中药质量控制研究进展
中药质量控制研究进展
随着中药现代化研究与发展战略 的进程，中药材、中成药质量己成为 制约整个战略发展的首要问题，中药 质量的可控性制约着整个中药产业的 发展和中药以药品名义进入国际市场 的步伐。中药材由于受产地、栽培条件、 采收季节、加工方法等的影响，其质 量很不稳定；而且中药及其复方制剂 的成分非常复杂，这些给中药质量控 制分析技术提出了更高的要求。色谱 作为一种分离技术与方法，现已成为 中药质量控制中不可缺少的常规而有 效的方法。 一、我国中药质量控制发 展阶段 现行的中药质量标准模式基本是 沿着天然药物化学的发展，引发分析 工作者建立以测定中药某一有效成分 为目标的分析方法和既有定性又可定 量的质量标准的构想，参照国外植物 药的质量控制方法，借鉴化学药品质 量控制的模式，借助于文献报道选定 某一中药的“有效成分”、“活性成分”、 或“指标成分”，建立相应的理化鉴别， 再发展到以光谱、色谱为主的鉴别和 含量测定的质量标准。我国中药质量 控制发展情况分为以下三个阶段： 第一阶段：２０世纪５０年代“辨状 论质”。传统的经验鉴别“辨状论质” 主要根据药材的外观性状（形、色、气、 味）直接利用感官，即用看、摸、闻、 尝等方法，必要时加用水试与火试法 以达到鉴别的目的。这主要是由于生 物种遗传上的原因，任何动、植物药 种类都有特定的外观性状及某些特性。 但也有不足之处，那就是有时他同基 马金花，黎晓敏 西南大学动物科技学院，重庆北碚４００７１ ５ 原的药材偶然性的貌似而实异，或由于 其生物体长期适应相同环境致使其药 材外形亦趋于近似，或者是近缘品种外 形大同小异，但生物种的个性特征专靠 外形难以突出表现出来，在此情况下， 直观观察就难以准确的下结论了。 第二阶段：２０世纪７０年代色谱、 光谱技术。在继承传统经验鉴别“辨状 论质”的基础上，广泛吸取了现代植物 分类学、形态学、解剖学和植物化学 等方面的研究成果，大量增加了色谱 （ＰＣ、ＴＬＣ、ＨＰＬＣ、ＧＣ）和光谱（ＵＶ、 ＩＲ）等现代分析技术。以后ＵＶ、ＩＲ 等光谱技术，ＧＣ、ＴＬＣ等色谱技术逐 步广泛地渗透到中药原料、制剂及大生 产商品质量研究和控制的应用中，随着 中国药典１９８５、１９９０、１９９５、２０００以 及２００５年版的不断制订、修订及增订， 这些技术广泛应用于中药分析方法和 质量标准，并逐步提高和改进。 第三阶段：２１世纪中药指纹图谱 技术。中药特别是中药复方，包含许 多个化学成分，其疗效是整体协同的 结果，与化学药品的作用原理极不相 同，因此模仿化学药品的质量控制模 式，仅仅从一个或几个成分进行说明， 并不能全面地、有效地进行质量控制。 因此，一种综合的中药质量多指标评 价模式，中药指纹图谱应运而生。中 药材在给定的色谱条件下，经色谱分 析后能得到一张色谱图，该色谱图可 反映中药的内在特性，如果分离完全 的话，虽然不能说明每个色谱峰的归 属，但至少说明这些成分的存在，由 这些色谱峰构成了某中药的内在质量。 国家食品药品监督管理局于２００４年起 对所有的中药注射剂执行指纹图谱的 质控办法，中药指纹图谱的研究已经 成为我国中药研究和产业界的热点。 二、色谱技术在中药质量 控制中的应用 色谱技术是中药质量控制中最主 要的分离分析手段，随着色谱研究工作 的迅速发展，各种新的色谱方法和联 机技术日趋成熟，现已广泛应用于成 分复杂的中药、天然药物的分离、分析、 含量测定、微量元素测定等研究。现代 色谱技术有高效液相色谱法（ＨＰＬＣ）、 气相色谱法（ＧＣ）、质谱法（ＭＳ）等。 （一）质谱法（ＭＳ）在中药质量控 制中的应用质谱检测器作为通用型检 测器具有灵敏度高、选择性好，可用 于微量或痕量分析等特点，常与高效 液相色谱法（ＨＰＬＣ）和气相色谱法 （ＧＣ）联用，联用技术在中药质量控 制研究中具有不可替代的作用。 １．ＭＳ在中药指纹图谱研究中的应 用。ＧＣ具有分析快速高效、灵敏稳定、 受外界因素影响较少等特点，主要适 用于热稳定和易挥发化合物的分析。 ＧＣ与ＭＳ联用特别适合于建立药材和 制剂中挥发性成分的指纹图谱。 潘扬等对７种不同产地莲子心中 脂溶性成分进行ＧＣ－ＭＳ定性鉴别和 指纹图谱分析，结果莲子心的４０多种 脂溶性成分被ＧＣ分离；１６种被ＭＳ 鉴定，其中有１４种为脂肪酸类化合物， ２４种为酮类物质；并初步认定７种不 同产地莲子心的脂溶性成分具有高度 一致性，在基本物质组成上并不存在 地域的区别，为不同产地的莲子心内 在质量的鉴定提供了科学依据。另外， 对广藿香、石菖蒲、栀子等药材中挥 ・ｌ雹◆投稿热线（０１ ０）５８１ ｇ５１ ３ｇ￣Ｉ ２ 订阅服务（０１ ０）５９１ ９％１ ５３ ￣５ｙｄｋｅＯＯ７＠ｅ６３．ｎｅｔ
：油成分指纹图谱研究也有报道。萧 ；等用ＧＣ－ＭＳ检测分析热毒宁注射 挥发性成分，标出其中８个共有峰， 明了其药材归属，并采用ＧＣ／ＭＳ 『主要色谱峰进行了初步定性，建立 ‘ＧＣ法测定热毒宁注射液挥发性成 峙旨纹图谱，为其质量控制提供了依 。魏刚等用ＧＣ－ＭＳ建立了醒神滴 液制剂中两个中间产物的质量标准 ＨＰＬＣ是目前中药指纹图谱研究 ｒ应用最多的方法，具有适用范围广、 。离效率高、重现性好等特点，非常 ：合中药复杂体系的分析及其指纹图 的建立，并且能够和多种检测器联 ｌｊ有针对性的检测中药中不同种类 『化学成分。 ＨＰＬＣ—ＭＳ的联用无论是在单 冲药材还是在复方中药指纹图谱研 ．中都有广泛的应用。王源园等采用 ＰＬＣ／ＵＶ／ＭＳ法构建牛膝药材的 ＿纹图谱，标示了４个共有峰，并借 ＨＰＬＣ／ＭＳ技术对其主要色谱峰进 了初步归属；李翔等建立了黄芪药 ＨＰＬＣ—ＭＳ总离子流指纹图谱，对 ｋＰ药材和其他样品进行相似度评 ，为药材的质量评价和真伪鉴别提 可靠依据；张尊建等建立了丹参药 、丹参注射液中间体及丹参注射液 ＨＰＬＣ－ＵＶ及ＨＰＬＣ－ＭＳ指纹图 ，为其质量控制提供依据。 ２．ＭＳ在药材农药残留检测中的应 。中草药作为药用植物在中国已有 千年的历史，由于药农滥施农药， 使农田土壤及中药材中农残含量超 标，制约了我国中药材产品的质量。 利用ＭＳ可以检测药材中农药的残 留。周吴萍等用ＧＣ－ＭＳ测定广西不 同产地苦玄参中５种有机磷农药残留 量，５种农药回收率在７２％～１０８％， ＲＳＤ＜１２％。农药的最低检测限在 ０．５１～１．２７ ｕｇ／ｋｇ；Ｒｏｄｒｉｇｕｅｓ等用 ＤＩ—ｓＰＭＥ—ＧＣ—ＭＳ直接固相微萃取 联合气相色谱质谱仪，对一种南美产 的菊科植物——刀伤草进行了有机氯 农药含量的测定研究。 （二）Ｇｃ分析在中药质量控制中的 应用ＧＣ方法以气体为流动相，适合于 含挥发性成分的中药鉴别和含量测定。 ２００５年版药典中ＧＣ方法测定含量有上 升的趋势，在成方制剂中，由２０００年 版的１１个品种上升至３７个品种。 张晓霞等用ＧＣ法，测定蛇床子 提取物中蛇床子素的含量。结果表明： 经过预处理的样品在一定条件下测定 蛇床子素，线性范围好，该方法简便、 准确度高，重现性好；王方敏等用交 联／聚合毛细管色谱柱，测定千年健 中芳樟醇的含量。结果表明：芳樟醇 进样量在０．０１１９８５～１．９９７５ ｇ范围 内呈良好的线性关系，该方法可作为 千年健的质量控制标准。 另外，ＧＣ方法在大孔吸附树脂溶 剂残留检测和中药中农药残留的检测 方面有大量的应用。如张静资等采用 ＧＣ法测定了蒺藜提取物中有机残留物 正己烷、苯、甲苯、二甲苯、苯乙烯 和二乙烯苯的含量；向增旭等采用该 方法一次性检测金银花中１ ８种有机磷 农药的残留量。 （三）ＨＰＬＣ在中药质 量控制中的应用高效液 相色谱分离是基于样品组 分在固定向和流动向间的 多次反复平衡分配，由于 分配中的微小差异而达到 分离目的。即固相吸附剂 的表面存在着分散的吸附 中心，溶质分子和流动相分子在吸附剂 表面呈现的吸附活性中心上进行竞争 吸附，这种作用还存在于不同溶质分子 之间，以及同一溶质分子中不同官能团 之间。由于这些竞争作用，便形成不同 溶质在吸附剂表面的吸附、解吸平衡。 １．ＨＰＬＣ在建立中药质量控制标准 中的应用。ＨＰＬＣ可以分离鉴定天然 药物的有效成分，再测定有效成分的 含量，进而对其进行质量控制。方传 代等用反相ＨＰＬＣ法，配以二极管阵 列检测器测定金银花中芦丁和槲皮素 的含量。结果表明：该方法结果准确、 重现性好，可同时分析金银花中两种 黄酮类成分；魏建英等用反相ＨＰＬＣ 法，以乙腈一水一磷酸三乙胺为流 动相，测定参苓白术丸中甘草酸的含 量。结果表明：该法快速、准确、灵 敏度高，可作为参苓白术丸质量评价 的手段；沈志滨等用ＨＰＬＣ法，测定 何首乌中２，３，５，４ 一四羟基二苯乙 烯－２－Ｏ—ｐ—Ｄ一葡萄糖苷的含量； 卢祖庆等用ＨＰＬＣ法，测定金胃胶囊 中芍药苷的含量，建立了该制剂中芍 药苷含量测定方法。 ２．ＨＰＬＣ在添加物和农药残留的检 测中的应用。中成药中人为非法添加 化学药品而引起中毒事件常有发生。 在中药材种植过程中，由于大量农药 的使用，中药材农药残留问题也很突 出，利用ＨＰＬＣ法可以有效检测出添 加化学药品。 董顺玲等人用ＨＰＬＣ法分析三七、 西洋参、白芍、当归中的涕灭威、呋 喃丹、西维因；田金改等采用ＨＰＬＣ 测定中药材和中成药中农药灭幼脲残 留量。刘宏程等应用ＨＰＬＣ法，对中 药材中氨基甲酸酯类杀虫剂残留测定。 结果表明：该方法能够较好的分离速 灭威、克百威和西维因，灵敏度高； 海云等用ＨＰＬＣ法测定辣椒中甲基硫 菌灵的残留量；王会丽等也用ＨＰＬＣ 法测定西洋参中六种农药残留量。 兽医导刊 己口口ｇ年第１期 总第１］７期●
ｌ圈◆ 养鸡用药应注意的几个问题
郑志雄’，曹玲 ，齐亚辉 １陕西省府谷县畜牧兽医站．陕西府谷７１ ９４００；２陕西省动物卫生监督所．陕西西安７１００１６ 我们在实践中，经常发现养鸡户 在用药过程中出现一些问题，影响了 药物的使用效果。现将正确用药及易 出现的误区分述如下： 一、正确用药 正确用药既是预防和治疗动物疾 病的根本措施，也是降低养殖风险， 促进机体发育，提高生产性能，实现 养殖效益的基本保证。 （一）明确用药的目的是预防还 是治疗在用药前，首先要搞清楚，用 药的目的是治疗还是预防，防止盲目 用药。一是预防性药物。通常情况下， 养殖户都按照“预防为主，防重于治” 方针，通过饮水、饲喂和喷雾等手段， 使用药物，预防疾病，如饲料和饮水 中添加抗生素及抗球虫病、抗霉菌药， 可防止发生某些传染病和寄生虫病， 促进鸡生长发育，雏鸡饮用０．０２％高 锰酸钾、饲喂氟哌酸等，可预防白痢。 在使用预防性药物时，应注意不要超 量添加，以防病菌产生耐药性，不利 防病，再者要严格执行休药期，确保 无药物残留。二是治疗性药物。要对 症下药，切忌重复用药，盲目用药， 要在兽医的指导下用药，有些养殖户 仅凭个人的养殖经验，加之疫病发生 后的急躁心里，对药物的选择缺乏判 断，往往导致治疗失败，造成不该有 的损失；明确用药剂量，用药不足， 达不到预期目的，用药过量易造成药 物中毒。 （二）全面掌握药物的特性每一 种兽药都有它特有的物理性质和化学 结构，兽药进入到动物体内后，就参 与机体内的组织代谢活动从而发挥作 用。但在药物的使用过程中，由于受 到某些因素的影响，会产生药效增强、 药效降低、药物失效等异常现象，有 时甚至会发生中毒或其他严重生产事 故，例如，牛、羊、鹿等反刍动物对 麻醉药物水合氯醛比较敏感，而猪对 麻醉药物水合氯醛则有一定的耐受力， 牛对汞制剂比较敏感，复胃动物不应 过多使用抗生素，以免干扰其胃内正 常的消化活动。合并用药，如果这两 种药物的药理作用相似，合并使用时 常可增加药效，起到协同治疗的作用 这就是说，这样的合并用药能提高药 物的效能，还可以减少药物的用量， 例如，在使用磺胺类药物时，同时使 用磺胺增效剂，疗效一般可提高几倍。 反之，药物拮抗，降低疗效。 （三）注意药物的配伍禁忌简而 言之就是不宜联合使用的药物，主要 有以下几方面： １．疗效配伍禁忌。又称药理性配 伍禁忌，是指处方中某些成分的药理 作用存在着显著的拮抗，从而降低了 疗效或产生严重的副作用甚至毒性。 表现两方面副作用：一是相互抵消作 用。将两种作用相反的药物配合到一
复方苦参注射液质量控制方法研究进展
复方苦参注射液质量控制方法研究进展
复方苦参注射液是一种常用的中药注射剂，具有扩张支气管、抗菌、抗炎等多种功效，广泛应用于临床各种呼吸系统疾病的治疗。在复方苦参注射液的生产质量控制过程中，需要注意以下几个方面。
一、原材料质量控制
复方苦参注射液的主要药材为苦参、黄芩、桔梗、百部等，这些原材料必须符合中药材质量标准，确保其品质稳定、化学成分相对稳定。同时，原材料的采购、存储、保管、加工等环节也需要严格把控，确保原材料质量符合生产需要。
二、制剂工艺质量控制
复方苦参注射液的制剂工艺包括制浆、煎煮、浓缩、加工、灌装等环节，这些环节需要进行严格的质量控制，以确保所生产的注射液符合药理学、药学、微生物学等方面的要求。同时，制剂过程中的各项参数如温度、时间、压力、湿度、纯净度等也需要进行严格的监控，确保生产过程中的操作符合规范，不出现污染、交叉感染等问题。
三、质量指标的检测方法
复方苦参注射液的质量指标包括外观、pH值、含量测定、保质期、微生物学指标等，检测方法需要严格执行各项国家标准和药典规定，确保检测结论的准确性和可靠性，为产品的安全性、有效性提供保障。
四、商品化包装和储存质量控制
复方苦参注射液经过检测合格后，需要进行商品化包装并存放于指定的贮藏条件下，确保产品在运输、销售和使用过程中的安全性、有效性。同时，注射液的贮存环境需要控制在一定的温度、湿度、光照条件下，避免因不适当的储存条件导致药品失效。
总之，复方苦参注射液的生产质量控制需要从多个环节入手，确保药品生产的安全、有效，这不仅是企业的法定责任，也是为了保障广大患者的健康需求。因此，需要在每个环节中精益求精，严格按照规章制度操作，确保产品的品质和安全性达到行业标准。
中药质量保证体系建设与质量控制研究新进展-600-2019年华医网继续教育答案
2019年华医网继续教育答案-600-中药质量保证体系建设与质量控制研究新进展
备注:红色选项或后方标记“[正确答案]”为正确选项
(一)中药质控现状及问题
1、影响中药质量的因素不包括（）
A、社会因素[正确答案]
B、栽培种植及产地生态条件因素
C、采收加工因素
D、炮制加工因素
E、运输贮藏条件因素
2、中药采收通常以（）为原则
A、药材质量的最优化
B、产量最大化
C、药材质量的最优化和产量最大化[正确答案]
D、最大持续产量
E、最小持续产量
答案详见：
3、下列关于提取纯化过程对中药质量的影响叙述错误的是（）
A、提取是中药化学物质群的重新获取和纯化，包含对目标成分的取、舍和成分变化
B、提取纯化工艺设计要有对有效成分、无效成分、毒性成分、未知成分的基本判断
C、提取和纯化工艺的设计是基于药材所含成分理化性质及其之间的差异
D、提取纯化工艺是中药（中成药）质量最大化的关键因素[正确答案]
E、中药及其方剂的传统用法是提取纯化工艺选择的重要依据
4、炮制目的不包括（）
A、提纯[正确答案]
B、减毒
C、增效
D、缓和药性
中药沉香的药理作用和质量控制研究进展
中药沉香的药理作用和质量控制研究进展△
霍会霞 ，孙 慧 ，张云封 ，陈孝男 ，姚会娜 ，丁宗妙 ，赵云芳 。，屠鹏飞 ，李 军 （１．北京中医药大学中
药学院中药现代研究中心，北京１０００２９；２．海南香树沉香产业股份有限公司，海南海口５７０１００）
中图分类号Ｒ９３２ 文献标志码Ａ 文章编号１６７２—２１２４（２０１８）０２—０１５２—０５
ＤＯＩ １０．１４００９／ｊ．ｉｓｓｎ．１６７２—２１２４．２０１８．０２．００２
沉香为瑞香科植物白术香Ａｑｕｉｌａｒｉａ ｓｉｎｅｎｓｉｓ（Ｌｏｕｒ．）Ｇｉｌｇ含
有树脂的木材，其作为中药最早见于梁代陶弘景的《名医别
录》，被列为上品 ；其性味辛、微温，具有行气止痛、温中止呕
和纳气平喘等功效，主治胸腹胀满疼痛、胃寒呕吐呃逆和肾虚 气逆喘急等症 Ｊ。现代研究结果表明，沉香主要含有倍半萜、
２一（２－苯乙基）色酮、芳香族及黄酮等化学成分 ；药理研究结
果表明，沉香具有镇痛、止泻、神经保护、抗炎、细胞毒和抗菌等
活性，但其药理学研究主要是针对其精油、水提取物、乙醇提取
物和沉香叶的活性报道，单体成分的活性报道较少。
宋代寇宗爽所撰《本草衍义》 谓：“沉香木，岭南诸郡悉
有之，旁海诸州尤多。交干连枝，岗岭相接，千里不绝……”。
可见，历史上我国白木香资源是较为丰富的。然而，由于近年
来的过度采伐、香道文化的兴起和沉香工艺品、藏品的盛行，使
沉香价格逐年攀升，沉香资源愈加紧缺。药材资源紧缺导致伪
品或劣质沉香充斥市场，不仅影响临床疗效，甚至存在安全隐
患。因此，本研究对近５年来国内外关于沉香的药理作用和质
量控制方面的研究成果进行总结，旨在为今后进一步阐明其药
效物质基础，建立和完善其质量评价标准提供参考。
１药理作用
１．１镇痛和镇静
沉香在传统中药中被归为行气药，具有行气止痛之效。熊
礼燕等 采用热板法和醋酸致小鼠扭体实验对沉香总提物及
各萃取部位进行了镇痛药效评价，发现沉香总捉物和石油醚部
中药玉竹质量控制研究进展
・334
・中国中医药科技
2020年
3月第
27卷第
2期
Mar. 2020 Vol. 27 No. 2
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血清药物化学在中药质量控制领域中的研究进展
血清药物化学在中药质量控制领域中的研究进展
李骏飞;李清林
【期刊名称】《中国医学创新》
【年(卷),期】2015(000)026
【摘 要】“血清药物化学”是现阶段研究中药药效物质基础的最有效方法之一。药效物质基础是准确评价中药质量的首要依据，对中医药的现代化发展有重大意义。本文对当前应用“血清药物化学”进行中药质量控制研究的相关报道进行综述，以期能为建立更准确合理的中药质量控制模式和方法提供参考。%“Serum
Medicinal Chemistry” is one of the most effective ways to research the
potential basis of TCM in this stages.Material basis of pharmacodynamic is
the primary basis for accurate assessment of TCM quality,for the
modernization of Chinese medicine has great significance.In this paper,we
reviewed the research reports of using the way of serum Medicinal
Chemistry to control the TCM quality,to provide a reference for the
establishment of a more accurate and reasonable quality control of TCM
models and approaches.
【总页数】3页(P145-147)
【作 者】李骏飞;李清林
【作者单位】浙江省肿瘤医院 浙江 杭州 310022;浙江省肿瘤医院 浙江 杭州
310022
【正文语种】中 文 【相关文献】
中药复方质量控制方法研究进展
药学实践杂志２００８年第２６卷第１期
中药复方质量控制方法研究进展 黄 瑛（上海市中医药科技产业促进中心，上海２０１２０３） 摘要 中药复方质量控制的研究是中医药现代化和国际化的关键。本文主要以药效物质基础、指纹图谱技 术、血清药效物质和定量组效关系研究在中药复方质量控制中的应用为重点，对近几年来这些领域的研究作 了综述。 关键词 中药复方；质量控制；药效物质基础；指纹图谱 中图分类号：Ｒ２８６ 文献标识码：Ａ 文章编号：１００６—０１１１（２００８）０１—００１１—０４ 中药复方是在中医理论指导下，历代医家按照 “君臣佐使”的组方原则，选择适宜的药味和剂量配 伍而成的一类传统制剂。中药复方是中医辨证论治 理论的具体体现，代表了传统中医药学的精髓和主 流，也是中药新药研究的重要源泉。 中药复方的药效是建立在多种复杂化学成分综 合作用基础之上的，长期以来，复方制剂质量标准基 本是建立于对单一化学成分的检测，而对复方中有 效成分群检识的探索较少。中药复方的研究在有效 成分的确定、中药的配伍机理与作用机制的研究等 方面还缺乏现代科学客观的理化指标，现有的质量 评价标准难以客观反映复方药物的整体质量状况。 因此，近年来国家对中药复方制剂的质量控制给予 了极大的重视，对某些可行的方法进行了研究，提出 了更全面的质量控制方法。本文收集和整理近几年 相关领域研究资料综述如下。 １药效物质基础在中药复方质量控制中的应用 复方化学成分复杂，把复方通过现代分离方法， 如超声提取、膜分离、超滤、微透析、固相萃取、逆流 色谱、超临界流体色谱等技术手段提取分离得到各 种化学成分。结合药效学研究以明确不同有效组分 的药理药效特征，以寻找复方有效成分以及药材的 指标性成分，并将这些具特征性的成分作为含量测 定指标。 与西药药理模型筛选的单一成分相比，复方中 药的有效成分通常是指来自药材的一些混合物成 分。这些混合物往往是相当复杂的组分，而且绝大 多数化学成分的结构尚属未知。因此，在药理活性 指导下，检测药物（中药材和中成药）中所含与治疗 目的相关的有效成分，并对其进行选择性分离，可避 作者简介：黄瑛（１９６２一），女，高级工程师．Ｔｅｌ：（０２１）５０８０５５２２，Ｅ— ｍａｉｌ：ｈｙ Ｔｃｍ＠ｓｔｉｌｅ．ｎｅｔ 免低水平、重复劳动。正是由于中药复方成分的复 杂性，同时选用多个有效成分作为复方的定量指标 才能更加真实地反映中药的内在质量。根据多个有 效成分的有无或含量的高低来控制药物质量的模 式，是现阶段对中药及其复方的质量控制方法研究 的热点之一。基于多组分的中药质控研究，已有多 篇文献报道。例如，黄浩等¨ 通过同时测定朝藿定 Ａ、淫羊藿苷、淫羊藿次苷、淫羊藿素、槲皮素一３—０一葡 糖苷等９种黄酮类化合物的含量，从而对２５个淫羊 藿样本进行定量评价，取得了一定的成果。 中药的药效是多成分、多途径、多靶点协同作用 的结果，并非每个成分都具有药效作用，有些成分甚 至具有相反的作用，对成分错综复杂的复方制剂进 行有效成分的检控无疑具有很大的难度。在活性研 究指导下，将有效部位群各类成分的化学信息与药 效学信息相联系，用于进行中药复方质量控制，不仅 可简化中药复方指纹图谱对每个成分检控的繁琐程 序，提高检测的效率，而且弥补了单一指标成分检测 的片面性，使检测方法更加科学，检测范围更加全 面。如尹莲等 根据加味四妙丸全方挥发油部位、 有效部位群及全方ＧＣ指纹图谱有效共有峰的变化 特征，制定了２５个共有峰与抗痛风药效的相关性和 配伍变化，探讨君药挥发油部位化学一配伍．药效的 相关性，在有效部位层次探索复方成分配伍．药效的 变化特征。结果显示，加味四妙丸全方与有效部位 群对抗痛风药效有差异，而挥发油部位对抗痛风药 效起主要作用，这一结果为加味四妙丸的质量控制 提供了数据支持。 ２指纹图谱技术在中药复方质量控制研究中的应 用 中药指纹图谱是指某种（或某产地）中药材或 中成药经适当处理后，采用一定的分析手段，提取其 化学信息并加以描述，
中药丸剂生产过程控制及质量表征技术研究进展
第42 卷 第 8 期2023 年8 月Vol.42 No.81012~1025分析测试学报FENXI CESHI XUEBAO（Journal of Instrumental Analysis）
中药丸剂生产过程控制及质量表征技术研究进展
吴思俊1，2，张晓阳1，2，郭抒博1，周桂芳3，陈伟3，李文龙1，2，3*
（1．天津中医药大学 中药制药工程学院，天津 301617；2．现代中医药海河实验室，天津 301617；3．上海真仁堂药业有限公司，上海 200000）
摘要：自古以来，丸剂在中药剂型中占据着重要地位。中药丸剂的制备工艺简洁、疗效确切，在已上市的
中药制剂中占有相当大的份额。为提升中药丸剂的整体质量，除需要对原辅料质量进行严格控制之外，对丸
剂制备工艺进行监测、优化，以及对最终剂型质量进行全面、准确的表征是产品质量提升中至关重要的环
节，而实现这一目的需要运用现代分析技术。该文通过对中药丸剂质量表征及生产过程中所使用的图像分析
技术、生物传感技术、光谱及其成像技术、指纹图谱技术等关键核心技术的应用进展进行综述，系统总结了
这些技术的应用场景、应用潜力及优缺点。另外，由于这些分析技术目前在中药丸剂生产中的普及程度较低
并且存在一定的应用局限性，该文对其在未来应用中的改进和联用方式，以及中药丸剂质量提升策略进行了
展望，以期为中药丸剂质量表征以及生产过程质量控制研究提供参考。
关键词：中药丸剂；过程控制；质量表征；质量提升；图像分析技术；生物传感技术；光谱成像技术；指纹
图谱技术
中图分类号：O657.3；R284 文献标识码：A 文章编号：1004-4957（2023）08-1012-14
Research Progress on Production Process Control Technology and
Quality Characterization Technology of Traditional
中药木瓜的化学成分和质量控制研究进展
Ｓｔｒａｉｔ Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ Ｊｏｕｒｎａ１ Ｖｏｌ ２０ Ｎｏ．１２ ２００８
５前景与展望
金线莲是一种珍稀植物来源的中草药，由于自然繁殖率 低下，加上生态环境正日益遭到破坏及市场的大量需求使得
人们大量采掘，部分种有濒临灭绝的危险。本属植物生理活 性多样，临床应用疗效显著，目前，金线莲的药用价值越来越 为人们所认识，除了药用之外，金线莲亦为一绝佳观赏植物，
欣赏其叶成花之美妙姿色。 今后可从以下几方面开展工作：①做好基础性研究工作， 借助现代科学技术手段搞清本属的化学成分分布。同时跟踪 药理活性筛选，结合民间用药经验，找出药理活性物质。②扩 大药源，本属植物有多种，而作为药用的仅几种，其他大部分
品种均未见临床报道。③对野生金线莲资源采取措施予以保 护，加强法律宣传。提高保护意识，并且对野生金线莲分布地 区的生态环境进行重点保护，禁止滥采、滥挖。同时深入研究
人工栽培、组培技术，为市场的大量需求服务。④在理论研究 的基础上开发出保健食品、饮料、化妆品和药品等。为市场所
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近红外模式识别技术在中药质量控制中的应用研究进展
２０１０第十二卷第二期＂￣Ｖｏ１．１２ Ｎｏ．２
摘要：近红外光谱技术是近年来蓬勃发展的新兴检测技术。本文较系统地介绍了近红外模式
识别建模过程中常用的光谱预处理和波长选择方法、建模方法，详细介绍了近红外模式识别技术在 中药质量控制中的应用情况，并对此提出了一些观点和展望。
关键词：模式识别 近红外化学计量学
ｄｏｉ：１０．３９６９／ｊ．ｉｓｓｎ．１６７４－３８４９．２０１０．０２．０２５
近红外光谱（Ｎｅａｒ—Ｉｎｆｒａｒｅｄ Ｓｐｅｃｔｒａ，ＮＩＲＳ）是指波
长在７８０～２５２６ｎｍ范围内的电磁波，是人们最早发现 的非可见光区域，距今已有近２００年的历史【ｌＩ。２０世
纪６０年代中期，美国农业部最早利用ＮＩＲＳ测定苹 果等农作物的内部品质，如预测水果的成熟水平、糖
含量等。进入２０世纪８０年代后期，随着计算机技术 和化学计量学的发展，近红外光谱分析技术存在的
谱带重叠严重、灵敏度低等问题得到有效解决。由于
ＮＩＲＳ具有反应速度快、信息量丰富、预处理少、不污 染环境等优点，已在很多领域得到广泛应用，成为目
前研究最热门的光谱分析技术之一。 在化学分析中，常遇到只需确定所分析样品的 等级或是所属类别，而无需确定样品中所含组分
具体含量的定性分析问题。这类问题可借助化学 计量学中的化学模式识别技术来完成。用于化学
模式识别的原始数据特征越多，所包含信息越丰
收稿日期：２００９一ｌ ｌ４ 修回日期：２０１０—０４—０４ 富，对分析结果越有利。近红外光谱往往包含了样 品的大量信息，因此，将近红外分析技术与模式识
别方法相结合，将能更有效地对样品进行等级和类 属的判别。 近红外模式识别技术是应用化学模式识别的方
法从物质的近红外数据推知物质归属的技术 １。理论
上，化学模式识别的所有方法都可用于近红外模式 识别的研究。目前，基于近红外的模式识别技术已被
广泛应用于农业、医药、食品、石油等领域，在真假判 别、等级分类、原产地鉴定等方面发挥了重要的作
中药材质量的研究方法和进展
中药材质量的研究方法和进展
中药材是中医药学的重要组成部分，其质量的好坏直接影响到中药的疗效和安全性。因此，中药材质量的研究一直是中医药学研究的重要方向之一。本文将介绍中药材质量研究的方法和进展。
一、中药材质量研究的方法
1. 化学分析法
化学分析法是中药材质量研究的常用方法之一。通过对中药材中的化学成分进行分析，可以确定中药材的质量和真伪。常用的化学分析方法包括高效液相色谱、气相色谱、质谱等。
2. 生物学检测法
生物学检测法是通过对中药材的生物学活性进行检测，来确定中药材的质量和真伪。常用的生物学检测方法包括细胞毒性试验、抗氧化活性试验、抗炎活性试验等。
3. 形态学鉴定法
形态学鉴定法是通过对中药材的形态、结构、颜色等进行观察和比较，来确定中药材的质量和真伪。常用的形态学鉴定方法包括显微镜观察、组织学检测等。
4. 质量标准法
质量标准法是通过制定中药材的质量标准，来确定中药材的质量和真伪。常用的质量标准包括国家药典、地方药典等。
二、中药材质量研究的进展
1. 中药材质量标准的制定
随着中药材质量研究的不断深入，越来越多的中药材质量标准被制定出来。这些标准包括国家药典、地方药典等，为中药材的质量控制提供了重要的依据。
2. 中药材质量控制技术的提高
随着科技的不断进步，中药材质量控制技术也在不断提高。现代化的检测设备和技术，使得中药材的质量控制更加精准和可靠。
3. 中药材质量安全问题的关注
中药材质量安全问题一直是中药材研究的重要方向之一。随着人们对中药材的认识不断加深，中药材的质量安全问题也越来越受到关注。为了保障中药材的质量安全，需要加强中药材的质量控制和监管。
4. 中药材质量研究的国际化
中药材质量研究的国际化越来越受到重视。随着中药材在国际市场上的不断扩大，中药材的质量问题也越来越受到国际社会的关注。因此，中药材质量研究需要与国际接轨，加强国际合作和交流。
总之，中药材质量研究是中医药学研究的重要方向之一。通过不断深入的研究和探索，中药材的质量控制和安全问题将得到更好的保障。