“浅谈澳大利亚农药制剂登记中的相似产品认定”
别涉及到制剂助剂的组成与类别，而这些信息一般都 是生产企业的保密信息。 三，第５类相似产品登记要求 最基本的相似产品登记是第５类。 第５类登记需 要对一下几个方面进行相似性鉴定：①有效成份及含 量相同；②非有效成份性质相似：需要数据说明这种 相似性；③剂型相同；④标签说明不能多于参考产 品，但可以比参考产品的少；⑤以下原因不适用与第 ６类登记的，可以申请第５类登记：不同的辅助成份 （Ｎｏｎ－ａｃｔｉｖｅ ｉｎｇｒｅｄｉｅｎｔｓ），在产品规格和理化性质 上与参考产品不一致。 第５类登记需要递交的登记资料大致如下： ①最近一年内的连续３批产品的分析报告：主要 是分析有效成份的含量以及毒性杂质的含量等。需要 对分析方法进行验证，即线形、准确度与精确度测试。 所有测试结果都需要原始谱图和原始数据支持。不要 求ＧＬＰ报告，接受工厂化验室做的分析结果。 ⑦冷热储稳定性实验报告：要求按照ＣＩＰＡＣ测试 方法进行，实验结果要符合相应的标准（一般是ＦＡＯ 标准），要求数据齐全，有谱图支持更好。也接受工 厂化验室的数据。 ③产品规格：包括含量、外观、味道、密度、 ｐＨ、包装等基本数据。不需要实验报告。产品１００％ 组成：即产品配方。除了要求写出产品的１００％组成外， 还要求给除所用助剂的主要组成（包括主要成份的名 称和各自的比例）。各组成成份都需要提供ＣＡＳ号。 这部分资料，可以保密形式由工厂或助剂厂家直接递 交ＡＰＶＭＡ。ＭＳＤＳ： 除了产品ＭＳＤＳ外，还需要助 剂的ＭＳＤＳ。产品标签：在前面的产品通过审核后， 需要审批产品标签。 有了以上资料，基本可以按照类别５获得制剂产品 登记了。 四 相同原药产品登记 登记制剂产品时，必须申明该制剂产品所用的原药 生产厂家。如果该原药厂家已经获得了ＡＰＶＭＡ的登 记，那么，只需要该原药生产厂家的授权书即可。授 权书上一定要写明这个原药在ＡＰＶＭＡ的登记号。如 果拟登记制剂所使用的原药厂家没有获得ＡＰＶＭＡ的 登记，那么，必须先进行原药登记。 农药登记 Ｊｏｕ ｒｎａｌｏｒ 埸 原药登记分新原药登记和新来源原药登记 （Ｃａｔｅｇｏｒｙ １ ７，Ａｐｐｒｏｖａｌ ｏｆ ａ ｎｅｗ ａｃｔｉｖｅ ＣＯｎｓｔｉｔｕｅｎｔ：ＴＯＸｉｃｏｌＯｇＹ ａｓｓｅｓｓｍｅｎｔ ｎｏｔ ｒｅｑｕｉｒｅｄ）。新原药登记主要指该原药尚未在澳大利 亚登记，第一次登记时需要按这一类来申请，要求的 资料很多，这里不多说了。新来源原药登记即我们常 说的Ｓｏｕｒｃｅ登记。目前中国企业在澳大利亚登记的 原药或有效成份有１００多种，大多是按第１７类来登 记的。 首先需要进行相同产品鉴定。针对原药，主要鉴 定标准是有效成份含量、毒性杂质（或相关杂质） 的种类和含量等等。需要递交五批次分析报告， ＡＰＶＭＡ主要是通过递交的五批次报告来鉴定。 鉴定为相同产品后，就可以按要求递交登记资料。 主要需要一下登记资料： （１）五批次分析报告：特别要求进行方法验证。 原药含量及杂质需要符合ＡＰＶＭＡ的标准（ＡＰＶＭＡ Ｓｔａｎｄａｒｄｓ ｆｏｒ Ａｃｔｉｖｅ Ｃｏｎｓｔｉｔｕｅｎｔｓ）。不要求ＧＬＰ 实验室做的报告，但报告质量必须经得起审核。前面 也谈到了，ＡＰＶＭＡ由专家组来审核五批次报告， 审核较严格。如果在审核过程种发现疑问，ＡＰＶＭＡ 会写信登记申请人，要求在一定的期限内解释或补 充相应的资料。 （２） 最近一年内的连续３批产品的分析报告： 同制剂登记一样，主要需要分析有效成份的含量以及 毒性杂质的含量等。需要对分析方法进行验证，即线 形、准确度与精确度测试。所有测试结果都需要原始 谱图和原始数据支持。不要求ＧＬＰ报告，接受工厂 化验室做的分析结果。 （３） 生产工艺：主要包括化学反应方程式、反 应条件、各反应步骤的详细说明、主要生产原料（明 确规格、来源与质量控制）、主要生产设备（明确规 格与来源）、物料平衡表和质量控制。 （４）原药的ＭＳＤＳ、所用生产原料的ＭＳＤＳ （５）毒理、生态环境等资料：不要求实验报告， 接受公开发表的数据。 （未完待续） ？／６４４ Ｉ襄化市埸Ｉ ｏ．薹１ ０农化行业资深媒体
０
澳大利亚批准嘧菌酯等多种原药登记
３４ 农药研究与应用 ＡＧＲＯＣＨＥＭＩＣＡＬＳ ＲＥＳＥＡＲＣＨ＆ＡＰＰＬＩＣＡＴＩＯＮ 第１６卷
效果，它可防治的其他杂草还有鼠大麦（Ｈｏｒｄｅｕｍ
ｇｌａｕｃｕｍ）￣１１－年生奇异荫草（ｐｈａｌａｒｉｓｐａｒａｄｏｘａ）草。
Ｐｙｒｏｘａｓｕｌｆｏｎｅ属于Ｊ７ｖ一苯基邻苯二酰胺类除草 剂，通过干扰长链脂肪酸的生物合成来抑制苗期杂
草的生长。Ｓａｋｕｒａ在某些类型土壤中可提供长达 １２周的残留防治效果。 （邓金保）
巴斯夫上市除草剂新品Ｗｉｎｇ—Ｐ应对杂草挑战
巴斯夫最近上市一种新除草剂Ｗｉｎｇ—Ｐ（活性 成分为二甲戊灵和二甲吩草胺一Ｐ），可用于玉米芽
前和芽后初期。
早期杂草防控日益成为玉米种植中的一大挑 战，该除草剂在试用中获得了农户认可。具有较长
的残效作用期，使杂草无法生长，直到作物生长足
够茂盛，将杂草覆盖在下部。使用时间灵活，不会 与其他作物施药时间冲突．可灵活安排。且因残效 作用较长可减少施药量，特别具有吸引力。
与玉米中另外一种比较盛行的芽前除草剂
Ｓｔｏｍｐ Ａｑｕａ相比，Ｗｉｎｇ—Ｐ杂草控制谱更广。对所 有主要杂草如千里光属、一年生蓝草和滨藜属植物
均能防除。Ｗｉｎｇ—Ｐ最突出的特点是施药时期较长， 从芽前到包括芽后四叶期均可使用，在后期使用时
不会引起玉米叶子烧焦，这是其他苗后使用的除草
剂所不具备的。
日本大冢农科收购拜耳另一水稻除草剂吡草酮
继成功收购拜耳一水稻除草剂呋草黄后，日
本大冢农科日前又成功收购了拜耳的另一水稻除
草剂吡草酮（ｂｅｎｚｏｆｅｎａｐ），包括其相关资产及商业 权．双方将在６月３０日前完成交付。日本大冢农
科收购该除草剂后，计划通过与国内农药厂商合 作开发其新的混剂，以进一步扩大其使用范围。
在日本，含吡草酮活性成分的农药产品共有 １１种，均用于水稻栽培中，包括拜耳的Ｓｍａｒｔ １ＫＧ
粒剂及在澳大利亚也有使用的两种产品．它们在
这两个国家的使用相当广泛，用于控制顽固性杂 草。２０１１财年（截止９月３０日）吡草酮在日本市 场的销售总额达到了２０亿日元。日本大冢农科积 极利用其杀虫剂、杀螨剂及杀菌剂原药优势扩张
澳大利亚登记(列册)药物申请和评估流程及对中药新药研究的启示
澳大利亚登记（列册）药物申请和评估流程及对中药新药研究的启示
中药新药研究现代化、国际化是当前中医药发展的主要趋势。在澳大利亚中药新药多指替代药物，主要以列册药品的形式申请注册上市。澳大利亚登记（列册）药物申请资料主要涵盖药物成分的详细说明、药理学和毒理学研究、治疗声明、药品剂型和副作用。针对每部分都有详尽的规范和说明，保证申请人准确理解登记（列册）药品的申请要求，这同时也对国内中药新药的研究和发展有非常重要的借鉴作用。
标签： 澳大利亚；登记药物；流程；中药新药
近年来由于澳大利亚对中医药理论和疗效的逐渐认可和接受，使中医药作为替代和补充医学治疗蓬勃兴旺发展，成为中药在西方的主要出口国之一[1]。澳大利亚药品管理局（Therapeutic Goods Administration， TGA）是中药申请注册登记的主管部门，1991年通过的《医药用品法案》（Therapeutic Goods Acts）就医疗用品立法、研究开发、价格控制、临床研究、生产许可证发放等多个方面做出了具体的说明[2]。TGA对中药的管理分2种[3]，一种为注册药品（registered
medicine），另一种为登记（列册）药品（listed medicine）。申请药品登记，不需提供上市前的药品有效性的证明。但是在注明其医疗用途方面则有一定的限制，必须遵循《药品广告条例》（Therapeutic Goods Advertising Code）的规定，并不得含有被列入《药物和毒物标准统一目录》的成分。无论是申请药品注册，还是登记药品的生产厂商，必须符合澳大利亚的《药品生产质量管理规范法》（Code
of Good Manufacturing Practice， CGMP），并通过TGA的认证。近年来近百种中药制品都以登记药品的形式进行药物注册。澳大利亚登记（列册）药物流程多适合与中药5和6类新药的研发和申请注册。本文就澳大利亚登记（列册）药物的申请和评估流程做一简单概述，从中借鉴其长处和优点，推动我国中药制品评审标准的进一步发展并得到世界不同国家卫生机构的认同，促进中药的国际化和现代化。
澳大利亚公布新登记农药产品
澳大利亚公布新登记农药产品
张薇
【期刊名称】《农药科学与管理》
【年(卷),期】2004(25)11
【摘 要】澳大利亚农药与兽药管理局(APVMA)批准了两个新有效成分：一个是生物杀虫剂印楝素。一个是无机杀菌剂碳酸氢钾。APVMA还同时批准了拜耳作物科学公司的杀菌剂Flint(肟菌酯trifloxystrobin)用于防治香蕉褐斑病和叶斑病。目前该杀菌剂已在苹果、梨、葡萄
【总页数】1页(P40)
【作 者】张薇
【作者单位】无
【正文语种】中 文
【中图分类】F767.2
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1.14项新公布的农药产品国家标准 [J],
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尹硕; 李凌宇
5.美国环保局提议登记含有新的微生物活性成分的农药产品 [J], 因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买
澳大利亚拟授予双草醚原药登记
澳大利亚拟授予双草醚原药登记
佚 名
【期刊名称】《农药研究与应用》
【年(卷),期】2011(015)004
【摘 要】澳大利亚农药与兽药管理局（APVMA）拟对住友化学除草剂制剂产品Nominee的活性成份（双草醚,bispyribac-sodium）授予原药登记,用于控除草皮中的冬草。上世纪90年代,该产品就用于水稻中,在亚洲、美洲、欧洲许多国家有售。最近,澳大利亚官方公布了对该成分的审查报告纲要、概况及相关咨询机构的专家建议。
【总页数】1页(P39-39)
【正文语种】中 文
【中图分类】TQ457.29
【相关文献】
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相似药品管理制度
相似药品管理制度
在医疗领域中，药品的安全使用至关重要。其中，相似药品的管理是一项不容忽视的工作。相似药品由于名称、包装、剂型、规格等方面的相似性，容易导致混淆和误用，给患者的健康带来潜在风险。为了保障患者的用药安全，提高医疗质量，建立健全相似药品管理制度是十分必要的。
一、相似药品的定义与分类
相似药品是指在外观、名称、包装、剂型、规格等方面具有相似性的药品。这些相似性可能会导致医务人员在处方、调配、使用过程中出现错误。相似药品可以分为以下几类：
1、 名称相似药品：药品名称在读音、拼写或含义上相似，容易引起混淆。
2、 包装相似药品：药品的外包装在颜色、图案、形状等方面相似。
3、 剂型相似药品：如片剂与胶囊剂、注射剂与口服液等。
4、 规格相似药品：药品的规格在剂量、浓度等方面相近。
二、相似药品管理的重要性
1、 保障患者安全：错误使用相似药品可能导致治疗效果不佳，甚至引发严重的不良反应，威胁患者的生命健康。 2、 提高医疗质量：有效的相似药品管理能够减少医疗差错，提升医疗机构的整体服务质量和声誉。
3、 降低医疗风险：避免因相似药品混淆而引发的医疗纠纷和法律责任。
三、相似药品管理制度的主要内容
1、 相似药品的识别与清单制定
医疗机构应组织相关人员，对本单位使用的药品进行全面梳理，识别出相似药品，并制定详细的相似药品清单。清单应包括药品的名称、规格、剂型、包装等信息，并定期进行更新和维护。
2、 药品存放管理
相似药品应分区存放，并有明显的标识区分。可以采用不同颜色的标签、货架或存放区域来加以区分。对于容易混淆的相似药品，应尽量分开存放，保持一定的距离。
3、 药品标识与警示
对相似药品的包装和标签进行特殊标识，如在药品标签上标注“相似药品，注意区分”等字样，并使用醒目的颜色或符号加以突出。同时，在药品存放区域设置警示标识，提醒医务人员注意相似药品的区分。
4、 人员培训
定期组织医务人员进行相似药品管理的培训，使其熟悉相似药品的特点、区分方法和使用注意事项。培训内容应包括药品知识、处方开具规范、调配操作流程等。培训后进行考核，确保医务人员掌握相关知识和技能。
澳大利亚推出农药登记监管体系
粉类、豆腐类白类、猪肉肉类等食物 中进行试验，结果表明，食物质地无 变化，长裙竹荪的防腐作用十分明 显。 当前，大部分食用防腐剂须配 合调酸使用，长裙竹荪的防腐作用 的发现 有可能使它成为一种具有 突破意义的新型天然防腐剂，为食 品保藏开辟一条新途径。口（省食用 菌技术推广总站摘自中国食用菌商 务网） 椐中国食用菌商务网得知蘑 菇汤已经登上深圳航空飞机成为乘 客的朝阳早餐。据介绍，深航“菌汤” 选料精良、讲究营养、辅之以科学合 理的搭配，不仅蕴含丰富的营养物 质，而且具有特殊的药用疗效。为保 证旅客在飞机上享用原汁原味的靓 汤，深航特别采用真空不锈钢保温 壶进行密封存放，可将靓汤的温度 控制得恰到好处，有效地避免在飞 机上二次加热而影响汤的口感，确 保靓汤到达旅客口中美味依存，广 大旅客对深航推荐的这种绿色食用 菌汤品表示欢迎，对深航的客舱服 务员品质表示充分肯定。口（省食用 菌技术推广总站摘自中国食品信息 网） －－ ＿ 一赣忌 瞳使用 ＝氧化硫 以适量的二氧化硫来处理保 鲜荔枝、龙眼等水果会取得良好的 效果，如国外的葡萄保鲜普遍应用 硫来处理：泰国的出口荔枝、龙眼， 用硫处理也是一种常规措施：南非、 以色列、澳大利亚运住欧洲的龙眼、 荔枝，大部分也是采用硫来处理。 二氧化硫处理对于荔枝、龙眼 的保鲜效果虽然比较明显，但也存 在残留、环保等问题，应注意不要过 量使用二氧化硫。我国有相应的限 量标准．二氧化硫的残留最高限量 应小于或等于３０毫克／克。用过量 的二氧化硫处理荔枝、龙眼、红毛 丹，果实会变软，果皮颜色被漂白， 结构被破坏，易破裂，撕去外皮后会 流出黄水，洗涤时易脱色。而且果肉 由原来的晶莹透明变成近似白色， 有些还会闻到明显的硫昧。这种龙 眼要慎吃。口 （省农垦处） ｉ食品 须标 注 营 养标签ｌ 香港政府２００８年第６９号法 律公告《２０Ｏ８年食物及药物（成分 组合及标签）（修订：关于营养标签 及营养声称的规定）规例》将于 ２Ｏ１Ｏ年７月１日起实施。该规例 要求所有预先包装食品（规例规定 可豁免的食品除外）须标注营养标 签，该营养标签必须标示能量和七 种核心营养素，即蛋白质、碳水化合 物、脂肪总量、饱和脂肪、反式脂肪、 钠及糖 以及任何涉及声称的营养 素的含量。 该《修订规例》与国家卫生部 ２０Ｏ８年５月１日实施的《食品营 养标签管理规范》在标注要求、基本 规定、某些营养数值的表达等方面 都存在一些差异。卫生部的《食品营 养标签管理规范》属于自愿性质，而 香港的营养标签规例是强制性的。 卫生部要求标示的是“１＋４”，即能量 值和蛋白质、脂肪、碳水化合物、钠 等四种核心营养素的含量，香港要 求标示的内容是“ｉ＋７”，即能量值和 蛋白质、脂肪、饱和脂肪、反式脂肪、 碳水化合物、钠、糖等７种核心营养 素的含量。口 ｆ外经中心摘自食品商务网） 澳大利亚联邦政府希望推出 一项全国性的体系来对农化品和动 物健康产品进行监管。以前，此行业 的监管还是不同的州之间按照独立 的体系来进行，目前农业部同意推 出～份框架．赋予农药兽药管理局 更多权利来对行业进行监管，管理 局已经负责农药登记审批长达１ ５ 年。 而农药生产商担心管理局将 会使得登记成本上升，审批过程 复杂，还担心管理局会制定出更 多的文件使得审批程度更漫长。 Ａｎ１ ｍａ］Ｈｅａ１ ｔｈ Ａ１］１ ａ ｎｃｅ和 Ｃ ｒ０Ｐ１ １ｆｅ ＡＵ Ｓｔ ｒａ］１ ａ二个机构 反对赋予管理局立法者身份，他们 也同样担心立法团体缺乏自治权， 比如产品登记税占管理局收费的 １００％。环境组织希望由农业部来征 税，切断已经成功登记的产品和管 理局之间的联系，但是他们同样希 望提高农业产品销售税率来增加管 理局的资金。 在澳大利亚政府委员会明年中 期举办的会议之前，农民、社会团体 和农药公司可以通过咨询程序来表 达他们的意见．等到会议举行的时 候，递交的框架方案将会规定管理 局新的职权范围。Ｅｌ（省农业执法总 队摘自中国农药信息网１ 誉 杀 虫ｌ剂易导致 ＿ ｌｌ／Ｌ童垂 动症 ＿ｌ 姜国一项研究显示，儿童接触 到杀虫剂，可能提高患多动症的风 险。研究人员检测了儿童尿液中杀 虫剂分解物水平，结果发现分解物 水平高的儿童，患多动症风险几乎 是其他儿童的两倍。哈佛大学公共 卫生学院研究员也参与了此项研 究，而此项研究的一个重要发现是， 即便是低浓度杀虫剂也可能导致多 动症。 虽然研究人员无法确定尿液中 杀虫剂分解物的来源，但最大的可 能是农产品残留的杀虫剂和室内杀 虫剂。他们研究了１，１３９名８一ｌ ５ 岁少年儿童 发现约１０名的孩子符 合多动症的标准。 在综合考虑性别、年龄、种族等 因素后，研究人员得出的结论是，尿 液中杀虫剂分解物水平越高，患多 动症的几率就越高。 专家提醒家长使用杀虫剂和清 洗食物时要留心。在食用水果和蔬 菜前一定要洗干净，这绝对有帮助。 口（省农产品质检中心摘自食品伙 伴网） 电击法，，促蘑菇快速成长 一 穗一０闪专目＝６雍 Ｅ物丰被 闪电可以使蘑菇长的更 怏更 多，目前正在进行的（下转第３６页） 鹭 砸
相似药品管理制度 2
相似药品管理制度
1. 引言
相似药品是指与已上市的原研药（创新药）具有相似的质量、安全性和有效性特征的药品。相似药品管理制度是指针对相似药品的开发、注册、上市和监管等环节的一系列规定和措施，以保障相似药品在市场上的质量和安全性。
2. 相似药品注册与审评
2.1 注册要求 相似药品的注册要求包括： - 外观特征：相似药品的外观特征应与原研药保持一致，包括颜色、形状、标记等。 - 质量要求：相似药品的质量应符合国家药典中规定的相应标准。 - 药效要求：相似药品的药效疗效应与原研药相似，其临床试验数据必须证明有效性。 - 不良反应：相似药品的不良反应要与原研药相一致。
2.2 临床试验 相似药品的注册必须经过临床试验，以确保其安全性和有效性。临床试验的设计应与原研药的临床试验设计相似，包括样本数量、试验时长等。
2.3 内外一体化审评 相似药品的注册审评应采用内外一体化的方式进行。国内药品管理部门与原研药的授权持有人共同参与审评过程，确保审评的公正和客观。
3. 相似药品的生产与质量控制
3.1 生产要求 相似药品的生产要求包括： - 剂型和规格：相似药品的剂型和规格应与原研药相同。 - 生产工艺：相似药品的生产工艺应与原研药相似，并符合药品生产的相关规范和标准。 - 原辅料选择：相似药品的原辅料选择应与原研药相同，确保药品质量的一致性。
3.2 质量控制 相似药品的质量控制应与原研药保持一致。包括原材料的选择和采购、生产过程的控制、成品的质检等。生产企业应建立质量控制体系，并定期进行自检和第三方抽检，确保相似药品质量的稳定性和可靠性。
4. 相似药品的监管与执法
4.1 监管机构 国家药品监督管理部门负责对相似药品的注册、生产和销售进行监管。该部门应加强对相似药品的跟踪调查、市场监测和不良反应监测，及时发现和处理与相似药品相关的安全问题。
4.2 执法措施 对于违反相似药品管理制度的企业，国家药品监督管理部门应采取相应的执法措施，包括警告、罚款、暂停生产或销售等，以保障公众的用药安全。 5. 不同地区的相似药品管理制度比较
农药管理农药登记相同原药、制剂认定规范细节归纳
南方农药ＶＯＬ．２２．４
下，这类混剂的市场仍有进一步发展空间。
不管是钾盐、钠盐还是铵盐，２甲４氯粉剂或
者颗粒剂剂型，在使用时，二次稀释是非常关键的，
２甲４氯容易吸潮结块，因此要尽量避免。
２甲４氯受药剂本身特性及各方面原因的影响， 尽管亩用量也在逐年增加，安全性也相对有保证，
但是其耐低温性仍是要考虑的一大因素。笔者曾亲
历一种不耐低温麦种，在同等情况下，由于使用２
甲４氯导致药害严重。
激素类除草剂还有一些品种，由于市场占有率
农药管理 及用量较少、发展前途不明朗，在此不一一表述。 通过以上分析，大家可以看到：
（１）激素类除草剂自身表现的特性较独特，
作用迅速，靶标明确，防效显著，这是此类除草剂 最大优点。（２）激素类除草剂是把双刃剑，优劣参
半，缺点同优点一样突出，把控好安全是关键。（３）
激素类除草剂都是内吸性除草剂，与草甘膦混配， 很好地弥补了百草枯的退市，虽然还有一些需要注
意的地方，但不可否认，对付一些恶性杂草还是不
可或缺。
农药登记相同原药、制剂认定规范细节归纳
随着新《农药管理条例》、《农药生产许可管理
办法》及２５６９号公告的颁布实施，农药登记的成本、
难度和周期等各个方面均有显著增加、增长。为了 尽可能的减少登记成本，在登记过程中进行相同原
药、制剂的认定不失为一个好的办法。但是新政实
施后，相同原药、制剂的认定需要符合哪几项规范
呢？下面小编就为大家简单的归纳一下。 相同原药认定规范细节归纳
相同原药参照国际通用管理要求，根据２５６９
号公告中的附件１０的规定，认定按两个阶段进行。
第一阶段为产品化学资料认定，第二阶段为毒理学 资料和环境影响资料认定。
第一阶段认定：产品化学资料认定
与对照产品（Ｍ１，下同）相比，申请认定产品 （Ｍ２，下同）符合以下全部要求时，可认定Ｍ２与
Ｍ１为相同原药。
①Ｍ２有效成分含量不低于Ｍ１；
②Ｍ２相关杂质限量不高于Ｍ１；
⑨Ｍ２其他主要项目控制指标不低于Ｍ１； ④与Ｍ１相比，Ｍ２无新的相关杂质； ⑤与Ｍ１相比，Ｍ２非相关杂质限量的相对值
澳大利亚农药助剂产品登记管理
・６・ 世界农药 ＷＯｒ１ｄ Ｐｅｓｔｉｃｉｄｅｓ 、，ｏｌ－３９ ＮＯ．６ Ｄｅｃ．２０１７
澳大利亚农药助剂产品登记管理
王以燕 ，张宗俭 ，巨育红 ，冷阳 ，赵永辉
［１．农业部农药检定所，北京１００１２５；２．中化化工科学技术研究总院，北京１０００８３； ３．陶氏益农农业科技（中国）有限公司，上海２０１２０３；４．上海市农药研究所，上海２０００３２］
摘要：澳大利亚农药兽药管理局在《澳大利亚农药助剂产品登记管理指南》中提出对需要登记的助剂分２类管理， Ｉ类是促进农药药效的，ＩＩ类是改善农药使用性能的。这种分类管理模式细化了影响产品性能和药效的因素，由此
决定登记要求与管理的差异。
关键词：澳大利亚；农药助剂；登记管理
ＤＯＩ：１０．１６２０１／ｊ．ｃｎｋｉ．ｃｎ３１－１８２７／ｔｑ．２０１７．０６．０２ 中图分类号：ＴＱ４５０ 文献标志码：Ａ 文章编号：１００９－６４８５（２０１７）０６—０００６—０６ 、
Ｒｅｇｉｓｔｒａｔｉｏｎ Ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ ｏｆ Ａｇｒｉｃｕｌｔｕｒａｌ Ａｄｊ ｕｖａｎｔ Ｐｒｏｄｕｃｔｓ ｉｎ Ａｕｓｔｒａｌｉａ
ＷＡＮＧ Ｙｉｙａｎ ，ＺＨＡＮＧ Ｚｏｎｇｊｉａｎ２，ＪＵ Ｙｕｈｏｎｇ ，ＬＥＮＧ Ｙａｎｇ ，ＺＨＡＯ Ｙｏｎｇｈｕｉ
［１．Ｉｎｓｔｉｔｕｔｅ ｆｏｒ ｔｈｅ Ｃｏｎｔｒｏｌ ｏｆＡｇｒｏｃｈｅｍｉｃａｌｓ，Ｍｉｎｉｓｔｒｙ ｏｆＡｇｒｉｃｕｌｔｕｒｅ，Ｂｅｉｊｉｎｇ １００１２５，Ｃｈｉｎａ；２．Ｃｅｎｔｒａｌ Ｒｅｓｅａｒｃｈ
Ｉｎｓｔｉｔｕｔｅ ｏｆＣｈｉｎａ Ｃｈｅｍｉｃａｌ Ｓｃｉｅｎｃｅ ａｎｄ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ，Ｂｅｉｊｉｎｇ １０００８３，Ｃｈｉｎａ；３．ＤＯＷＡｇｒｏＳｃｉｅｎｃｅｓ（Ｃｈｉｎａ）Ｃｏ．， Ｌｔｄ．，Ｓｈａｎｇｈａｉ ２０１２０３，Ｃｈｉｎａ；４．Ｓｈａｎｇｈａｉ Ｐｅｓｔｉｃｉｄｅ Ｒｅｓｅａｒｃｈ Ｉｎｓｔｉｔｕｔｅ，Ｓｈａｎｇｈａｉ ２０００３２，Ｃｈｉｎａ］
澳大利亚农药助剂产品登记管理 2
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06/844环球农化
2009年3月，澳大利亚农药兽药管理局（Australian Pesticides and Veterinary Medicines Authority，简称APVMA）发布了《澳大利亚农药助剂产品登记管理指南》，并已于2009年2月9日起对单独使用或销售的（stand along）农药助剂实施登记管理。它指出将对此类助剂产品分两类管理：Ⅰ类是促进农药药效的；Ⅱ类是改善农药使用性能的。前者对登记资料和评估的要求多于后者。这种分类管理模式细化了影响产品性能和药效的因素，由此决定登记要求与管理的差异。现将此指南介绍给读者，以期对我国农药助剂管理具有一定的参考、借鉴作用。 1 目的 该指南的目的是帮助登记者和其他利害关系方明确APVMA对独立销售流通的农药助剂产品的登记要求。这些助剂产品拟与农药产品结合使用可以促进其药效。农药助剂属于“农用化学品（agrochemicals）”范畴，必须在使用或销售前在APVMA登记。澳大利亚农药助剂产品登记管理王以燕1，张宗俭2，巨育红3，冷阳4，赵永辉1[1.农业部农药检定所，北京100125；2．中化化工科学技术研究总院，北京100083；3．陶氏益农农业科技（中国）有限公司，上海201203；4．上海市农药研究所，上海200032]摘要：澳大利亚农药兽药管理局在《澳大利亚农药助剂产品登记管理指南》中提出对需要登记的助剂分两类管理，Ⅰ类是促进农药药效的，Ⅱ类是改善农药使用性能的。这种分类管理模式细化了影响产品性能和药效的因素，由此决定登记要求与管理的差异。关键词：澳大利亚；农药助剂；登记管理中图分类号：TQ450 文献标志码：A 文章编号：1009-6485（2017）06-0006-06 2 范围 APVMA将农药助剂广义定义为“任何添加到农用化学产品中，用于改变其物理、化学性质和／或改善使用效果的物质（水除外）”。 3 为什么将助剂归为农用化学品 助剂产品登记要求是根据1994年澳大利亚联邦立法的《农药兽药化学法典》（Agricultural andVeterinary Chemicals Code Act，简称Agvet Code）来确定的，其定义的农用化学品包括所有进口、生产、供应或直接或间接使用的有如下作用的物质或混合物。任何具有杀灭、击倒、驱避、抑制取食或预防有害生物对植物、场所和物质侵染或危害的；杀灭植物的；改变植物或有害生物的生理机能，如改变自然发育、繁殖、品质或生育能力的；改变其他农药产品效果的或引诱有害生物以达到杀灭目的的。 农药助剂属于农用化学品管理范畴，因其为直接改变除草剂、杀菌剂和杀虫剂等农药产品效果的物质或混合物质。助剂可在农药加工过程中加入，47