药品不良反应报告和监测检查表【模板】
4．定期安全性更新报告：准备、撰写、质量控制、评估、上报等。
5．药品重点监测：计划、启动、实施、跟踪、评估、上报等。
6．药品安全性信号检测：定期数据分析、评估等。
1.2
专门机构具有明确的工作职责，包括制定药品不良反应报告和监测制度并监督实施；收集药品不良反应相关信息；死亡、群体以及其他影响较大事件的调查；组织药品不良反应相关教育和培训等。
了解生产企业制度文件中是否包括相关职责。
需检查的资料：
生产企业不良反应监测工作制度文件。
1.3
建立清晰明确的药品安全问题处理机制，例如可以建立由多个部门参与的药品安全委员会，研究处理有关安全性问题。
2．培训记录：包括培训时间、培训内容（教材等）、参加人员、人数、员工反馈情况等。
质量管理体系
3.1
制定药品不良反应报告和监测工作制度，并符合法规要求，如报告和监测管理、培训管理、资料管理等。
核实生产企业是否按照法规要求制定了不良反应报告、分析评价、资料管理、工作考核等制度。检查制度的内容、范围是否准确合理。
核实药品不良反应监测专职人员工作职责。
需检查的资料：
药品不良反应监测负责人及专职人员管理文件（应涵盖具体负责的工作及要求）。
2.3
药品不良反应监测部门工作人员具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业背景。
查阅生产企业对药品不良反应专职人员招聘要求、核实专职人员的基本信息包括专业背景、从业时间、职称情况。
通过查看书面文件或与工作人员交流了解生产企业药品安全性信息收集途径，评估信息来源是否全面；查看具体收集途径的有效性，如电话、网站等；了解如何开展文献检索及报告工作等。
需检查的资料：
个例药品不良反应处理程序
不同途径来源的个例药品不良反应报告各2份
4.2
《药品不良反应/事件报告表》信息有效，至少包括患者信息、药品信息、不良反应信息、报告人信息等。
需检查的资料：
药品不良反应部门负责人、药品不良反应专职工作人员、其他部门药品不良反应信息员有关资料，包括聘任时间、资质条件、工作职责、联系方式等。
2.2
药品不良反应监测部门工作人员具有明确的工作职责，包括收集、核实、分析、评价和按规定上报各类药品不良反应/事件；管理和维护药品不良反应监测数据；提供药品不良反应监测相关技术指导等。
1．个例药品不良反应报告处理：不同来源的个例药品不良反应的收集、审核、重复病例筛选、随访或调查、评价、上报，尤其关注新的严重、死亡病例以及文献病例的处理等。
2．药品群体不良事件处理：不同来源的药品群体不良事件的收集、审核、调查、评价、上报等。重点关注处理程序中报告途径与方式是否正确；如何展开调查、调查报告完成时限、调查后处理等。
查看生产企业获知药品不良反应信息的记录情况：《药品不良反应/事件报告表》或者内部简化表，但均必须包括患者信息、药品信息、不良反应信息以及报告人信息等内容，以确保报告的有效性。
需历、学位、职称等。
2.4
药品不良反应监测部门工作人员接受过药品不良反应报告和监测专业技能培训，具备科学分析评价药品不良反应的能力。
了解培训内容情况，评估培训内容是否能够满足监测工作需要，了解监测人员培训内容的掌握情况。
需检查的资料：
1．药品不良反应监测部门工作人员培训计划：包括人员、职位、人数、培训内容、培训时间等。
需检查的资料：
上述具体程序文件。
3.3
开展质量管理体系内部审核或外部审核。
了解生产企业是否建立涵盖药品不良反应监测的质量管理体系；开展内审、外审活动的情况。
需检查的资料:
质量管理体系文件；内审、外审记录及报告等。
个例药品不良反应报告
4.1
主动收集药品不良反应信息并按规定上报。收集途径应广泛，包括销售渠道、投诉、热线电话、文献、上市后研究等。
附件3
药品不良反应报告和监测检查表
类别
编号
内容
要点
存在问题
组织机构
1.1
设立专门机构开展药品不良反应报告和监测工作，具有清晰的组织机构图。
审查生产企业整体组织情况（组织结构图、人员数量、职位描述、责任、正式任命等内容）。
需检查的资料：
1生产企业不良反应监测工作制度文件。
2组织结构图：包括公司结构、层级关系、附属公司等情况，其中药品不良反应监测部门应该包括名字和职务。
2．培训记录：包括培训时间、培训内容（教材等）、参加人员、人数、员工反馈情况等。
2.5
药品不良反应报告相关部门（销售部、市场部、医学部等）人员，接受过药品不良反应监测相关培训，熟悉本单位报告程序及要求。
了解生产企业是否开展对相关部门人员的培训工作以及培训内容等。
需检查的资料：
1．培训计划：包括生产企业培训的人员、职位、人数、培训内容、培训时间等。
了解生产企业是否建立了药品安全问题处理机制，例如是否建立了药品安全委员会来处理重大药品安全事件。
需检查的资料：
如果已建立药品安全委员会，了解药品安全委员会组织结构、涉及部门、主要工作和职责、人员情况、委员会会议记录等。
人员管理
2.1
配备专职人员开展药品不良反应报告和监测工作。
检查该企业药品不良反应人员配备情况：是否配备药品不良反应监测联系人（本企业药品不良反应监测总负责人）、药品不良反应部门负责人，专职药品不良反应工作人员、市场等部门的药品不良反应监测员等。
需检查的资料：
相关制度文件。
3.2
制定药品不良反应报告和监测工作程序，并符合法规要求，如个例药品不良反应、药品群体不良事件、境外严重药品不良反应、定期安全性更新报告（PSUR）、药品重点监测、评价及控制等。
了解生产企业是否建立相关工作程序；工作程序内容是否符合法规要求，是否科学、合理、全面。
该部分检查内容可与各项工作具体实施情况检查相结合。
7．说明书更新程序。
8．对于药品监管机构提出问题回复程序。
9．处理医学咨询和投诉程序。
10．文献检索程序：范围、时限、报告等。
11．评价与控制：信号发现、评估、跟踪、上报、风险沟通、风险控制等。
12．数据处理程序：包括数据收集、整理，如有电子收集系统，应描述系统版本、系统的支持和维护等。
13．资料存档：文件（包括电子文档）的归档和存储程序。
药品不良反应报告表范例
药品不良反应/ 事件报告表
新的□ 严重□一般□医疗卫生机构□ 生产企业经营企业□ 个人□编码□□□□□□□□□□□□□□□□□□□
单位名称：部门：电话：报告日期：____年__月__日
不良反应
分析
1.用药与不良反应的出现有无合理的时间关系？有√ 无□
2.反应是否符合该药已知的不良反应类型？是√否□不明□
3.停药或减量后，反应是否消失或减轻？是√ 否□ 不明□ 未停药或未减量□
4.再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应？是□ 否□ 不明□ 未再使用√
5.反应是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？是□ 否√ 不明□
报告人职业（医疗机构）：医生□药师□护士□其他□报告人职务职称（企业）：报告人签名：
1/ 1。
药物不良反应报告表
药物不良反应报告表
药物不良反应报告表是一种重要的医学文书，它记录了药物治疗中的不良反应情况，有助于医生进行有效的治疗和防止病人出现不良后果。
以下是一份药物不良反应报告表的范例，供医生参考：
一、基本信息
姓名：xxx 性别：男/女年龄：xx岁住址：xxxxxxxx
病史：xxxxx
二、用药信息
药品名称：xxxxx 厂家：xxxxx 批号：xxxxx
用药剂量：xxxxx 用药时长：xxxxx
给药方式：口服/注射等
三、不良反应信息
表现症状：xxxxx
发生时间：xxxxx
严重程度：轻/中/重
处理方法：xxxxx
是否再次应用药品：是/否四、病人反应信息
语言描述：xxxxx
病人签字：_________
五、报告人信息
报告人姓名：xxxxx
报告人联系方式：xxxxx
报告日期：xxxxx
以上为药物不良反应报告表的基本信息和范例，医生们在进行
药物治疗时应该注意认真记录患者的药物使用情况和不良反应状况，及时进行统计和分析，以便更有效地进行治疗和预防。
同时，医生也应该积极鼓励患者配合填写不良反应报告表，共同维护医
学治疗的公平、科学和安全。
药品不良反应报告表(模版)
附表１药品不良反应 / 事件报告表(书写模版) 首次报告□跟踪报告□编码:药品不良反应报告表部分项目填报注意事项一、药品不良反应事件名称及描述１。
如果患者出现皮疹伴瘙痒,不要把二者同时列为一个不良反应,应当分类描述为“皮疹;瘙痒”,对于皮疹得发生部位、大约形态进行描述;2.如果患者发生多种过敏反应,就不用分类描述,直接描述为“过敏反应”或就是“过敏样反应”;不属于过敏反应得其她症状,应当分类描述;3.如果患者出现过敏性休克,就必须描述患者得临床表现(包含呼吸道阻塞、微循环障碍、中枢神经系统症状及皮肤过敏症状)及体征;例如头晕、面色苍白、呼吸困难、胸闷、腹痛、出汗、脉搏增快及血压下降等;此时相应得体征进行描述,如体温、心率、血压、呼吸频率等;还包含不良反应发生前后得症状与体征得动态变化。
4、如果患者出现血象异常,要将不良反应发生前后相应指标、实验室检查进行描述;例如患者白细胞降低,此时就需要提供患者入院时(或服药前)白细胞指数,服药后发生不良反应就是监测得白细胞指数以及采取措施停药后患者白细胞有所恢复得指数。
５.如果患者出现消化道反应,例如腹泻、呕吐等,请具体描述一哈相关得症状; 例如腹泻,一日几次、什么性状;呕血,一日几次、颜色等性状;呕吐,一日几次、内容物就是什么。
二、药品不良反应发生后采取得措施及转归1、药品不良反应发生以后,主要采取得治疗措施要进行描述。
例如立即停药,给与抗过敏治疗(过敏反应)、给与升白细胞治疗(白细胞下降)、给与物理降温(高热)等对症治疗。
具体得治疗措施,例如给与地塞米松10mg肌肉注射,要尽量详细描述对症治疗得药物及剂量。
2、药品不良反应得转归,要尽量描述采取对症治疗之后患者得转归。
有得医疗机构在患者刚刚发生不良反应,采取措施尚未缓解得时候就立即上报,这种就是不规范得、国家规定药品不良反应报告得上报时限。
大家应当按照规定时限完整得对药品不良反应进行上报、。
药品不良反应快速报告登记表格模板(可修改)
药品不良反应快速报告登记表
尊敬的医务人员和患者朋友们：
您好！为了保障广大患者的用药安全，请您在使用药品过程中，如发现任何异常反应或疑似不良反应，务必及时、准确地填写本登记表，以便我们能够迅速收集、分析并采取相应的处理措施。
请您在填写本登记表时，尽量提供详细、准确的信息，我们将对您的个人信息严格保密，仅用
药品不良反应快速报告登记表
尊敬的医务人员和患者朋友们：
您好！为了保障广大患者的用药安全，请您在使用药品过程中，如发现任何异常反应或疑似不良反应，务必及时、准确地填写本登记表，以便我们能够迅速收集、分析并采取相应的处理措施。
请您在填写本登记表时，尽量提供详细、准确的信息，我们将对您的个人信息严格保密，仅用。
药品不良反应报告表填写范例
制表单位：紧急□ 一般√ 编号：□□□□□□□□□□□□□□□药品不良反应报告表（医疗单位使用）医院名称：解放军第251医院科别：呼吸科电话：8785120 报告日期：2004年1月18日患者姓名：高凤荣性别：男□女√ 出生日期：1967年4月2日民族：汉体重:56（kg）家族药品不良反应：有□无□不详√病历号:235674（门诊号）工作单位或地址：张家口市二毛纺厂电话：8161684 既往药品不良反应情况：有√ 无□ 不详□原患疾病：慢性气管炎急性发作不良反应名称: 速发性哮喘反应不良反应发生时间：2004年1月19日不良反应的表现：（包括临床检验）因慢性气管炎急性发作，抗感染治疗及雾化吸入后，症状消失，用5%葡萄糖注射液500ml加黄芪注射液30ml静滴，用药2min，出现胸闷、呼吸困难、气喘、张口呼吸，查双肺满布哮鸣音，考虑为黄芪注射液致速发性哮喘反应。
不良反应处理情况：立即停止静滴黄芪注射液，吸氧，给予地塞米松注射液10mg，3min后，呼吸困难、气喘改善，2h后症状消失，双肺呼吸音清，无哮鸣音。
药品名称生产厂家批号剂型用药途径日剂量用药起止时间用药原因怀疑引起不良反应的药品黄芪注射液石家庄市神威药业有限公司0310621 注射液静滴30ml 2004年1月17日10：00-10：02 慢性气管炎急性发作并用药品5%葡萄糖注射液251医院制剂中心031107 灭菌溶液静滴500ml 2004年1月17日10：00-10：02 溶媒不良反应的结果：治愈√好转□有后遗症□ 表现：死亡□ 直接原因：死亡时间：年月日对原患疾病的影响：不明显√病程延长□ 病情加重□导致后遗症□ 表现：导致死亡□不良反应分析1.用药与不良反应的出现有无合理的时间关系？有√ 无□2.反应是否符合该药已知的不良反应类型？是√否□不明□3.停药或减量后，反应是否消失或减轻？是√ 否□ 不明□ 未停药或未减量□4.再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应？是□ 否□ 不明□ 未再使用√5.反应是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？是□ 否√ 不明□关联性评价省级药品不良反应监测机构: 肯定□ 很可能□ 可能□ 不太可能□ 未评价□ 无法评价□ 签名：国家药品不良反应监测中心: 肯定□ 很可能□ 可能□ 不太可能□ 未评价□ 无法评价□ 签名：其它：报告人职业：医生√ 药师□ 护士□ 其他□ 报告人签名： ******。
药品不良反应报告表(模版)
附表1药品不良反应/ 事件报告表（书写模版）首次报告□跟踪报告□编码：报告类型：新的□严重□一般□报告单位类别：医疗机构□经营企业□生产企业□个人□其他□不良反应/事件的结果：痊愈□好转□未好转□不详□有后遗症□表现：死亡□直接死因：死亡时间：年月日停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？是□否□不明□未停药或未减量□再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件？是□否□不明□未再使用□此处所指再次使用，定义是在一个服药期间时间段以内的再次使用，若患者在一个住院期间服药多次发生不良反应，这个不算是再次使用；若患者在第一个服药期间发生反应，出院以后或是停药以后，在下一次住院或是服药期间发生类似反应，这种情况我们才能认定为再次使用。
对原患疾病的影响：不明显□病程延长□病情加重□导致后遗症□导致死亡□关联性评价报告人评价：肯定□很可能□可能□可能无关□待评价□无法评价□签名：报告单位评价：肯定□很可能□可能□可能无关□待评价□无法评价□签名：报告人信息联系电话：职业：医生□药师□护士□其他□电子邮箱：签名：报告单位信息单位名称：联系人：电话：报告日期：年月日生产企业请填写信息来源医疗机构□经营企业□个人□文献报道□上市后研究□其他□备注药品不良反应报告表部分项目填报注意事项一、药品不良反应事件名称及描述1．如果患者出现皮疹伴瘙痒，不要把二者同时列为一个不良反应，应当分类描述为“皮疹；瘙痒”，对于皮疹的发生部位、大约形态进行描述；2．如果患者发生多种过敏反应，就不用分类描述，直接描述为“过敏反应”或是“过敏样反应”；不属于过敏反应的其他症状，应当分类描述；3．如果患者出现过敏性休克，就必须描述患者的临床表现（包含呼吸道阻塞、微循环障碍、中枢神经系统症状及皮肤过敏症状）及体征；例如头晕、面色苍白、呼吸困难、胸闷、腹痛、出汗、脉搏增快及血压下降等；此时相应的体征进行描述，如体温、心率、血压、呼吸频率等；还包含不良反应发生前后的症状和体征的动态变化。
药店药品不良反应报告表填写范文
药店药品不良反应报告表填写范文一、患者基本信息。
1. 患者姓名：张三。
2. 性别：男。
3. 年龄：35岁。
4. 联系方式：138xxxxxxxx。
5. 家庭住址：xx市xx区xx街道xx小区x栋x单元x室。
这张三啊，平时看着身体还挺壮实的，没想到吃个药还出了点小状况。
二、不良反应发生情况。
1. 怀疑药品。
药品名称：阿莫西林胶囊。
剂型：胶囊剂。
生产厂家：xx制药厂。
批准文号：国药准字xxxxxx。
批号：xxxxxx。
用药起止时间：从x月x日开始吃，吃到x月x日就感觉不对劲了。
阿莫西林啊，这可是个常用药，谁知道这次在张三身上就“调皮”了一下呢。
2. 不良反应发生时间：大概是吃了三天阿莫西林之后，x月x日下午就开始有反应了。
3. 不良反应表现。
首先是感觉肚子有点不舒服，就像有只小老鼠在里面捣鼓似的，咕噜咕噜直叫。
然后就开始拉肚子了，一趟趟地往厕所跑，那叫一个狼狈啊。
整个人都没什么力气了，感觉像是被抽走了精气神一样。
4. 不良反应的严重程度：中等吧，虽然没有到那种要住院急救的程度，但也确实把张三折腾得够呛，班都上不了了，只能在家躺着哼哼。
5. 采取措施。
发现不良反应后，张三就赶紧停了阿莫西林胶囊，不敢再吃了。
自己在家喝了点淡盐水补充水分，怕拉脱水了。
还吃了点之前家里备着的止泻药，叫蒙脱石散，不过效果不是特别明显。
三、怀疑药品使用情况。
1. 用药剂量：按照说明书上写的，一次吃两粒，一天三次。
张三可是个老实人，严格按照这个剂量吃的，可没想到还是出问题了。
2. 用药途径：口服，就着温水把胶囊咽下去，这也是正常的吃法呀。
四、原患疾病情况。
张三本来就是有点小感冒，喉咙有点发炎，想着吃点阿莫西林消炎呢，谁知道这药没把炎症治好，还带来了这些麻烦。
五、报告人信息。
1. 报告人姓名：李四（药店工作人员）2. 报告人联系方式：139xxxxxxxx。
我李四在药店里工作这么久，第一次遇到张三这样的情况，觉得还是得好好报告一下，让大家都注意注意。
药品不良反应报告表(2020年最新版)
药品不良反应 / 事件报告表
首次报告□跟踪报告□编码：
报告类型：新的□严重□一般□报告单位类别：医疗机构□经营企业□生产企业□个人□其他□
严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：
1) 导致死亡；
2)危及生命;
3）致癌、致畸、致出生缺陷;
4）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；
5）导致住院或者住院时间延长;
6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
新的药品不良反应:是指药品说明书中未载明的不良反应。
说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的,按照新的药品不良反应处理.
报告时限
新的、严重的药品不良反应应于发现或者获知之日起15日内报告,其中死亡病例须立即报告，其他药品不良反应30日内报告.有随访信息的，应当及时报告。
其他说明
怀疑药品：是指患者使用的怀疑与不良反应发生有关的药品。
并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等。
用法用量:包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数,例如，5mg，口服，每日2次。
报告的处理
所有的报告将会录入数据库,专业人员会分析药品和不良反应/事件之间的关系。
根据药品风险的普遍性或者严重程度，决定是否需要采取相关措施，如在药品说明书中加入警示信息，更新药品如何安全使用的信息等。
在极少数情况下，当认为药品的风险大于效益时，药品也会撤市。
不良反应/事件过程描述填写要求。
药品不良反应报告表(模版)
附表1药品不良反应 / 事件报告表（书写模版）首次报告□跟踪报告□编码：报告类型：新的□严重□一般□报告单位类别：医疗机构□经营企业□生产企业□个人□其他□报告人信息联系电话：职业：医生□药师□护士□其他□电子邮箱：签名：报告单位信息单位名称：联系人：电话：报告日期：年月日生产企业请填写信息来源医疗机构□经营企业□个人□文献报道□上市后研究□其他□备注药品不良反应报告表部分项目填报注意事项一、药品不良反应事件名称及描述1．如果患者出现皮疹伴瘙痒，不要把二者同时列为一个不良反应，应当分类描述为“皮疹；瘙痒”，对于皮疹的发生部位、大约形态进行描述；2．如果患者发生多种过敏反应，就不用分类描述，直接描述为“过敏反应”或是“过敏样反应”；不属于过敏反应的其他症状，应当分类描述；3．如果患者出现过敏性休克，就必须描述患者的临床表现（包含呼吸道阻塞、微循环障碍、中枢神经系统症状及皮肤过敏症状）及体征；例如头晕、面色苍白、呼吸困难、胸闷、腹痛、出汗、脉搏增快及血压下降等；此时相应的体征进行描述，如体温、心率、血压、呼吸频率等；还包含不良反应发生前后的症状和体征的动态变化。
4．如果患者出现血象异常，要将不良反应发生前后相应指标、实验室检查进行描述；例如患者白细胞降低，此时就需要提供患者入院时（或服药前）白细胞指数，服药后发生不良反应是监测的白细胞指数以及采取措施停药后患者白细胞有所恢复的指数。
5．如果患者出现消化道反应，例如腹泻、呕吐等，请具体描述一哈相关的症状；例如腹泻，一日几次、什么性状；呕血，一日几次、颜色等性状；呕吐，一日几次、内容物是什么。
二、药品不良反应发生后采取的措施及转归1、药品不良反应发生以后，主要采取的治疗措施要进行描述。
例如立即停药，给与抗过敏治疗（过敏反应）、给与升白细胞治疗（白细胞下降）、给与物理降温（高热）等对症治疗。
具体的治疗措施，例如给与地塞米松10mg肌肉注射，要尽量详细描述对症治疗的药物及剂量。
药品不良反应报告表(示范模板)
附表1药品不良反应/ 事件报告表首次报告□跟踪报告□编码：报告类型：新的□严重□一般□报告单位类别：医疗机构□经营企业□生产企业□个人□其他□药品不良反应报告表部分项目填报注意事项一、药品不良反应事件名称及描述1．如果患者出现皮疹伴瘙痒，不要把二者同时列为一个不良反应，应当分类描述为“皮疹；瘙痒”，对于皮疹的发生部位、大约形态进行描述；2．如果患者发生多种过敏反应，就不用分类描述，直接描述为“过敏反应”或是“过敏样反应”；不属于过敏反应的其他症状，应当分类描述；3．如果患者出现过敏性休克，就必须描述患者的临床表现（包含呼吸道阻塞、微循环障碍、中枢神经系统症状及皮肤过敏症状）及体征；例如头晕、面色苍白、呼吸困难、胸闷、腹痛、出汗、脉搏增快及血压下降(80/50mmHg)等；此时相应的体征进行描述，如体温、心率、血压、呼吸频率等；还包含不良反应发生前后的症状和体征的动态变化。
4．如果患者出现血象异常，要将不良反应发生前后相应指标、实验室检查进行描述；例如患者白细胞降低，此时就需要提供患者入院时（或服药前）白细胞指数，服药后发生不良反应是监测的白细胞指数以及采取措施停药后患者白细胞有所恢复的指数。
5．如果患者出现消化道反应，例如腹泻、呕吐等，请具体描述一下相关的症状；例如腹泻，一日几次、什么性状；呕血，一日几次、颜色等性状；呕吐，一日几次、内容物是什么。
二、药品不良反应发生后采取的措施及转归1、药品不良反应发生以后，主要采取的治疗措施要进行描述。
例如立即停药，给与抗过敏治疗（过敏反应）、给与升白细胞治疗（白细胞下降）、给与物理降温（高热）等对症治疗。
具体的治疗措施，例如给与地塞米松10mg肌肉注射，要尽量详细描述对症治疗的药物及剂量。
2、药品不良反应的转归，要尽量描述采取对症治疗之后患者的转归。
有的医疗机构在患者刚刚发生不良反应，采取措施尚未缓解的时候就立即上报，这种是不规范的。
国家规定药品不良反应报告的上报时限。