质量管理体系专业审核作业指导书
质量体系作业指导书
图 1 甲醛工段的生产示意图
合成氨生产流程图
5.4.1 分批作业
a) 混合：把两种或两种以上的材料掺和成为一个均质材料的单元作业。
混合可以是连续性的，也可以是分批的。
混合均匀性可通过测定其可溶性物资百分数，液体含量百分数；规定特性值；细度等。
绘制测定值的控制图是控制作业的一个好办法。
b) 蒸发和结晶：这两种单元作业往往是前后连着进行的，都是通过加热去除水份。
加热及搅拌的控制对晶体的形成是关键的因素。
典型的产品有：无机盐类、烧碱、磷酸、糖等。
c)苛化反应：使用苛性碱的反应。
例如人造丝、炸药、肥皂、造纸的制造过程中都有一个苛化反应。
控制的变量有：原料的浸湿程度，投料比例，碱液浓度，蒸煮温度、压力和周期，漂白的搅拌和时间、洗涤次数，反应中的搅拌和时间等。
d)酯化反应：有机酸和醇生成酯的反应。
酯化反应得到的产品有：
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质量管理体系建立与运行作业指导书
质量管理体系建立与运行作业指导书第1章质量管理体系概述 (4)1.1 质量管理基本概念 (4)1.2 质量管理体系标准 (4)1.3 质量管理体系建立的意义 (4)第2章质量管理体系策划 (4)2.1 组织环境分析 (4)2.1.1 外部环境分析 (4)2.1.2 内部环境分析 (4)2.2 质量目标及其策划 (5)2.2.1 质量目标的制定 (5)2.2.2 质量目标的分解与实施 (5)2.3 质量管理体系文件结构设计 (5)2.3.1 质量管理体系文件概述 (5)2.3.2 质量手册 (5)2.3.3 程序文件 (5)2.3.4 作业指导书 (5)2.3.5 记录 (5)第3章质量管理体系文件编制 (6)3.1 质量手册编制 (6)3.1.1 编制目的 (6)3.1.2 编制要求 (6)3.1.3 编制内容 (6)3.2 程序文件编制 (6)3.2.1 编制目的 (6)3.2.2 编制要求 (6)3.2.3 编制内容 (7)3.3 操作规程及作业指导书编制 (7)3.3.1 编制目的 (7)3.3.2 编制要求 (7)3.3.3 编制内容 (7)第4章质量管理体系运行 (7)4.1 质量管理体系实施 (7)4.1.1 总则 (8)4.1.2 质量管理体系文件 (8)4.1.3 质量管理体系运行 (8)4.2 质量管理体系内部审核 (8)4.2.1 内部审核目的 (8)4.2.2 内部审核计划 (8)4.2.3 内部审核实施 (9)4.2.4 内部审核后续工作 (9)4.3 管理评审与持续改进 (9)4.3.2 持续改进 (9)4.3.3 改进活动的开展 (10)第5章人力资源管理 (10)5.1 员工招聘与培训 (10)5.1.1 招聘原则 (10)5.1.2 招聘流程 (10)5.1.3 培训与发展 (10)5.2 员工绩效评价与激励 (10)5.2.1 绩效评价原则 (10)5.2.2 绩效评价体系 (10)5.2.3 激励机制 (11)5.3 人才梯队建设 (11)5.3.1 人才选拔 (11)5.3.2 人才培养 (11)5.3.3 人才使用 (11)第6章资源配置与管理 (11)6.1 物料采购管理 (11)6.1.1 物料采购原则 (11)6.1.2 供应商选择与评价 (11)6.1.3 物料采购流程 (12)6.1.4 物料质量控制 (12)6.2 设备管理 (12)6.2.1 设备选型与采购 (12)6.2.2 设备安装与调试 (12)6.2.3 设备维护与保养 (12)6.2.4 设备维修与改造 (12)6.3 工具及量具管理 (12)6.3.1 工具及量具选型与采购 (12)6.3.2 工具及量具的发放与使用 (12)6.3.3 工具及量具的维护与保养 (12)6.3.4 工具及量具的报废与更新 (12)第7章生产过程控制 (12)7.1 生产计划与调度 (13)7.1.1 生产计划的编制 (13)7.1.2 生产计划的执行与调整 (13)7.1.3 生产调度 (13)7.2 生产过程监控 (13)7.2.1 生产过程参数设定 (13)7.2.2 在线检测与监控 (13)7.2.3 生产过程记录与分析 (13)7.3 产品质量检验与控制 (13)7.3.1 原材料检验 (13)7.3.2 在制品检验 (13)7.3.4 检验记录与追溯 (13)7.3.5 质量控制措施 (14)第8章销售与售后服务 (14)8.1 销售管理 (14)8.1.1 销售策略制定 (14)8.1.2 销售流程控制 (14)8.1.3 销售人员培训与管理 (14)8.2 客户满意度调查 (14)8.2.1 调查方法 (14)8.2.2 调查内容 (14)8.2.3 数据分析 (14)8.3 售后服务与投诉处理 (14)8.3.1 售后服务流程 (14)8.3.2 技术支持与培训 (15)8.3.3 投诉处理机制 (15)8.3.4 售后服务改进 (15)第9章数据分析与应用 (15)9.1 数据收集与处理 (15)9.1.1 数据收集 (15)9.1.2 数据处理 (15)9.2 数据分析 (15)9.2.1 数据分析方法 (15)9.2.2 数据分析工具 (16)9.2.3 数据分析实施 (16)9.3 数据应用与决策支持 (16)9.3.1 数据应用 (16)9.3.2 决策支持 (16)第10章质量管理体系改进 (16)10.1 改进机会识别 (17)10.1.1 搜集相关信息 (17)10.1.2 分析质量问题 (17)10.1.3 确定改进目标 (17)10.2 改进措施制定与实施 (17)10.2.1 制定改进计划 (17)10.2.2 落实改进措施 (17)10.2.3 跟踪改进过程 (17)10.3 改进效果评估与持续优化 (17)10.3.1 评估改进效果 (17)10.3.2 优化质量管理体系 (17)10.3.3 建立持续改进机制 (17)第1章质量管理体系概述1.1 质量管理基本概念质量管理是一种以顾客满意为核心，通过策划、实施、检查和改进等环节，对产品和服务进行全面、全过程的管理活动。
管理体系两阶段审核作业指导书
管理体系两阶段审核作业指导书Direction for Two Stage Auidt for Management System管理体系两阶段审核作业指导书编号：ZY-T-01F修改状态：1Direction for Two Stage Auidt for Management System中鉴认证有限责任公司GZCC1、目的为确保审核的一致性和有效性，特制定本规定。
2、范围●适用于各类管理体系两个阶段的审核实施和管理。
●适用于监督审核及再认证。
3、引用文件GB/T19011:2003 《质量和（或）环境管理体系审核指南》CNAS-CC01:2007 《管理体系认证机构要求》CNAS-CC12:2006 《质量管理体系认证机构通用要求》应用指南CNAS-CC32:2006 《环境管理体系认证机构通用要求》应用指南CNAS-CC42:2006 《职业健康安全管理体系认证机构通用要求》应用指南CNAS-CC62:2006 《食品安全管理体系认证机构通用要求》应用指南4、管理体系审核程序4.1 初次审核管理体系初次审核，分为两阶段进行。
但在特定情况下，或公司对申请组织的结构、过程、资源、重要影响因素及其控制方式等已有了充分了解的情况下，第一阶段审核可考虑不在组织的现场进行，但必须确定公司对申请组织结构、过程、资源和重要影响因素及其控制方式等现场情况已有充分了解。
第二阶段审核已做好准备。
4.1.1 申请评审为获得申请组织的必要信息，公司在申请人提出申请时就要求申请组织提供必要的信息，包括：a申请认证的范围b申请组织的一般特征，包括其名称、物理场所的地址、过程和运作的重要方面以及任何相关的法律义务。
c要求组织提供与申请认证的领域相关的一般信息，包括其活动、人力与技术资源以及适用时，其在一个较大实体中的职能和关系d申请组织采用的所有影响符合性的外包过程的信息e申请组织寻求认证的标准或其它要求f接受与管理体系有关的咨询情况对以上信息，市场部应进行评审，符合要求可接收申请，并将相关资料转审核部。
KCB-SHQ085-D0建筑物的新建与扩建、土木工程质量管理体系专业
质量管理体系专业审核作业指导书编号：KCB—SHQ—085-D/0 建筑物的新建与扩建、土木工程凯新认证（北京）有限公司发布日期: 实施日期:目录1．目的2．产品/服务范围与专业代码3．引用文件4．定义与术语5．业务/服务产流程6．施工过程、控制要点7．审核要点与审核方法8．法规与技术标准/规范要求的检查方法9．适用的法律法规、产品/服务强制性技术标准/规范及惯例清单1、目的本指导书旨在为专业审核员在建筑物的新建与扩建、土木工程专业的审核中提供方便，以利提高审核质量。
编制时注重如何准确地确定审核要点，如何满足规范要求，如何对现场事实进行判断和评价。
2 产品/服务范围与专业代码产品/服务范围为建筑物的新建与扩建、土木工程,其专业代码为28。
02.具体适用范围包括：一般建筑物土建工程,屋顶及框架工程，公路、机场及运动设施的建设,水利工程，特殊行业的建设工程。
3 引用文件《中华人民共和国建筑法》制定的《建设工程质量管理条例》（国务院令第279号,2001年1月30号发布实施）和适用法律、法规、标准、规范，详见8。
4 定义4。
1建设单位——即建设工程的投资人，也称“业主",是工程建设项目建设全过程的总负责方，拥有确定建设规模、功能、外观、选用材料设备、按照法律、法规规定选择承包单位等权利。
建设单位可以是法人或自然人，包括房地产开发商.4。
2施工单位——是指经过建设行政主管部门的资质审查，取得相应资质证书，从事土木工程、建筑工程、线路管道设备安装、装修工程的施工承包单位。
施工单位属于CNACR-420文件中所指的多现场供方。
4.3工程监理单位——是指经过建设行政主管部门的资质审查,取得相应资质证书，受建设单位委托，依照国家法律法规、技术标准、要求和建设单位要求，受建设单位委托，依照国家法律法规、技术标准、要求和建设单位要求，在建设单位委托的范围内对建设工程进行监督管理的企业.4。
4工程项目——是指具有独立的设计文件，建成后可以独立发挥生产能力或使用效益的工程。
ISO质量管理体系实施作业指导书
ISO质量管理体系实施作业指导书第1章前言 (4)1.1 范围 (4)1.2 参考文献 (5)第2章术语和定义 (5)2.1 质量管理术语 (5)2.1.1 质量管理（Quality Management） (5)2.1.2 质量方针（Quality Policy） (5)2.1.3 质量目标（Quality Objective） (5)2.1.4 质量计划（Quality Plan） (5)2.1.5 质量控制（Quality Control） (5)2.1.6 质量保证（Quality Assurance） (5)2.1.7 持续改进（Continuous Improvement） (5)2.1.8 客户满意度（Customer Satisfaction） (5)2.1.9 内部审计（Internal Audit） (6)2.2 ISO 9000族标准相关定义 (6)2.2.1 ISO 9000族标准（ISO 9000 Family of Standards） (6)2.2.2 ISO 9001：2015《质量管理体系要求》 (6)2.2.3 ISO 9004：2018《质量管理体系业绩改进指南》 (6)2.2.4 ISO 19011：2018《管理体系审核指南》 (6)2.2.5 满足要求（Conformity） (6)2.2.6 预防措施（Preventive Action） (6)2.2.7 纠正措施（Corrective Action） (6)2.2.8 设计和开发（Design and Development） (6)2.2.9 有效性（Effectiveness） (6)2.2.10 过程（Process） (6)2.2.11 风险（Risk） (6)2.2.12 机遇（Opportunity） (6)第3章 ISO质量管理体系概述 (6)3.1 质量管理体系基本概念 (6)3.2 ISO 9001标准简介 (7)3.3 质量管理体系建立与实施流程 (7)第4章组织与领导 (8)4.1 管理职责与承诺 (8)4.1.1 最高管理者应保证质量管理体系得以建立、实施、维护和持续改进，以满足相关方的要求。
09.精炼石油产品
质量管理体系专业审核作业指导书精炼石油产品发布日期：实施日期：目录目录（1）前言（2）1 范围（3）2 引用文件（3）3 定义（3）4 产品范围、特点与专业代码（3）5 产品生产流程（5）6 关键质量活动（14）7 审核要点（16）8 附录（28）前言编制本指导书的目的是指导审核员对生产精炼石油产品的组织进行2000版的审核，以确保审核的一致性和有效性。
本指导书是对本公司《2000版审核通用检查清单》和《ISO9001:2000标准新要求的审核要点》的补充。
本专业审核作业指导书主要针对行业的特点阐述审核的要点和可能的取证方法，是对本公司发布的《2000版审核通用检查清单》和《 ISO 9001:2000标准新要求的审核要点》的补充而不是替代。
本专业审核作业指导书附录中列出的法律、法规、规章和强制性标准/规范是本专业质量管理体系认证审核的依据之一。
本专业审核作业指导书的起草单位：本专业审核作业指导书的起草人：1范围本专业指导书概要说明了按GB/T19001－ISO9001:2000标准审核石油炼制企业的要点方法，包括生产各种润滑油产品的组织。
2 引用文件a)GB/T19000-2000《质量管理体系基础和术语》b)GB/T19001-2000《质量管理体系要求》c)GB/T19004-2000《质量管理体系业绩改进指南》d)中经科环《2000版审核通用检查清单》e)中经科环《ISO9001:2000标准新要求的审核要点》3定义本专业审核指导书采用GB/T19000-2000《质量管理体系基础和术语》中的定义，此外还采用化工单元操作及炼油行业通常用的一些定义和术语，如蒸馏、抽提、萃取、催化剂、溶剂、催化等，一般在有关介绍炼油或化工的基本知识的书籍中都能看到，为节省篇幅，故在此不一一列举。
4产品范围、特点与专业代码4.1 本专业指导书适用的产品范围是的，对应的专业代码是《质量体系认证机构认可业务范围及经济活动分类代码》中的10DF23.20。
质量管理体系文件作业指导书
质量管理体系文件作业指导书一、引言本指导书旨在指导质量管理体系文件的编写，以确保组织在实施质量管理体系时能够达到预期的质量目标和要求。
二、文件的编写原则1. 合法合规：质量管理体系文件的编写必须符合相关法律法规和标准的要求，确保组织的运营合法合规。
2. 易于理解：文件的内容应清晰、简明，确保读者能够理解文件的要求和程序。
3. 简洁明了：避免使用冗长和复杂的语言，简洁明了的表述能够使文件更易于理解和执行。
4. 一致性：文件的编写应统一使用相同的术语和表述，确保文件之间的一致性和内部一致性。
5. 可操作性：文件的要求和程序应具备可操作性，能够指导实际操作和决策。
三、文件的内容1. 范围和引用文件：明确文件适用的范围以及引用的标准和其他文件，确保文件的适用性和一致性。
2. 术语和定义：列出文件中使用的术语和定义，为文件的理解提供准确的依据。
3. 质量目标：明确组织的质量目标，并具体阐述其实现的方法和指标。
4. 质量策划：列出组织实施质量管理体系的策划，包括质量计划、质量目标的制定、质量资源的配置等。
5. 质量责任：明确组织各级管理人员在质量管理体系中的职责和权力，并阐述其实施的方法和程序。
6. 质量管理制度：包括文件控制、记录控制、不符合品管理、内审等，明确组织实施质量管理的具体制度和程序。
7. 质量管理过程：详细描述质量管理的各个过程，包括质量计划、质量控制、质量改进等，明确各个过程的输入、输出和相应的方法和程序。
8. 质量管理评审：包括管理评审、质量目标评审、质量体系评审等，明确各个评审的目的、范围和实施程序。
9. 文件的修订和审批：明确文件的修订和审批程序，确保文件的有效性和可操作性。
10. 文件的实施和培训：明确文件的实施和培训程序，确保文件的实施和员工的有效培训。
四、文件的控制和管理1. 文件的标识：对文件进行唯一标识，明确文件的名称、版本、作者、制定日期等信息。
2. 文件的分发和使用：确保文件的正确分发和使用，包括文件的传递、存储和查找等。
06非金属矿物制品的制造
质量管理体系专业审核作业指导书非金属矿物制品的制造发布日期：实施日期：目录目录（1 ）前言（2 ）1 范围（3 ）2 引用文件（3 ）3 定义（6 ）4 产品范围、特点与专业代码（7 ）5 工艺流程（11 ）6 关键过程控制参数（11 ）7 审核要点与审核方法（12 ）前言为保证本公司的审核员在审核非金属矿物制品制造专业时，能够准确把握专业特点，抓住主要过程的关键质量活动进行审核，使本公司的审核工作达到规定的水平，依据GB/T19001—2000标准，制订本专业的审核作业指导书。
本专业审核作业指导书侧重专业上的要求，是通用审核要求的补充，不是替代。
本专业审核作业指导书附录中列出的法律法规要求和强制性技术要求/规范等，是本专业质量管理体系认证审核的依据之一。
本专业审核作业指导书附录A是提示的附录。
本专业审核作业指导书起草单位：本专业审核作业指导书主要起草人：1 范围本审核作业指导书规定了按GB/T19001--2000标准，对非金属矿物制品制造专业审核的基本要求。
本专业审核作业指导书适用于非金属矿物制品制造专业审的质量管理体系认证审核。
2 引用文件GB/T2997－1982致密定形耐火制品气孔率、吸水率、体积密度和真气孔率试验方法GB/T3001－1982 耐火制品常温抗折强度试验方法GB/T3002－1982耐火制品高温抗折强度试验方法GB/T3003－1982 普通硅酸铝耐火纤维毡GB/T3004－1982 普通硅酸铝耐火纤维毡容重试验方法GB/T3005－1982普通硅酸铝耐火纤维毡加热线收缩试验方法GB/T3006－1982普通硅酸铝耐火纤维毡渣球含量试验方法GB/T3008－1982普通硅酸铝耐火纤维毡检验抽样方法GB/T5701－1997耐火材料真密度试验方法GB/T5702－1985致密定型耐火制品常温耐压强度试验方法GB/T5703－1985耐火制品压蠕变试验方法GB/T5989－1998 耐火制品荷重软化温度试验方法GB/T7321－1987 致密定形耐火制品试验的抽样方法GB/T7322－1987耐火材料耐火度试验方法GB/T8931－1988耐火材料抗渣性试验方法GB/T13243－1991含碳耐火材料高温抗折强度试验方法GB/T13244－1991含碳耐火材料抗氧化性试验方法YB/T4018－1991 耐火制品抗热震性试验方法YB/T5116－1993粘土质和高铝质耐火可塑料试样制备方法YB/T5118－1993粘土质和高铝质耐火可塑料强度试验方法YB/T5201－1993致密耐火浇注料常温抗折强度和耐压强度试验方法YB/T5204－1993致密耐火浇注料筛分析试验方法GB/T5069.9－1985镁质耐火材料化学分析方法CyDTA容量法测定氧化镁量GB/T5070.8－1985镁铬质耐火材料化学分析法硫酸亚铁铵容量法测定三氧化二铬量GB/T6900.3－1986粘土、高铝质耐火材料化学分析方法邻二氮杂菲光度法测定三氧化二铁量GB/T6900.4-1986 粘土、高铝质耐火材料化学分析方法EDTA容量法测定氧化铝量GB/T6901.2－1986硅质耐火材料化学分析方法重量－钼蓝光度法测定二氧化硅量YB/T4078－1991锆质定径水口砖化学分析方法苦杏仁酸重量法测定二氧化锆（铪）量GB/T2992－1998通用耐火砖形状尺寸GB/T4513－1984不定形耐火材料（致密和隔热）分类GB/T10324－1988耐火制品的分型定义GB/T10325－1988耐火制品堆放、取样、验收、保管和运输规则GB/T10326－1988耐火制品尺寸、外观及断面的检查方法GB/T16763－1997定形隔热耐火制品的分类GB/T17105－1997致密定形耐火制品的分类YB/T4014－1991玻璃熔窑用致密定形耐火制品的分类YB/T5012－1997高炉及热风炉用砖形状尺寸GB/T2273－1998烧结镁砂GB/T2478－1996普通磨料棕刚玉GB/T2480－1996普通磨料碳化硅GB/T3518－1995 鳞片石墨YB/T104－1997电熔莫来石YB/T5179－1993 优质高铝矾土熟料YB/T5207－1993 硬质粘土熟料GB/T2608－1987硅砖YB/T5106－1993粘土质耐火砖GB/T2988－1987高铝砖GB/T2275－1987镁砖及镁硅砖YB/T5011－1997镁铬砖YB/T007－1991连铸用铝碳质耐火制品YB/T4075－1991锆质定径水口砖YB/T5049－1993盛钢桶用滑动铸口砖GB/T3994－1983粘土质隔热耐火砖GB/T3995－1983高铝质隔热耐火砖YB/T386－1994硅质隔热耐火砖GB/T2994－1994高铝质耐火泥浆GB/T14982－1994粘土质耐火泥浆YB/T5083－1997粘土质和高铝质致密耐火浇注料JC/T498－1992（96）高强度耐火浇注料YB/T5270－1999铝镁耐火浇注料（原ZBQ43001－90）GB/T3298－91日用陶瓷器热稳定性测定方法GB3300－91日用陶瓷器变形检验方法GB3534－90日用陶瓷器铝、镉溶出测量方法GB4654－90碳化硅、锆英砂陶瓷类红外辐射加热类通用技术GB4742－84日用陶瓷冲击韧性测定方法GB4966－85日用陶瓷抗张强度测定方法GB5000―5001―85 日用陶瓷名词术语、日用陶瓷分类GB6297－86 日用陶瓷原料差热分析方法GB7915－87 陶瓷工业隧道窑热平衡热效率测定与计算方法GB8489－87工程陶瓷压缩强度试验方法GB13121－91 陶瓷食品容器卫生标准GB3950－83 建筑陶瓷色度测定方法GBn263－86 卫生陶瓷外观质量GB/T4734－1996 陶瓷材料及制品化学分析方法GB/T16537－1996 陶瓷熔块釉化学分析方法GB/T6952－99卫生陶瓷GB/T4740－99 陶瓷材料抗压强强度试验方法GB/T4741－99 陶瓷材料抗弯强度试验方法GB/T3301－99 日用陶瓷的容积、口径误差、高度误差、重量误差、缺陷尺寸GB/T3810.1～16－99 陶瓷砖试验方法第1～16部分GB/T4100.1～5－99 陶瓷砖和卫生陶瓷分类及术语GB/T5101－1998 烧结普通砖3 定义本指导书定义选自：GB/T 5000－5001－85日用陶瓷名词术语日用陶瓷分类。
01类QMS审核作业指导书.
质量管理体系专业审核作业指导书文件编号： ZY-ZD/Q-01专业名称：农业、渔业覆盖专业： 01.01～07发送 __________________________受控状态 __________________________受控号 __________________________目录专业小类专业内容页码01.01.01 谷物及其他作物栽培 (1)01.01.02 蔬菜、园艺及苗圃产品栽培 (1)01.01.03 果物、坚果及饮料和香料用作物的栽培 (1)01.02.01 牛和奶牛的饲养 (4)01.02.02 羊、马、驴及骡子饲养 (4)01.02.03 养猪 (4)01.02.04 家禽类的饲养 (5)01.02.05 其他动物的饲养 (5)01.03.00 含畜牧业的农业（混合农业） (8)01.04.01 与农业相关的服务（包括园艺美化） (10)01.04.02 与畜牧业相关的服务(兽医除外) (10)01.05.00 狩猎、狩猎用具和猎物繁殖及相关服务 (12)01.06.01 林业及伐木 (14)01.06.02 林业、伐木及其相关服务 (14)01.07.01 捕鱼业 (16)01.07.02 鱼类的饲养 (16)01.07.03 与渔业相关服务 (16)谷物栽培、蔬菜栽培、园艺QMS 专业审核作业指导书1范围：本指导书旨在为审核员提供农业生产专业的审核指导。
适用于农业生产组织的ISO9001质量管理体系的审核认证活动。
2引用文件GB/T19000-2008《质量管理体系基础和术语》GB/T19001-2008《质量管理体系要求》3 定义3.1 作物（crop）：直接或间接为人类需要而栽培的植物。
俗称庄稼。
按其主要用途可划分为：谷类作物、豆类作物、薯类作物、纤维作物、油料作物、糖料作物、饮料作物、香料作物、染料作物、橡胶作物、药用作物、饲料与绿肥作物、芳香作物等。
3.2 大田作物：大面积栽培的农作物，称大田作物。
ISO9001 质量管理体系作业指导书004(4.4 质量管理体系及其过程)
ISO9001：2015 质量管理体系作业指导书004——Q4.4质量管理体系及其过程一．标准学习：4.4 质量管理体系及其过程4.4.1 组织应按照本标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及其相互作用。
组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用，且应：a）确定这些过程所需的输入和期望的输出；b）确定这些过程的顺序和相互作用；c）确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标），以确保这些过程的有效的运行和控制；d）确定这些过程所需的资源并确保可获得；e）分配这些过程的职责和权限；f）按照6.1 的要求应对风险和机遇；g）评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果；h）改进过程和质量管理体系。
4.4.2 在必要的范围和程度上，组织应：i）保持成文信息以支持过程运行；j）保留成文信息以确信其过程按策划进行。
二．贯标要点：管理体系所需的过程，包括运行过程和管理体系过程。
组织可以考虑使用基于风险的思维模式建立、实施、维护及改进质量管理体系及其相关过程。
从文件化信息体现质量管理体系及其过程的建立、实施、维护和改进。
基于ISO9001：2015标准，建立质量手册，可以在质量手册中确定组织环境和领导作用，发布质量方针和目标，明确职责和权限的分配，对支持、绩效评价、改进等管理过程和运行过程建立相应的程序文件，明确每个过程的目的、范围、职责、准则、输入和输出、接口、风险和活动，以及过程顺序，明确需要保持和保留的文件化信息。
三．审核要点1、这是质量体系策划与构建方面的总要求。
2、审核员对过程方法和PDCA 要有深入的理解和掌握。
3、充分关注策划的全面性、系统性。
管理体系策划是个大课题，审核员应评判组织是否切实结合自身的经营管理实际，按过程方法的要求进行了管理体系的建立，以及策划了相应过程的运行准则及资源。
4、新版标准反复强调虽然标准采用了高阶架构，但并不是能作为组织管理体系的架构模式，对此，审核员应关注，并引导组织正确地理解过程方法，避免出现机械地套用标准结构条款的情况。
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质量管理体系专业审核作业指导书
一、引言
质量管理体系（Quality Management System，简称QMS）是指组织内部建立和实施的一系列质量管理活动，旨在确保产品或者服务符合客户需求和法规要求。
本文档旨在提供一份质量管理体系专业审核作业指导书，以匡助审核员在进行质量管理体系审核时进行准确、全面的工作。
二、审核目的
本次质量管理体系专业审核的目的是评估组织的质量管理体系是否符合相关标准要求，匡助组织发现和解决存在的问题，提升质量管理水平，确保产品或者服务的质量和客户满意度。
三、审核范围
本次审核的范围包括但不限于以下方面：
1. 组织的质量管理体系文件，包括质量手册、程叙文件、工作指导书等；
2. 组织的质量管理体系运行情况，包括质量目标的设定与达成情况、质量控制活动的实施情况等；
3. 组织的质量管理体系改进措施，包括问题分析与解决、持续改进等。
四、审核准备
1. 审核员应熟悉相关的质量管理体系标准要求，包括但不限于ISO 9001等；
2. 审核员应准备好必要的审核工具和表格，以记录和评估审核过程中的信息；
3. 审核员应与被审核组织的负责人或者相关人员进行沟通，了解组织的质量管理体系情况，并确定审核的具体时间和地点。
五、审核流程
1. 开会准备：审核员与被审核组织的负责人或者相关人员进行开会，明确审核
的目的、范围和流程，并确定审核的时间安排；
2. 文件审核：审核员对组织的质量管理体系文件进行审核，评估其是否符合相
关标准要求；
3. 现场审核：审核员对组织的质量管理体系运行情况进行现场核查，包括观察、访谈和记录等方式，以评估其有效性和符合性；
4. 问题识别：审核员根据现场审核的结果，识别出组织存在的问题和不符合要
求的地方，并记录下来；
5. 报告编写：审核员根据审核结果，编写审核报告，详细描述组织的质量管理
体系情况，包括优点、不足和改进建议等；
6. 结果确认：审核员与被审核组织的负责人或者相关人员进行结果确认，共同
讨论问题和改进措施，并达成一致意见；
7. 报告提交：审核员将审核报告提交给被审核组织，供其参考和改进质量管理
体系。
六、审核要点
1. 整体性评估：审核员应对组织的质量管理体系进行整体性评估，包括质量目
标的设定与达成情况、质量控制活动的实施情况等；
2. 问题识别：审核员应准确识别出组织存在的问题和不符合要求的地方，并记
录下来，以便后续改进；
3. 改进建议：审核员应根据问题识别的结果，提出具体的改进建议，匡助组织
改进质量管理体系，提升质量水平；
4. 审核记录：审核员应准确记录审核过程中的信息，包括观察、访谈和记录等
方式，以便后续报告编写和结果确认；
5. 结果确认：审核员与被审核组织的负责人或者相关人员进行结果确认，共同
讨论问题和改进措施，并达成一致意见。
七、审核报告
审核报告是本次质量管理体系专业审核的重要成果之一，应包括以下内容：
1. 审核目的和范围的说明；
2. 被审核组织的基本情况介绍；
3. 审核过程中发现的问题和不符合要求的地方；
4. 审核员的改进建议；
5. 结果确认和改进措施的讨论和达成的一致意见。
八、审核总结
本次质量管理体系专业审核的目的是为了评估组织的质量管理体系是否符合相
关标准要求，匡助组织发现和解决存在的问题，提升质量管理水平。
通过本次审核，可以为组织提供改进质量管理体系的方向和建议，进一步提高产品或者服务的质量和客户满意度。
同时，本次审核也是一个学习和交流的机会，可以从其他组织的质量管理实践中吸收经验，不断提升自身的审核能力和专业水平。