药物不良反应报告制度
药物不良反应报告制度
一、根据《中华人民共和国药品管理法》和国家药品食品监督管理局与卫生部于2004年4月14日联合颁布的《药品不良反应报告和监测管理办法》，为了加强药品管理，做好上市后药品的安全监测工作，保证患者用药的有效和安全，在医院建立药物不良反应报告制度。
二、药品不良反应（ADR）是指药品在正常用法、用量情况下所出现的与治疗目的无关的有害反应。药品不良反应的病例报告内容应保密。
三、药品不良反应报告范围：原则上新药（上市不超过5年）的所有药品不良反应均需报告;老药除常见药品不良反应不报告外，其他药品不良反应均需报告;鼓励报告其他所有可疑的药品不良反应。
四、医院建立药品不良反应监测网络，在医院各药品使用相关科室设药品不良反应监测联络员，负责本科室药品不良反应信息掌握，及时认真地填写并上报药品不良反应报告表，保持与药学部临床药学室的密切联系。医院实行不良反应"零报告"制度，即每季度由各科监测将本科室的不良反应报告表交予监测小组联络员，并由药学部临床药学室将每季度的报告情况上报给医院有关部门。
五、临床药学室具体承办对临床上报的药品不良反应报告表进行收集整理、分析鉴别，向临床医师提供药品不良反应处理意见，负责汇总医院药品不良反应资料，向上级药品不良反应监测中心报告，另外负责转发上级下发的药品不良反应信息材料。
六、临床药学室内设药品不良反应监测分析小组，临床药师接到临床医师填写的药品不良反应报告表后，必须立即到患者床前询问情况、查阅病历，与临床医师一起共同进行因果关系评价，提出对药品不良反应的处理意见。填报的药品不良反应报告表由临床药学室专人负责存档、上报。
七、临床药学室负责提供对医院全体医务人员进行药品不良反应监测工作的咨询指导，组织对临床药品不良反应监测工作中的问题进行讨论、解答。对某些药物在使用中可能出现严重药品不良反应的信息及时提供给临床医师以便做好防范措施。
八、药品不良反应实行逐级、定期报告制度，严重、罕见和新的不良反应病例，须用有效方式在15个工作日内向市药品不良反应监测中心报告。
九、防疫药品、普查普治用药品出现的不良反应群体和个体病例，须立即向市药品不良反应监测中心报告。
常见药物的不良反应和禁忌
临床常见药物配伍禁忌2007-10-03 09:33在畜禽疾病的治疗过程中，为了获得更好的疗效或便于使用药物，常将数种药物配合在一个处方中，这就要求兽医临床工作者了解各种药物的配伍禁忌。配伍禁忌就是某些药物在一起发生的不良反应，如药效降低甚至失效或变成有毒物质。 药理性药理性配伍禁忌即两种或两种以上药物互相配伍后，由于药理作用相反，使药效降低、甚至抵消的现象。属于本类配伍禁忌的药物很多，如中枢神经兴奋药与中枢神经抑制药、氧化剂与还原剂、泻药与止泻药、胆碱药与抗胆碱药等。因此，只有正确掌握药物的药理作用，才能在临床用药时避免配伍禁忌的发生。另外，必须注意本类药配伍禁忌是根据临床用药的情况而定的，有时会出现转化。例如，有些药物在发挥其防治作用时是配伍禁忌，而当某一药物中毒进应用药理作用相反的药物进行解救，即不属于配伍禁忌。 抗生素类药物临床常见注射用抗生素有青霉素、硫酸链霉素、硫酸卡那霉素、硫酸庆大霉素等，其中青霉素G钾和青霉素G钠不宜与四环素、土霉素、卡那霉素、庆大霉素、磺胺嘧啶钠、碳酸氢钠、维生素C、维生素B1、去钾肾上腺、阿托品、氯丙嗪等混合使用；青霉素G钾比青霉素G钠的刺激性强，钾盐静脉注射时浓度过高或过快，可致高血钾症而使心跳骤停等；氨苄青霉素不可与卡那霉素、庆大霉素、氯霉素、盐酸氯丙嗪、碳酸氢钠、维生素C、维生素B1、50g／L葡萄糖、葡萄糖生理盐水配伍使用；头孢菌素忌与氨基苷类抗生素如硫酸链霉素、硫酸卡那霉素，硫酸庆大霉素联合使用，不可与生理盐水或复方氧化钠注射液配伍；磺胺嘧啶钠注射液遇pH值较低的酸性溶液易析出沉淀，除可与生理盐水、复方氯化钠注射液、200mL／L甘醇、硫酸镁注射液配伍外，与多种药物均为配伍禁忌。 盐代谢平衡类药物这类药物较多，其中9g／L氯化钠、50g／L葡萄糖、100g／L葡萄糖、复方氯化钠、葡萄糖氯化钠注射液的配伍禁忌见抗生素类药物所述。不同浓度的葡萄糖注射液可使新霉素变色、影响其抗菌活性，因此不宜与新霉素混合使用。60g／L右旋糖酣除可与地塞米松磷酸钠注射液配伍外，与多种药物均为配伍禁忌。氯化钙注射液静脉滴注时必须缓慢，以免血钙骤升，导致心率失常；它对组织还有强烈的刺激性，注射时严防漏到血管外，以免引起局部肿胀或坏死，若不慎漏出应立即用注射器吸取漏出液，再在漏出局部注入250g／L硫酸钠溶液10－25mL，以便形成无刺激的硫酸钙，严重时应进行局部切开处理；本品忌与强心苷、肾上腺素、硫酸链霉素、硫酸卡那霉素、磺胺嘧啶钠、地塞米松磷酸钠、硫酸镁注射液合用；另外，氯化钙葡萄糖注射液与葡萄糖酸钙注射液不是同一种药，不可混淆。葡萄糖酸钙注射液静脉注射速度也应缓慢，忌与强心苷、肾上腺素、碳酸氢钠、CoA、硫酸镁注射液并用。碳酸氢钠注射液为碱性药物，忌与酸性药物配合使用；碳酸氢根离子与钙离子、镁离子等形成不溶性盐而沉淀，故本品不与含钙、镁离子的注射液混合使用；对患有心脏衰弱、急慢性肾功能不全、缺钾并伴有二氧化碳储留的病畜应慎用；临床不宜与碳酸氢钠注射液配伍的药物有氢化可的松、维生素K3、杜冷丁、硫酸阿托品、硫酸镁、盐酸氯丙嗪、青霉素G 钾、青霉素G钠、复方氯化钠、维生素C、肾上腺素、ATP、CoA、细胞色素C注射液等；一般情况下，50g／L碳酸氢钠只与地塞米松磷酸钠注射液配伍。氯化钾注射液在动物尿量很少或尿闭未得到改善时严禁使用；晚其慢性肾功能不全、急性肾功能不全病畜应慎用；用本品静脉滴注的浓度不宜过高、速度不宜过快，否则会抑制心肌收缩，甚至导致心跳骤停；本品在临床上除不与肾上腺素、磺胺嘧啶钠注射液配伍外，可与多种药物混合使用。 维生素类药物维生素B1不宜与氨苄青霉素、头孢菌素、邻氯霉素、氯霉素等抗生素配伍；维生素B1在临床上未见与任何药物配伍禁忌的报道；维生素K不宜与巴比妥类药物、碳酸氢钠、青霉素G钠、盐酸普鲁卡因、盐酸氯丙嗪注射液配伍作用；维生素C注射液在碱性溶液中易被氧化失效，故不宜与碱性较强的注射液混合使用，另外不宜与钙剂、氨茶碱、氨苄青霉素、头孢菌素、四环素、卡那霉素等混合注射。 能量性药物这类药物临床常见的包括ATP、CoA、细胞色素C、肌苷等注射液，其中不宜与ATP、肌苷注射液配伍的药物有碳酸氢钠、氨茶碱注射液等；宜与细胞色素C注射液配伍的药物有碳酸氢钠、氨茶碱、青霉素G钠、青霉素G钾、硫酸卡那霉素等；不宜与CoA注射液配伍的药物有青霉素G钠、青
药品不良反应报告制度
药品不良反应报告制度 1 目的 建立药品不良反应(Adverse Drug Reaction简称ADR)报告、监测的管理程序，做好ADR的监测、报告、处理及跟踪工作。 2 范围 适用于本公司已售出药品的不良反应报告。 3 责任 3.1 购销部：负责收集、整理ADR的信息，及时向质量部反馈。 3.2 质量部：负责组织对引起不良反应的药品批次进行生产过程及质量检验方面的调查；负责ADR资料的整理、建档。 3.3 质量授权人（质量负责人）：负责将ADR报告给药品监督管理部门。 4 程序 4.1定义 药品不良反应（ADR）：主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。药品不良反应包括副作用、毒性反应、后遗反应、过敏反应、特异质反应、致畸、致癌、致突变作用以及对生育能力的影响等。 可疑不良反应：是指怀疑而未定的不良反应。 新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。 4.2 ADR的范围 4.2.1 上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应。 4.2.2 上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见和新的不良反应。 4.3 ADR的处理
4.3.1 购销部接收到用户ADR信息后，在1个工作日内将ADR信息反馈到质量部。 4.3.2质量部安排专人（具有药学专业知识）立即走访用户，按规定取样，必要时封样。向用户了解情况，询问用药、发药复核情况和致使发生不良反应的药品实物或包装残盒。所有调查、取证，全部记录在案。 4.3.3根据患者不良反应的情况，属于《药品临床用药须知》收载或说明书已说明的不良反应，质量部给予用户合理的解释。对未收载的不良反应，质量部对从用户处取回的样品进行确认：检查包装是否完整，封口是否严密，确认为本企业药品无误后，开封，进行全项检验。质量部组织各专业人员详细审查批生产记录、批检验记录、批留样检查记录、批销售记录，并立即对留样样品进行全项检查。对比留样和取回样品的检验结果，确认是药品质量问题还是药品不良反应。 4.3.4一经确认可能是药品不良反应，质量授权人立即报告总经理，同时将ADR报告药品监督管理部门。质量授权人组织各有关部门负责人，必要时请有经验的专家、医生参加调查。调查内容主要如下： 药物方面：合并用药；用药方法、剂量；药物的剂量、辅料；药品质量（如混入致敏性杂质）。 机体方面：性别、年龄、各族；过敏史（本人、家庭）；病程、病史；用药史；生活习惯；ADR 初始时间、ADR 继发时间；病理状态（如肝肾功能不全） 4.3.5 调查结果认为有必要进行药品召回，公司立即启动《药品召回管理程序》。
常见药物不良反应
精神科常用药物作用、不良反应 抗精神病药：是治疗精神病性症状的药物，临床上主要用于治疗精神分裂症或其它重性精神病，也称为强安定剂、神经阻滞剂。 不良反应及相应处理 1、常见副作用：口干、舌燥、鼻堵、乏力、思睡、心动过速、锥体外系反应。罕见副作用：阻塞性黄疸、粒细胞缺乏、视网膜色素沉着。其中以急性黄疸、粒细胞缺乏症、癫痫样发作、剥脱性皮炎、肝损害及低血压性休克最为严重，应高度重视！ 2、原则上凡是在治疗过程中出现的各种不适和躯体改变，均应考虑是否与药物有关，通过减药或停药对此有鉴别和治疗意义。一般而言，抗精神病药无成瘾性，但可能产生躯体依赖。 不良反应具体划为几个方面 1、精神方面的不良反应 （1）过度镇静：无力、思睡，尤以氯丙嗪、氯氮平常见。 （2）药源性精神副作用：如意识障碍、消极忧郁、幻觉、躯体性妄想、缄默、紧样状态、兴奋躁动等。 药源性精神副作用：精神运动性兴奋表现为焦虑不安、激动、凶狠、敌意、极度兴奋和冲动、攻击行为，常为一过性，多见于治疗初期。不需特殊处理。 药源性精神副作用：意识障碍 意识障碍出现的程度不同，由意识模糊或梦幻样状态到谵妄状态。表现：定向力障碍、言语散漫、错觉、幻觉、兴奋躁动、刻板动作或冲动行为、生活不能自理。可伴脉速、出汗、震颤、构音不清、扩瞳等躯体症状。多见于：用药早期；大剂量用药或在剧增、骤停或更换药物时；联合用药；老年人、有脑器质性病变或躯体疾病者。处理主要为减药或停药。 药源性精神副作用：药源性抑郁状态 发生率依次为利血平、氟哌啶醇、氯丙嗪、奋乃静、三氟拉嗪。处理：及时减药、停药或加服抗抑郁药，严密观察以防意外。 药源性精神副作用：紧综合征 症状：缄默、木僵、违拗、蜡样屈曲，重者吞咽困难、生活不能自理，可出现神经系统体征，如腱反射亢进、膝踝痉挛、震颤等。处理：酌情减药、停药或加用抗帕金森药。 （3）惊厥：任一种酚噻嗪衍生物都可能诱发癫痫发作，以高剂量、低效价的氯丙嗪、氯氮平为多。处理方法：加药宜慢，可加用抗癫痫药如苯妥英钠，必要时减药、停药或换药，排除器质性疾患。
药品不良反应报告制度
药品不良反应报告制度 为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》，特制定我院药品不良反应报告制度。 1、医院设立药品不良反应领导小组，由主管院长任组长，小组成员由医务科主任、药剂科主任、临床科室主任和护理部主任组成，日常工作由药剂科负责。 2、医院建立药品不良反应监测网络，在医院各药品使用相关科室设药品不良反应监测联络员，负责本科室药品不良反应信息掌握，督促当事医护人员及时认真地填写并上报药品不良反应报告表，保持与药剂科的密切联系。 3、药剂科具体承办对临床上报的药品不良反应报告表进行收集整理、分析鉴别，向临床医师提供药品不良反应处理意见，负责汇总本院药品不良反应资料，向市药品不良反应监测中心报告，另外负责转发上级下发的药品不良反应信息材料。 4、药师接到临床医护人员填写的药品不良反应报告表后，必须立即到病人床前询问情况、查阅病历，与医师一起共同进行因果关系评价，提出对药品不良反应的处理意见。填报的药品不良反应报告表由药剂科专人负责存档、上报。 5、药剂科负责提供对本院全体医务人员进行药品不良反应监测工作的咨询指导，组织对临床药品不良反应监测工作中的问题进行讨
论、解答。对某些药物在使用中可能出现严重药品不良反应的信息及时提供给临床医师以便做好防范措施。 5、药品不良反应实行逐级、定期报告制度，发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，当及时报告。 药品不良反应事件的处理程序： 1、发现药品不良反应/事件的有关工作人员（包括医生、护士或药师等）作相应记录，汇报给本科室的药品不良反应监测员或直接在医院内网不良事件管理系统填写《药品不良反应/事件报告表》。 2、各科室的药品不良反应监测员收集、调查、分析和评价药品不良反应/事件，并协助发现药品不良反应/事件的有关工作人员填写《药品不良反应/事件报告表》。 3、药品不良反应监测专职人员核实并统计上报的药品不良反应/事件，并及时上报市药物不良反应监测中心。发现严重、群发不良反应/事件，要做好观察与记录。
药物不良反应报告的判断
药物不良反应报告的判断、评价及 药物不良反应（Adverse Drug Reactions，ADRs）监测，在欧洲国家也习惯称为“上市后药物监测（Postmarketing Drug Surveillance，PMDS）”，以1964年英国黄卡制度（Yellow card system）的问世而宣告诞生。ADRs监测有志愿报告体系（SPontaneous Reporting system，SRS）、集中（或强化）监测体系（intensivereporting system）等多种方式。由于SRS一直是ADRs监测的主要方式，近年来，似乎已约定俗成，ADRs监测一般指的即是SRS。SRS主要目标是尽早获得药物安生性问题的信号，为药政管理提供依据以及向卫生专业人员传递信息。 药品不良反应常成为医疗、科学、道德、商业与诉讼的焦点。法律判决依据的事实。而药品不良反应监测报告的不确切性，常使得问题的讨论难以为继。 ADR报告的获得过程可分析如下：(1) 不良反应事件的发生和发现；(2) 把事件的发生归因于药物，这一判断很多源于经验，通常考虑的是时间上有联系，以及没有混杂因素等； (3) 把归咎于药物的不良事件以可疑的ADR的名义向卫生行政部门或制药公司报告。而报告的只占实际发生的不良反应事件的极少部分。 为了减少漏报，提高检测的灵敏性，一般都提倡“有疑即报”，即不必在肯定了药物与不良事件的因果关系后再报告。 监测方法的优劣，不但要看其灵敏性，还要看其特异性。70年代后期以来，为了提高药品不良反应监测的特异性，许多专家探讨、研究了各种因果判断方法，有的国家将其作为对厂方报告ADR时的一种要求。这一倾向曾使人们以为应用这些方法能测定具体病人或个例报告的因果关系，能解决不确定性问题。现在已逐渐认识到这是一种偏向，但“因果”方法也并非一无是处，它们可以告诉初报者如何考虑这是一起ADR，该收集哪些资料，该从哪些方面描述。 为了更准确、更有质量地报告ADR，系统地了解药物不良反应判断的思路十分必要。而为了高屋建瓴，从战略角度全面地了解药品不良反应监测的作用与地位，探讨药物警戒中的信号问题就十分必需。 1 药物不良反应报告归因判断 1.1 因果性质的标准——ADR判断时的考虑因素 ①与现有资料要有一致性（或生物学合理性） 即从已有的文献资料中其他类型信息的观点看因果联系的合理性。其他类型信息是指其他人体研究的数据，其他有关问题研究的数据，动物实验的数据以及科学的病理生理学理论。如果某项发现能为已有的资料和理论所解释，一般就会更令人信服。 ②以往的经验，即是否已有该药反应的报道、评述等——联系的一贯性
各类药物的不良反应
各类药物的不良反应
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各类药物的不良反应 (一)青霉素类 1 毒性反应鞘内注射或全身大剂量应用时易发生。主要表现为神经系统反应(青霉素脑病），肌痉挛;抽搐；脑反射增强；昏迷;偶有精神病发作。 2 变态反应居首位。各种反应过敏性休克，哮喘，血清型反应，间质性肾炎,嗜酸性粒细胞增多症和肺部浸润及过敏性血管炎致颅内压增高较罕见。 ?３赫氏反应 ? 4 二重感染? （二)头孢类 1 过敏反应常见表现。?? 2 胃肠道反应 ? 3 菌群失调与二重感染,第二;第三代为甚。 ? 4 肝毒性多数剂量应用可致转胺酶升高。 5 造血系统偶致红细胞;白细胞；血小板减少。? 6 肾损害以头孢噻啶的肾损害较为显著。偶可致血尿素氮;血肌酐值升高；少尿；蛋白尿等；与高效利尿药或氨基苷类合用可增加肾损害． ? 7 凝血功能障碍所有的头孢类均可抑制肠道菌群产生维生素K的功能,具有潜在的致出血作用。 ８双硫醒样反应。 (三）氨基糖苷类?１耳毒性前庭功能失调，按损害大小排序：卡那霉素＞链霉素>西梭霉素>庆大霉素>妥布霉素。目前实验证实奈替米星的耳毒性最小。与耳毒性药物合用可加重损害。 发生机制:内耳淋巴液中因为浓度过高,致使毛细胞受损害,先影响高频听力，逐渐导致全聋。?? 2肾毒性主要损害近端身曲管。常用剂量时其毒性大小：卡那霉素和西梭霉素＞庆大霉素和阿米卡星＞妥布霉素＞链霉素。与肾毒性药物合用可加重损害。 机制：因为与肾组织亲和力较高,选择性的积聚于身皮质和髓质，特别是肾皮质。? 3 神经几肌肉阻滞作用引起心肌抑制,血压下降，呼吸哀竭。可用钙剂和新斯的明对抗,以卡那霉素和链霉素多见，其他也不除外,患者肌无力或与肌松药联合用更易发生。 ? 4 其他过敏反应，血象变化,（如嗜酸性粒细胞增多；中性粒细胞减少;血小板减少)肝酶增高；面部及四肢肌肉麻木，周围神经类,视力模糊，脂肪性腹泻，菌群失调和二重感染。? （四)四环素类 ? 1 消化道反应除一般症状外，可发生食管溃疡。 2 肝损害长期口服或较大剂量静滴时可引起肝损害。??３肾损害正常
药物不良反应报告制度
药物不良反应报告制度 上海第二医科大学附属第九人民医院药物不良反应监测和报告工作实施办法一、（法律依据及目的）根据《中华人民共和国药品管理法》及国家药品监督管理局、卫生部制定的《药物不良反应监测管理办法（试行）》，为了保证我院药物不良反应监测和报告（Adverse drug reaction monitering,ADRM）工作的正常开展，制定本制度。 二、（组织结构及人员）医院ADRM工作由业务副院长负责，由医院药物不良反应监测组承担对此项工作的领导监督和管理。各科医疗安全和质量监控小组负责本科室药物不良反应的监测和报告。药剂科指定专人负责此项工作的具体操作。 三、（工作程序） 1．临床医护人员应把药物不良反应的监测和报告视为自身职责的一部分，高度重视，依法办事，以维护医患双方的利益，提高用药的安全性和有效性。 2．ADRM采取可疑即报的原则。门急诊和病房的医护人员一旦发现可疑的或确定的不良反应（包括在外单位用药发生不良反应后来我院就诊的病例），应即电话通知药剂科，由专人到科室记录，填写相应的表格。 3．各科室至少每月一次在科室例会上通报本科发生的可疑或确定的药物不良反应，以提高警惕，加强监测，科会记录上应有反映。 4．负责此项工作的药剂师对报告的进行收集登记和初步审核，每季度向医院药物不良反应监测组汇报，并向上级有关部门报告。对严重及疑难的ADR病例应及时向医务处汇报，必要时由医务处召集有关学科专家进行评定和处理。特殊病例应按有关规定在指定时间内上报。 5．医务处和药剂科应经常收集国内外有关ADRM的信息，编入“九院药讯”。根据需要组织对医护人员的ADRM方面知识的宣传教育。 6．对于重要的ADR病例，由分管院长在院周会上向各科主任通报以引起重视。 7．上述ADR病例信息在上报的同时由药剂科负责整理，留档备查。 附录 一、国家药品监督管理局、卫生部《药物不良反应监测管理办法（试行）》摘录： 第一章第二条国家实行药品不良反应报告制度。药品生产经营企业和医疗预防保健机构应按规定报告所发现的药品不良反应。 第一章第四条国家鼓励和保护报告药品不良反应的单位和个人。 第三章第十二条国家对药品不良反应实行逐级、定期报告制度。严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以越级报告。 第十三条药品不良反应的报告范围 （一）上市五年内的药品和例为国家重点监测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应。 （二）上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重罕见或新的不良反应。 第十四条药品生产经营企业和医疗预防保健机构必须严格监测本单位生产、经营、使用的药品的不良反应发生情况。一经发现可疑不良反应，需进行详细记录、调查，按 附表要求填写并按规定报告。 药品不良反应报告表或相应计算机软件由国家药品监督管理局统一编制。 第二十四条未经国家药品监督管理局公布的药品的不良反应监测统计资料，各级药品不良反应监测专业机构和个人不得向国内外机构、组织、学术团体或个人提供和引 用。 第四章第二十六条国家和省、自治区、直辖市药品监督管理局对有下例情况之一的单位，予
药店药品不良反应报告制度
XX药店管理文件 1、目的：加强对本企业所经营药品的安全监管，严格药品不良反应监测及 报告工作的管理，确保人体用药安全、有效。 2、依据：《药品经营质量管理规范》、《药品不良反应报告和监测管理办法》 第2、13、15、16、29条，《药品经营质量管理规范实施细则》第50、74条。 3、适用范围：本企业所经营药品发生不良反应监测的管理。 4、责任：质量管理人员、采购员、营业员对本制度负责。 5、内容： 5.1定义： 5.1.1药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关 的或意外的有害反应。 5.1.2可疑药品不良反应：是指怀疑而未确定的药品不良反应。 5.1.3严重药品不良反应是指有下列情形之一者： 1、导致死亡或威胁生命的； 2、导致持续性的或明显的残疾或机能不全的； 3、导致先天异常或分娩缺陷的。 5.2质量管理人员为企业药品不良反应报告的负责人员。 5.3药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药
的依据，不是处理药品质量事故的依据。 5.4发生可疑的药品不良反应，应根据患者的不同反应情况作出停药或其他相应的措施，再按规定向有关部门报告。 5.5报告范围： 5.5.1新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满 的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。 5.5.2进口药品自首次获准进口之日起 5 年内，报告该进口药品发生的所有不良反应；满 5 年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。 5.6报告程序和要求： 5.6.1企业对所经营的药品的不良反应情况进行监测，营业员配合做好药品不良反应监测工作，加强对本企业所经营药品不良反应情况的收集，一经发现可疑药品不良反应，应当立即向质量管理人员报告。质量管理人员应详细记录、调查确认后，填写《药品不良反应/事件报告表》，按月向XX市药品 不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15 日内报告，死亡病例须及时报告。 5.6.2企业如发现药品说明书未载明的可疑严重不良反应病例，必须以快速有效 方式报告XX县药品监督管理局和XX市药品不良反应监测中心。 5.6.3发现非本企业所经营药品引起的可疑药品不良反应，发现者可直接向 XX县药品监督管理局报告。 5.7处理措施： 5.7.1对药品监督管理部门发文已停止使用的药品，质量管理人员应立即通 知保管员和营业员停止该批号药品销售，就地封存，并报告XX县药品监督管理局。 5.7.2本企业对发现可疑严重药品不良反应报告而未报告的，或未按规定报送及
药品不良反应分析报告报告材料
药品不良反应分析报告 药品不良反应（ADR）监测是合理用药的重要依据，是关系到广大患者用药安全，减少医患纠纷的一项重要工作。我院2019年第一季度共收集报告146例，现就2019年第一季度的ADR报告进行统计、分析，了解ADR发生的一般规律和特征，为临床合理用药提供参考。 一、ADR监测统计结果及分析 1、性别与年龄分布 我院2019年第一季度共收到146例ADR报告，其中男性66人，占比45.21 %，女性80人，占比54.79%。患者的年龄分布见表1： 表1 发生ADR患者的年龄分布 年龄/岁例数/n 构成比/% 0～10 32 21.92 11～20 4 2.74 21～30 8 5.48 31～40 14 9.59 41～50 24 16.44 51～60 19 13.01 > 60 45 30.82
合计146 100.00 2、患者家族史、既往史情况 146例ADR报告中，患者既往有过敏史的26例，占17.81%；无过敏史的113例，占77.40%；不详的7例，占4.79%。146例患者中有家族药物过敏史的0例，占0%；无家族药物过敏史的51例，占34.93%；不详的95例，占65.07%。
3、患者转归情况 146例ADR中，其中痊愈77例，占52.74%；好转45例，占30.82%；不详24例，占16.44%。大多数患者经积极治疗均好转或痊愈（占83.56%），不详占16.44%，主要因为观察时间不够长，说明我院医务人员发现药品不良反应能够及时上报。 4、药品剂型及用药途径分布 药品剂型 146例病例报告涉及药品剂型17种，以注射剂为主。本季度涉及药品剂型分布及所占比例见表2。 表2 药物剂型分布 剂型例次/n 构成比/% 注射剂142 64.25 粉针剂21 9.50
各类药物的不良反应
各类药物的不良反应 （一）青霉素类 1 毒性反应鞘内注射或全身大剂量应用时易发生。主要表现为神经系统反应（青霉素脑病），肌痉挛；抽搐；脑反射增强；昏迷；偶有精神病发作。 2 变态反应居首位。各种反应过敏性休克，哮喘，血清型反应，间质性肾炎，嗜酸性粒细胞增多症和肺部浸润及过敏性血管炎致颅内压增高较罕见。 3 赫氏反应 4 二重感染 （二）头孢类 1 过敏反应常见表现。 2 胃肠道反应 3 菌群失调与二重感染，第二；第三代为甚。 4 肝毒性多数剂量应用可致转胺酶升高。 5 造血系统偶致红细胞；白细胞；血小板减少。 6 肾损害以头孢噻啶的肾损害较为显著。偶可致血尿素氮；血肌酐值升高；少尿；蛋白尿等；与高效利尿药或氨基苷类合用可增加肾损害. 7 凝血功能障碍所有的头孢类均可抑制肠道菌群产生维生素K的功能，具有潜在的致出血作用。 8 双硫醒样反应。 （三）氨基糖苷类 1 耳毒性前庭功能失调，按损害大小排序：卡那霉素＞链霉素＞西梭霉素＞庆大霉素＞妥布霉素。目前实验证实奈替米星的耳毒性最小。与耳毒性药物合用可加重损害。 发生机制：内耳淋巴液中因为浓度过高，致使毛细胞受损害，先影响高频听力，逐渐导致全聋。 2 肾毒性主要损害近端身曲管。常用剂量时其毒性大小：卡那霉素和西梭霉素＞庆大霉素和阿米卡星＞妥布霉素＞链霉素。与肾毒性药物合用可加重损害。
机制：因为与肾组织亲和力较高，选择性的积聚于身皮质和髓质，特别是肾皮质。 3 神经几肌肉阻滞作用引起心肌抑制，血压下降，呼吸哀竭。可用钙剂和新斯的明对抗，以卡那霉素和链霉素多见，其他也不除外，患者肌无力或与肌松药联合用更易发生。 4 其他过敏反应，血象变化，（如嗜酸性粒细胞增多；中性粒细胞减少；血小板减少）肝酶增高；面部及四肢肌肉麻木，周围神经类，视力模糊，脂肪性腹泻，菌群失调和二重感染。 （四）四环素类 1 消化道反应除一般症状外，可发生食管溃疡。 2 肝损害长期口服或较大剂量静滴时可引起肝损害。 3 肾损害正常应用无不良反应，肾功能不全者易发生血尿素氮和肌酐升高。 4 可沉积牙齿引起牙齿黄染可通过胎盘和乳汁，影响婴儿骨发育，孕妇授乳妇女和8岁以下儿童禁用。 5 局部刺激症状 6 二重感染 7 过敏反应可诱发红斑狼疮或狼疮细胞阳性和一般过敏反应。 8 可生成差向四环素，服用后产生范康尼氏综和症，表现：恶心；呕吐，蛋白尿；糖尿和氨基酸尿；产生肾小管性酸中毒。 9 神经系统损害少见，偶可致良性颅内压升高。 （五）氯霉素 1 再生障碍性贫血难逆转，但少见。 2 红细胞生长抑制较多见，与剂量，疗程有关；周围血象是明显贫血，伴有血小板和白细胞减少。 3 白血病儿童或50岁以上老年患者多见。 4 灰缨综合征：早产儿及新生儿中采用大剂量后引起的全身循环哀竭。 5 视神经炎症甚至失明，长期大剂量用可发生，可引起听力障碍，共济失调，
医院药物不良反应报告制度
医院药物不良反应报告制度 1.根据《中华人民共和国药品管理法》和国家药品食品监督管理局与卫生部于2004年4月14日联合颁布的《药品不良反应报告和监测管理办法》,为了加强药品管理,做好上市后药品的安全监测工作,保证患者用药的有效和安全,在医院建立药物不良反应报告制度。 2.药品不良反应(ADR)是指药品在正常用法、用量情况下所出现的与治疗目的无关的有害反应。药品不良反应的病例报告内容应保密。 3.药品不良反应报告范围:原则上新药(上市不超过5年)的所有药品不良反应均需报告;老药除常见药品不良反应不报告外,其他药品不良反应均需报告;鼓励报告其他所有可疑的药品不良反应。 4.医院建立药品不良反应监测网络,在医院各药品使用相关科室设药品不良反应监测联络员,负责本科室药品不良反应信息掌握,及时认真地填写并上报药品不良反应报告表，保持与药学部临床药学室的密切联系。医院实行不良反应“零报告”制度,即每季度由各科监测将本科室的不良反应报告表交于监测小组联络员,并由药学部临床药学室将每季度的报告情况上报给医院有关部门。 5.临床药学室具体承办对临床上报的药品不良反应报告表进行收集整理、分析鉴别,向临床医师提供药品不良反应处理意见,负责汇总医院药品不良反应资料,向市药品不良反应监测中心报告，另外负责转发上级下发的药品不良反应信息材料。 6.临床药学室内设药品不良反应监测分析小组,临床药师接到临
床医师填写的药品不良反应报告表后,必须立即到患者床前询问情况、查阅病历,与临床医师一起共同进行因果关系评价，提出对药品不良反应的处理意见。填报的药品不良反应报告表由临床药学室专人负责存档、上报。 7.临床药学室负责提供对医院全体医务人员进行药品不良反应监测工作的咨询指导,组织对临床药品不良反应监测工作中的问题进行讨论、解答。对某些药物在使用中可能出现严重药品不良反应的信息及时提供给临床医师以便做好防范措施。 8.药品不良反应实行逐级、定期报告制度,严重、罕见和新的不良反应病例,须用有效方式在15个工作日内向市药品不良反应监测中心报告。 9.防疫药品、普查普治用药品出现的不良反应群体和个体病例，须立即向市药品不良反应监测中心报告。
药品不良反应报告表模板
药品不良反应报告表 部分项目填报注意事项 一、药品不良反应事件名称及描述 1．如果患者出现皮疹伴瘙痒，不要把二者同时列为一个不良反应，应当分类描述为“皮疹；瘙痒”， 对于皮疹的发生部位、大约形态进行描述； 2．如果患者发生多种过敏反应，就不用分类描述，直接描述为“过敏反应”或是“过敏样反应”；不属于过敏反应的其他症状，应当分类描述； 3．如果患者出现过敏性休克，就必须描述患者的临床表现（包含呼吸道阻塞、微循环障碍、中枢神经系统症状及皮肤过敏症状）及体征； 例如头晕、面色苍白、呼吸困难、胸闷、腹痛、出汗、脉搏增快及血压下降等；此时相应的体征进行描述，如体温、心率、血压、呼吸频率等；还包含不良反应发生前后的症状和体征的动态变化。 4．如果患者出现血象异常，要将不良反应发生前后相应指标、实验室检查进行描述； 例如患者白细胞降低，此时就需要提供患者入院时（或服药前）白细胞指数，服药后发生不良反应是监测的白细胞指数以及采取措施停药后患者白细胞有所恢复的指数。
5．如果患者出现消化道反应，例如腹泻、呕吐等，请具体描述一哈相关的症状； 例如腹泻，一日几次、什么性状；呕血，一日几次、颜色等性状；呕吐，一日几次、内容物是什么。 二、药品不良反应发生后采取的措施及转归 1、药品不良反应发生以后，主要采取的治疗措施要进行描述。例如立即停药，给与抗过敏治疗（过敏反应）、给与升白细胞治疗（白细胞下降）、给与物理降温（高热）等对症治疗。具体的治疗措施，例如给与地塞米松10mg肌肉注射，要尽量详细描述对症治疗的药物及剂量。 2、药品不良反应的转归，要尽量描述采取对症治疗之后患者的转归。有的医疗机构在患者刚刚发生不良反应，采取措施尚未缓解的时候就立即上报，这种是不规范的。 国家规定药品不良反应报告的上报时限。大家应当按照规定时限完整的对药品不良反应进行上报。 备注:提供一个药品不良反应/事件报告表填写模板（见附表），供大家参考。
药品不良反应事件监测报告制度
药品不良反应/事件监测报告制度 1.目的 为进一步加强我院药品的安全监管，规范我院药品不良反应/事件报告工作，确保患者用药安全。 2.标准 2.1依据 2.1.1《中华人民共和国药品管理法》 2.1.2《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号） 2.1.3《三级儿童医院评审标准实施细则（2011年版）》 2.2药品不良反应监测小组组成 2.2.1药品不良反应监测领导小组 组长：分管副院长 副组长：医务部主任、药剂科主任 成员：护理部主任、各临床科室主任 专职监测员：临床药学室负责人 兼职监测信息员：各临床科室护士长 2.2.2药剂科药品不良反应监测小组 组长：药剂科主任 组员：科秘、各部门负责人、临床药师 2.3药品不良反应监测小组职责 2.3.1药品不良反应监测领导小组职责 2.3.1.1应结合本单位实际情况制订相应的药品不良反应报告、处理和监测的工作制度及考核制度。 2.3.1.2应协同医务部负责组织本单位的药品不良反应的教育和培训。 2.3.1.3组织疑难病例关联性评价的研究和讨论工作，组织本单位的药品不良
反应监测的学术活动和相关科研工作。 2.3.1.4配合各级食品药品监督管理部门对本单位新的、严重、突发、群发、影响较大并造成严重后果的不良反应的调查，并执行处理决定。 2.3.1.5配合政府有关部门对相关不良反应、事件临床资料的调查。 2.3.1.6负责制订本单位预防或控制药品不良反应的相关制度并监督实施，同时向有关部门汇报。 2.3.2药剂科药品不良反应监测小组职责 2.3.2.1负责本单位药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报。定期对收到的药品不良反应报告和监测资料进行统计和分析，定期通报，为临床合理用药提供依据。 2.3.2.2为全院医务人员提供药品不良反应报告和监测的咨询和指导。临床药师每周到临床科室参加查房，收集有关信息，协助医师、护士填写《药品不良反应/事件报告表》。 2.3.2.3发布药品不良反应警示信息，以便临床医师及时做好防范措施。 2.3.2.4负责本单位药品不良反应报告和监测的宣传工作。 2.3.2.5建立并保存本单位药品不良反应报告和监测档案。 2.3.2.6负责药品不良反应报告和监测经费的申请及发放。 2.3.3兼职监测信息员职责 负责本科室药品不良反应的收集，并上报至药剂科不良反应监测小组。 2.4药品不良反应的报告 2.4.1药品不良反应监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。 2.4.2药品不良反应报告原则：可疑即报！药品不良反应实行逐级、定期报告。发现可疑严重药品不良反应必须及时报告，必要时可以越级报告。报告内容应当真实、完整、准确。 2.4.3药品不良反应报告的范围包括药品使用所引起的所有可疑不良反应。对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品，应重点监测。 2.4.4药品不良反应报告的时限：发现或者获知新的、严重的药品不良反应
输血不良反应处理登记报告制度
输血不良反应处理登记报告制度 一、临床输血应严格掌握输血指征，患者输血后若达不到预期效果或病情比输血前加重，又不能用原发病解释时，应及时向输血科反馈或请临床输血管理委员会指定专家会诊，共同分析原因，重新制定输血治疗方案。 二、处理输血不良反应应首先查明原因，明确诊断。但在一时原因尚未查清时，不能等待诊断，耽误病情，临床医生应视病情变化，暂停输血，保留静脉通路，由临床医生为主进行必要的对症治疗，并应完整地保存未输完的血液和全部输血器材待查。 三、临床科室在进行输血治疗时，一旦发生输血不良反应，必须填写患者《输血不良反应回报单》，详细记录受血者的输血史、妊娠史及输血不良反应的临床表现，以便迅速作出初步诊断，必要时请输血科技术人员协助会诊，并应将《输血不良反应回报单》及时送回输血科。在紧急情况下先处理患者并电话通知输血科，后填写《输血不良反应回报单》，回报单是输血反应的凭据，未送此单者输血科视为无输血不良反应发生。 四、怀疑溶血性输血不良反应应执行以下程序： （一）核对输血申请单、血袋标签、交叉配血记录单； （二）核对受血者和供血者ABO血型、Rh(D)血型。用保存于冰箱中的受血者与供血者血样、新采集的受血者血样、血袋中血样，重新测ABO血型、Rh(D)血型、不规则抗体筛选及交叉配血试验（包括盐水相和非盐水相试验）； （三）立即抽取受血者血液加肝素抗凝离心，观察血浆颜色，并进行血常规、血浆游离血红蛋白含量测定； （四）立即抽取受血者血液，检测血清胆红素含量、血浆游离血红蛋白含量、血浆结合珠蛋白测定、直接抗人球蛋白试验并检测相关抗体效价，如发现特殊抗体，应作进一步鉴定； （五）尽早检测血常规、尿常规及尿血红蛋白； 五、怀疑血液污染引起的输血不良反应按以下程序处理： （一）观察血袋剩余血的物理性状：如有无混浊、膜状物、絮状物、气泡、溶血、红细胞变成暗紫色、血凝块等，有上述情况之一均提示有细菌污染的可能； （二）取血袋剩余血直接作涂片或离心后涂片镜检，找污染细菌；
医院药品不良反应报告和监测管理制度
天衢卫生院 药品不良反应报告和监测管理制度 1、根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》，为了加强药品管理，做好药品的安全监测工作，保证病人用药的有效和安全，建立药品不良反应报告和监测管理制度。 2、医院设立药品不良反应报告和监测管理领导小组，由业务副院长任组长，医务科长、药剂科长任副组长，领导小组成员由临床和药剂人员组成。由医务科负责宣传、组织和实施，药剂科负责分析、处理和保存报告档案。 3、医院建立药品不良反应监测网络，各科室负责人作为本科室药品不良反应报告和监测管理联络员，负责本科室药品不良反应信息掌握，及时督促和帮助临床医生认真地填写并上报《药品不良反应/事件报告表》，保持与药剂科的密切联系。药剂科具体承办对临床上报的药品不良反应报告表进行收集整理、分析鉴别，向临床医师提供药品不良反应处理意见，医务科负责汇总本院药品不良反应资料，通过网络向国家药品不良反应监测信息网络报告，另外负责转发上级下发的药品不良反应信息材料。 4、药剂科内设药品不良反应监测分析小组，药师接到临床医师填写的药品不良反应报告表后，必须立即到病人床前询问情况、查阅病历，与医师一起共同进行因果关系评价，提出对药品不良反应的处理意见。填报的药品不良反应报告表由药剂科专人负责存档。 5、医务科和药剂科负责提供对本院全体医务人员进行药品不良反
应监测工作的咨询指导，组织临床药品不良反应监测工作中的问题进行讨论、解答。对某些药物在使用中可能出现严重药品不良反应的信息及时提供给临床医师以便做好防范措施。 6、药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。药品不良反应报告范围：⑴有危及生命，致残直至丧失劳动能力或死亡的不良反应。⑵新药使用后发生的各种不良反应。⑶疑为药品所致的突变、癌变、畸形。⑷各种类型的过敏反应。⑸非麻醉药品产生的药物依赖性。⑹疑为药品间相互作用导致的不良反应。⑺其它一切意外的不良反应。“可疑即报”是药品不良反应监测的普遍报告原则。 7、发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。除一般的病例外，其余病例报告时均要求向医务科呈报药品说明书和病例摘要，死亡病例还需呈报死亡小结。 8、医护人员获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即报告医院药剂科和医务科，经分析确认后由医务科通过电话或者传真等方式报区药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》（见附表2），对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。 9、医院发现药品群体不良事件后应当按突发公共卫生事件处理，积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，暂停药品的
药学毕业论文常见药物不良反应的一般规律及特点
常见药物不良反应的一般规律及特点 药品不良反应(ADR)是指药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应，以下是搜集整理的常见药物不良反应一般规律探究的论文范文，供大家阅读查看。 上世纪60年代初期发生的震惊世界的“反应停”事件，使许多国家都意识到药物不良反应监测在临床用药中的重要性。随着大量高效、高选择性和治疗剂量范围窄的药物不断上市，且联合用药机会大大增加，使药物不良反应的发生率不断增加，这也使ADR日益引起人们的关注。开展药物不良反应工作的目的就是要通过药物监测提高广大医务人员对安全合理用药的重视，定期分析导致ADR发生的因素，尽量减少和避免药品不良反应的发生[2]。作为一所三甲医院，来我院就诊的患者人数众多，因此，明确开展ADR监测，对促进安全合理用药，减少药物不良反应造成的药源性疾病对人们身体健康的危害是非常必要的。本文对我院2012年1月1日-2012年12月31日上报的568例有效ADR报告表进行统计分析，探讨常见药物不良反应的一般规律及特点，为临床合理用药提供参考。 1资料与方法 1.1资料查阅我院于2012年1月1日-12月31日报告ADR共568例。
1.2方法采用回顾性调查法分别按患者年龄、药物剂型及给药途径、药物种类、ADR累及器官或系统以及临床表现进行统计分析。 2结果 2.1患者年龄与ADR发生的关系从年龄分布来看大于60岁老 人(180例，占31.69%)和小于14岁儿童(103例，占18.13%)是发 生不良反应的主要人群，两者共占发生ADR的一半(共283例);且 是发生严重或新的药物不良反应的重点人群(严重或新的ADR共10例，占71.43%)。见表1。 2.2给药途径与ADR发生的关系通过对不同给药途径的分析发现，引起ADR发生最多的为静脉给药(占72.89%)，口服和其它给 药方式占较小的比例。其中静脉滴注给药有8例发生严重不良反应，2例新的一般不良反应;口服给药有3例发生严重不良反应，1例新的一般不良反应。见表2。 2.3药物种类与ADR发生的关系通过对药物所属类别进行分类统计得出，568例ADR报告中涉及多类别药物，ADR发生率最高的 药物为抗菌药物(排名前20位中占8个品种)，其次为中药注射剂 和抗肿瘤药物及生物制剂。抗菌药物中青霉素和头孢菌素类不良 反应发生例数最多，占据前三位，分别是阿洛西林(30例)、头孢 呋辛(20例)、头孢他啶(19例)。见表3。 2.4ADR累及的器官或系统及临床表现对ADR累及的器官或系
药品不良反应报告管理制度
同公医药有限公司管理制度 一、概念 1、药品不良反应（英文简称ADR）是指合格药品在正常用法用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。 2、新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。 3、药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应； （1）引起死亡； （2）致癌、致畸、致出生缺陷； （3）对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残； （4）以器管功能产生永久损伤； （5）导致住院或住院时间延长。 二、目的及依据 为加强对公司所经营药品的安全监管，规范药品不良反应报告的管理，确保用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》（局令第7号），制定本制度。 三、适应范围 本公司经营的所有品种产生不良反应的信息管理 四、职责分配 1、质管部是公司药品不良反应信息的综合处理部门，负责收集、分析、管理、上报药品的不良反应信息。 2、销售部门是药品不良反应信息记录、跟踪、报告的责任部门。 五、制度内容 1、药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。 2、业务部收集到所经营药品的不良反应信息，应当及时填报药品“药品不良反应/事件报告表”，上报质量管理部。 3、质管部应指定专（兼）职人员负责本公司经营药品的不良反应报告
和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写“药品不良反应/事件报告表”，每季度集中向市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。 4、“药品不良反应/事件报告表”的填报内容应真实、完整、准确。 5、药品不良反应的报告范围： （1）新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的严重的，新的不良反应。 （2）进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应；满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。此外，对进口药品发生的不良反应还应进行年度汇总报告，进口药品自首次获准进口之日5年内，每年汇总报告一次；满5年的，每5年汇总报告一次。 代理经营的进口药品在其它国家和地区发生新的或严重的不良反应，公司应于不良反应发现之日起一个月内报告国家药品不良反应监侧中心。 6、发现群体不良反应，质量管理部应填写“药品群体不良反应/事件报告表”并立即向公司领导和市食品药品监督管理局、卫生局以及药品不良反应监测中心报告。 7、发生药品不良反应隐去不报者，根据情节轻重予以处罚。