卫生部办公厅关于印发《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》的通知
卫生部办公厅关于印发《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》的通知(2010修订) 卫生部办公厅关于印发《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》的通知（卫办医政发〔2010〕194号）各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：为进一步规范临床基因扩增检验实验室管理，保证临床诊断科学、合理，保障患者合法权益，根据《医疗机构管理条例》、《医疗机构临床实验室管理办法》，我部对《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》（卫医发〔2002〕10号）进行了修订，制定了《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》。
现印发给你们，请遵照执行。
二〇一〇年十二月六日医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法第一章总则第一条为规范医疗机构临床基因扩增检验实验室管理，保障临床基因扩增检验质量和实验室生物安全，保证临床诊断和治疗科学性、合理性，根据《医疗机构管理条例》、《医疗机构临床实验室管理办法》和《医疗技术临床应用管理办法》，制定本办法。
第二条临床基因扩增检验实验室是指通过扩增检测特定的dna或rna，进行疾病诊断、治疗监测和预后判定等的实验室，医疗机构应当集中设置，统一管理。
第三条本办法适用于开展临床基因扩增检验技术的医疗机构。
第四条卫生部负责全国医疗机构临床基因扩增检验实验室的监督管理工作。
各省级卫生行政部门负责所辖行政区域内医疗机构临床基因扩增检验实验室的监督管理工作。
第五条以科研为目的的基因扩增检验项目不得向临床出具检验报告，不得向患者收取任何费用。
第二章实验室审核和设置第六条医疗机构向省级卫生行政部门提出临床基因扩增检验实验室设置申请，并提交以下材料：责验收行政部门执业许可证》（一）《医疗机构执业许可证》复印件；（二）医疗机构基本情况，拟设置的临床基因扩增检验实验室平面图以及拟开展的检验项目、实验设备、设施条件和有关技术人员资料；（三）对临床基因扩增检验的需求以及临床基因扩增检验实验室运行的预测分析。
第七条省级临床检验中心或省级卫生行政部门指定的其他机构（以下简称省级卫生行政部门指定机构）负责组织医疗机构临床基因扩增检验实验室的技术审核工作。
第八条省级临床检验中心或省级卫生行政部门指定机构应当制订医疗机构临床基因扩增检验实验室技术审核办法，组建各相关专业专家库，按照《医疗机构临床基因扩增检验工作导则》对医疗机构进行技术审核。
技术审核办法报请省级卫生行政部门同意后实施。
第九条医疗机构通过省级临床检验中心或省级卫生行政部门指定机构组织的技术审核的，凭技术审核报告至省级卫生行政部门进行相应诊疗科目项下的检验项目登记备案。
第十条省级卫生行政部门应当按照《医疗机构临床实验室管理办法》和《医疗机构临床检验项目目录》开展医疗机构临床基因扩增检验项目登记工作。
第十一条基因扩增检验实验室设置应符合国家实验室生物安全有关规定。
第三章实验室质量管理第十二条医疗机构经省级卫生行政部门临床基因扩增检验项目登记后，方可开展临床基因扩增检验工作。
第十三条医疗机构临床基因扩增检验实验室应当按照《医疗机构临床基因扩增检验工作导则》，开展临床基因扩增检验工作。
第十四条医疗机构临床基因扩增检验实验室人员应当经省级以上卫生行政部门指定机构技术培训合格后，方可从事临床基因扩增检验工作。
第十五条医疗机构临床基因扩增检验实验室应当按照《医疗机构临床基因扩增检验工作导则》开展实验室室内质量控制，参加卫生部临床检验中心或指定机构组织的实验室室间质量评价。
卫生部临床检验中心或指定机构应当将室间质量评价结果及时通报医疗机构和相应省级卫生行政部门。
第四章实验室监督管理第十六条省级临床检验中心或省级卫生行政部门指定机构按照《医疗机构临床基因扩增检验工作导则》对医疗机构临床基因扩增检验实验室的检验质量进行监测，并将监测结果报省级卫生行政部门。
第十七条省级以上卫生行政部门可以委托临床检验中心或者其他指定机构对医疗机构临床基因扩增检验实验室进行现场检查。
现场检查工作人员在履行职责时应当出示证明文件。
在进行现场检查时，检查人员有权调阅有关资料，被检查医疗机构不得拒绝或隐瞒。
第十八条省级以上卫生行政部门指定机构对室间质量评价不合格的医疗机构临床基因扩增检验实验室提出警告。
对于连续2次或者3次中有2次发现临床基因扩增检验结果不合格的医疗机构临床基因扩增检验实验室，省级卫生行政部门应当责令其暂停有关临床基因扩增检验项目，限期整改。
整改结束后，经指定机构组织的再次技术审核合格后，方可重新开展临床基因扩增检验项目。
第十九条对于擅自开展临床基因检验项目的医疗机构，由省级卫生行政部门依据《医疗机构管理条例》第四十七条和《医疗机构管理条例实施细则》第八十条处罚，并予以公告。
公告所需费用由被公告医疗机构支付。
第二十条医疗机构临床基因扩增检验实验室出现以下情形之一的，由省级卫生行政部门责令其停止开展临床基因扩增检验项目，并予以公告，公告所需费用由被公告医疗机构支付：（一）开展的临床基因扩增检验项目超出省级卫生行政部门核定范围的；（二）使用未经国家食品药品监督管理局批准的临床检验试剂开展临床基因扩增检验的；（三）在临床基因扩增检验中未开展实验室室内质量控制的；（四）在临床基因扩增检验中未参加实验室室间质量评价的；（五）在临床基因扩增检验中弄虚作假的；（六）以科研为目的的基因扩增检验项目向患者收取费用的；（七）使用未经培训合格的专业技术人员从事临床基因扩增检验工作的。
（八）严重违反国家实验室生物安全有关规定或不具备实验室生物安全保障条件的。
第五章附则第二十一条本办法自发布之日起施行。
《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》（卫医发〔2002〕10号）同时废止。
附件医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则一、临床基因扩增检验实验室的设计（一）临床基因扩增检验实验室区域设计原则。
原则上临床基因扩增检验实验室应当设置以下区域：试剂储存和准备区、标本制备区、扩增区、扩增产物分析区。
这4个区域在物理空间上必须是完全相互独立的，各区域无论是在空间上还是在使用中，应当始终处于完全的分隔状态，不能有空气的直接相通。
根据使用仪器的功能，区域可适当合并。
例如使用实时荧光pcr仪，扩增区、扩增产物分析区可合并；采用样本处理、核酸提取及扩增检测为一体的自动化分析仪，则标本制备区、扩增区、扩增产物分析区可合并。
各区的功能是：1.试剂储存和准备区：贮存试剂的制备、试剂的分装和扩增反应混合液的准备，以及离心管、吸头等消耗品的贮存和准备。
2.标本制备区：核酸（rna、dna）提取、贮存及其加入至扩增反应管。
对于涉及临床样本的操作，应符合生物安全二级实验室防护设备、个人防护和操作规范的要求。
3.扩增区：cdna合成、dna扩增及检测。
4.扩增产物分析区：扩增片段的进一步分析测定，如杂交、酶切电泳、变性高效液相分析、测序等。
（二）临床基因扩增检验实验室的空气流向。
临床基因扩增检验实验室的空气流向可按照试剂储存和准备区→标本制备区→扩增区→扩增产物分析区进行，防止扩增产物顺空气气流进入扩增前的区域。
可按照从试剂储存和准备区→标本制备区→扩增区→扩增产物分析区方向空气压力递减的方式进行。
可通过安装排风扇、负压排风装置或其他可行的方式实现。
（三）工作区域仪器设备配置标准。
1.试剂储存和准备区。
（1）2～8℃和-20℃以下冰箱。
（2）混匀器。
（3）微量加样器（覆盖0.2-1000μl）。
（4）可移动紫外灯（近工作台面）。
（5）消耗品：一次性手套、耐高压处理的离心管和加样器吸头。
（6）专用工作服和工作鞋（套）。
（7）专用办公用品。
2.标本制备区。
（1）2-8℃冰箱、-20℃或-80℃冰箱。
（2）高速离心机。
（3）混匀器。
（4）水浴箱或加热模块。
（5）微量加样器（覆盖0.2-1000μl）。
（6）可移动紫外灯（近工作台面）。
（7）生物安全柜。
（8）消耗品：一次性手套、耐高压处理的离心管和加样器吸头（带滤芯）。
（9）专用工作服和工作鞋（套）。
（10）专用办公用品。
（11）如需处理大分子dna，应当具有超声波水浴仪。
3.扩增区。
（1）核酸扩增仪。
（2）微量加样器（覆盖0.2-1000μl），（视情况定）。
（3）可移动紫外灯（近工作台面）。
（4）消耗品：一次性手套、耐高压处理的离心管和加样器吸头（带滤芯）。
（5）专用工作服和工作鞋。
（6）专用办公用品。
4.扩增产物分析区。
视检验方法不同而定，基本配置如下：（1）微量加样器（覆盖0.2-1000μl）。
（2）可移动紫外灯（近工作台面）。
（3）消耗品：一次性手套、加样器吸头（带滤芯）。
（4）专用工作服和工作鞋。
（5）专用办公用品。
上述各区域仪器设备配备为基本配备，实验室应当根据自己使用的扩增检测技术或试剂的特点，对仪器设备进行必要的增减。
二、临床基因扩增检验实验室工作基本原则（一）进入各工作区域应当严格按照单一方向进行，即试剂储存和准备区→标本制备区→扩增区→扩增产物分析区。
（二）各工作区域必须有明确的标记，不同工作区域内的设备、物品不得混用。
（三）不同的工作区域使用不同的工作服（例如不同的颜色）。
工作人员离开各工作区域时，不得将工作服带出。
（四）实验室的清洁应当按试剂贮存和准备区→标本制备区→扩增区→扩增产物分析区的方向进行。
不同的实验区域应当有其各自的清洁用具以防止交叉污染。
（五）工作结束后，必须立即对工作区进行清洁。
工作区的实验台表面应当可耐受诸如次氯酸钠的化学物质的消毒清洁作用。
实验台表面的紫外照射应当方便有效。
由于紫外照射的距离和能量对去污染的效果非常关键，因此可使用可移动紫外灯（254nm波长），在工作完成后调至实验台上60～90cm内照射。
由于扩增产物仅几百或几十碱基对（bp），对紫外线损伤不敏感，因此紫外照射扩增片段必须延长照射时间，最好是照射过夜。
（六）实验室的安全工作制度或安全标准操作程序，所有操作符合《实验室生物安全通用要求》（gb19489-2008）。
三、临床基因扩增检验实验室各区域工作注意事项（一）试剂储存和准备区。
贮存试剂和用于标本制备的消耗品等材料应当直接运送至试剂贮存和准备区，不能经过扩增检测区，试剂盒中的阳性对照品及质控品不应当保存在该区，应当保存在标本处理区。
（二）标本制备区。
由于在样本混合、核酸纯化过程中可能会发生气溶胶所致的污染，可通过在本区内设立正压条件，避免从邻近区进入本区的气溶胶污染。
为避免样本间的交叉污染，加入待测核酸后，必须盖好含反应混合液的反应管。
对具有潜在传染危险性的材料，必须在生物安全柜内开盖，并有明确的样本处理和灭活程序。
（三）扩增区。
为避免气溶胶所致的污染，应当尽量减少在本区内的走动。
必须注意的是，所有经过检测的反应管不得在此区域打开。
（四）扩增产物分析区。
核酸扩增后产物的分析方法多种多样，如膜上或微孔板或芯片上探针杂交方法（放射性核素标记或非放射性核素标记）、直接或酶切后琼脂糖凝胶电泳、聚丙烯酰胺凝胶电泳、southern转移、核酸测序方法、质谱分析等。
xx医院关于请成立第三方检验中心的请示
xxxx【xx】xx号签发人：xxxxxxx医院关于申请成立第三方医学检验中心的报告市卫生和计划生育委员会:xx医院是一所集医疗、教学、科研、预防于一体的综合性二级甲等医院，现开设病床xx余张，拥有省级重点学科x 个，市级重点学科x个，专科特色突出，技术力量雄厚，其中检验科配有全自动流水线、生化分析仪、免疫分析系统和全自动血液分析等设备，拥有博士及在读博士xx人，硕士xx人，每年在国际、国内主流杂志发表论文xx余篇，参与多项省、市级科研课题实验工作。
为实现区域医疗资源共享和优化整合，提升我市医疗机构诊断治疗及服务能力，根据国务院印发的《关于促进社会办医加快发展若干政策措施的通知》和xx市区域卫生规划（2016-2020年）等文件精神，我院受xx委托，拟开办第三方医学检验中心，建设将按照国家卫生计生委印发的《医学检验实验室基本标准和管理规范》严格操作，建成后开展医学检验、临床试验、卫生检验、科研服务等业务。
专此请示，请予批复。
附件：1、第三方医学检验中心可行性分析报告2、临床检验与教学人员一览表3、兄弟医院成功案例xxxx医院2016年xx月xx日. xxxxx医院办公室2016年xx月xx日印发第三方医学检验中心可行性分析报告编制单位：xx医院一、项目名称项目名称：xx第三方医学检验中心项目合作单位：xx医院、项目投资方二、项目必要性及背景（一）项目必要性在健康服务业发展的大背景下，公立医院发展不再局限于面积、床位和设备等硬件条件的简单扩张，更重要的是实现资源优势放大。
随着政策和市场环境的成熟和完善，大型公立医院发挥自身医疗资源优势进入第三方医学检验行业，已具备可行性。
我院拥有强大的检验科研人员队伍，检验实验室拥有荧光定量PCR仪、超低温冰箱等高档仪器设备，通过中心建设，满足教学和临床需求。
但这些资源仅局限于满足医疗服务需求和基本教学需求，在一定程度上讲，是资源浪费和利用率低下的一种表现。
在健康服务业大发展背景下，医院应努力将优质资源延伸至健康服务业其他领域，追求资源优势最大化，既能服务基层、实现区域医疗资源共享、双向转诊和优化整合，也能提升基层医疗机构诊断治疗水平以及服务能力。
医学检验 法律法规 目录新 20210226
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联防联控机制医疗发[2020] 313号
关于印发医疗机构新型冠状病毒核酸检测 工作手册(试行第二版)的通知
2020. 12. 28
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共27页
35
国家联防联控机制医疗发(2020)311
关于转发国家联防联控机制医疗发(2020) 311号文件加强集中隔离点新冠病毒核酸 样本采集检测工作的通知
2020. 12. 28
2002. 04. 01
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共7页
3
国方I如与不ιjιyq
医疗机构管理条例
1994. 09. 01
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共10页
4
卫办医发【2010】194号
F g心FOΛΛ∕2 1 rc_口.
医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办 法
2010. 12. 06
/
共10页
5
上LL衣.卜乙UU6，IJ T
医疗机构临床实验室管理办法
临床生物化学检验常规项目分析质量指标
2006. 09. 01
2007. 02. 01
共9页
14
国卫医发[2016] 37
国家卫生计生委关于印发医学检验实验室 基本标准和管理规范（试行）的通知
2016. 07. 20
2016. 08. 04
共16页
15
GB/T 6682-2008
分析实验室用水规格和试验方法 第1页
2006. 06.01
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共9页
6
国卫办医函[2020] 560号
国家卫生健康委办公厅关于修订医疗机构 临床实验室管理办法有关内容的通知
2020. 07. 10
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将《卫医发[2006] 73号》中第二十八条修订
检验科临床基因扩增实验室质量手册
临床基因扩增实验室质量手册编写人:审核人：批准人：启用日期：年月日XXXXXXXX医院授权书为确保检验科分子扩增实验室的运作符合《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》,现授权给本院检验科负责本院的分子扩增医学检验工作。
由此引起的法律责任由法人单位承担。
授权给检验科主任负责检验科分子扩增实验室的日常运作和质量管理体系的有效运行。
本院对检验结果的公正性、独立性不进行不恰当的干涉,同时要求院属各相关部门及科室对检验科的工作予以配合。
院长签字：年月日授权书为确保检验科分子扩增实验室的运作符合《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》,现授权给负责检验科分子扩增实验室的日常运作和质量管理体系的有效运行。
检验科主任签字：年月日批准页XXXXXXXX院检验科临床基因扩增实验室质量管理体系文件经实际运行,现定稿批准通过,并从即日起开始实施。
实验室名称: XXXXXXXXXXX院临床基因扩增实验室手册标题: 质量体系手册生效日期：年月日编号:持有人:XXXXXXXXXXX院检验科临床基因扩增实验室受控状态: 受控批准人:年月日修改页质量体系概述1.1质量体系管理文件编写依据依据卫生部下发的《临床基因扩增实验室工作规范》、《临床基因扩增实验室基本设置标准》编制。
1.2质量体系管理文件架构组成《临床基因扩增检验实验室质量管理体系文件》由质量手册、程序文件、标准操作和记录等4个部分构成1.3质量体系管理文件编写目的勾通意图、统一行动,有利于质量体系的实施、保持和改进。
规范临床基因检验工作行为,切实提高检验质量,更好地为临床诊疗和患着服务切实提高检验质量1.4 公正性声明XXXXXXXXX院检验科临床基因扩增实验室接受每一份检验申请合同后,秉承科学求实、公平公正的原则进行医学检验,签发的检验报告真实可信检测数据不受内在原因和外部压力的干扰。
尊重知识产权,保护隐私权,接受行政和法律的监督。
质量总则1.质量为针结果准确赢得患者信赖报告及时满足临床诊疗2.质量目标●现代科学管理引入IS015189理念进行制度管理●全面质量保证检测过程质控图形适时监控分析前后样品数据每人仔细核对●热情便捷服务以病人为关注焦点主动热情服务将临床当救护前线增强满意程度3.质量承诺XXXXXXXXX院临床基因检验实验室依据《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》要求和技术要求运作检测分析过程,检验结果准确可靠。
我国基因检测技术在临床应用领域的监管规则概览
我国基因检测技术在临床应用领域的监管规则概览导言基因检测技术的发展极大地推动了核酸分析及临床检验的发展，特别是基因组测序技术商用成本的指数级下降，直接推动了基因检测技术的市场应用和基因测序市场的快速发展。
基因检测技术不仅成为生命科学研究的基础支撑技术，更在医疗临床领域中显现出广阔的应用前景，如应用于肿瘤的早期筛查与个体化治疗、遗传病诊断、产前检测等。
此外，基因检测也逐步迈入消费级的应用领域，直接面向消费者（DTC）的基因检测应用可谓方兴未艾。
本篇文章旨在介绍我国法律法规对于基因检测技术临床应用的相关监管机制与现状。
目录一、基因检测简介二、主要监管机构及其监管职责三、开展基因检测的主体资质四、开展基因检测的技术相关监管五、与基因检测相关的产品监管一、基因检测简介基因检测从检测技术角度可细分为多种检测方法1，总结而言基因检测的基础技术可简要介绍如下：其中，第二代基因测序技术（又称为新一代测序技术、NGS），具有高通量、数据量大、自动化程度高的特点，是目前主流的基因测序技术，被广泛应用于临床实践中。
NGS在我国的临床实践应用包括肿瘤分析、遗传病分析、传染病分析、无创产前检测、胚胎植入前遗传学诊断/筛查。
二、主要监管机构及其监管职责我国基因检测行业的监管部门主要包括国家发展和改革委员会（“发改委”）、国家卫生健康委员会（“卫健委”）和国家药品监督管理局（“药监局”）。
概括而言，发改委的监管主要涵盖基因检测产业宏观发展规划的制定、基因检测技术应用示范中心建设的批复及基因检1如国家卫生计生委个体化医学检测技术专家委员会于2015年制定的《肿瘤个体化治疗检测技术指南》（试行）列举了12种检测方法，该技术指南旨在为临床分子检测实验室进行肿瘤个体化用药的基因检测提供指导。
测价格的指导，卫健委主要对开展基因检测主体的资质、检测技术的临床应用进行监管，药监局则重点对基因检测的产品（如测序仪、诊断试剂和软件）进行监管。
上海市卫生局规范性文件清理结果公告-沪卫法规[2011]13号
![上海市卫生局规范性文件清理结果公告-沪卫法规[2011]13号](https://360docs-1393072327.cos.ap-beijing.myqcloud.com/642d23da4128915f804d2b160b4e767f5acf8061.webp)
上海市卫生局规范性文件清理结果公告正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 上海市卫生局规范性文件清理结果公告（沪卫法规〔2011〕13号）根据上海市人民政府办公厅《关于做好本市规章、规范性文件清理工作的通知》（沪府办发〔2010〕23号）要求，上海市卫生局组织对2010年6月1日前制定发布的规范性文件进行了全面清理，清理结果已经2011年第11次局务会议审议通过。
现将清理结果公告如下：236件规范性文件继续有效，68件规范性文件废止。
附件：上海市卫生局规范性文件清理结果目录二○一一年六月三十日上海市市卫生局规范性文件清理结果目录（截止2010.6.1）一、保留的规范性文件文件名文件号1关于下发《上海市医疗事故行政处罚的若干规定（试行）》的通知沪卫医管〔2010〕11号关于印发《上海市医疗急救中心（站）工作规定》的通知沪卫医政（2004）113号3关于印发《上海市医疗机构病人遗体管理规定（修订）》的通知沪卫医政（2004）114号4关于加强本市有关单位赴外省市采集血浆（液）管理的通知沪卫医政（2004）121号5关于本市医疗临床用血管理有关问题的通知沪卫医政（2004）184号6关于加强上海市医疗机构护理员、护工管理的通知（修订）沪卫医政（2004）72号7关于对本市社区卫生服务站实施医疗机构执业登记的通知沪卫医政〔2006〕115号8关于印发《冠心病介入诊疗技术管理规范（试行）》等8项专项技术管理规范的通知沪卫医政〔2006〕120号9关于妇幼保健机构外设婚前医学保健服务点执业登记有关事宜的通知沪卫医政〔2006〕85号10关于印发《上海市医疗事故争议中尸检工作管理规定》的通知沪卫医政〔2009〕26号11关于医院接受外院注射单有关问题的通知沪卫医政（1998）128号关于印发《加强本市各临床专业质量控制中心管理规定》的通知沪卫医政（1998）35号13关于颁发《本市内部医疗机构设置基本标准》的通知沪卫医政（1998）49号14关于转发卫生部第5号令《医师执业注册暂行办法》的通知沪卫医政（1999）126号15关于转发医疗机构聘用外国医师有关问题的通知沪卫医政（1999）76号16关于在全市医疗机构中引入竞争机制、实施医师挂牌服务的通知沪卫医政（2000）104号17关于转发卫生部、外经贸部第11号令《中外合资、合作医疗机构管理暂行办法》的通知沪卫医政（2000）120号18关于下发《上海市城镇医疗机构分类管理实施办法（试行）》的通知沪卫医政（2000）187号19关于加强本市医院非检验科开展临床医疗检验项目质控管理的通知沪卫医政（2000）200号20关于下发《上海市无偿献血表彰奖励暂行办法》的通知沪卫医政（2000）44号21关于医疗机构开展自身输血工作的通知沪卫医政（2000）92号关于转发卫生部《关于执业助理医师能否设置个体诊所问题的批复》的通知沪卫医政（2001）228号23关于确定医师资格考试合格人员取得医师资格日期的通知沪卫医政（2001）238号24关于转发民政局、卫生部《关于城镇非营利性机构进行民办非企业单位登记有关问题的通知》的通知沪卫医政（2001）84号25关于转发卫生部《美容医疗机构医疗美容科（室）基本标准（试行）》的通知沪卫医政（2002）100号26关于转发《卫生部关于组织义诊活动实行备案管理的通知》的通知沪卫医政（2002）15号27关于本市医疗机构实施《医疗事故处理条例》的若干意见沪卫医政（2002）208号28关于指定医疗事故争议中尸检定点机构的通知沪卫医政（2002）209号29关于在本市市区部分医院实行危重病人急救病人急救预报工作的通知沪卫医政（2002）20号30关于本市采供血机构派员到场对疑似输血引起不良后果的血液进行封存保留的通知沪卫医政（2002）229号31关于医疗事故争议中尸检的补充规定沪卫医政（2002）231号关于医疗事故争议中现场实物检验的通知沪卫医政（2002）232号33关于实施医师资格考试注册有关培训工作的通知沪卫医政（2002）339号34关于本市市区县级医院使用新版《住院病案首页》的通知沪卫医政（2002）69号35关于唾液酸等53项临床检验项目停止使用的通知沪卫医政（2002）95号36关于《加强重危病人急救预报工作》的通知沪卫医政（2002）99号37关于转发卫生部关于发布《凝血因子活性测定总则》等13项卫生行业标准的通告的通知沪卫医政（2002）第117号38关于对通过医师资格认定取得《医师资格证书》人员开展执业注册工作的通知沪卫医政（2002）第223号39关于转发《关于做好军队转业，复员或退休移交地方人民政府安置的医师换领地方〈医师资格证书〉工作有关问题的通知》的通知沪卫医政（2003）117号40关于进一步落实常态常效管理、做好发热门诊和疫情监测工作的通知沪卫医政（2003）133号41关于做好城市生活无着的流浪乞讨受助人员医疗应急救治工作的通知沪卫医政（2003）144号42关于进一步加强血液监督执法，维护正常献血秩序的通知沪卫医政（2003）149号43关于印发《上海市区县中心医院临床医疗护理工作质量管理基本内容和要求（试行）》和《临床检验等19个专业的质控督查基本内容和要求（试行）》的通知沪卫医政（2003）150号44关于加强肾脏移植术后门诊抗排异治疗管理的通知沪卫医政（2003）154号45关于下发性病医疗机构设置基本要求（修订稿）的通知沪卫医政（2003）156号46关于本市医院延长门诊服务时间的通知沪卫医政（2003）163号47关于加强本市脐带血采供活动管理的通知沪卫医政（2003）164号48关于在本市二级以上医疗机构组建应急救治医疗队的通知沪卫医政（2003）169号49关于下发《上海市区县医疗急救中心（站）基本建设标准》的通知沪卫医政（2003）181号50关于进一步加强本市医疗机构采购、使用植入型医疗器械管理的通知沪卫医政（2003）187号51关于严禁在公共场所以推销形式非法开展医疗活动和药品销售活动的通知沪卫医政（2003）197号52关于转发卫生部同意中医药管理局《关于推荐新修订的＜传染病非典型肺炎（SARS）诊疗方案＞的通知》的通知沪卫医政（2003）199号53关于转发《卫生部关于推荐新修订的＜医院预防与控制传染性非典型肺炎（SARS）医院感染的技术指南＞的通知》的通知沪卫医政（2003）202号54关于印发《上海市麻醉质控手册》的通知沪卫医政（2003）226号55关于转发《关于落实〈内地与香港关于建立更紧密经贸关系的安排〉和〈内地与澳门关于建立更紧密经贸关系的安排〉中医疗和牙医服务有关问题的通知》的通知沪卫医政（2003）228号56关于转发《关于城市卫生支援农村卫生工作的意见》的通知沪卫医政（2003）32号57关于加强医院隔离病区管理的紧急通知沪卫医政（2003）77号58关于落实《卫生部办公厅关于进一步做好传染性非典型肺炎医院感染管理工作的紧急通知》的通知沪卫医政（2003）92号59关于做好孕产妇传染性非典型肺炎诊疗工作的通知沪卫医政（2003）97号60关于做好精神病人传染性非典型肺炎收治工作的通知沪卫医政（2003）98号61关于对70周岁以上老年病人就医凭证实行优先服务的通知沪卫医政（90）第25号62关于印发《使用青霉素的有关规定》的通知沪卫医政（91）第41号63市卫生局、市财政局、市民政局、市公安局、市残联关于下发《关于社区精神病防治经费使用意见》和《上海市特困精神病人专项医疗经费的试行办法》的通知沪卫医政（95）第18号64关于印发《上海市机关和企事业单位内部医疗机构设置和执业登记管理规定》的通知沪卫医政（97）第60号65关于印发《上海市医疗机构设置审批、执业登记实施意见》的通知沪卫医政（97）第62号66关于印发医疗机构三种血液台帐登记表样张的通知沪卫医政（97）第95号67上海市卫生局关于下发X线电子计算机断层扫描装置等五种乙类大型医用设备配置基本要求的通知沪卫医政[2006]83号68关于印发《上海市招生体检管理办法》的通知沪卫医政﹝2004﹞133号69《关于规范本市医疗机构名称核准工作的意见》沪卫医政﹝2005﹞44号关于协助开展对吸、戒毒人员进行尿样检测工作的通知沪卫医政〔2004〕13号71关于加强本市医疗机构人禽流感监测和收治工作的紧急通知沪卫医政〔2004〕20号72关于重申加强一次性使用医疗器械管理有关规定的通知沪卫医政〔2004〕2号73关于加强医院门（急）诊预检分诊工作的紧急通知沪卫医政〔2004〕3号74关于加强本市医疗机构拥军优属工作的通知沪卫医政〔2004〕48号75关于进一步加强本市临床基因扩增检验实验室管理工作的通知沪卫医政〔2004〕56号76关于加快本市医疗机构传染病专用门诊建设的通知沪卫医政〔2004〕67号77关于组建区（县）专业质控组的通知沪卫医政〔2004〕81号78关于下发《上海市新生儿遗传代谢性疾病筛查工作实施方案》的通知沪卫疾妇〔2007〕69号79关于修订下发《上海市母婴保健专项技术服务管理办法》的通知沪卫疾妇〔2008〕18号关于下发《上海市重性精神疾病报告管理办法（试行）》的通知沪卫疾妇〔2010〕011号81关于印发《上海市职业病报告管理办法》的通知沪卫疾控〔2004〕40号82关于加强急性职业病调查处理和诊断工作的通知沪卫疾控〔2004〕42号83关于下发《上海市放射诊疗许可证发放管理暂行办法》的通知沪卫监督〔2006〕22号84关于下发《上海市医疗废物卫生管理规范》的通知沪卫监督〔2007〕6号85关于印发《上海市职业卫生技术服务机构管理办法》的通知沪卫监督〔2008〕9号86关于下发《上海市公共场所卫生许可证发放管理办法（修订）》的通知沪卫监督〔2009〕27号87关于印发《上海市职业健康检查机构管理办法（修订）》的通知沪卫卫监〔2004〕56号88关于下发《上海市流动人口健康体检管理办法》的通知沪卫防（95）05号89关于下发《上海市血液及血液制品监测监督工作方案》的通知沪卫防（96）26号关于《机动车驾驶员职业性健康检查和驾驶机动车适应性检测实行归口管理》的通知沪卫防（97）7号91关于下发《上海市恶性肿瘤报告办法》的通知沪卫疾控（2001）61号92关于本市对传染病菌、毒种开展调查和加强管理的通知沪卫疾控（2001）65号93关于下发《上海市性病防治管理办法》的通知沪卫疾控（2001）66号94关于下发《上海市肺结核病防治管理办法》的通知沪卫疾控（2001）68号95关于下发《关于加强本市结核病防治工作实施意见》的通知沪卫疾控（2001）73号96关于转发《卫生部、国家计委关于加强大型建设项目中疾病预防控制工作的通知》的通知沪卫疾控（2002）20号97关于加强对公共卫生突发事件的报告和处理工作的通知沪卫疾控（2002）22号98关于对医保门急诊就医记录册（自管）制度实施中有关事项说明的通知沪卫疾控（2002）36号99关于做好传染性非典型性肺炎患者遗体处理和丧葬活动的紧急通知沪卫疾控（2003）44号关于做好从发生传染性非典型性肺炎病例地区返沪人员医学观察、来沪人员健康检测工作的通知沪卫疾控（2003）47号101关于印发《公共场所及设施消毒管理操作规程（暂行）的通知》沪卫疾控（2003）53号102关于做好当前传染性非典型性肺炎防治工作常态长效管理的通知沪卫疾控（2003）71号103关于印发《上海市＜职业病诊断与鉴定管理办法＞实施细则》的通知沪卫疾控（2003）8号104关于加强本市非典预警工作的通知沪卫疾控（2003）91号105关于发布《上海市法定传染病疫情信息发布实施方案（试行）》的通知沪卫疾控﹝2005﹞17号106关于印发《上海市艾滋病及常见机会性感染减、免费药物治疗实施办法（试行）》和《上海市艾滋病免费自愿咨询检测实施办法（试行）》的通知沪卫疾控﹝2005﹞18号107《关于下发〈上海市接种单位管理办法〉、〈上海市接种门诊工作规范〉的通知》沪卫疾控﹝2005﹞63号108关于实施传染病疫情与突发公共卫生事件网络直报的通知沪卫疾控〔2003〕108号109关于开展突发公共卫生事件网络直报工作的通知沪卫疾控〔2004〕13号110关于加强本市流脑、乙脑预防控制工作的通知沪卫疾控〔2004〕20号111关于下发《上海市菌阳肺结核病政府减免治疗办法实施细则（试行）》的通知沪卫疾控〔2004〕24号112关于印发《上海市碘盐监测实施方案》的通知沪卫疾控〔2004〕25号113关于实施不明原因肺炎病例和因病死亡病例网络直报有关工作的通知沪卫疾控〔2004〕26号114关于下发《上海市社区综合防治工作方案（试行）》的通知沪卫疾控〔2004〕2号115《上海市托幼机构消毒隔离工作常规》沪卫卫监（1999）58号116关于加强本市预防性健康检查管理的通知沪卫卫监（2002）13号117关于下发《上海市季节性生产加工月饼卫生备案管理办法》等三个规范性文件的通知（上海市二次供水设施清洗消毒卫生备案管理办法）沪卫卫监（2002）16号118关于下发《上海市职业卫生档案管理办法》（试行）的通知沪卫卫监（2002）81号119关于印发本市职业健康检查机构设备配置要求的通知沪卫卫监（2003）54号120关于印发本市职业病诊断机构设备配置要求的通知沪卫卫监（2003）70号121关于进一步加强预防性健康检查管理的通知沪卫卫监（2003）72号122《关于印发〈上海市涉及饮用水卫生安全产品卫生许可批件审批程序（修订）〉的通知》沪卫卫监﹝2004﹞101号123《关于印发〈上海市消毒产品生产企业卫生许可证发放管理办法（修订）〉的通知》沪卫卫监﹝2004﹞102号124《关于印发〈上海市集中式供水单位卫生许可审批程序（修订）〉的通知》沪卫卫监﹝2005﹞1号125关于下发《关于加强本市儿童和青少年的眼病防治工作》的通知沪卫医政（1996）19号126关于下发《关于加强肇事肇祸精神病人收治和管理的意见》的通知沪卫医政（1999）60号127关于进一步完善本市社区居民健康档案工作的通知沪卫妇基〔2004〕11号128关于做好本市医疗机构儿童尸体处理的通知沪卫妇基〔2004〕18号129关于进一步加强本市产科质量管理工作的通知沪卫妇基〔2004〕20号130关于下发《上海市工厂企事业内设医疗机构考核标准》的通知沪卫妇基〔2004〕22号131关于做好本市妇科常见疾病筛查服务执业登记有关事项的通知沪卫妇基〔2004〕33号132关于下发《上海市儿童保健门诊规范要求》的通知沪卫妇儿（2000）06号133上海市卫生局、市计划生育委员会关于印发《独生子女病残儿医学鉴定工作暂行管理办法》的通知沪卫妇儿（91）17号134关于下发上海市《托儿所、幼儿园卫生保健管理实施细则》的通知沪卫妇儿（96）02号135关于下发《托幼机构传染病报告和意外事故报告办法》的通知沪卫妇儿（98）02号136关于方便病人就医，在社区卫生服务中心开设“简易门诊”的意见沪卫妇基（2001）10号137关于下发《上海市〈出生医学证明〉管理补充规定》的通知沪卫妇基（2001）15号138关于为上海市离休干部提供社区保健医生服务的办法（试行）沪卫妇基（2001）19号139关于下发在全市开展新生儿听力筛查工作的通知沪卫妇基（2001）35号140关于开展慈善医疗门诊工作的意见沪卫妇基（2001）3号141关于开展5岁以下儿童死亡病例个案调查和讨论工作的通知沪卫妇基（2002）13号142关于本市一级医疗机构统一使用新版《住院病案首页》的补充通知沪卫妇基（2002）17号143关于本市乡村医生纳入执业医师管理的实施意见沪卫妇基（2002）31号144关于对本市重残无业人员实施门诊医疗救助的通知沪卫妇基（2003）1号145关于印发“上海市郊区社区卫生服务中心及服务点（中心村卫生室）建设标准沪卫妇基（2003）6号146关于转发卫生部、公安部《关于加强＜出生医学证明＞管理有关问题的通知》的通知沪卫妇基（2003）8号147上海市城市医院支援农村卫生工作的若干意见沪卫妇基（98）6号148关于国务院《乡村医生从业管理条例》的实施意见沪卫妇基〔2004〕7号149关于印发《上海市社区卫生服务中心设置基本标准＞和＜上海市社区卫生服务站设置基本标准》的通知沪卫基层〔2006〕13号150关于印发《本市市民社区就诊和定向转诊普通门（急）诊诊查费减免试行办法》的通知沪卫基层〔2006〕8号151市卫生局、市财政局等关于印发《本市郊区村卫生室门诊诊查费减免试行办法》的通知沪卫基层〔2007〕2号152关于印发《上海市城市社区卫生服务主要工作内容》的通知沪卫基卫（2000）10号153关于下发《上海市社区卫生服务中心验收标准》的通知沪卫基卫（2000）15号154关于本市使用统一社区卫生服务标志的通知沪卫基卫（2000）16号155关于印发《上海市个体诊所常用和急救药目录》的通知沪卫药事〔2004〕5号156关于转发国家中医药管理局《中医药科研实验室管理规范》、〈中医药科研实验室记录规定〉的通知沪卫中医[2001]2号157上海市卫生局关于上海中医药大学〈关于取得上海中医药大学医学专业学历的外籍留学生、台湾、香港、澳门居民申请国家医师资格考试前专业实习的有关问题〉的批复沪卫中医[2002]6号158关于印发《上海市社区卫生服务中心中医药服务管理基本规范实施细则》的通知沪卫中医﹝2005﹞8号关于施行《上海市中医病证护理常规》（第2版）有关事宜的通知沪卫中医〔2004〕11号160关于印发《上海市卫生局科研课题管理办法》的通知沪卫科教［2004］第41号161关于在上海办理医用特殊物品准出入境证明有关事宜的通知沪卫科教〔2004〕34号162关于印发《关于推进上海市卫生系统知识产权工作的若干意见》的通知沪卫科教〔2006〕31号163关于印发《上海市住院医师规范化培训实施办法》的通知沪卫科教〔2010〕5号164关于印发《上海市医学科技成果鉴定实施办法》的通知沪卫科（97）11号165关于启动《上海市卫生系统百名跨世纪优秀学科带头人培养计划》的通知沪卫科（97）13号166关于下发《上海区县卫生系统学科带头人培养计划暂行实施办法》的通知沪卫科（97）31号167上海市传染性非典型肺炎生物样本及病毒毒种管理的实施意见沪卫科教（03）26号168关于印发上海市全科医学临床和社区培训基地基本要求的通知沪卫科教（03）8号关于下发《上海市临床医学中心建设暂行实施办法》的通知沪卫科教（2001）15号170关于印发《上海市继续医学教育实施办法》的通知沪卫科教（2002）35号171关于下达“强化上海市临床医学中心内部管理的若干的意见”的通知沪卫科教（2002）50号172关于印发《上海市医学领军人才培养实施办法》的通知沪卫科教﹝2005﹞27号173关于贯彻落实《传染性非典型肺炎与流感等呼吸道传染病实验室诊断工作程序》的有关规定沪卫科教〔2004〕1号174关于在本市开展病原微生物实验室备案工作的通知沪卫科教〔2006〕28号175关于下发《临床专科住院医师培养的若干意见》的通知沪卫医教（89）4号176关于开展上海市高等教育护理学专业（专科）自学考试工作的通知沪卫医教（93）33号177关于印发《上海市医学进修教育管理暂行规定》的通知沪卫医教（93）37号178关于开展上海市高等教育护理学专业（本科）自学考试工作的通知沪卫医教（99）12号关于实施《上海市全科医师岗位培训大纲（试行）》的通知沪卫医教（99）23号180关于印发《公共卫生和预防医（技）师规范化培训试行办法》的通知沪卫医教（99）4号181关于印发《上海市医疗卫生机构接受社会捐赠资助管理暂行办法》的通知沪卫规财〔2008〕14号182关于印发《上海市医疗机构制剂计价办法》的通知财收物价医保药监联合183关于印发《上海市一次性使用医疗器械和植入型医用材料价格管理试行办法》的通知财收、物价联合184关于非营利性医疗机构特需服务价格管理的试行办法沪卫财收（2002）8号185关于下发《关于加强防疫收费管理和核定部分防疫项目收费标准的通知》沪卫收（1996）字第221号186关于本市医院结算医疗费可实行“5舍6进”的通知沪卫收（1998）15号187《关于取消部分防疫收费项目的通知》沪卫收（1998）字第34号188关于本市医疗机构行政事业性收费收据套用财政圆制章的通知与财政联合发文关于印发《关于上海市卫生事业补助政策的意见的通知》与财政联合发文190关于下发《关于本市医务人员收受"红包"、"回扣"问题的处理规定》的通知沪卫监〔2004〕4号191关于本市贯彻卫生部《关于建立医药购销领域商业贿赂不良记录的规定》的实施意见沪卫监察〔2007〕1号192关于印发《上海市卫生系统内部审计工作规定》的通知沪卫审计〔2007〕1号193关于进一步规范药品、医疗器械采购、使用管理的通知沪卫药事（2001）5号194关于印发《上海市医疗机构药品集中招标采购评标专家管理办法》的通知沪卫药事（2002）10号195关于印发《上海市医疗机构药品集中招标采购管理和纪律规范意见》的通知沪卫药事（2002）11号196关于通报本市医疗机构腹膜透析液集中询价采购成交结果的通知沪卫药事（2002）5号197关于印发《上海市医疗机构药品集中招标采购评标办法》的通知沪卫药事（2002）9号198关于使用医疗机构药品集中公开采购系统的通知沪卫药事（2003）13号关于采购中标药品有关事宜的通知沪卫药事（2003）7号200关于试行«上海市援摩洛哥医疗队员自费休假的暂行规定»的通知沪卫外（2001）409号201关于印发«公派出国逾期不归人员的处理办法»的通知沪卫外（92）113号202关于印发《上海市卫生局援外医疗队员生活待遇管理办法》的通知沪卫外〔2004〕49号203关于下发《关于加强本市市级医院基本建设的指导意见》沪卫规建（2002）75号204关于加强本市市级医院基本建设的补充意见沪卫规建（2003）70号205关于深化本市公立医疗卫生机构后勤服务社会化改革的意见沪卫后（2000）23号206关于下发《上海市卫生行政许可审核文书规范》的通知沪卫法（2004）17号207对《关于部分医疗机构使用护理人员从事医技工作适用法规的请示》的复函沪卫法（2004）1号208关于印发《上海市卫生行政许可审核程序》的通知沪卫法（2004）7号关于下发《上海市现制现售水卫生监督管理办法》的通知沪卫法规〔2006〕11号210关于下发《上海市医疗机构不良执业行为积分管理暂行办法》的通知沪卫法规〔2006〕18号211关于印发《上海市重大医疗成果档案管理暂行规定》的通知沪卫办（2002）60号212关于进一步加强全市医院信息系统安全运行的通知沪卫办（2002）第42号213关于下发《上海市医学领先专业建设档案管理的若干意见》的通知沪卫办（98）第23号214关于切实加强居民病伤死亡原因填报、调查、统计工作的通知沪卫办（2004）27号215关于印发《上海医院信息系统功能规范（试行）》的通知沪卫办〔2004〕26号216关于废止上海市卫生局历年发布的含处罚内容的规范性文件的通知沪卫法（1996）第21号217关于卫生行政机关申请强制执行及期限问题的通知沪卫法（1999）12号218关于医疗机构出卖、出借和转让医疗文件法律适用问题解释的通知沪卫法（1999）6号。
辽宁省卫生健康委员会办公室关于加强临床基因扩增检验实验室技术审核和备案管理的通知
辽宁省卫生健康委员会办公室关于加强临床基因扩增检验实验室技术审核和备案管理的通知
文章属性
•【制定机关】辽宁省卫生健康委员会
•【公布日期】2019.05.10
•【字号】
•【施行日期】2019.05.10
•【效力等级】地方规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】医疗管理
正文
辽宁省卫生健康委员会办公室
关于加强临床基因扩增检验实验室技术审核和备案管理的通
知
各市卫生健康委，各省属医疗机构、省卫生健康服务中心：
为进一步落实省政府放管服改革工作要求，加强临床基因扩增检验实验室技术审核和备案管理工作，现将有关事项通知如下：
一、省卫生健康委指定省卫生健康服务中心开展临床基因扩增检验实验室技术审核工作。
二、省卫生健康服务中心自收到医疗机构技术审核申请和相关材料后，依据《辽宁省医疗机构临床基因扩增检验实验室技术审核办法》和《医疗机构临床基因扩增检验实验工作导则》，在20个工作日内完成技术审核，向医疗机构出具技术审核报告，同时抄报省卫生健康委。
三、通过技术审核的医疗机构凭技术审核报告向核发《医疗机构执业许可证》
的卫生健康行政部门申请进行相应诊疗科目项下的检验项目登记备案。
省属医疗机构向所在地市级卫生健康行政部门申请登记备案。
请各市做好相关衔接工作。
工作中有关情况请及时反馈我委医政医管处。
辽宁省卫生健康委员会办公室
2019年5月10日。
医疗机构诊疗科目现场审核标准和国家已发布的医疗技术管理规范目录2016-12-20
医疗机构诊疗科目现场审核标准（青岛市卫生计生委整理）说明：以上标准供各级各类医疗机构设置和执业登记时使用，若国家和省出台新政策，则以新政策为准。
国家已发布的医疗技术管理规范目录（青岛市卫生计生委整理）1、非血缘造血干细胞采集技术管理规范（卫医发〔2006〕253 号）2、非血缘造血干细胞移植技术管理规范（卫医发〔2006〕253 号）3、变性手术技术管理规范（试行）（卫办医政发〔2009〕185 号）4、心室辅助装置应用技术管理规范（试行）（卫办医政发〔2009〕186 号）5、放射性粒子植入治疗技术管理规范（试行）（卫办医政发〔2009〕187 号）6、肿瘤深部热疗和全身热疗技术管理规范（试行）（卫办医政发〔2009〕188 号）7、脐带血造血干细胞治疗技术管理规范（试行）（卫办医政发〔2009〕189 号）8、肿瘤消融治疗技术管理规范（试行）（卫办医政发〔2009〕190 号）9、口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治技术管理规范（试行）（卫办医政发〔2009〕191 号）10、颅颌面畸形颅面外科矫治技术管理规范（试行）（卫办医政发〔2009〕192 号）11、口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术管理规范（试行）（卫办医政发〔2009〕193 号）12、颜面部同种异体器官移植技术管理规范（试行）（卫办医政发〔2009〕194 号）13、基因芯片诊断技术管理规范（试行）（卫办医政发〔2009〕195 号）14、人工智能辅助诊断技术管理规范（试行）（卫办医政发〔2009〕196 号）15、人工智能辅助治疗技术管理规范（试行）（卫办医政发〔2009〕197 号）16、质子和重离子加速器放射治疗技术管理规范（试行）（卫办医政发〔2009〕198 号）17、组织工程化组织移植治疗技术管理规范（试行）（卫办医政发〔2009〕199 号）18、医疗机构血液透析室管理规范（卫医政发〔2010〕35 号）19、心血管疾病介入诊疗技术管理规范（2011 年版）（卫办医政发〔2011〕107 号）20、机器人手术系统辅助实施心脏手术技术规范（2012年版）》（卫办医政发〔2012〕15 号）21、外周血管介入诊疗技术管理规范（卫办医政发〔2012〕88 号）22、神经血管介入诊疗技术管理规范（卫办医政发〔2012〕89 号）23、人工髋关节置换技术管理规范（2012 版）（卫办医政发〔2012〕68 号）24、综合介入诊疗技术管理规范（卫办医政发〔2012〕87 号）25、人工膝关节置换技术管理规范（2012 版）（卫办医政发〔2012〕93 号）26、人工关节置换技术管理的补充通知（卫办医政函〔2012〕705 号）27、口腔种植技术管理规范（卫办医政发〔2013〕32 号）28、国家卫生计生委办公厅关于印发《内镜诊疗技术临床应用管理暂行规定》和普通外科等10 个专业内镜诊疗技术管理规范的通知（国卫办医发〔2014〕44 号）（1）鼻科内镜诊疗技术管理规范；（2）儿科呼吸内镜诊疗技术管理规范；（3）儿科消化内镜诊疗技术管理规范；（4）妇科内镜诊疗技术管理规范；（5）关节镜诊疗技术管理规范；（6）呼吸内镜诊疗技术管理规范；（7）脊柱内镜诊疗技术管理规范；（8）泌尿外科内镜诊疗技术管理规范；（9）普通外科内镜诊疗技术管理规范；（10）消化内镜诊疗技术管理规范；（11）小儿外科内镜诊疗技术管理规范；（12）胸外科内镜诊疗技术管理规范；（13）咽喉镜内镜诊疗技术管理规范。
医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则
医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则一，临床基因扩增检验实验室的设计（一）临床基因扩增检验实验室区域设计规划。
原则上临床基因扩增实验室应当设置以下区域：试剂储存和准备区，标本制备区，扩增区，扩增产物分析区。
这四个区域在物理空间上必须是完全相互独立的，各区域无论是在空间上还是在使用中，应当始终处于完全的分割状态，不能有空气的直接相通。
根据使用仪器的功能，区域可适当合并。
例如使用实时荧光PCR仪，扩增区，扩增产物分析区可合并；采用标本处理，核酸提取及扩增检测为一体的自动化分析仪，则标本制备区，扩增区，扩增产物分析区可合并。
各区的功能是：1，试剂储存和准备区：贮存试剂的制备，试剂的分装和扩增反应混合液的准备，以及离心管，吸头等消耗品的贮存和准备。
2，标本制备区：核酸（RNA ,DNA）提取，贮存及其加入至扩增反应管。
对于涉及临床标本操作，应符合生物安全二级实验室防护设备，个人防护和操作规范的要求。
2，标本制备区。
（1）2~8冰箱，-20℃或-80℃冰箱。
（2）高速离心机。
（3）混匀器。
（4）水浴箱或加热模块。
（5）微量加样器（覆盖0.2~1000ul）。
（6）可移动紫外灯（近工作台面）。
（7）生物安全柜。
（8）消耗品：一次性手套，耐高温处理的离心管和加样器吸头（带滤芯）。
（9）专用工作服和工作鞋（套）。
（10）专用办公用品。
（11）如需处理大分子DNA，应当具有超声波水浴仪。
3，扩增区。
（1）核酸扩增仪。
（2）微量加样器（覆盖0.2~1000ul），（视情况定）。
（3）可移动紫外灯（近工作台面）。
（4）消耗品：一次性手套，耐高温处理的离心管和加样器吸头（带滤芯）。
（5）专用工作服和工作鞋（套）。
（6）专用办公用品。
4，扩增产物分析区。
（1）微量加样器（覆盖0.2~1000ul）。
（2）可移动紫外灯（近工作台面）。
（3）消耗品：一次性手套，耐高温处理的离心管和加样器吸头（带滤芯）。
省卫生厅行政执法职权依据一览表(版)
部门规范性文件
1、《卫生部关于戒毒医疗机构须报禁毒机构审批的通知》
（卫医发〔1999〕第386号）
2、《卫生部办公厅关于实施〈人类辅助生殖技术管理办法〉、〈人类精子库管理办法〉有关问题的通知》
（卫办科教发〔20XX〕77号）
3、《大型医用设备配置与使用管理办法》
建设部、卫生部颁布，自1997年1月1日起施行
20、《放射诊疗管理规定》
卫生部颁布，自20XX年3月1日起施行
21、《预防性健康检查管理办法》
卫生部颁布，自1995年6月2日起施行
22、《医师执业注册暂行办法》
卫生部颁布，自1999年7月16日起施行
23、《食品添加剂卫生管理办法》
卫生部颁布，自20XX年7月1日起施行
24、《新资源食品卫生管理办法》
卫生部颁布，自1990年7月28日起施行
25、《大型医用设备配置与使用管理办法》
卫生部、国家发展和改革委员会、财政部颁布，自20XX年3月1日起施行
26、《医疗广告管理办法》（20XX年修订）
国家工商局、卫生部颁布，自20XX年1月1日起施行
27、《医疗机构管理条例实施细则》
卫生部、国家发改委、财政部发布，（卫规财发〔20XX〕474号）
4、《关于印发〈药物试验机构资格认定办法（试行）〉的通知》
国家食品药品监督管理局、卫生部（国食药监安〔20XX〕44号）
地方性法规
1、《广东省母婴保健管理条例》
广东省人大常委会颁布，自1998年10月1日起施行
2、《广东省人口与计划生育条例》
卫生部颁布，自20XX年7月1日起施行
3、《人类辅助生殖技术管理办法》
卫生部颁布，自20XX年2月20日起施行
生物样本的单核苷酸多态性(SNP)位点检测--高通量飞行时间质谱法(MALDI-TOF MS)
生物样本的单核苷酸多态性（SNP）位点检测--高通量飞行时间质谱法（MALDI-TOF MS）1 适用范围本标准为检验实验室进行药物靶点基因的检测提供技术指导。
本标准适用的样本包括：全血标本、石蜡包埋组织、干血片、口腔拭子、唾液等。
2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
药物代谢酶和药物作用靶点基因检测技术指南(试行)，（2015年国家卫生和计划生育委员会医政医管局国卫医医护便函〔2015〕240号）个体化医学检测微阵列基因芯片技术规范（国家卫生计生委办公厅，国卫办医函〔2017〕1190号）感染性疾病相关个体化医学分子检测技术指南（国家卫生计生委办公厅，国卫办医函〔2017〕1190号）农业部1782号公告-12-2012 转基因生物及其产品食用安全检测蛋白质氨基酸序列飞行时间质谱分析方法卫生部办公厅关于印发《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》的通知(卫办医政发〔2010〕194号)3、术语和定义3.1 rs和ss体系SNP由美国国立生物技术信息中心（national center for biotechnologyinformation，NCBI）建立、dbSNP数据库制定的SNP命名体系，rs体系的SNP代表已获得官方认可和推荐的参考SNP（reference SNP），ss体系的SNP代表用户新递交但尚未得到认可的SNP（submitted SNP）。
3.2 单核苷酸多态性（SNP）是指由单个核苷酸-A、T、C或G的改变而引起的DNA序列的改变，造成包括人类在内的物种之间染色体基因组的多样性。
3.3 等位基因（allele）一般是指位于一对同源染色体相同位置上控制某一性状的不同形态的一对基因。
若成对的等位基因中两个成员完全相同，则该个体对此性状来说是纯合子。