质量管理体系文件的管理制度
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质量管理体系文件的管理制度
目的:建立质量管理文件系统的管理制度,规范公司质量管理文件的起草、审核、批准、
检查、保管、修订、存档及分发等环节的管理。
范围:适用于本企业各类质量相关文件的管理。
内容:
1、定义:质量管理体系文件是指一切涉及医疗器械经营质量的书面标准和实施过程中的
记录结果组成的、贯穿医疗器械质量管理全过程的连贯有序的系列文件。企业各项质量管理
文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发,统一由质管部负责,各部
门协助、配合及工作。
2、本企业质量管理体系文件分为五类:
2.1、质量管理制度;
2.2、部门及岗位职责;
2.3、质量管理工作程序及操作方法类;;
2.4、质量记录、凭证、报告、档案;
2.5、电脑标准操作程序
3、当发生以下状况时,企业应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。
3.1、质量管理体系需要改进时;
3.2、有关法律、法规修订后;
3.3、组织机构职能变动时;
3.4、使用中发现问题时;
3.5、经过GSP认证检查或内部质量体系评审后以及其它需要修改的情况。
4、文件编码要求:为规范内部文件管理,有效分类、便于检索,对各类文件实行统一编码
管理,编码应做到格式规范,类别清晰,一文一号。
编号结构:企业名称代码—文件类别代码—文件序号—年号—版本号。
如:公司代码文件类别代码文件序号年号版本号
□□□□□□□□□□□□
公司代码文件类别代码文件序号年号
4.1、公司代码:XXX
4.2、文件类别代码
a.质量管理制度的文件类别代码,用英文字母“QM”表示。
b.质量职责的文件类别代码,用英文字母“QD”表示。
c.质量管理工作操作程序的文件类别代码,用英文字母“QP”表示。
d.质量记录类文件类别代码,用英文字母“QR”表示。
e.电脑标准操作程序类别代码,用英文字母“SOP”表示。
4.3、文件序号:质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字,从“001”开始顺
序编码。
4.4、年号:是该文件成版时的公元年号,如2014。
版本号:原始版本为01号,以后修订依次为02,03,04„„
5、文件编号的应用:
5.1、文件编号应标注于各“文件头”的相应位置。
5.2、质量管理体系文件的文件编号一经启用,不得随意更改。如需更改或废止,应按有
关文件管理修改的规定进行。
5.3、纳入质量管理体系的文件,必须依据本制度进行统一编码或修订。
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6、质量管理体系文件编制程序为:
6.1、由质量管理部负责质量管理体系文件的起草编制。
6.2、审核与修改:质量负责人负责对质管部完成的初稿进行审核,审核后质管部汇总审
核意见进行修改。在审核中意见分歧较大时应广泛征求各部门的意见和建议。
6.3、批准与颁发:由公司总经理批准执行,批准日期既为开始执行日期。
7、质量管理体系文件的下发应遵循以下规定:
7.1、质量管理体系文件在发放前,应编制拟发放文件的目录对质量管理制度、质量工作
程序及质量管理职责和质量记录,详细列出文件名称、编码、使用部门等项内容;
7.2、质量管理体系文件在发放时,应按照规定的发放范围,明确相关组织、机构应领
取文件的数量;
7.3、质量管理体系文件在发放时应履行相应的手续,领用记录由质量管理部门负责控制
和管理;
7.4、对修改的文件应加强使用管理,对于已废止的文件版本应及时收回,并作好记录,
以防止无效的或作废的文件非预期使用。
7.5、已废止的文件或者失效的文件除留档备查外,不得在工作现场出现。
8、质量管理体系文件的控制规定:
8.1、确保文件的合法性和有效性,文件发布前应得到批准;
8.2、确保符合有关法律法规及规章;
8.3、必要时应对文件进行修订;
8.4、各类文件应标明其类别编码,并明确其使用范围;
8.5、对记录文件的控制,应确保其完整、准确、有效。
8.6、应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件,并严格按照规定开展工作。
9、质量管理系统文件的执行规定:
9.1、质量管理制度和程序下发后,质量管理部门应组织各部门负责人和相关岗位人员学
习,质管部门负责指导和监督。
9.2、各项质量工作的记录凭证应真实、完整、规范。
9.3、采取每季度考核和日常检查相结合方式对制度的执行情况进行监督检查,特别是要
检查记录的真实性、完整性和规范性,对检查出的问题及时制定整改措施,限期整改。相关文
件:
《质量体系文件管理操作规程》
《文件发放、回收记录》
《文件修订记录》
《文件销毁记录》
《文件编码登记表》
《文件借阅登记表》
质量文件管理制度模板范文
一、目的为规范公司质量管理体系文件的编制、审核、批准、分发、保管、修订、替换、销毁等环节，确保文件的有效性和适宜性，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于公司内部所有质量管理体系文件的编制、审核、批准、分发、保管、修订、替换、销毁等环节。
三、职责1. 质量管理部负责制定、修订本制度，并监督实施；2. 各部门负责人负责组织本部门质量管理体系文件的编制、修订；3. 文件编制人员负责编写、修订文件；4. 文件审核人员负责审核文件；5. 文件批准人员负责批准文件；6. 文件分发人员负责文件的分发；7. 文件保管人员负责文件的保管；8. 文件销毁人员负责文件的销毁。
四、制度内容1. 文件编制（1）文件编制人员应根据质量管理体系文件编制的要求，结合实际工作，编写文件；（2）文件编制过程中，应充分考虑文件的合法性、实用性、可操作性、可追溯性等原则；（3）文件编制完成后，应提交给文件审核人员审核。
2. 文件审核（1）文件审核人员应按照文件编制要求，对文件进行审核，确保文件符合质量管理体系文件编制的要求；（2）审核过程中，发现文件不符合要求，应及时与文件编制人员沟通，要求其进行修改。
3. 文件批准（1）文件审核通过后，由文件批准人员对文件进行批准；（2）文件批准人员应确保文件符合公司质量管理体系文件编制的要求。
4. 文件分发（1）文件批准后，由文件分发人员按照文件分发要求，将文件分发给相关部门和人员；（2）文件分发人员应确保文件分发到位，并及时记录文件分发情况。
5. 文件保管（1）文件保管人员负责文件的保管，确保文件安全、完整；（2）文件保管人员应定期对文件进行整理、归档。
6. 文件修订（1）当文件内容发生变更时，文件编制人员应按照文件修订要求，对文件进行修订；（2）文件修订完成后，应按照文件审核、批准、分发等程序进行。
7. 文件替换（1）当文件存在缺陷或已过时，文件保管人员应按照文件替换要求，将文件进行替换；（2）文件替换后，应按照文件分发、保管等程序进行。
关于本工程项目的质量管理体系(架构)及相关管理制度文件
关于本工程项目的质量管理体系(架构)及相关管理制度文件本工程项目的质量管理体系是确保项目成功实施和交付的关键。
为了确保项目在各个阶段的质量控制和管理，我们建立了一套完善的质量管理体系框架，并制定了相关的管理制度文件。
首先，我们将分别介绍质量管理体系和管理制度文件。
质量管理体系是指通过建立一系列管理制度和流程，以保证项目按照既定质量要求进行规范、有序的运作，从而最终达到项目预期目标。
而管理制度文件则是具体化质量管理体系的实施细节，包括相关的政策、规范、流程和要求等内容。
在质量管理体系方面，我们将遵循以下原则：一是全员参与，质量管理不只是质量部门的责任，而是每个参与项目的人员的责任；二是持续改进，我们将通过不断总结经验，优化流程，提高工作质量；三是风险管理，我们将针对项目可能出现的风险进行预防和控制，以降低项目失败的概率。
为了实施和监督质量管理体系，我们制定了一系列的管理制度文件。
其中，包括了质量手册、程序文件和工作指导文件等。
质量手册是对整个质量管理体系的介绍和说明，其中包括了质量方针、目标和职责等内容。
程序文件则是对具体工作流程和操作规范的详细规定，确保项目按照统一的规则进行管理。
而工作指导文件则是为了帮助项目参与人员正确理解和执行管理制度文件，提供具体操作的指导。
在质量管理体系框架方面，我们将采用一系列的方法和工具来确保项目的质量。
其中包括但不限于：一是制定质量策划，明确项目的质量目标和要求；二是开展质量评估，对项目的各个阶段和关键节点进行质量评估，及时发现和解决问题；三是建立质量记录和档案，记录项目的各个阶段和过程，以便后期追溯和总结经验。
总结来说，本工程项目的质量管理体系和相关管理制度文件将确保项目在各个阶段的质量控制和管理。
我们将全面参与和持续改进，通过风险管理和质量评估，确保项目的顺利实施和交付。
同时，我们将遵循相关的质量策划和程序文件，建立质量记录和档案，以确保项目质量的可追溯和总结经验的积累。
质量管理体系文件管理制度
【目的】制订质量管理标准文件的编制、修订、审核、批准、撤销、印制及保管、分发的规定规范本企业质量管理文件的管理。
【依据】《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）【范围】本制度规定了管理文件的起草、审核、审定、发布、修订、废除与收回的部门及其职责，适用于管理文件的管理。
【责任】质量负责人对本制度实施负责。
【内容】质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量管理的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。
1、质量管理文件的分类：1.1、质量管理文件包括法规性文件（标准类文件）、见证性文件（记录类文件）两类。
1.2、法规性文件指用依规定质量管理工作的原则，阐述质量体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件。
它包括国家有关药品质量的法律法规、政策方针、国家法定技术标准，以及企业质量管理制度和质量管理工作程序等规定性文件。
1.3、见证性文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实有效性的文件，如各种质量活动和药品的记录（如图表、报告）等，记载药品购进、储存、销售等各个环节质量活动、质量状况，是质量体系运行情况的证明文件。
2、质量管理体系文件的管理：2.1、质量管理部门负责起草公司的药品质量规定性文件，并指导、督促制度执行，以及负责见证性文件的审核。
文件制定必须符合下列要求。
A、依据国家有关法律、法规及《药品经营质量管理规范》要求，使制定各项管理文件具有合法性。
B、结合本企业的经营方式、经营范围和企业的管理模式，使制定的各项文件具有充分性、适宜性和可操作性。
C、制定文件管理程序、对文件的编制、批准、发放、使用、修改、作废、回收等实施控制新管理，并严格按照文件管理程序制定各项管理文件，使各项管理文件在内部具有规范性、权威性和约束力。
D、国家有关药品质量的法律法规、政策方针以及国家法定技术标准等外来文件，不得编制、修改，必须严格执行。
质量管理体系(架构)及相关管理制度文件
质量管理体系（架构）及相关管理制度文件一、前言质量管理体系是一个企业内部用以管理和保证产品或服务质量的一套体系化的理论、方法和规范。
通过建立和持续改进质量管理体系，企业可以提升产品或服务的质量、降低成本、提高客户满意度、增强市场竞争力。
二、质量管理体系架构1. 质量方针质量方针是企业对质量管理的总体要求和目标，是质量管理体系的起点和根本。
质量方针应该明确、简洁、可测量、可理解，并能够为全体员工所理解和接受。
企业的质量方针通常包括保证产品或服务的质量、提高客户满意度、持续改进的承诺等内容。
2. 质量目标质量目标是在质量方针的指导下，为实现质量管理目标而规定的具体、可衡量的目标。
质量目标应当与企业的整体战略目标相一致，能够指导每个员工在日常工作中进行质量管理，并且应当具有可衡量性、可达成性、可追溯性。
3. 质量管理职责与权限质量管理职责与权限是定义各级管理人员在质量管理过程中的职责与权限范围，包括制定质量政策、设定质量目标、制定质量责任、资源分配、检查和评审等。
不同层级的管理人员应明确其在质量管理中的职责和权限，从而保证质量管理的顺利进行。
4. 质量管理过程质量管理过程是企业质量管理活动的具体实施方案。
它包括质量规划、质量控制、质量改进等环节的具体操作程序。
通过制定清晰的质量管理流程，可以确保质量管理活动有序、高效地进行。
5. 质量管理评审质量管理评审是对质量管理体系的全面评估和审查。
其目的是检查和评估质量管理体系的有效性和实施情况，为持续改进提供依据。
质量管理评审应当周期性地进行，并有明确的评审内容和程序。
三、相关管理制度文件1. 质量管理手册质量管理手册是企业内部规定质量管理政策、目标、职责、程序及相关文件的集合。
它是企业质量管理体系的核心文件，应当被所有员工熟知和遵守。
质量管理手册的编制应当满足ISO9001等相关质量管理体系标准的要求，确保质量管理手册的权威性和有效性。
2. 质量管理程序文件质量管理程序文件是对质量管理过程的具体操作指导文件。
质量体系文件管理制度
质量体系文件管理制度一、目的：规范企业质量管理文件的起草、审批等环节的管理。
二、依据:《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》。
三、范围：适用于本企业质量管理体系文件的管理.四、责任:企业负责人对本制度的实施负责.五、内容：1。
质量管理体系文件是指药品经营全过程进行质量管理的各种职责、制度、规定标准、工作流程以及实施过程中形成的原始记录及原始凭证,它是质量管理体系运行的依据.2.质量管理体系文件制定原则：2.1符合相关法律法规，符合企业实际。
3。
质量管理体系文件分为四大类，即:3.1质量管理制度3。
2岗位职责3。
3操作程序3.4记录和凭证等4.各类质量管理体系文件的内容及要求4。
1质量管理制度包括药品质量体系管理制度、药品购销、培训等各项质量管理制度。
4.2岗位职责包括企业负责人、质管员、采购、验收等岗位职责。
4.3操作程序包括药品采购、验收、销售、处方审核、调配、核对、计算机系统等各项操作程序。
4.4记录包括建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录。
5。
质量管理体系文件起草与实施5.1起草质管员根据企业质量管理状况，以国家有关法律、法规及行政规章为准绳，认真起草。
5。
2修订质管员根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规的要求对质量管理文件进行修订.5。
3审批由负责人审核批准方可执行。
6。
每年底对所有文件进行整理分类,编制存档目录并归档保存，电脑系统所存文件也要用相关手段进行整理。
文件应当分类存放，便于查阅。
7。
质量管理体系文件的编订规则7.1文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号等.7.2文字应当准确、清晰、易懂。
7.3文件应当分类存放，便于查阅.7。
4质量管理体系文件编号的规则：7.4.1文件编号由4个英文字母的企业代码，2个英文字母的文件类别代码，3位阿拉伯数字文件序号编码组合而成。
详图如下：企业代码文件类别代码文件序号7.4。
质量文件_档案管理制度(3篇)
第1篇第一章总则第一条为加强公司质量文件和档案的管理，确保质量文件和档案的完整、准确、系统，提高管理效率，根据国家有关法律法规和公司实际情况，特制定本制度。
第二条本制度适用于公司所有质量文件和档案的管理工作。
第三条公司质量文件和档案管理应遵循以下原则：1. 完整性原则：确保质量文件和档案的全面、完整，无遗漏。
2. 准确性原则：确保质量文件和档案内容的真实、准确，无误导。
3. 系统性原则：确保质量文件和档案的分类清晰、有序，便于查阅。
4. 安全性原则：确保质量文件和档案的安全，防止丢失、损坏或泄露。
5. 保密性原则：对涉及保密的质量文件和档案，采取保密措施，防止信息泄露。
第二章职责第四条公司质量管理部是质量文件和档案管理的归口管理部门，负责制定和实施质量文件和档案管理制度，监督、检查质量文件和档案的管理工作。
第五条各部门负责人对本部门的质量文件和档案管理负责，确保本部门的质量文件和档案符合本制度的要求。
第六条各部门员工应积极配合质量文件和档案管理工作，按照规定履行职责。
第三章分类与编码第七条质量文件和档案分为以下类别：1. 设计文件：包括产品设计文件、工艺文件、图纸等。
2. 生产文件：包括生产指令、工艺流程、检验报告等。
3. 质量记录：包括检验记录、试验记录、不合格品处理记录等。
4. 体系文件：包括质量管理体系文件、环境管理体系文件等。
5. 法律法规、标准：包括国家及行业相关法律法规、标准等。
第八条质量文件和档案采用统一编码，编码格式如下：类别代码+年份+顺序号例如：QD20191001表示2019年设计文件的第一号文件。
第四章收集与归档第九条质量文件和档案的收集应按照以下程序进行：1. 文件形成部门在文件形成过程中，应按照规定收集相关质量文件和档案。
2. 质量管理部定期对各部门收集的质量文件和档案进行审核，确保其符合要求。
3. 质量管理部对收集到的质量文件和档案进行分类、编号，并建立档案目录。
第十条质量文件和档案的归档应按照以下要求进行：1. 归档文件应完整、准确，无破损、污损。
质量管理文件管理制度
质量管理文件管理制度质量管理是企业持续改进和保证产品或服务质量的重要手段，而质量管理文件则是质量管理的基础文件，用于规范和指导企业各项质量管理活动。
为了确保质量管理文件的有效性和可行性，需要建立一个严格的质量管理文件管理制度，本文将针对该制度进行详细的讨论和说明。
一、质量管理文件的定义和分类质量管理文件是指规范和记录企业质量管理活动的文件，包括政策、目标、程序、指南、规程、作业指导书等。
根据质量管理文件的内容、用途和形式，可以将其分为以下几类：1. 质量管理体系文件：包括质量手册、程序文件、操作文件等，用于规范和指导质量管理体系的建立和运行。
2. 质量管理工具文件：包括质量检测记录、测试报告、流程图等，用于支持和证明质量管理活动的有效性和结果。
3. 质量管理培训文件：包括培训大纲、教材、讲义等，用于培训和提升员工的质量管理意识和能力。
4. 质量管理审查文件：包括审查记录、不符合项报告、纠正措施等，用于审核和改进质量管理活动。
二、质量管理文件的编制和审批程序为了确保质量管理文件的科学性和有效性，需要制定严格的编制和审批程序。
具体步骤如下：1. 需求确定：由相关部门或人员提出制定或修订质量管理文件的需求，并明确文件的范围和目的。
2. 编制草稿：由文件编制人员根据需求进行文件的编制工作，并形成初稿。
3. 内部审批：初稿完成后，由相关部门或人员进行内部审批，确保文件的合规性和可行性。
4. 部门协调：如有需要，可以进行跨部门的协调和沟通，以获取更多的意见和建议。
5. 高层审批：内部审批通过后，将文件提交给高层进行审批，确保文件的一致性和有效性。
6. 发布和实施：获得高层审批后，文件正式发布，并通知相关人员进行实施和遵守。
三、质量管理文件的存档和变更控制为了保证质量管理文件的完整性和准确性，需要建立健全的存档和变更控制机制。
1. 存档管理：对于所有的质量管理文件，应按照一定的分类和编号规则进行存档，并确保存档的安全性和可检索性。
质量体系管理制度(3篇)
质量体系管理制度是指组织为了实现产品或服务的质量目标，通过制订、实施和持续改进各项管理制度，对质量管理活动进行组织、协调和控制的工作。
一、质量体系管理制度的目标和原则（一）目标质量体系管理制度的目标是以客户满意为中心，通过建立和维护一套符合国际标准的质量管理制度，全面提高产品或服务的质量，满足客户的需求和期望。
（二）原则1. 客户导向：将客户的需求和期望作为质量体系管理制度的出发点和归宿，通过提供满足客户需求的产品或服务来实现客户满意。
2. 领导承诺：公司的高层管理人员应当为质量体系管理制度的建立和实施做出明确的承诺，并确保各级管理人员理解和贯彻执行质量方针。
3. 全员参与：每个员工都应当牢记自己的质量责任，并积极参与质量管理活动，共同推动质量体系的实施和改进。
4. 过程管理：质量体系管理制度应当以过程为基础进行设计和优化，全面管理各个环节，确保产品或服务的质量稳定和可持续改进。
5. 数据驱动：质量体系管理制度应当建立一套数据分析和决策支持系统，基于数据和事实进行决策，推动质量持续改进。
6. 不断改进：质量体系管理制度应当建立一个持续改进的机制，通过不断的自我评估和反思，找到问题的根本原因，并采取有效的措施加以改进。
二、质量体系管理制度的基本要素（一）质量方针公司应当制定一份明确的质量方针，明确质量目标和要求，并将其传达给全体员工。
质量方针应当与公司的战略目标和客户需求相一致。
（二）质量手册质量手册是质量体系管理制度的核心文件，应当明确规定质量体系管理制度的实施规范和要求。
质量手册应当包括以下内容：1. 公司概况：描述公司的组织结构、产品范围和服务范围等基本信息。
2. 质量方针和目标：列出公司的质量方针和质量目标，并说明如何实现这些目标。
3. 质量体系的组织：描述公司建立和维护质量体系的组织架构和职责分工。
4. 质量体系的实施：明确各个职能部门应当如何实施和监控质量体系，并确保其有效性。
5. 质量管理的关键环节：描述质量体系管理中的关键环节，如管理评审、内部审核、不符合品和事故处理等。
质量管理制度及管理体系(3篇)
第1篇一、前言随着市场竞争的日益激烈，企业要想在激烈的市场竞争中立于不败之地，就必须重视产品质量。
质量是企业的生命线，是企业生存和发展的基石。
为了确保产品质量，提高企业竞争力，本企业特制定本质量管理制度及管理体系。
二、质量管理体系概述1. 质量管理体系定义质量管理体系是指企业为实现质量管理目标，建立、实施、维护和持续改进的一套系统、规范、方法和程序。
本体系旨在确保产品质量，满足客户需求，提高企业效益。
2. 质量管理体系原则（1）以客户为中心：关注客户需求，提供优质产品和服务。
（2）全员参与：激发员工积极性，提高员工质量意识。
（3）过程控制：对生产过程中的各个环节进行严格控制，确保产品质量。
（4）持续改进：不断优化质量管理体系，提高企业竞争力。
三、组织结构及职责1. 组织结构本企业质量管理体系采用分层管理结构，包括质量管理委员会、质量管理部门、生产部门、技术部门、采购部门等。
2. 职责（1）质量管理委员会：负责制定、修订和审批质量管理体系文件，监督质量管理体系的有效实施。
（2）质量管理部门：负责质量管理体系文件的编制、实施、监督和改进，组织内部审核。
（3）生产部门：负责生产过程中的质量控制，确保产品符合质量要求。
（4）技术部门：负责产品质量的技术研发和改进，提供技术支持。
（5）采购部门：负责采购原材料和设备，确保其符合质量要求。
四、质量管理体系文件1. 质量管理体系文件编制（1）质量手册：规定企业质量管理体系的基本要求和总体结构。
（2）程序文件：规定企业质量管理体系的具体实施方法和程序。
（3）作业指导书：规定具体操作步骤和质量要求。
（4）质量记录：记录质量管理体系实施过程中的各项活动。
2. 质量管理体系文件审核（1）内部审核：每年至少进行一次内部审核，确保质量管理体系的有效实施。
（2）外部审核：接受外部审核机构的审核，确保质量管理体系符合相关标准。
五、质量管理过程1. 计划（1）确定质量目标：根据客户需求和市场情况，制定质量目标。
质量管理体系文件管理制度
XXX医药有限责任公司文件一、目的:规范公司质量管理文件的管理，确保文件适宜、有效，通过文件的形式体现出“事事有规定,事事按规定”的制度原则。
二、依据:根据《药品管理法》及其实施条例、新版GSP等法律法规规章制定本制度。
三、范围：适用于公司质量管理体系所涉及的全部文件。
四、责任者:1、企业负责人负责质量管理体系文件的批准.2、质量负责人负责质量管理体系文件的构架、审核。
3、质管部负责质量管理体系文件的组织编写、汇总、评审、培训、管理、归档等。
五、规定内容：质量管理体系文件：是指一切由涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的,贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件.公司各类文件都有其编制规范和体例，并且均有其申请、起草、审核、执行、复印、发放、使用、修订、保管、废止和销毁的规程。
指导等应当按照质量文件管理制度、操作规程进行，统一由质量管理部负责,各部门协助配合其工作，并保存相关记录。
1、公司质量管理体系文件分为四类,即:1．1质量管理制度类，包括质量手册、规章制度;1．2 各部门及岗位职责类;1．3 质量管理操作规程类；1．4 质量记录、凭证、报告、档案类；2、当发生以下状况时，公司应对质量管理体系文件进行相应内容的定期审核、修订。
2．1质量管理体系需要改进时；2．2有关法律、法规修订后；2．3组织机构职能变动时；2．4使用中发现问题时；2. 5 经营范围有所变更时；2．6经过GSP认证检查或内部质量体系评审后以及其他需要修改的情况。
3、文件编码要求。
为规范内部文件管理,有效分类，便于检索,对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰,一文一号。
3．1编号结构:文件编号开头为公司代码,由4位大写的汉语拼音字母组成、之后由2位拼音字母组成文件类别代码、紧随其后的是3位阿拉伯数字的文件序号、最后是4位阿拉伯数字组成的年号、2位数字版本号。
详如下图：DHYY—ZD—001—2014-01公司代码—文件类别代码—文件序号—年号-版本号注：本公司代码为DHYY3．2文件类别代码：a。