药品补充申请申报事项说明
药品补充申请申报指南 一、报SDA批准的注册事项：
1、持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号 指新药研制单位获得新药证书时不具备该新药生产条件，并且没有转让给其他药品生产企业的，在具备相应生产条件以后，申请生产该新药。
资料要求： 1.药品批准证明文件及其附件的复印件，同时提交新药证书原件 2.证明性文件：GMP证书、生产许可证、营业执照 3.修订的药品包装标签样稿（附详细修订比较说明） 4.样品自检报告（3批） 5.现场考察报告表 6.省所检验报告（3批） 注意事项：新药证书持有人应共同提出此项申请，即申请表中均应 填写并共同盖章 2、使用药品商品名称 资料要求： 1.药品批准证明文件及其附件的复印件 2.证明性文件：GMP证书、生产许可证、营业执照、 \ 商标查询或注册证明 3.修订的药品说明书样稿（附详细修订比较说明） 4.修订的药品包装标签样稿（附详细修订比较说明） 注意事项： 1.药品商品名称仅适用于新化学药品、新生物制品。 2.中药不允许使用商品名。 3.不同规格使用一个商品名。 4.商标查询或受理注册证明的单位与申报人不一致，则需提供授权申报 人使用该商标的合同（原件），同时在申请表的申请理由中注明。 5.商品名基本原则：商品名不能包含以下文字：有暗示疗效作用、有夸大或褒扬药品作用、有该药品通用名称、有生产单位名称、包含数字等。
6.新药拟使用商品名，应当由药品生产企业在申请新药注册时一并提出。 7.设立监测期的新药，在监测期内，申请人可以按照补充申请的要求申请增加商品名；监测期已过的药品不再批准增加商品名。
8.不设立监测期的新药，自批准首家注册后，2年内申请人可以按照补充申请的要求申请增加商品名；超过2年不再批准增加商品名。
9.新药保护期、过渡期已过的药品不再批准增加商品名。 3、增加药品新的适应症或者功能主治 只能由药品生产企业提出申请。 资料要求： 1.药品批准证明文件及其附件的复印件 2.证明性文件：GMP证书、生产许可证、营业执照、 3.修订的药品说明书样稿（附详细修订比较说明） 4.修订的药品包装标签样稿（附详细修订比较说明） 5.药理毒理研究资料 6.临床研究资料 其药理毒理研究和临床研究应当按照下列进行： (1)增加新的适应症或者功能主治，需延长用药周期或者增加剂量者，应当提供主要药效学试验资料及文献资料、一般药理研究的试验资料或者文献资料、急性毒性试验资料或者文献资料、长期毒性试验资料或者文献资料，局部用药应当提供有关试验资料。临床研究应当进行人体药代动力学研究和随机对照试验，试验组病例数不少于300例。
(2)增加新的适应症，国外已有同品种获准使用此适应症者，应当提供主要药效学试验资料或者文献资料，并须进行至少60对随机对照临床试验。
(3)增加新的适应症或者功能主治，国内已有同品种获准使用此适应症 者，须进行至少60对随机对照临床试验，或者进行以获准使用此适应 症的同品种为对照的生物等效性试验。 注意事项: 1.需要说明的是，法规此处未明确增加适应症但不需要延长用药周期或者增加剂量的情况。国家药审中心网站曾公布审评人员如下观点可参考：根据安全有效的评价原则，此类申请应提供主要药效学试验资料及文献资料，并进行临床研究。在未有明确要求以前，原《中(化)药新药临床研究的技术要求》规定五类新药应进行二期临床试验（试验组不少于100例，主要病证不少于60例）的要求，可作为参考，今后如有新的要求，应当按照新的规定执行。此病例数仅为最低病例数要求，具体试验中样本量还应符合统计学要求。
2.此项申请常见问题是企业未提供临床前研究资料（即6号资料），造成注册全过程时间的延长。6号临床研究资料的申报应当按照中药、天然药物、化学药品、生物制品申报资料项目中的要求，在临床研究前后分别提交所需项目资料。要求提供临床研究资料，但不需要进行临床研究的，可提供有关的临床研究文献。以上几种情况均应进行临床研究，故应提供相关临床方面资料（包括立题目的与依据、临床研究资料综述、临床研究计划与研究方案、临床研究者手册等）。
3.以下情况应属于增加适应症：（1）原功能主治为中医术语描述，申请增加西医病名，如原治疗胃痛，现拟增加慢性浅表性胃炎等；（2）原为辅助治疗药，申报修订为治疗药（取消“辅助治疗”字样）；（3）扩大适应范围，如原用于治疗中风急性期治疗，拟增加用于恢复期或后遗症期的治疗；（4）扩大适应人群或增加用于特定人群，前者如增加儿童用药，后者如抗辐射药说明书中增加“用于飞行员”等。
4.申请增加新的适应症的一般技术要求：应有充分的立题依据、药效学和毒理实验支持以及临床研究确证。
药效学及毒理研究的一般要求： 增加适应症，须有充分可靠的药效学试验基础。用于治疗，须建立治疗性实验的动物模型，而不能用预防性实验模型；造模时间须足够长，应以公认的疗效较好的药为阳性对照药。剂量设置须有依据。通过药效学实验，明确量效关系，并初步提出拟定临床剂量。若拟定的临床剂量或用药疗程超过了原有适应症的单次用药最大剂量或疗程，则需考虑由此带来的安全性问题，故还应进行相应的毒理研究。必要时，尚需进行动物的药代动力学研究。
临床研究： 新适应症在国内外均未批准，则临床研究应按创新药的要求。 若拟定的临床剂量未超过原有适应症的单次用药最大剂量，在保证安全的前题下，首先应进行剂量探索试验，从小剂量开始，设计多个剂量进行临床试验，通过剂量探索试验，筛选出临床有效剂量。然后，以此剂量，再进行扩大的临床试验，进一步验证疗效及安全性。若拟定的临床剂量超过了原有适应症的单次用药最大剂量，则还须首先进行工期临床的耐受性试验，初步确定剂量安全范围；在此范围内进行剂量探索试验，筛选出临床有效剂量；然后，再进行扩大的临床试验，进一步验证疗效及安全性。
4、变更药品规格 资料要求： 1.药品批准证明文件及其附件的复印件 2.证明性文件：GMP证书、生产许可证、营业执照、 中药品种保护情况检索报告单原件 3.修订的药品说明书样稿（附详细修订比较说明） 4.修订的药品包装标签样稿（附详细修订比较说明） 5.药学研究资料：处方、工艺、质控（质量对比）、稳定性、包材 6.现场考察报告表 7.省所检验报告（3批） 8.药品实样 注意事项： 1.仅中药增加薄膜包衣、中药各种丸剂间改变的需要提供现场考核表并进行现场考察。
2.变更含义：增加、减少、改变。改薄膜衣、素片、糖衣片按增加规格申报；糖衣改薄膜衣，规格项中应提供包薄膜衣后的片重规格。
3.增加规格品种目前暂不要求提高质量标准。 4.大蜜丸与浓缩丸：因大蜜丸与浓缩丸两者工艺不同，在化学成分上具有一定差别，因此在打粉制丸的基础上增加浓缩丸不应按增加规格申报，参照注册管理办法附件一注册分类9进行申报。
5.对处方中含有马兜铃酸的药材的品种，应慎重考虑其安全性方面的隐患，在没有取得足以支持其安全性的资料时，不宜申报增加规格。
6.如中保检索单的时间在国家局受理资料时已超过6个月，需重新进行中保检索，故企业应注意时间差问题。
7.药物制剂的规格，是根据药代动力学、药效动力学、机体因素及方便用药等综合因素而规定确立的，是客观的、科学的，而非主观的、随意的。在没有充分理论依据及临床试验支持的基础上，不应随意改变。因此申请变更制剂规格应有科学、合理的依据。另外，在单纯变更规格的补充申请中不应对已批准的用法用量及适应症进行改变，如须改变用法用量及适应症应同时提出进行临床研究申请，待批准临床研究后，进行规范的随机对照的临床试验，当其结果能够表明安全有效性后，方能批准上市。目前申报资料中常见以下几种情况，难以获得批准： （1）规格过大，超过一次用量： 注射液（大输液及小针剂）、粉针剂其规格应符合国家药品管理当局核准的说明书中一次给药剂量，但有些研制单位开发时未注意此问题，如某药一次用量为1g，原有规格为100ml:1g，但申报规格为200ml:2g，此规格无法一次应用，分次使用会带来剂量不准或者药品质量可能发生改变等问题。
（2）规格过小，小于一次用量： 增加规格的输液品种，其规格不应小于国家药品管理当局核准的说明书中规定的用法用量中一次给药量，规格小于一次给药量药物剂量不够难以发挥疗效或者增加污染的机率。如某药用量为儿童10mg/kg/次，原规格为250ml:0.1g，现申报增加50ml:20mg规格，此用量已低于新生儿治疗所需剂量，无法应用，如多瓶连续使用会使污染几率增加。
（3）以临床非规范用药方法作为增加规格的依据： 增加规格的品种，应以国家药品管理当局核准的说明书中对用法用量的规定为依据，如用法用量发生改变，一般需进行相应的药理、毒理、药代及临床研究，而不能按简单的增加规格品种申报。如某抗生素类药，说明书中用法用量为一次1g，每6小时一次，但研制单位申报规格为2g／支，每12小时一次，理由为某些临床单位在临床应用时按每次2g给药，每日二次，而从此类药物药代特点分析，因其半衰期短，由四次给药改为二次给药难以维持药效，临床虽有单位在应用，但属不规范用药，该用法用量未经临床研究证明其安全和有效，不能作为增加规格的依据。
（4）药物浓度改变 增加规格的输液品种，如药物浓度发生改变，有可能影响到品种的安全有效性。原则上，已有国家标准药品申请增加规格，药物浓度应保持与原规格产品一致。
药品补充申请注册事项及申报资料要求 局第28号令 附件4
附件4：药品补充申请注册事项及申报资料要求一、注册事项（一）国家食品药品监督管理局审批的补充申请事项：1.持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号。
2.使用药品商品名称。
3.增加中药的功能主治、天然药物适应症或者化学药品、生物制品国内已有批准的适应症。
4.变更用法用量或者变更适用人群范围但不改变给药途径。
5.变更药品规格。
6.变更药品处方中已有药用要求的辅料。
7.改变影响药品质量的生产工艺。
8.修改药品注册标准。
9.替代或减去国家药品标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材。
10.进口药品、国内生产的注射剂、眼用制剂、气雾剂、粉雾剂、喷雾剂变更直接接触药品的包装材料或者容器；使用新型直接接触药品的包装材料或者容器。
11.申请药品组合包装。
12.新药的技术转让。
13.修订或增加中药、天然药物说明书中药理毒理、临床试验、药代动力学等项目。
14.改变进口药品注册证的登记项目，如药品名称、制药厂商名称、注册地址、药品有效期、包装规格等。
15.改变进口药品的产地。
16.改变进口药品的国外包装厂。
17.进口药品在中国国内分包装。
18.其他。
（二）省级食品药品监督管理部门批准国家食品药品监督管理局备案或国家食品药品监督管理局直接备案的进口药品补充申请事项：19.改变国内药品生产企业名称。
20.国内药品生产企业内部改变药品生产场地。
21.变更直接接触药品的包装材料或者容器（除上述第10事项外）。
22.改变国内生产药品的有效期。
23.改变进口药品制剂所用原料药的产地。
24.变更进口药品外观，但不改变药品标准的。
25.根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改进口药品说明书。
26.补充完善进口药品说明书安全性内容。
27.按规定变更进口药品包装标签。
28.改变进口药品注册代理机构。
29.其他。
（三）省级食品药品监督管理部门备案的补充申请事项：30.根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改国内生产药品说明书。
药品补充申请注册事项及申报资料要求
药品补充申请注册事项及申报资料要求〔药品注册管理方法附件4；国家食品药品监视管理局令第28号公布，自2007年10月1日起施行〕一、注册事项〔一〕国家食品药品监视管理局审批的补充申请事项：1.持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号。
2.使用药品商品名称。
3.增加中药的功能主治、天然药物适应症或者化学药品、生物制品国内已有批准的适应症。
4.变更用法用量或者变更适用人群范围但不改变给药途径。
5.变更药品规格。
6.变更药品处方中已有药用要求的辅料。
7.改变影响药品质量的生产工艺。
8.修改药品注册标准。
9.替代或减去国家药品标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材。
10.进口药品、国内生产的注射剂、眼用制剂、气雾剂、粉雾剂、喷雾剂变更直接接触药品的包装材料或者容器；使用新型直接接触药品的包装材料或者容器。
11.申请药品组合包装。
12.新药的技术转让。
13.修订或增加中药、天然药物说明书中药理毒理、临床试验、药代动力学等工程。
14.改变进口药品注册证的登记工程，如药品名称、制药厂商名称、注册地址、药品有效期、包装规格等。
15.改变进口药品的产地。
16.改变进口药品的国外包装厂。
17.进口药品在中国国内分包装。
18.其他。
〔二〕省级食品药品监视管理部门批准国家食品药品监视管理局备案或国家食品药品监视管理局直接备案的进口药品补充申请事项：19.改变国内药品生产企业名称。
20.国内药品生产企业内部改变药品生产场地。
21.变更直接接触药品的包装材料或者容器〔除上述第10事项外〕。
22.改变国内生产药品的有效期。
23.改变进口药品制剂所用原料药的产地。
24.变更进口药品外观，但不改变药品标准的。
25.根据国家药品标准或者国家食品药品监视管理局的要求修改良口药品说明书。
26.补充完善进口药品说明书平安性内容。
27.按规定变更进口药品包装标签。
28.改变进口药品注册代理机构。
29.其他。
〔三〕省级食品药品监视管理部门备案的补充申请事项：30.根据国家药品标准或者国家食品药品监视管理局的要求修改国内生产药品说明书。
药品补充申请注册事项及申报资料要求
药品补充申请注册事项及申报资料要求一、注册事项（一）国家食品药品监督管理局审批的补充申请事项：1、持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号。
2、使用药品商品名称。
3、增加中药的功能主治或者化学药品、生物制品国内已有批准的适应症。
4、变更服用剂量或者适用人群范围。
5、变更药品规格。
6、变更药品处方中已有药用要求的辅料。
7、改变影响药品质量的生产工艺。
8、修改药品注册标准。
9、替代或减去国家药品标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材。
10、变更直接接触药品的包装材料或者容器。
11、申请药品组合包装。
12、新药的技术转让。
13、药品试行标准转为正式标准。
14、改变进口药品注册证的登记项目，如药品名称、制药厂商名称、注册地址、药品有效期、包装规格等。
15、改变进口药品的产地。
16、改变进口药品的国外包装厂。
17、进口药品在中国国内分包装。
18、改变进口药品制剂所用原料药的产地。
（二）国家食品药品监督管理局备案的补充申请事项：19、改变国内药品生产企业名称。
20、国内药品生产企业内部改变药品生产场地。
21、根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改药品说明书。
22、补充完善药品说明书安全性内容。
23、按规定变更药品包装标签。
24、变更国内生产药品的包装规格。
25、改变国内生产药品的有效期。
26、改变国内生产药品制剂的原料药产地。
27、变更药品外观，但不改变药品标准的。
28、改变进口药品注册代理机构。
二、申报资料项目及其说明1．药品批准证明文件及其附件的复印件：包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如药品注册批件、补充申请批件、商品名批准文件、药品标准颁布件、药品标准修订批件和统一换发药品批准文号的文件、《新药证书》、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》等。
附件包括上述批件的附件，如药品标准、说明书、包装标签样稿及其他附件。
2．证明性文件：（1）申请人是药品生产企业的，应当提供《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。
化学药品及生物制品补充申请注册事项及申报资料要求【精品PPT】
8．药品实样。
三、申报资料项目表
申报资料项目
注册事项
2
1
34567 8
①② ③
1．持有新药证书的药品生产企业 申请该药品的批准文号
+
+ － － － + *1 － － －
2．使用药品商品名称
+ + *2 + + + － － － －
3．增加中药的功能主治或者化学 药品、生物制品国内已有批准的 + + － + + + － # # － 适应症
13．药品试行标准转为正式标准 *12 + － － *4 *4 # － － +
注：*1．仅提供连续3个批号的样品检验报 告书。 *2．提供商标查询单。 *3．提供临床使用情况报告或文献。 *4．如有修改的应当提供。 *5．仅提供质量研究工作的试验资料 及文献资料、药品标准草案及起草说明、 连续3个批号的样品检验报告书。 *6有关毒性药材、处于濒危状态药材 的证明文件，或者有关部门要求进行替代、 减去的文件、证明。
化学药品及生物制品补充申请注 册事项及申报资料要求
（国家食品药品监督管理局审批的事项）
一、注册事项
1、持有新药证书的药品生产企业申请该 药品的批准文号。 2、使用药品商品名称。 3、增加中药的功能主治或者化学药品、 生物制品国内已有批准的适应症。 4、变更服用剂量或者适用人群范围。 5、变更药品规格。 6、变更药品处方中已有药用要求的辅料
9．替代或减去国家药品标准处方 中的毒性药材或处于濒危状态的 + + *6 + + + # # # + 药材
10．变更直接接触药品的包装材 料或者容器
【精品课件】药品补充申请的申报与审批
*10 +
督
12． 变 更 进 口 药 品 注 册 证 的 登 记 项 目， 如 药 品名 称 、 制 药厂 商 名称 、
+
+
管
注册地址、药品包装规格等
13． 改 变 进 口 药 品 的 产 地
+
+
理 14． 改 变 进 口 药 品 的 国 外 包 装 厂
+
+
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15． 进 口 药 品 在 中 国 国 内 分 包 装 16． 改 变 进 口 药 品 制 剂 所 用 原 料 药
+
+－－
+
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+
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药品补充申请注册事项及申报资料要求
药品补充申请办事指南优秀
药品补充申请办事指南优秀随着时代的发展，人们对健康和医疗的要求越来越高。
药品在保障和改善人民健康方面发挥着重要作用。
但是，随着社会进步，治疗手段和药品的供应方面也面临着各种挑战。
为了更好的服务市民，一些地区已经开通了药品补充申请。
为了让市民更加了解这项服务，我们提供以下药品补充申请办事指南。
一、什么是药品补充申请？药品补充申请是指在医院门诊或该地区卫生安全管理部门工作人员的引导下，通过特定的网络平台，向相关部门提交申请，以获得治疗所需的药品。
医院在提供治疗限制药品时由于他们所把握的治疗次数不确定、用药疗效难以把握等原因，可能会选取一些少用、小药厂生产的药品，并且这些药品有时会因为市场供应不足而被医院停用。
此类药品对于治疗效果的提高和卫生保健的推进具有非常大的作用。
二、如何适用药品补充申请？申请人需要自行提供病历复印件、治疗证明等材料。
由于药品补充申请属于先交后验制度，因此，在申请药品前，申请人应该充分了解申请流程，列清药品清单、病历等材料，上传相应的申请材料，在通过审核后，可以拿到相关药品。
申请人还应该考虑以下几个方面：首先，虽然药品补充申请需要申请人承担部分费用，但是通常会比一般药品略贵一些。
其次，在申请前，必须获取医生的主治医师建议。
当然，在这里不得不提到防伪药品的重要性，因此对病人来说，在通过药品补充申请平台上进行药品申请之前，充分了解药品自身的情况，选择合适的药品是非常重要的。
最后，在选择药品前，需要评估风险和实际情况。
医生可以根据患者的病情诊断，给出药品治疗意见。
申请人应该查看药品的重要信息，如药店地址、产品附带的说明、注意事项等。
三、药品补充申请的优势药品补充申请通过网络操作，效率更高，可以避免病患长时间排队或去到药房购买。
同时，药品补充申请的范围广泛，不仅包括治疗用药，还包括一些维生素、保健品等。
此外，药品补充申请还提供了一套严格的审核机制，所申请的药品必须通过审核才能发放。
因此，能够帮助病人选择更优质、更安全的药品。
药品补充申请申报程序及资料要求课件
替代或减去国家药品标准处方中的毒性药 材或处于濒危状态的药材。
进口药品、国内生产的注射剂、眼用制剂、 气雾剂、粉雾剂、喷雾剂变更直接接触药 品的包装材料或者容器；使用新型直接接 触药品的包装材料或容器。
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申请药品组合包装。 新药的技术转让。 修订或增加中药、天然药物说明书中药理毒
申请人可自行将已加盖省局备案章的说明书、标签备案稿原件带 回省局，加盖更正章即可。
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省局备案
➢备注二：下列情况省局不再受理说明书标签变更的备案申请，申 请人可凭相关变更批件与前一次备案稿合并使用，自行说明书标 签变更即可：
已取行变更药品规格批件。 已取得变更直接接触药品包装材料批件。 已取得变更药品有效期批件。 已取得变更药品生产企业名称批件。 已取得变更药品生产地址及名称批件。
理、临试验、药代动力学等项目。 变更进口药品注册证的登记项目，如药品名
称、制药厂商名称、注册地址、药品包装规 格等。 改变进口药品的产地。 改变进口药品的国外包装厂。 进口药品在中国国内分包装。 其他。
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省局批准国家局备案或国家局直接备案的进 口药品补充申请事项：
变更国内药品生产企业名称。 国内药品生产企业内部变更药品生产场地。 变更直接接触药品包装材料或者容器（除
药品补充申请的申报与审批
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概念
新药、仿制药和进口药品申请经批准后，改 变、增加或取消原批准事项或者内容的，应 当提出药品补充申请原批准事项或者内容的 注册申请。
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基本要求
应当参照相关技术指导原则，评估其变更 对药安全性、有效性和质量可控性的影响， 并进行相应的技术研究工作。
(医疗药品)药品补充申请申报指南
药品补充申请申报指南一、报SDA批准的注册事项：1、持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号指新药研制单位获得新药证书时不具备该新药生产条件，并且没有转让给其他药品生产企业的，在具备相应生产条件以后，申请生产该新药。
资料要求：1.药品批准证明文件及其附件的复印件，同时提交新药证书原件2.证明性文件：GMP证书、生产许可证、营业执照3.修订的药品包装标签样稿（附详细修订比较说明）4.样品自检报告（3批）5.现场考察报告表6.省所检验报告（3批）注意事项：新药证书持有人应共同提出此项申请，即申请表中均应填写并共同盖章2、使用药品商品名称资料要求：1.药品批准证明文件及其附件的复印件2.证明性文件：GMP证书、生产许可证、营业执照、\商标查询或注册证明3.修订的药品说明书样稿（附详细修订比较说明）4.修订的药品包装标签样稿（附详细修订比较说明）注意事项：1.药品商品名称仅适用于新化学药品、新生物制品。
2.中药不允许使用商品名。
3.不同规格使用一个商品名。
4.商标查询或受理注册证明的单位与申报人不一致，则需提供授权申报人使用该商标的合同（原件），同时在申请表的申请理由中注明。
5.商品名基本原则：商品名不能包含以下文字：有暗示疗效作用、有夸大或褒扬药品作用、有该药品通用名称、有生产单位名称、包含数字等。
6.新药拟使用商品名，应当由药品生产企业在申请新药注册时一并提出。
7.设立监测期的新药，在监测期内，申请人可以按照补充申请的要求申请增加商品名；监测期已过的药品不再批准增加商品名。
8.不设立监测期的新药，自批准首家注册后，2年内申请人可以按照补充申请的要求申请增加商品名；超过2年不再批准增加商品名。
9.新药保护期、过渡期已过的药品不再批准增加商品名。
3、增加药品新的适应症或者功能主治只能由药品生产企业提出申请。
资料要求：1.药品批准证明文件及其附件的复印件2.证明性文件：GMP证书、生产许可证、营业执照、3.修订的药品说明书样稿（附详细修订比较说明）4.修订的药品包装标签样稿（附详细修订比较说明）5.药理毒理研究资料6.临床研究资料其药理毒理研究和临床研究应当按照下列进行：(1)增加新的适应症或者功能主治，需延长用药周期或者增加剂量者，应当提供主要药效学试验资料及文献资料、一般药理研究的试验资料或者文献资料、急性毒性试验资料或者文献资料、长期毒性试验资料或者文献资料，局部用药应当提供有关试验资料。
科室药品备用申请书模板
科室药品备用申请书尊敬的XXX医院领导：您好！我代表我科室向您提交药品备用申请，请您予以审批。
为确保患者用药需求得到及时满足，提高医疗服务质量，我们特向医院申请备用一定数量的药品。
具体申请事项如下：一、备用药品名称、规格、数量及用途1. 药品名称：XXX（请列出所有需要备用的药品名称）2. 规格：XXX（请列出所有需要备用的药品规格）3. 数量：根据临床需求和用药规律，我们拟申请备用XXX（具体数量）的药品。
具体数量依据药品使用频率、患者就诊量等因素综合考虑。
4. 用途：备用药品主要用于科室日常诊疗工作，确保患者在急需用药时能够得到及时治疗。
二、药品备用申请依据1. 医院相关规定：根据医院《药品管理规定》等相关文件要求，科室需向医院申请备用一定数量的药品。
2. 临床需求：我科室每日接诊患者数量较多，部分药品使用频率较高，为确保患者用药需求得到满足，特申请备用相应药品。
3. 药品供应情况：目前市场供应紧张，为确保患者用药不受影响，提前申请备用药品，避免出现药品短缺现象。
三、药品备用管理措施1. 药品保管：科室将指派专门人员进行药品保管，确保药品安全、有效。
药品存放将严格按照《药品保管规范》进行，避免受潮、暴晒等现象发生。
2. 药品使用：科室将合理使用备用药品，确保患者用药需求得到满足。
在药品使用过程中，严格按照《药品使用说明书》进行，确保患者用药安全。
3. 药品补充：科室将定期对备用药品进行盘点，根据实际使用情况及时向医院申请补充药品，确保药品供应充足。
4. 紧急情况处理：在药品短缺或其他紧急情况下，科室将立即向医院报告，寻求解决方案，确保患者用药不受影响。
四、申请科室承诺1. 科室将严格遵守医院相关规定，确保药品安全、合理、有效使用。
2. 科室将定期对备用药品进行评估，根据临床需求调整备用药品品种和数量。
3. 科室将加强对药品备用管理人员的培训，提高药品管理水平。
敬请领导予以审批，如有需要，我们将随时为您提供详细资料。
药品补充申请的流程
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