2相关方需求和控制程序 (ISO9001-2015版)
ISO9001-2015质量管理体系最新版标准
ISO9001-2015质量管理体系最新版标准然环境等方面。
注2：内部的环境，可以考虑组织结构、文化、流程、资源和人员等方面。
改写：ISO9001：2015标准规定了质量管理体系的要求，适用于需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务能力的组织。
本标准旨在通过体系的有效应用和持续改进的过程，保证符合顾客和适用的法律法规要求，增强顾客满意度。
本标准采用ISO9000：2015中所确立的术语和定义。
在组织的背景环境方面，组织应该确定与其宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的内部和外部事务。
组织应该考虑可能对其目标造成影响的变更和趋势，与相关方的关系以及相关方的理念和价值观，组织管理、战略优先、内部政策和承诺，以及资源的获得和优先供给、技术变更等方面。
外部环境方面可以考虑法律、技术、竞争、文化、社会、经济和自然环境等方面，内部环境方面可以考虑组织结构、文化、流程、资源和人员等方面。
领导作用方面，组织应该明确领导作用和承诺，制定质量方针，明确组织的作用、职责和权限。
策划方面，组织应该制定风险和机遇的应对措施，制定质量目标并实施策划，制定变更的策划。
支持方面，组织应该提供资源和能力，提高意识，加强沟通，形成文件的信息。
运行方面，组织应该进行运行的策划和控制，确定市场需求并与顾客沟通，进行运行策划过程，控制外部供应产品和服务，开发产品和服务，生产产品和提供服务，放行产品和服务，处理不合格产品和服务。
绩效评价方面，组织应该进行监视、测量、分析和评价，进行内部审核和管理评审。
持续改进方面，组织应该制定不符合和纠正措施，进行改进。
5.1.2 针对顾客需求和期望的领导作用与承诺 (5.2)最高管理者应该通过以下方式，证实其针对以顾客为关注焦点的领导作用和承诺：a) 识别和应对可能影响产品和服务符合性、顾客满意的风险；b) 确定和满足顾客要求；c) 稳定提供满足顾客和相关法规要求的产品和服务为焦点；d) 增强顾客满意度为焦点。
理解相关方需求和期望控制 程序
年度监察符 合要求
按体系要求 实施，年度 监察符合要 求
优劣势、 风险和机 会分析
违规风险
验收不合 格风险
正式生产 污染物排 放超标风 险
发展机遇
不符合要 求风险 不符合要 求风险 监察不符 合要求风 险
风险 严重
性
风险 可能
性
风险 系数
应措施
导入环境和职业健康安 4 2 8 全管理体系并组织实
施。
理解相关方需求和期望 控制程序
前言
本程序是按照《轨道交通行业质量管理体系 要求》、 《环境管理体系要求及使用指南》(ISO/TS22163、 ISO14001:2015)要求基础上建立的，本程序强调过程方法在理 解相关方需求和期望控制活动中的运用，且在工作流程图中得 以体现。
本程序文件由质量课提出，归口质量课。
各部门在获得相关方及其要求的变化信 息时，应及时告知质量课、必要时质量课组 织评审、分析及制定应对措施，并更新相关 资料。
6.7记录保持 本程序涉及的成文信息，由质量课按
《记录控制程序》执行。
7．附加说明 无
8．相关文件 8.1《记录控制程序》 XXXXXX
9．相关记录 9.1 《相关方及其要求识别、风险机会分析及应对措施表》 XXXXXXX
3. 引用标准 ISO9001:2015 ISO/TS22163 求》 ISO14001:2015
《质量管理体系 要求》 《轨道交通行业质量管理体系 要
《环境管理体系要求及使用指南》
4. 术语（定义） 4.1相关方：与质量、环境管理体系有关的个人或组织。包括顾客、社 会团体、外部供方、监管机构、非政府组织、工会、银行、合伙人、竞 争对手、和所在地区的组织或个人等。
新版ISO9001质量手册--2015版
质量手册QUALITY MANUAL（依据GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015标准)文件编号：QM01——2016审核：批准：受控状态：发布日期:2016年7月12日实施日期：2016年7月12日总目录0批准令0.1发布令0。
2任命书1范围2引用标准和术语2。
1引用标准2。
2通用术语和定义2。
3专用术语3概况3.1公司概况3.2手册管理4 公司的背景4.1 理解公司及其背景4.2 理解相关方的需求和期望4。
3 质量管理体系范围的确定4.4 质量管理体系及其过程5 领导作用5.1 领导作用和承诺5.2 质量方针5。
3 公司的角色、职责和权限6 策划6。
1 风险和机遇的应对措施6.3 变更的策划7 支持7.1 资源7。
2 能力7.3 意识7.4 沟通7.5 形成文件的信息8 运行8.1 运行的策划和控制8。
2产品和服务的要求8。
3 产品和服务的设计和开发8。
4 外部提供过程、产品和服务的控制8.5 生产和服务的提供8.6 产品和服务放行8。
7 不合格输出的控制9 绩效评价9.1 监视、测量、分析和评价9.2 内部审核9。
3 管理评审10 持续改进10。
1 总则10。
2不合格和纠正措施10。
2 持续改进11 附录：附录1：生产工艺流程图0 批准令0.1发布令为规范公司行为，保证产品质量满足顾客和法定要求，提高公司信誉和产品竞争能力,增强顾客满意，公司建立了系统化、文件化的质量管理体系。
该体系符合GB/T19001－2015 idt ISO9001：2015标准的要求，编制了《质量手册》,规定了质量管理体系的组织结构、管理职责和质量管理体系过程的控制要求。
根据公司发展和管理提升的需要，结合2015版标准等要求，经领导层决策，发布本《质量手册》。
《质量手册》阐述了我公司新阶段的质量方针和质量目标，是实施、保持公司质量管理体系的纲领性文件和进行质量管理的公司法规,也是向顾客提供质量保证的证实文件，并作为第三方质量管理体系认证的依据，要求全体员工必须严格贯彻执行.从规定之日起实施。
ISO9001-2015质量管理体系-要求_中文
ISO9001:2015质量管理体系‐要求目录前言 (I)引言................................................................................... I I0.1 总则.................................................................................. I I0.2 质量管理原则.......................................................................... I I0.3 过程方法............................................................................. I II0.4 与其他管理体系标准的关系 (V)1. 范围 (1)2 规范性引用文件 (1)3 术语和定义 (1)4 组织环境 (1)4.1 理解组织及其环境 (1)4.2 理解相关方的需求和期望 (1)4.3 确定质量管理体系的范围 (1)4.4 质量管理体系及其过程 (2)5 领导作用 (2)5.1 领导作用和承诺 (2)5.1.1 总则 (2)5.1.2 以顾客为关注焦点 (2)5.2 方针 (3)5.2.1 制定质量方针 (3)5.2.2 沟通质量方针 (3)5.3 组织的岗位、职责和权限 (3)6 策划 (3)6.1 应对风险和机遇的措施 (3)6.2 质量目标及其实现的策划 (4)6.3 变更的策划 (4)7 支持 (4)7.1 资源 (4)7.2 能力 (6)7.3 意识 (6)7.4 沟通 (6)7.5 形成文件的信息 (6)8 运行 (7)8.1 运行策划和控制 (7)8.2 产品和服务的要求 (7)8.2.1 顾客沟通 (7)8.2.2 与产品和服务有关的要求的确定 (7)8.2.3 产品和服务有关的要求的评审 (8)8.2.4 产品和服务要求的更改 (8)8.3 产品和服务的设计和开发 (8)8.3.1 总则 (8)8.3.2 设计和开发策划 (8)8.3.3 设计和开发输入 (8)8.3.4 设计和开发控制 (9)8.3.5 设计和开发输出 (9)8.3.6 设计和开发更改 (9)8.4 外部提供过程、产品和服务的控制 (9)8.4.1总则 (9)8.4.2 控制类型和程度 (10)8.5 生产和服务提供 (10)8.6 产品和服务的放行 (11)8.7不合格输出的控制 (12)9 绩效评价 (12)9.1 监视、测量、分析和评价 (12)9.2 内部审核 (13)9.3 管理评审 (13)10 持续改进 (14)10.1总则 (14)10.2 不合格和纠正措施 (14)10.3 持续改进 (15)附录A（资料性附录） (16)附录B（资料性附录） (19)参考文献 (22)本标准按照GB/T 1.1—2009给出的规则起草。
ISO9001质量管理体系详解-(2015版)
术语及定义
改进：提高绩效的循环活动 注：为改进制定目标和寻找机会的过程是一个通过利用审核发现和
审核结论、数据分析、管理评审或其他方法的持续过程，通常会导 致纠正措施或预防措施。 过程:利用输入提供预期结果的相互关联或相互作用的一组活动。 程序:为进行某项活动或过程所规定的途径。 注：程序可以形成文件，也可以不形成文件。 外包:安排外部组织执行组织部分职能或过程。 方针：（组织)由最高管理者正式发布的组织的意图和方向。 质量方针：质量方针与组织的总方针一致，可以和组织的愿景和使 命一致，并为制定质量目标提供框架。
一个幸福家庭的体系密码 （ISO9001:2015如此解读就好理解了）
二、一次家宴的筹备
有一天，老公来了电话，“老婆大人，晚上我想带几个同事回来 吃饭，你看可以不？” （接收客户电话订单） 妻子：“当然可以，几个人，什么时候，想吃什么菜” （8.2.1 顾 客沟通 <问询顾客要求>） 丈夫：“5个人，7点回来，准备点酒，随便准备点下酒菜” （8.2.1b顾客沟通） 妻子：“好的。那我准备点葱爆腰花、炖一锅排骨汤、一只烤鹅、 炒盘肉片、买点牛肉和卤猪耳朵、再弄点小菜就可以了吧” （8.2.1 顾客沟通） 丈夫：“好的，你安排吧，记得，牛肉要到南门李烧腊那里去买” （8.2.1 顾客沟通c<顾客信息反馈>）
术语及定义
最高管理者：在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人。 组织：为实现目标，由职责、权限和相互关系构成自身职能一个人
或一组人。 注：组织的概念包括不限于：代理商、公司、集团、商行、企业事
业单位，行政机构、合营公司、社团、慈善或研究机构，或上述组 织的部分或组合，无论是否为法人组织，公有的或私有的。 组织环境：对组织建立和实现目标的方法有影响的内部和外部因素 的组合。 注：外部因素：法律法规、行业先进技术、竞争对手、社会、经济 环境等。 内部因素：与给织的价值观、文化、知识和绩效有关的因素。
ISO9001-2015标准讲解
量管理体系(QMS)的预期结果”。
2个模型：
新版标准更新了两个模型，即过程模型和质量管理体系 (QMS)结构模型。
3大支柱：
新版标准从 MSS 高阶结构、基于风险的思维、领导
力三个方面
7项质量管理原则
以客户为关注焦点Customer Focus 领导作用Leadership 全员参与Engagement of People 过程方法Process Approach 改进Improvement 基于事实的决策方法Evidence-based Decision Making 关系管理Relationship Management
介质. 3.4.绩效:可测量的结果. 3.5.外包:当外部组织履行组织的部分职能或过程所进行
的安排. 3.6.监视:确定体系,过程或活动的状态. 3.7.测量:确定数值的过程.
4.组织的环境
4.1.理解组织及其环境 组织应确定与其目标和战略方向相关并影响其实现质量管
理体系预期结果的各种外部和内部因素。 组织应对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审。 注1:这些因素可以包括需要考虑的正面和负面要素或条件。 注2:考虑国际、国内、地区和当地的各种法律法规、技术、
认证机构接受CNAS现场评审，评审通过的机构将可发带有 CNAS标志的证书。
2016年9月
2015年11月按新版本审核的客户将换带有CNAS标志的证书。 通过CNAS评审通过的认证机构将按CNAS标准审核，发CNAS 标志证书。
四 标准条款对照
标准条款对照表.doc
五.增加和减少的内容
新标准增加的内容-1:
4.1 理解组织及其背景
4.2理解相关方的需求和期望.
5.领导力请关注5.1.a-j与标准的新增部分，尤其是h和j 的要求。
ISO9001-2015质量管理体系最新版标准12781
ISO9001：2015标准目录1 范围2 规范性引用文件3 术语和定义4 组织的背景4。
1 理解组织及其背景4.2 理解相关方的需求和期望4。
3 质量管理体系范围的确定4.4 质量管理体系5 领导作用5.1 领导作用和承诺5.2 质量方针5.3 组织的作用、职责和权限6 策划6。
1 风险和机遇的应对措施6.2 质量目标及其实施的策划6.3 变更的策划7 支持7。
1 资源7。
2 能力7。
3 意识7。
4 沟通7。
5 形成文件的信息8 运行8.1 运行的策划和控制8。
2 市场需求的确定和顾客沟通8。
3 运行策划过程8.4 外部供应产品和服务的控制8.5 产品和服务开发8.6 产品生产和服务提供8。
7 产品和服务放行8.8 不合格产品和服务9 绩效评价9。
1 监视、测量、分析和评价9.2 内部审核9。
3 管理评审10 持续改进10.1 不符合和纠正措施10.2 改进附录 A 质量管理原则文献1 范围本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a）需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力；b）通过体系的的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
注1:在本标准一中，术语“产品"仅适用于：a）预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务；b）运行过程所产生的任何预期输出.注2:法律法规要求可称作为法定要求.2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，只有引用的版本适用.凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括任何修订)适用于本标准.ISO9000:2015 质量管理体系基础和术语3 术语和定义本标准采用ISO9000：2015 中所确立的术语和定义。
4 组织的背景环境4.1 理解组织及其背景环境组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。
iso9001-2015版质量手册
ISO9001-2015质量手册目录手册颁布令为了实现：a）持续提供满足顾客要求以及适用的法律法规要求的产品和服务的能力；b）促成增强顾客满意的机会；c）应对与组织环境和目标相关的风险和机遇；d）证实符合规定的质量管理体系要求的能力；本公司参考I SO 19001-2015质量体系要求编写此质量手册。
本手册采用过程方法，该方法结合了P DCA（策划、实施、检查、处置）循环与基于风险的思维，使组织能够策划其过程及其相互作用，能够确保其过程得到充分的资源和管理，确定改进机会并采取行动。
本手册采用基于风险的思维使组织能够确定可能导致其过程和质量管理体系偏离策划结果的各种因素，采取预防控制，最大限度地降低不利影响，并最大限度地利用出现的机遇，在日益复杂的动态环境中持续满足要求，并针对未来需求和期望采取适当行动。
本手册使用 GB/T 19000—2015界定的术语和定义，规范质量管理体系使用语言，为各方使用本手册奠定了基础。
本手册的制定、修订、废止及分发控制执行《文件控制程序》，全体人员在质量管理活动中应遵循手册的要求，规范化管理。
总经理：日期：2016年1月3日1 范围1.1总则公司依据 GB/T 19001-2015《质量管理体系要求》及相关法律法规的要求,结合公司实际情况，建立质量体系。
建立质量体系的目的在于通过对管理体系的有效应用，以证实公司有能力稳定地提供满足相关方与适用的法律法规要求的产品和服务，并通过管理体系的持续改进增进相关方满意。
1.2 本手册所覆盖的范围为： *****工 ***** *****。
本手册适用于公司（以下简称公司）内部管理，也适用于第二方审核和第三方审核。
2 引用标准本手册的引用标准为ISO 19001-2015 idt ISO9001:2015 质量管理体系—要求3 术语和定义本手册采用GB/T19000-2015 idt ISO9000:2015《质量管理体系基础和术语》标准所规定的术语和定义。
ISO9001：2015标准条文解析
•
•
• •
产品
服务
在组织和顾客之间未发生 任何交易情况下，组织生 产的输出。
至少有一项活动必须在组织 和顾客之间进行的输出。
ISO9001：2015条文解析
• • • • 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的 引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期 的引用文件，其最新版本（包括任何修订）适用于本文件。 ISO9000:2015 质量管理体系 基础和术语
• •
若组织认为其质量管理体系的应用范围不适用本标准的某些要求，应说明理由。 那些不适用组织的质量管理体系要求，不能影响组织确保产品和服务合格以及增强顾客满意 能力或责任，否则不能声称符合本标准。
ISO9001：2015条文解析
•
• • • • • • • • • •
4.4 质量管理体系 及其过程
ISO9001：2015条文解析
• • • 4.4.2在必要的程度上，组织应： a) 保持形成文件的信息以支持过程运行； b) 保留确认其过程按策划进行的形成文件的信息；
ISO9001：2015条文解析
ISO9001：2015条文解析
•
• • •
5.1.2 以顾客为关注焦点
最高管理者应证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺，通过： a) 确定、理解并持续满足顾客要求以及适用的法律法规要求； b) 确定和应对能够影响产品、服务符合性以及增强客户满意能力的风 险和机遇； c)始终致力于增强顾客满意；
标准技术内容变化
1. 主要内容变化解读
标准技术内容变化
2. 其他变化或新增要求
第二章 标准条文解析与应用
哪些场合适合用PPT？
2015 是什么，如何用
2015 年最新版本ISO9001标准文件
2015 年最新版本ISO9001标准文件2015年版本ISO标准文件,赶紧学习,ISO2008已经变更为ISO2015最新版本前言：1 范围2 规范性引用文件3 术语和定义4 组织的背景4.1 理解组织及其背景4.2 理解相关方的需求和期望4.3 质量管理体系范围的确定4.4 质量管理体系5 领导作用5.1 领导作用和承诺5.2 质量方针5.3 组织的作用、职责和权限6 策划6.1 风险和机遇的应对措施6.2 质量目标及其实施的策划6.3 变更的策划7 支持7.1 资源7.2 能力7.3 意识7.4 沟通7.5 形成文件的信息8 运行8.1 运行的策划和控制8.2 市场需求的确定和顾客沟通8.3 运行策划过程8.4 外部供应产品和服务的控制8.5 产品和服务开发8.6 产品生产和服务提供8.7 产品和服务放行8.8 不合格产品和服务9 绩效评价9.1 监视、测量、分析和评价9.2 内部审核9.3 管理评审10 持续改进10.1 不符合和纠正措施10.2 改进质量管理体系-要求：1 范围本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a）需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力；b）通过体系的的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
注 1：在本标准一中，术语“产品”仅适用于：a) 预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务；b) 运行过程所产生的任何预期输出。
注 2：法律法规要求可称作为法定要求。
2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，只有引用的版本适用。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何修订）适用于本标准。
ISO9000：2009 质量管理体系基础和术语3 术语和定义本标准采用 GB/T19000 中所确立的术语和定义。
4 组织的背景环境4.1 理解组织及其背景环境组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。
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**************有限公司
文件标题 相关方需求和期望控制程序 文件编号 QMS/C02-2016 版 本 C/0
制(修)订部门 企管部 页 次 1-4
文件修订履历
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**************有限公司
文件标题 相关方需求和期望控制程序 文件编号 QMS/C02-2016 版 本 C/0
制(修)订部门 企管部 页 次 2-4
1依据
本程序文件根据ISO9001∶2015中“4.2”条款和公司质量手册“4.2”节编制。
2目的与范围
为保证公司质量管理体系策划能实现预期的结果，识别、监视并评审与公司质量体系有关的相关方的
期望和要求，并拟定应对措施加以改善。本程序适用质量管理体系所有相关部门与过程。
3职责
3.1
管理中心：确定内外部环境因素和相关方的期望和要求。
3.2
总经理：批准风险和机会的应对措施。
3.3
管理者代表：组织各部门进行内外部相关方需求和期望的识别和评价，并拟定应对措施，对结果进行审
核、整理。
各部门：配合进行相关方期望和要求的识别评价，并拟定应对措施。
4工作程序
4.1
相关方的包括但不限于：供应商、客户、最终用户、监管机构、政府、银行、合伙人、竞争对手、分销
商、外包商、员工、社会团体、行业协会。
4.2
在每年的评审前，由相关部门进行识别及评估其适用性，具体识别与评估内容如下：
a)管理者代表：所有者、合伙人、竞争对手或社会团体；
b)管理中心:员工代表、附近企业和居民、银行、工会、社会团体。
c)营销中心：顾客、竞争对手或社会团体；
d)采购部：供应商、外包商、竞争对手或社会团体；
**************有限公司
文件标题 相关方需求和期望控制程序 文件编号 QMS/C02-2016 版 本 C/0
制(修)订部门 企管部 页 次 3-4
4.2.1
各部门将识别结果登记在《相关方期望或要求识别表》上，提交管理者代表进行汇总整理。
4.2.2
相关方期望或要求监测与更新：管理者代表每年在管理评审前组织一次全面的内外部环境要素识别与评
审。
4.2.3
各部门在获得内外部环境要素变化时，应及时更新《相关方期望或要求识别表》，并提交管理者代表进
行汇总。
4.3
每次管理评审前，管理者代表汇总企业内外部环境要素情况及相关方的期望与要