国内药用中性玻璃管的制造情况分析
聚氯乙烯╱聚乙烯╱聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片
（3）不挥发物 为控制浸出物总量，故有必要进行该项检验，方法和指标参照药品包装用复合膜、袋通则（试行）（YBB00132002）。
6、微生物限度 采用了中国药典的薄膜过滤法，细菌数不得过1000个／100cm2，霉菌、酵母菌数不得过100个／100cm2，大肠埃希菌不得检出。
氧气透过量除另有规定外，取本品适量， 照气体透过量测定法 (YBB00082003) 第一法测定，试验温度（23±2）℃，不得过4000cm3/(m224h0.1Mpa)。
【机械性能】拉伸强度取本品适量，照拉伸性能测定法(YBB00112003)测定，试验速度（空载）：300mm/min±30mm/min，试样为Ⅰ型。纵向、横向拉伸强度平均值均不得低于10MPa。
（2）密度取本品约2g，浸渍液选用无水乙醇，照密度测定法（YBB00132003）测定，
本品的密度应为0.910~0.935g/cm3。
【阻隔性能】水蒸气透过量除另有规定外，取本品适量，照水蒸气透过量测定法(YBB00092003) 第一法 杯式法测定，试验温度（38±0.6）℃，相对湿度（90±2）％，不得过15g/(m224h)。
袋 从袋的热合强度部位裁取试样，照热合强度测定法（YBB00122003）测定，热合强度平均值不得低于7.0N/15mm。
【炽灼残渣】取本品5.0g精密称定，置于已恒重的坩锅，缓缓炽灼至完全炭化，再于550℃灼烧至恒重，遗留残渣不得过0.1%。
【溶出物试验】 除另有规定外，取样品适量,分别取本品内表面积600cm2（分割成长3cm，宽0.3cm的小片）三份置具塞锥形瓶中，加水（70℃±2℃）、65%乙醇（70℃±2℃）、正己烷（58℃±2℃）200ml浸泡2小时后取出，放冷至室温，用同批试验用溶剂补充至原体积作为供试液，以同批水、65%乙醇、正己烷为空白液，备用。
药用玻璃需求分析研究报告
药用玻璃需求深度研究报告目录一、药用玻璃简介：药包材种类之一，可按材质和工艺分类 (3)（一）根据材质分为硼硅玻璃和纳钙玻璃，中硼硅和高硼硅玻璃性能最优 (5)（二）按照生产工艺分类为模制瓶和管制瓶，管制瓶难度更高. 6 二、需求：国内药玻市场中硼硅渗透率不足10%，一致性评价推动需求增长 (9)（一）药玻以低硼硅玻璃和钠钙玻璃为主，中硼硅渗透率仅7-8% (9)（二）一致性评价推动中硼硅药用玻璃需求提升 (9)（三）未来中硼硅药用玻璃国内需求存在3-4 倍增量空间 (12)三、供给：国内中硼硅玻管仍依赖进口，产业链价值中硼硅高于其他药玻 (12)（一）国外企业：肖特、康宁、电气硝子占据全球90%份额.. 13 （二）国内企业：玻管仍依赖进口，自主中硼硅玻管期待突破13（三）产业链价值：中硼硅玻璃盈利能力强于其他药玻产品 (14)四、药用玻璃相关公司 (15)（一）旗滨集团（601636.SH） (15)（二）山东药玻（600529.SH） (17)（三）正川股份（603976.SH） (20)（四）力诺特玻 (22)（五）德力股份（002571.SZ） (24)（六）凯盛君恒 (26)（七）沧州四星 (26)五、风险提示 (28)一、药用玻璃简介：药包材种类之一，可按材质和工艺分类药用包装主要功能是保证药品的质量特征和各种成分的稳定，具备一定的耐热耐寒性、阻隔性以及一定的机械强度以防止防止装卸、运输、堆积过程中可能造成的破坏和损伤。
其种类繁多，药包材按材料可分为玻璃、塑料、橡胶、金属、陶瓷、纸及其它材料。
药用玻璃具有高化学稳定性以及耐酸耐水性能，相比其他药包材料强度更高、抗热抗震性能更优异，因此目前被广泛应用于冻干剂、粉针剂、水针剂、口服液及输液等药品的包装。
医药包装材料种类繁多，根据国家食品药品监督管理总局网站披露的药包材注册证信息，截至2021 年6 月，我国经批准的药包材产品注册证共有5823 张，其中玻璃药包材注册证共464 张。
药用包材附录(EP)
耐水性对试验A、B和C中所述的条件下得到的萃取液进行滴定检测。
进行C法测试如果不确定其为I类玻璃还是II类玻璃。
设备高压灭菌锅，要求能保持温度在(121±1)℃, 配有温度计或已校准的热电偶装置，需要一个独立于灭菌锅之外的温度测试装置，并且有一个合适的记录器，压力表，排气阀及能容纳上述水位测试所需容器数量的托盘；使用之前用纯化水彻底清洗高压灭菌锅及其附属设备；-合适体积的滴定管；-标定过的1000ml容量瓶；-移液管和烧杯；-100ml和250ml锥形瓶；-水浴锅；-金属箔片（例如：铝，不锈钢）。
使用前，将测试用的烧瓶和烧杯加入纯化水放入高温灭菌锅中在121℃至少灭菌1小时。
测试法A：玻璃容器内表面耐水性测试（表面测试）试验选用未使用过的玻璃容器。
下表列出了最终测定所要求的供试液体积。
3.2.1-2 试验用液体的体积和滴定次数清洗：除去碎屑及灰尘。
试验开始前，用纯化水彻底冲洗每个玻璃瓶至少2次。
在开始测试已冲洗的玻璃瓶之前，再用纯化水和去二氧化碳水再各冲洗一次。
整个冲洗过程从第一次冲洗到结束应在20～30分钟内完成。
密闭管在测试前不得清洗。
灌装和加热：加去二氧化碳水至灌装装量。
用惰性材料盖住每个容器，例如用倒扣的底部大小同样品容器边缘相当的烧杯。
也可以用铝箔盖住安瓿瓶和玻璃瓶。
将注射器和药筒放入烧杯中并盖上洁净的铝箔。
将样品集中放在玻璃皿或其他适合容器中置于高温灭菌锅的置物架上。
将置物架放入装有适量水的高压灭菌锅中且确保置物架不接触水面。
将外校过的测温装置通过同热电偶直径相当的孔插入容器中并将其连接到外部测量装置。
如果容器太小不足以插入热电偶，将热电偶装入一个更小的合适的容器。
关闭高压灭菌锅门或盖子但让排气阀开着。
以固定速率加热以使蒸汽从排气阀中喷出，并在20～30分钟后开始自动记录温度和时间，持续保持蒸汽喷出10分钟。
如果使用蒸汽灭菌锅则不必在100℃保持10分钟。
关闭排气阀，将温度以每分钟1℃的速度在20～22分钟内从100℃升至121℃. 当达到此温度时，将温度保持在121±1℃，持续60±1分钟。
不同烟气治理工艺在中性硼硅药用玻璃熔窑的应用研究
1、中性硼硅玻璃烟气特点硼含量高。
中性硼硅玻璃主要以硼酸和硼砂为原料引入，在火焰窑炉中挥发量达10%〜20%,导致硼酸浓度高，腐蚀强，大大降低了设备使用寿命，且砖烟道积灰严重易堵塞，需定期清理。
烟气中污染成分多。
中性硼硅玻璃工业产生的主要废气有氮氧化物、硼酸、氯化氢等有害气体。
中性硼硅窑压稳定性要求高。
中性硼硅制品生产时，必须保证窑炉压稳定可控。
2、不同烟气脱除工艺在中性硼硅药用玻璃行业中的工程应用针对中性硼硅药用玻璃窑炉烟气特点，国内某中性硼硅药用玻璃熔窑烟气治理工程1#线采用触媒陶瓷纤维滤管脱硫脱硝除尘一体化烟气处理工艺，3#线采用干法脱酸+布袋除尘+SCR脱硝脱酸除尘烟气处理工艺。
根据两种工艺各自运行特点、运行工况、污染物脱除效率三个方面研究其工艺性能适用性。
(1)工艺特点触媒陶瓷纤维滤管脱硫脱硝除尘一体化工艺系统组成：干法脱酸系统、脱硫剂供应系统、氨水输送喷射系统、陶瓷滤管除尘器系统、烟风系统。
工艺流程如图1所示。
氨水熟石灰窑炉烟气—1∙►干法脱酸塔一►触媒陶聋漉管除器350~4∞r I烟囱一”人机一用洛)图1触媒陶瓷纤维滤管脱硫脱硝除尘一体化系统工艺流程在系统进口温度满足350〜400。
C条件下，烟气与喷入的氢氧化钙粉末充分混合后经过干法调质脱酸系统，进行脱酸处理。
然后烟气进入触媒陶瓷纤维滤管除尘器，烟气中的硼酸与触媒陶瓷纤维滤管表面滤饼层反应可提高干法脱酸效率，同时与烟气中喷入的NH3和NOx 在触媒陶瓷纤维滤管所负载的催化剂作用下，发生氧化还原反应，生成N2和H 2O o 最后，净化后的烟气由引风机送入烟囱排入大气。
干法脱酸+布袋除尘+SCR 脱硝脱酸除尘烟气处理工艺系统组成：干法脱酸系统、脱酸剂供应系统、氨水储存系统、SCR 系统、布袋除尘器系统、烟风系统、降温系统。
工艺流程如图2所示。
氨水熟石灰窑炉烟气 ----------- ►兑冷风———→布袋除尘9∞~1O∞t ： 18O-22OT ：▼烟囱◄—引风机（一用一备）◄-SCR 反应器图2干法脱酸+布袋除尘+SCR 脱硝脱酸除尘一体化系统工艺流程图从窑炉出口高温烟气通过兑冷风调温至180~220℃,再进入环保系统与喷入的熟石灰进行充分混合后进入干法脱酸系统，进行烟气脱酸，脱酸后的烟气进入布袋除尘器过滤烟气中的颗粒物，脱酸除尘后的烟气再次与喷入的氨水充分混合后进入低温SCR 反应器进行二次脱硝，从而完成整个脱酸、脱硝除尘过程；脱硝除尘后的净烟气由引风机从烟囱排除。
(3)药用玻璃瓶包装的分类及性能要求(
三、安瓿的玻璃材质对注射剂质量的影响 注射剂的封装过程需经高温灭菌，而且注射剂要 经历长时间的贮存，盛装注射液的安瓿由于直接与 不同性质的药液接触，二者会相互产生影响，导致 注射剂发生pH值改变、药液沉淀、变色、脱片等 影响注射剂质量的现象。玻璃的主要成分为二氧化 硅，质地较脆，且熔化温度高，并不能直接满足安 瓿生产的基本要求，为此，我们常在玻璃的基本骨 架中加入钠、钾、钙、镁、铝、铁、硼等元素的氧 化物改变其理化性能。因此需要了解安瓿玻璃材质 的组成、种类与性质和用途，以便正确选用。
3、耐碱性能检查:取出检查,全部容器不得有易 见到的脱片 4、耐热压性能检查:在耐酸,碱性能检查的同时, 其破碎和裂纹现象 5、中性检查:取出容器容器内甲基红酸性溶液的 pH pH值均应为4.2～6.2 4.2 6.2
李 军
一、药用玻璃瓶的选择应用应遵循下述原则: 1、良好适宜的化学稳定性 用于盛装各类药品的玻璃容器同药品之间应具备 良好的相容性,即保证在药品的生产、贮存及使用 中不能因玻璃容器化学性能的不稳定，相互之间的 某些物质发生化学反应而导致药品的变异或失效。 特别是强碱的水针剂对药用玻璃瓶的化学性能 要求更高。 2、良好适宜的抗温度急变性 不同剂型的药品在生产中都要进行高温烘干、消 毒灭菌或低温冻干等工艺过程，这就要求玻璃容器 具备良好适宜的抵抗温度剧变而不炸裂的能力。玻 璃的抗温度急变性主要和热膨胀系数有关，热膨胀 系数越低，其抵抗温度变化的能力就越强。
（四）粉针剂包装：粉针剂是我国药品五大制剂 之一，以各类抗生素药品为主，其包装主要是模制 注射剂瓶和管制注射剂瓶。目前国内粉针剂包装中， 模制注射剂瓶占70%~80%，管制注射剂瓶占20%30%。前者的特点是尺寸稳定，强度高；后者的特 点是重量轻，外观透明度好。 （五）水针剂包装：水针剂包装的主要形式是安 瓿。安瓿的分类 ： 1、从材质方面的分类：主要分为中性硼硅玻璃 安瓿和低硼硅玻璃安瓿，中性硼硅玻璃安瓿的氧化 硼含量为8-12%，产品特点是化学性能稳定，但国 内市场价格较高，仅在一些高端产品上得到推广应 用；低硼硅玻璃安瓿的氧化硼含量为5-8%，由于 价格低廉，这类产品在国内市场覆盖率较高。
国际中性玻璃的应用前景
浅谈国际中性玻璃的应用前景摘要：本文通过对比分析国际、国内有关药用中性玻璃标准、应用及其发展概况，总结得出了目前国内该领域发展的困境和劣势，以期得到制药行业、药用玻璃包装行业及相关部门的关注，加快国际中性玻璃在我国推广应用的进程，进而促进该领域逐渐与国际接轨。
关键词：中性玻璃药品包装包装材料药用玻璃包装是药品不可缺少组成部分，只有选择恰当的包装材料和包装方式，才能真正有效地保证药品质量和消费者的用药安全。
药品包装设计得越精致，包装的质量越高，消费者越能感知药品具有高的质量。
药品包装直接关系到药品在有效期内的有效性、安全性、稳定性。
在药品包装设计时应注意以下几方面的内容：第一、药品的包装应遵守国家的有关政策法规。
第二、药品包装要注重安全性，确保药品质量。
第三、药品包装要有助于消费者了解药品特性，方便医疗使用。
第四、药品包装要考虑包装的环保性。
虽然近年来各种包装材料的发展日新月异，但由于药用玻璃具有优良的理化性能，仍然是目前最重要的药用包材之一。
无论是饮料、药品，还是化妆品等等，玻璃瓶都是它们的好伙伴。
这些玻璃包装的容器，因其透明的美感，化学稳定性好，对内容物无污染，可以高温加热，旧瓶可回收再生利用等优点，一直被认为是最好的包装材料。
尽管如此，为了与金属罐、塑料瓶等包装材料竞争，玻璃瓶也在不断地提高其生产技术，使产品质量更好、外观更美、成本更低。
在包装玻璃容器行业中医药用玻璃容器是属于技术指标最高、安全卫生要求最严的产品，因此生产这类产品必须获得国家注册证。
国际上对药用玻璃容器的质量均有较明确的规定和要求。
经过几十年的努力，我国药用包装行业取得了长足的进步，但与国际水平相比，在某些方面仍然存在较大差距。
我国目前主要生产膨胀系数为7.0 以上的低硼硅玻璃和钠钙玻璃管制瓶。
近年来，随着我国医药卫生事业的快速发展，人们对医药产品的质量要求越来越高，对药用包装材料的质量要求也随之水涨船高。
以药用管制玻璃瓶为例，目前国际上发达国家早已普遍采用膨胀系数为5.0 的中性玻璃管制瓶，国际中性玻璃才是世界上公认的药包材的首选玻璃，但由于熔化这种玻璃的技术难度很大，只有少数国家掌握了相关技术，目前只有德国肖特、美国肯堡、日本neg 等极少数企业能生产这一产品。
某县特色产业转型升级情况报告
某县特色产业转型升级情况报告
某县特色产业转型升级情况报告
为加快发展特色产业，提高特色产业集群发展食品，推动我县特色产业转型升级取得新突破，近期，我对全县特色产业发展情况进行了专题调研，形成了这篇调研报告。
一、特色产业发展现状及转型升级取得的成效
（一）特色产业发展现状
经过多年发展，我县已初步形成了以石油钻采装备制造、食品、化工、线路板、包装、汽车配件等六大特色产业为主导的产业格局。
（一）药包材产业
我县现有药包材企业168家，主要分布于杜生镇及周边地区，其中已取得药包材《产品注册证》的25家，其产品销往全国各地以及韩国、印度、俄罗斯、南美等多个国家和地区，我县也因此成为全国最大的北方药包材生产基地。
现有固定资产近6亿元，年产值50余亿元。
产品涉及医药、兽药、农药、食品、日化等多种产品包装领域，分为200多个品种，2000多个规格。
龙头企业有XX州四星玻璃股份有限公司、XX县康复药用包装材料厂等，其中XX州四星玻璃股份有限公司是专业生产药用管制玻璃瓶系列产品及一级耐水5.0药用中性硼硅玻璃管的企业，是国内目前唯一一家能够批量生产一级耐水 5.0药用中性硼硅玻璃管的企业。
通过不断探索和创新，打破技术壁垒，自主成功研发出节能环保的“全电熔维洛法”拉制一级耐水5.0 HC一级的药用中性硼硅玻璃管技术，且已获得国家发明专利。
此项目研发成功,打破了国内药用中性硼硅玻璃管完全依赖进口的局面，填补了国。
管制玻璃瓶在灌装时破损的分析
中国包装报/2006年/1月/17日/第003版实用技术＜服务资讯管制玻璃瓶在灌装时破损的分析刘超对于药品生产厂家来讲，客户在购买了瓶子灌装药液时，有时会出现瓶子破损率高的情况，给供需双方带来较大的损失。
瓶子一旦出现高破损率的情况，又很难找出破损的直接原因。
实际上，瓶子的强度牵扯到材质、瓶型设计、应力、壁厚、表面缺陷、制瓶工艺和灌装工艺等等各方面的问题。
下面针对几个关键的原因作一简单探讨。
1.材质的强弱决定灌封时破损的数量目前，口服制剂或注射制剂的盛装多用管制的玻璃药瓶，当然模制的玻璃药瓶也占到一定的比例，随着对包装要求的提高，管制玻璃瓶因其光洁度高、透明度好和重量轻，正逐渐代替模制玻璃瓶地位。
根据玻璃材质所含成分不同，管制瓶玻璃可分为钠钙玻璃(B2O3的含量约为0%－3%，线膨胀系数为7.6－9.0×10－6K－1)、低硼硅玻璃(B203的含量约为5%－8%，线膨胀系数为6.2－7.5×10－6K－1)、中性玻璃(B2O3的含量约为8%－12%，线膨胀系数为4－5×10－6K－1)和3.3硼硅玻璃(B20，的含量约为12%，线膨胀系数为3.2－3.4×10－6K－1)四种。
这几种玻璃由于价格差距较大，国内盛装口服液的容器以钠钙玻璃、低硼硅玻璃生产的瓶子居多。
出于这两种材料的B2O3的含量在8%以下，线膨胀系数相对中性玻璃和3.3硼硅玻璃较大，所以，其机械强度和热稳定性也相对较差一些，药液在灌装时破损也大些。
对于化学稳定性和热稳定性较高的冻干制剂、生物制品和血液制品应尽可能使用中性玻璃和3.3硼硅玻璃灌装，因为B2O3，含量的高低在一定范围内对玻璃瓶的强度和热稳定性起着决定性作用，只是在药用玻璃管的制造时，引入B2O3的原料多为硼砂和硼酸，由于受产地和自然资源的影响，这两种原料市场价格较高，造成药用玻璃管的价格也高些，致使药厂采购成本上升。
所以药品生产厂应根据自己药品的盛装要求选择适合的玻璃材料。
USP-39-(1660)-玻璃内表面耐受性评估
<1660> 玻璃容器内表面耐受性评估目的通用信息章节中提供了关于可能影响玻璃容器内表面耐受力的因素的信息。
提供了推荐的方法来评估一种药物引起玻璃颗粒的形成和内表面剥离的可能性。
提供了筛选方法来检测玻璃颗粒和剥离，可以用来对每批所生产的玻璃耐受性或不同玻璃生产商之间玻璃耐受性进行对比。
范围本章中讨论的是通过模具制作的瓶子和西林瓶，以及用管制玻璃制作的安瓿、笔式注射器玻璃套筒（或称卡氏瓶）、西林瓶和预灌封注射器玻璃针管。
用于药用包装的玻璃根据<660>容器-玻璃中所定义的，玻璃的耐水解性，被分为I 型硼硅玻璃，II型经处理过的钠钙硅玻璃，或者III型钠钙硅玻璃。
I型玻璃容器适合用于大多数注射用药物和非注射用药物。
II型玻璃容器适合用于大多数酸性和中性的注射用药物和非注射用药物的水溶液产品，并且如果稳定性数据显示足够的稳定性，则可用于碱性的注射用药物。
III型玻璃容器通常不被用于注射用产品或注射用的粉制产品，除非适当的稳定性检验数据显示III型玻璃的稳定性是可接受的。
本章主要关注I型玻璃，因为该型玻璃在制药行业和生物制药行业内广泛被用于注射用药物的，同样本指导原则也适用于注射用药物的II型和III 型玻璃。
本章内容适用于以下范围：●模制和管制玻璃容器制造商●制药企业和生物制药企业●合同生产和灌装企业玻璃剥落可能被描述为在药品溶液中出现大小范围为<50μm至200μm的、薄型有弹性的玻璃碎片（或薄片）。
这是一种严重的质量问题，可能会导致产品召回。
出现玻璃薄片是一个滞后的指标，显示了药品与玻璃内表面之间有强烈的反应。
尽管剥落是最明显的目测指标，但它代表了复杂的玻璃腐蚀反应的最终阶段，并且被发现时，防止发生变化的措施已经无法实施。
让检测显得更加复杂的是，在运输过程中的摇晃或瓶子与瓶子之间的接触而产生的机械能量，会强行将内表面上的薄片剥落，因此可以被检测到。
剥落的检验由多个步骤组成，溶液的目检、瓶子内表面的检查和挑战试液的分析，来评估瓶子内表面剥离剥落的倾向性。
低硼硅药用玻璃管项目可研报告申请资质用
低硼硅药用玻璃管项目可研报告申请资质用一、项目背景和意义随着全球人口的增加和老龄化的加剧，医疗保健需求不断增长。
作为一种重要的药品包装材料，玻璃管由于其稳定性和对药物品质的保护性能被广泛应用于医药领域。
然而，传统的玻璃管在制造过程中加入的硼含量较高，这可能对一些药物的稳定性和安全性产生负面影响。
因此，开发一种低硼硅药用玻璃管具有重要的意义。
二、项目内容和可行性研究1.项目内容：本项目旨在研发一种低硼硅药用玻璃管，以满足医药行业对药物包装材料的高要求。
主要研究内容包括：（1）研究低硼硅玻璃管的制备工艺；（2）研究低硼硅玻璃管的物理和化学性能；（3）评估低硼硅玻璃管对药物稳定性和安全性的影响。
2.可行性研究：（1）市场需求：目前，全球医药行业对药物包装材料的要求越来越高，对低硼硅玻璃管的需求量大；（2）技术可行性：目前已有一些研究成果表明，低硼硅玻璃管的制备和性能研究是可行的；（3）经济可行性：低硼硅玻璃管的制备成本相对较高，但由于市场需求量大，可以通过规模化生产来降低成本，并实现良好的经济效益。
三、项目实施方案和进展计划1.项目实施方案：（1）研究低硼硅玻璃管的制备工艺：首先，收集已有的研究成果和相关文献，了解硼含量对玻璃管性能的影响。
然后，设计合理的实验方案，选择适合的制备方法，并进行制备和工艺优化；（2）研究低硼硅玻璃管的物理和化学性能：对制备成功的低硼硅玻璃管进行物理和化学性能测试，如抗压强度、化学稳定性等；（3）评估低硼硅玻璃管对药物稳定性和安全性的影响：选择一些常用的药物，与传统的玻璃管进行对比实验，评估低硼硅玻璃管对药物的稳定性和安全性是否产生影响。
2.进展计划：（1）第一年：收集已有的研究成果和相关文献，设计实验方案，开始制备低硼硅玻璃管；（2）第二年：进行低硼硅玻璃管的物理和化学性能测试，优化制备工艺；（3）第三年：进行药物稳定性和安全性评估，撰写项目可研报告。
四、预期成果和效益分析1.预期成果：（1）成功制备出具有良好性能的低硼硅玻璃管；（2）对低硼硅玻璃管的物理和化学性能有深入的了解；（3）对低硼硅玻璃管对药物稳定性和安全性的影响进行评估。