隧道烘干参数
隧道灭菌干燥机验证标准的探讨-楚天
隧道式灭菌干燥机验证标准的探讨摘要：针对隧道式灭菌干燥机在进行验证时遇到的一些问题和使用干热灭菌公式时的一些误解；以及对隧道烘箱行业标准、GMP 验证标准和中国药典三个现行标准规范的不同一性进行探讨、分析，并提出自己的看法。
关键词：干热灭菌、除热原、验证1.概述药品热力灭菌主要分干热灭菌和湿热灭菌，前者可应用于干热灭菌柜与隧道式灭菌干燥机隧道（以下简称“隧道烘箱”）；后者可应用于蒸汽灭菌柜。
在很多情况下灭菌过程的最终目的是除热原，隧道烘箱就是一种连续式的干热灭菌除热原系统。
隧道烘箱的设计制造质量的好坏与灭菌除热原效果的优劣，主要采用温度验证等方式来进行，包括新产品鉴定前的质量性能测试或用户使用前的设备GMP 验证。
因此，有一个明确的、统一的质量验证标准是必不可缺的。
2.干热灭菌验证标准现状(1)对于隧道烘箱的灭菌除热原效果的验证（测试）方法：1995年行业标准规定采用实测法，即350℃下灭菌时间不得少于5min ；1997年修改后的行业标准又规定为300℃下灭菌时间不得少于4min （现行的行业标准JB20002.3-2004《安瓿隧道式灭菌干燥机》）。
(2)《中国药典》（2000版和2005版，附录ⅩⅦ灭菌法）则规定：“干热灭菌条件一般为160～170℃×120min 以上或250℃×45min 以上，也可采用其他温度和时间参数”。
(3)实际在GMP 验证时，又是根据《药品生产验证指南》采用验证仪随机连续测试温度，再用公式进行计算验证，合格标准为F 0≥1000。
3.问题的提出(1)验证标准、行业标准和中国药典三者的标准指标不统一，导致新产品检验、药厂GMP 认证和产品验证执行各自的标准体系，各行其是；(2)对干热灭菌验证计算公式是各取样点F Hi 值(每一温度段所求得的当量灭菌时间)在相应温度区间内的累加，还是取ΣF Hi 平均值？这二方法会导致了个别验证结果与实际出入较大。
隧道式烘干线机
隧道烘干线设备具有功能全，结构合理，操作方便，烘干效果好等优点。
这对于大批量烘干、改善劳动环境，提高质量，具有重要的意义。
机身结构采用密封式，外型美观，设备拆卸检修方便。
下面就让恒茂烘干机械销售有限公司为您简单说明，希望可以帮助到您！结构组成本机由机体腔室、循环系统、加热系统、输送链条及传动系统、热风吹干系统、电气控制系统等组成。
应用范围该产品主要应用于五金配件的水汽、固化、烘干,提高性能,在食品行业也有广泛运用,它分皮带烘烤线和网带烘烤线,相对而言,网带所能适应的温度在(200度)左右,而皮带烘烤线适应的温度在(常温-200度)之间。
同时也用于铁矿、钛矿、石英砂等各种矿物质等一定湿度或粒度的物料烘干。
功能描述1、上料/下料区：在进料口处设置一条网带露置于机体外，构成上料区，过完上料传动进入烘干区经过热风循环进行烘干，后面装置工业风扇对工件进行冷却，在出料口处设置一条网带露于机体外构成下料区。
并使网带传送链形成一个完整的循环链。
网带距地面高0.8m，方便操作人员操作。
2、烘干区：设备设置了烘干区，加热方式采用电（石英管）加热式加热（如有需要也可设置煤气生物质颗粒加热系统），温度常温—300℃可调。
设置保温、排风、温度、抽雾系统控制等系统，使设备恒温可调。
当工件在上料区进入烘干区后，以0.5-3m/min的速度行进，烘干，将工件以设定的温度进行烘干，下料。
在烘干炉上设置运风、排风系统，使工件在系统内均匀受热，并将废气水雾抽出，避免污染车间环境。
3、网带输送链传动系统：系统传动为封闭循环式网带链条自动传动，其长度约为26m；线体轨道为“U”形轨道，以法兰片/螺丝连接，运行稳定可靠。
设动力装置、张紧装置、防滑胶条、被动齿轮、接油杯、挂钩等，运行稳定，速度0.5-3m/min可调。
亳州市恒茂烘干机械销售有限公司是一家专业生产、制造、销售、设计、服务于一体的现代化公司，专业生产药材烘干机，烘干房，振动筛，菊花茶杀青机，现有空气能，热泵，太阳能，生物质燃料等，公司坚持自主研发，拥有多项国家专利，全自动智能控制，节能环保，公司以本着质量求生存，信誉求发展的原则，多年来深得客户的信赖，在国内享有很高的评价，拥有现代化的激光切割设备，数控剪板折弯系统，公司为药材烘干，香菇，疏菜木材等领域提供专业划干燥技术设备。
隧道式烘干机
隧道式烘干机烘干机热风炉烘干隧道工作原理该机属厢式结构，厢内设有多层传送带，传送带在厢内循环运动，物料从料斗进入厢内，通过输送装置的匀料轮，使物料均匀分布在第一层传送带上，通过链条的传动，由链翻倒入物料下层，下层反向交替逐一直翻到最后一层卸料。
蒸汽通过热交换器产生的干燥空气由风机底部向上分层吹击和逆流物料接触，进行传质传热，从而达到去除水份的目的。
适用范围隧道式烘干机主要烘干一定湿度或粒度的球状物料，主要适用于选矿、建材、冶金、化工、印刷、食品等部门，例如：煤球、铁粉球、矿粉球、石膏球及各类粪便等。
主要结构烘干机专用炉、引风机、烘干隧道、配电系统电磁调速电机、循环水箱、水泵烘干机专用炉工作流程：断烧、回风、引风。
可根据客户要求做成双层、三层或多层干燥后含水量：1-2%；烘干温度：180-200度；链条耐温：最大800度；配电系统控制隧道内的温度；调速电机控制烘干速度；烘干机专用炉用煤做燃料也可用电；烘干机箱体是由岩棉夹芯板做外壳，高温隔热纤维半硬毡做内衬。
热风炉：主要由燃烧炉和换热器组合而成。
是以煤为燃料，输出高温、恒压、洁净空气的供热设备，对干燥产品无污染。
热风炉采用分置式布置，解决了整体式热风炉存在的使用寿命短与输出温度不稳定问题，改变了以往热风炉的燃烧状况，保证燃烧完全，换热充分，使用寿命长，输出温度稳定。
并且最高可稳定的输出550度高温的洁净热空气。
热风炉应用范围广适用于医药、化工、食品、建材、造纸、建工等行业的加热定型，脱水和干燥工序。
宏涛机械加工厂生产的热风炉特点是：1、采用分体结构，布置灵活、维修方便、使用寿命长。
2、热效率高、燃料的适用范围广、节能环保，烟气排放环保。
3、操作简单、温度调节方便，有完整数据显示、自动操作和控制装置。
4、性能稳定，输出洁净的热空气温度精度为±5度，最高温度可稳定的输出550度高温，并且严格控制进入换熱器的烟气温度。
高碑店市宏涛机械加工厂是生产煤球机、压球机、沙子烘干机、搅拌机、粉碎机等型煤设备、压球机设备及其配套设备的专业厂家，公司技术力量雄厚，设备先进、机器齐全，品种齐全，销量大，售后服务完善。
隧道式灭菌干燥机验证方案综述
目录1.前言2.验证目的3.验证小组与分工4.偏差和异常情况处理5.验证所需的文件资料6.安装确认7.运行确认8.性能确认9.偏差情况说明10验证结果评价11.再验证1.前言：1.1设备名称：隧道式灭菌干燥机型号：设备编号：生产厂家：长沙楚天科技有限公司1.2设备特点：型隧道式灭菌干燥机采用层流原理和热空气高速消毒工艺，整个输送隧道在一密封系统内完成对洗涤后容器的干燥、灭菌除热原和冷却。
隧道密封系统分为预热、干燥灭菌和冷却三部分。
1.3设备工作原理预热部分：主要由层流箱体、前层流风机、指示用接近感应开关、信号板和高效空气过滤器等组成。
层流箱体上腔的前层流风机从干燥消毒部分的上箱中吸入经过初级过滤的空气后，压入层流箱体下腔，经过高效空气过滤器将洁净的空气压向容器，对容器进行预热，再由底座抽风机抽走，使外面的脏空气不能进入风道内，故可始终保持容器的洁净度。
干燥灭菌部分：由烘箱体和烘箱上箱两部分组成。
烘箱上箱由箱体和初级过滤器组成，整个箱体密封，其一端与预热部分层流箱体相连，从中吸入气体，再排向高效空气过滤器。
烘箱箱体主要由箱体、高温风机、不锈钢电热管、高温高效空气过滤器和初级过滤器等组成。
开机时，小量空气由初级过滤器进入，向上经过不锈钢电热管，将空气加热后，被高温风机吸入，再经过高温高效过滤器，通过高温洁净空气对容器进行干燥和杀菌消毒，其废气被底座风机抽走，排向室外。
烘箱箱体中将过滤与加热用隔板分开，形成明显的层流风道，而不使紊乱，因而可使容器在烘箱箱体内形成均匀的层流压强保护之下，避免箱体外的脏空气进入，可始终保持容器的洁净度。
冷却部分：与预热部分结构和原理基本一样，在箱体本身上装有初级过滤器，风机直接吸入室内空气对容器进行冷却，使容器在经过冷却部分后的温度不得高于室温+15℃，以便下道工序进行灌装封口。
1.4设备主要技术参数：输送带有效宽度：600mm 烘干灭菌的最高温度：≤350℃洁净度：达到国标3级（相当于工业标准100级）正常工作能耗：≤40kw 排风量：2600 m3/h1.5该设备年月进厂，安装在针剂车间的万级非无菌区洗瓶间内，与立式超声波清洗机和直线式灌装加塞机、轧盖机共同组成了一条完整的洗、烘、灌、封（轧盖）自动生产线。
隧道烘箱PQ
编号
型号
校正有效期至
培养箱
方法： 1、将隧道烘箱各段温度按操作规程的要求设定灭菌温度为 320℃，冷却温度为 30℃。 2、检查服务空气和冷却水是否已开。 3、开总电源，按 F6 键，指示灯亮，各风机开始运行 ，隧道开始加热。 4、当温度升至 320℃后，按 F8 键启动，洗瓶机按 300 瓶/分钟运行，使用网带最快 速度，当瓶子到达网带后，网带自动开始运行。 5、在网带瓶子到达烘箱进瓶点后，暂停片刻，打开隧道进口段一边的观察窗，将已 准备好的枯草杆菌黑色变种芽孢生物指示剂（购自上海二医科技发展有限公司，含 菌量 1.69×106/片）放入已清洗干净的瓶子中，并记上标记，其中 8 个瓶子排成一横 排，再在确定的“冷点”位臵旁边增加 2 瓶。 6、同时准备含有 1000EU/瓶大肠杆菌内毒素的溶液 20ml，在已洗净 10 只瓶子中加 入上述溶液各 1ml，其中 8 个瓶子排成一横排，再在确定的“冷点”位臵旁边增加 2 瓶，排放入隧道中。 7、重新关上观察窗，按复位按钮后启动网带，到出口转盘后，取出带标记的瓶子， 按无菌试验要求放入已灭菌的密闭容器中 8、送质检中心进行枯草杆菌黑色变种芽孢生物指示剂的培养和细菌内毒素的测定。 9、重复试验三次。
的灭菌和除热原。本机用于无菌分装生产线（或冻干生产线）西林瓶的灭菌和除热原。
瓶子通过输送带进入隧道烘箱，进入预加热工序，进入第 1 热区干燥，灭菌，温度在
150-350℃，再进入第二热区干燥，灭菌，温度在 150-350℃，接着进入第一冷却区将瓶子
温度冷却到 20-35℃，再进入第二、三冷却区将瓶子温度冷却到 20-35℃，接着出瓶到下粉
是否符合规定（是 /否）
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执行者： 日期：
复核者： 日期：
影响隧道烘箱Fh值的因素
隧道烘箱温度的影响因素在隧道烘箱中横断面上的温度要求均匀，纵向的温度是不同的，但在加热段希望能够平稳。
图-1 隧道烘箱纵向刨面示意图如果用上面的剖面示意图来描述的话，可以对应得到如下的行程温度曲线。
图-2 隧道烘箱行程温度曲线当然这是理想状态下的温度曲线，实际过程中的温度分布曲线不是正态分布的，中间加热段的温度曲线也没有那么平坦，降温段的曲线要比升温段来的陡峭一些。
一、除热源的要求在2010版中国药典附录“ⅤⅦ灭菌法——干热灭菌法”中规定，250℃×45min 的干热灭菌才可以除去无菌产品包装容器热源物质。
它没有直接定义Fh 值为多少，按照Fh 值的计算公式：Fh = ∫10(T−T 0Z )dt （1） 式中：T ——干热灭菌除热源的实际温度 T 0——标准温度170℃Z ——干热除热源的常数54如果我们假设实际温度是恒定的，则（1）式可以简化为：Fh = ∫10(T−T 0Z )dt = 10(T−T 0Z )△t （2） 将中国药典250℃×45min 的参数代入（2）式，计算得到： Fh = 10(T−T 0Z )△t = 10(250−17054)×45 = 1365 在国外进口的验证仪中直接将Fh 设定为1000，可见我们国内又加了保险系数。
如果我们用（2）式来进行估算的话，在320℃只要维持2.28分钟就能够满足除热源要求。
在356℃只要维持0.5分钟就能够满足除热源要求了。
一般国内的设计是按照维持在320℃运行，从而来进行履带运行速度和隧道长度的设计。
二、影响隧道烘箱Fh 值的因素影响隧道烘箱Fh 值的因素，总体上来讲有两个方面：一个是温度的高低；另一个是在高温维持的时间。
下面了解和分析一下具体原因的形成。
1、履带运行的速度履带运行的速度与产量有关，有时候为了提高履带的速度，就得延长隧道烘箱的长度。
虽然增加隧道烘箱的宽度也能够提高产能，但宽度的加大是有限的。
隧道式烘干机原理-概述说明以及解释
隧道式烘干机原理-概述说明以及解释1.引言1.1 概述隧道式烘干机是一种广泛应用于工业生产领域的烘干设备。
它采用了隧道式结构，将物料置于隧道中进行烘干处理。
隧道式烘干机通过控制热风的温度、湿度和流速等参数，使物料快速而均匀地完成烘干过程。
隧道式烘干机的工作原理是基于湿物料的水分蒸发过程。
首先，物料通过输送带或滚筒等方式进入烘干隧道。
然后，热风通过加热器升温并进入隧道。
热风在隧道中与物料进行充分接触，导致物料表面的水分迅速蒸发。
同时，烘干机内部配有风机和排风系统，能够及时排除湿气，保持隧道内的适宜烘干环境。
隧道式烘干机相比传统的烘干设备具有许多优势。
首先，由于采用了连续加料、连续排料的方式，可以大大提高生产效率。
其次，隧道式烘干机具有较大的烘干容量，适用于处理大批量物料。
此外，由于热风在隧道中均匀流动，使得物料能够得到均匀的烘干效果，减少了烘干不均匀导致的质量问题。
同时，通过控制热风的参数，隧道式烘干机可以实现对物料的精确控制，保证烘干效果和加工质量。
总之，隧道式烘干机是一种高效、大容量的烘干设备。
它利用热风对物料进行加热与蒸发，实现对物料的快速、均匀烘干。
隧道式烘干机在许多行业中得到广泛应用，为生产过程提供了可靠的烘干解决方案。
未来，随着科技的不断进步和需求的不断增长，隧道式烘干机有望在烘干技术领域发展出更多的创新和应用。
1.2 文章结构文章结构部分的内容如下：2. 正文：2.1 隧道式烘干机的工作原理2.2 隧道式烘干机的优势本文将首先介绍隧道式烘干机的工作原理，进一步探讨其在物品烘干领域中的优势。
通过深入了解隧道式烘干机的原理和特点，读者将能够更好地理解该设备的工作过程，并认识到其在烘干行业的应用价值。
同时，文章也将总结并展望未来隧道式烘干机的可能发展方向，以期为相关领域的研究和应用提供借鉴和启示。
在接下来的章节中，将详细介绍隧道式烘干机的工作原理和优势，以及对其未来的展望。
目的部分的内容可以根据隧道式烘干机的特点和应用场景，描述使用该设备的目的和意义。
KSZ920100型隧道式灭菌干燥机标准操作规程
KSZ920/100型隧道式灭菌干燥机标准操作规程1 目的建立KSZ920/100型隧道式灭菌干燥机标准操作规程，使操作标准化、规范化。
2 适用范围本程序适用于KSZ920/100型隧道式灭菌干燥机。
3 定义和缩写×××4 职责生产技术部长、车间主任、岗位操作人员及QA监督员对本SOP的实施负责。
5 内容5.1开机前的准备检查主机电源是否正常。
检查各润滑点的润滑状况。
检查所有必须的安全装置是否有效。
5.2开机及停机5.2.1开机5.2.1.1合上电源闸刀开关。
5.2.1.2手动调整“电源开关”旋钮至“NO”位置，“电源指示”信号灯亮，电控柜风扇正常运转。
5.2.1.3“温度控制”设定温度程序是：打开主菜单，首先触摸温度设定键，再按符号“Enter”键，选荧屏上显示的数由“1，2，3，…0”等数字来设定温度。
然后按“Enter”键确认即可。
如果设定温度为350℃，可输入“350”再按“Emter”键即已调整到位。
5.2.1.4轻触“日间工作”按钮，各层流风机开始运转。
“日间指示”按钮灯亮，同时“进口层流”，“热风层流”，“出口层流”各指示灯亦亮，加热管同时开始加温。
“温度控制”表上设定温度，会自动平衡，同时“温度记录”仪开始记录。
5.2.1.5查电加热管工作情况：转动“电流开关”观察“电流指示”表电流情况顺时针转动电流开关，三档为控制组均60A，如果没达到，说明电热管已坏，需重新更换。
5.2.1.6走瓶控制轻触走瓶控制“自动”键，网带启动，可与清洗机动作匹配，由洗瓶机清洗干净的空瓶每进入本机一个，可推动限位弹片一次，从而使光电接近开关接通，启动减速电机运转，输送网带载着容器移动。
当分装机处在正常工作状态时，容器瓶会不断被输出，分装机进瓶带从而松动，进瓶带的触头会前移使移动限位开关接通机而启动减速电机停止运转。
5.2.1.7当洗瓶机停机后，感应杆处于排空运转情况下，没有来瓶的推动力，弹片不会产生变形，就不能启动接近开关；为了能将隧道内容器瓶输出排空，此时必须转换“走带控制”旋钮，轻触“手动”，“启动”，输送网带处于连续运转状态。
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网带干燥生产线
一、主要用途：
该机广泛用于各种干燥灭菌，也可供化工、电子、食品、制药等行业烘烤之
用。
二、结构特点：
1.本机的传动主要采用不锈钢链条或不锈钢网带，用于不同器皿生产，可根
据不同要求任意调节适宜运行速度。
2.本机电热元件采用优质乳白色石英玻璃管为加热元件，具有辐射系数高、
能耗低、升温快、温冲小等特点。
3.本机送风口设有高效过滤器，使送入的空气得到净化，同时排风口也设有
高效过滤器，防止了不洁净空气的倒流，同时高有蝶阀风门控制风量。本机设有
预热区、恒温区、降温区、冷却区等区域，温度范围有室温根据用户选择。
4.本机除机架外，全部采用不锈钢制作，保温材质采用硅酸铝纤维，具有保
温性能好等优点。
5.本机另配电控柜一台，配有电压表，电流表及数显温控仪，还设有电机
调速器等电器配置，确保机器正常运转
三、技术参数：
型号
加热功率 KW 温度范围 ºC 电机功率Kw 传动速度 m/min 工作室尺寸
长×宽×高（mm）
外型尺寸
长×宽×高
（mm）
NJM-1A 24 室温+5-350 1.1 0.6-2 5000×500×150 5000×820×1520
NJM-2A 30 1.1 1-3.3 6800×500×150 6800×820×1520
NJM-3A 36 1.1 1.1-3.8 8000×500×150 8000×820×1520
NJM-4A 48 1.5 1.8-6.1 12800×500×150 12800×820×1520
NJM-1B 38.4 室温+5-400 1.1 1-3.3 6800×500×150 6800×930×1500
NJM-2B 45 1.1 1.4-4.7 9800×500×150 9800×930×1500
NJM-3B 54 1.5 1.8-6.1 12800×500×150 12800×930×1500