安立泽(沙格列汀片)
安立泽(沙格列汀片)
【药品名称】
商品名称：安立泽
通用名称：沙格列汀片
英文名称：Saxagliptin tablets
【适应症】
用于2型糖尿病。单药治疗：可作为单药治疗，在饮食和运动基础上改善血糖控制。联合治疗：当单独使用盐酸二甲胍血糖控制不佳时，可与盐酸二甲胍联合使用，在饮食和运动基础上改善血糖控制。重要的使用限制：由于对于1型糖尿病酮症酸中毒的有效性尚未确定，故本品不用于1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒的患者。尚未对本品与胰岛素的联合使用进行研究
【批准文号】
H20110253
【生产企业】
企业名称：Bristol-Myers Squibb Company
生产地址：4601 Highway 62，Mount Vernon，IN47620，U.S.A.
沙格列汀FDA原版使用说明书最新版
Onglyza(沙格列汀，saxagliptin)片使用说明书2009年7月版 批准日期：2009年7月31日美国FDA，2009年10月1日欧盟EMEA；公司：Bristol-Myers Squibb 和AstraZeneca。 https://www.360docs.net/doc/fd8638926.html,/drugsatfda_docs/label/2009/022350lbl.pdf 11.一般描述： 沙格列汀是有口服活性的二肽肽酶-4(DPP4)抑制剂。沙格列汀单水化合物的化学名：(1S,3S,5S)-2-[(2S)-2-Amino-2-(3-hydroxytricyclo[3.3.1.13,7]dec-1-yl)acetyl]-2-az abicyclo [3.1.0]hexane-3-carbonitrile,monohydrate或(1S,3S,5S)-2-[(2S)-2-Amino-2-(3-hydroxyadamantan -1-yl)acetyl]-2-azabicyclo[3.1.0]hexane-3-carbonitrile hydrate。分子式：C18H25N3O2?H2O，分子量：333.43。结构式： 沙格列汀一水化物是一种白色至浅黄色或浅棕色，不吸潮，结晶粉。在24°C ± 3°C难溶于水，稍溶于醋酸乙酯，和溶于甲醇、乙醇、异丙醇、乙腈、丙酮、和聚乙二醇400 (PEG 400)。 为口服使用各ONGLYZA膜衣片含或2.79 mg沙格列汀盐酸盐(无水)等同于2.5 mg沙格列汀或5.58 mg沙格列汀盐酸盐(无水)等同5 mg沙格列汀和以下非活性成分：乳糖一水化物、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、和硬脂酸镁。此外，薄膜包衣含以下非活性成分：聚乙烯醇、聚乙二醇、二氧化钛、滑石粉、和氧化铁。 1适应证和用途： 1.1单药治疗和联合治疗 Onglyza适用于成年2型糖尿病患者膳食和运动辅助治疗改善血糖控制[见临床研究(14)]。 1.2使用的重要限制 Onglyza不应用于1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒，因为在这些情况中可能无效。 未进行与胰岛素联用研究。 2剂量和用法： 2.1推荐量 Onglyza的推荐剂量为2.5 mg或5 mg每天1次不考虑进餐。 2.2有肾损伤患者 对中度或严重肾损伤或末期肾病(CrCl 50 mL/min)患者建议每天1次2.5 mg。 2.3强CYP4/5抑制剂 用本品前及定期评估肾功能。对用强细胞色素P450 3A4/5 (CYP3A4/5)抑制剂如酮康唑患者每天1次2.5 mg。
利格列汀片说明书
核准日期： 利格列汀片说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名称：利格列汀片 商品名称：欧唐宁?/Trajenta? 英文名称：Linagliptin Tablets 汉语拼音：Ligelieting Pian 【成份】 利格列汀。 化学名称：8-[ (3R) -3-氨基-1-哌啶基]-7-(2-丁炔基-1) -3,7-二氢-3-甲基-1-[(4-甲基-2-喹唑啉基)甲基]-1H-嘌呤-2，6-二酮。 化学结构式： 分子式：C25H28N8O2 分子量：472.54 【性状】 本品为浅红色圆形双凸，斜边薄膜衣片。一面凹刻BI公司标志，另一面凹刻“D5”除去包衣后显白色或类白色。 【适应症】 利格列汀与二甲双胍和磺脲类药物联合使用，配合饮食控制和运动，可用于成年2型糖尿病患者的血糖控制。 【规格】 5 mg 【用法用量】 成人 推荐剂量为5 mg，每日1次。本品可在每天的任意时间服用，餐时或非餐时均可服用。 特殊人群： 肾功能不全患者 肾功能不全患者不需要调整剂量。 肝功能不全患者 肝功能不全患者不需要调整剂量。 漏服 如果遗漏给药，建议患者在下次服药时不需服用双倍剂量。 【不良反应】 临床试验经验 因为临床试验的条件有很大的不同，因此在一种药物的临床试验中观察到的不良反应率并不
能直接与另一种药物的临床试验中的发生率相比，可能也并不能反映临床实践中观察到的发生率。 基于十四项安慰剂对照的研究、一项活性药物对照研究和一项重度肾功能不全患者中进行的研究评价了利格列汀5 mg，每日一次，在2型糖尿病患者中的安全性。 在持续时间为18周和24周的三项安慰剂对照试验和五项持续时间不到18周的补充的安慰剂对照试验中，进行了利格列汀5 mg，每天一次，作为单药治疗的研究。在六项安慰剂对照试验中对利格列汀与其他降糖药合用进行了研究：两项与二甲双胍合用（治疗持续时间为12周和24周）；一项与磺脲类合用（治疗持续时间为18周）；一项与二甲双胍和磺脲类合用（治疗持续时间为24周）；一项与吡格列酮合用（治疗持续时间为24周）；以及一项与胰岛素合用（主要终点在24周）。 在14项安慰剂对照临床试验的合并数据集中，在接受利格列汀(n= 3625)的患者中有≥2%的患者发生并且比在接受安慰剂的患者(n= 2176)更常见的不良事件见表1。利格列汀的不良事件的总体发生率与安慰剂的相似。 表1在安慰剂对照的利格列汀单药或联合治疗研究中，接受利格列汀治疗的患者报告的发生率≥2%且高于安慰剂的不良反应 当利格列汀与特定降糖药合用时利格列汀5mg与安慰剂相比其他不良反应的发生率为：利格列汀与磺脲类合用时的尿路感染（3.1%比0%）和高甘油三酯血症(2.4%比0%)；利格列汀与吡格列酮合用同时的高脂血症（2.7%比0.8%）和体重增加(2.3%比0.80%)；利格列汀与基础胰岛素治疗合用时的便秘（2.1%比1%）。 在一项比较利格列汀与格列美脲的对照研究中，所有患者都同时接受了二甲双胍，经过104周的治疗后，接受利格列汀治疗的患者(n= 776)中，报告的发生率≥5%并且高于接受磺脲类的患者(n= 775)的不良事件有背痛（9.10比8.4%）、关节痛(8.1%比6.1%)、上呼吸道感染（8.0%比7.6%）、头痛（6.4%比5.2%）、咳嗽（6.1%比4.9%）和四肢疼痛（5.3%比3.9%）。 在接受利格列汀治疗的临床研究中报告的其他不良反应有高敏反应（例如荨麻疹、血管性水肿、局部皮肤剥脱或支气管高敏反应）和肌痛。在临床试验项目中，在接受利格列汀治疗的患者中，每暴露1万患者年有15.2例报告胰腺炎，相比接受对照治疗（安慰剂和活性对照药磺脲类）的患者中每暴露1万患者年有3.7例报告。在利格列河最后一次给药后，另外报告了3例胰腺炎。 低血糖 在安慰剂对照的研究中，接受利格列汀5 mg治疗的2994名患者中，有199人(6.6%)报告了低血糖，而在1546名安慰剂治疗的患者中，有56名患者(3.6%)报告。利格列汀单药治疗，或与二甲双胍或吡格列酮合用时，低血糖的发生率与安慰剂是相似的。当利格列汀联合二甲双胍和磺脲类给药时，792名患者中有181人( 22.9%)报告了低血糖，而在263名接受安慰剂联合二甲双胍和磺脲类的患者中，有39人( 14.8%)报告。总结的低血糖不良反应是基于所有报告的低血糖，不需要同时获得血糖测量值，或者说，可能有些患者的血糖值是正常的。因此不能确定所有这些报告的事件反
捷诺维(磷酸西格列汀片)说明书
捷诺维(磷酸西格列汀片)说明书 【捷诺维药品名称】 商品名：捷诺维 通用名：磷酸西格列汀片 英文名：JANUVIA 【捷诺维成份】 磷酸西格列汀 【捷诺维性状】 捷诺维为浅褐色薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。 【捷诺维规格】 100mg 【捷诺维适应症】 捷诺维配合饮食控制和运动，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。 【捷诺维用法用量】 捷诺维单药治疗的推荐剂量为100mg每日1次。捷诺维可与或不与食物同服。 【捷诺维不良反应】 可能出现超敏反应；肝酶升高；上呼吸道感染；鼻咽炎。 【捷诺维禁忌】 对捷诺维中任何成份过敏者禁用。（参见注意事项，超敏反应和不良反应，上市后经验。） 【捷诺维注意事项】 捷诺维不得用于1型糖尿病患者或治疗糖尿病酮症酸中毒。 肾功能不全患者用药：捷诺维可通过肾脏排泄。由于捷诺维适用于中重度肾功能不全患者的规格尚未上市，因此捷诺维不建议使用于中重度肾功能不全的患者（肌酐清除率[CrCl]<50mL/min）。 与磺酰脲类药物联合使用时发生低血糖：在捷诺维单药治疗或与已知不导致低血糖的药物（即二甲双胍或吡格列酮）进行联合治疗的临床试验中，接受捷诺维治疗的患者报告的低血糖发生率与安慰剂组相似。与其它抗高血糖药物和磺酰脲类药物联合使用时的情况相似，当捷诺维与已知可导致低血糖的磺酰脲类药物联合使用时，磺酰脲类药物诱导的低血糖发生率高于安慰剂组（参见不良反应）。因此，为了降低磺酰脲类药物诱导发生低血糖的风险，可以考虑减少磺酰脲类药物的剂量。目前尚未充分研究捷诺维与胰岛素的联合使用。 超敏反应：捷诺维上市后在患者的治疗过程中发现了以下严重超敏反应。这些反应包括过敏反应、血管性水肿和剥脱性皮肤损害，包括Stevens-Johnson综合征。由于这些反应来自人数不定的人群自发性报告，因此通常不可能可靠地估计这些反应的发生率或确定这些不良反应与药物暴露之间的因果关系。这些反应发生在使用捷诺维治疗的开始3个月内，有些报告
沙格列汀片saxagliptin用于治疗成人的2型糖尿病
新泽西州普林斯顿，伦敦，2009年7月31日─百时美施贵宝（NYSE:BMY)及阿斯利康（NYSE:AZN)于今日宣布，ONGLYZA? (saxagliptin沙格列汀片)（一种二肽基肽酶-4(DPP4)抑制剂）已经获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。 ONGLYZA?可作为饮食和锻炼的辅助治疗，改善2型糖尿病成人患者的血糖控制情况。ONGLYZA?每日服用1次，可与常用处方口服降糖药：二甲双胍、磺脲类或噻唑烷二酮类（TZD）药物联用，也可单用，可显著降低糖化血红蛋白（A1C）水平。 ONGLYZA?不应用于治疗1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒（某些酸的水平升高，如血液或尿液中的酮体水平升高）。目前尚未研究ONGLYZA?和胰岛素的联用。 近一半的2型糖尿病成人患者采用目前的治疗方法血糖控制不达标 百时美施贵宝研发部执行副总裁、首席科学官及总裁、医学博士埃利奥特?西格尔（Elliott Sigal）谈道：“ONGLYZA?获得FDA的批准对于每天努力控制血糖的2型糖尿病成人患者来说是一项重大的进展。近一半的成人患者采用目前的治疗方法未能控制血糖，因此需要多种药物联合治疗。我们开展的临床试验项目已经证明，ONGLYZA?与其他疗法联用或单用治疗时均可改善糖化血红蛋白的水平。” 阿斯利康首席执行官大卫?布伦南（David Brennan）说道：“2型糖尿病是成人患者和医生每日所面临的一项挑战。ONGLYZA?获得FDA批准之后，医生和成人患者获得了一种重要的，改善血糖控制的新疗法。阿斯利康
与百时美施贵宝之间开展了密切合作，以期进一步了解如何最好地治疗这种颇具挑战性的疾病，从而帮助成人患者达到治疗目标。ONGLYZA?正是我们合作的成果。” ONGLYZA?的获批基于一个临床开发项目，该项目包括约5000名受试者，其中4000多名使用了ONGLYZA?。在控制饮食和锻炼基础上，该开发项目的组成包括：将ONGLY ZA?加用于其他口服降糖药（包括二甲双胍、磺脲类中的格列苯脲和TZDs）的研究；在初次接受治疗的成人糖尿病患者中，开始便联合使用二甲双胍和ONGLYZA?的研究；以及单药治疗研究。 整个III期开发项目中，所有剂量水平的ONGLYZA?与其他常用口服降糖药（二甲双胍，磺脲类和TZDs）联用，或作为单药使用时，都令所研究的3个血糖控制关键指标：糖化血红蛋白（AIC）、空腹血糖（FPG）和餐后血糖（PPG）出现了具有临床相关性与统计学意义的下降。与安慰剂相比，ONGLYZA?A对体重和血脂没有影响。 ONGLY ZA?通过作用于空腹血糖（FPG）和餐后血糖（PPG）来控制糖化血红蛋白（A1C） 肠促胰岛素通过影响胰腺分泌胰岛素和胰高血糖素，帮助机体调节餐后血糖的水平。ONGLYZA?可抑制DPP4酶（这种酶通常可在几分钟内降解肠促胰岛素），从而增加并延长肠促胰岛素的作用。ONGLYZA?对DPP4酶的抑制使胰腺增加了胰岛素的分泌，降低了胰高血糖素的分泌。这些作用是葡萄糖依赖性的，可增强机体对食物的自然反应，降低餐前和餐后血糖水平。 加州大学圣地亚哥分校内分泌和代谢系主任医学博士罗伯特?亨利（Robert Henry）说道：“我在临床工作中发现一些糖尿病成人患者虽然接受了治疗，但仍有较高的空腹血糖或餐后血糖，而这两者都是促成糖化血红蛋白升高的重要因素。沙格列汀（Saxagliptin）的获批为2型糖尿病成人患者提供了一种新的治疗方法，该药可用于控制各项关键的血糖指标，改善血糖，从而降低糖化血红蛋白水平。” 在二甲双胍治疗不能控制血糖时加用，ONGLYZA?使糖化血红蛋白（A1C）出现具有统计学意义的下降研究者对ONGLYZA?和二甲双胍（最常用的口服降糖药）的联用作了大量的研究。在二甲双胍未能充分控制血糖的成人患者中，加用ONGLYZA?2.5mg（n=192,基线A1C 8.1%）和5mg（n=191,基线A1C8.1%）每天1次，到第24周时可使糖化血红蛋白水平从基线分别下降0.6%和0.7%，而安慰剂则使其升高0.1%（与安慰剂相比，p<0.0001，n=179，基线A1C8.1%）。服用ONGLYZA?2.5mg和5mg报告的低血糖发生率分别为7.8%、5.8%，而服用安慰剂则为5%。 对于初次使用糖尿病治疗药物的患者来说ONGLYZA?5mg加二甲双胍（n=320，基线A1C 为9.4%）作为初始治疗，到第24周时可使A1C从基线下降了2.5%，而二甲双胍加安慰剂则使其下降了2% （p<0.0001,n=313，基线A1C9.4%）。ONGLYZA?加二甲双胍组患者达到了美国糖尿病协会推荐的A1C水平<7%的患者人数明显多于二甲双胍加安慰剂组（60% 比41%，p<0.05)。在ONGLYZA?5mg加二甲双胍组
达格列净与沙格列汀分别联合二甲双胍对T2DM患者Neuregulin 4及体脂成分的影响
达格列净与沙格列汀分别联合二甲双胍对T2DM患者Neuregulin 4及体脂成分的影响 目的2型糖尿病是一种严重危害人们健康并降低生活质量甚至威胁生命的 临床常见疾病,是一组由多种病因引起的以慢性高血糖为特征的代谢性疾病,由 胰岛素分泌和(或)代谢缺陷所引起,可以引起心、脑、肾、周围神经及血管等多种严重并发症。目前随着生活水平的提高,糖尿病的发病率也是逐年升高,如何控制血糖及糖尿病的治疗已经成为目前亟需解决的问题。 目前口服降糖药物有多种,传统的促胰岛素分泌剂有引起低血糖、体重增加的副作用,这对糖尿病患者的长期血糖管理是非常不利的。现在新型的降糖药物已逐渐进入大众的视线,包括DPP-4抑制剂和SGLT2抑制剂,这些药物对体重、体脂成分及血糖等方面的影响需要临床试验来证明。 Neuregulin 4(Nrg4)是一种神经调节蛋白,棕色脂肪组织可少量分泌,有研 究显示Nrg4可以增加胰岛素敏感性、改善血脂谱。目前关于SGLT2抑制剂和DPP-4抑制剂对Nrg4影响的研究目前尚无涉及。 本文通过应用达格列净和沙格列汀后,测量并对比糖尿病患者血清Nrg4水 平和体脂成分的变化情况。方法选取2016年8月~2017年12月在青岛大学附属医院崂山院区内分泌科门诊就诊及住院的2型糖尿病患者43例,将患者随机分为2组,达格列净组(n=20)治疗方案:原有降糖方案基础上应用达格列净10mg qd+ 二甲双胍500mg tid;沙格列汀组(n=23)治疗方案:原有降糖方案基础上应用沙格列汀5mg qd+二甲双胍500mg tid;随访8周。 在基线及治疗8周时,观察体质量(BW)、体质量指数(BMI)、糖化血红蛋白(HbA1c)、血脂(TG、TC、HDL、LDL)、尿酸(UA)及血清神经调节蛋白4(Nrg4)水
捷诺维(JANUVIA)(磷酸西格列汀片)
捷诺维（JANUVIA）(磷酸西格列汀片) 【药品名称】 商品名称：捷诺维（JANUVIA） 通用名称：磷酸西格列汀片 英文名称：Sitagliptin Phosphate T ablets 【成份】 本品主要成分为磷酸西格列汀。化学名称：7-[（3R）-3-氨基-1-氧-4-（2，4，5-三氟苯基）丁基]-5，6，7，8-四氢-3-（三氟甲基）-1，2，4-三唑酮[4，3-a]吡嗪磷酸盐（1：1）一水合物。分子式：C16H15F6N5O?H3PO4?H2O 分子量：523.32 【适应症】 单药治疗本品配合饮食控制和运动，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。与二甲双胍联用当单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时,可与盐酸二甲双胍... 【用法用量】 本品单药或与二甲双胍联合治疗的推荐剂量为100 mg，每日一次。本品可与或不与食物同服。 肾功能不全的患者 轻度肾功能不全患者（肌酐清除率[CrCl] ? 50 mL/min，相应的血清肌酐水平大约为男性? 1.7 mg/dL和女性? 1.5 mg/dL）服用本品时，不需要调整剂量。 中度肾功能不全的患者（肌酐清除率[CrCl] ? 30至< 50 mL/min，相应的血清肌酐水平大约为男性> 1.7至? 3.0 mg/dL和女性> 1.5至? 2.5 mg/dL）服用本品时，剂量调整为50 mg，每日一次。 严重肾功能不全的患者（肌酐清除率[CrCl] < 30 mL/min，相应的血清肌酐水平大约为男
性> 3.0 mg/dL和女性> 2.5 mg/dL）或需要血液透析或腹膜透析的终末期肾病（ESRD）患者服用本品时，剂量调整为25 mg，每日一次。服用本品不需要考虑透析的时间。 由于需要根据患者肾功能调整剂量，因此开始使用本品治疗之前建议对患者肾功能进行评估，之后定期评估。 【不良反应】 临床试验的经验 由于临床试验在一系列不同情况下进行，因此某类药物在临床试验中的不良反应发生率无法与另一类药物在临床试验中的不良反应发生率进行直接比较，并且不能反映临床实践中的不良反应发生率。 在本品单药治疗以及本品与二甲双胍或吡格列酮联合治疗的对照临床研究中，不良反应、低血糖和因临床不良反应导致停药的总体发生率在治疗组和安慰剂治疗组之间相似。本品与格列美脲联合治疗，加用或不加用二甲双胍时，本品治疗组临床不良反应的总体发生率高于安慰剂组，部分原因是本品治疗组的低血糖发生率较高（参见表1）；在本品治疗组中，因临床不良反应导致停药的发生率与安慰剂治疗组相似。 在2项分别为期18周和24周的安慰剂对照的单药治疗研究中，患者接受了本品100 mg，每日一次、本品200 mg，每日一次和安慰剂治疗。此外，研究者还进行了3项为期24周的安慰剂对照、联合治疗研究，分别为联合二甲双胍、吡格列酮和格列美脲，加用或不加用二甲双胍的治疗研究。除了稳定剂量的二甲双胍、吡格列酮、格列美脲或格列美脲加二甲双胍外，糖尿病控制不良的患者还接受了本品100 mg，每日一次或安慰剂治疗。不考虑研究者对因果关系的评估结果，在本品100 mg，每日一次单药治疗组、本品加吡格列酮联合治疗组或本品加格列美脲，加用或不加用二甲双胍联合治疗组中，发生率≥5％并且高于安慰剂治疗组的不良反应参见表1。
(仅供参考)列汀类药物(DPP4抑制剂)在中国糖尿病药物市场的现状和机遇
DPP-4抑制剂在中国糖尿病药物市场的现状和机遇 国际糖尿病联合会的最新统计显示中国的糖尿病患病人数正在快速增长，中国目前糖尿病患者人数已高达1.14亿，居全球首位，全世界每三到四个糖尿病患者就有一位来自中国。同时，糖尿病前期的患病率大约为50.1%，即4.934亿人处于糖尿病前期阶段，因此在未来数年内，我国糖尿病总人数还会不断攀升。但是，中国接受治疗的成人糖尿病患者血糖控制率不到40%。 治疗糖尿病常用的口服药主要有磺脲类(格列本脲、格列喹酮、格列吡嗪、格列齐特、格列美脲)、双胍类(二甲双胍)、拜糖平类、格列奈类(瑞格列奈、那格列奈、米格列奈)、胰岛素增敏剂和近几年新上市的二肽基肽酶4(DPP-4)抑制剂和最新一代降糖药SGLT2抑制剂等，其中前两类降糖药是最传统的药物， 二甲双胍是国内外公认的一线口服降糖药，降糖疗效确切。 不同种类的降糖药有各自不同的特点。如二甲双胍更适合肥胖或超重的患者，格列酮类可用于治疗合并肥胖、血脂异常和高血压的患者，而拜糖平更适合降低餐后高血糖。降糖药的选择取决于患者的具体情况，如高血糖的程度及空腹高还是餐后高或者两者都高、年龄和体质状态、并发症和合并症情况等。 可减轻体重的降糖药物 ?二甲双胍：二甲双胍的使用剂量，需要根据患者BMI水平加以调整。通常，对于BMI<28 kg/m2的患者，可用2.0 g/d剂量；BMI在28-32kg/m2时，采用2.5 g/d；而BMI>32 kg/m2时，剂量可升至3.0 g/d.二甲双胍可与多种降糖药联合，抵消这些药物带来的体重副作用，从而也成为了多种联合治疗的基础用药。 ?GLP-1受体激动剂：提高葡萄糖诱导的第一时相和第二时相分泌，降低餐后胰高血糖素分泌。在二甲双胍和/或磺脲治疗的2型糖尿病患者中使用GLP-1受体激动剂持续30周后，HbA1c降低达0.8%-1.0%.在一项长期随访的研究中，可降低体重达5.8 kg. ?钠-葡萄糖协同转运蛋白2(SGLT2)抑制剂是近年来发现的治疗糖尿病的新靶点, SGLT-2抑制剂是继DPP-IV抑制剂之后的又一新星。 通过阻断肾脏葡萄糖的重吸收而增加尿液中血糖的排泄，进而降低糖尿病患者的血糖, 同时可减轻体重，对胰岛素敏感性和胰岛素分泌功能具有一定的保护作用。阿斯利康和百时美施贵宝的达格列净（Dapagliflozin, Farxiga, Forxiga)是SGLT2类药物中全球首个获批的药物。强生旗下杨森制药公司生产的降糖药物卡格列净（通用名：Canagliflozin, 商品名:Invokana）
沙格列汀的市场前景评估
沙格列汀 作者：辛思 名称：沙格列汀 英文名称：saxagliptin 原研商品名：ONGLYZA 原研企业：施贵宝 申报类别：化药6类 原研上市时间： 2009年8月在美国首次上市；随后在英、德、欧盟、日本等主要国家上市，2011年在中国获批进口。 受理企业和时间：施贵宝（原研进口）、科伦、石药、恒瑞、齐鲁、正大天晴、北京万生、江苏奥赛康、河北天成等 规格：5mg、2.5mg 适应症：II型糖尿病。 目前最快进度：原研上市，国内仿制企业半数以上获得临床批文。 预测最早上市时间：2019年 获批可能性：★★★★（口服） 新药看点：。 预计未来市场规模：3亿 预计临床前研发费用：800-1500万
生产批文转让费用：3000万以上 临床批文转让费用：1000万 项目并购价值：★★☆ 新药述评： 2型糖尿病无论在世界，还是中国，都是大病种。由于活动量和体力劳动的减少，以及高热量食物的摄取增加，2000年全球估计有1.7亿2型糖尿病患者，预测到2030年将翻倍，达到3.6亿，届时糖尿病患者将占当时全球人口的4.4%。 中国的糖尿病患者人数，2010年估计在4000万人左右，占我国总人口的3%左右。预计到2020年糖尿病患者人数将达到6300万人。 糖尿病到目前为止仍无根治性的治疗方法，除了运动和饮食控制外，主要就是靠长期药物控制。20世纪，糖尿病的治疗药取得了长足的进步，先后开发出了胰岛素、二甲双胍、磺酰脲类、噻唑烷二酮类、糖苷酶抵制剂类等多种不同机理的降糖药。 尽管这些药对于控制血糖，减少并发症起到了重要的作用，但由于糖尿病患者胰岛功能的进行性衰退，糖尿病的发展仍具有渐进性，约有半数的患者不能将HbA1c（糖化血红蛋白）指标保持在推荐水平（7%以下）。 医学研究表明，2型糖尿病发病和进展的一个重要原因是胰岛功能的进行性衰退，包括β细胞胰岛素分泌缺陷和α细胞胰升糖素不适当的分泌增加，造成胰岛素/胰升糖素比例失调。2型糖尿病的核心是胰岛β细胞和α细胞的异常。如下图所示，糖尿病患者的胰岛β细胞不断减少，导致胰
琥珀酸曲格列汀说明书中文翻译
2015年3月出版（第一版） Zafatek片100mg Zafatek片50mg 持续选择性DPP-4抑制剂，治疗2型糖尿病。 贮存：室温保存 使用有效期：见包装盒上，请在有效期内使用 注：处方签：按医师处方使用。 曲格列汀琥珀酸片说明书（译文） Zafatek ?片100mg或50mg 【禁忌】（以下患者禁止使用） （1）严重酮症、糖尿病昏迷或昏睡、1型糖尿病患者【需要迅速输胰岛素纠正高血糖的患者不使用该药】。 （2）严重感染，手术前后，严重创伤患者【通过注射胰岛素控制血糖的患者不适合该药】。 （3）高度肾功能障碍患者或终末期肾功能衰竭透析患者【此剂主要是由肾脏所排泄，因此会造成延迟排泄而增加血药浓度】。（参见【药代动力学】） （4）有药物过敏史患者。 【组成性状】 Zafatek片100mg Zafatek片50mg 每片的有效成分 曲格列汀琥珀酸盐133mg （曲格列汀100mg）曲格列汀琥珀酸盐66.5mg （曲格列汀50mg） 剂型双面切割的薄膜包衣片薄膜包衣片片剂颜色淡红色淡黄红色识别码 形状 上面 下面
添加剂：D-甘露醇，微晶纤维素，羧甲基纤维素钠，羟丙基纤维素，硬脂酰富马酸钠，羟丙甲纤维素，聚乙二醇6000，氧化钛，三氧化二铁（总配方均含有），氧化铁（仅50mg的片剂含有）。 【功效】治疗2型糖尿病 【用法用量】 通常情况下，成人每周口服一次100毫克曲格列汀片。 （1）中度肾功能不全的患者，并且在该药物代谢缓慢而增加血药浓度的患者，应减小服药剂量。（参见【药代动力学】） 中度肾功能障碍患者服药剂量 血肌酐（mg/dl）※肌酐清除率 （Ccr，ml/min） 服药量 中度肾功能障碍患者男性：1.4＜~≤2.4 女性：1.2＜~≤2.0 30≤~＜50 50mg，每周一次 （2）以下患者用药指导 1）每周服药一次，每周在同一天的时间内服用 2）如果错过某次服药时间，就在你想起的时间服用，随后每周就在该时间点服用即可。 ※：对应肌酐清除率换算值（年龄60岁，体重65公斤） 【注意事项】 1 慎用药（以下患者慎用此药） （1）中度肾功能障碍患者（参照【药代动力学】） （2）同时服用黄酰脲类或胰岛素抑制剂患者【其他DPP-4抑制剂，并患有严重低血糖患者】（参照重要注意事项，相互作用，严重副作
沙格列汀相关杂质
相关杂质整理列表 中文名英文名CAS号规格纯度结构式 沙格列汀杂质1（S，S，S，R-异 构体） Saxagliptin Impurity 1 （S,S,S,R-Iso mer） 1564265-9 3-5 10mg-25mg-50mg-100mg ≥99% 沙格列汀杂质2（R，R，R，R-异 构体） Saxagliptin Impurity 2 （R,R,R,R-Iso mer） 1564265-9 5-7 10mg-25mg-50mg-100mg ≥99% 沙格列汀杂质3（R，R，R，S-异 构体） Saxagliptin Impurity 3 （R,R,R,S-Iso mer） 1564265-9 4-6 10mg-25mg-50mg-100mg ≥99% 沙格列汀杂质4（S，R，S，S-异 构体） Saxagliptin Impurity 4 （S,R,S,S-Iso mer） 1564266-0 0-7 10mg-25mg-50mg-100mg ≥99% 沙格列汀杂质14 Saxagliptin Impurity 14 1350800-7 7-9 10mg-25mg-50mg-100mg ≥99%
沙格列汀杂质16（R，S，R，S-异 构体） Saxagliptin Impurity 16 （R,S,R,S-Iso mer） 1564265-9 6-8 10mg-25mg-50mg-100mg ≥99% 沙格列汀杂质17（R，S，R，R-异 构体） Saxagliptin Impurity 17 （R,S,R,R-Iso mer） 1564265-9 8-0 10mg-25mg-50mg-100mg ≥99% 沙格列汀杂质18（S，R，S，R-异 构体） Saxagliptin Impurity 18 （S,R,S,R-Iso mer） 1564266-0 3-0 10mg-25mg-50mg-100mg ≥99% 沙格列汀杂质24 Saxagliptin Impurity 24 361441-98- 7 10mg-25mg-50mg-100mg ≥99% 沙格列汀杂质25 Saxagliptin Impurity 25 681282-72- 4 10mg-25mg-50mg-100mg ≥99% 沙格列汀杂质33 Saxagliptin Impurity 33 197142-36- 2 10mg-25mg-50mg-100mg ≥99% 湖北扬信医药科技有限公司经营上万种杂质对照品（优势供应硫酸羟氯喹杂质、硝苯地平杂质、沙丁胺醇杂质、达格列净杂质、厄贝沙坦杂质、阿莫西林克拉维酸钾杂质、利伐沙班杂质、阿托伐他汀钙杂质、西格列汀杂质、利格列汀杂质等），并代理销售中检所、STD、LGC、TLC、EP、USP、TRC等多个品牌产品，提供上万种标准品 对照品，真诚为您服务。
我国2型糖尿病防治指南(2018版)(四)
中国2型糖尿病防治指南2017年版） （四） 高血糖的药物治疗要点提示?生活方式干预是糖尿病 治疗的基础，如血糖控制不达标（HbAlO 7.0%）则进入药 物治疗（A）?二甲双胍、a -糖苷酶抑制剂或胰岛素促泌剂可作为单药治疗的选择，其中，二甲双胍是单药治疗的首选（A）? 在单药治疗疗效欠佳时，可开始二联治疗、三联治疗或胰岛素多次注射（B）一口服降糖药物高血糖的药物治疗多基于纠正导致人类血糖升高的两个主要病理生理改变一一胰岛素抵抗和胰岛素分泌受损。根据作用效果的不同，口服降糖药可分为主要以促进胰岛素分泌为主要作用的药物（磺脲类、格列奈类、DPP-4抑制剂）和通过其他机制降低血糖的药物（双胍类、TZDs、a -糖苷酶抑制剂、SGLT2抑制剂）。磺脲类和格列奈类直接刺激胰岛b细胞分泌胰岛素；DPP-4抑制剂通过减少体内GLP-1的分解、增加GLP-1浓度从而促进胰岛b细胞分泌胰岛素；双胍类的主要药理作用是减少肝脏葡萄糖的输出；TZDs的主要药理作用为改善胰岛素抵抗；a -糖苷酶抑制剂的主要药理作用为延缓碳水化合物在肠道内的消化吸收。SGLT2抑制剂的主要药理作用为通过减少肾小管对葡萄糖的重吸收来增加肾脏葡萄糖的排出。 糖尿病的医学营养治疗和运动治疗是控制2型糖尿病高血糖 的基本措施。在饮食和运动不能使血糖控制达标时应及时采用药物治疗。
2型糖尿病是一种进展性的疾病。在2型糖尿病的自然病程中，对外源性的血糖控制手段的依赖会逐渐增大。临床上常需要口服药物间及口服药与注射降糖药间（胰岛素、GLP-1受体激动剂）的联合治疗。 （一）二甲双胍目前临床上使用的双胍类药物主要是盐酸二甲双胍。双胍类药物的主要药理作用是通过减少肝脏葡萄糖的输出和改善外周胰岛素抵抗而降低血糖。许多国家和国际组织制定的糖尿病诊治指南中均推荐二甲双胍作为2型糖尿病患者控制高血糖的一线用药和药物联合中的基本用药。对临床试验的系统评价显示，二甲双胍的降糖疗效（去除安慰剂效应后）为HbAlc下降1.0%?1.5%,并可减轻体重[101-103]。在我国2型糖尿病人群中开展的临床研究显示，二甲双胍可使HbA1c下降 0.7%?1.0%[104-105]。在500?2 000 mg/d剂量范围之间，二甲双胍疗效呈现剂量依赖效应[104,106]，在低剂量二甲双胍治疗的基础上联合DPP-4抑 制剂的疗效与将二甲双胍的剂量继续增加所获得的血糖改善程度和不良事件发生的比例相似[107-108] 。UKPDS吉果证明，二甲双胍还可减少肥胖的2型糖尿病患者心血管事件和 死亡[78]。在我国伴冠心病的2型糖尿病患者中开展的针对二甲双胍与磺脲类药物对再发心血管事件影响的临床随机 分组对照试验结果显示，二甲双胍的治疗与主要心血管事件的显著
磷酸西格列汀片说明书模板
精心整理磷酸西格列汀片说明书，让您了解捷诺维(磷酸西格列汀片)副作用、磷酸西格列汀片(捷诺维)效果、不良反应等信息。百济新特药房—全国连锁专科药房,医保定点药房,消费者信得过商店,专家指导用药，磷酸西格列汀片(捷诺维)说明书如下: 【捷诺维药品名称】 商品名：捷诺维 通用名：磷酸西格列汀片 英文名：JANUVIA 【捷诺维成份】 磷酸西格列汀 【捷诺维性状】 捷诺维为浅褐色薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。 【捷诺维规格】 100mg 【捷诺维适应症】 捷诺维配合饮食控制和运动，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。 【捷诺维用法用量】 捷诺维单药治疗的推荐剂量为100mg每日1次。捷诺维可与或不与食物同服。 【捷诺维不良反应】 可能出现超敏反应；肝酶升高；上呼吸道感染；鼻咽炎。 【捷诺维禁忌】 对捷诺维中任何成份过敏者禁用。（参见注意事项，超敏反应和不良反应，上市后经验。）【捷诺维注意事项】 捷诺维不得用于1型糖尿病患者或治疗糖尿病酮症酸中毒。 肾功能不全患者用药：捷诺维可通过肾脏排泄。由于捷诺维适用于中重度肾功能不全患者的规格尚未上市，因此捷诺维不建议使用于中重度肾功能不全的患者（肌酐清除率[CrCl]<50mL/min）。
与磺酰脲类药物联合使用时发生低血糖：在捷诺维单药治疗或与已知不导致低血糖的药物（即二甲双胍或吡格列酮）进行联合治疗的临床试验中，接受捷诺维治疗的患者报告的低血糖发生率与安慰剂组相似。与其它抗高血糖药物和磺酰脲类药物联合使用时的情况相似，当捷诺维与已知可导致低血糖的磺酰脲类药物联合使用时，磺酰脲类药物诱导的低血糖发生率高于安慰剂组（参见不良反应）。因此，为了降低磺酰脲类药物诱导发生低血糖的风险，可以考虑减少磺酰脲类药物的剂量。目前尚未充分研究捷诺维与胰岛素的联合使用。 超敏反应：捷诺维上市后在患者的治疗过程中发现了以下严重超敏反应。这些反应包括过敏反应、血管性水肿和剥脱性皮肤损害，包括Stevens-Johnson综合征。由于这些反应来自人数不定的人群自发性报告，因此通常不可能可靠地估计这些反应的发生率或确定这些不良反应与药物暴露之间的因果关系。这些反应发生在使用捷诺维治疗的开始3个月内，有些报告发生在首次服用之后。如怀疑发生超敏反应，停止使用捷诺维，评估是否有其他潜在的原因，采用其他方案治疗糖尿病。（参见禁忌和不良反应“上市后经验”部分。） 【捷诺维儿童用药】 目前，尚未确定捷诺维在18岁以下儿童患者中使用的安全性和有效性。 【捷诺维老年患者用药】 临床研究中，捷诺维在老年患者（≥65岁）中使用的安全性和有效性与较年轻的患者（<65岁）是相当的。不需要依据年龄进行剂量调整。由于不建议中重度肾功能不全的患者使用捷诺维，因此建议在开始使用捷诺维前及使用过程中定期评估患者的肾功能。（见用法用量，“肾功能不全的患者”的部分）。 【捷诺维孕妇及哺乳期妇女用药】 孕妇及哺乳期妇女禁用 【捷诺维药物相互作用】 在药物相互作用研究中，西格列汀对以下药物的药代动力学不存在具有临床意义的影响：二甲双胍、罗格列酮、格列本脲、辛伐他汀、华法林以及口服避孕药。根据这些数据，西格列汀不会对CYP同工酶CYP3A4、2C8或2C9产生抑制作用。根据体外研究数据，西格列汀也不会抑制CYP2D6、1A2、2C19或2B6或诱导CYP3A4。 在2型糖尿病患者中进行了人群药代动力学分析显示，联合用药不会对西格列汀的药代动力学产生具有临床意义的影响。接受评估的药物是2型糖尿病患者常用的药物，其中包括降胆固醇药物（例如他汀类药物、贝特类药物、依折麦布）；抗血小板药物（例如氯吡格雷）；抗高血压药物（例
世界卫生组织提示：利格列汀的心力衰竭信号
利格列汀是一种酶二肽基肽酶-4（DPP4）的可逆性选择性抑制剂，DPP负责肠降血糖素GLP-1的代谢灭活，因此会扩展GLP-1的半衰期。GLP-1通过刺激葡萄糖依赖性胰岛素分泌并抑制高血糖素释放，发挥血糖控制作用。心力衰竭可能是由心脏结构异常或功能异常导致。症状包括呼吸困难、锻炼不耐受以及水钠潴留，通常表现为水肿。任何心脏结构异常、机械功能或电活动异常，或其他器官和组织的继发性功能障碍（例如肾脏、肝脏或肌肉）均可导致心力衰竭；还可能累及其他全身进程，表现为神经元介质活化。 截至2014年5月6日，世界卫生组织（WHO）全球的个例安全性报告数据库VigiBase 中已检索到15份利格列汀引起心力衰竭的相关报告。除一份报告源于文献外，所有报告均为自发报告。除2例病例外（一份病例中未说明严重性，另一份报告为不严重），所有病例均为严重报告，其中报告了1例死亡。患者包括11名女性（73%）和3名男性（20%），而文献病例并未报告患者的性别。9份病例（60%）报告了年龄，所有患者均为60岁或以上；在9名患者中的4名患者（44%）中，年龄范围为83岁至88岁。估计另一名患者的年龄在85岁至90岁之间。 上述报告中31%的完整性评分较低（0.17-0.27），44%的完整性评分适中（0.33-0.53），25%的完整性评分较高（0.75-0.95）。1份报告叙述了一篇近期发布的关于沙格列汀对心脏结果效应的论文。除2例外的所有病例中，利格列汀是仅有的可疑药物。 一项近期发布的meta分析提示充血性心衰是DPP4抑制剂的一种类效应。两项用以评估心血管复合终点的大型试验在很大程度上证实了此结论。一项大型试验发现沙格列汀组中由于充血性心衰引起的住院风险显著高于安慰剂组，且具有统计学意义。患者存在2型糖尿病，明确有心血管疾病或多种心血管危险因素，随访持续时间的中位值为2.1年；充血性心衰包含于一个次级复合终点中。12.8%的参与者既往存在充血性心衰。在充血性心衰糖尿病患者中事件的出现更为频繁。在5380名患者中评估阿格列汀对心血管结果效应的一项大型试验中，随访持续时间中位值为18个月，28%的参与者在基线时存在充血性心衰；在主要的复合终点或次要终点中不包括充血性心衰。尽管提及了亚组异质性，但未提供具体的信息。 欧洲药品管理局的利格列汀产品特征概要、澳大利亚公共评估报告和美国的利格列汀产品说明书中均未提及心力衰竭与利格列汀的治疗相关。尽管存在固有的局限性，但VigiBase 的自发报告增加了观察性的数据，支持在有危险因素（例如老龄）、潜在疾病或既存心力衰竭及合并用药患者中，心力衰竭与利格列汀（DPP4抑制剂）存在相关性。WHO认为利格列汀的心力衰竭是一种信号，值得进行进一步的临床和药物流行病学研究。
DPP-4抑制剂在中国糖尿病药物市场的现状和机遇
DPP-4抑制剂在中国糖尿病药物市场的现状和机遇(zz) 国际糖尿病联合会的最新统计显示中国的糖尿病患病人数正在快速增长，中国目前糖尿病患者人数已高达1.14亿，居全球首位，全世界每三到四个糖尿病患者就有一位来自中国。同时，糖尿病前期的患病率大约为50.1%，即4.934亿人处于糖尿病前期阶段，因此在未来数年内，我国糖尿病总人数还会不断攀升。但是，中国接受治疗的成人糖尿病患者血糖控制率不到40%。 治疗糖尿病常用的口服药主要有磺脲类(格列本脲、格列喹酮、格列吡嗪、格列齐特、格列美脲)、双胍类(二甲双胍)、拜糖平类、格列奈类(瑞格列奈、那格列奈、米格列奈)、胰岛素增敏剂和近几年新上市的二肽基肽酶4(DPP-4)抑制剂和最新一代降糖药SGLT2抑制剂等，其中前两类降糖药是最传统的药物，二甲双胍是国内外公认的一线口服降糖药，降糖疗效确切。不同种类的降糖药有各自不同的特点。如二甲双胍更适合肥胖或超重的患者，格列酮类可用于治疗合并肥胖、血脂异常和高血压的患者，而拜糖平更适合降低餐后高血糖。降糖药的选择取决于患者的具体情况，如高血糖的程度及空腹高还是餐后高或者两者都高、年龄和体质状态、并发症和合并症情况等。 可减轻体重的降糖药物?二甲双胍：二甲双胍的使用剂量，需要根据患者BMI水平加以调整。通常，对于BMI<28 kg/m2的患者，可用2.0 g/d 剂量；BMI在28-32kg/m2时，采用2.5 g/d；而BMI>32 kg/m2时，剂量可升至3.0 g/d.二甲双胍可与多种降糖药联合，抵消这些药物带来的体重副作用，从而也成为了多种联合治疗的基础用药。 ?GLP-1受体激动剂：提高葡萄糖诱导的第一时相和第二时相分泌，降低餐后胰高血糖素分泌。在二甲双胍和/或磺脲治疗的2型糖尿病患者中使用GLP-1受体激动剂持续30周后，HbA1c降低达0.8%-1.0%.在一项长期随访的研究中，可降低体重达5.8 kg. ?钠-葡萄糖协同转运蛋白2(SGLT2)抑制剂是近年来发现的治疗糖尿病的新靶点, SGLT-2抑制剂是继DPP-IV抑制剂之后的又一新星。通过阻断肾脏葡萄糖的重吸收而增加尿液中血糖的排泄，进而降低糖尿病患者的血糖, 同时可减轻体重，对胰岛素敏感性和胰岛素分泌功能具有一定的保护作用。阿斯利康和百时美施贵宝的达格列净（Dapagliflozin, Farxiga, Forxiga)是SGLT2类药物中全球首个获批的药物。强生旗下杨森制药公司生产的降糖药物卡格列净（通用名：Canagliflozin, 商品名:Invokana）于2013年3月29日获美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于用于2型糖尿病成人患者的治疗，也是在美国获批的首个SGLT2类型糖尿病药物。2014年1月22日欧洲药品监管机构批准阿斯利康旗下药物Xigduo用于2型糖尿病，这是欧洲首次批准一款由一种SGLT2抑制剂和二甲双胍组成的固定剂量的复方药物。 对体重影响中性的降糖药?DPP-4抑制剂：作为肠促胰岛素类降糖药物，DPP-4抑制剂虽然不象GLP-1受体激动剂一样可以减轻体重，但却可以在不增加体重的前提下改善血糖控制。可以与其他药物联用。 ?ɑ-糖苷酶抑制剂：通过抑制碳水化合物在小肠上部的吸收而达到降低餐后血糖，进而影响空腹血糖的效果。其在降糖同时，不影响体重，是肥胖2型糖尿病患者单用和联合治疗的选择之一。阿卡波糖300mg/日有减轻体重
沙格列汀联合二甲双胍治疗2型糖尿病临床观察
沙格列汀联合二甲双胍治疗2型糖尿病临床观察 发表时间：2019-06-04T15:27:35.507Z 来源：《中国医学人文》(学术版)2019年2月下第4期作者：吴凤丹[导读] 联合使用沙利普汀、二甲双胍治疗2型糖尿病比单纯应用二甲双胍更安全且效果更佳，可使低血糖发生概率大幅度降低，使2型糖尿病患者减轻痛苦，拥有更好的生命质量和生活质量。江苏省无锡市锡山区东北塘社区卫生服务中心 214191【摘要】目的观察2型糖尿病中对沙格列汀和二甲双胍联合应用治疗的疗效与安全性进行观察。方法将97例2型糖尿病病患随机分为两组，即对照组和观察组，数量分别为49例、48例。在分组之前，全部患者都应用了0.5 g的盐酸二甲双胍缓释片，每日3次进行口服，并持 续使用4周；以此为基础，对照组病患持续应用0.5g的盐酸二甲双胍缓释片，同样每天三次口服，持续应用24周；观察组以对照组治疗为基础，使用5 mg沙格列汀片，1天1次口服，持续24周，且两组同样进行28周治疗。对两组病患临床疗效进行观察，治疗前后的糖化血红蛋白、餐后2小时血糖、低血糖、空腹血糖、体质指数、睡前血糖、不良反应、严重低血糖发生率等状况。结果两组对比发现总有效率上和对照组相比，观察组明显偏高，且低于对照组的低血糖发生概率，其差异含有统计学含义（P＜0.05）。经过治疗，和同组治疗前相比，两组病患的血糖指标都发生了降低，并且和对照组相比，观察组的HbA 1 c、FPG明显偏低，其差异具备统计学含义（P＜0.05）。治疗前后比较两组患者的不良反应发生率、严重低血糖发生率、BMI，差异不具有统计学含义（P＞0.05）。结论联合使用沙利普汀、二甲双胍治疗2型糖尿病比单纯应用二甲双胍更安全且效果更佳，可使低血糖发生概率大幅度降低，使2型糖尿病患者减轻痛苦，拥有更好的生命质量和生活质量。 【关键词】沙格列汀；二甲双胍；2型糖尿病；临床疗效；安全性 前言：糖尿病是一种内分泌疾病，在临床中极为常见，当前中，因人们的饮食习惯出现了极大的变化，致使糖尿病的发生概率呈现逐渐上升的态势，而此种疾病主要包含两种类型，即1型、2型糖尿病，而最多的就是2 型糖尿病，2型糖尿病的临床治疗主要是控制血糖水平和预防并发症，治疗2型糖尿病的主要药物为二甲双胍，然而，只是单纯的应用二甲双胍治疗，基本没有太明显的效果，并随着近年的深入研究，在该类疾病中逐渐引入了沙格列汀，所以，在本研究中观察了二甲双胍、沙格列汀结合起来治疗2型糖尿病的疗效和安全性，希望能够为临床中的有效治疗提供一定有价值的参考。 1 资料与方法 1.1 资料 本文研究对象选择了我院17年3月到18年5月收治的97例2型糖尿病患者。纳入标准：①均符合世界卫生组织1999年糖尿病诊断标准； ②7.0％～10.0％的糖化血红蛋白；③体质指数为18.0～35.1 kg/m 2。排除标准：①无内分泌代谢、1型糖尿病等疾病；②无糖尿病现相关严重急性并发症；③无严重肾、肝、心功能损害、感染；④非妊娠期、哺乳妇女；⑤无对治疗药物过敏人。将所有病患随机分成两组，即对照组和观察组，数量分别为49例、48例。对照组21例女，28例男，年龄为（51.9±9.93）岁，病程（6.0±2.6）年；观察组20例女，28例男，年龄为（56.1±11.0）岁，病程（6.3±2.3）年。在病程、年龄、性别比较上，两组患者差异都没有统计学含义（P＞0.05），可进行比较。通过我院医学伦理委员会允许，全部病患均对知情书签了字。 1.2方法 全部病患分组前都服用了盐酸二甲双胍缓释片0.5g，每天口服3次，持续用4周；以此为基础，对照组病患持续应用0.5g盐酸二甲双胍缓释片每天3次口服，持续24周；以对照组治疗为基础，观察组使用沙格列汀片5 mg，每天1次进行口服，持续24周，观察与对照组疗程都是28周。 1.3 观察指标 对两组病患治疗前后的低血糖、严重低血糖发生率、不良反应发生情况，BMI、HbA 1 c、睡前血糖、餐后2 h血糖、空腹血糖等进行观察，严重低血糖：神经症状发生，使用静脉注射葡萄糖，低血糖：血糖＜3.1 mmol/L。 1.4 疗效判定标准 显效：临床症状基本消除，和治疗前比FPG、2 h PG均下降＞30％，2 h PG＜7.8mmol/L，FPG＜6.1 mmol/L；有效：改善了临床的症状，2 h PG＜11.1 mmol/L，FPG＜7.0 mmol/L，亦或是相比于治疗前FPG、2 h PG都下降＞10％；无效：均未达到以上标准。 1.5 统计学方法 全部数据均用SPSS 17.0软件作了分析，?x±s表示计量资料，t检验；率表示计数资料，检验用χ2，P＜0.05是差异有统计学意义。 2 结果 2.1比较两组患者临床疗效