实验室评审准则4.2管理体系
实验室新旧评审准则对照表
新旧评审准则异同对照原计量认证/审查认可（验收）评审准则是等同采用GB/T15481—1995（等同采用ISO/IEC导则25：1990）加计量认证特殊要求。
新的资质认定评审准则吸收了ISO/IEC17025：2005的精华，也参考了GB/T15481—1995（ISO/IEC导则25：1990）和原评审准则的相关要求。
一、在编写方式上，旧准则与ISO/IEC导则25：1990一致，要素没有按管理要求与技术要求分列；新准则基本与ISO/IEC17025基本一致，要素分为管理要求和技术要求。
二、旧准则有13个要素，新准则共19个要素。
新准则新增要素3个（文件控制、合同评审、纠正措施预防措施及改进），由原要素中的条款上升为单独要素3个（内部审核、管理评审、结果质量控制）；三、旧准则共13个要素、56条、156款；新准则的管理要求和技术要求合计19个要素，75条,178款。
四、旧准则有19个特殊要求；新准则特殊条款继续沿用以黑体字表述的方式标出，共33款,我们为了跟过去19条特殊条款对应，归纳为新的19条。
新19条跟过去的19条相比，有所增减和变化。
新准则的特定条款与原准则特殊要求基本一致的有8条，新增加的条款有6条，在原基础上扩展内容的有5条。
旧准则中有4条没有采用（没有列为特殊条款）。
五、据初步统计，新准则中增加的要素、条款、扩展的内容以及在表述方式有较大变化的地方至少有30处以上，在原准则中没有对应条款的有6处。
下面，我们以对照方式，介绍新旧准则各要素、条款、条目的异同。
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Ksrvwk计量认证评审准则
|||生活|一个人总要走陌生的路，看陌生的风景，听陌生的歌，然后在某个不经意的瞬间，你会发现，原本费尽心机想要忘记的事情真的就这么忘记了..|-----郭敬明关于印发《实验室资质认定评审准则》的通知证认可监督管理委员会国认实函〔2006〕141 号各省、自治区、直辖市质量技术监督局：为贯彻实施《实验室和检查机构资质认定管理办法》，根据《中华人民共和国计量法》、《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国认证认可条例》等有关法律、法规的规定，结合我国实验室的实际状况、国内外实验室管理经验和我国实验室评审工作的经验，国家认监委组织制订了《实验室资质认定评审准则》（以下简称《评审准则》）。
现印发你们，请遵照执行。
为保证《评审准则》的顺利执行，现将有关事项通知如下：一、认真组织学习《评审准则》，加强宣传和指导，及时进行新评审准则的宣贯，督促实验室及时进行转版。
二、在中华人民共和国境内，对从事向社会出具具有证明作用的数据和结果的实验室资质认定（计量认证/审查认可）的评审应当遵守本准则。
三、国家认监委将依据《评审准则》编写培训教材，并组织开展国家级评审员及省级评审员师资的培训、考核和发证工作。
各省质量技术监督局负责组织开展省级以下评审员培训、考核和发证工作。
执行实验室现场评审任务的人员必须经考核合格，具有注册评审员资质。
四、取得国家认监委确定的认可机构认可的实验室申请资质认定（计量认证/审查认可）的，只对本准则有别于认可准则的特定条款（黑体字部分）进行评审。
同时申请实验室认可和资质认定（计量认证/审查认可）的，应按实验室认可准则和本准则的特殊条款进行评审。
五、本准则有关规定与原有关文件规定不一致的，以本准则规定为准执行。
六、本评审准则自2007 年1 月1 日起开始实施，各计量认证/审查认可实验室应于2007 年12 月31 日前完成转版工作，届时，原国家质量技术监督局发布的《产品质量检验机构计量认证/审查认可（验收）评审准则》（试行）废止。
新版《检验检测机构资质认定评审准则》培训
新版《检验检测机构资质认定评审准则》培训—与旧版《资质认定评审准则准则》的对比及区别♦管理要求（11个要素）：4.1组织、4.2管理体系、4.3文件控制、4.4检测和/或校准分包、4.5服务和供应品的采购、4.6合同评审、4.7申诉和投诉、4.8纠正措施、预防措施及改进、4.9记录、4.10内部审核、4.11管理评审；♦技术要求（8个要素）：5.1人员、5.2设施和环境条件、5.3检测和校准方法、5.4设备和标准物质、5.5量值溯源、5.6抽样和样品处置、5.7结果质量控制、5.8结果报告。
2、新〈〈检验检测机构资质认定评审准则》：共65条69款，5个要求+ 1个特殊要求（5+1）,还增加3个术语解释。
“参考文件”中关注〈〈检验检测机构诚信基本要求》。
♦ 5个要求+1个特殊要求（5+1）4.1依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织（共6条/ 6款）；4.2具有与其从事检验检测活动相适应的检验检测技术人员和管理人员（共12条/ 12款）；4.3具有固定的工作场所，工作环境满足检验检测要求（共4条/ 4款）；4.4具备从事检验检测活动所必需的检验检测设备设施（共9条/ 9款）；4.5具有并有效运行保证其检验检测活动独立、公正、科学、诚信的管理体系（共33条/ 37款）；4.6符合有关法律法规或者标准、技术规范规定的特殊要求（共1条/ 1款）♦3个术语解释3.1资质认定；3.2检验检测机构；3.3资质认定评审。
♦参考文件GB/T31880«检验检测机构诚信基本要求》♦相关条款@4.2.4强调人员能力监督，而非关键过程，并进入技术档案（ 4.2.6 ）。
（新准则条款原文：4.2.4检验检测机构管理者应建立和保持相应程序，以确定其检验检测人员教育、培训和技能的目标，明确培训需求和实施人员培训。
培训计划应与检验检测机构当前和预期的任务相适应，并评价这些培训活动的有效性。
检验检测机构人员应经与其承担的任务相适应的教育、培训，并有相应的技术知识和经验，按照检验检测机构管理体系要求工作。
实验室评审准则培训 PPT课件
理解要点：
★管理体系的含义：
为了实现管理目的或效能，由组织结构、职责、程序、 过程和资源构成的。且具有一定活动规律的一个整体。
★管理体系的总体要求
（1）按本准则建立或满足本准则要求； （2）与实验室的规模、工作类型、范围、工作量相适应； （3）文件化； （4）准则所要求的全部要素和要求都应在文件化的体系 中加以体现，包括阐明质量方针、目标、承诺；文件化的 管理体系应加以宣贯，使所有人员知道、理解并加以实施； （文件化的管理体系应包括管理手册、程序文件、作业指 导书、报告及记录表式)。
理解要点：
检查重点：
实验室的公正性、独立性，这 是保证机构公正性强制措施。要 求实验室以及非独立法人实验室 的母体组织，不能以数据和结果 谋取非法利益（如实验室高收费、 不检测收费/报告造假等）；不 得参与任何有损于检测/校准判 断的独立性和诚实度的活动（如 挂牌活动/质量信得过活动/监检 活动等）；不得参与和检测/校 准项目或类似的竞争性项目有关 系的产品设计/研制/生产/供应/ 安装/使用/维护活动。 实验室应制订和实施确保其人 员不受内外部的不正当的商业、 财务和其他方面的压力和影响，
（3）体系文件的发放 检查方法：查阅文件发放清单，确认体系文件、是否发放至重 要岗位和重要场所。
4.3文件控制 实验室应建立并保持文件编制、审核、批准、标识、发放、 保管、修订和废止等的控制程序，确保文件现行有效。
理解要点：
文件定义：信息及其承载媒体
（1）控制的范围：构成管理体系的所有文件（内部） 管理手册/程序文件/作业指导书/质量、技术记录表式
4.1.2实验室应具备固定的工作场所，应具备正确进行检测 和/或校准所需要的并且能够独立调配使用的固定、临时和 可移动检测和/或校准设备设施。
实验室资质认定评审准则
实验室资质认定评审准则实验室资质认定评审准则是为了贯彻实施《检验检测机构资质认定管理办法》，确保科学、规范地实施实验室资质认定（计量认证/审查认可）评审，为实验室资质行政许可提供可靠依据，根据《中华人民共和国计量法》、《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国认证认可条例》等有关法律、法规的规定，制定本准则。
在中华人民共和国境内，对从事向社会出具具有证明作用的数据和结果的实验室资质认定（计量认证、授权、验收）的评审应当遵守本准则。
本准则所称的实验室资质认定评审，是指国家认证认可监督管理委员会和各省、自治区、直辖市人民政府质量技术监督部门对实验室的基本条件和能力是否符合法律、行政法规规定以及相关技术规范或者标准实施的评价和承认活动。
实验室的资质认定评审，应当遵循客观公正、科学准确、统一规范、有利于检测资源共享和避免不必要重复的原则。
对取得国家认监委确定的认可机构认可的实验室进行资质认定，只对本准则特定条款（黑体字部分）进行评审。
同时申请实验室认可和资质认定的，应按实验室认可准则和本准则的特定条款进行评审。
本准则适用于向社会出具具有证明作用的数据和结果的实验室资质认定（计量认证、授权、验收）的评审。
实验室资质认定评审应当包括以下内容：实验室基本条件和能力的评审（1）实验室的设立情况，包括实验室名称、地址、法定代表人、注册资本、实验室面积、实验室设施、设备等；（2）实验室的管理体系，包括质量管理体系、环境管理体系、职业健康安全管理体系等；（3）实验室的人员情况，包括专业技术人员、技术工人、管理人员等；（4）实验室的技术能力，包括检测项目、检测能力、检测方法、检测设备等；（5）实验室的信息管理，包括检测报告的编制、管理、发布等。
实验室技术能力的评审（1）检测项目的技术能力，包括检测项目的检测方法、检测设备、检测标准、检测限值等；（2）检测能力的技术能力，包括检测能力的范围、检测能力的精度、检测能力的可靠性等；（3）检测方法的技术能力，包括检测方法的准确性、可靠性、可重复性等；（4）检测设备的技术能力，包括检测设备的精度、可靠性、可维护性等。
《实验室资质认定评审准则》
中国国家认证认可监督管理委员会国认实函[2006]141号关于印发《实验室资质认定评审准则》的通知各省、自治区、直辖市质量技术监督局：为贯彻实施《实验室和检查机构资质认定管理办法》，根据《中华人民共和国计量法》、《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国认证认可条例》等有关法律、法规的规定，结合我国实验室的实际状况、国内外实验室管理经验和我国实验室评审工作的经验，国家认监委组织制订了《实验室资质认定评审准则》（以下简称《评审准则》）。
现印发你们，请遵照执行。
为保证《评审准则》的顺利执行，现将有关事项通知如下：一、认真组织学习《评审准则》，加强宣传和指导，及时进行新评审准则的宣贯，督促实验室及时进行转版。
二、在中华人民共和国境内，对从事向社会出具具有证明作用的数据和结果的实验室资质认定（计量认证/审查认可）的评审应当遵守本准则。
三、国家认监委将依据《评审准则》编写培训教材，并组织开展国家级评审员及省级评审员师资的培训、考核和发证工作。
各省质量技术监督局负责组织开展省级以下评审员培训、考核和发证工作。
执行实验室现场评审任务的人员必须经考核合格，具有注册评审员资质。
四、取得国家认监委确定的认可机构认可的实验室申请资质认定（计量认证/审查认可）的，只对本准则有别于认可准则的特定条款（黑体字部分）进行评审。
同时申请实验室认可和资质认定（计量认证/审查认可）的，应按实验室认可准则和本准则的特殊条款进行评审。
五、本准则有关规定与原有关文件规定不一致的，以本准则规定为准执行。
六、本评审准则自2007年1月1日起开始实施，各计量认证/审查认可实验室应于2007年12月31日前完成转版工作，届时，原国家质量技术监督局发布的《产品质量检验机构计量认证/审查认可（验收）评审准则》（试行）废止。
特此通知。
附件：实验室资质认定评审准则二○○六年七月二十七日附件：实验室资质认定评审准则1．总则1.1 为贯彻实施《实验室和检查机构资质认定管理办法》，确保科学、规范地实施实验室资质认定（计量认证/审查认可）评审，为实验室资质行政许可提供可靠依据，根据《中华人民共和国计量法》、《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国认证认可条例》等有关法律、法规的规定，制定本准则。
实验室资质认定评审准则
4.1 组织（4-4）
• 4.1.9实验室应规定对检测和/或校准质量有影响的 所有管理、操作和核查人员的职责、权力和相互 关系。必要时，指定关键管理人员的代理人。
• （四）为社会公益活动提供具有证明作用的数据 和结果的；
• （五）为经济或者贸易关系人提供具有证明作用 的数据和结果的；
• （六）其他法定需要通过资质认定的。
2．参考文件 等同采用ISO/IEC导则 25：1990《校准和检 测实验室能力的通用要
• GB/T15481：1999《检求测》和校准实验室能力的通 用要求》
• 4.1 组织
• • •
4.2 4.3 4.4
管理体系 文件控制 要求、标书和合同的评
• •
5.1 5.2
总则 人员
审
• 5.3 设施和环境条件
• 4.5 检测和校准的分包
• 5.4 检测和校准方法及方
• 4.6 服务和供应品的采购
法确认
• 4.7 服务客户
• 5.5 设备
• 4.8 投诉
• 5.6 测量溯源性
4.1 组织（4-2）
• 4.1.3 实验室管理体系应覆盖其所有场所进行的工作。
• 4.1.4 实验室应有与其从事检测和/或校准活动相适应的专 业技术人员和管理人员。
• 4.1.5 实验室及其人员不得与其从事的检测和/或 校准活动以及出具的数据和结果存在利益关系； 不得参与任何有损于检测和/或校准判断的独立性 和诚信度的活动；不得参与和检测和/或校准项目 或者类似的竞争性项目有关系的产品设计、研制、 生产、供应、安装、使用或者维护活动。
新旧检验检测机构资质认定评审准则对照表
新增
第二章评审内容与要求
4.评审要求
第七条资质认定技术评审内容包括：对检验检测机构主体、
新增
检验检测机构资质认定评审准则（2023）
检验检测机构资质认定评审准则（2016）
变化
人员、场所环境、设备设施和管理体系等方面是否符合资质认定要求的审查。
第八条检验检测机构应当是依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织。
1.1为实施《检验检测机构资质认定管理办法》相关要求，开展检验检测机构资质认定评审，制定本准则。
修改
第二条在中华人民共和国境内开展检验检测机构资质认定技术评审(含告知承诺核查，下同)工作，应当遵守本准则。
1.2在中华人民共和国境内，向社会出具具有证明作用的数据、结果的检验检测机构的资质认定评审应遵守本准则。
修改
16）检验检测机构的工作场所与《检验检测机构资质认定申请书》填写的工作场所地址一致。
新旧《检验检测机构资质认定评审准则》对比
检验检测机构资质认定评审准则(2023)
检验检测机构资质认定评审准则(2016)
变化
第一章总则
1.总则
第一条依照《中华人民共和国计量法》及其实施细则、《中华人民共和国认证认可条例》等法律、行政法规的规定，为依法实施《检验检测机构资质认定管理办法》相关资质认定技术评审要求，制定本准则。
（二）检验检测机构人员的受教育程度、专业技术背景和工作经历、资质资格、技术能力应当符合工作需要。
实验室资质认定评审准则
实验室资质认定评审准则实验室是科研和创新的重要基地，而实验室的资质认定是评价实验室能力和水平的重要标准。
实验室资质认定的评审准则是保证实验室质量和可靠性的重要依据，通过科学严谨的评审准则，可以有效提升实验室的水平，并推动科研工作的发展。
下面将介绍实验室资质认定评审的准则和标准。
1. 实验室设备和设施评审实验室资质认定时，首要考虑的是实验室的设备和设施。
实验室应当配备先进的设备，并保证设施的安全性和完整性。
设备的性能和精度必须符合相关标准，设施应当符合建筑规范，确保实验的准确性和可靠性。
2. 人才队伍实验室的人才是实验室的核心竞争力。
评审准则将重点考察实验室的研究人员是否具备相关的学术背景和科研经验，以及研究人员的数量和结构是否合理。
实验室应当有稳定的研究团队，各岗位人员分工明确，协作顺畅。
3. 质量管理体系实验室应当建立科学的质量管理体系，确保实验过程的可控和可复制性。
评审准则将考察实验室的质量管理体系是否完善，是否符合ISO等相关标准，以及实验室是否有相关的质量管理人员和制度。
4. 安全保障实验室的安全保障是实验工作的重要保障。
评审准则将关注实验室的安全管理制度和应急预案，包括化学品管理、实验室安全设施和应急处置流程等方面。
实验室应当严格执行安全规定，保障实验人员和实验环境的安全。
5. 研究成果和社会影响最后，评审准则还将考察实验室的研究成果质量和社会影响力。
实验室应当注重科研创新，取得具有一定影响力的研究成果，同时积极参与学术交流和社会服务，提升实验室的社会影响力和声誉。
综上所述，实验室资质认定评审准则是保证实验室质量和可靠性的重要依据，实验室应当全面符合相关准则和标准，不断提升自身水平，推动科研工作的发展。
以上是对实验室资质认定评审准则的简要介绍，实验室在进行资质认定评审时，应当根据具体情况全面评估，提升自身水平，确保科研工作的质量和可靠性。
实验室资质认定评审准则全文（2015版）
实验室资质认定评审准则全⽂（2015版）实验室资质认定评审准则全⽂（2015版） 4.7 申诉和投诉 实验室应建⽴完善的申诉和投诉处理机制，处理相关⽅对其检测和/或校准结论提出的异议。
应保存所有申诉和投诉及处理结果的记录。
4.8 纠正措施、预防措施及改进 实验室在确认了不符合⼯作时，应采取纠正措施;在确定了潜在不符合的原因时，应采取预防措施，以减少类似不符合⼯作发⽣的可能性。
实验室应通过实施纠正措施、预防措施等持续改进其管理体系。
4.9 记录 实验室应有适合⾃⾝具体情况并符合现⾏质量体系的记录制度。
实验室质量记录的编制、填写、更改、识别、收集、索引、存档、维护和清理等应当按照适当程序规范进⾏。
所有⼯作应当时予以记录。
对电⼦存储的记录也应采取有效措施，避免原始信息或数据的丢失或改动。
所有质量记录和原始观测记录、计算和导出数据、记录、以及证书 /证书副本等技术记录均应归档并按适当的期限保存。
每次检测和/或校准的记录应包含⾜够的信息以保证其能够再现。
记录应包括参与抽样、样品准备、检测和/校准⼈员的标识。
所有记录、证书和报告都应安全储存、妥善保管并为客户保密。
4.10 内部审核 实验室应定期地对其质量活动进⾏内部审核，以验证其运作持续符合管理体系和本准则的要求。
每年度的内部审核活动应覆盖管理体系的全部要素和所有活动。
审核⼈员应经过培训并确认其资格，只要资源允许，审核⼈员应独⽴于被审核的⼯作。
4.11 管理评审 实验室最⾼管理者应根据预定的计划和程序，定期地对管理体系和检测和/或校准活动进⾏评审，以确保其持续适⽤和有效，并进⾏必要的改进。
管理评审应考虑到：政策和程序的适应性;管理和监督⼈员的报告;近期内部审核的结果;纠正措施和预防措施;由外部机构进⾏的'评审;实验室间⽐对和能⼒验证的结果;⼯作量和⼯作类型的变化;申诉、投诉及客户反馈;改进的建议;质量控制活动、资源以及⼈员培训情况等。
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• 质量目标是在质量方面所追求的目标。是 组织在近几年所要追求的；目标的制定应 是可以测量的，操作性很强的指标。可根 据本单位的薄弱环节制订目标，几年后若 已实现，可在管理评审时提出更改目标。 如：“争取顾客满意率达98%以上”（可通 过走访调查、发征求意见函、客户投诉等 的统计计算而得）；“证书/报告一次交验 合格率95%以上等”。 • 质量目标定的不合适的如：“标准/规范执 行率达99%”；“提供的报告/证书准确率达 99%”
建立管理体系，然后实施管理体系，最后要保持并 改进管理体系，这是三部曲缺一不可。 管理体系文件可分为三层或四层：
• 1、质量手册：据本准则规定的质量方针、目标描 述管理体系要素与职责及途径，是本单位纲领性 文件； • 质量手册：规定组织质量管理体系的文件。 • 2、程序文件：实施管理体系要素所涉及到的质量 活动为什么做（目的）、做什么、由谁来做、何 时做、何地做等； • 程序：为进行某项活动或过所规定的途径。
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4、记录（质量记录和技术记录）：信息的即时记录。 记录 记录的作用 ： 是检测报告满足质量要求和质量活动可 追溯的依据；是质量管理体系是否有效 运行的客观证据；为采取纠正和预防措 施及质量管理体系的持续改进提供重要信息； 记录的编写要求 1）符合性 2）内容完整性 3）格式的分类统一 4）客观如实性
实验室资质认定评审准则
4.2管理体系 唐山中权工程检测有限公司 赵焕
4.2 管理体系
• 实验室应按照本准则建立和保持能够保证 其公正性、独立性并与其检测和/或校准活 动相适应的管理体系。管理体系应形成文 件，阐明与质量有关的政策，包括质量方 针、目标和承诺，使所有相关人员理解并 有效实施。
4.2释文
质量管理体系的构成
• 按照质量管理体系的概念，把实验室的组织机构、 工作程序、职责、质量活动过程和各类资源、信 息等协调整体优化，按照组织结构、程序、过程、 资源四个要素形成有机整体，构成质量管理体系。 • 1、组织机构;按其主要工作范围、工作方式、工 作量、资源配备、管理要求进行设置，明确规定 各个检验部门和相关人员的岗位责任，在质量体 系中检验工作应承担的任务和责任以及在检验工 作中失误应负有责任，各职责要明确
• 质量方针是由组织的最高管理者正式发布的该组 织总的质量宗旨和方向。
• 质量方针的特点：通常是宏观定性的；应与组织 的总方针一致；是质量目标的制定依据和框架； 是质量目标持续改进的方向指南，应体现实验室 的工作特点，反应其质量宗旨和为顾客服务的理 念。
• 如：“方法科学、行为公正、测量准确、服务及时”； “样品空间有限，科学追求无限；数据真实无情，服务顾 客有情” • 质量方针也不能太笼统，如：“自己永不满足， 顾客永远满意”，没有体现实验室检测业务的特点， 另外实验室在向顾客提供服务的同时，还要保证公正性、 科学性，所以难以满足顾客的所有要求，提法不妥。 • 我公司的质量方针：科学管理、工作有序、质量第一、 优质服务
• 本条规定实验室要建立管理体系，那为什么要建立质量管 理体系呢？
• 为实现质量方针和目标，履行承诺，实验室必须建立并有 效实施管理体系，最终达到本组织的目的。
• 实验室的各项管理，是通过管理体系的运行来实现的，建 立管理体系并使体系有效运行，在运行中不断改进和完善， 是实验室管理工作的主要任务。
• 质量管理体系的基本作用是帮助实验室提 供持续满足要求的数据和报告、提高竞争 能力、增强客户满意。 • 采用管理体系这一方法鼓励实验室分析顾 客要求，规定满足标准/规范要求的检测/校 准过程及相关的支持过程，并使其持续受 控。管理体系能提供持续改进，以增加顾 客和其相关部门的满意。 • 有关部门或顾客也可通过管理体系评价实 验室的能力，选择满意的实验室。
• 程序有管理性的和技术的两种，一般称的 程序性文件都是指管理性的，技术性程序 一般指作业指导书（或称操作规定）。 • 建立程序文件时，必须能客观反映本实验 室的现实和特点，不能照搬照抄。
• 3、作业指导书：某个具体作业的指导文件，回答如何做的问题。由 具体操作者执行。 • 作业指导书 • 定义：规定具体作业活动方法的文件，是程序文件的支持性文件，是 一个实验室技术的沉淀。 • 谁编：应由检验人员编写。 • 类型：1）技术类：如检测方法（细则）、 仪器设备操作和维护规程、自校准操作规程、 仪器间和人员间实验比对、采（抽）样、样品 前处理和测量不确定度评定等， • 2）管理类：具体管理的各 种规定、工作细则、计划、方案、 规章制度等。
• 2程序;为了进行或完成某项活动所规定的方 法What、Who、When、Where、Why、 How即何事、何人、何时、何处、何故、 如何控制。 • 3过程;将输入转换成输出的一组彼此相关的 资源泉河活动，其价值来源是过程投入资 源和活动所产生的结果。 • 4资源：人员、设备、设施、资金、技术和 方法是质量体系的硬件。
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