f7药品现代物流设施设备(1.26)

附录7
药品现代物流设施设备
第一条企业应当按照《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）和本附录的要求，应用药品现代物流设施设备、技术和物流管理信息系统，对药品收货验收、储存养护、出库、运输配送、销售退回和信息管理等作业过程进行规范管理，实现药品经营、质量控制和物流管理安全、高效、准确。

第二条企业药品库房的仓储规模应当与预期储存、配送能力相适应，满足《规范》的设施与设备及相关附录的要求，且符合以下条件：
（一）药品库房的总面积不少于15000平方米；
（二）药品冷库应当与其经营品种、规模相适应，独立药品冷库数量至少3个，冷库总容积不少于1500立方米。

第三条企业药品库房的仓储区应设置由高层货架、巷道堆垛起重机（有轨堆垛机）、入出库输送机系统、自动化控制系统、计算机仓储管理系统等设备组成，具备对集装单元药品实现机械化自动存取和控制作业的药品自动化立体库。

药品自动化立体库的高层货架高度不低于12米、巷道堆垛起重机（有轨堆垛机）数量不少于5台、自动化立体库储存托盘货位数量不少于4000个。

第四条企业货位存储设备应当与预期储存、配送能力相适应，并符合以下要求：
（一）整箱货位。

整箱药品应当以货架或托盘存储，采用精确货位系统管理。

整箱存储货位总数不得少于5000个；
（二）拆零拣选货架。

拆零药品应当以中型货架集中存放，并设置拆零药品专用货位。

拆零拣选货位采用条码、电子标签等信息识别技术及精确货位系统管理，拆零药品专用货位不少于5000个。

拆零药品专用货位之间必须有效隔离。

第五条企业拣选作业设备应当与预期业务规模、业务结构特点、配送能力相适应，并符合以下要求：
（一）配置电子标签或移动终端等辅助拣货设备，应当与拆零拣选业务相适应，能实现对每个拣选货位的操作指示。

配备电子标签辅助拣货系统的企业，其电子标签数量不少于300枚；配备移动终端辅助拣货系统的企业，其移动终端设
备数量不少于20台。

（二）配置自动分拣机等分拣设备，自动分拣机滑道数不少于10个。

（三）配置的条码标签打印设备不少于20台。

第六条企业应当配备与预期储存、配送能力相适应的自动输送设备，并符合以下要求：
（一）自动输送设备应分布在收货验收区、储存区、拣选作业区、出库复核区、集货配送区等；
（二）自动输送设备能满足药品入库、出库、补货和集货等操作要求，实现物流各作业环节的自动传送。

第七条企业应当有与药品配送规模相适应的药品运输车辆，并符合以下条件：（一）配备不少于10辆封闭式的运输车辆；
（二）配备不少于2辆与所经营药品品种相适应的冷藏车和不少于20个冷藏箱（保温箱）；
（三）运输车辆、冷藏车、冷藏箱（保温箱）应当符合《规范》及相关附录要求；
（四）冷藏车应当配置有卫星定位系统，实现对配送过程的有效监控。

第八条企业计算机系统与设备应当与药品物流规模相适应，满足《规范》及相关附录要求，且符合以下要求：
（一）配置仓储管理系统，应当与企业计算机系统的业务系统实现数据的实时、有效对接，具备对药品收货、验收、储存、养护、出库、销售退回等过程信息进行采集和管理，具有完整、及时、准确的收集、记录、查询、统计相关数据等功能，实现药品仓储全过程质量管理和控制；
（二）在仓储管理系统协同控制和管理下，库房实现条码管理，并具有药品验收、入库、上架、搬运输送、分拣、养护、出库等作业指令和数量信息显示、确认和记录功能，以及货位自动分配、自动识别、自动寻址功能；
（三）配置运输信息管理系统，具备对药品运输计划、工具、人员、品种、批号、数量、过程、发货时间和到货时间进行跟踪、记录等功能，符合《规范》及相关附录要求；
（四）配置温湿度自动监测系统，符合《规范》及相关附录要求；
（五）配置电子数据交换系统，实现药品物流数据能在委托方、被委托方、承运方之间进行交换，并支撑其药品物流作业活动的开展；
（六）配置库房视频监控系统，具备对各库区药品进行视频监控，跟踪、追溯库区内药品质量管理行为过程；
（七）配置设备管理系统，具备建立设备信息库，能及时对设备缺陷及事故管理，开展预防性维修，记录每次故障发生的情况以进行故障分析；
（八）数据库软件、网络安全与应用安全管理软件、操作系统软件等计算机管理软件应使其与物流规模相适应，满足企业运营要求；
（九）计算机系统应当具备接受监管部门监管的条件。

第九条企业应当配置与药品物流规模相适应的计算机硬件设备，满足《规范》及相关附录规定，并符合以下要求：
（一）配备至少2台企业级服务器，满足其经营规模需要，并实现双机热备；
（二）配置满足企业岗位设置、质量管理、物流操作、流程监控等工作需要的终端配置；
（三）配备专用企业计算机机房；
（四）配备网络核心三层交换机、防病毒软件等相应设备，维护其计算机硬件、软件及运行环境安全。

第十条企业应当配备备用供电设备，具备突发情况下的电力保障功能。

(一）企业应当安装可自动切换的双回路电源，同时配备全自动备用发电机组，具有断电时可自动启动，恢复供电时自动停机功能，全程无需人工介入干预。

（二）备用供电设备功率应当能至少保障药品仓储作业区域的照明、温湿度自动监测及调控、计算机服务器正常运行。