门冬胰岛素30注射液说明书

来源快易捷医药网

【药品名称】

药品名(中)：门冬胰岛素30注射液

汉语拼音：Mendongyidaosu 30 Zhusheye

英文名：Insulin Aspart 30 Injection

剂型：注射剂

【主要成份】门冬胰岛素(用生物技术将人胰岛素氨基酸链B28位的脯氨酸由天门冬氨酸替代)。

【性状】本品为门冬胰岛素的透明、无色水溶液。

【药理毒性】门冬胰岛素的降血糖作用是通过门冬胰岛素分子与肌肉和脂肪细胞上的胰岛素受体结合后促进葡萄糖吸收同时抑制肝糖元释放来实现的。诺和锐笔芯中人胰岛素氨基酸链的B28位脯氨酸由天门冬氨酸代替所以可溶性人胰岛素中形成六聚体的倾向在门冬胰岛素中被降低了。因此与可溶性人胰岛素相比皮下吸收速度更快。

【药代动力学】诺和锐笔芯比可溶性人胰岛素起效快使血糖浓度下降的更低。且皮下注射后作用持续时间短。门冬胰岛素达到最高血药浓度的平均时间为可溶性人胰岛素的50%。1 型糖尿病患者达峰时间约为皮下注射后40分钟。大约注射后4-5小时药物浓度回到基值。本品吸收很快。但最高血药浓度有组间差异强调了诺和锐笔芯个体化治疗的重要性。【适应症】用于治疗糖尿病。

【用法用量】本品比可溶性人胰岛素起效更快持续作用时间更短由于快速起效所以一般须紧邻餐前注射。如有必要可于餐后立即给药。本品剂量需个体化由医生根据患者的病情决定。但一般应与中效或长效胰岛素合并使用至少每日一次。胰岛素需求量通常为每公斤体重每日0.5-1.0U。其中2/3用量是餐时胰岛素另1/3用量是基础胰岛素。糖尿病

患者代谢控制的改善可以有效延缓晚期合并症的发生和进展。因此建议改善代谢控制包括进行血糖检测。本品经皮下注射部位可选择腹壁、大腿、三角肌区域和臀肌区域或在腹壁连续输注。注射位置应在同一区域内轮换。皮下注射后10-20分钟内起效因此注射后10分钟内需进食含有碳水化合物的食物。最大作用时间为注射后1-3小时降糖作用可持续3-5小时。如何使用本药如果本品溶液不再透明或无色请勿使用。为防止交叉感染

本品仅供个人使用。使用之前请检查本品是否完整(例如没有裂缝)如果笔芯已被损坏

或者橡皮活塞冒出白色条形码带之外请不要使用。每次注射后拨下针头。如果注射后不拨下针头温度的改变会使液体从针头漏出。不要把本品重新装满使用。注射前确定正确的胰岛素浓度和类型并按照诺和诺德公司胰岛素注射系统的使用指南仔细操作。本品用于皮下注射。如果胰岛素从腹壁注射起效更快。注射部位可以是腹部、大腿、上臂或臀部。应在同一区域内轮换注射部位。如同时接受本品和其它胰岛素笔芯的治疗时应分别使用两个诺和诺德胰岛素注射器每个注射器用于注射不同种类的胰岛素。

【不良反应】低血糖是胰岛素治疗中最频繁发生的不良反应。低血糖症状常突然出现。用胰岛素治疗有可能发生水肿和视功能调节异常但这些症状多为短暂的。胰岛素治疗过程中还可能发生局部过敏反应(注射部位皮肤发红水肿和搔痒)。但通常为短暂的继续治疗可以消失。全身性过敏反应很少发生但可能危及生命。若未能轮换注射部位有可能在注射部位发生脂肪营养不良。

【禁忌】低血糖、对门冬胰岛素或制剂中其它成份过敏者。

【注意事项】剂量不足或治疗间断可能导致高血糖和糖尿病酮症酸中毒特别是1型糖尿病患者(胰岛素依赖性糖尿病)。高血糖的首发症状通常是经过几小时或几天时间逐渐出现的。包括恶心、呕吐、嗜睡、皮肤潮红干燥、口唇干燥、排尿频率增加、口渴、无食欲和带有丙酮味道的呼吸。未治疗的高血糖事件很可能导致死亡。诺和锐的注射时间应与进餐时间紧密

相连，即紧邻餐前。它起效迅速所以必须同时考虑患者的合并症及合并用药是否延迟食物的吸收。合并疾病尤其是感染常会增加胰岛素用量。肝脏或肾脏损害会降低患者胰岛素的用量。患者转用其他类型或品牌的胰岛素时应有严密的医疗监测。胰岛素浓度、品牌、类型、种类(动物胰岛素、人胰岛素、人胰岛素类似物)和/或制作工艺的变化将导致使用剂量的改变。患者从应用其它胰岛素转用诺和锐后可能会增加每日注射次数或改变剂量。如果这种调整是必须的会在首次给药或最初几周或数月内进行。患者的血糖控制得到改善后，例如胰岛素强化治疗后其低血糖的先发症状也会变化应提醒患者注意。儿童只有在与可溶性胰岛素相比快速起效更有利的情况下使用诺和锐。如注射时间与进餐时间相关时。如发生低血糖胰岛素类似物起效迅速的药效学特征使得门冬胰岛素注射后低血糖的发生时间比可溶性人胰岛素早。若误餐或进行未纳入计划的大运动量的体育锻炼可能导致低血糖。低血糖可能损伤患者的注意力及反应能力。因此在患者进行特别重要的活动(如驾驶汽车或操作机械)时可能会有危险。应建议患者在驾驶时注意防止低血糖的发生尤其对于低血糖先兆症状已减少或降低和频繁发生低血糖的患者。在这种情况下应考虑患者是否可以继续驾驶。运动员慎用。

【孕妇和哺乳期妇女用药】本品尚无用于妊娠妇女的系统研究结果。建议对糖尿病妊娠及考虑妊娠的妇女整个孕期进行监测直至妊娠结束。妊娠早期胰岛素用量通常减少中、晚期后逐渐增加。哺乳期妇女应用本品不受限制。哺乳母亲应胰岛素不会对婴儿产生危害。但门冬胰岛素剂量可能需要调整。

【儿童用药】儿童只有在与可溶性胰岛素相比快速起效更有利的情况下使用本品。

【老年患者用药】

【药物相互作用】

【药物过量】会出现低血糖症状包括冷汗面色苍白疲倦神经质或震颤焦虑异常疲乏或虚弱精神紊乱精力无法集中嗜睡异常饥饿视觉改变头疼恶心和心悸。严重低血糖可致昏迷和/或痉挛暂时或永久性大脑功能损伤甚至死亡。轻度低血糖可通过口服葡萄糖或含糖物质治疗。因此建议糖尿病患者随身携带糖块或含糖食品如饼干。严重低血糖事件发生时患者已失去意识可由经过训练的人士通过肌肉或皮下注射给予胰高血糖素或由医务人员静脉给予葡萄糖。如果患者在10-15分钟内未对高血糖素产生反应也应静脉给予葡萄糖。

【规格】每毫升100单位每支3毫升(特充)。

【包装】

【贮藏】尚未使用的本品应冷藏于2-8℃的冰箱中(不要太接近冷冰室)不可冷冻。

【有效期】24个月