ISO9001-2015设施设备预防性维护程序
设施设备预防性维护程序
（ISO9001：2015）
1 目的
1.1 对设施设备进行维护与保养，确保设备的正常运行与生产的顺利进行；
1.2 通过设备维护保养确保设备能力得到满足，为产品生产与质量提供保障。
2 范围
适用于所有设施设备维护保养的管理(包括大型的量测仪器设备)。
3 定义
3.1 关建设备
①单机设备一旦发生停机故障，目前公司没有替换手段以维持正常生产的设备或虽有同类或同型号设备，但其总的生产能力仍处于“瓶颈”的设备。
②所有用于加工产品关键特性的设备。
3.2预防性维护
有计划地行动以减少设备损坏或非预定的中断。
3.3 预见性维护保养
通过对设备的检查结果或数据分析，有目的地针对某一预期会出现的设备故障进行事先的维护保养过程。
3.4 预防性维护保养
为防止设备故障的发生定期性的对设备进行维护保养的过程。
4 职责
4.1 设备处
4.1.1 负责设备维护保养计划和设备备品备件计划的审查报批。
4.1.2 确保所有人员均得到设备使用与维护保养方面的培训。
4.1.3 确保所有不合格的设备得到及时有效的处理。
4.1.4 负责设备维护和保养工作的监督、检查和考核。
4.2 生产厂
4.2.1 负责设备维护保养计划和设备备品备件计划的编制和申报。
4.2.2负责设备的具体维护保养、修理工作。
4.2.3 负责设备性能的调查与验证。
4.2.4 对非完好设备加以适当的标识。
4.5 技术中心
4.5.1参与设备能力的调查与验证。
4.6 供应处
4.6.1负责设备备品备件的采购，确保备品备件的供应。
4.7物资总库
4.7.1负责设备备品备件的请购与管理，确保备品备件的可获得性。
5 控制要求
5.1一般原则
5.1.1 设备的维护保养分为预防性维护保养与预见性维护保养，设备处需组织分厂针对每一台或每一类型设备制订详细的维护保养计划，按维护保养计划的日期和要求对设备进行维护保养，确保设备的有效运行以提高设备的利用率。
5.1.2 如油箱、管道等结构较简单的设施设备的维护保养定期性进行，由设备处在“月度维护保养计划”中安排维护保养时间。
设施与设备在到达或超过使用年限时，设备处需及时安排进行评估，评估结果如果是该设施设备已不能满足要求时须予以更换，替换下的设施设备在取得适当的批准后作报废或变卖处理。
5.1.3 设施与设备维护保养应尽量避开设施设备使用的高峰期，在需要对设施设备进行维护保养时，设备处应至少提前一天通知使用部门并与之协商，确保维护保养在不影响使用部门正常工作的情况下进行。
5.1.4 设备处需组织分厂根据设备的说明书针对每一台设备编制《设备点检表》，由设备使用人员或部门对设备定期进行检查，并每月底将点检结果交分厂设备科，设备点检的结果将作为分厂设备科编制设备维护保养计划的依据。
5.1.5 分厂设备科编制设备维护保养计划的依据为设备点检结果、设备维修记录、设备供应商的相关说明书或建议以及工装/工具的磨损等，设备处需要针对设备事故发生的频率与对使用部门的影响程度不断地对维护保养计划进行调整与完善。
5.1.6 对于加工产品关键特性的设备在编制预防性维护保养计划时，需要重点考虑，预防性维护改进的要点要放在改善产品关键特性的过程能力上。
5.1.7 设备在发生故障时，除非是使用部门确定能够自行排除故障的，否则必须在第一时间报告给分厂设备科，同时使用部门不可自行对设备进行拆卸修理。
5.2 程序。
ISO9001-2015体系管理质量手册(电子行业)
QA：成品抽检员。
4.0质量管理体系
4.1一般要求：
4.1.1质量管理体系按ISO9001：2015标准要求并结合本公司实际需要建立；
4.1.2建立各项的作业流程以达到符合客户要求与公司质量方针的结果。
见下图“质量管理体系应
用过程的顺序及相互作用图”。
本公司应按ISO9001：2015标准的要求管理这些过程，目前本公司无外包过程。
注：上述质量管理体系所需的过程包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。
质量方针、质量目标的实现。
质量管理体系的规划包括：
⑴确定公司所需的程序文件并贯彻实施；
⑵确定各程序之间的相关顺序及关系；
⑶提供必要的资源，确保各程序的有效实现；
⑷对各程序的有效运作进行测量与监控；
⑸采取必要的纠正与预防措施，实现品质系统的持续改善；
⑹在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。
5.5职责权限与沟通
ISO9001：2000组织结构图如下：
说明：财务部会计及出纳不列入ISO9001:2015质量体系范围。
总经理：日期：2021-05-01。
ISO9001-2015+ISO14001-2015质量和环境管理体系各部门内审检查表
ISO9001-2015+ISO14001-2015质量和环境管理体系各部门内审检查表受审核部门审核员Q: 9001条款及要求行政部E:14001条款及要求公司文件或提示望控制程序质量环境手册Q ：1、行政部有哪些管理体系文件以支持NA文件控制程序日常工作？记录控制程序2、行政部是否保留各类记录以证明体系的正常运行？5.2.2沟通质量方针质量方针应：-作为形成文件的信息，可获得并保持；-在组织内得到沟通、理解和应用；-适宜时，可为有关相关方所获取质量环境方针的宣Q ：1、质量方针是否形成文件？讲与学习，内部传2、是否有对组织员工、职能人员及利益相达关方进行质量方针的沟通，确保质量方针被清晰地理解并贯穿于整个组织。
负责人时间2020.1.6页码备注查询问题审核记录4.2理解相关方的需求和期望4.2理解相关方的需求和期望质量环境手册E:与环境体系有关的相关方是谁？-组织应确定与质量管理体系有关的相关方；确定与环境管理体系有关的-组织应确定与质量管理体系有关的相关方的要视和评审4.4.2在必要的范围和程度上，组织应：-保持形成文件的信息以支持过程运行；-保留确信其过程按策划进行的形成文件的信息。
求。
并对这些相关方及其要求的相关信息进行监期望；这些需求和期望中哪些将成为合规义务这些相关方的有关需求和期望有哪些？相关方；这些相关方的需求和相关方需求和期第1页共69页5.3组织的岗位、职责和权限 5.3组织的岗位、职责和权限部门职能和岗位职Q：公司内各职位职责是否明确？权限分最高管理者应确保组织内相关岗位的职责、权限得最高管理者确保在组织内部到分派、沟通和理解。
-体系符合标准要求；-确保各过程获得其预期输出；-确保绩效和改进计划，并报告；-以顾客关注为焦点； -变更时保持完整性。
在策划质量管理体系时，组织应考虑到4.1所描述6.1.1总则的因素和4.2所提及的要求，并确定需要应对的风组织应建立、实施并保持满足险和机遇，以：-确保预期结果；-增强有利影响；-避免或减少不利影响； -实现改进6.1.2组织应策划：-应对这些风险和机遇的措施；-如何：4.4）；2）评价这些措施的有效性。
2015版ISO9001质量手册2016.3.1
长沙XXXX工程技术有限公司Quality Manual文件编号：QMS/A-2016版次：A版编制：审核：批准：受控编号：发布日期：2016年03月01日实施日期：2016年03月05日修订履历目录1.0 前言1.1 手册说明质量手册颁布令1.3 公司简介2.0 规范性引用文件3.0 术语和定义4. 组织环境4.1 理解组织及其环境4.2 理解相关方的需求和期望4.3 确定质量管理体系的范围4.4.质量管理体系及其过程5 领导作用5.1 领导作用和承诺5.5.5.2 质量方针5.3 组织的角色、职责和权限6策划6.1 应对风险和机遇的措施6.2 质量目标及其实现的策划6.3变更的策划7支持7.1 资源7.1.1 总则7.1.2 人员7.1.3 基础设施7. 过程运行环境7.1.5监视和测量资源7.2 能力7.3意识7.4 沟通7.5 形成文件的信息7.7.7.8运行8.1 运行策划和控制8.2 产品和服务的要求8.2.1顾客沟通8.8. 与产品和服务有关要求的评审8.2.4 产品和服务要求的变更8.3产品和服务的设计和开发（删除）8.4外部提供过程、产品和服务的控制8.8.4.2 控制类型与程度8.4.3 外部供方信息8.5生产和服务提供8.6产品和服务的放行8.7不合格输出的控制9绩效评价9.1监视、测量、分析和评价9.1.2顾客满意9.1.3 分析与评价10改进附件1 程序文件清单附件2 组织结构图附件3 质量管理体系职能分配表前言手册说明本手册按照ISO9001:2015标准要求编写,适用于本公司生产及服务在质量管理中的应用。
本手册是本公司质量管理的纲领性、法规性文件,经最高管理者批准后生效,任何部门及个人必须遵照执行。
为了将本手册中的规定落实到实际工作中去,本公司制订了一套程序文件及相应的作业指导书。
根据本公司产品和服务特点，未对标准进行删减。
对于本公司的外包过程也进行了充分识别，就公司目前生产运营情况，本公司暂无外包过程。
ISO9001：2015质量管理体系内审和管理评审全套资料
2020年度ISO9001:2015质量管理体系内部审核资料汇编编制：XXX审核：XXX批准：XXXXXX生活用品制造有限公司2020年9月目录内部审核计划表 (2)内部审核实施计划 (2)关于开展管理体系内部审核通知 (4)内审员委派通知书 (5)内部审核首次会议记录 (6)首次会议签到表 (7)内部审核检查表 (8)不符合项记录 (22)内部审核末次会议记录 (23)末次会议签到表 (24)内审报告 (25)不符合工作及纠正措施跟踪表 (26)2020年度内部审核计划表年月日年月日2020年度内部审核实施计划XXX生活用品制造有限责任公司文件XX发[2020]47号关于开展管理体系内部审核通知公司各部门：为确保本公司建立的质量、安全和职业健康安全管理体系能够持续有效的运行，经公司会议研究，总经理批准，公司决定于2020年9月1日对公司的质量管理体系开展一次年度内审活动，以便及时查找出在质量管理体系运行中的不符合工作情况。
请各部门接到通知后做好准备工作，确保通过内部审核的检查工作，争取取得良好的效果。
XXX生活用品制造有限责任公司 2020年8月17日内审员委派通知书根据公司本年度的内部审核计划，现委派XXX为内审组组长，成员XX、XXX、XXX、XX。
内审组按照GB/T 19001-2016《质量管理体系要求》（ISO 9001:2015）中要素要求对公司质量管理体系进行审核。
内审时间：2020年9月1日管理者代表：XX 2020年8月17日内部审核首次会议记录记录人：时间：年月日首次会议签到表内部审核检查表内部审核检查表内部审核检查表内部审核检查表内部审核检查表不符合项记录内部审核末次会议记录记录人：时间：年月日末次会议签到表内审报告不符合工作及纠正措施跟踪表2020年度ISO9001:2015质量管理体系管理评审资料汇编编制：XXX审核：XXX批准：XXXXXX生活用品制造有限公司2020年9月目录管理评审计划表 (2)关于开展管理评审通知 (3)评审内容报告 (4)管理评审会议记录 (11)管理评审报告 (13)管理评审签到表 (15)不符合/潜在不符合及纠正/预防措施表 (16)管理评审计划表2020年10月15日 2020 年10月16日XXX生活用品制造有限责任公司文件XX发[2020]53号关于开展管理评审通知公司各部门：为确保本公司建立的质量管理体系能够持续有效的运行，公司定于2020年11月11日在会议室展开2020年度管理评审，以便及时查找出在管理体系运行中的不符合工作情况。
ISO9001-2015常见的过程及过程绩效指标
改；顾客抱怨；业绩报告
正措施；持续改进项目
顾客沟通控制程序
市场调研报告；市场协议；同类产 品相关信息；适用的法律、法规要
求；顾客的特殊性
开发计划；产品图样；工艺文件； 评审结果；PPAP提交；产品
产品设计和开发程序；产 品图样及设计文件编号方
法
可交付的产品；周销售计划
交付产品；发货确认单
交付管理程序；内部财务 管理制度
成品检验
成品检验分类；检验的实施；不合格品处理；合格品放行
不合格品控制
标识/隔离；记录不合格品；评审不合格品；处置(让步、返工 、报废)
数据分析
收集信息与资料；进行统计分析；提出建议措施；提交管理评 审
持续改进
持续改进策划；持续改进项目的识别；改进项目的组织和实 施；改进效果的评价
纠正措施
8D-解决问题方法的8个步骤
标识方法；产品标识；产品检验状 态标识；可追溯性方法
标识和可追溯性管理程序
顾客财产的物料；设备工装、量检 具；技术资料等
验收记录；顾客财产保存完好；按 指定用途使用；顾客财产异常ห้องสมุดไป่ตู้录
表
顾客财产管理程序
生产计划；试制计划；采购计划
物资台帐；库存ERP系统；防护好的 物资管理程序；仓库管理
产品
程序；搬运、储存规定
业务计划管理
收集顾客需求与期望；进行分类分级；开展竞争分析；确定战 略目标；编制项目计划；预算与批准；执行与跟踪
内部沟通
收集信息；分类整理；传递发布；处理反馈
管理评审
制定年度管理评审计划；收集相关信息；实施评审；改进措施 的执行与跟踪
人力资源配置
各类人员岗位描述；岗位符合情况；人员变动要求及评估；内 外部招聘及调配；试用期考核与评估
ISO9001标准：2015质量管理体系新版标准
ISO9001：2015版标准变化和体系检查表ISO9001标准是适用于各大行业的质量管理体系标准，ISO9001标准经过三次修订，使其在内容上更加科学，适用性更强。
ISO9001标准：2015质量管理体系新版标准是目前广泛流行的国际新标准，那么，ISO9001标准：2015质量管理体系新版标准有哪些特点？ISO9001标准：2015质量管理体系新版标准包含哪些内容？ISO9001标准：2015质量管理体系的内审检查表应该怎么编写呢？--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ISO9001：2008版证书将于2018年9月23日失效。
旧的证书再不具备认可性，因此大家快来学习一下新版的ISO9001标准究竟有什么不一样吧！ISO9001：2015版标准修订变化：1.ISO9001：2015版完全按照附件SL的格式重新进行了编排；2.ISO9001：2015版标准中用“产品和服务”替代了2008 版标准中“产品”；3.ISO9001：2015版对高层管理者提出了更多的要求；4.ISO9001：2015版标准用“外部提供的过程、产品和服务”替代 2008 版中的“采购”，包括外包过程；5.ISO9001：2015版用“形成文件的信息”替代了“文件化的程序和记录”；6.ISO9001：2015版新增条款4.1“理解组织及其环境”；7.ISO9001：2015版条款 4.2“理解相关方的需求和期望”，为了满足客户要求，要理解相关方的要求和影响；8.ISO9001：2015版强调“基于风险的思维”这一核心概念；9.ISO9001：2015版7.1 资源中增加子条款“组织的知识”；10.ISO9001：2015版标准去掉了“预防措施”这个术语；11.ISO9001：2015版标准去掉了针对“质量手册”和“管理者代表”的具体要求；12.对2008 版八项质量管理原则进行了修订，ISO9001：2015版标准只有七项质量管理原则；13.ISO9001：2015版标准很清晰地体现了“过程方法—PDCA循环—基于风险的思维”的管理思想；14.ISO9001：2015版标准中，大多数要求更加关注输出、关注实现预期结果和关注绩效；15.ISO9001：2015版关注：改进产品和服务以满足要求并关注未来的需求和期望。
ISO9001-2015第七章
第七章 支持
7.1.4过程运行环境 组织应确定、提供并维护所需的环境，以 运行过程，并获得合格产品和服务。 注：适当的过程运行环境可能是人文与物理因 素的结合，例如： a）社会因素（如无歧视、和谐稳定、无对抗）； b）心理因素（减压、预防过度疲劳、保证情绪 稳定）； c）物理因素（如温度、热量、湿度、照明等）； 由于产品和服务不同，这些因素可能存在显著 差异。
第七章 支持
7.1.2人员 组织应确定并提供 所需的人员，以有效实 施质量管理体系，并运 行和控制其过程。 理解： 1）人员能力与岗位 要求相匹配； 2）人员数量匹配； 3）提供方式包括： 选、用、育、留。
注：组织需要考虑服务外包过程中的风 险控制和必要的尽职调查。
第七章 支持
7.1.3基础设施 组织应确定、提供 和维护过程运行所需的 基础设施，以获得合格 产品和服务。 注：基础设施可包括： a) 建筑物和相关设施； b) 设备，包括硬件和软 件； c) 运输资源； d）信息和通讯技术。 1）分析和识别； 2）提供和维护；
第七章 支持
理解： 1）定期校准或检定； 2）对设备进行状态标识； 3）使用和维护保养； 4）测量不符合的预防及相应措施；
第七章 支持
7.1.6组织的知识 组织应确定必要的知识，以运行过程，并获得合 格产品和服务。 这些知识应予以保持，并能在所需的范围得到。 为应对不断变化的需求和发展趋势，组织应审视 现有的知识，确定如何获取或接触更多必要的知识和 知识更新。 注1：组织的知识是组织特有的知识，通常从其经验 中获得，是以实现组织目标所使用和共享的信息。 注2：组织的知识可以基于： a）内部来源（例知识产权；从经验获得的知识等）； b）外部来源（例标准；学术交流；专业会议；从顾 客或外部供方收集的知识）。
ISO9001-2015质量管理体系认证全套程序文件
ISO9001-2015质量管理体系认证全套程序文件1.目的为满足ISO9001-2015标准4.1的要求，确定与本公司目标和战略方向相关并影响实现质量管理体系预期结果的各种内部和外部因素，对其进行有效控制。
2.适用范围适用于对本公司经营环境内外部因素识别、评价。
3.职责3.1.总经理：负责组织本公司的内外部环境分析与评价，对各个部门风险的识别和管控措施进行评价；3.2.品质部：负责公司提供的产品和服务的质量风险分析；3.2.业务部：负责公司市场风险分析；3.3.制造部：负责公司产品生产过程风险、技术风险、制造过程相关的经营风险分析；3.4.财务部：负责公司财务风险分析；3.5.采购课：负责与公司产品和服务提供有关的供方的风险分析；4.内容5.相关文件：无6.相关记录：6.1组织内外部环境识别评价分析表1.目的为保证公司的质量管理体系的正常运行，通过对质量管理体系可能产生影响的相关方进行控制管理，以达到控制产品质量和环境污染的目的。
2.适用范围适用于与公司质量管理体系有关的、涉及相关方的所有部门。
3.职责3.1 资材部：负责对采购原材料、辅料的相关方进行评价和控制。
3.2 业务部：负责了解及组织评审客户对质量方面的要求，客户满意度调查，客户反馈信息的收集和管理工作。
3.3 行政部：负责对进入本公司的外来人员的环境管理工作和周围居民的协调管理工作，负责公司员工需求的调查和收集，以及与上级相关部门的联系工作,律法规信息的收集和评价。
3.4 品质部：负责关于客户反馈信息的处理、品质信息相关的第三方需求。
3.5.制造部：负责第三方关于安全生产、消防等需求的评审和内部评价。
负责与本部门工作有关的员工、设备供方、下游部门需求的识别和控制。
4.内容5.相关记录：5.1相关方需求和期望分析表1. 目的为规范本公司各项经营管理，确保整合管理体系能够实现其预期结果，预防或减少不期望的影响的同时，抓住机会，提升公司经营绩效，实现持续改进，建立全面的风险和机遇管理措施，并为在整合管理体系中纳入、应用及评价这些措施的有效性提供操作指导。
015-ISO-001 ISO9001-2015正式版质量管理体系标准-DOC
ISO9001:2015正式版1范围本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：质量管理体系要求（编译稿）a）需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力；b）通过体系的的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
注1：在本标准一中，术语“产品”仅适用于：a）预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务；b）运行过程所产生的任何预期输出。
注2：法律法规要求可称作为法定要求。
2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，只有引用的版本适用。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何修订）适用于本标准。
ISO9000：2015质量管理体系基础和术语3术语和定义本标准采用GB/T19000中所确立的术语和定义。
4组织的背景环境4.1理解组织及其背景环境组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。
需要时，组织应更新这些信息。
在确定这些相关的内部和外部事宜时，组织应考虑以下方面：a）可能对组织的目标造成影响的变更和趋势；b）与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观；c）组织管理、战略优先、内部政策和承诺；d）资源的获得和优先供给、技术变更。
注1：外部的环境，可以考虑法律、技术、竞争、文化、社会、经济和自然环境方面，不管是国际、国家、地区或本地。
注2：内部环境，可以组织的理念、价值观和文化。
4.2理解相关方的需求和期望组织应确定：a）与质量管理体系有关的相关方b）相关方的要求组织应更新以上确定的结果，以便于理解和满足影响顾客要求和顾客满意度的需求和期望。
组织应考虑以下相关方：a）直接顾客b）最终使用者c）供应链中的供方、分销商、零售商及其他d）立法机构e）其他注：应对当前的和预期的未来需求可导致改进和变革机会的识别。
4.3确定质量管理体系的范围组织应界定质量管理体系的边界和应用，以确定其范围。
ISO9001-2015
目录目录 (1)前言 (2)引言 (3)0.1 总则 (3)0.2 质量管理原则 (4)0.3 过程方法 (4)0.4 与其它管理体系标准的关系 (7)1 范围 (8)2 规范性引用文件 (8)3 术语和定义 (8)4 组织的背景环境 (8)5 领导作用 (10)6 策划 (11)7 支持 (13)8 运行 (16)9 绩效评价 (23)10 改进 (25)附录A (27)外部供应所需的控制措施因产品和服务的特性不同而异。
组织可以采用基于风险的思想来确定控制措施的类型和程度以适用于特定外部供方和外部提供的产品和服务。
附录B (30)附录B (31)参考文献 (34)前言国际标准化组织（ISO）是由各国标准化团体（ISO成员团体）组成的世界性的联合会。
制定国际标准工作通常由ISO的技术委员会完成。
各成员团体若对某技术委员会确定的项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。
与ISO保持联系的各国际组织（官方的或非官方的）也可参加有关工作。
ISO与国际电工委员会（IEC）在电工技术标准化方面保持密切合作的关系。
本文件依据ISO/IEC导则第一部分的程序进行制定及维护。
应特别指出的是不同类型的ISO 文件所需的批准准则不同。
本文件草案是根据ISO/IEC导则第二部分的规则起草（见/directives）。
本文件中的某些内容有可能涉及一些专利权问题，对此应引起注意，ISO不负责识别任何这样的专利权问题。
在制定文件期间识别的专利权的细节将纳入介绍和（或）收到的ISO专利声明表中。
（/directives/patents）本文件中使用的任何商标名称是为了方便用户参考，并不构成背书。
关于ISO符合度评价的特定术语和表达解释，以及ISO遵循了技术性贸易壁垒（TBT）中的WTO原则的信息，参见URL：Forward-Supplementary information本文件由ISO/TC 176质量管理和质量保证技术委员会质量体系SC2分委员会负责制定。