国内外注射剂主要差距对比分析.
国内外注射剂主要差距对比分析
一、注射剂生产的产量对比分析 世界主要国家的水针、粉针和输液剂的年产量与片剂、胶囊剂相差不大，但我国近几年针剂的生产量衰减迅速。1996年全国注射剂三种剂型的生产总和为339亿支（瓶）与胶囊的生产量382亿粒相近，但1999年的生产量则明显下降，大大落后于胶囊、片剂的生产。1999年注射剂三种剂型的生产总量为130亿支左右、粉针剂为100亿支、大输液为20亿瓶，而同期胶囊的生产量则达475亿粒。 二、注射剂新生产品种对比分析 尽管新产品的投入速度加快，注射剂生产的品种结构调整已略见效，一批新品种如艾司唑仑、丁洛地尔、尼莫地平、氟罗沙星、左氧沙星、诺美沙星注射液等相继投产，丰富了注射剂的生产品种。前几年在针剂生产中占据主角的地塞米松、庆大霉素、维生素C、维生素B6、复方氨基比林等13个品种的生产量有了较大幅度的下降，但与此同时，新品种的生产量却未提升，致使1999年注射剂的生产量较1998年下降了20%。注射剂生产的品种粉有是太少，尤其是在发展注射剂系列品种方面与国外差距较大，国内许多品种仅开发了一种剂型或规格，使临床的使用存在着诸多不便。国外对一个品种可开发出各种剂型及系统规格，方便临床医生根据不同的需需要来选择相应的品种，如阿昔洛韦，继粉针上市后，最近又上市了不同规格的阿昔洛韦注射剂及阿昔洛韦钠注射剂，有50mg/ml、500mg/ml及1g/20ml等多种规格。 三、药典的注射剂收载品种及质控标准对比分析 2000年版中国药典收载的品种数与国外药典的差距已经缩小。美国药典23版共收载500种，较22版增加27种；英国药典1999年版共收载280种，较1995年版增加77种；中国药典1995年版共收载251种，而最新出版的2000年版共收载285种，从数量上来看，已与英国药典相仿，但与美国药典仍有较大的差距。从检测方法来看，差别最大的仍是有关物质的含量控制上。我国对注射剂的稳定性观测大多仍以含量测定为主，对许多药品由于分析手段的落后尚不能查出分解的杂质结构并制订出相应的杂质含量提出控制要求，如克林霉素磷酸酯注射液，但控制的含量标准与英国药典的标准有一定差距。而在内毒素的检测方面，2000年版中国药典有了很大的改变，采取鲎试剂法测定内毒素的品种已增至47种。 由于注射剂是质量要求极高的一种剂型，因此注射剂的质量控制愈来愈严格，质检项目亦呈增加趋势。近年来，随着仪器分析新技术和联用技术的迅速发展，注射剂的质控更有了新的进展。其中异构体的检查和控制以及药物对映体的拆分和注射剂中对映体的控制是今后的主要发展方向。当代新的分离分析方法，色谱/质谱联用技术包括气相色谱/质谱联用，是高选择性、高灵繁度及丰富的结构信息相联合的技术，对今后的注射剂质量控制会有很大的帮助。
2015—2017年医院中药注射剂使用情况分析
HEALTHSTATISTICS卫生统计CHINAHEALTHINDUSTRY
[基金项目]2017青海省卫生计生系统重点课题项目渊2017-wjzd-01冤曰青海省人民医院院内课题项目渊017-y-01冤遥[作者简介]冶淑敏渊1992-冤袁女袁回族袁青海西宁人袁本科袁药师袁研究方向院医院药学遥[通讯作者]王亚峰(1982-)袁男袁青海西宁人袁硕士袁副主任药师袁研究方向院医院药学尧药物动力学袁E-mail:wyf8289@遥中药注射剂是以中医药理论为指导袁采用现代科学技术和方法袁从中药尧天然药物的单方或复方中提取有效物质制成的可供注入体内的无菌溶液尧混悬液或临床用前可配成溶液的无菌粉末或浓缩液[1]遥检索SFDA数据库袁目前市场上的中药注射剂有141个品种袁根据功能主治可分为抗肿瘤类尧活血化瘀类尧清热解毒类尧急救类和其他类[2]遥随着提取技术和制剂工艺的改善和优化袁中药注射剂在临床使用日益广泛遥但是在临床使用过程中袁患者经济负担过大袁药品功效尧品种数尧规格和用量的不合理使用情况也存在[3]遥为了更好地指导临床用药必须清楚地了解各类药物的基本治疗信息袁并通过数据研究医院用药状况袁结合疾病诊断尧社会经济效益和患者耐受性分析用药合理性问题遥1资料与方法1.1一般资料通过青海省卫生和计划生育委员会药政处调取青海省肿瘤医院2015要2017年中药注射剂使用情况袁包括药物名称尧规格尧使用量以及价格等遥1.2方法分别选取销售数量排名及单价80元以上的中药注DOI院10.16659/ki.1672-5654.2019.06.1802015—2017年医院中药注射剂使用情况分析
冶淑敏袁朵德龙袁吴亚静袁何荣月袁王亚峰青海省人民医院袁青海西宁817000[摘要]目的了解2015要2017年医院中药注射剂使用情况和趋势袁为临床合理使用中药注射剂提供参考遥方法以用药频度渊DDDs冤尧限定日费用渊DDC冤和排序比等为指标袁统计性分析医院2015要2017年的中药注射剂使用数据遥结果医院中药注射剂以心脑血管病用药和补益抗肿瘤用药居多袁常用品种基本稳定袁但部分药品存在销售金额与DDDs同步性较差的问题袁不同品种DDC差距较大遥结论医院中药注射剂使用情况基本稳定袁仍需继续加强监督袁严格控制医院品种数尧规格和药品数量遥[关键词]中药注射剂曰销售金额曰DDDs曰DDC曰用药分析[中图分类号]R288[文献标识码]A[文章编号]1672-5654渊2019冤02渊c冤-0180-03AnalysisoftheUseofChineseMedicineInjectionsinHospitalsfrom2015to2017YEShu-min,DUODe-long,WUYa-jing,HERong-yue,WANGYa-fengQinghaiProvincialPeople'sHospital,Xining,QinghaiProvince,817000China[Abstract]ObjectiveTounderstandtheuseandtrendofChinesemedicineinjectionsinhospitalsfrom2015to2017,andtoprovidereferenceforclinicalrationaluseoftraditionalChinesemedicineinjections.MethodsThedataofdruguse(DDDs),limiteddailyexpenses(DDC)andsortingratiowereusedasindicatorstostatisticallyanalyzetheuseoftraditionalChinesemedicineinjectionsinhospitalsfrom2015to2017.ResultsHospitalChinesemedicineinjectionsaremostlyusedforcardio-cerebralvasculardiseaseandforthetreatmentofanti-tumordrugs.Thecommonlyusedvarietiesarebasicallystable,butsomedrugshavetheproblemthatthesalesamountandDDDsareinferior.TheDDCofdifferentvarietiesisquitedifferent.ConclusionTheuseofChinesemedicineinjectionsinhospitalsisbasicallystable,anditisstillnecessarytocontinuetostrengthensupervisionandstrictlycontrolthenumberofhospitals,specificationsandquantitiesofmedicines.[Keywords]TraditionalChinesemedicineinjection;Salesamount;DDDs;DDC;Druganalysis
CDE老师带你梳理注射剂一致性评价中药学要求
CDE老师带你梳理注射剂一致性评价中药学要求
仿制药(generic drug)是指具有与原研药品相同的活性成份、剂型、规格、适应证、给药途径和用法用量的原料药及其制剂，仿制药应与原研药品质量和疗效一致，可替代原研药品发挥相同的临床疗效。
仿制药在我国的临床用药中占主导地位，但由于历史的原因，我国早期批准的部分仿制药与原研药品确实存在一定的差距。
随着经济技术的高速发展，国内制药工业研发和制造水平提高，监管意识和能力增强，广大人民群众对优质药品的需求日益迫切，国务院于2012年1月正式印发《国家药品安全“十二五”规划》，提出对已上市的化学仿制药进行质量和疗效一致性评价(以下简称“一致性评价”)。
根据《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，包括国产仿制药、进口仿制药和原研药品地产化品种，均须开展一致性评价。一致性评价将加速我国化药仿制药的技术要求与国际接轨，是提高我国仿制药质量的一项重要工作。
注射剂(Injection)系指药物与适宜辅料制成的供注入机体内的无菌制剂，主要包括注射液、注射用无菌粉末和注射用浓溶液等。因其直接注射入血管、组织或器官，吸收快，作用迅速，特别是静脉注射的注射剂，药物直接进入血液循环发挥药效，是临床使用中风险较高的剂型，其研发和生产的技术要求也相应更为严格。
本文从参比制剂选择、处方工艺研究、质量研究与控制、包材和稳定性研究等方面，结合国内外指导原则和相关政策文件，分析一致性评价要求下化药注射剂仿制药开发药学要求的变化。
需要指出的是，本文仅就普通注射剂进行讨论，特殊注射剂(如脂质体、胶束、微球、混悬型注射液、静脉乳剂等)还应结合其剂型特点和临床用法用量等进一步评价。
一、参比制剂选择
参比制剂是仿制药研发的标杆，选择参比制剂是仿制药研发的开始，参比制剂选择是否正确决定仿制药的成败。
《药品注册管理办法(局令第28号)》定义仿制药为国内批准上市的已有国家标准的药品，在此阶段，原研品的地位没有得到充分的重视，监管机构没有对参比制剂进行统一规定。
常用抗病毒注射剂的不良反应分析
馥科孜 通过改造和新增，建成了小件、大件及整车三条较为完整和先进的 涂装生产线，并对涂装工艺作了改进，使零部件及整车外观质量大 大改善，在同行中处于领先水平。国内外其他矿山机械厂家也在积 极采取行动，不断增加投入。（３）采用防护装饰性涂层。原来的外观 质量水平已不能满足用户需要和市场竞争的要求，所以侧重于防 护性能的、低档次的涂料逐渐被具有防护、装饰等综合性能良好的 高档次涂料所取代。同时，涂漆前处理将更精细，焊缝及局部位置 通过打磨、修补及刮腻子来改善其表面光滑度。山推工程机械股份 有限公司已从２００１年开始采用聚氨酯系列的底漆面漆，虽然成本 加大，但矿山机械外观质量得到提高。（４）色彩的多样化与个性化。 随着与国际市场的接轨和国外产品的大举进入，为提高市场竞争 力和生存发展空间，各工程机械厂家加大综合质量的改进和新产 品的开发，并注重品牌和特色。从外观质量来讲，色彩不再单一，各 厂家采用不同色彩的涂料，矿山机械的外观色彩多样化。外观色彩 总体的多样化与不同厂家不同机型的个性化成为矿山机械外观质 量发展的一种趋势。ｆ５）国内外矿山机械在外观质量上的差距进一 步缩小，部分国内厂家的产品外观质量将很快达到国际水平。 三、矿山机械外观的发展趋势 １、重视外观设计产品是根据设计的图纸生产出来的，矿山 机械的外观质量得到提高必须从产品设计入手。矿山机械的外观 设计包括整体造形、主要覆盖件外形、色彩、管路和电缆布局等。不 仅要满足整车构造需要，还要符合审美。造型的整体效果要与型式 与功能的统一和与自然的协调，色泽的选用上要体现机械的视觉 效应和对人的亲近感。对于采用ｉｎｖｅｎｔｏｒ、Ｐｒｏ／Ｅ等三维软件进行 产品设计的厂家，可利用其直观的效果在计算机中进行设计。 ２、改进成型工艺，提高外部覆盖件尺寸精度对外观覆盖件， 如台车护罩、发动机护罩、电瓶罩等尽量采用冲压成型工艺。另外， 采用必要的加工设备和工艺，提高表面的ＮＴ质量、焊接中薄板焊 接；Ｊ＜＇－７－，铸锻件表面粗糙度、平整度提高明显，外露件的表面进行精细打 磨，使零件符合图纸尺．－ｊ－￣求，减小相接覆盖件之间的缝隙。 ３、改善涂装环境涂装环境的温度、湿度、清洁度、通风等直 接影响涂装质量的好坏。改善涂装环境，应改大蓬车间作业为专门 喷漆室作业。根据产品结构尺寸，设计合适的喷漆室，配置必要的 加热、通风、过滤装置，并根据不同季节不同温度调整其合适参数。 喷漆房应远离焊接或其他产生烟雾灰尘较多的生产车间或实施隔 离，避免灰尘的进入和干扰。 ４、加强涂装前处理对不同的零部件采用不同的前处理。底 盘、台车架、刀头等结构件采用抛丸处理，要求达到ｓａ２．５级。为消 除零件在铸造、焊接等加工过程中出现的缺陷，必须经过局部的打 磨、修补。各种覆盖件应该采用磷化处理，表面光滑，有利于提高涂 装质量。应注意的是，零部件在前处理后应在规定时间内喷涂底漆 和面漆。 ５、加强涂装管理由于过去外观质量在矿山机械整体质量的 地位不是很突出，生产厂家对其表面涂装施工、管理不很重视。实 际上，涂装管理对于提高涂装质量具有举足轻重的作用，它不仅可 以获得高质量外观，还可以节省涂料，降低成本。加强涂装管理，可 从以下几点着手：（１）加强各工序间质量检查和控制。喷底漆前对工 件进行检查，看表面氧化皮和锈蚀的去除是否干净、有没有灰尘和 杂质、是否带有水等。喷面漆前检查表面底漆喷涂有没有漏喷、虚 喷，有没有流挂、有没有起皮等缺陷。（２）喷漆过程严格按工艺要求。 工人在干活时，按工件数量拿钱，往往只求产量，不注重质量。所 以，操作时能快则快，比如该用腻子修补的地方不用，该喷两遍的 一遍完事，该屏蔽的地方不屏蔽，造成一些本可以避免的漆膜弊 病。（３）正确选择和使用涂料。在涂料选择上，不仅要求底漆、面漆达 到规定性能要求，还必须考虑施工性能和配套性能。单组分涂料可 随用随取，但有不少厂家采用的是双组分的涂料。双组分涂料一般 要求在８ｈ内用完，但实际上不少厂家生产的涂料使用期小于８ｈ。 工人为方便省事，一次性调漆量过大，造成浪费或者漆膜开裂、剥 落等质量问题。所以，需要根据当天或当班的生产任务确定调漆 量。另外，必须根据使用说明，按照指定配比调漆。 常用抗病毒注射剂的不良反应分析 孙健 王永强 （哈药集团中药三厂） 近年来，应用中药提取Ｎ－ｒ￣Ｊ成的注射剂大量应用于临床，在 抗病毒治疗中使用较多的有：鱼腥草注射液、双黄连注射液（粉针 剂）、穿琥宁注射剂等，现将此类药物出现的不良反应报告如下。 一、鱼腥草注射液 目前，临床广泛应用鱼腥草注射液治疗上呼吸道感染、化脓性 扁桃体炎、肺炎、泌尿系统感染等急性感染性疾病，取得较好疗效。 但亦有肌注鱼腥草注射液引起过敏性休克１例及静滴鱼腥草注射 液引起过敏性休克３例的报道。鱼腥草注射液是临床常见中药制 剂，但国内尚无定量分析标准，有的甚至无定性分析方法，药品质 量难以保证。本文旨在提醒临床用药时应慎重，详细询问患者的药 物过敏史，特别是对过敏体质者更要引起重视。门诊应用时必须观 察用药后的反应，以免出现过敏性休克而延误治疗时间。 二、双黄连注射液 近年临床应用双黄连注射液静滴治疗上呼吸道感染的比较 多，有报道出现过敏性休克、过敏反应及热源样反应等不良反应， 这些患者既往无药物过敏史，以前未使用过双黄连针，当天亦未使 ８６ 用其它药物。故分析为双黄连注射液所致反应。因此，在临床应用 时应减慢滴注速度，密切观察患者反应，发现有异常，尽早处置，以 免发生严重反应。 、 三、穿琥宁注射剂 穿琥宁是从穿心莲叶中提取的，有效成分穿心莲内酯琥珀酸 酐反应所得的脱水穿心莲内酯琥珀酸半酯单钾盐制成的灭菌水溶 液，具有抗病毒、解热、消炎作用。随着应用的扩大，有关不良反应 也有所增加，应引起足够的重视。 １、过敏反应 （１）过敏性休克、休克均发生于首次用药２～ ４ｍｉｎ内，且见有下列表现：呼吸急促，口唇紫绀，大汗淋漓，四肢厥 冷，面色苍白，血压下降，甚至呼吸心跳骤停等，部分患者伴有恶 心、呕吐、发热、皮疹等表现。（２）过敏性药疹：张春霞报道于感染 时给予穿琥宁注射液４００ｍｇ）ｊｎＡ葡萄糖氯化钠注射液２５０ｍ］静 滴，约３０ｍｉｎ后有喉部阻塞感，手背散在丘疹，轻度瘙痒，给予抗过 敏治疗后患者症状缓解。 ２、血细胞减少有两种情况（１）血小板减少：
鱼腥草注射液治疗呼吸系统感染的成本—效果分析
鱼腥草注射液治疗呼吸系统感染的成本—效果分析
目的 本研究以鱼腥草注射液为主要研究对象进行分析，评价鱼腥草注射液的成本及效果，为鱼腥草注射液的临床应用提供药物经济学评价。 方法 采用回顾性的方法，选择三种最常用的治疗方案为主要研究对象进行成本-效果分析。
结果 鱼腥草注射液组成本最高，鱼腥草注射液组和双黄连粉针组治疗效果较好而病毒唑针剂组最差。 结论 鱼腥草注射液是一个比较有效的治疗呼吸系统感染的药物，其成本-效果分析显示在治疗同类疾病的药物中，其成本偏高。
标签：鱼腥草注射液；呼吸系统感染；成本效果分析
药物经济学在国内外都是一门比较新的学科，是一门集临床治疗学、经济学、流行病学和统计学于一体的综合学科[1]。目前国内外对如何开展药物经济学研究正处于摸索阶段，尤其是药物治疗成本的测算。近年来，国内已有部分研究人员在从事药物经济学的研究工作，但对于成本计算的方法还不是很完善，更多的是用医疗的收费价格来计算药物的治疗成本。本研究初步探索中药注射剂上市后经济学评价的方法。鱼腥草注射液是临床应用时间较长，应用范围广泛的中药注射剂之一。鱼腥草注射液对病毒感染的呼吸系统疾病具有特殊的疗效，临床应用日渐广泛。本研究旨在较客观的评价鱼腥草注射液治疗呼吸系统感染的成本与效果的关系，进一步的临床使用提供必要依据。
1 总体设计
呼吸系统感染性疾病是由病毒或细菌感染引起的常见病、多发病，以冬春季节发病率高。其中病毒感染目前尚无特殊药物，细菌感染有可供选择的有效的抗生素，如青霉素及病毒唑等，临床也常用中药注射剂，如双黄连粉针剂、鱼腥草注射液、清开灵注射液等。本研究采用回顾性的方法，对中国期刊网全文和学位论文数据库进行检索，选择三种最常用的治疗方案为主要研究对象进行成本-效果分析，即鱼腥草注射液组，病毒唑针剂组及双黄连粉针组。
2 材料与方法
2.1 文献检索
检索中国期刊网全文和学位论文数据库进行1998～2010年的所有文献。关键词为“鱼腥草”“双黄连”“病毒唑”和“呼吸道感染”和“临床试验”。
药物制剂研究开发现状与未来发展趋势
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1 药物制剂研究开发现状与未来发展趋势
医药产业是国民经济中一个重要而且特殊的行业,涉 及国民健康、社会稳定和经济发展,与人类健康息息相关, 是世界公认最有发展前景的高技术、高投入、高效益和高 度竞争性的行业之一。经过三十多年特别是近十年来的改 革开放,我国医药产业保持了快速发展,目前我国作为原 料药生产和出口第一大国的地位已经确立,同时我国也已 跃居世界第二大医药市场。可以说,中国目前已经是名副 其实的制药大国。
但在持续发展的背后,我们也应该冷静地看到,当前 我国医药产业还存在着十分严重的问题。众所周知,医药 工业产业链包括药物中间体、原料药和制剂的研究和生产, 而制剂是最终的药品。我国原料药品种达 1400 多种,绝大多数都属于仿制药。表面上看,我国目前在中间体和原 料药的生产方面具有较大的优势,但这显然与发达国家把环境保护问题突出的产业向第三世界转移的策略相关。同 时,由于是仿制药,原料药本身的利润率极低或没有利润, 只有通过制剂产品来体现效益。而我 国的制剂生产水平多 数没有国际接轨,不能进入国际市场;由于没有知识产权, 低水平重复现象严重,竞争力很低。相反,发达国家从我 国进口中间体和原料,制备成制剂后就成了高端药品,利 用原研和品牌优势大量进入我国,抢占我国医药市场,对 我国医药产业形成了强势冲击;而且发达国家目前在仿制 制剂品种方面也准备或已经进入,因此我国的医药产业将 面临前所未有的巨大挑战。可见制剂研发和生产水平在医 药产业中具.....................最新资料整理推荐.....................
2 有举足轻重的地位。不管是当前还是长远,如 何提升我国的制剂产业水平,全面提高我国制剂产品的质 量,促进我国制剂工业的健康发展是一个非常严峻的问题。
利制药：注射剂出口再下一城
2018年第44期公告寻宝|行业·公司Industry·Company
主持人王柄根
《动态》：近日，普利制药
（300630）发布公告，注射用更昔洛
韦钠的ANDA申请获得美国FDA批
准，您能为我们介绍一下注射用更昔
洛韦钠目前在美的销售情况吗？
孔铭：注射用更昔洛韦钠最早于
1980年由SyntexResearch（Roche）开
发，1989年申请在美国上市，已在全
球广泛上市销售。目前该产品美国
市场销量约30万支，单价在60-85
元/支，整体规模约2500万美元，拥有
ANDA的企业共有6家，在销售的仅为
原研Roche，费森尤斯卡比以及2016
年获批的Par（Endo），费森尤斯卡比
占据最大市场份额，约为80%，整体
市场格局较好。
《动态》：除美国市场外，公司的
注射用更昔洛韦钠还在哪些国家进
行布局？今年5月注射用更昔洛韦
钠在国内获批上市，对于国内该产品
的市场格局您是如何看的？
孔铭：除美国市场外，普利制药
的注射用更昔洛韦钠已分别于2012
年12月通过WHO的资格预确认程
序；2014年获荷兰、德国上市许可；
2015年获香港上市许可；2016年获法国上市许可；2017年获英国上市
许可。公司的产品全球布局，具备全
球竞争力。
国内市场方面，凭借欧美市场认
证，注射用更昔洛韦钠后续有望参照
阿奇霉素快速获得一致性评价认
证。注射用更昔洛韦钠国内市场规
模约2.5亿元，生产厂家众多，湖北科
益占据最大市场份额（35%），之后为
南京海辰（21%），原研Roche（7%），其
他厂家份额较小。国内仿制药与原
研药的价格差距极大，原研价格约
600元/支（500mg），是国产首仿价格
的10倍左右，其他仿制药价格则更
低。公司的注射用更昔洛韦钠有望
较快通过一致性评价，在各省市招标
中享受量价优惠政策，对现有市场格
局带来冲击，替代部分市场。
《动态》：据了解，公司还有大量
注射剂品种将上市，您是如何看待公
司未来的发展？
孔铭：公司制剂出口差异化定位
注射剂市场，且与美国核心分销商建
阿司匹林文献综述
阿司匹林的生产技术及国内外市场分析
摘 要
阿司匹林是一种常用的药物,从催化剂对阿司匹林生产工艺的改进作了简要综述,分析国内外阿司匹林的生产消费现状及发展前景,提出我国阿司匹林的发展建议。
关键词：阿司匹林；生产；消费；市场需求分析
Abstract
Aspirin was a commonly used drug. The current development and
methods in the preparation of aspirin were reviewed briefly, including
improved catalysts. The production and consumption situation of aspirin and
its development prospect at home and abroad were analyzed. According to
the status and existed problems in the production of aspirin in China,
suggestions for the development of aspirin in China were put forward.
Key words: Aspirin; production; consumption; market demand analysis
前 言
阿司匹林又名乙酰水杨酸，白色针状或板状结晶或粉末，无气味，微带酸味，在干燥空气中稳定，在潮湿空气中缓缓水解成水杨酸和乙酸。在乙醇中易溶，在乙醚和氯仿溶解，微溶于水，在氢氧化钠溶液或碳酸钠溶液中能溶解，但同时分解。该品1g能溶于300mL水5mL醇10～15mL醚或17mL氯仿。阿司匹林是一种历史悠久的解热镇痛药，用于治感冒、发热、头痛、牙痛、关节痛、风湿病，还能抑制血小板聚集，用于预防和治疗缺血性心脏病、心绞痛、心肺梗塞、脑血栓形成，应用于血管形成术及旁路移植术也有效[1]。
国内外注射剂市场发展趋势及发展方向分析 _4033
国内外注射剂市场发展趋势及发展方向分析
一、国内市场
尽管国内注射剂生产中庆大霉素、地塞米松、林可霉素、青霉素等的产量下降了近20%，但从具体的生产量来看，这些品种仍占据着1999年注射剂生产的主体。粉针剂中青霉素的产量高达46亿支，占粉针剂总产量的60%以上；水针剂中地塞米松的产量为25亿支左右，庆大霉素、阿米卡星、林可霉素的产量也分别达到10-15亿支的水平。新产品的开发上仍存在着低水平重复现象，仅氟罗沙星一个品种国内就有16家生产厂取得了注射剂的生产批文（氟罗沙星注射液及氟罗沙星葡萄糖注射液。而一些有临床需求，但制剂有一定要求的品种却无人生产，让进口产品占据了市场。输液类产品的市场需求呈稳步上升趋势，尤其是治疗类输液品种呈缺乏状态，电解质类输液亦未能形成系列，不能满足临床的用药需求。
二、国外市场
国外市场的注射剂新品种发展不仅与全新药物配套，而且不断研制新的制剂技术，推出新制剂技术制备的注射剂新品。生产技术药物是注射剂新品上市最多的领域，引人瞩目的是罗氏公司的抗肿瘤单克隆抗体Rituximab，Genentech公司的转移性乳腺癌治疗药单克隆抗体Trastuzumab，其它的如诺华公司的抗肾移植排斥的单抗Basiliximab、重组水蛭素（Desirudin）等。脂质体注射剂呈现高速增长的趋势，除两性霉素B脂质体外，又相继上市了柔红霉素、阿霉素等脂质体，美国Chiron公司还推出了储库泡沫型（Depo Foam）阿糖胞苷脂质体注射剂。生物可降解性的长效储库型注射剂已在市场上创下了良好的销售业绩，醋酸亮丙瑞林的年销售额达8.42亿美元，醋酸戈舍瑞林等的年销售额也达5.6亿美元左右。
三、今后的发展趋势
注射给药仍是不可替代的一种给药途径，因此不断研究和开发可将各种药物制成注射剂的制剂技术将是注射剂R&D中的重点。而水不溶性或难溶性药物的可注射给药系统的研究及靶向给药仍是现今研究的热点。脂质体、微球、微囊等制剂已有成功的产品商业化。处于后期研究的有毫微粒（纳米粒）及IDD技术（微粒及微滴技术）的制剂，给药装置研究及相应的制剂研究，如无针头注射液。
国内外医药领域的某些情况对比
国内外医药领域的某些情况对比
袁松范
中国加入ＷＴＯ后，很多企业都关心今后国有企业怎么 办，民营企业也很关心今后的发展方向。虽然我国政府部 门和企业领导人都经常出国考察，但从各种高峰会、年会、 研讨会上企业提出的问题及政府的政策看，我们对世界的 了解还不够，特别是对国外成功经验的吸收、消化以及在其 基础上的创新，对市场的调研和前瞻性分析，海外成功管理 制度的本地化等方面，做得还不够。 医药分业问题西方国家早已解决，而我国却由于医院 中的医和药的利益分配问题，争论不休。处方药和非处方 药的问题，海外是从方便病人用药出发，从成熟的、副反应 小的处方药中分离出非处方药，而我国却是从原来几乎全 部可以非处方购买的药中，再分出处方和非处方药来。而 很多应该凭处方的药物仍然在药房中可以任意买到。病人 的安全如何保障？执业药师的定位应该是流通行业中负责 质量管理工作的人员，包括药房中负责质量的人员，企业中 应该是与质量有关的人员，而现在药房中的执业药师很缺， 工厂中很多分析人员、科研人员却已取得执业药师资格。 所以说执业药师的分布有问题。 我国与发达国家在药品研究开发、管理、市场、营销等 方面也有很大差距。新药开发主要集中在美、德、日、英、瑞 士等少数国家，年人均药品消费水平悬殊，发达国家在３００ 美元以上，中等发达国家在４ｏ～５Ｏ美元，而我国却在ＬＯ美 元以下。但我国北京、上海、深圳、广州等城市的药品消费 并不低于中等发达国家，沿海地区有１５％左右的人药品消 费达到中等发达国家水平，而中西部地区、东北地区却偏 低。农村和城市比，农村的消费水平更低。我国的药品消 费总体水平低，所以我国的药品市场仍然是一个不成熟的 市场。一些跨国公司虽然都已进入了中国市场，但不过是 建立一个桥头堡而已，所有跨国公司在中国的药品销售还 不到其全球销售额的１％。中国药品市场的成熟还需要１Ｏ ～２Ｏ年时间。在经营管理方面，我国企业尚未真正进入国 际市场，而药品主要市场在美国、欧洲和Ｅｌ本．在这些国家 和地区的经营额分别为９６０亿美元、６５０亿美元和４５０亿美 元。从经济效益看，跨国公司人均销售可达４ｏ万美元，利 润约８万美元，中外台资企业分别为其２５％～４５％和１２％ 一５０％；但国有企业的一般水平分别只有跨国公司的近 １０％和２％～５％。虽然，从投资看，国有企业的投资比较 低，但人均的销售和利润都要低很多，缺乏竞争性。 中国进入ｗｒｏ后，企业在相当长一段时间内可能还是 以非处方药、非专利名药和总代理、委托生产或产品转让为 主。产品转让已有不少企业在尝试，但要研究其市场和转 让费的问题。 商业批发企业很担心中国加入ＷＴＯ后外资的进入。 但估计外资大举进入的可能性不大，而建立桥头堡，特别在 大、中城市建立网络的可能性比较大，也比较可行。由于采 用ｒｒ技术，重视客户服务，运用供应链管理技术和客户关 系管理技术，发展会相当快。 美国批发企业主要只有３家，占９６％的市场．毛利率 只有约４．５％，纯利润约１％。如果没有很好的物流管理， 是很难生存的。德国的批发企业毛利率为３．０％～ １７．４％，价格高的药利润低，价格低的药利润率高，以控制 药品总成本和处方成本。我国药品批发业运作成本在 １２％左右，远远高于发达国家，且管理方式又很落后，１６０（］０ 家批发企业的生存会很成问题，兼并和简化购销渠道会是 必然的趋势。这其实和ＷＴＯ没有关系，主要原因还是国有 企业本身素质不适应市场竞争。国有企业要生存，还是要 学习海外企业“业绩、创新、发展 的做法。我们应该体会 到，政府行为与国际接轨，可能是加入ＷＴＯ带来的最实际 的利益。 （收稿日期：２００２—０１一ｌ７）