来料检验操作规程

来料检验

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设备确认与验证管理规程

设备确认与验证管理规程目的：规范公司设备验证程序，加强设备验证管理，在设备设施方面为药品生产和检验提供可靠保证。范围：本规程适用于公司所有设备设施验证全过程。职责：工程部，生产管理部，质量管理部。内容： 1、设备设施验证的目的：对已购买的设备进行质量和性能评估，证实设备确实能达到设计的功能要求，完全适应生产工艺过程要求，从而在设备方面确保生产产品的质量。 2、设备设施验证的过程：新购买的设备一般分四个阶段即预确认、安装确认、运行确认和性能确认。 2.1设备设施的预确认：主要通过工艺要求、生产车间整体规化等因素考虑合适的供应厂商，选择性价比最高的设备。一般说来应尽可能优先选用国家药监局、中国制药装备协会等权威机构认可生产企业生产的设计先进，生产效率高，符合GMP要求的设备。 2.2设备设施的安装确认：对设备进行开箱验收，安装检查验收，仪器仪表校正、图纸资料收集、技术文件初稿制定情况检查等工作。 2.2.1开箱检查主要是对供应商提供的设备设施的规格型号、外观情况、标称的设计性能指标、技术资料、包装运输情况等进行检查，确定是否满足订购合同要求。 2.2.2安装确认主要根据国家相关行业要求检查是否为设备提供可靠的电、压缩空气等动力源；燃气、助燃气体、工艺用水、药液及其它工作介质输送连接、基础等。 2.2.3仪器仪表是设备的“眼睛”，用于生产、检验设备的仪器仪表是否准确无误是生产合格产品和得出正确检验结果的保证。一般对全公司仪器仪表应根据国家关于计量有关的规定及GMP要求规范管理。在设备验证中检查设备仪器仪表校正情况是确定设备运行参数的前提。 2.2.4文件资料检查是按GMP及设备档案管理要求收集整理齐全设备资料，制定设备包括操作规程、清洁规程、完好标准等在内的技术资料草稿，初步建立健全单

医院检验科检验技术操作规程89220

医院检验科检验技术操作规程目录第一节全自动血液细胞分析仪操作规程第二节尿液分析仪使用规程第三节自动凝血仪操作规程第四节半自动生化分析仪操作规程第五节血常规检验操作规程第六节尿常规检验操作规程第七节肝功能检验操作规程第八节肾功能检验操作规程第九节血脂检验操作规程第十节血液葡萄糖测定技术操作规程第十一节凝血四项检验操作规程第十二节AB0 血型正、反血型鉴定技术操作规程

第一节全自动血液细胞分析仪操作规程 1、样品分析前准备 1.1开机前的检查、准备在开启分析仪电源之前，操作者须按以下要求进行检查: 1.1.1检查稀释液、清洗液、溶血素是否充足，有无过期; 试剂管路是否弯折，连接是否可靠。 1.1.2电源线是否正确连接。 1.1.3废液桶是否清空。 1.1.4UPS 电是否足够，打印纸安装是否正确，是否足够。 1.1.5确保键盘正确连接到键盘接口上。 1.2.开机 1.2.1打开分析仪后面的电源开关,电源指示灯亮，屏幕上显示“Initializing…”. 1.2.2分析仪进行初始化，整个初始化过程持续约4～7 分钟。 1.2.3初始化过程结束后，系统自动进入“计数”界面。 1.3动物类型选择 1.3.1按［菜单］键，移动光标，选择“动物”，按［确认］进入“动物”界面。 1.3.2操作者根据测量的动物类型，选择需要分析的动物类型。 2.1.1按［菜单］键，选择“计数”，进入“计数”界面。再按［模

式］键，将当前模式设置为“全血”模式。 2.1.2确认状态指示区的计数状态为“就绪”，工作模式为“全血”。 2.1.3将准备好的全血样本放到采样针下，使采样针可以吸到样本且针头与容器底保持一定距离。 2.1.4按计数键，启动样本分析过程。此时，状态指示区的计数状态为“运行”。 2.1.5采样针自动吸取13ul 的样本后蜂鸣器响，在采样针抬起后，移开样本。 2.1.6分析完成后，按［F4］键进入“样本信息编辑”界面。按［F9］键进入汉字状态。在汉字状态下，按［F8］键在全拼和五笔输入法之间进行切换，输入样本信息，输入完成后，点击“确认”，保存输入的内容并返回到“计数”界面。 2.1.7按［打印］键打印样本分析报告。 2.1.8按照此操作过程进行其余样本的分析。 2.2预稀释样本分析 2.2.1按［菜单］键，选择“计数”，进入“计数”界面。再按［模式］键，将当前模式设置为“预稀释”模式。按［稀释］键，屏幕弹出“加稀释液” 对话框，取一个干净的样本杯放在采样针下，按计数键，微倾斜样本杯一定角度让分析仪自动排出的 1.6ml 稀释液沿管壁流入样本杯中，避免产生气泡或溅出。 2.2.2加完稀释液后，按［确认］键，“加稀释液”对话框关闭，分析仪自动清洗采样针。

IQC来料检验规范

深圳市恒浩伟业科技有限公司文件名称：IQC来料检验规范文件编号：版本号： *修订覆历* 版本文件变更单号修订项目修订日期制定审核批准日期日期日期发放范围：（在此声明发放部门、人员及数量）品质部（ 1 ) 生产部（1）仓储部（1）市场部（）研发部（1）工程部（1）

深圳市恒浩伟业科技有限公司 IQC来料检验规范文件编号版本文件类型3级文件第1页共5页一、目的为保证本公司的产品质量,提高生产效益,对来料进行质量检验,确保所有入库之物料都符合本公司使用要求，特定此规范。二、范围凡本公司采购物料、外发加工或客户提供物料，以及自行加工物料/半成品均使用于本规范。三、责任单位 3.1品质部负责本规范的制定、修改、废止的起草工作。 3.2总经办负责对本规范的制定、修改、废止的核准工作。 3.3作业部门：品质部IQC。四、检验规则 4.1抽样计划依据MIL-STD-105E单次抽样计划。 4.2品质特性：分为一般特性和特殊特性。 4.2.1一般特性 a 检验工作容易，如外观特性等。 b 品质特性对产品有直接且重大的影响。 c 品质特性变异大的。 4.2.2特殊特性 a 检验工作复杂，用时或费用高的。 b 品质特性可有其他特性的检验参考判定的。 c 品质特性变异小。 d 破坏性的试验。 4.3检验标准 4.3.1一般特性采用MIL-STD-105E正常单次抽检一般II级水准。 4.3.2特殊特性采用MIL-STD-105E正常单次抽检特殊S-2级水准。 4.4缺陷等级：由抽样检验中发现的不符合品质标准的瑕疵，且份如下三种 4.4.1致命缺陷（CR）：能或可能危害到使用者、携带者的生命或财产安全的缺陷，称为致命严重缺陷，用CR表示。 4.4.2主要缺陷（MAJ）：不能正常使用或使用效果差的缺陷，称为主要缺陷，用MAJ表示。 4.4.3次要缺陷（MIN）：不影响产品正常使用的缺陷，称为次要缺陷，用MIN表示。 4.5允收水准（AQL） 4.5.1 AQL的定义 AQL即Acceptable quality level，是可以接受的品质部良率上限，也称之为允许接受品质水准。

计量设备检定操作规程(新编版)

计量设备检定操作规程(新编版) The safety operation regulations are the guiding documents for the safe operation of the post. It stipulates the specific details of the safe operation methods of the post. ( 操作规程) 单位：_______________________ 部门：_______________________ 日期：_______________________ 本文档文字可以自由修改

计量设备检定操作规程(新编版) 1．0压力表： 1．1压力表的检验周期为半年。对日常工作中发现有压力表异常时需及时进行校验、校准或更换。 1．2外观检查是否完好无损，表针指示是否为“0”。 1．3先把一只经计量检定专业单位校验合格的压力表（与待检压力表量程相当）与被检压力表一起安装在手摇液压泵或小型空压机输出压力端。以被检压力表的量程为基准，按比例选5个压力测试点。将手摇泵或空压机的输出压力调整到测试点压力，静压后记录两压力表显示值，计算出两表误差。各压力测试点测试完成后，得出5个误差值。各压力测试点的误差值大于压力表上所标注的精度等级时，被检压力表为不合格。小于或等于压力表上所标注精度等级时，则说明被测压力表合格。

1．4经检测的压力表如合格，专业技术人员贴上统一的准用证或合格证，交原部门正常使用。如不合格，组织检查维修后，重复1.2检验程序，合格后贴准用证或合格证交部门正常使用，仍不合格专业技术人员贴上停用证，并作报废处理。 2．0万用表及钳表 2．1万用表、钳表的检验周期为一年。对日常使用过程中发现有万用表、钳表异常时需及时进行校验、校准或更换。 2．2外观检查是否完好无损，电流、电压各相应档位指针指示是否为“0”，电阻档在短接测试表笔后指示是否为“0”。 2．3取一只经计量检定专业单位校验合格的高精度万用表或钳表，与被检万用表或钳表一起，在相同档位上测量同一电器元件的电流、电压、电阻值，记录每次测量时两表的误差。重复5次测量（每次测量后元件需停电、放电），误差值小于或等于仪表所标注的精度等级时，仪表为合格，否则为不合格。 2．4经检测的万用表或钳表，在相应的档位上所测得的精度指示合格时，说明其档位功能合格，可以在工作中继续使用该

检验仪器操作规程

沈阳博奥电梯有限公司 B O A O E L E VA T O R C O.,L T D. 沈阳博奥电梯有限公司检验仪器操作规程 BADT/WI-YQ 编制：审核：批准： 2016年12月31日发布 2017年1月1日实施

检验仪器操作规程目录 1、A830L万用表操作规程 2 2、ZC25-3兆欧表操作规程 4 3、DT9256C钳型电流表操作规程 6 4、ZC 接地电阻测试仪操作规程7 5、声级计操作规程9 6、DZJ激光垂准仪操作规程13 7、游标卡尺操作规程18 8、塞尺操作规程19 9、限速器测试仪操作规程20

作业工艺指导书共31 页第 2 页第 1 版第0次修订标题检验仪器操作规程实施日期：2017年1月1日数字万用表操作规程操作规程：一、操作前注意事项： 1、将ON/OFF开关置于ON位置，检查9V电池。如果电池电压不足，“” 将显示在显示器上。这时应更换电池后方能使用该仪表。 2、测试笔插孔旁边的“”符号表示输入电压不应超过说明书规定的数值，这是为了保护内部线路免受损伤。 3、测试前应将功能开关置于你所需要的量程位置。 4、切勿在功能开关置于位置时测量电压或电流。 5、切勿测量高于地电位1000V的直流电压或700Vd的交流电压，以确保人身安全。 6、在测量高电压时，注意不要接触被测电路或未使用的仪表端子。二、直流电压测量 1、将黑色表笔插入COM插孔，红色表笔插入V/Ω/F插孔。 2、将功能开关置于所需的V量程位置，并将测试笔连接到待测电源或负载上，红色表笔所接端的极性将和电压值同时显示在显示器上。三、交流电压测量 1、将黑色表笔插入COM插孔，红色表笔插入V/Ω/F插孔。 2、将功能开关置于所需的V～量程位置，并将测试笔连接到待测电源或负载上，从显示器上读取测量结果。

临床检验操作规程(SOP)编写要求讲解

临床检验操作规程编写要求 1 范围本标准规定了设计、制定和使用临床检验操作规程的基本要求。本标准适用于各级各类医疗卫生单位编写临床检验操作规程,也适用于临床检验产品厂商编写产品使用方法说明。 2 总则 2.1 操作规程是检测系统的组成部分,是临床检验的技术档案。是保证检验结果准确可靠的必须内容。 2.2 操作规程应是指导检验人员正确操作的依据。但操作规程不能用来弥补检验方法设计上的缺陷。 2.3 操作规程必须含有质量管理内容,包括进行检验的说明,明确质量控制和纠正作用系统等。这些书面文件是临床检验操作规程的必须组成部分。 2.4 操作规程由主任或主管技术人员负责编写,编写内容含义必须明确(无疑义、完整。要确保每个检验人员能理解,并严格按操作规程的精确说明进行操作。 3 操作规程的内容要求每个检验项目都必须具有明确而完整的操作规程资料以及精确的叙述。应具备下列内容: 3.1 实验原理和/或检验目的(概述;可包括临床应用和/或实用性。 3.2 使用的标本种类和收集方法、病人准备要求、标本容器的要求、拒收标本的规定、标本处理方法、标本储存规定、标本外送规定等。

3.3 使用的试剂、校准品、控制品、培养基以及其他所需物品。所有材料都须写明厂商名、产品号、包装量、配制要求、使用和储存要求等。 3.4 使用的仪器厂商名、型号,本项目仪器使用具体要求和校准程序。 3.5 每步操作步骤,直至报告结果。 3.6 控制品使用水平和频率,允许限的纠正措施。 3.7 计算方法。 3.8 参考值范围。 3.9 操作性能的概要。如:精密度、病人结果可报告范围、方法学比较等。 3.10 对超出可报告范围的结果的处理。 3.11 对检验结果为病危报警值的处理。 3.12 方法局限性(如干扰物和/或注意事项。 3.13 参考文献。 3.14 其他必须内容。 4 规程式样和内容根据实验室的大小和功能,操作规程的格式也应有不同。在小型(单一实验室中,有一本包括所有内容的操作规程即可。在大型综合的、多部门的实验室,应有不同专业和内容的操作规程,分放于各个专业室组。整套汇集的操作规程存放于科室负责人或相应场所。4.1 操作规程手册的式样应按实验室要求和结构来确定。但都须包括质量管理内容,以及汇集有关检验项目操作规程。每个规程须包括第3章中叙述的内容。规程手册可设计成活页本形式,便于补充和修改。

IQC来料检验指导书模板

进料检验指导书编制：审核：批准： Page:1/14 进料检验指导书材料类别电阻器文件编号: 检验项目检验方式检验标准检验内容缺点等级严重缺陷 (C=0) 一般缺陷 (0.4) 轻微缺陷 (1.0) 1. 电气性能三用电表 / LCR / 高压机承认书 1.1 阻值及耐压(依各瓦特数之最高耐压而定,时间1分钟)不得超出规格书要求范围. ★ 1.2 组件不得有开路，短路等不良现象. ★ 1.3 热敏电阻于常温(25°C)条件下测试其阻值是否超出规格范围. ★ 1.4 排阻需测各任意脚间串联、并联阻值需符合规格书。 ★ 1.5 可调电阻需测试其全电阻及绝缘阻抗(测试条件: DC500V,≧1GΩ)需符合规格书要求. ★ 1.6 压敏电阻(突波吸收器)需测试其耐压(具体测试规格依规格书). ★ 2. 尺寸游标卡尺承认书 2.1 本体尺寸需符合规格要求. ★ 2.2 脚距,脚长需符合规格要求. ★ 2.3 脚径需符合规格,实装无异常. ★ 3. 外观目视 / LCR 样品 & 承认书 3.1 本体不可有断裂,跛损等不良现象. ★ 3.2 零件脚刮伤或表皮脱落但不影响功能者. ★ 3.3 色码脱落，不易辨认但电测OK 者. ★ 3.4 色码标示需正确且易于识别. ★ 3.5 编带纸需粘接牢固,折迭必须整齐,不得变形压皱,折迭层间不得互相参差不齐,编带组件不得上下扭曲. ★ 3.6 各种不同规格之产品不可混装. ★ 4. 可靠性恒温烙铁 / 温度计承认书 4.1 抽取5—20PCS 样品,焊锡温度235±10℃,时间3~5Sec, 焊锡需附眷导线95%以上. ★

检测设备操作规程

检测设备运行检查操作规程受控状态版本号发布日期河南瑞尔电气有限公司

检测设备管理规程 RE-GC-01-03-12-2014 1、总则为使公司产品符合标准要求，根据原材料及半成品、成品检验要求确定并配备检验试验仪器设备，检测设备由品管部统一管理。 2、基础管理 2.1建立公司检测设备台账，保存其出厂时的合格证等随机文件和周期校准的合格证等资料。 2.2现场使用的检测设备在校准或检定的有效期内，并有清晰可辨的合格标识。 2.3根据检测设备周期校准规程实施强检器具的周期校准。 2.4由品管部负责对检测设备编制操作规程，测试人员应按操作规程要求，准确的使用检测设备。 2.5本公司检测设备有以下几种：耐压测试仪、游标卡尺、绝缘电阻表、简支梁冲击试验机、电子秒表、接触调压器、电子万能试验机、绝缘电阻测量仪、回路电阻测量仪、程控接地电阻测试仪、数字测温仪 3、校准或检定 3.1测量装置的初校外购并经验收合格的测量装置，应经质量技术监督部门进行初次校准，合格后方可使用，属强制检定的测量装置，必须经由法定计量检定机构检定。 3.2测量装置的校准或检定

品管部负责编制计量器具周期性检定计划并按计划执行，实施各类检测装置的周期标准，不得使其漏检或超期使用，目前各种检测设备的检定周期为一年 4、运行检查 4.1检测设备要有适宜的工作环境，搬运、储存过程中要保证装置的准确度和完好性，所有检测设备都应轻拿轻放、正确使用。 4.2为防止测量装置因调整不当而失准，应由经培训合格的专人进行调整。 5、偏离校准状态控制 5.1当检测设备偏离校准状态或出现其他失准情况时，应立即停止检测工作，报品管部处理。 5.2品管部及时追查该装置检测的产品流向，重新评价已检测结果的有效性，确定重新检测的范围并重新检测，重新检测后应形成检测记录。 5.3由专业人员对该设备故障进行分析、维修，重新进行校准或验证并保存更新校准或验证的证据。 6、检测设备的新增、更新和报废品管部提出新增或更新检测设备的申请，写清楚申请原因、名称、型号规格、数量、所需金额，待审批后由供销部采购，购进的新仪器应按照本规程3.1条进行处理，并在台账中做好登记。报废的检测设备由品管部提出申请，应注明报废原因、名称、规格型号、数量等经审批后方可报废，并从台账中提出锁报废的设备。 7、检测人员职责 7.1熟悉有关专业的试验规范、技术标准、检测方法，严格按规范、标准进行检测

成品检验作业指导书.

1、目的经过对成品的检验，确保只有合格的产品才能出货。 2、适用范围适用于本公司承制的成品检验。 3、检测方式 a.目测 b.精度为1mm的直尺 c.比较

4、骑马订说明书成品检验作业书指导书 4.1成品检验内容质量要求 4.2检验规范 1.检查外观有无残缺，破损，如有立即剔除并用白纸在问题处标识。 2.检查页码，根据书的厚薄每次取5-10本，均匀推开切口边页码色标标识，如发现色标呈规律性排布即无多页、少页、空白页、错页现象。（对照样品）如果色标有无规律现象即为异常必须翻开仔细检查，并立即即剔除并在问题处用白纸法标识。

5、无线胶装说明书成品检验作业指导书 5.1成品检验内容及质量要求 5.2检验程序规范 1.检查外观有无残缺，破损，如有立即剔除并用白纸片在问题处标识。 2.检查页码，取4本，均匀推开，切口边页码色标标识，如发现色标呈规律性排布即无多页、少页、空白页、错页现象（对照样品）。如果色标有无规律现象，即为异常必须翻开仔细检查，并立即剔除并在问题处用白纸片标识。

6、单张多折说明书成品检验作业指导书 6.1成品检验内容及质量要求 6.2检验程序规范 1.检查外观有无残缺，破损，如有立即剔除并用白纸片在问题处标识。 2.检验有无白页，取折页时皮筋所扎好的一扎，均匀推开，检查折位边，印刷时有粗线挑，或文字是否规律性排布，如果是即无白页，如果有不规律排布现象，即为异常，必须抽出翻开仔细检查，核实为白页，立即剔除，作废品处理。（另一边同按以上程序从复检验） 3.手折要洁净手，不能有汗渍，手印留在产品上。

7、单张说明书成品检验作业指导书 7.1成品检验内容及质量要求 7.2检查程序规范 1.检查外观有无残缺、破损、发现立即剔除作废品。 2.取一手均100pcs推开，均匀翻动检查有无漏印，及明显污迹。 3.齐好已检品与执出废品分置放好。

检测设备操作规程

检测设备操作规程执行标准： GA468《机动车安全检验项目与方法》、GB18565-2001《营运车辆综合性能要求和检验方法》、GB18285-2005 《点燃式发动机汽车排气污染物排放限值及测量方法（双怠速法及简易工况法）》、GB3847-2005《车用压燃式发动机和压燃式发动机汽车排气烟度排放限值及测量方法》。一、前轮侧滑检验 1、检验前仪器及车辆准备（1）打开锁止装置，拨动滑板，仪表清零。（2）车辆轮胎气压、花纹深度符合标准规定，胎面清洁。 2、检验程序（1）车辆正直居中驶近侧滑检验台，并使转向轮处于正中位置。（2）以3～5km/h车速平稳通过侧滑检验台。（3）测取最大示值。 3、注意事项（1）车辆通过侧滑检验台时，不得转动转向盘。（2）不得在侧滑台上制动或停车。（3）应保持侧滑台滑板下部的清洁，防止锈蚀或阻滞。二、制动性能检验 1、检验前仪器及车辆准备（1）检验台滚筒表面清洁，无异物及油污，仪表清零。（2）车辆轮胎气压、花纹深度符合标准规定，胎面清洁。（3）将踏板力计装到制动踏板上。 2、检验程序（1）车辆正直居中驶入，将被测轮停放在制动台前后滚筒间，变速器置于空档。（2）降下举升器、起动电机，保持一定时间，测得阻滞力。（3）检验员在显示屏提示踩刹车后，缓踩制动踏板到底，测得左、右轮制动增长全过程数值；若为驻车，则拉紧驻车制动操纵装置，测得驻车制动力数值。（4）电机停转，举升器升起，被测轮驶离。（5）按以上程序依此测试其它车轴。（6）卸下踏板力计，车辆驶离。 3、注意事项（1）车辆进入检验台时，轮胎不得夹有泥、砂等杂物。（2）测制动时不得转动转向盘。（3）在制动检验时，车轮如在滚筒上抱死，制动力未达到要求时，可换用路试或其它方法检验。三、喇叭声级检验 1、检验前仪器及车辆准备（1）调整网络开关到“A”级计权和快档位置。

产品无菌检验操作规程

产品无菌检验操作规程产品无菌检验操作规程编制日期审核日期批准日期版号生效日期公司

1 目的通过无菌检验，确保灭菌后产品能够达到无菌的要求。 2 适用范畴适用于灭菌后医疗器械产品（列举）的无菌检验。 3 检验依据本厂产品注册标准（编号） EN1174-1996 医疗器械灭菌产品中微生物数量的评估《中国药典》（2005年版） GB14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法 GB15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准 4 仪器、设备百级层流超净工作台、电热干燥箱、电热恒温培养箱、霉菌培养箱、压力蒸汽灭菌器、集菌仪（器）、电子天平、PH计、冰箱、恒温水浴锅、酒精灯、三角烧瓶，接种环、无菌棉签、镊子，试管架，大试管若干等。 5 无菌检验室的环境要求 5.1 无菌检验应在环境洁净度10000级下的局部百级的单向流空气区域内进行。 5.2 缓冲区与外界环境、无菌检验室与缓冲区之间空气应保持正压，阳性对比室与缓冲区之间空气应保持负压。无菌检验室与室外大气之间静压差应大于10Pa。无菌检验室的室温应保持18～26℃，相对湿度：45～65%。 5.3 无菌检验室的单向流空气区、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的监测。每年至少检测一次。 5.4 无菌检验过程中应同时检查超净工作台单向流空气中的菌落数：每次操作时在层流空气所及台面的左中右置3个营养琼脂平板，暴露30min，于30～35℃培养48小时，菌落数平均应不超过1CFU/平板。 6 无菌检验前的预备 6.1 器具灭菌、消毒 6.1.1 灭菌：试验过程中与供试品接触的所有器具必须采纳可靠方法灭菌。可经电热干燥箱160℃以上干烤2小时，或置压力蒸汽灭菌器内121℃蒸汽灭菌30分钟后使用（依照灭菌成效验证决定灭菌参数）。所有的灭菌物品不应超过2周即用毕，否则应重新灭菌。 6.1.2 消毒：凡检验中使用的器材无法灭菌处理的，使用前必须经消毒处理。如无菌检验室的试管架、电子天平、工作台面、工作人员的手、橡胶吸头等。可采纳消毒剂浸泡或擦拭。消毒剂应每月更换，以防止产生耐药菌株。 6.1.3 标识：器具的灭菌、消毒后必须做好标识，标明灭菌、消毒时刻和使用有效期。 6.2 人员、物料进入无菌检验室

IQC来料检验规范

I Q C来料检验规范 Document serial number【NL89WT-NY98YT-NC8CB-NNUUT-NUT108】

1 目的明确IQC来料检验的工作方式、方法及控制流程，确保来料品质满足规定要求，并能有效根据流程实施控制。 2适用范围

本公司所有正常采购生产用料的来料检验和控制。 3职责权限 3.1IQC检验员：服从上级工作安排，按时依照规定的物料检验标准及要求对物料进行检验，并将检验结果准确的记录在相关报表上。 3.2IQC组长：服从上级工作安排和IQC检验员日常管理，负责IQC日常工作安排并对下属检验员工作进行指导、监督、考核，对检验记录报表进行确认，对不合格物料处理进行跟进,并协助IQC主管工作。 3.3SQE：负责供应商品质管理和来料检验物料异常确认、来料物料异常的处理，并推动供应商改善。 3.4IQC主管：负责检验员和SQE的日常管理，工作安排和指导，标准的制订，物料异常的处理和裁决，部门之间的沟通协调等。 4术语定义 4.1缺陷等级定义 4.1.1致命缺陷（Critical）：有可能造成顾客生命或财产安全之缺陷，产品的极重要质量特性不符合规定或不符合国家法律法规之要求的，简称CR。 4.1.2严重缺陷（Major）：产品主要功能受影响或丧失其使用功能，且不能达成其使用目的之缺陷。不构成致命缺陷但可能导致功能失误或降低原有使用功能的缺陷，简称MA。 4.1.3次要缺陷（Minor）：产品外观受轻度损伤但不影响产品使用性能之缺陷，简称MI。5工作程序 5.1仓库收料员在收到物料后，依供应商送货清单点数收货，确认无误后把物料按规定要求放在相应的待检区域内，并生成《采购收货单》移交至IQC对应检验员。 5.2IQC检验员在接到《采购收货单》时确认物料承认状况，对于已承认物料则找到对应物料零件承认书、样品、检验标准等相关文件进行检验。对于未承认物料由IQC检验员填写《未承认物料验证单》，然后将《未承认物料验证单》，《采购收货单》和样品一起送至开发部对应衔接人员，由开发部衔接人员分发至对应工程师进行临时签样，紧急物料开发工程师需在2H内完成确认签样工作，非紧急物料需在8H内完成确认签样工作，并附带临时样品和图纸（样品无法签字时需作上标记识别），IQC检验员依《未承认物料验证单》给出的处理意见结合临时样品和图纸进行检验。 5.2.1 检验员开箱取料前应核对《采购收货单》上供应商名称、料号、物料名称与相应的物料、承认书、样品三者是否一致。 5.2.2 依对应物料检验规范准备相关测试仪器或治具，然后随机开箱抽取样品，参照规范要求对抽检样品进行尺寸、外观、电性功能等项目进行检验，并记录检验结果。

化验室设备操作规程

邯郸市康瑞生物科技有限公司检验设备操作规程（依据ISO9001：标准编制） A版文件编号：KRSW-JYGC- 编制：质检部日期： 8月06日审核：纪金锋日期： 8月06日审批：陈清喜日期： 8月08日发布日期： 8月08日实施日期： 8月08日设备名称水分测定仪设备型号 KF-1型设备用途产品检验生产厂家

上海安亭电子维护部门质检部出厂编号 090615 一、简介 1.1编写目的制定合理的仪器操作规程，便于检验人员在检测过程中的操作，熟悉设备性能确保检验准确性，及时有效的对设备进行维护确保检验过程的顺利进行以及有效延长设备的使用寿命。 1.2工作原理本仪器为卡尔费休滴定法测定水分的仪器，采用“永停法”来确定重点。 1.3职责化验员负责本仪器的使用及维护二、仪器性能及适用范围 2.1仪器性能：电源：220V±10% 50HZ 相对湿度：≤80%

环境温度：5℃-40℃ 测量范围：0.03%-100% 相对误差：≤3%（平行测定以水为标准样品，测定卡氏试剂得水当量，必须大于3mg/ml） 2.2适用范围本仪器主要用于本厂进厂原辅料、中间产品及成品的水分检测。三、仪器安装参照仪器安装外形图说明进行安装。四、操作方法 4.1滴定管使用 4.1-1测定的水分含量若在0.1%-10%之间时应当用用10ml滴定管（最小刻度0.05ml） 4.1-2测定的水分含量若小于0.1%时，需要增大取样量而且配用微量滴定管。 4.2打开电源，将测定开关调至校正档然后旋转校正开关将电流指针调整至40uA，然后将测定开关调至测定档，此时电流指针应当归零。 4.3将卡氏试剂倒入滴定瓶中，用双联球将试剂打入滴定管，把无水甲醇倒入反应瓶直至把电极铂片完全浸没。然后将卡氏试剂滴入反应瓶，直到电流指针接近40uA，（一般指针在30uA-40uA 范围内）保持30秒指针不返回溶液为红棕色即为滴定终点。 4.4卡氏试剂的标定

IQC来料检验要求规范

实用标准 IQC 来料检验规范文件修订说明: 1.目的

2.适用范围 2.1适用于IQC对通用产品的来料检验。 2.2适用对元件检验方法和范围的指导。 2.3适用于IPQC、QA对产品在制程和终检时，对元件进行复核查证。 3.责任 3.1IQC在检验过程中按照检验指导书所示检验项目，参照供应商器件确认书对来料进行检验。IQC在检验过程中按照检验指导书所示检验项目，参照供应商器件确认书对来料进行检验。 3.2检验标准参照我司制定的IQC《进料检验流程》执行。 3.3本检验指导书由品管部QE负责编制和维护，品管部主管负责审核批准执行。 4、定义 4.1AQL：（Acceptance Quality Limit）接收质量限；GB/T2828.1-2012将AQL定义为：“当一个连续系列批被提交验收抽样时，可容忍的最差过程平均质量水平”。 4.2CR：（Critical）致命缺陷；单位产品的关键质量特性不符合规定，或单位产品的质量特性极严重不符合规定。GB/T2828.1-2012将其定义为A类不合格品。 4.3Ma：（Major）严重缺陷，也称主要缺陷；单位产品的重要质量特性不符合规定，或单位产品的质量特性严重不符合规定。GB/T2828.1-2012将其定义为B类不合格品。 4.4Mi：（Minor）轻微缺陷，也称次要缺陷；单位产品的一般质量特性不符合规定，或单位产品的质量特性轻微不符合规定。GB/T2828.1-2012将其定义为C类不合格品。 5、检验 4.1检验方式：抽样检验,可参阅《抽样检验作业指导书》进行抽样检验。 4.2抽样方案：未特殊规定的按照GB/T2828.1-2012正常检查一次抽样方案，一般检查水平Ⅱ进行；特殊规定的则按特殊规定的抽样方案进行抽样检验。盘带包装物料：每盘按照GB/T2828.1-2012正常检查一次抽样方案，特殊检查水平S-2进行。接收质量限：AQL=0.01(CR),AQL=1.0(Ma),AQL=2.5(Mi)。 4.3检验仪器、仪表、量具的要求所有的检验仪器、仪表、量具必须在校正计量器内。 4.4检验结果记录在相应的“IQC来料检验报告”中。

检验设备操作规程

检验设备操作规程1目的规范检验操作，确保检测数据准确、真实，以完成生产任务和保证生产产品的合格。 2 适用范围适用于本公司产品的所有检验设备。 3 职责技质部负责制订化验设备操作规程，并归口管理。化验员按化验检测设备操作规程进行检测。化验室设备操作规程（附后）。 4 主要仪器操作规程 FA2204B分析天平操作规程 4.1.1 检查环境条件：温度是否保持在17-23℃，室内湿度＜80%。 4.1.2 接通电源，检查各部位是否正常，检查零点，预热15分钟。 4.1.3 仪器校准：开启进行校准，将砝码用镊子放入，关上侧门，稳定后取下。 4.1.4 校准后进行称量，将称量物放入，关上侧门，稳定后读数。 4.1.5 称量结束后，将称量物小心取下，关上侧门，切断电源，套上面罩。 4.1.6 注意事项 1）天平保持水平，不准移动。 2）操作轻拿轻放，小心谨慎。 3）保持整洁，未经许可，不准动用。 4）若发生横梁、侧门等处有异常现象，应立即停止使用，报以表维修人员，并作好记录。电热恒温干燥箱操作规程 4.2.1 检查环境条件：工作电压为220V，50HZ，控温为0-300℃。 4.2.2 开门将所需加热干燥的试样和器皿放在隔板上，然后关门。 4.2.3 接通电源，开启开关，，此时指示灯发亮，调节鼓风机帮助箱内空气对流。 4.2.4 温度设定：旋转温度旋钮，设定需要加热干燥的温度。

4.2.5 恒温规定时间结束后，关闭开关，切断总电源。 4.2.6 注意事项 1）放入物品时注意排列不能过密，散热底隔离板不应放物品，以免影响热气向上流动，水分大的放上层。 2）箱内不能放对金属有腐蚀性物质，禁止烘易燃、易爆、易挥发的物品。 3）如必须在干燥箱内烘干纤维类和能燃烧的物品。如滤纸、脱脂棉花，则不要使箱内温度过高或时间过长，以免燃烧着火。不锈钢手提式压力蒸汽消毒器操作规程 4.3.1 加水：在主质入口加水，使水位一定要高于电热管1cm，连续使用时须在每天灭菌前补足上述水，以免干热使电热管烧坏和发生事故。 4.3.2 堆放：将要灭菌的物品予以妥善包扎，各包之间有间隙的堆放在灭菌桶筛板上，这样有利于蒸汽的穿透，提高灭菌效果。 4.3.3 密封：将堆好物品的灭菌桶放在主体内，然后把器盖上的放气软管垂入灭菌桶内侧的圆槽内。器盖与主体螺栓槽对齐，然后顺序的将对方位的翼形螺母嵌入槽内予以均匀的旋紧，使器盖与主体密合。 4.3.4 将灭菌器的电源插上，把电源开关打到“开”处，指示灯亮，开始加热。 4.3.5 加热放气5分钟后将放气阀关闭，控制电源开关使压力表指针在~，温度到121℃，保持20min。把电源开关打到“关”处，拔去电源插头。 4.3.6 灭菌完后，把主体内的水排干，把筛板和主体用水冲洗，倒置摆放。 4.3.7 注意事项 1）灭菌完后，不可立即开盖取物，需关闭电源或蒸汽电源，并保持其压力自然下降至零时，方可开盖，否则容易发生危险。 2）灭菌结束，排尽锅内剩水。酸度计操作规程 4.4.1 电极工作环境条件：①环境温度0-40℃；②环境相对湿度≤85%。 4.4.2 电极在初次或久置不用时，把电极球泡浸在有L氯化钾溶液中活化2小时。 4.4.3 测量前先用蒸馏水清洗电极2-3次，并用滤纸擦干，然后用PH标准缓冲液标定，每换一种溶液，都要用蒸溜水清洗电极，擦干沾在电极上的水液。当浸入被测液时，应摇动试杯使溶液均匀。用PH=4标液、PH=标液、PH=标液进行标定。 4.4.4 经标定后的电极即可测试，测试完毕，用蒸馏水清洗电极。

计量设备检定操作规程(新版)

The prerequisite for vigorously developing our productivity is that we must be responsible for the safety of our company and our own lives. （安全管理）单位：___________________ 姓名：___________________ 日期：___________________ 计量设备检定操作规程(新版)

计量设备检定操作规程(新版)导语：建立和健全我们的现代企业制度，是指引我们生产劳动的方向。而大力发展我们生产力的前提，是我们必须对我们企业和我们自己的生命安全负责。可用于实体印刷或电子存档（使用前请详细阅读条款）。 1．0压力表： 1．1压力表的检验周期为半年。对日常工作中发现有压力表异常时需及时进行校验、校准或更换。 1．2外观检查是否完好无损，表针指示是否为“0”。 1．3先把一只经计量检定专业单位校验合格的压力表（与待检压力表量程相当）与被检压力表一起安装在手摇液压泵或小型空压机输出压力端。以被检压力表的量程为基准，按比例选5个压力测试点。将手摇泵或空压机的输出压力调整到测试点压力，静压后记录两压力表显示值，计算出两表误差。各压力测试点测试完成后，得出5个误差值。各压力测试点的误差值大于压力表上所标注的精度等级时，被检压力表为不合格。小于或等于压力表上所标注精度等级时，则说明被测压力表合格。 1．4经检测的压力表如合格，专业技术人员贴上统一的准用证或合格证，交原部门正常使用。如不合格，组织检查维修后，重复1.2

产品检验操作规程

目录第一章、计量检测仪器操作规程 (1) 第二章、成品检验规范 (18) 第三章、检验项目的测定方法 (12)

第一章、计量检测仪器操作规程一、电子分析天平操作规程 1.目的：建立电子分析天平操作规程。 2.范围：本规程适用于电子分析天平。 3.责任：检验人员、质检负责人。 4.操作规程： 4.1调水平：调整地脚螺栓高度，使水平仪内空气汽泡位于圆环中央 4.2开机：接通点源，按开关键直至全屏自检； 4.3预热:天平在初次接通点源或长时间断电之后，至少需要预热30分钟。为取得理想的测量结果，天平应保持在待机状态； 4.4校正：首次使用天平必须进行校正，按校正键，天平将显示所需校正砝码质量，放上砝码直至出现g，校正结束； 4.5称量:使用除皮键，除皮清零。放臵样品进行称量。 4.6关机:天平应一直保持通电状态，不使用时将开关键至待机状态，使天平保持保温状态，可延长天平的使用寿命； 5.维护保养规程： 5.1天平室必须保持整洁，不得放臵震动设备和腐蚀性、挥发性物质；

5.2由指定保管人员负责分析天平的日常维护保养，使用人应作好每次称量前后的清洁、清理工作； 5.3天平内应放干燥剂保持，干燥剂应及时更换； 5.4天平不得随意移动和调节，电子天平的电源应保持长期接通的状态； 5.5天平内外要保持清洁，如有被称物撒落，要及时处理干净； 5.6称量前或称量过程中，如遇故障，应及时与保管员联系，按有关规定进行维修，不得随意拆卸，修理后应作好检修记录，大修后应写好维修报告，并归档； 5.7天平每年进行一次周期计量检定，计量合格证应统一保管。二、恒温培养箱 1、用途供应工农业生产、科学研究试验、治疗单位作烘焙消毒及一般物品的干燥使用。 2、结构 2.1箱体用薄板制成，箱体各部用键纹烘漆，隔热用玻璃纤维，使箱内温度不散发，箱内胆场喷高温银浆，既美观又耐温。 2.2本箱采用晶体管继电器能自动控温，通过温度计可查看 2.3看电器线路装在箱体左侧，有活络门可卸，以便维修。 3、使用方法 3.1本系列培养箱使用电源均为交流220V。通过温度控制仪可直接调节到所需温度可达到自动控制温度。 3.2物体放在箱内干燥时不宜过挤，以利冷热空气对流不受阻塞，保持箱内温度均匀。 3.3恒温加热停止工作后往往继续上升温度。这是余热影响，此现象

IQC来料检验规范标准书(最全分类).doc

1.目的本公司为管制采购物料品质，使其符合设计规格及允收品质水准，物制定本规定。 2.范围凡本公司采购物料或本公司自制加工产品均适用本规定。 3.权责单位品管部负责本规定制定、修改、废止之起草工作。总经办负责本规定制定、修改、废止之核准。作业部门：品管部IQC 4.检验规定抽样计划依据 MIL-STD-105E单次取样计划。品质特性品质特性分为一般特性和特殊特性。一般特性符合下列条件之一者属一般特性检验工作容易者，如外观特性品质特性对产品品质有直接而重大之影响者品质特性变异大者特殊特性符合下列条件之一者属特殊特性检验工作复杂，费时或费用高者品质特性可由其他特性之检验参考判断者品质特性变异小者破坏性之试验检验水准一般特性采用 MIL-STD-105E正常单次抽样一般 II 级水准。特殊特性采用 MIL-STD-105E正常单次抽样特殊 S-2 级水准。缺陷等级抽样检验中发现之不符品质标准之瑕砒，称为缺陷，其等级有下列三种：致命缺陷（ CR）能或可能危害制品的使用者、携带者的生命或财产安全之缺陷，称为致命缺陷又称为严重缺陷，用CR表示。

主要缺陷（ MAJ）不能达成支配的使用目的之缺陷，称为主要缺陷，或重缺陷，MAJ 表示。次要缺陷（ MIN）并不影响支配使用目的之缺陷，称为次要缺陷或轻微缺陷，用MIN 表示允收水准（ AQL）定义 AQL 即 Acceptable Quality Leval ，是何以接收的品质不良比率的上限，也称为允许接收品质水准，简称允收水准。允收水平本公司对进料检验时个缺陷等级之进料允收水准为：缺陷， AQL=0 MAJ 缺陷， AQL=%，具体按分类物料检验规范之要求缺陷， AQL=% 进料允收水准应严于或同于客户对成品的允收水准，因此，如客户对成品的允收水准高于上述标准，应以客户标准为依据。检验依据外观，材质及包装材料依据下列一项或多项有关检验规则国际、国家及行业标准比照认可样品 5.作业内容供应商交送物料，经仓管人员点收，核对物料、规格、数量相符合后，予以签收，再交进料品管部门（IQC）验收。品管IQC 依抽样计划，予以检验判定，并将其检验记录填于《进货检验报告表》。品管IQC 判定合格（允收）时，需在物料外包装之适当位置贴上合格标签并加盖“IQC PASS”章，由仓管人员办理入库手续。品管IQC 判定不合格（拒收）之物料，须填写《不合格品报告》，交品管主管审核裁定。品管主管核准不合格（拒收）物料，由品管IQC 将《不合格品报告》交给采购通知供应商处理退货及改善事宜，并在物料外包装标签上盖“REJECT”拒收章。

检测线设备操作规程

机动车检测设备操作规程引用标准： GB21861-2008《机动车安全技术检验项目与方法》。 GB18565-2001《营运车辆综合性能要求和检验方法》。 GB18285-2005 《点燃式发动机汽车排气污染物排放限值及测量方法（双怠速法及简易工况法）》。 GB3847-2005《车用压燃式发动机和压燃式发动机汽车排气烟度排放限值及测量方法》。一、前轮侧滑检验 1、检验前仪器及车辆准备（1）打开锁止装置，拨动滑板，仪表清零。（2）车辆轮胎气压、花纹深度符合标准规定，胎面清洁。 2、检验程序（1）车辆正直居中驶近侧滑检验台，并使转向轮处于正中位置。（2）以不大于5km/h车速平稳通过侧滑检验台。（3）测取最大示值。 3、注意事项（1）车辆通过侧滑检验台时，不得转动转向盘。（2）不得在侧滑台上制动或停车。（3）应保持侧滑台滑板下部的清洁，防止锈蚀或阻滞。二、制动性能检验 1、检验前仪器及车辆准备（1）检验台滚筒表面清洁，无异物及油污，仪表清零。（2）车辆轮胎气压、花纹深度符合标准规定，胎面清洁。（3）对液压制动车辆，必要时将踏板力计装到制动踏板上。 2、检验程序（1）车辆正直居中驶入，将被测轮停放在制动台前后滚筒间，变速器置于空档。（2）降下举升器、起动电机，保持一定时间(5S)，测得平均阻滞力。（3）检验员在显示屏提示踩刹车后，缓踩制动踏板到底，测得左、右轮制动增长全过程数值；若为驻车，则拉紧驻车制动操纵装置，测得驻车制动力数值。（4）电机停转，举升器升起，被测轮驶离。（5）按以上程序依此测试其它车轴。（6）如装有踏板力计，则卸下踏板力计，车辆驶离。 3、注意事项（1）车辆进入检验台时，轮胎不得夹有泥、砂等杂物。（2）测制动时不得转动转向盘。（3）在制动检验时，车轮如在滚筒上抱死，制动力未达到要求时，可固定非被测轮或牵引车身、或加载测量、或换用路试或平板制动方法检验。