质量管理体系文件专项内审
质量管理体
系文件专
项内审
（2014 年12 月）
医药有限公司
目录
1、关于成立质量管理体系内审小组的通知
2、质量管理体系文件专项内审的通知
3、质量管理体系文件专项内审实施计划
4、首次会议签到表
5、质量管理体系文件专项内审表
6、末次会议签到表
7、质量管理体系文件专项内审报告
关于进行质量管理体系文件
专项内审的通知
为了确保《药品经营质量管理规范》运行的适宜性、充分性、有效性，确保公司质量管理体系能够持续有效的运行，根据新版GSP的要求，特对
公司新修订的质量管理体系文件的适应性、可行性进行专项评审。
经总经理批准，具体考核办法及时间安排如下：
1、审核时间：2014年12月18日
2、评审组成员安排如下：
组长：
副组长：
组员：
评审方式：查资料和现场提问
3、审核依据：《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）和《湖北省药品批发企业GSP现场检查评定标准》
本次评审将由质量管理部记录汇总确保公司质量管理体系符合GSP的
要求。
特此通知
****医药有限公司
年月日
质量管理体系文件专项内审计划
1、评审组成员安排如下：
组长：
副组长：
组员：
2、审核目的：审核公司新修订的质量管理体系文件的适应性、可行性。
3、审核依据：药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）
4、审核覆盖范围：公司新修订的质量管理体系文件的适应性、可行性
和相关记录、流程。
5、审核时间：2014年12月18日
6、现场审核期间请被审核方有关人员参加下列活动：审核活动：按审核日
程安排，被审核方有关人员在本岗位。
6、审核日程安排：
1） 2014年12月18日09 : 00对公司新修订的质量管理体系文件的适应性、可行性进行专项评审。
2 ）审核方法主要为查资料、查流程、查记录+现场提问的形式开展检
查。
3）审核内容：
A）查质量管理体系文件是否符合经营全过程管理及质量控制要求。
B）查质量管理体系文件是否与企业实际相符合；
C）查质量管理体系文件是否与计算机系统相符合；
D）查质量管理制度、职责、规程、记录相互之间是否相符。
质量副总经理意见：
签名:
****医药有限公司
2014年12月17日
医药有限公司
医药有限公司
医药有限公司
质量管理体系文件专项内审报告
一、内审时间：
审核开始日期：2014年12月18日
审核结束时间：2014年12月18日
二、受审部门：
公司新修订的质量管理体系文件的适应性、可行性、是否符合新版GSP 的要求。
三、内审小组成员名单：
组长：
副组长：
组员：
四、内部审核目的：
检查和评价公司新修订的质量管理体系文件对《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）和《湖北省药品批发企业GSP现场检查评定标
准》的符合程度、和公司实际经营的适应性、可行性。
五、审核范围：
公司与《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）和《湖北省药品批发企业GSP现场检查评定标准》的相关的工作和实际经营的需要。
六、审核依据：
1、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）和《湖北省药品批发企
业GSP现场检查评定标准》；
七、内审方案：
依据审核日程安排，由审核组对质量管理体系文件进行全面审核。
八、内审标准：达到《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）和《湖
北省药品批发企业GSP现场检查评定标准》要求。
九、内审首、末次会议参加人员：包括评审小组成员共11人。
十、内部审核综述：
1.2014年12月18日对公司新修订的质量管理体系文件按照新版GSP
的要求和实际经营需要进行全面审查。
2.经审核，公司新修订的质量管理体系文件符合新版GSP的要求。
卜一、审核报告发放范围：总经理、各部门经理。
质管部存档一份。
内审组长:
2014年12月18日。
GSP质量体系内审制度
GSP质量体系内审制度一、目的：为确保质量体系文件符合质量保证模式要求；确保质量活动符合相应质量体系文件的规定；确保质量体系有效运行，满足实现质量方针和质量目标的需要。
二、适用范围：公司质量领导小组、从事采购、质量验收与检验、仓储保管与养护、销售和售后服务的部门领导及有关工作人员。
三、制度内容：1、质量管理体系内审是指对质量管理体系要素进行审核和评价。
确定质量管理体系的有效性，对体系的运行进行管理，对运行中存在的问题采取纠正措施，以保证质量体系的有效运行。
2、质量体系审核的依据是GSP规范、GSP实施细则、本公司质量体系文件的规定及上次检查的问题整改落实情况。
3、质量管理体系内审的要点是：3.1、内审周期，一般每年至少进行一次。
3.2、有以下情况，应进行专项内审：(1) 经营方式、经营范围发生变更(2) 法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量机构负责人变更(3) 经营场所迁址(4) 仓库新建、改（扩）建、地址变更(5) 空调系统、计算机软件更换(6) 质量管理文件重大修订3.3、内审应由质量管理部门组织实施现场检查，相关管理部门及业务单位（部门）应共同参加。
参加审核的人员应熟悉经营业务和质量管理，具有较强的原则性。
3.4、内审应事先编制提纲，制定工作计划，按正规程序进行。
3.5、内审有内审记录，包括内审现场评审记录、问题汇总记录、问题调查分析记录、纠正与预防意见、问题整改记录、整改跟踪检查记录等。
3.6、内审要深入调查研究，同被审核部门有关人员讨论，弄清事实。
3.7、内审后要提出审核报告，对审核报告中的改进意见要认真组织实施。
四、质量管理体系的改进质量管理体系的改进分为局部改进和整体改进。
质量体系的改进程序。
质量体系改进的要点：1、质量管理体系“改进目标的确定”应经公司质量领导小组认真讨论，确定目标，经总经理批准后实施。
2、质量管理体系改进涉及面广，应由公司主要领导人负责主持，周密计划，充分准备。
质量管理体系文件专项内审(2020年7月整理).pdf
医药有限公司 会议签到表
会 议 主 题 质量管理体系文件专项内审会议（末次会议）
会 议 时 间 2014 年 12 月 18 日 会 议 地 点
公司会议室
到会人员名单
姓名
部门/职务
姓名
部门/职务
4
学海无涯
共计：（人数）
医药有限公司 质量管理体系文件专项内审报告
一、内审时间： 审核开始日期：2014 年 12 月 18 日 审核结束时间：2014 年 12 月 18 日
质量副总经理意见: 签名： ****医药有限公司 2014 年 12 月 17 日
医药有限公司
会议签到表
会 议 主 题 质量管理体系文件专项内审会议（首次会议）
会 议 时 间 2014 年 12 月 18 日 会 议 地 点
公司会议室
到会人员名单
姓名
部门/职务
姓名
部门/职务
3
学海无涯
共计：（人数）
组 长：
副组长：
组 员： 评审方式：查资料和现场提问 3、审核依据：《药品经营质量管理规范》（卫生部令第 90 号）和《湖北省 药品批发企业 GSP 现场检查评定标准》 本次评审将由质量管理部记录汇总确保公司质量管理体系符合 GSP 的要 求。 特此通知
****医药有限公司 年月 日
质量管理体系文件专项内审计划
七、内审方案： 依据审核日程安排，由审核组对质量管理体系文件进行全面审核。
八、内审标准：达到《药品经营质量管理规范》（卫生部令第 90 号）和《湖 北省药品批发企业 GSP 现场检查评定标准》要求。
九、内审首、末次会议参加人员：包括评审小组成员共 11 人。 十、内部审核综述：
1. 2014 年 12 月 18 日对公司新修订的质量管理体系文件按照新版 GSP 的要求和实际经营需要进行全面审查。
质量管理体系内部审核制度
目的：为了保证公司质量管理体系运行的适宜性、充分性和有效性，审核现有质量体系的运行是否可以保证所经营药品的质量，制定本制度。
范围：适用于本公司质量管理体系所覆盖的所有工作区域和GSP要求的内部审核。
责任：质量管理部及公司各部门对本制度实施负责。
内容：1、质量管理体系审核范围主要包括全面内审（GSP规范的全部内容）和专项内审。
公司发生下列情况时进行专项内审：经营范围发生变更；企业负责人、质量负责人、质量机构负责人变更；经营场所、仓库地址变更、仓库新、改（扩）建；空调系统、温湿度自动监测系统、计算机系统更换；质量体系文件修订等。
2、公司成立内审领导小组，总经理为领导小组组长，质量副总为副组长、各部门负责人为成员。
质量管理部具体负责组织审核工作，从各部门抽调精通经营业务与质量管理且具有较强原则性的人员参加现场检查评审。
3、质量管理部负责制定内审计划、实施方案、现场检查标准及编写评审报告，并将内审报告交给总经理签字批准。
4、各部门负责提供本部门质量管理工作的评审资料。
5、审核工作按年度进行，于每年的12月份组织实施.特殊情况下,如公司在GSP 认证期间可以增加质量体系审核的频次,更好的推动GSP工作的开展与实施。
6、建立质量管理体系审核记录，包括内审现场评审记录，问题汇总记录，问题调查分析记录，纠正与预防意见，问题整改记录，跟踪检查记录。
7、纠正与预防措施的实施与跟踪：7.1质量体系审核过程中要对存在的缺陷进行认真分析，在此基础上提出纠正与预防措施；7.2各部门根据评审结果制定改进措施，并将责任落实到具体岗位；7.3质量管理部负责对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查,包括对改进后的情况进行再评价、再审核。
并将内审结果应用到质量体系文件修订、员工培训等质量管理过程中。
8、质量管理体系审核应按照规范的格式记录，记录由质量管理部门负责归档。
9、质量管理体系审核的具体操作按质量体系内审规程执行。
药品经营医药公司GSP专项内审质量体系文件变更内审
质量体系文件变更专项审*******审目录**********药业***［201*］01号关于成立公司审小组的决定公司各部、室：为了确保公司质量管理体系的正常进行，规GSP实施情况，公司决定成立专项审小组，小组成员有以下人员组成：组长：***成员：** ** ***特此通知*******药业201*年**月**日**********药业公司专项审计划一审核目的：确保《药品经营质量管理规》运行的适宜性、充分性、有效性，确保公司的质量体系能够持续有效的运行。
公司质量部门根据目前业务繁忙的状况，经与各部门经理协商后，决定于201*年月日列出公司部审核计划，交与总经理同意后，与201*年月日到201*年月日对公司质量体系运行情况进行部审核。
二审核围：1、组织机构与人员职责2、人员培训3、设施与设备4、经营活动的整个流程（采购、收货、验收、储存养护、运输、销售等环节）三审核依据：《药品管理法》、《中华人民国药品管理法实施办法》、新修订GSP，以及本公司的质量管理体系文件。
四审核组组成：组长***组员*** ** ***五审核方法：采取现场检查，看资料及现场提问的方式。
六时间：定于201*年**月**日进行********药业201*年**月** 日******审方案一、目的确保《药品经营质量管理规》运行的适宜性、充分性、有效性，确保公司的质量体系能够持续有效的运行。
二、依据1、中华人民国药品管理法2、中华人民国药品管理法实施办法3、药品经营质量管理规（2012年修订）4、本公司的质量管理体系文件三、检查时间201*年** 月**日四、检查地点***质量部五、审核围1、组织机构与人员职责2、人员培训3、设施与设备4、经营活动的整个流程（采购、收货、验收、储存养护、运输、销售等环节）六、安排与分工审核小组组长：***组员：*** ** ******：主要负责组织机构和人员职责**：主要负责人员培训***：主要负责设施设备、储存、收货与验收等**：主要负责采购销售等七、附件：审记录《药品经营质量管理规》部评审记录. 资料. ... 资料. ..公司部审核报告根据最新版GSP(2012修订版)要求，公司于201*年月日成立审小组对公司质量管理体系进行部评审，容包括公司的质量方针和目标、组织机构、设施设备、人员培训、硬件系统等，对工作质量、药品质量、服务质量、环境质量等环节，通过看现场、查资料、提问题等方式进行检查，同事对被审核部门存在的问题进行分析，找出问题的原因，对存在的问题提出纠正措施和有建设性的意见，并进行综合评价，以确定公司质量管理体系的有效性和可靠性。
质量管理体系内审管理制度
一、目的：制定本制度的目的是对公司的质量体系进行内部审核，验证其是否持续满足规定的要求且有效运行，以便及时发现问题，并采取纠正措施或预防措施，使其不断完善，不断改进，从而提高质量管理水平。
二、依据：《药品经营质量管理规范》三、范围：对本公司所涉及的质量体系要素、部门和活动的审核。
四、责任：公司质量管理体系审核小组对本制度的实施负责。
五、内容：1、质量管理体系内审：是指公司在规定的时段内，对照《药品经营质量管理规范》及相关法律法规、公司自身管理要求，对公司质量管理状况进行全面的检查与评审，以核实公司质量管理体系运行的充分性、适宜性和有效性，从而不断改进质量管理工作，确保药品经营过程中的质量。
2、内审时间：2.1质量管理体系全面内审每年进行一次，一般于年末进行；2.2在质量管理体系关键要素发生重大变化时，应按需组织专项内审。
3、内审的类型:3.1定期内审：每年一次；3.2 有以下情形发生时，组织专项内审：3.2.1 国家相关法律法规颁布或修订；3.2.2 《药品经营许可证》许可事项发生变更（法定代表人、企业负责人、质量负责人、经营方式、经营范围、注册地址变更、仓库地址的增减）及企业名称的变更；3.2.3 组织机构调整；3.2.4 关键设施设备更换（空调、计算机系统）；4、内审人员：由质量领导小组负责，企业负责人任组长，成员由质量负责人、质管部、储运部、业务部、销售部、行政部、财务部负责人等组成。
5、内审内容：定期内审应包括质量体系的全部要素。
5.1组织机构设置；5.2人员的配备和培训、健康管理；5.3质量管理体系文件及其执行情况；5.4设施、设备的配置、有效运行和验证管理；5.5计算机系统的管理；5.6药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输及售后服务的过程管理；5.7各项记录、凭证、档案、票据的完整性、有效性及保存情况。
6、内审程序公司内审工作由质管部按照相关法律法规及GSP 要求，制订内审计划，经质量负责人及公司总经理审批后，下发内审通知组织实施。
质量管理体系文件专项内审
质量管理体系文件专项内审质量管理体系文件专项内审1. 背景和目的1.1 背景本公司一直致力于提供优质产品和服务，以满足客户需求并达到行业标准。
为了确保质量管理体系的有效运行并持续改进，内审是必不可少的工具之一。
1.2 目的本文档旨在规范质量管理体系文件专项内审的实施。
通过内审，旨在评估文件的有效性、合规性和适用性，发现潜在的问题点并提供改进建议，以确保质量管理体系的有效性和符合相关法律法规要求。
2. 内审范围和对象2.1 内审范围本次内审将涵盖质量管理体系文件的所有方面，包括但不限于政策、程序、指导文件等相关文件。
2.2 内审对象内审对象包括但不限于质量管理部门、相关部门负责人、制定和执行相关文件的人员等。
3. 内审计划3.1 内审计划制定质量管理部门将与内审小组合作制定内审计划。
内审计划应包括内审的时间、地点、参与人员、内审范围、目标和方法等。
3.2 内审计划审核内审计划需要获得相关部门负责人的审核和批准，并在内审开始前及时通知内审参与人员。
4. 内审准备4.1 文件准备质量管理部门应准备好内审所需的文件和记录，包括但不限于质量管理体系文件、内审程序、内审检查清单等。
4.2 内审培训质量管理部门应对参与内审的人员进行培训，确保他们了解内审的目的、要求和方法。
5. 内审执行5.1 内审开会由内审组长主持内审开会。
会议应包括对内审目标的说明，内审程序的澄清并安排内审成员的相应任务。
5.2 内审过程内审成员应按照内审程序和检查清单进行内审。
内审过程中，应收集相关证据并记录潜在问题和建议。
5.3 内审记录内审记录应详细记录内审的过程、发现的问题和建议，并签署确认。
6. 内审结果和报告6.1 内审结果分析内审组将对内审结果进行分析，包括问题点的整理、原因分析和改进建议。
6.2 内审报告内审报告应包括内审目标、范围、过程、结果及改进建议。
内审报告需由质量管理部门批准后对相关部门负责人进行传达。
7. 改进措施实施7.1 改进措施制定根据内审报告的建议，相关部门负责人将制定相应的改进措施。
质量管理体系内部审核制度
质量管理体系内部审核管理制度一、目的：是对公司的质量体系进行内部审核，评价质量管理体系的有效性和适用性，促进企业质量管理体系不断完善持续改进和提高。
保证质量管理体系的有效运行。
特制订本制度。
二、依据：《中华人民共和国食品管理法》《食品经营质量管理规范》《食品流通管理办法》等法律法规。
三、范围：本制度适用于对本公司所涉及组织机构、质量管理体系文件、人员配备、设施设备（硬件条件）及计算机系统等与质量有关活动的质量体系要素、部门和活动的审核，包括过程和产品的质量审核。
也适用于对外部单位质量管理体系的审核。
四、责任：公司质量管理领导小组和质量管理部对本制度的实施负责。
五、内容：1、定义：质量体系内部审核是质量审核的一部分，它的含义是确定质量体系的活动和其有关结果是否符合有关标准或文件；质量体系文件中的各项规定是否得到有效的贯彻并适合于达到质量目标的、有系统的、独立的审查。
2、质量管理领导小组负责质量管理体系的审核。
质量管理部负责牵头实施质量体系审核的具体工作，包括制定计划、前期准备、组织实施及编写评审报告等。
3、各相关部门负责提供与本部门工作有关的评审资料。
4、审核工作按年度进行，于每年的12月份组织实施。
当质量体系的关键要素发生重大变化或国家新的法律法规颁布实施时，均应组织质量管理体系审核或专项审核。
以下情形应进行专项内审：（1）经营范围发生变更；（2）企业负责人、质量负责人变更；（3）仓库新建、改（扩）建或地址变更；（4）温湿度自动监测系统、计算机系统更换；（5）质量管理文件重大修订；（6）工作流程发生重大改变；（7）因质量原因发生重大质量事故，造成严重后果的;（8）《食品经营许可证》到期换发；(9) 其它与质量管理相关的内容。
5、公司的质量管理体系审核组织由总经理、副总经理、各部门负责人及质管员组成，质量管理部协调组织。
6、质量管理体系审核应有计划，按计划方案实施（包括内审标准、内审小组成员）。
7、质量管理体系审核的内容：（1）质量方针、目标；（2）质量管理体系文件；（3）组织机构的设置；（4）人力资源的配置；（5）硬件设施、设备；（包括营业场所、仓储运输设施设备）（6）质量活动过程控制；（7）客户服务及外部环境评价。
质量体系的内审和风险评估
1.未建立风险评价制度；
2.未根据经营范围开展风险点动态排查（质量风险点列表）；3．无风险评估记录；
4．相关人员不了解与其相关的质量活动的范围内可能涉及的质量风险的职责、责任、后果和
控制措施；
5.对内审中发现的不合格、质量控制缺陷和潜在的风险未采取适当的纠正、纠正措施和预防措施；
2013年12月20日
序
号
内审内容
内审依据
内审要点
风险点
风险评估
内审结论
备注
01
企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动
《药品经营质量管理规范》第五条
1.审核本企业质量管理体系建立的基本情况。
中等风险
1.质量管理体系内审规定形成文件；
2审核按计划进行。3..质量管理体系关键要素发生重大变化时，及时进行内部审核；4.对内审中发现的不合格、质量控制缺陷和潜在的风险采取纠正措施和预防措施。
序
号
内审内容
内审依据
内审要点
风险点
风险评估
内核结论
备注
05
企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。
2.合理确定关键要素。
序
号
内审内容
内审依据
内审要点
风险点
风险评估
内核结论
备注
04
企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。
《药品经营质量管理规范》第八条
1.查是否形成文件的质量管理体系内审规定；规定应包含审核的策划、实施形成记录以及报告结果的职责和要求；
质量管理体系一二三方审核的步骤
质量管理体系审核的一般步骤不管是由组织本身进行审核或是顾客对供方进行审核,还是由第三方进行审核，确定审核、计划审核、执行审核和报告审核的原则是基本相同的。
但在强调它们类似之处的同时，还应考虑它们之间存在的差别.由于每个组织都可能面临这三种审核，所以了解这三种审核的基本过程加以比较、区别是必要的.1．1第一方审核（内部审核）的步骤内部审核不同于外部审核，其审核程序应由组织按照审核的基本要求和自身特点制定。
内审流程应简明可行，严格完整，闭环运转。
审核步骤通常如下：1．1．1 审核策划按照内审程序规定,制定年度审核计划，管理者授权成立审核组，由审核组长制定专项审核活动计划，准备审核工作文件，通知审核.工作文件的准备主要是指审核所依据的标准和文件，通知审核。
工作文件的准备主要是指审核所依据的标准和文件、现场审核记录、不合格报告等.标准和文件必须是有效版本，必须已在现场实施.它们主要有：a）ISO9001标准；b) 质量手册、程序文件、质量计划和记录；c) 合同要求；d) 社会要求(有关法律、法规和卫生、生态要求）;e) 有关质量标准（包括产品、设备、材料、环境、方法、人员等产品、资源性标准）。
检查表是审核员需准备的重要文件，应精心策划。
通知审核是审核组向受审核方通知具体的审核日期、安排和要求。
必要时受审核方应准备基本情况的介绍.1．1．2 审核实施以首次会议开始现场审核。
审核员运用各种审核方法和技巧，收集审核证据，得出审核发现，进行分析判断，开具不合格项报告，并以末次会议结束现场审核。
审核组长应实施审核的全过程控制。
1．1．3 审核报告现场审核结束后，应提交审核报告。
工作内容包括:审核报告的编制、批准、分发、归档、考核奖惩,纠正、预防和改进措施的提出,确认和分层分步实施的要求。
1．1．3 跟踪审核应加强对审核后的区域、过程的实施及纠正情况进行跟踪审核，并在紧接着的下一次审核时,对措施的实施情况及效果进行复查评价，写入报告，实现审核闭环管理，以推动连续的质量改进。
质量管理体系内部审核制度
1.目的：为保证质量管理体系运行的连续性、适宜性和有效性，确保质量管理体系文件得到切实有效的执行。
2.依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（2012修订）等法律、法规。
3.范围：适用于公司质量管理体系内部审核。
4.责任：总经理、质量负责人、各部门负责人对本制度的实施负责。
5.内容：5.1质量管理体系的内部审核，是对企业在一定时期内质量管理状况进行全面的审核和评价，以衡量质量管理体系的连续性、适宜性和有效性，不断改进质量管理工作，保证经营全过程的药品质量。
5.2公司质量管理体系内部审核的主要内容为以下几个方面：5.2.1质量管理体系运行情况；5.2.2组织机构与质量管理职责；5.2.3人员与培训；5.2.4质量管理体系文件；5.2.5设施与设备；5.2.6校准与验证；5.2.7计算机系统；5.2.8采购；5.2.9收货与验收；5.2.10储存与养护；5.2.11销售；5.2.12出库；5.2.13运输与配送；5.2.14售后管理。
5.3质量管理体系的内部审核每年至少进行一次，在质量管理体系关键要素发生重大变化时，或其他突发情况可能影响到质量管理体系运行时，应对质量管理体系进行专项内审。
5.3.1质量管理体系文件版本发生变化时；5.3.2法律、法规、规定有新的要求时；5.3.3组织机构增减，人员变动（企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人）时；5.3.4经营结构调整，经营范围增减，业务操作规程发生较大变化时；5.3.5公司仓库面积增减，设施设备更新，计算机系统调整或更换时；5.3.6发生重大质量事故、因质量问题有严重投诉发生时。
5.4质量管理体系内部审核的具体要求：5.4.1质量管理体系内部审核方案由质量负责人或质量管理部组织编制，公司总经理审批。
5.4.2质量管理体系内部审核时应根据内部审核项目逐条逐项进行，对药品质量和服务质量影响较大的环节以及阶段工作中的薄弱环节进行重点审核，并将审核情况进行书面记录。