【实用文档类】大型知名统计技术的应用SOP管理程序完整版
2019年整理【管理精品】统计技术运用程序
1.目的：“质量是制造出来的”是勿庸置疑，因此统计手法或技术在生产过程中更能发挥作用。
质量一旦有任何不正常的的变异，即可应用以下手法或技术，采取纠正及预防措施，预先防止不良的发生。
2.范围：2.1初级统计手法或技术（即QC七大手法）。
2.2中级统计手法或技术（即抽样计划、统计推定及检定，实验计划法）。
2.3高级统计手法或技术（即高级实验计划法2，多变量解析法及OR方法）。
2.4一般来说，公司内部的质量问题，其95%比例可通过QC七大手法及SPC（统计过程管制）可解决，其余5%比例才应用到中、高级统计手法或技术，因此本办法则以QC七大手法及SPC为应用对象。
3.定义：3.1.柏拉图：将一定期间所收集不良数，缺点或故障的发生等数据依项目、原因加以分类，并按其出现大小（多少）顺序排列加以分类。
3.2.特性要因图：能清楚地表示出结果（制品的特性）与原因（影响生产的要因）的影响情形或二者之间关系的图形，因形状类似鱼骨，所以又称[鱼骨图]。
3.3.直方图：将收集到的数据依一定的方式分组，列出每组所出现的数据个数，横轴表示组界，纵轴表示次数，将每一组以长方形图示坐标上即为[直方图]或称[次数分析图]3.4.检查表：在收集数据时设计一种简单的表格，将有关项目和预定收集的数据，依其使用目的以简单的符号填注而且很容易汇总整理，以了解形状，作分析或点检用，这种设计出来的表格称[检查表]3.5.层别法：把机器操作员或其他制造要因以机器、操作员或原料等，分别收集数据，加以统计比较，然后找出其间是否有差异，而针对这差异加以改善的方法称为[层别法]3.6.散布图：两变量或多变量间是否有相关关系，如有关系其程度有多少，此分析方法所点出的图称为[散布图]。
3.7.控制图：一种以实际产品特性与根据过去经验所判定过程能力的管制界限比较，而以时间经过用图形表示者称为[管制图]。
3.8.推移图：将收集的数据依一定的方式描绘出每个出现的数据点，分析数据的变化趋势。
SOP-XX 统计技术的应用程序
页眉内容统计技术的应用程序Prepared by/编制者：Reviewed by/审阅者：Authorized by/批准者：____________________ ______________________ ______________________修订记录1.目的确定建立、控制和验证过程能力和产品特性所需的统计技术，确保能连续生产满足公司性能规格的产品，防止不符合项的出现。
2.范围所有生产线的相关工艺设备、工艺过程控制及相关的测试仪器的统计技术的应用。
3.职责3.1仪器校正工程师负责对测试仪器有关数据的收集、整理，并进行数据分析。
3.2QC工程师负责对工艺过程有关数据的收集、整理，并进行数据分析3.3QC主管负责对工艺设备制程能力有关数据的收集、整理，并进行数据分析。
3.4QA经理对此文件的有效性负责。
4.定义统计技术常用名词解释：检查表：检查和检验时使用的用于记录的格式化表单，便于产品和工艺的分析或确定纠正措施。
柏拉图：将导致一个问题发生的源头或原因分类累计制成的图表。
直方图：表明数据分布情况的垂直的柱状图。
因果图：又称鱼骨图，主要因素分类如设备、方法、材料、人员等以倾斜的箭头构成主干，各大类因素中又以支箭头注明了该类因素中所有可能导致问题出现的各种原因描述。
该方法有助于帮助发现导致问题出现的根本因素。
层次图：根据分类将问题所产生的影响进行列表分析，以缩小问题的调查范围，如不同班次、操作人员、阶段，问题重复出现的频率。
控制图：控制图包括一条中心线设定目标平均值，另两条线分别为上限线和下限线，上下限控制线规定了被统计数据的上下正常波动的允许范围。
控制图方便人们确定何时采取行动纠正工序出现的偏差。
目标平均偏差：它是过程的平均值与预期目标接近程度的度量，有时作为过程准确度的度量。
控制点：在生产过程中对可能对产品质量产生负面影响的阶段设置的监控点。
潜在能力指数：规格范围与过程精密度的数学比值，潜在能力指数只考虑过程的精确度。
统计技术应用管理程序
4．进货检验的统计技术
进货检验人员应根据《统计过程控制程序》(附件3)制定AQL C=0随机抽样检验方案，对购进器材进行检验，判定检验批的合格与否。
工作流程
有限公司企业标准
Q/6DG13.801-2003
统计技术应用管理程序
2003-04-20发布2003-05-01实施
有限公司发布
统计技术应用管理程序
1目的
本程序旨在利用适当的统计技术，分析验证过程（工序）能力和产品特性，以便掌握问题，提出纠正与预防措施或改善措施，确保产品质量得到有效控制。
2范围
本程序适用于公司与质量管理体系有关的统计活动。
7.成品最终检验的统计技术
检验室根据《统计过程控制程序》(附件3)制定AQL C=0随机抽样检验方案，对提交成品进行检验，判定检验批的合格与否。
8.顾客抱怨（投诉）和顾客退货的统计技术
顾客抱怨（投诉）和顾客退货的数据由质量部进行汇总，利用排列图或因果图进行分析，找出造成顾客抱怨（投诉）和顾客退货的主要原因，通知有关方面进行整改或作进一步分析。
7附件
无
工作内容说明
使用表单
NO
YES
5.生产过程中各工序抽样检验的统计方法
各分厂检验室根据每日各工序抽样检验的数据，按月利用排列图或因果图进行分析并将分析的结论提供领导和有关部门。
6.零件检验的统计技术
各检验室应根据《统计过程控制程序》(附件3)制定AQL C=0随机抽样检验方案，对提交零件进行检验，需要用X-R控制图进行控制的，应做X-R控制图。
《
SOP与质量管理体系操作规程
热、恶病质、以及多种全身性疾病。
l 当有蛋白质丢失过多的情况，如大面积烧伤、肾病综
合征、慢性肾炎、糖尿病、慢性肠炎、肿瘤、充血性心力衰竭
等，血清ALB也常降低。
2.12 方法特性（或操作性能）
• 描述该项目测定方法的方法学性能
– 如精密度 – 分析的线性范围 – 准确度 – 灵敏度 – 干扰因素等
[0]
[0]
[0]
[0]
[0]
[0]
[]
Auto Time Out Blank Span 2 Point Full
[ 0] [0] [0] [0]
SD Limit Duplicate Limit Sensitivity Limit S1 ABS Limit Comprnsated Limit
[ 999 ] [32000] [ 0] [-32000] []
参考值范围： 35 ~ 55 g/L [3.5 ~ 5.5 g/dl ]
医学决定水平
• 有的项目还需要列出医学决定水平 • 医学决定水平可能不止一个 • SOP中有医学决定水平有助于与临床的沟通 • 例： （胆固醇）
合适范围：＜5.2 mmol/L (200mg/dl) 边缘升高：5.23~5.69 mmol/L (201~219 mg/dl ) 升高：＞5.72 mmol/L (220 mg/dl )
Calibration Type
[Linear ]
[2]
Wavelength
Diluent
[10 ] [10 ] [10 ] [32000 ] [Increase ] [32000 ] [Upper ]
[2] [0 ]
(2nd / Primary) [700/600 ]
OP-19统计技术应用程序
OP-19统计技术应用程序预览说明:预览图片所展示的格式为文档的源格式展示,下载源文件没有水印,内容可编辑和复制1.目的应用统计分析的方法来掌握产品设计/进料/制程/出货/客户意见/协力厂商品质状况/生产设备/量测设备/治工具的维护/保养状况及库存状况,并藉以分析各种品质异常的原因,而能适时采取矫正预防措施, 确保原材料及产品品质.2.范围包含从产品设计开发/进料/制程及生产设备与量测设备/治工具的维护保养状况及在客户段所收集到的品质数据的统计分析及运用等作业均适用之.3.责任及权限数据统计单位：3.1.1 收集生产单位的生产数据,并应用统计技术分析后制作成分析报告.3.1.2 公布品质状况统计结果,根据各单位采取的矫正及预防措施,来验证其矫正及预防成效.3.1.3 内外部稽核之缺失及改善对策执行追踪状况/重大问题矫正及预防措施执行追踪状况统计分析.数据管制单位：3.2.1 负责收集各相关单位所提供的品质数据,汇整公司的品质状况.3.2.2 公布厂区品质状况,提供各单位以及时采取矫正及预防措施.3.2.3 负责对统计技术方面的人员进行适当的培训.设计开发单位﹕3.3.1 利用统计数据﹐优化产品设计﹔3.3.2 评估产品设计/制程开发,对不良或潜在不良采取矫正预防措施.进料检验单位﹕3.4.1 协力厂商交货品质统计分析﹔3.4.2 每月将统计资料知会采购.量治具管制单位﹕3.5.1 检查量测设备/管制治工具的使用保养状况.3.5.2 汇整各种量测设备/管制治工具的使用保养数据,提供各单位采取预防措施.设备维修单位﹕3.6.1 检查生产设备的使用保养状况.3.6.2 汇整各种生产设备的使用保养数据,提供各单位采取预防措施.治工具管制单位﹕3.7.1 检查管制性治工具的使用保养状况.3.7.2 汇整各种管制性治工具的使用保养数据,提供各单位采取预防措施.客户服务人员﹕3.8.1 客户抱怨处理及客户意见调查执行﹔3.8.2 客户抱怨及客户意见及处理数据统计.仓管﹕3.9.1 库存状况统计﹐库存报表制作.各生产单位：3.10.1 依据品质状况统计数据验证品质目标达成状况﹔3.10.2 对统计结果所显示的缺失部分采取矫正及预防措施.4.参考及定义:OP-20 纠正与预防措施程序5.运作程序:统计技术应用时机﹕5.1.1 设计开发阶段﹕设计开发单位在设计开发时,应预测设计开发过程中,某些设计目标值出现可更改和不可更改之不良设计﹐所带来对产品外观/结构/功能及性能稳定/可靠性之影响和效应﹐并针对其进行分析评估后在结构设计和制程设计中采取的预防和改善措施﹐即采取设计FMEA.5.1.2 进料阶段﹕A.通过统计方法确定抽样方案.B.各单位进料检验人员应定期将各协力厂商物料的检验结果加以统计分析以评估协力厂商的交货品质能力,作为协力厂商定期评价的依据.5.1.3 制程阶段：A.生产品质状况统计﹕A-1 各制程品管单位定期根据检验报表统计生产单位之品质状况,以确认品质目标达成状况,并由各生产单位针对未达成项目分析原因,作为采取矫正及预防措施的依据.A-2 数据管制单位定期依据各单位提供之品质数据,统计本厂区之品质状况,以提供各生产单位采取矫正及预防措施的依据.B.量测设备状况统计:B-1 各单位量治具负责人员定期对本单位的量测设备点检保养状况作抽查,并将抽查结果呈送单位主管及各相关单位作改善的依据.B-2 量具管制单位定期的对各单位的量测设备点检保养状况作检查,并将检查结果与量测设备的使用状况等资料汇整制作成统计报告,并要求各单位采取矫正及预防措施.C.生产设备状况统计:设备维修单位定期对各单位的生产设备点检保养状况作检查,并将检查结果与生产设备的使用状况等资料汇整制作成统计报告,并要求各单位采取矫正及预防措施.D.治工具状况统计:治工具管制单位定期对各单位的治工具维护与保养状况进行检查,并将检查结果与治工具的使用情况等数据汇整制作成统计报告,并要求各单位采取适当之改善对策.5.1.4 出货阶段﹕A.通过统计方法确定抽样方案.B.出货品管(OQC)每月根据出货检验状况进行统计分析﹐制作出货检验报表﹐分发各单位作为预防改善之依据.客户意见处理阶段：A.各单位在处理客户抱怨或客户意见后,应将客户抱怨处理记录与制程品质异常处理数据合并统计以分析生产加工异常状况,进而采取矫正及预防措施.B.客户服务人员将客户满意度调查结果予以统计分析,将调查结果回馈各相关单位,由各单位拟定改善对策回复客户..5.1.6 库存统计﹕各仓管单位应定期将本仓库库存及消耗状况统计后进行公布﹐作为各生产排配及采购之依据.并且达到库存最小化.5.1.7 系统维护﹕在内外部稽核实施时﹐主导稽核单位针对发现之缺失及改善预防措施实施中状况进行统计分析并公布﹔对重大问题矫正预防措施执行状况追踪并进行统计分析﹐作为系统得到有效维护之依据.统计项目：5.2.1 设计开发阶段﹕设计开发过程中关于产品设计不良/失效资料统计﹔5.2.2 进料阶段：统计采购协力厂商的交货不良批率/特采/VDCS回复﹐配合对协力厂商实施定期评价﹔5.2.3 制程阶段：统计产品良率/制程异常处理记录/异常项目及其影响度/重工/品质异常损失率/异常次数比率/ 自主检查异常次数/加工异常原因分析/量测设备及生产设备的使用保养状况等.(各产品单位可根据产品特点选择使用)5.2.4 出货阶段﹕统计产品出货异常状况.5.2.5 客户阶段﹕统计客户抱怨处理/客户满意度调查及改善回馈数据.5.2.6 库存统计﹕仓管人员应每日统计库存原物料使用状况/每月盘点状况.5.2.7 系统维护阶段﹕统计公布内外部稽核发现之缺失及改善对策执行追踪状况/重大问题矫正及预防措施进行追踪情况.数据数据收集﹕5.3.1 数据数据的分类﹕A 按一般分为文字数据/属性数据/属量数据﹐属量数据又分为计数值数据和计量值数据﹔B 依数据来源区分为原材料及产品市场数据/制程数据/检验数据/客户数据﹔C 依时间区分为过去数据/日常数据及新数据.5.3.2 收集数据注意事项﹕A 收集正确的数据﹔B 避免主观的判断﹔C 要把握事实的真相.5.3.3 数据整理注意事项﹕A 问题发生要采取对策前﹐一定要有数据作为依据﹔B 要清楚使用数据的目的﹔C 数据的整理在改善前与改善后应在相同条件下﹔D 数据数据收集完成之后一定要马上使用.统计技术应用：为有效应用统计技术,了解事实,分析存在的问题,验证矫正及预防成果﹐品质工程人员应关注统计技术的发展情况﹐结合公司实际情况导入合适之统计技术﹐并在相关单位进行推广.并对从事统计工作的人员进行统计方法的训练.各数据统计单位应视所收集的数据及所需统计的项目, 选择合适的统计方法来加以统计分析,统计分析之结果应指出品质变化之状况/趋势,并清楚提供问题严重程度之比较.常用的统计分析方法如下：5.4.1 失效模式及后果分析(FMEA)﹕FMEA是一种工程技术及方法﹐用以定义/确认及消除产品在系统/设计/制程及服务在客户使用以前已知的或潜在的失效/问题/错误等.它是利用历史数据﹐针对相似产品之设计/制程/可靠度/售后使用及其它可取信息﹐加以定义来预测失效﹐并拟订预防措施并验证其达到的效果.FMEA分为设计FMEA/制程FMEA/系统组装FMEA/设备FMEA及管理FMEA等.层别法﹕就是针对收集的数据﹐按照它们的共同特征(人员/设备/方法/材料/计量及环境等)加以分类统计的一种分析方法.5.4.3 查检表﹕就是以简单的数据用容易了解的方式作成图形或表格,只要记上检查记号,并加以整理,作为进一步分析或核对检查用.查检表分为记录用和点检用查检表.5.4.4 直方图﹕直方图就是将所收集的数据/特性值或结果值,用一定的范围在横轴上加以区分成几个相等的区间,将各区间内的测定值所出现的次数累积起来的面积用柱形画出的图形.5.4.5 散布图﹕就是将互相有关连的对应数据,在方格纸上以纵轴表示结果,以横轴表示原因,然后用点表示出分布形态,根据分布的形态来判断对应数据之间的相互关系.5.4.6 柏拉图：柏拉图的主要目的在于从所收集的数据中,分析主要的问题点,以便掌握问题重心,拟定解决对策.5.4.7 特性要因图﹕又称鱼骨图/石川图.将影响或造成问题的要因加以整理﹐成为有相互关系/有条理的鱼骨图形.或者针对问题的原因来拟定解决对策.特性要因图的绘制可以采用脑力激荡法5.4.8 管制图﹕就是在趋势图上加上管制限﹐用以寻找影响问题或过程的普通和特殊原因﹐并加以改善.管制图分为计量值管制图和计数值图.5.4.9 圆饼图：藉由圆饼图的使用,可以使不同的统计对象和统计数据及所占比例做一比较.如果统计要求上需要了解所占的比例时,圆饼图是理想的方法.5.4.10 推移图：推移图可以使统计对象随时间的变化情况一目了然,同时可以藉由推移图的应用,比较数据统计对象间的关系和变化,一方面可以了解过去变化趋势,也可以协助我们预测未来的演变.5.4.11 田口式品质工程﹕它是一种离线式品质管理﹐是根据稳健性之观念﹐决定可控制因子的最佳设定﹐建立产品/制程之设计﹐以使产品品质不受到杂音因素的影响.5.4.12 相关分析﹕研究两个或两个以上变数间的关系﹐称为相关.对于群体相关关系的推论即为相关分析.常用在检验/制程和改善活动中.5.4.13 回归分析﹕研究自变数x或x1,x2,...,xk与因变量y之群体平均数E(y)间之函数关系﹐一般称为回归关系.有关回归的统计推论即为回归分析.它在改善活动/实验计划及标准化中得到运用.变异数分析﹕变异数分析是将总变异区分为原因变异与误差变异﹐再根据误差之常态基础﹐以检定各原因是否在其水准间有显着差别之统计分析方法.5.4.15 统计抽样通过统计原理确定抽样方案.统计分析资料运用：5.5.1 统计数据提供单位应确保数据数据的正确性,同时在内部稽核时由稽核人员查核数据的正确性,以确保各单位根据统计结果作出最正确与适当的决策.5.5.2 数据统计单位应将统计之结果应予以汇总成报告, 经单位主管核示后,分发相关单位﹐作为预防与改善的依据.5.5.3 相关部门应依据统计的结果采取必要的改善措施.6.相关附件品质日/周/月报················（OP-19-01）FMEA 报告···················（OP-19-02）控制图表···················(OP-19-03)。
sop程序范本
sop程序范本SOP（Standard Operating Procedure）程序范本可以根据不同的行业和领域有所不同，以下是一个通用的SOP程序范本：标题：XXX操作程序一、目的本操作程序旨在规范XXX的操作流程，确保操作过程的安全、准确和高效。
二、适用范围本操作程序适用于所有涉及XXX操作的岗位和人员。
三、职责1. 操作人员：负责按照本操作程序进行XXX操作，保证操作过程的安全、准确和高效。
2. 监督人员：负责对操作人员的操作过程进行监督，确保操作符合标准和程序。
3. 管理人员：负责制定和更新本操作程序，并对操作人员进行培训和考核。
四、操作流程1. 准备工作：检查设备、工具和物料是否准备齐全、完好。
确保工作场所整洁、有序。
穿戴必要的劳动保护用品。
2. 操作前检查：对XXX进行外观检查，确认无异常。
检查设备是否正常运转，确保安全性能良好。
3. 操作过程：按照规定的步骤进行XXX操作，注意观察设备的运行状态和参数变化。
如有异常情况，立即停止操作，报告上级处理。
4. 操作后处理：清理现场，确保工作场所整洁、有序。
对设备进行保养和维护，填写相关记录。
五、安全注意事项1. 严格遵守安全操作规程，确保操作过程的安全。
2. 操作过程中如遇紧急情况，应立即停止操作，采取必要措施防止事态扩大，并及时报告上级处理。
3. 注意防止设备故障、人员误操作等风险因素，确保操作过程的安全可靠。
六、质量要求1. 操作过程应保证准确、高效，符合工艺要求和质量标准。
2. 保证产品质量符合规定要求，对不合格品进行处理并分析原因，采取纠正措施防止再次发生。
统计技术应用操作规程
统计技术应用操作规程1目的对本公司质量管理体系内所有产品生命周期内要应用到的统计技术的使用方法进行规范，确保统计技术应用的正确性。
2范围适用于对本公司质量管理体系内所有产品生命周期内的统计技术的应用。
3职责3.1文件管理员：负责文件的编码工作。
3.2文件编制人、审批人：负责遵照执行。
4内容4.1 基础知识4.1.1总体与个体：研究对象的全体，称为总体或母体；组成总体的每个单元称为个体。
4.1.1.1研究对象的全体，指的是研究对象某 个数量 指 标 的 全部取值。
4.1.1.2如果要研究的不是一个，而是几个数量指标，则要分为几个总体来研究。
4.1.1.3总体的有限和无限类型随研究的问题而定。
4.1.2样本与样品：从总体中随机抽取的若干个个体的总和称为样本或子样；组成样本的每个个体称为样品；样本中所有的样品的数目称为样本容量或子样大小，样本容量常用符号n 代表。
4.1.3统计量：描述样本数据统计性质的度量值称为统计特征量，简称统计量。
统计量的数值大小是由收集的样本数据决定的，统计量是样本数据的函数，但其中不包含未知的参数。
常见统计量如下：n :子组大小，常用子组中观测值得个数。
k :子组数。
X :质量特性的观测值（可用,...,,321X X X 表示单个观测值）。
X ：子组平均值。
X ：子组平均值得平均值。
:过程平均值的真值。
Me :子组中位数，对于一组升序或降序排列的n 个子组观测值，当n 为奇数时，Me 为该组中间的那个数，当n 为偶数时，Me 为该组中间2个数的平均值。
Me :中位数的平均值。
R:子组极差，子组观测值中最大值与最小值之差(在单值图下，代表移动极差，即2个相邻的观测值差值的绝对值)。
R :极差平均值。
s :子组标准差1)(2--=∑n X X s i4.2常用统计技术的使用4.2.1检查表，又叫调查表、统计分析表，是利用统计图表进行数据整理和粗略的原因分析的一种工具。
统计技术管理程序
4.1管制状态：制程中的产品特性或制程条件处于统计管制范围内。
4.2制程管制：在制品之质量管理。
4.3过度调整：每一个偏离目标的值当作制程中之特殊原因。
4.4制程能力：
4.4.1 Cpk：一个制程在固定的生产因素及稳定管制下的质量能力。
4.4.2 Ppk：产品量产测试前之制程能力。
4.4.3 Ca：制程准确度,表示制程特性中心位置的偏移程度
2. 适用范围：凡本公司各部门执行相关统计技术均适用之。
3. 权责：
3.1品保单位:进料/制程/最终/出货检验，客户抱怨及信赖性实验之统计技术鉴别及应用，加强技术使用者的训练。
3.2制造单位:各项制程统计技术，使用统计手法改进制程确保所有制程均在管制状况下.
3.3跨功能小组：选定管制特性及使用统计技术(该小组由品保召集工程、制造相关人员组成)
统 计技术管理程序
文件编 号：
制/修订部门：品保部
制/修订日期：
版本/版次：A/5
页 数：共4页
表单：共2份
修订 记 录
修订日期
修订内容摘要
影响页次
版本/版次
核准
审查
制作
□品保部□管理部
□制造部□业务部
□资材部□工程技术部
文件名称
统计技术管理程序
制/修订日期
文件编号
版本/版次
A/5
页次
1/4
1.目的：为验证产品制程能力、产品特性及客户允收质量之满意度，适时运用统计技术便于分析，以管制质量特性并实时修正异常状态。
制/修订日期
文件编号
版本/版次
A/5
页次
4/4
附件一数据统计流程：
权责
输入
HKSOP-10 统计技术应用程序
统计技术应用程 序输 入统计技术应用领域 1、 过程设计与开发过 程中 2、 控制计划中 3、 检验和试验过程中 4、 顾客满意度分析 5、 失效分析 6、 市场调查 7、 质量成本分析 8、 投入产出统计分析 9、 质量成本分析 10、测量系统分析 (MSA)等过程中文件編號﹕HKSOP-10 版 本﹕A/0 頁 碼﹕1 of 1操作品管部确定公司各过程所 需的统计技术輸 出常用统计技术 1、抽样计划 2、调查表 3、排列图 4、因果分析图 5、SPC统计技术应用 明细表 h品管部負責﹕職責ISO/TS16949:2002 质 量管理体系要求: 8.1.1 统计工具确定 8.1.2 统计概念知识 过程控制要求品管部编写所需的统计和 方法的应用作业指导书培训记录 品管部和各职能部门确定 统计技术培训要求SPC 运作规范人力资源课组织统计 技术应用培训糾正預防过程统计技术应用 记录测量系统分析 (MSA)作业规范 各职能部门统计技术 应用 整个组织应理解和使 用基础统计概念 统计技术效果验证 1、 确定、控制和验 证过程能力 2、 确定、控制和验 证关品物性 1、 检查应用情况 2、 验证应用效果 3、 针对统计技术效 果采取纠正预防 措施解决应用问 题 4、 必要时重新确定 统计方法纠正预防措 施记录统计结果分析1、 为本程序的归口管理部门，负责统计技术 应用的策划和使用； 2、 编制各过程统计技术应用明细表； 3、 编制统计技术和方法应用作业指导书； 4、 在质量检验和试验中，进行分析和评定时 应选用适当的统计技术； 5、 在过程开发、分析评定和产品风险估计、 过程控制中，为了查明、控制和验证过程 状况与产品质量，应按照规定应用统计技 术； 6、 协助人力资源课对公司全体职员工进行统 计技术基本概念、统计技术理论及技能培 训； 7、 统计效果验证，包括检查应用情况、验证 应用效果，对针统计技术效果组织相关部 门采取纠正预防措施解决应用问题，必要 时重新确定统计方法。
SOP管理流程
公司SOP（销售与运营计划）流程1、目的SOP是Sales& Operations Planning销售与运营计划的缩写，它是公司市场、生产、财务等不同职能部门对企业在下一期间（一般建议一月），就如何在总量层面达到供需平衡而建立的沟通与整合的机制，SOP将对主要产品大类的销售计划、运营计划以及库存进行高层权衡。
SOP的输入是战略计划和业务计划，供应和需求；输出的是一个可行的发货计划，经过进一步的细化后，最终才是生产和供应的执行。
2、范围本流程适用公司国内销售部、国际贸易部所销售的本公司自主生产的半成品、成品的产、销及物流计划等。
3、定义略4、职责4.1国内销售部，国际贸易部：4.1.1负责制定客户管理等级评定办法并进行等级评定；4.1.2销售内勤在汇总整理各渠道需求的基础上按照公司规定的计划滚动方式（M+3）定期提交销售预测数据。
4.1.3定期对销售预测达成率分析并制定改进措施。
4.1.4公司市场需求管理的唯一接口，负责代理商产品需求管理以及客户需求的引导。
4.1.5定期在每月末发起并组织相关部门参加SOP会议。
4.2生产管理中心：4.2.1根据销售指令（客户订单和销售预测）制定主生产计划和物料需求计划并督导、追踪计划的执行情况；4.2.2负责分析计划达成率并制定改善措施。
4.2.3确定主生产计划的滚动周期、主生产计划的滚动时间跨度、主计划锁定周期以及各阶段的计划精确度4.2.4负责因订单变更对主计划锁定周期内的生产做出调整，以适应市场变化需求。
4.2.5负责根据主生产计划和ERP系统各产品BOM确定对应的物料采购计划并监督采购部门执行。
4.2.6负责分析库存结构，组织相关部门对呆滞和冗余物料开会评审并制定处置方案。
4.2.7负责根据销售计划和预测向制造部提出下一个计划周期的产能需求。
4.3采购和仓储：4.3.1采购部定期汇总物料需求计划，根据生产管理中心的物料库存信息下达物料采购计划，评估该计划实际执行状况并予以及时反馈，制定并实施改进措施。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
Confidential密级：仅供内部使用Document Ref. Code文件代码：SOP-QA-SPC-001Version Number版本号第1.0版Page 1of 9Prepared by/编制者：Reviewed by/审阅者：Authorized by/批准者：____________________ ______________________ ______________________ Date/日期：Date/日期：Date/日期：Confidential密级：仅供内部使用Document Ref. Code文件代码：SOP-QA-SPC-001Version Number版本号第1.0版Page 2of 91.0目的确保能连续生产满足公司性能规格的产品，防止不符合项的出现。
2.0范围工艺设备和生产过程的制程能力分析，检验和测试设备的过程能力分析，不合格品控制，抽样计划，客户投诉分析，月总结分析等。
3.0职责3.1品质保证部主任对此文件的有效性负责。
3.2各部门主管负责对有关数据的收集、整理，并进行数据分析。
3.3QA经理负责对所使用的统计技术方法及分析结果进行审核。
4.0定义无5.0程序5.1 测试仪器的制程能力分析5.1.1 在下列情形，需运用SPC对测试仪器进行分析。
▪每年一次的定期测试分析；▪新的仪器设备进厂时进行验收；▪仪器维修后评估其测试的准确度和精确度；▪仪器校正后评估其校正的有效性。
5.1.2 每次测试前，由有经验的经培训合格的品控员取一个具有代表性的均匀样品，分成多份(30份~100份)，密封保存。
Confidential密级：仅供内部使用Document Ref. Code文件代码：SOP-QA-SPC-001Version Number版本号第1.0版Page 3of 95.1.3 随机抽取至少30份，用待测试的测试仪器进行检测(如果能确保检测条件相同，所检测样品的性质不会发生变化，最好在几天内完成)，记录数据，并计算出平均值、标准偏差、PpK值，并生成直方图、控制图和正态分布图，只有当该仪器的PpK>1.00时，才证明该仪器满足要求，所测试的数据才是有效的。
5.1.4 数据分析时，以该仪器的标准偏差及上下限规格作为作为分析时的标准偏差及上下限。
(注：如果测试仪器未标明检测测的上下限规格，则以所测试的样品的产品规格的上下限的四分之一作为该仪器的上下限。
)具体计算过程参见"饮料质量手册"之"测试设备的制程能力分析"(LE-P-179.3)。
5.2 生产与工艺的监督和控制5.2.1 在生产过程中，当生产正常后，品控员每小时检测产品的白利度、灌注量、开盖扭力，记录在"品控生产日报表"上，并输入到电脑中的品控部公用服务器的“SPC FOR ON LINE”的相关数据表格内，形成每批产品的白利度，灌注量和开盖扭力的平均值，标准偏差，制程能力指数CpK等。
QC工程师负责对此数据的统计分析，并对数据的有效性负责。
要求CpK≥1.00,并对每天的白利度、灌注量及开盖扭力数据形成数据表，制成控制图，以便对白利度、灌注量及开盖扭力进行监控，以反映每天生产过程中白利度、灌注量及开盖扭力的偏离程度。
5.2.2 将每天的数据输入电脑中的品控部公用服务器的“SPC FOR ON LINE”的相关数据表格内，电脑会自动生成QI报表，每月每种产品的白利度和灌注量的CpK值的最大Confidential密级：仅供内部使用Document Ref. Code文件代码：SOP-QA-SPC-001Version Number版本号第1.0版Page 4of 9值，最小值，平均值的数据表，并生成直方图，以便直观地反映该月每类产品的生产制程能力，以确定未来的发展趋势。
同时，确认每月每类产品的CpK的平均值是否大于1.00，如小于1.00，则调查根本原因，并采取相应的更正措施。
5.2.3 数据分析5.2.3.1 数据标准过程单独样品规格过程能力指标标准偏差USL目标值 LSL目标值Cpk D白利度(乌龙/茉莉茶) +0.02 -0.02≥1.00<=0.04 白利度+0.15 -0.15 <=0.007 灌注净容量<1000ML+ 2.5 % - 2.5 % ≥1.00 <=0.83% 灌注净容量≥1000ML+ 1.5 % - 1.5 % ≥1.00 <=0.004 LSL-----下规定极限, USL-----上规定极限PpK=min((USL-Xavg)/3D,(Xavg-LSL)/3D)Xavg：平均值。
5.2.3.2 数据分析Confidential密级：仅供内部使用Document Ref. Code文件代码：SOP-QA-SPC-001Version Number版本号第1.0版Page 5of 9根据所绘制的直方图和控制图,对图形加以分析研究。
当频率直方图显著偏离正态分布就严重影响能力评估结果的可信度。
当数据大致按正态分布时，就可以观察控制图，发现过程是否处于受控状态。
当Ppk≥1.00时，表明生产过程得到了有效控制。
5.3 工艺设备的制程能力分析5.3.1 在下列情况对工艺设备和生产过程的制程能力运用SPC进行分析：▪每年一次的定期分析；▪新设备进厂验收时；▪每年大修后开机前；▪当工艺设备和生产过程出现异常，可能会影响到产品品质时。
5.3.2 新的和现有的工艺和设备，除了具有制造厂规定的工艺准确度和精确度外，还必须满足实际能力指数P P K>1.00。
5.3.3 当设备运转正常后，由有经验的经培训合格的品控员随机在不同时间内取一系列 (多于30个)具有代表性的样品，通过检测后将测试数据制成数据表，并计算出平均值、标准偏差、准确度、精确度、PpK值。
只有所有的检测数据均在标准范围内，准确度、精确度满足设备工艺要求，且PpK>1.00，才认为该工艺设备达到要求，否则需重新维修或校正后，重新进行SPC测试，直到达到要求。
(注：以产品规格的上下限作为测试仪器的上下限时，该检测计量仪器应满足PpK>4.00)。
5.4 不合格品的控制Confidential密级：仅供内部使用Document Ref. Code文件代码：SOP-QA-SPC-001Version Number版本号第1.0版Page 6of 9根据"生产日报表"中成品损耗表"上的数据，列表统计每类质量问题发生的数量，按数量多少将不合格发生的质量问题由大到小排列("其它"项不论发生的数量大小，皆放在最后一项)，并计算各质量问题发生的比率和每月的累积百分比，绘成柏拉图。
根据柏拉图，首先选择严重影响质量的，累积百分率较大的一个或几个问题作为质量改进的项目。
5.5 抽样检测统计技术5.5.1 原物料到厂后，品控部根据"原物料抽样表"进行抽样，并将抽样的检测结果记录在物料入厂检测记录表上.如所有样品均正常，则判定为合格;如有异常，则查阅每种异常的AQL标准，以判定来料合格与否，再决定是接收，让步接收或拒收。
5.5.2 当一次抽样的检测结果超过AQL标准或有个别样品有严重缺陷，无法作出合格与否的判定时，需要进行二次或多次抽样检测再根据相应的二次或多次抽样的 AQL标准进行判断。
5.5.3 对同一供应商的同种物料的多批来料的抽样检测结果进行统计分析，当连续5批的质量水平均在规格范围内，且稳定时，可改为精简检验;当连续两批的检验结果表明，来料质量水平不符合规定要求时，要改为从严检验。
具体抽样检测参见"物料入厂检测纲要" (R-QA-007)。
5.6 客户投诉统计分析外事部对每次客户投诉进行记录，定期对设诉情况进行统计汇总，主要针对同类或同期产品多次被投诉情况进行汇总交管理层、相关部门进行根本原因分析及制定相应的更正行动。
具体参见"顾客投诉SOP"（SOP-EA-CS-001）Confidential密级：仅供内部使用Document Ref. Code文件代码：SOP-QA-SPC-001Version Number版本号第1.0版Page 7of 95.7 月生产总结5.7.1 水、油、电消耗将每月厂房用水、油、电量与产量进行统计，计算出每箱用水、电、油量，再与全年其它月份进行纵向比较，列成数据表，并制成比料直观的柱状图和柏拉图。
5.7.2 每月各用电点用电量统计分析将每月每个用电点的耗电量及耗电累计百分比列成数据表，并制成柏拉图，从而清楚地反映每个用电点的用电量及该用电点用电量占整个工厂用电量的百分比。
在成本分析时，就可以考虑从耗电量最大的用电点着手，加以改进，达到节约成本的目的。
5.7.3 生产效率与机械效率统计分析将每月的生产效率与机械效率的平均值进行统计，并与全年其它月份进行纵向比较，然后列成数据表，制成控制图。
从图上即可直观地反映出每月的工艺设备和生产过程的运行情况，从而在以后的工作中进行改进。
5.7.4 生产劳动力资源统计对瓶/罐线每月的劳动力资源进行统计分析，即将每条生产线每月产量，每人每月的产量，每人每小时的产量列成数据表，并制成直观的柱状图，与全年其它月份进行纵向比较，即能直观地反映出直接生产劳动力的利用率。
5.7.5 停机时间及原因分析Confidential密级：仅供内部使用Document Ref. Code文件代码：SOP-QA-SPC-001Version Number版本号第1.0版Page 8of 9生产操作工详细记录每台机的停机时间及原因，生产部文员每月对停机时间进行统计分析，汇成数据表，再以每月每台机的停机时间及停机时间百分比制成直观的柏拉图，以便根据停机时间寻找影响机械效率的原因，必要时采取更正行动。
5.8 质量统计分析品控部每月对质量情况进行统计分析，并制成质量月报表，内容包括：➢质量月度小结➢可口可乐质量评分➢品质控制➢不良品分析➢投诉分析➢更正行动的统计及跟进情况➢GMP月报表➢R&D月报表5.9 纠正措施5.9.1 当出现不良倾向或不符合项时，必须调查根本原因，拟定并实施防止其再发生的更正行动计划，评估更改后的效果。
参见"更正和预防行动纲要"（R-MR-002）5.9.2 当连续一周时间内出现超过两次CpK低于1.0时，相关部门应采取纠正措施。
6.0 参考文献6.1本文件支持纲要文件 R-QA-014 统计技术应用纲要6.2 相关文件：R-QA-007 物料入厂检测纲要Confidential密级：仅供内部使用Document Ref. Code文件代码：SOP-QA-SPC-001Version Number版本号第1.0版Page 9of 9SOP-EA-CS-001 顾客投诉SOP 7.0 附件/记录无。