体外诊断试剂注册申报资料要求及说明
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附件3
体外诊断试剂注册申报资料要求及说明
第三类产品 第二类产品
1.申请表 V V
2.证明性文件 V V
3.综述资料 V V
4.主要原材料的研究资料 V △
5.主要生产工艺及反应体系的研究资 料 V △
6.分析性能评估资料 V V
7.阳性判断值或参考区间确定资料 V V
8.稳定性研究资料 V V
9.生产及自检记录 V V
10.临床评价资料 V V
11.产品风险分析资料 V V
12.产品技术要求 V V
13.产品注册检验报告 V V
14.产品说明书 V V
15.标签样稿 V V
16.符合性声明 V V
注：申请人应当根据产品类别按照上表要求提交申报资料。
V :必须提供的资料。
△:注册申请时不需要提供，由申报单位保存，如技术审评
需要时提供。
一、 申请表
二、 证明性文件
（一） 境内申请人应当提交：企业营业执照副本复印件和组 织机构代码证复印件。
（二） 境外申请人应提交: 2 / 8
1. 申请人注册地或者生产地址所在国家 （地区）医疗器械主 管部门出具的允许产品上市销售的证明文件和可以合法生产申 报产品的资格证明文件， 如该证明文件中有产品类别描述， 其类 别应当覆盖申报产品。
2. 申请人注册地或者生产地址所在国家 （地区） 未将该产品 作为医疗器械管理的， 申请人需要提供相关证明文件， 包括注册 地或者生产地址所在国家 （地区） 准许该产品上市销售的证明文 件。
3. 申请人符合 注册地或者生产地址所在国家 （地区） 医疗器 械质量管理体系要求或者通过其他质量管理体系认证的证明文 件。
4. 申请人在中国境内指定代理人的委托书、 代理人承诺书及 营业执照副本复印件或者机构登记证明副本复印件。
三、综述资料
（一）产品预期用途。描述产品的预期用途，与预期用途相 关的临床适应症背景情况， 如临床适应症的发生率、 易感人群等， 相关的临床或实验室诊断方法等。
（二）产品描述。描述产品所采用的技术原理，主要原材料 的来源及制备方法，主要生产工艺过程，质控品、校准品的制备 方法及溯源（定值）情况。
（三）有关生物安全性方面说明。 由于体外诊断试剂中的主 要原材料可能是由各种动物、 病原体、 人源的组织和体液等生物 材料经处理或者添加某些物质制备而成， 人源性材料须对有关传 染病（HIV、HBV
HCV等）病原体检测予以说明，并提供相关的
证明文件。其他动物源及微生物来源的材料， 应当提供相应的说
明文件，证明其在产品运输、使用过程中对使用者和环境是安全 的，并3 / 8
对上述原材料所采用的灭活等试验方法予以说明。
（四） 有关产品主要研究结果的总结和评价。
（五） 其他。包括同类产品在国内外批准上市的情况。相关
产品所采用的技术方法及临床应用情况， 申请注册产品与国内外
同类产品的异同等。对于新研制的体外诊断试剂产品， 需要提供
被测物与预期适用的临床适应症之间关系的文献资料。
四、 主要原材料的研究资料
主要原材料研究资料包括主要反应成分、质控品、校准品等 的选择、制备及其质量标准的研究资料，质控品、校准品的定值试 验资料，校准品的溯源性文件等。
五、 主要生产工艺及反应体系的研究资料
主要生产工艺包括：工作液的配制、分装和冻干 ，固相载体
的包被和组装，显色/发光系统等的描述及确定依据等，反应体 系包括样本采集及处理、样本要求、样本用量、试剂用量、反应 条件、校准方法（如有）、质控方法等。
六、 分析性能评估资料
（一）体外诊断试剂的分析性能评估主要包括精密度、 准确
度、灵敏度、特异性、线性范围或测定范围等项目。应当对多批 产品进行性能评估，对结果进行统计分析，以有效地控制产品生 产工艺及产品质量的稳定。
如注册申请中包括不同适用机型， 需要提交在不同机型上进 行上述项目评估的试验资料及总结。
如注册申请中包含不同的包装规格， 需要对不同包装规格之 间的差异进行分析或验证。如不同的包装规格产品间存在性能差 异，需要提交4 / 8
采用每个包装规格产品进行的上述项目评估的试验 资料及总结。如不同包装规格之间不存在性能差异，需要提交包 装规格之间不存在性能差异的详细说明， 具体说明不同包装规格 之间的差别及可能产生的影响。
（二） 校准品应当提交完整的溯源性文件。
（三） 质控品应当提交在所有适用机型上进行的定值资料。
七、 阳性判断值或参考区间确定资料
应当详细说明阳性判断值或参考区间确定的方法或依据， 说 明确定阳性判断值或者参考区间所采用的样本来源， 并提供阳性 判断值或参考区间确定的详细试验资料及总结。
校准品和质控品不需要提交阳性判断值或参考区间确定资 料。
八、 稳定性研究资料
包括至少三批样品在实际储存条件下保存至成品有效期后 的实时稳定性研究资料，并应当充分考虑产品在储存、 运输和使 用过程中的不利条件，进行相应的稳定性研究。 应当详细说明稳 定性研究方法的确定依据及具体试验方法、过程。
九、 生产及自检记录
提供连续三批产品生产及自检记录的复印件。
十、临床评价资料
（一）临床试验。需要进行临床试验的体外诊断试剂，申请 人应当参考有关技术指导原则开展临床试验， 并提供以下临床试
验资料:
1.伦理委员会同意临床试验开展的书面意见。
2•临床试验方案：由各承担临床试验的主要研究者签名、 临
床试验机构盖章、统计学负责人签名及单位盖章、申请人盖章。 5 / 8
3. 各临床试验机构的临床试验报告： 各临床试验机构的试验 报告应由临床试验机构签章；报告封面包括试验用体外诊断试剂 的通用名称、试验开始日期、试验完成日期、主要研究者（签名）、 试验机构（盖章）、统计学负责人签名及单位 （盖章）、申请人（盖 章）、申请人的联系人及联系方式、报告日期、原始资料保存地
点。
4. 对所有临床试验结果的总结报告： 总结报告由临床试验机 构的牵头单位或者申请人完成， 封面内容与各临床试验机构的临 床试验报告的封面内容相同。
5•临床试验报告附件：临床试验的详细资料，包括临床试验 中所采用的其他试验方法或者其他诊断试剂产品的基本信息， 如
试验方法、诊断试剂产品来源、产品说明书及注册批准情况，临 床试验中所有试验数据（需由临床试验操作者、复核者签字，临 床试验机构盖章），主要参考文献，主要研究者简历，以及申请 人需要说明的其他情况等。
（二）国家食品药品监督管理总局发布的免于进行临床试验 的体外诊断试剂目录中的产品，应当提交相应的临床评价资料。 依据相应指导原则（如有），通过对涵盖预期用途及干扰因素的 临床样本的评估、综合文献资料、临床经验数据等产品安全性和 有效性数据，对体外诊断试剂的临床性能进行的评价资料， 以及
所使用临床样本的来源信息
（三） 进口产品还应当提交在境外完成的临床试验资料或境 外临床使用情况的总结报告。
（四） 校准品、质控品不需要提供临床试验资料。 6 / 8
（五） 本部分所称临床试验机构盖章是指临床试验机构公章。
十、产品风险分析资料
对体外诊断试剂产品寿命周期的各个环节，从预期用途、可 能的使用错误、与安全性有关的特征、 已知和可预见的危害等方 面的判定以及对患者风险的估计进行风险分析、 风险评价和相应 的风险控制基础上，形成风险管理报告。应当符合相关行业标准 的要求。
十二、产品技术要求
申请人应当在原材料质量和生产工艺稳定的前提下 ,根据申
请人产品研制、前期临床评价等结果,依据国家标准、行业标准 及有关文献，按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的有 关要求，编写产品技术要求，内容主要包含产品性能指标和检验 方法。第三类产品技术要求中还应当以附录形式明确主要原材料、 生产工艺及半成品要求。
进口产品的产品技术要求应当包括 英文版和中文版，英文版 应当由申请人签章，中文版由申请人或其代理人 签章。中文版产 品技术要求一式两份，并提交两份产品技术要求文本完全一致的 声明。
十三、产品注册检验报告
具有相应医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具的注 册检验报告和产品技术要求预评价意见。 有国家标准品、 参考品 的产品，应当使用国家标准品、参考品进行注册检验，并符合相 关要求。
十四、产品说明书
对于境内产品 , 申请人应当按照《体外诊断试剂说明书编写 指导原则》的有关要求， 并参考有关技术指导原则编写产品说明 书。
对于进口产品 , 申请人应当 提交境外政府 主管部门批准或者 认可7 / 8
的说明书原文及其中文译本， 由代理人按照 《体外诊断试剂 说明书编写指导原则》 的要求， 并参考有关技术指导原则编写在 中国境内使用的产品说明书。
按照指导原则编写的产品说明书应当提交 一式两份 ，并提交 两份产品说明书文本完全 一致的声明 。
十五、标签样稿 应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》的要求。 产品外包装上的标签必须包括产品通用名称、申请人名称、 生产地址、产品批号、注意事项、储存条件及有效期等。
对于体外诊断试剂产品中的各种组分如校准品、 质控品、 清 洗液等， 其标签上必须标注该组分的中文名称和批号。 如同批号 产品、不同批号的各种组分不能替换，则既要注明产品批号，也 要注明各种组分的批号。
进口产品应当提交境外政府主管部门批准或者认可的标签 及其中文译本，并依据上述要求提交中文标签样稿。
十六、符合性声明
（一） 申请人声明本产品符合《体外诊断试剂注册管理办法》
和相关法规的要求；声明本产品的类别符合 《体外诊断试剂注册 管理办法》和《体外诊断试剂分类子目录》的要求；声明本产品 符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。
（二） 所提交资料真实性的自我保证声明 （境内产品由申请
人出具，进口产品由申请人和代理人分别出具） 。
十七、其他
进口产品注册申报资料项目中的第三、 四、五、六、七、八、 九、^一项资料为申请人出具的资料。
体外诊断试剂注册申报资料模板-产品说明书
体外诊断试剂注册申报资料模板-产品说明书
一、产品基本信息
1.1产品名称：
1.2产品型号：
1.3产品规格：
1.4产品生产企业：
1.5产品适用范围：
1.6产品特点：
1.7主要成分：
1.8产品性能指标：
二、产品用途及适应症
2.1产品用途：
2.2适应症：
2.3使用对象：
三、产品使用方法
3.1准备工作：
3.2操作步骤：
3.3注意事项：
3.4用户告知： 3.5存储条件：
3.6产品有效期：
四、产品性能指标
4.1试剂盒外观：
4.2检测原理：
4.3检测指标：
4.4灵敏度：
4.5特异性：
4.6准确度：
4.7重复性：
4.8不良反应：
4.9抗干扰能力：
五、产品质量控制
5.1品质管理体系：
5.2质量控制方法：
5.3内部质量控制：
5.4外部质量控制：
5.5验证与验证结果：
5.6安全控制措施： 六、产品包装及运输
6.1包装材料：
6.2包装规格：
6.3包装标识：
6.4运输条件：
七、产品存储及保质期
7.1存储条件：
7.2保质期：
7.3环境要求：
八、产品风险管控
8.1风险等级：
8.2风险辨识与评估：
8.3风险控制措施：
8.4不良事件的处理：
8.5技术支持与维修：
九、产品使用限制及警示
9.1使用限制：
9.2警示事项：
9.3禁忌症： 9.4副作用及不良反应：
9.5注意事项：
9.6应急措施：
十、产品售后服务
10.1产品保修期：
10.2退换货政策：
10.3技术支持：
10.4培训服务：
以上是产品说明书的基本模板，根据实际情况可对各项内容进行调整和补充。请注意在编写产品说明书时需要全面、准确地介绍产品的使用方法、性能指标、质量控制措施、存储条件等信息，以确保用户能够正确使用产品并了解相关注意事项与保养。同时，还需遵守相关法律法规和标准的要求，确保产品的安全性与有效性。
医疗器械体外诊断试剂注册申报资料要求【模板】
—— 1 —— 附件
医疗器械/体外诊断试剂注册申报资料要求
标题 资料要求说明 eRPS提交目录
1.申请表 注册申请人产品注册申请表。 CH1.04申请表
2.证明性文件 （1）注册申请人营业执照副本复印件。
（2）进口医疗器械注册人同意注册申报的声明或授权文件。声明同意境内xx生产企业进行xx产品注册申报，授权注册申请人使用相应进口产品注册申报资料，确保与此次注册申请的相关性和支持性，提供使用相应进口产品注册申报资料的清单。
（3）注册申请人与进口医疗器械注册人的关系（包括法律责任）说明文件，应当附相关协议、质量责任、股权证明等文件。（由注册申请人提供）。 CH1.06质量管理体系、全面质量体系或其他证明文件
3.安全有效基本要求清单 注册申请人依据《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2014年第43号）附件4第三条、附件8要求，提交安全有效基本要求清单。（医疗器械适用） CH3.3安全有效性基本要求（EP）清单
4.生产制造信息/生产及自检记录 注册申请人依据《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2014年第43号）附件4第六条要求，提交生产制造信息。（医疗器械适用）
注册申请人依据《体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2014年第44号）附件3第九条要求，提交生产及自检记录。（体外诊断试剂适用） CH6A.3.1产品描述信息、CH6A.3.2一般生产信息（医疗器械适用）
CH6B.6.3生产和服务控制信息（体外诊断试剂适用） —— 2 —— 标题 资料要求说明 eRPS提交目录
5.产品技术要求 注册申请人依据《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2014年第43号）附件4第九条要求，提交产品技术要求。（医疗器械适用）
注册申请人依据《体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2014年第44号）附件3第十二条要求，提交产品技术要求。（体外诊断试剂适用） CH3.4.1标准列表（产品技术要求）
(完整版)体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告2014年9
— 1 ——
附件1
中华人民共和国
医疗器械注册证（体外诊断试剂）
（格式）
注册证编号：
注册人名称
注册人住所
生产地址
代理人名称 （进口体外诊断试剂适用）
代理人住所 （进口体外诊断试剂适用）
产品名称
包装规格
主要组成成分
预期用途
附 件 产品技术要求、说明书
产品储存条件及有效期
其他内容
备 注
审批部门： 批准日期： 年 月 日
有效期至： 年 月 日
（审批部门盖章）— 2 ——
附件2
中华人民共和国
医疗器械注册变更文件（体外诊断试剂）
（格式）
注册证编号：
产品名称
变更内容 “***（原注册内容或项目）”变更为“***（变更后的内容）”。
备 注 本文件与“ ”注册证共同使用。
审批部门： 批准日期： 年 月 日
（审批部门盖章） — 3 ——
附件3
体外诊断试剂注册申报资料要求及说明
第三类产品 第二类产品
1.申请表 ∨ ∨
2.证明性文件 ∨ ∨
3.综述资料 ∨ ∨
4.主要原材料的研究资料 ∨ △
5.主要生产工艺及反应体系的研究资料 ∨ △
6.分析性能评估资料 ∨ ∨
7.阳性判断值或参考区间确定资料 ∨ ∨
8.稳定性研究资料 ∨ ∨
9.生产及自检记录 ∨ ∨
10.临床评价资料 ∨ ∨
11.产品风险分析资料 ∨ ∨
12.产品技术要求 ∨ ∨
体外诊断试剂注册申报资料模板-产品说明书 2
1
体外诊断试剂注册申报资料
XXXXX检测试剂盒（XXX法）
产品说明书
XXXXX有限公司
2
XXXXX检测试剂盒（XXXXX法）
说明书
【通用名称】
被测物质名称+用途+（方法或者原理）如：XXXXX检测试剂盒（XXXXX法）
通用名称应当按照《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）规定的命名原则进行命名，可适当参考相关“分类目录”和/或国家标准及行业标准。
如果被测物组分较多或者有其他特殊情况，可以采用与产品相关的适应症名称或者其他替代名称。
多水平质控品，不同浓度水平按不同注册单元申报，可增加有关浓度或赋值的描述性词语。
除特殊用途产品可在通用名称中注明样本类型外，其余产品的通用名称中均不应当出现样本类型、定性/定量等内容。
【英文名称】
境内产品：如有英文名称，注册时说明。
境外产品：使用境外所用英文名称，与原文资料中的描述应一致。
【包装规格】
注明可测试的样本数或装量，如××测试/盒、××人份/盒、××mL，除国际通用计量单位外，其余内容均应采用中文进行表述。如产品有不同组分,可以写明组分名称。如有货号，可增加货号信息。
3
格式要求：1单一包装规格，可以不加标点符号。2多个包装规格，按照分隔层次分别使用顿号、逗号、分号进行区分，以句号结束。3不建议采用列表形式进行描述。
【预期用途】
第一段内容详细说明产品的预期用途，如定性或定量检测、自测、确认等，样本类型和被测物等，具体表述形式根据产品特点做适当调整。若样本来源于特殊受试人群，如孕妇、新生儿等，应当予以注明。
第二段内容说明与预期用途相关的临床适应症及背景情况，说明相关的临床或实验室诊断方法等。
1，声称内容均应有资料作为支持。如分析性能评估资料、临床评价资料。
2，应全部使用中文表述，普遍认可的英文缩写可标注，无适当中文表述可采用英文或者缩写表示。
3，校准品、质控品需明确所有项目。
4，临床适应症的内容影响产品分类。
三类体外诊断试剂申报流程
三类体外诊断试剂申报流程
体外诊断试剂是指用于医学诊断、监测和预防疾病的试剂，不直接作用于人体，通常需要通过特定的设备进行分析和测量。体外诊断试剂的申报流程可以大致分为三类，分别是注册申报、变更申报和注销申报。以下将详细介绍这三类体外诊断试剂申报的流程。
1.注册申报流程：
注册申报是指将新开发的体外诊断试剂申请纳入国家药品监督管理部门进行注册的流程。该流程一般包括以下几个步骤：
（1）准备注册材料：首先，申请人需要准备好相关的注册材料，包括申请表、产品说明书、质量标准、生产工艺流程等。这些材料需要详细描述试剂的组成、检测原理、适用范围、使用方法等信息。
（2）递交注册申请：申请人需要将准备好的注册材料递交给国家药品监督管理部门，同时缴纳相关的注册费用。递交申请后，通常需要等待一段时间进行初步审核。
2.变更申报流程：
变更申报是指申请人对已经注册的体外诊断试剂进行一定范围内的变更，如成分改变、生产工艺改进等。变更申报的流程一般包括以下几个步骤：
（1）准备变更材料：申请人需要准备好相关的变更材料，包括变更申请表、变更说明、质量标准、生产工艺流程等。这些材料需要详细描述试剂的变更内容和影响。 （2）递交变更申请：申请人将准备好的变更材料递交给国家药品监督管理部门，并缴纳相关的变更费用。递交申请后，通常需要等待一段时间进行初步审核。
3.注销申报流程：
注销申报是指申请人对已注册的体外诊断试剂进行注销，一般发生在产品停产、市场需求变化等情况下。注销申报的流程一般包括以下几个步骤：
（1）准备注销材料：申请人需要准备好相关的注销材料，包括注销申请表、产品注销通知书、产品销售台账等。这些材料需要详细描述试剂的注销原因和销售情况。
（2）递交注销申请：申请人将准备好的注销材料递交给国家药品监督管理部门，并说明产品的注销原因。递交申请后，通常需要等待一段时间进行审核。
（3）审核注销申请：国家药品监督管理部门会对递交的注销申请进行审核，包括产品的销售状况和注销原因的合理性进行评估。如果通过审核，申请人将获得产品注销证书。
关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格
关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第122号）
二、综述资料
（一）章节目录
应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。
（二）概述
详细描述本次变更情况、变更的具体原因及目的。
（三）产品变更情况描述
根据产品具体变更情况提供相应的说明及对比表，包括下列情形：
1.产品名称变化。
2.包装规格变化。
3.产品储存条件及有效期变化。
4.适用仪器变化。
5.阳性判断值或参考区间变化。
6.产品技术要求、说明书变化。
7.第三类体外诊断试剂原材料、生产工艺、反应体系变化。
8.适用的样本类型变化。
9.适用人群变化。
10.临床适应证变化。
11.进口体外诊断试剂生产地址变化。
12.其他可能改变产品安全有效性的变化。 （四）变更对产品安全性、有效性影响的技术分析
1.分析变更对产品安全性、有效性可能产生的影响。
注册人应根据变更的性质，在进行风险分析的基础上，采用科学合理的方法进行产品变更的设计验证和/或确认，评估变更对于产品分析性能和/或临床性能的影响。
对于与产品配合使用的其他产品发生变更的情形（例如提取试剂，样本保存液等），注册人应评估变更对包括产品在内的检测系统安全有效性的影响。
2.变更对产品安全性、有效性影响的研究方法（非临床研究和/或临床评价）的选择依据、验收标准。
3.结果的总结以及结论。
4.论证上述证据用于支持本次变更注册的理由及充分性。
体外诊断试剂产品注册申报各阶段所需材料清单
体外诊断试剂产品注册申报各阶段所需材料清单
体外诊断试剂产品注册申报的各阶段所需材料清单包括了申请人需提供给监管机构的相关文件和数据，这些文件和数据是根据相关法规和标准规定，用来验证产品的质量和安全性，确保产品能够符合法规要求并能够投入市场销售。
以下是体外诊断试剂产品注册申报各阶段所需材料清单的一般要求。具体要求可能会因国家和地区而有所差异，根据当地市场监管机构的规定进行申请。
第一阶段：研发和实验室阶段
在研发和实验室阶段，申请人需要提供以下材料：
1.产品使用说明书：包括产品的名称、用途、适用范围、操作步骤等相关信息。
2.研发记录：包括产品的研发过程、实验数据、试剂配方等。
3.质量控制文件：包括产品的质量控制标准、检测方法、仪器设备等信息。
4.安全评估报告：包括产品的毒理学、致敏性等安全评估报告。
5.临床试验计划和试验结果：如果已经进行了临床试验，需要提供相应的试验计划和试验结果。
第二阶段：验证试验阶段
在验证试验阶段，申请人需要提供以下材料：
1.产品验证试验报告：包括产品的验证试验过程和结果。 2.质量管理文件：包括产品的质量管理体系和质量控制标准等文件。
3.安全性评估报告：包括产品的安全性评估和风险分析报告。
4.生产工艺文件：包括产品的生产工艺流程和设备设施等文件。
5.产品数据：包括产品的性能数据、使用范围等信息。
第三阶段：申报审批阶段
在申报审批阶段，申请人需要提供以下材料：
1.产品说明书：包括产品的名称、规格、用途、适用范围等信息。
2.注册申请表：包括产品的基本信息、申请人信息等。
3.产品样品：提供符合要求的产品样品，用于监管机构进行评估和检验。
4.质量控制文件：包括产品的质量控制标准、检测方法等信息。
5.生产和质量管理规范：包括产品的生产和质量管理规范等文件。
6.临床试验报告和试验数据：包括产品的临床试验过程和结果。
此外，申请人还需提供其他相关证明文件，如营业执照、商标注册证等。以上所提到的材料可能根据不同国家和地区的法规要求而有所不同，申请人需要根据当地市场监管机构的规定进行申请，确保提供的材料完整和符合要求。
体外诊断试剂产品注册申报各阶段所需材料清单 2
体外诊断试剂产品注册申报各阶段所需材料清单
一、注册前期准备阶段
1.申报企业信息
申报企业的基本信息，包括企业名称、注册地址、法定代表人信息等。
2.产品基本信息
包括产品名称、适应病种、主要成分、检测原理、预期用途等。
3.产品技术文件
包括产品说明书、质量控制文件、性能验证文件等。
4.目录清单
二、注册申报阶段
1.申报表格
包括《体外诊断试剂产品注册申请表》、《试剂产品检测项目申报表》等。
2.产品质量控制文件
包括原材料采购记录、质量承诺书、生产记录、质量控制标准等。
3.产品性能验证文件
4.产品生产工艺流程
详细介绍产品的生产工艺流程，并附上相应的工艺参数表。
5.产品临床试验报告 如果产品已经进行了临床试验，需要提供临床试验报告和试验数据。
7.产品文献资料
包括产品相关的文献论文、专利证书、实验室测试报告等。
三、注册审核阶段
1.产品申报表格
包括申请表格、检测项目申报表、申请人声明等。
2.产品技术文档
包括产品说明书、质量控制文件、性能验证文件等。
3.产品生产和质量控制文件
包括生产记录、原材料采购记录、质量承诺书等。
4.产品性能验证文件
5.产品不良事件报告
如果产品在使用过程中发生了不良事件，需要提供相应的报告。
7.产品文献资料
包括产品相关的文献论文、专利证书、实验室测试报告等。
8.其他附属材料
根据具体要求，可能还需要提供其他材料，如辅料证明文件、产品样本等。
四、注册批准阶段 1.产品申报表格
申请表格、检测项目申报表、申请人声明等。
2.产品技术文档
产品说明书、质量控制文件、性能验证文件等。
3.产品生产和质量控制文件
生产记录、原材料采购记录、质量承诺书等。
4.产品性能验证文件
6.产品文献资料
产品相关的文献论文、专利证书、实验室测试报告等。
7.其他附属材料
根据具体要求，可能还需要提供其他材料，如辅料证明文件、产品样本等。
以上是体外诊断试剂产品注册申报各阶段所需材料清单。请根据实际情况进行准备，并遵循相关法规和要求。
二类体外诊断试剂注册指南
二类体外诊断试剂注册指南
二类体外诊断试剂是指用于人体液和排泄物等体外样品的检测、测量和分析的试剂，广泛应用于临床医学、预防保健、禽畜养殖、食品安全等领域。为了规范二类体外诊断试剂的注册管理，保障人民群众的生命健康安全，国家食品药品监督管理总局制定了《二类体外诊断试剂注册管理办法》，并发布了相应的指南。以下是二类体外诊断试剂注册指南的主要内容。
一、注册申请材料要求
1.试剂名称和结构式；
2.注册申请表格及说明；
3.产品技术文档，包括产品说明书、质量标准、适应症、原理说明、操作说明、结果解释等；
4.产品生产工艺流程和原料使用情况；
5.产品质量控制体系，包括质量管理体系、检验分析方法、原材料供应商管理、不良事件报告和处理等；
6.产品实施的质量控制规范，包括内部质量控制和外部质量评价等；
7.临床试验数据，包括安全性、有效性和临床应用性的相关数据。
二、注册审评流程
1.录入与初审：提交注册申请材料后，国家食品药品监督管理总局将进行资料录入和初步审查，确保申请材料齐全； 2.评估与审批：对申请材料进行全面评估，包括产品的安全性、有效性、临床应用性等方面的评估，以及产品质量控制体系的审批。评估工作由专业的评估小组进行；
3.临床试验：对申请材料中提供的临床试验数据进行审查和验证，必要时可进行现场检查；
4.检验与批签发：对申请材料中提供的产品质量标准、工艺流程等进行检验，确保质量符合要求，批准发放注册证书；
5.注册证书颁发：通过审评的二类体外诊断试剂将获得注册证书，以便正式投放市场销售。
三、注册后管理与监督
1.注册证书有效期为5年，过期后需重新申请注册；
2.注册证书持有人应及时更新产品技术文档，确保其与注册申请时提供的材料一致；
3.注册证书持有人应建立完善的质量管理体系，并按要求进行内部质量控制及相关外部质量评价；
4.国家食品药品监督管理总局将定期对注册证书持有人进行检查，确保产品质量符合要求；
境内第三类体外诊断试剂注册申报资料电子目录与44号文体外诊断试剂注册申报资料要求及说明对应表
《境内第三类体外诊断试剂注册申报资料电子目录》
与44号文件《体外诊断试剂注册申报资料要求及说明》
对应表
《境内第三类体外诊断试剂注册申报资料电子目录》 《体外诊断试剂注册申报资料要求及说明》
RPS目录 标题 适用情况 资料要求 44号文内容
第1章——地区性管理信息
CH1.01 申报说明函 NR
CH1.02 申报资料目录 R 应有所提交申报资料的目录，包括目录序号、目录标题、适用情况、上传文件名称、上传文件页码。适用情况应列明CR目录是否适用。
CH1.03 术语、缩写词列表 CR
CH1.04 申请表 R 上传带有数据校验码的申请表文件。
上传《医疗器械优先审批申请表》（如有）。
上传《小型微型企业收费优惠申请表》（如有） 。 一、 申请表
（系统导出带有数据校验码的申请表文件打印） 《境内第三类体外诊断试剂注册申报资料电子目录》 《体外诊断试剂注册申报资料要求及说明》
RPS目录 标题 适用情况 资料要求 44号文内容
CH1.05 产品列表 CR
CH1.06 质量管理体系、全面质量体系或其他证明文件 R 境内申请人应提交企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。
申请人按照《创新医疗器械特别审批程序审批》/《创新医疗器械特别审查程序》的医疗器械申请注册时，应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单/公示的审查意见，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。 二、证明性文件
（一）境内申请人应当提交：企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。
十七、其他
创新审查意见和委托协议之类的文件44号文未提及，但一般也要提供，放在十七、其他
CH1.07 自由销售证书/上市证明文件 NR
CH1.08 用户收费 NR
CH1.09 申报前联系情况和与监管机构的既往沟通记录 CR 例如：创新医疗器械《沟通交流会议纪要》 十七、其他 《境内第三类体外诊断试剂注册申报资料电子目录》 《体外诊断试剂注册申报资料要求及说明》