国家药监局药械批复、文件汇总
目 录
关于米非司酮片销售管理问题的批复 ................................................ 3
关于2002版《医疗器械分类目录》有关问题的批复 ................................... 3
关于《药品管理法》《药品管理法实施条例》“违法所得”问题的批复 .................. 4
关于空心胶囊有关问题的批复 ...................................................... 5
关于药品注射剂配注射器、输液器组合包装问题的复函 ................................ 6
关于加强药品组合包装管理的通知 .................................................. 7
关于药械结合类产品管理有关问题的通知 ............................................ 9
关于远红外贴膏类产品注册问题的意见 ............................................. 11
关于磁疗器具经营管理有关问题的批复 ............................................. 11
关于远红外与磁疗相结合贴膏类等产品经营许可问题的复函 ........................... 12
关于医疗器械说明书标签和包装标识有关问题的批复 ................................. 12
关于梅毒临床诊断试剂等体外诊断试剂及其相关产品分类界定的通知 ................... 13
关于公布第一批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录的通知 . 22
关于公布第二批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录的通知 . 23
国家食品药品监督管理局关于《药品管理法》、《药品管理法实施条例》“违法所得”问题的批复 ........................................................................... 25
关于豹骨使用有关事宜的通知 ..................................................... 25
关于进一步加强药包材监督管理工作的通知 ......................................... 26
关于进一步规范药品名称管理的通知 ............................................... 28
关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知 ............................... 30
关于规范药品购销活动中票据管理有关问题的通知 ................................... 33
关于做好换发《药品经营许可证》工作的通知 ....................................... 35
关于加强含可待因复方口服溶液管理的通知 ......................................... 38
关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知 ..................................... 40
关于加强药品零售企业销售凭证管理有关问题的通知 ................................. 42
关于对标示具有治疗功效的产品查处问题的批复 ..................................... 43
中华人民共和国卫生部公告 ....................................................... 44
关于加强中药饮片生产监督管理的通知 ............................................. 45
关于加强曲马多等麻醉药品和精神药品监管的通知 ................................... 47 关于加强药品零售经营监管有关问题的通知 ......................................... 48
关于《药品说明书和标签管理规定》有关问题解释的通知 ............................. 50
关于药品生产企业名称变更后名称标示的批复 ....................................... 54
关于2002版《医疗器械分类目录》有关问题的批复 .................................. 55
关于对中药配方颗粒在未经批准单位经营使用予以行政处罚问题的批复 ................. 56
关于城乡集市贸易市场经营中药材有关问题的批复 ................................... 57
关于在非药品柜台销售滋补保健类中药材为内容物的包装礼盒商品有关法律适用问题的批复 58
关于进一步规范药品零售企业经营行为的通知 ....................................... 59
关于进一步加强盐酸克仑特罗管理的通知 ........................................... 60
关于米非司酮片销售管理问题的批复
国药监市[2001]405号
2001年09月10日发布
黑龙江省药品监督管理局：
你局《关于米非司酮片管理问题的请示》(黑药管市发［2001］436号)收悉。现批复如下：
“米非司酮片”具有终止早孕、抗着床的作用，俗称“堕胎药”。该药必须在具备急诊、刮宫手术和输液、输血条件的医疗机构使用。为保证患者的用药安全和生命健康，经研究决定，无论有无医师处方，零售药店均不得销售“米非司酮片”。
特此批复
国家药品监督管理局
二○○一年九月十日
关于2002版《医疗器械分类目录》有关问题的批复
国药监械[2002]410号
2002年12月12日发布
北京市药品监督管理局：
你局《关于新版〈医疗器械分类目录〉中几点问题的请示》(京药监械〔2002〕29号)收悉，现批复如下：
一、97版《目录》包括而2002版《目录》未包括的产品，原则上不再作为医疗器械管理；
二、按97版《目录》已注册的产品，如该产品上市后无不良事件，可待该产品注册证到期时，再按2002版《目录》类别要求换证；
三、接骨螺钉见骨钉(6846-1)，功能辅助装置见器官辅助装置(6846-5)，医用夹板为I内产品，序号为6864-3；
四、使用已注册的义齿材料生产的义齿为Ⅱ类医疗器械，序号为6863-16；
五、一次性使用活检针为Ⅲ类医疗器械，可重复使用活检针为Ⅱ类医疗器械，序号为6815；
六、无创监护仪器为Ⅱ类医疗器械；
七、医用卫生材料及敷料(无菌或非无菌)均执行2002版《目录》；
八、在没有制定新的体外诊断试剂分类规定前，体外诊断试剂暂按Ⅲ类产品管理；
九、2002版《目录》中煮沸消毒设备的序号为6857-7，牙周塞治剂与根管充填材料使用相同的序号(6863-3)。
国家药品监督管理局
二○○二年十一月十二日
关于《药品管理法》《药品管理法实施条例》“违法所得”问题的批复
国食药监法[2007]74号
2007年02月08日发布
江西省食品药品监督管理局： 你局《关于对药品执法“违法所得”法律适用问题的请示》（赣食药监办〔2006〕41号）收悉。经研究，现批复如下：
一般情况下，《药品管理法》、《药品管理法实施条例》中的“违法所得”，是指“实施违法行为的全部经营收入”。
《药品管理法》第八十二条、第八十七条规定的“违法所得”是指“实施违法行为中收取的费用”。
《药品管理法实施条例》第八十一条规定的“违法所得”是指“售出价格与购入价格的差价”。
在具体执法过程中应结合案件认定的事实与证据，按照行政处罚的基本原则依法处理。
国家食品药品监督管理局
二○○七年二月八日
关于空心胶囊有关问题的批复
药管注函[2001]9号
2001年01月02日发布
四川省药品监督管理局：
你局“关于空心胶囊有关问题的请示”（川药管注[2000]52号）收悉。经研究，现答复如下：
1、我局已明确按《仿制药品审批办法》有关规定对药用空心胶囊按药用辅料进行管理。
2、对原按药包材管理已批准生产的药用空心胶囊，其《药包材生产企业许可证》到期
前6个月按《仿制药品审批办法》申报程序重新登记，核发批准文号。
3、对于新申请药用空心胶囊批准文号，按《仿制药品审批办法》审批程序由省级药品监督管理局初审合格后报我局审批。
4、药用空心胶囊生产企业按药品生产企业管理，凡开办药用空心胶囊生产企业，应由所在地省级药品监督管理局审批，核发《药品生产企业许可证》。
国家药品监督管理局药品注册司
二ＯＯ一年一月二日
关于药品注射剂配注射器、输液器组合包装问题的复函
药监办函[2002]26号
2002年05月31日发布
四川省药品监督管理局：
你局稽查总队关于对上海长征富民药业有限公司生产的丹参注射液配吊环、输液器销售该如何处理的请示(药监稽函［2002］第16号)收悉，经研究，答复如下：
一、药品注射剂包装内允许配有经注册并获得《医疗器械产品注册证》的一次性使用注射器或输液器，其组合包装须经国家药品监督管理局批准。凡已上市，但未经批准者，均需重新报批。
二、药品注射剂配注射器、输液器的组合包装不得另行命名，包括商品名。
国家食品药品监督管理总局公告2013年第33号――药品GMP认证公告(第9号)
国家食品药品监督管理总局公告2013年第33号――药品GMP认证公告(第9号)
文章属性
• 【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)
• 【公布日期】2013.09.30
• 【文 号】国家食品药品监督管理总局公告2013年第33号
• 【施行日期】2013.09.30
• 【效力等级】部门规范性文件
• 【时效性】现行有效
• 【主题分类】药政管理
正文
国家食品药品监督管理总局公告
（2013年第33号）
药品GMP认证公告（第9号）
按照《药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定，经现场检查和审核批准，湖南斯奇生物制药有限公司等31家药品生产企业符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求，发给《药品GMP证书》。
特此公告。
附件：药品GMP认证目录（第9号）
国家食品药品监督管理总局
2013年9月30日
附件
药品GMP认证目录（第9号） 证书编号 企业名称 地址 认证范围 认证日期 有效期至 发证机关
CN20130261 湖南斯奇生物制药有限公司 浏阳生物医药园 卡介菌多糖核酸注射液 2013年9月30日 2018年9月29日 国家食品药品监督管理总局
CN20130262 西安万隆制药股份有限公司 西安市高新区新型工业园创新路5号 大容量注射剂、大容量注射剂（非PVC多层共挤输液袋） 2013年9月30日 2018年9月29日 国家食品药品监督管理总局
CN20130263 广州诺诚生物制品股份有限公司 广州市番禺区万宝北街1号 冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞） 2013年9月30日 2018年9月29日 国家食品药品监督管理总局
CN20130264 黑龙江省七台河制药黑龙江省七台河市新兴区越大容量注射剂（聚丙烯输液瓶、多层共挤2013年9月30日 2018年9月29日 国家食品药品监督管厂 秀路88号 膜输液用袋） 理总局
中国医疗器械法规清单(更新至2020年1月)(1)
《医疗器械监督管理条例》于2014年6月1日起正式实施，并于2017年5月4日修订，各类配套规章及规范性文件亦于近年来陆续制修订并发布。
各医疗器械企业作为受法规变化影响最大的相关方，应积极应对新法规政策下的挑战，密切关注最新法规动态，提前做好攻略规划，确保产品尽快获批上市！完善自身法规体系，确保企业合法合规生产经营！
为方便各企业检索最新法规，本协会特收集、整理、编制国家药品监督管理局（NMPA）已发布的医疗器械法规文件（包括但不限于）清单，供大家参考。
各企业应根据自身实际情况及产品领域，对各类法规进行识别、收集、评估、导入、宣贯培训。
注：未经许可，严禁转载！
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一、行政法规
1. 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）
二、部门规章
1. 医疗器械注册管理办法（CFDA局令第4号）
2. 体外诊断试剂注册管理办法（CFDA局令第5号）
3. 医疗器械说明书和标签管理规定（CFDA局令第6号）
4. 医疗器械生产监督管理办法（CFDA局令第7号）
5. 医疗器械经营监督管理办法（CFDA局令第8号）
6. 药品医疗器械飞行检查办法（CFDA局令第14号）
7. 医疗器械分类规则（CFDA局令第15号）
8. 医疗器械使用质量监督管理办法（CFDA局令第18号）
9. 医疗器械通用名称命名规则（CFDA局令第19号）
10. 医疗器械临床试验质量管理规范（CFDA国家卫计委令第25号）
11. 医疗器械召回管理办法（CFDA局令第29号）
12. 体外诊断试剂注册管理办法修正案（CFDA局令第30号）
13. 关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定（CFDA局令第32号）
14. 医疗器械标准管理办法（CFDA局令第33号）
15. 医疗器械网络销售监督管理办法（CFDA局令第38号）
16. 医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（国家市场监督管理总局令第1号）
一类医疗器械凝胶新规范
一类医疗器械凝胶新规范
2021年12月31日，国家药监局发布新修订的《第一类医疗器械产品目录》（以下简称新《一类目录》）及《关于实施〈第一类医疗器械产品目录〉有关事项的通告》（以下简称《实施通告》），进一步指导第一类医疗器械备案工作，其中对冷敷贴、冷敷凝胶的有关内容进行了调整。为了帮助各方更好地理解并贯彻落实新《一类目录》及《实施通告》对冷敷贴、冷敷凝胶的有关要求，国家药监局器械注册司、器械监管司相关负责人近日接受本报记者专访，就冷敷贴和冷敷凝胶的上市途径、生产销售及监管等有关规定答记者问。
问：新《一类目录》对冷敷贴、冷敷凝胶有哪些规定？
答：针对行业发展及监管需求，新《一类目录》结合近年来第一类医疗器械备案中发现的突出问题，调整了2017年版《医疗器械分类目录》的部分内容，明确了物理降温设备等部分第一类医疗器械产品禁止添加的成分，以及医用冷敷贴、冷敷凝胶等产品的相关要求。
根据新《一类目录》和《实施通告》，自2022年1月1日起，2017年版《医疗器械分类目录》“09-02-03物理降温设备”中的冷敷贴、冷敷凝胶等产品，不再按照第一类医疗器械管理。
对于该项下的医用退热贴等产品，如符合新《一类目录》“09-02-03物理降温设备”要求、预期用于物理降温的产品，可按照第一类医疗器械进行备案，备案产品的名称应当直接使用新《一类目录》中的“品名举例”名称，不得命名为“医用冷敷贴、医用冷敷头带、医用冷敷眼罩、冷敷凝胶”，产品描述应当详细列明产品具体组成成分，不得含有中药、化学药物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等发挥药理学、免疫学、代谢作用的成分或者可被人体吸收的成分（包括但不限于《部分第一类医疗器械产品禁止添加成分名录》表格中所列的成分），产品的预期用途应当限定为“用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤”。
问：新《一类目录》实施后，冷敷贴、冷敷凝胶产品，应当采取什么途径上市？
国家药品监督管理局关于《关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告》（2022年第103号）的解读
国家药品监督管理局关于《关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告》（2022年第103号）的解读
文章属性
• 【公布机关】国家药品监督管理局,国家药品监督管理局,国家药品监督管理局
• 【公布日期】2022.11.14
• 【分 类】法规、规章解读
正文
《关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告》（2022年第103号）解读
近日，国家药监局发布《关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告》（2022年第103号，以下简称103号公告）。现就103号公告出台的背景、修订主要内容说明如下：
一、修订背景
2009年，原国家食品药品监督管理局发布《关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告》（2009年第81号，以下简称81号公告），指导规范医用透明质酸钠（玻璃酸钠）相关产品的的注册和监管工作。随着科技和产业的快速发展，新产品不断涌现，81号公告已不能完全满足行业和监管需要。因此，国家药监局组织开展了81号公告修订工作。
二、修订主要内容说明
（一）目前透明质酸钠（玻璃酸钠）产品除了在药品、医疗器械应用外，还常用于化妆品、食品等领域，部分产品用途介于药品、医疗器械、化妆品边缘。为更好地指导相关产品管理属性和类别判定，103号公告中增加了涉及透明质酸钠（玻璃酸钠）的边缘产品、药械组合产品管理属性界定原则以及相关医疗器械产品分类原则，明确了相关产品的管理属性和管理类别。
（二）用于治疗膀胱上皮氨基葡萄糖保护层缺损的医用透明质酸钠产品，已按照第三类医疗器械批准上市。该类产品目前无按照药品批准上市的情形，为保持管理的延续性，继续维持原管理属性。
（三）当医用透明质酸钠产品用于注射进入皮肤真皮层及以下，作为注射填充增加组织容积产品应用时，如果产品不含发挥药理学、代谢学或免疫学作用的药物成分，则按照第三类医疗器械管理；如果产品含有局麻药等药物（如盐酸利多卡因、氨基酸、维生素），则判定为以医疗器械为主的药械组合产品。
国家药监局关于发布重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则的通告
国家药监局关于发布重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则的通告
文章属性
• 【制定机关】国家药品监督管理局
• 【公布日期】2021.04.13
• 【文 号】国家药品监督管理局通告2021年第27号
• 【施行日期】2021.04.13
• 【效力等级】部门规范性文件
• 【时效性】现行有效
• 【主题分类】药政管理
正文
国家药品监督管理局通告
2021年第27号
国家药监局关于发布重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则的通告
为进一步加强重组胶原蛋白类医疗产品监督管理，推动产业高质量发展，国家药监局组织制定了《重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则》，现予公布。
特此通告。
附件：重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则
国家药监局
2021年4月13日
附件
重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则
一、目的
为规范重组胶原蛋白类医疗产品管理属性和管理类别判定，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》等制定本原则。
二、范围
本原则规定的重组胶原蛋白类医疗产品是指以重组胶原蛋白为主要成分，以医疗为目的的产品。
三、管理属性界定
重组胶原蛋白类医疗产品的管理属性应当依据产品预期用途、作用机制等进行综合判定。
（一）不符合《医疗器械监督管理条例》有关医疗器械定义的重组胶原蛋白类产品，不作为医疗器械管理。例如（但不限于）用于改善阴道干涩状态的重组胶原蛋白类产品。
（二）产品实现医疗器械用途，同时含有发挥药理学作用的药物成分时，应当根据产品主要作用机制判定以药品作用为主或者以医疗器械作用为主的药械组合产品。以药品作用为主的药械组合产品，按照药品申报注册；以医疗器械作用为主的药械组合产品，按医疗器械申报注册。
（三）产品符合医疗器械定义且不含有发挥药理学作用的药物成分时，作为医疗器械管理。
【中心】医疗器械相关法规汇总
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【关键字】中心
一、主要注册法规
《医疗器械标准管理办法》（试行）（局令第31号）
2002年1月4日发布，2002年5月1日实施
.cn/WS01/CL0270/24469.html
《境内第三类和进口医疗器械注册文件受理标准》（国药监械[2002]18号）
2002年1月22日发布并实施
.cn/WS01/CL0270/9381.html
关于执行《医疗器械标准管理办法》有关事项的通知（国药监械[2002]223号）
2002年7月2日 发布并实施
.cn/WS01/CL0270/9382.html
《关于发布医疗器械注册产品标准编写规范的通知》（国药监械[2002]407号）
2002年11月7日 发布并实施
.cn/WS01/CL0270/9811.html
《医疗器械临床试验规定》（国家食品药品监督管理局第5号令）
2004年1月17日发布，2004年4月1日实施
.cn/WS01/CL0270/24475.html
《关于医疗器械产品注册后说明书更改备案有关事项的公告》（国食药监械[2004]55号）
2004年3月11日 发布并实施
.cn/WS01/CL0270/10263.html
国家食品药品监督管理局第10号令《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》
2004年7月8日 发布并实施
.cn/WS01/CL0270/24517.html
《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局第16号令）
2004年8月9日 发布并实施
.cn/WS01/CL0270/25844.html
关于向生产企业提供境内第三类、境外医疗器械注册产品标准副本有关操作程序的通知（食药监械函[2005]42号）
2005年7月5日 发布并实施
.cn/WS01/CL0055/10432.html
关于《医疗器械注册管理办法》重新注册有关问题的解释意见（国食药监械[2006]284号）
中国医疗器械法规清单(更新至202001)
中国医疗器械法规清单（更新至2020/01）
《医疗器械监督管理条例》于2014年6月1日起正式实施，并于2017年5月4日修订，各类配套规章及规范性文件亦于近年来陆续制修订并发布。
各医疗器械企业作为受法规变化影响最大的相关方，应积极应对新法规政策下的挑战，密切关注最新法规动态，提前做好攻略规划，确保产品尽快获批上市！完善自身法规体系，确保企业合法合规生产经营！
为方便各企业检索最新法规，本协会特收集、整理、编制国家药品监督管理局（NMPA）已发布的医疗器械法规文件（包括但不限于）清单，供大家参考。
各企业应根据自身实际情况及产品领域，对各类法规进行识别、收集、评估、导入、宣贯培训。
一、行政法规
1. 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）
二、部门规章
1. 医疗器械注册管理办法（CFDA局令第4号）
2. 体外诊断试剂注册管理办法（CFDA局令第5号） 3. 医疗器械说明书和标签管理规定（CFDA局令第6号）
4. 医疗器械生产监督管理办法（CFDA局令第7号）
5. 医疗器械经营监督管理办法（CFDA局令第8号）
6. 药品医疗器械飞行检查办法（CFDA局令第14号）
7. 医疗器械分类规则（CFDA局令第15号）
8. 医疗器械使用质量监督管理办法（CFDA局令第18号）
9. 医疗器械通用名称命名规则（CFDA局令第19号）
10. 医疗器械临床试验质量管理规范（CFDA国家卫计委令第25号）
11. 医疗器械召回管理办法（CFDA局令第29号）
12. 体外诊断试剂注册管理办法修正案（CFDA局令第30号）
13. 关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定（CFDA局令第32号）
14. 医疗器械标准管理办法（CFDA局令第33号）
15. 医疗器械网络销售监督管理办法（CFDA局令第38号）
16. 医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（国家市场监督管理总局令第1号）
药监局2017年度药品审评报告
药监局2017年度药品审评报告
2017年度药品审评报告
2017年，国家食品药品监督管理总局（以下简称总局）认真贯彻中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号，以下简称42号文件）和国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号，以下简称44号文件）文件精神，以保证药品有效安全、满足公众临床用药需求为工作目标，在鼓励药物研发创新、提高药品质量方面开展了一系列工作，不断推进审评审批制度改革，坚持依法依规、科学规范审评，切实保护和促进公众健康。
一、药品注册申请审评审批完成情况
（一）审评审批总体完成情况
1.批准上市药品情况
2017年，总局批准上市药品394个（以药品批准文号计），其中化学药品369个，中药民族药（以下简称中药）2个，生物制品23个；国产药品278个，进口药品116个；国产药品中化学新药28个，中药新药1个，生物制品10个，化学仿制药238个，
中药仿制药1个；纳入优先审评审批品种53个，占13.5%。
2.全年审评审批完成情况
根据总局《关于调整部分药品行政审批事项审批程序的决定》（局令第31号），在原有技术审评职能的基础上，国家食品药品监督管理总局药品审评中心（以下简称药审中心）承接药物临床试验、药品补充申请和进口再注册3项行政审批决定职能。2017年，药审中心完成审评审批的注册申请共9680件（以受理号计，下同），其中完成审评的注册申请8773件，完成直接行政审批（无需技术审评，下同）的注册申请907件。排队等待审评的注册申请已由2015年9月高峰时的近22000件降至4000件（不含完成审评因申报资料缺陷等待申请人回复补充资料的注册申请），中药、化药、生物制品各类注册申请基本实现按法定时限审评审批，基本完成了国务院44号文件确定的解决药品注册申请积压的工作目标。2014年-2017年排队等待审评的注册申请数量变化情况详见图1。
河北省药品监督管理局关于国药乐仁堂唐山医药有限公司药品现代物流企业资质的批复
河北省药品监督管理局关于国药乐仁堂唐山医药有限公司药品现代物流企业资质的批复
文章属性
• 【制定机关】河北省药品监督管理局
• 【公布日期】2021.09.02
• 【字 号】冀药监药流函〔2021〕385号
• 【施行日期】2021.09.02
• 【效力等级】地方规范性文件
• 【时效性】现行有效
• 【主题分类】卫生医药、计划生育综合规定
正文
河北省药品监督管理局关于国药乐仁堂唐山医药有限公司药品现代物流企业资质的批复
国药乐仁堂唐山医药有限公司：
你公司《关于河北省药品现代物流企业资质的申请》及申请材料收悉。经审查，现批复如下：
按照《河北省食品药品监督管理局关于印发〈河北省药品现代物流指导意见〉的通知》（冀食药监药流〔2018〕59号）有关规定，你公司符合我省药品现代物流企业标准。
药品现代物流企业资质信息为：国药乐仁堂唐山医药有限公司，《药品经营许可证》证号：冀AA3150014，现代物流仓库地址：唐山市路北区环城西路3699-3号。资质效期同《药品经营许可证》效期,至2024年8月25日。
河北省药品监督管理局
2021年9月2日
（信息公开类型：主动公开）
药械组合产品属性界定
事项名称 药械组合产品属性界定
事项类型 公共服务 行使层级 国家级/局（署、会）
设定依据 《国家药监局关于调整调整药械组合产品属性界定有关事项的通告》（2019年第28号）中“一、国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心（以下简称标管中心）负责组织开展药械组合产品属性界定工作”。
权利来源 法定本级行使
实施主体（机构） 国家药品监督管理局 实施主体性质 法定机关
实施主体编码 11100000MB0341032Y 实施编码 11100000MB0341032Y1002072032000
委托部门 国家药品监督管理局
法定办结时限 20个工作日 承诺办结时限 无
法定办结时限说明 依据《关于调整药械组合产品属性界定有关事项的通告》 标管中心对受理的药械组合产品属性界定申请进行审查，20个工作日内提出属性界定意见，并告知申请人 。补充资料和专家研讨所需时间不计算在时限内。
承诺办结时限说明
受理条件 依据《关于调整药械组合产品属性界定有关事项的通告》
一、申请方式
申请人通过中国食品药品检定研究院（国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心）网站（网址：/）下方的“办事大厅”栏目进入“医疗器械标准与分类管理”二级网站（网址：
https:///nifdc/bshff/ylqxbzhgl/index.html），点击进入“药械组合产品属性界定信息系统”，填写《药械组合产品属性界定申请表》，并上传其他申请资料。
二、申请材料要求
（一）药械组合产品属性界定申请表
（二）支持性材料
1.产品描述 产品的名称、组成成分（所含成分剂量）、组合方式、预期用途、使用时与患者接触部位/接触时间、产品示意图、实物照片等。
2.作用机制
组合产品及各组成成分的作用机制，主要及次要作用方式，并提供相关的支持和验证性资料。
3.拟采用的使用说明书（或用户手册等）
4.组合产品各组成成分来源
5.申请人属性界定意见及论证资料