智慧食药监智慧监管大数据云平台建设方案

要求着力建成较为完善的法规标准、监测评估、检验检测、过程
2013年4月7日，国务院
控制、进出口食品安全监管、应急管理、综合协调、科技支撑、 食品安全诚信和宣教培训等10个体系的内容
办公厅印发了《2013年
强调加强诚信建设，健全食品安全监管体制机制、健全基层食品
食品安全重点工作安排的
安全监管体系、加快食品安全标准建设、风险监测评估工作、检 验检测能力建设
“十二五”规划》
三• 、0食13品年，药国品家管食品理药机品构监整督管合理要总求局《关于进一步加强食品药品监管
信息化建设的指导意见》、《关于加强食品药品安全科技工作的通知》 • 组建国家食品药品监督管理总局 • 监管业务环节覆盖生产、流通、餐饮全环节 • 保留国务院食品安全委员会，具体工作由国家食品药品监督管理总局
食品类监管模式和监管环节
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中央从战略角度提出明确要求
2012年7月，国务院印发
《国家食品安全监管体系
提出到“十二五”期末，实现预防为主、全程覆盖、责任明晰、 协同高效、保障有力的食品安全监管体系目标
“十二五”规划》
段来支撑。
术，逐步建立食品药品质量安
在加快推进智慧城市建设， 食药“智慧监管”平台是智 慧城市的重要组成。
全“源头可溯、环节可控、去 向可查、人员可管、风险可防、 安全可靠”的现代监管体系，
“现 状”
提升政府部门科学监管和风险 管控能力。
药品类监管模式和监管环节
普通药品注册 药包材产品注册
药品生产许可 GMP认证
毒胶囊事件
狂犬病疫苗造假事件
欣弗违规生产事件
食品药品安全问题影响巨大，加强食品药品安全管理刻不容缓！
食药安全监管现状
药品生产、 经营、批发企
业
医疗器械 生产、经营
企业
数量有限
公共场所 卫生企业
数量大庞
食品生产 加工企业
化妆品生产、 经营企业
相对人
食品流通 企业
监管/执法/
智慧小区云服务平保成营台健产企整食、业体品经解决方案餐智饮单慧服位小务区云服务平台整体解决方案智慧小区工云作服务人平员台整体解决方案
保化经营许可
化妆品注册 ······
GMP跟踪 药库规范监控
驻厂监督 抽查检验
GSP跟踪（批发/连锁） GSP跟踪（零售） 药店销售药品备案 药品营销人员备案 抽查检验
抽查检验 案件稽查
案件稽查
案件稽查
······
······
现状分析
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先行先试，统一、高效的食品药品安全监管体制，有效 解决“多龙治水”问题；
科学系统的食品药品监管规范体系、企业自律和社会参 与监督的运行体系；
项目建设背景
一、国家食品药品相关法律法规
• 《食品安全法》 • 《药品管理法》
二• 、《医中疗央器从械战监督略管角理度条提例》出明确要求
• 2012年，国务院印发《国务院关于加强食品安全工作的决定》，先后 智慧小发区云布服了务平《台国整体家解决食方品案智安慧全小区监云服管务体平台系整“体解十决方二案五智慧”小规区云划服务》平、台整《体国解决家方案药品安全
整合信息资源，统一信息标准，提高共享水平，逐步实现国家药 品电子监管系统与有关部门以及企业信息化系统对接。
2013年9月，国家食品药
要加强物联网、云计算、无线射频、生物信息、计算机技术等现
品监督管理总局《关于加
代信息技术在监管工作中的应用。鼓励有条件的省级食品药品监 管部门开展食品药品生产质量监测控制技术研究，重点加大食品
医疗机构制剂生产许可
药品经营许可 （批发/连锁） 药品经营许可
（零售）
GSP认证（批发/连锁）
医疗机构备案 医疗机构使用药品备案
医疗机构制剂注册
麻醉/精神药品生产许可
GSP认证（零售）
药物不良反应监测
麻醉药品注册
医疗器械生产许可
麻醉药品定点经营审批
精神药品注册
（二类/三类） 医疗器械生产许可
精神药品定点经营审批 （一类/二类批发）
2019
智慧食药监智慧监管大数据 云平台建设方案
Contents
目录
1. 建设背景和需求分析 2. 食药监大数据平台建设 3. 关键价值分析
Part 1
建设背景和需求分析
项目建设背景
近年来，食品药品安全事件层出不穷……
瘦肉精事件
地沟油事件
三聚氰胺事件
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药品召回
智慧小区云服务平（（医台二一疗整类类器体//械三二解注类类决册））方案智慧小区云保服健医管务食疗理（品器规一平生械范类台产质认）整许量证体可解决方案智慧精小医神疗（药区器（二品云械一类定服经类零点务营）售经平备）营台案审整批体解决方案药械不良反应监测
医疗器械注册
药房规范监控
（一类）
化妆品生产许可
步加强食品药品监管信息
、化妆品、餐饮食品监管业务的行政执法、信息监测、应急管理
化建设的指导意见》
、公共服务、决策支持和内部管理六大业务平台。
2012年1月，国务院印发
明确提出加快监管信息化建设，提出推进国家药品电子监管系统 建设，完善覆盖全品种、全过程、可追溯的药品电子监管体系。
《国家药品安全“十二五” 规划》
强食品药品安全科技工作
药品生产流通全过程质量控制关键技术研究。要结合国家信息化 工作总体部署，搭建食品药品安全公共信息平台。
8
存在问题及建设目标
＞ 毒胶囊事件、三聚氰胺事件、瘦肉精 事件、上海染色馒头事件、三鹿奶粉事
“建设目
“设计思
件…
食药安全事故频发，市场隐 形问题凸显，政府公信力下 降，公众关注度高。
通20知13》年2月，国家食品药
提出到“十二五”末，建成覆盖各级食品药品监管部门的统一信
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用支撑平台三大支撑体系，建成覆盖药品、医疗器械、保健食品
以云计算为基础标，”大数据+为理念， 物联网为工具，监管应用为中心。
路”
基于“大数据+食品药品 监管”的新模式，运用大数据 的理念、技术和资源平台通过
新创形新势性下体“制先需智行要慧小先用区试信云”息服务的化平手台整体解决方案智慧小区云服务平台整体解决方案智慧小区云服务平台整体解决互方联案网、物联网、移动通信技