洁净作业培训资料

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一、洁净室

1.1、洁净室的含义。

洁净室是需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域），该房间（区域）的建造结构、装备及使用不仅能够截留粒子而且会尽可能地减少粒子向该房间（区域）介入，并且，可根据需要对该房间（区域）的温度、湿度以及压差等参数进行控制。

1.2、洁净室（区）环境控制要求。

二、污染洁净室（区）洁净度的因素。

2.1、来自外部的污染物质。

a.大气污染

b.大气中的微生物

2.2.1、洁净室内的污染源主要来自四个方面：

•大气中含尘、含菌、净化空调系统中新风带入的尘粒和微生物；

•作业人员发尘；

•建筑围护结构、设施的产尘，这里包括墙、顶棚、地面和一些裸露管线的产尘；

•设备及产品生产过程的产尘。

2.2.2、室内发生污染空气的主要物质，见下表：

3、人员与室内空气污染。

3.1、作业人员的发尘量。

洁净室内的尘源，主要来自生产工艺设备运转发尘，产品和材料运送过程中发尘，洁净室内建筑内表面等的发尘和人员产尘。来自生产设备运转中的尘粒有的可通过局部排风装置排除；按洁净室的管理规定，产品和材料均应进行清洁，在运送过程中的发尘量与人体发尘量相比是很少的；洁净室内表面只要严格按规定进行清扫、清洁，其发尘量也可控制到很少。洁净室的尘源主要来自操作人员的发尘，即使按“人净程序”进行了人身净化，洁净室内人员产尘仍是主要污染源。

在洁净生产环境内，工作人员的发尘量多少与其穿着的洁净工作服种类、形式和洁净服的着装材质类型有关，与工作人员在洁净室内的活动、动作的幅度等因素有关。作业人员不同的行为发尘量见下列各表。

作业人员发尘量（一）［粒/(人·min)，≥

0.5µm］

作业人员不同动作的发尘量(二)

不同发式的女工作人员的发尘量1×10 pc/min(≥0.5μm)

注：试验者穿同样的洁净服，做同样的动作；卡发：头发用发卡别在脑后。

3.2、人体发菌量。

生物洁净室，包括制药工业、生物制品工厂、医院的手术室等，必须控制人体的发菌量，人体的细菌散发量与服装、人员的活动及场所等因素有关。

人体各部位的带菌数

注：踏步频率为90次/min，起立坐下为20次/min，抬臂为30次/min

三、洁净室（区）的卫生管理要求。

3.1、洁净室（区）环境卫生要求

3.1.1、按规定清洁消毒：生产场地、走廊、缓冲室、更衣室、生产辅助用房等，做到内表面光滑、洁净、完好；门、窗、各种管道、灯具、风口及其他设施、墙壁与地面的交界处等保持洁净，无浮尘。

3.1.2、地漏干净，己经消毒并常保持液封状态，盖严上盖。

3.1.3、洗手池、器具和洁具清洗池等设施，应里外保持洁净、无浮尘、垢斑和水迹。

3.1.4、缓冲室、传递柜、传递窗等缓冲设施的两扇门不能同时打开，在不工作时，注意关闭传递设施的门。

3.1.5、严格控制进入洁净室的人数，仅限于该区域生产操作人员及经批准的人员进入；工作时应关闭操作间的门，并尽量减少出入次数。

3.1.6、洁净区内操作时，动作要稳、轻、少，不做与操作无关的动作及不必要的交谈。

3.1.7、洁净区内所有物品应定数、定量、定置，无不必要的物品。

3.1.8、洁净区所用的各种器具、容器、设备、工具、台、椅、清洁工具等均应选用无脱落物、易清洗、易消毒、不生锈、不长霉的材质，不宜使用竹、木、陶瓷、铁等材质。不宜使用不易清洗、凹陷或凸出的架、柜和设备。

3.1.9、使用后的清洁卫生工具要及时清洗干净、消毒并及时干燥，并置于通风良好的洁具清洗间内规定的位置。用前、用后要检查拖布、抺布是否会脱落纤维。不同空气洁净度级别的生产区使用不同的清洁工具，二者不能互用。进入无菌室的清洁工具需先进行灭菌。清洁剂、消毒剂要定期交替使用。

3.1.10、文件、笔等须经洁净处理，进入无菌室的物品还须经灭菌处理。

3.1.11、生产过程中的废弃物应及时装入洁净的不产尘粒的容器或口袋中，密闭放在指定地点；并规定，在生产结束时及时清除出洁净区。

3.2、物料卫生要求

3.2.1、进入洁净区物料必须包装完好，无受潮、混杂、变质、发霉、虫蛀和鼠咬等现象。

3.2.2、进入生产区前，先拆去外包装，不能拆包的，要对外包装做擦拭、吸尘、消毒等洁净处理。

3.2.3、洁净区内所使用纯化水必须符合2010版药典纯化水要求，应根据验证结果确定用水监测周期，确保用水符合质量标准的要求

3.3、生产过程的卫生要求

3.3.1、洁净区的生产必须在空调净化系统运行30分钟以后才能开始。

3.3.2、各生产工作间生产线设备和容器等均应有卫生状态标志。

3.3.3、各操作人员严格按照操作指引进行操作。

3.3.4、每批生产结束时，应按规定清场。

3.4、设备卫生

3.4.1、每天使用结束或更换品种时，按各设备作业指引来清洁设备，并填写《设备卫生清洁记录》。

3.4.2、洁净区用设备、容器进行清洁以后，用消毒剂进行消毒，纯化水清洁后才能生产。

3.4.3、同一设备连续生产同一品种时，如有影响产品质量的残留物，更换批次时，应对设备进行彻底的清洁。

3.4.4、洁净区内不得使用洁净区外的清洁工具，需要更换清洁工具的要申请，品管部同意后才能使用。

3.4.5、经常使用的工具、零配件必须存放于指定的工具间，整齐摆放。

3.4.6、偶尔使用的工具、零配件等应从物流通道进入，并按规定清洁、消毒并定置。

3.4.7、按《清洁剂消毒剂控制程序》选择和使用消毒剂，消毒剂不能对设备、物料、产品产生污染。

3.5、人员卫生

3.5.1、个人健康要求

3.5.1.1、员工必须每年体检一次，取得健康体检表，并建立员工健康档案，新进员工必须先到指定医院体检取得健康体检表，才能办理入职手续。

3.5.1.2、发现员工有不适合现岗位健康要求的情况，应马上调离该项岗位。

3.5.1.3、因病暂时离开岗位的人员，康复以后必须持盖有医院印章的医生开具的健康证明，才重新上岗。

3.5.1.4、员工患病或有暴露伤口必须向所在部门经理报告，由经理根据情况另行安排工作，在此期间禁止进入洁净区。

3.5.1.5、人员有病或不适合岗位时，应及时主动的上报QC。

3.5.2、穿戴要求

3.5.2.1、帽子要包盖全部头发，口罩要遮住口鼻、胡须、衣服要拉好，鞋要趿好。在换鞋间第一次更鞋，进二更更换白色防静电鞋。

3.5.2.2、每两天更换洁净服，更换下来的工作服应分区域集中，装入专用容器中，标记明显。

3.5.3、个人卫生要求