木鳖子生产工艺规程
XXXXXX有限公司生产工艺规程
标 题 木鳖子生产工艺规程 共8 页 第 1 页
文 件 号 起草人 起草日期
部门审阅 日 期 QA审阅 日 期
批 准 日 期 生效日期
颁发部门 分发部门
变更记录
文件修订号 变更版本 变更时间 变更原因
1 目的：建立木鳖子生产工艺规程，用于指导现场生产。
2 范围：木鳖子生产过程。
3 职责：生产部、生产车间、质保部。
《药品生产质量管理规范》（2010修订版）
《中国药典》2020年版。
5 产品概述
5.1 产品基本信息
5.1.1 产品名称：木鳖子
5.1.2 规格：统
5.1.3 性状：本本品内种皮灰绿色，绒毛样。子叶2,黄白色，富油性。有特殊的油腻气，味苦。
5.1.4 企业内部代码：
5.1 5性味与归经：苦、微甘，凉；有毒。归肝、脾、胃经。
5.1.6功能与主治：散结消肿，攻毒疗疮。用于疮疡肿毒，乳痈，瘰疬，痔瘘，干癣，秃疮。
5.1.7用法与用量0.9～1.2g。外用适量，研末，用油或醋调涂患处。
5.1.8贮 藏：置干燥处。
5.1.9包装规格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；30g/罐；40g/罐；50g/罐；0.5kg/袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/袋 木鳖子生产工艺规程 第 2 页 共 6 页
5.1.10贮存期限：36个月
5.2 生产批量：5-10000kg
5.3 辅料：无
5.4 生产环境：一般生产区
6 工艺流程图：
6.1木鳖子生产工艺流程图：
注：※为质量控制要点。
6.2 生产操作过程与工艺条件：
6.2.1 领料
6.2.1.1饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”，凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取木鳖子原料。
6.2.1.2领料过程中必须核对原料品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。
6.2.2净制：
6.2.2.1取原料，置于不锈钢挑选台上，按照《净制岗位标准操作规程》手包装材料 木鳖子（原料）
检 验 包 装※
成 品
入 库 中间体检验 净 制※ 木鳖子生产工艺规程 第 3 页 共 6 页
工挑选，除去杂质（去壳取仁，），用时捣碎。将净木鳖子置净料袋或周转箱。
6.2.2.2净制结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。将净制后的木鳖子转至车间中转间，及时填写净制生产记录及物料平衡。
6.2.2.3 质量要求
6.2.2.3.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。
6.2.2.3.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。
6.2.2.4净制标准
（1）取样方法：随机取样3次，每次500g，检查杂质数量。
（2）合格标准：照《杂质检查法》（检验操作规程附录12）测定，杂质
不得过3%。
6.2.2.5
净药材物料平衡限度
（1）指标：95-100%。
（2）计算公式如下：
++=100%净药材量杂物量取样量净制物料平衡指标(%)投料量
6.2.2.6偏差处理：投料量按领料数量计算。如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，按质量事故处理则进行纠正和预防。
6.2.3 包装：
6.2.3.1 内包装
6.2.3.1.1包装工序按照《饮片包装岗位标准操作规程》根据批包装指令，填写领料单，填写品名、批号、领料量，注意核对合格标志。
6.2.3.1.2根据指令要求的规格，产量，计算所需包材的数量，标签的量，凭
批包装指令单领取包材及标签。 木鳖子生产工艺规程 第 4 页 共 6 页
6.2.3.1.3标签（合格证）领取：持《批包装指令》、《物料状态卡》向车间
QA申请标签（合格证），并进行复核，无误的签字领用。
6.2.3.1.4分装过程中,要求称量准确，封口严密，标签注明品名、批号、产地、规格、生产日期、生产厂家、执行标准、及合格标志。
6.2.3.1.5各种包装内包重量偏差应符合下表规定：
内包装装量偏差允许值表
项目 塑料袋、PE罐 编织袋
贴标签 手工在塑料袋、PE罐的指定位置固定位置贴上标签 手工在编织袋的合格证在封口时一并缝上，位置：袋口左侧10cm处，上边与袋子上边缘平齐，缝制深度约1~2cm
分装 手工分装 手工分装
称量 包装的重量应为：净重+皮重 包装的重量应为：净重+皮重
复核 应符合内包装装量偏差允许值 应符合内包装装量偏差允许值
封口方式 热封袋口、封罐 用手提高速封包机线缝
6.2.3.1.6装量误差：应符合下表规定。
内包装装量偏差允许值表
项目 技术参数
装量（kg） ≤0.5 1 2 5 10~50
偏差（g）≤ ±1 ±5 ±10 ±10 ±30
6.2.3.1.7填写请验单，通知质量部取样，待检验合格后换绿色标识。
6.2.3.1.8内包装标准：
（1）抽样方法：随机取样5袋。复核重量、检查标签和封口质量。
（2）合格标准：标签位置端正一致，内容准确；装量误差符合要求，封口严密。
6.2.3.1.9物料平衡限度：
6.2.3.1.9.1内包装物料平衡
（1）标准：98-100%
（2）计算公式如下： 木鳖子生产工艺规程 第 5 页 共 6 页
++%=100%合格品数量废弃物量取样量内包装工序物料平衡（）投料量（半成品）
6.2.3.1.9.2合格证和包装袋物料平衡
（1）标准：100%
（2）计算公式如下：
++%=100%使用量损坏量剩余量包装（标签、包装材料）物料平衡（）领用量
6.2.3.1.10偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。
6.2.3.2外包装:
6.2.3.2.1按《批包装指令》单中规定的包装规格，进行领取外包材；
6.2.3.2.2检查核对：对指定批号的木鳖子饮片，逐件核对《物料状态卡》和
数量应正确一致。
6.2.3.2.3标签（合格证）领取：持《批包装指令》、《物料状态卡》向车间
QA申请标签（合格证），并进行复核，无误的签字领用。
6.2.3.2.4装箱或装袋：按指定数量，整齐码放在纸箱或编织袋内，保证内包
装袋（PE罐）之间松紧适宜。
6.2.3.2.5封口：纸箱：胶带在纸箱开口处粘贴，要求平整牢固；编织袋用手
提高速缝包机封口。
6.2.3.2.6挂签：在编织袋的右上角位置缝上或在纸箱的右上角空白位置贴上
标签。
6.2.3.2.7交料：经QA检查合格，将外包合格的饮片交仓库待验。
6.2.3.2.8清场：包装结束，及时清场并填写批生产记录。 木鳖子生产工艺规程 第 6 页 共 6 页
6.2.3.2.9包装完毕之后,及时填写饮片包装生产记录, 入成品库待验，贴黄色待验标识。
6.2.3.2.10外包装标准：
（1）抽样方法：随机取样3件。复核数量、检查标签和封口质量。
（2）合格标准：标签位置端正一致，内容准确；装量误差符合要求，封口严密。
6.2.3.2.11合格证和包装袋物料平衡
（1）标准：100%
（2）计算公式：
%100领用量剩余量损耗量使用量包装材料物料平衡限度
6.2.3.2.12总收率
（1）控制标准: ≥70%
（2）计算公式如下：
%100%投料数量成品量）收率（
6.2.3.2.13 工艺环境卫生要求：
6.2.3.2.13.1 设备、容器、器具，生产场所，进入生产区的人员、物料必须按程序净化。（详见第11条工艺操作过程中支持文件）
6.2.3.2.13.2 产品生产结束后按各岗位清场SOP要求，严格清洁、清场，并由QA监督检查合格后颁发清场合格证。
6.2.3.2.13.3生产全过程，由QA质量管理员监督。
7 原料、中间体、成品、包装材料的质量标准详见第11条工艺操作过程中支持文件。
8 物料平衡：各工序的物料平衡标准值一年修订一次，修订依据为该岗位上一年生产物料平衡的平均值为下一年的标准值，除包装工序外。
醋鳖甲工艺规程
醋鳖甲工艺规程 第 1 页 共 6 页
ABC有限责任公司-技术标准 醋鳖甲工艺规程
醋鳖甲工艺规程 执行日期
起草 审核 批准
部门 生产制造部 生产制造部 质量保证部 生产负责人
姓名
签名
日期
分发部门 生产制造部、质量保证部、饮片车间
目 录
1、产品概述
2、生产工艺流程
3、炮制工艺要求及操作过程
4、质量监控
5、原辅料、半成品、成品质量标准
6、包材质量标准和文字说明
7、生产区的工艺卫生要求
8、设备一览表
9、技术经济指标核算
10、技术安全及劳动保护
11、劳动组织和岗位定员
12、环境保护 醋鳖甲工艺规程 第 2 页 共 6 页
ABC有限责任公司-技术标准 1、产品概述
来源 本品为鳖甲的炮制加工品。
功能主治 滋阴潜阳，退热除蒸，软坚散结。用于阴虚发热，骨蒸劳热，阴虚阳亢，头晕目眩，虚风内动，手足瘈疭，经闭，癥瘕，久疟疟母。
用法与用量 9-24g，先煎。
贮藏 置干燥处，防蛀。
标准依据 《中国药典》2010年版一部、《安徽省中药炮制规范》2005年版
2、生产工艺流程
蒸制 鳖甲
包装
成品入库 包材
成品检验 筛分 除杂
砂炒 干燥
干燥 醋鳖甲工艺规程 第 3 页 共 6 页
ABC有限责任公司-技术标准 3、炮制工艺要求及操作过程
3.1 拣选、
蒸制 3.1.1 取原药材，除杂后置蒸锅内，蒸45分钟，取出，放入热水中，立即用硬刷除去皮肉，置洁净容器内。
瓜蒌子、炒瓜蒌子生产工艺规程
XXXXXXXXXX有限公司生产工艺规程
标 题 瓜蒌子、炒瓜蒌子生产工艺规程 共 13 页 第 1 页
文 件 号 起草人 起草日期
部门审阅 日 期 QA审阅 日 期
批 准 日 期 生效日期
颁发部门 分发部门
变更记录
文件修订号 变更版本 变更时间 变更原因
1 目的：建立瓜蒌子、炒瓜蒌子生产工艺规程，用于指导现场生产。
2 范围：瓜蒌子、炒瓜蒌子生产过程。
3 职责：生产部、生产车间、质保部。
4 制定依据：《药品生产质量管理规范》（2010修订版）
《中国药典》2020年版。
5 产品概述
5.1 产品基本信息
5.1.1产品名称：瓜蒌子、炒瓜蒌子
5.1.2规格：统
5.1.3性状：
瓜蒌子：
栝楼 呈扁平椭圆形，长12～15mm，宽6～10mm，厚约3.5mm。表面浅棕色至棕褐色，平滑，边缘有1圈沟纹。顶端较尖，有种脐，基部钝圆或较狭。种皮坚硬；内种皮膜质，灰绿色，子叶2，黄白色，富油性。气微，味淡。
双边栝楼 较大而扁，长15～19mm，宽8～10mm，厚约2.5mm。表面棕褐色，沟纹明显而环边较宽。顶端平截。
炒瓜蒌子：本品呈扁平椭圆形，长12～15mtn，宽6～10mm，厚度约3.5mm。表面浅褐色至棕褐色，平滑，偶有焦斑，沿边缘有1圈沟纹，顶端较尖，有种脐，基部钝圆或较狭。种皮坚硬；内种皮膜质，灰绿色，子叶2，瓜蒌子、炒瓜蒌子生产工艺规程 第 2 页 共 11 页
黄白色，富油性。气略焦香，味淡。
5.1.4企业内部代码：
5.1 5性味与归经：
瓜蒌子：甘，寒。归肺、胃、大肠经。
炒瓜蒌子：甘，寒。归肺、胃、大肠经。
5.1.6功能与主治：
瓜蒌子： 润肺化痰，滑肠通便。用于燥咳痰黏，肠燥便秘。
制马钱子生产工艺
制马钱子生产工艺
制马钱子的生产工艺主要分为五个步骤：种植、收获、处理、炮制和贮藏。
第一步：种植。选择适宜的土壤和气候条件进行种植。马钱子适合在温暖、湿润的环境中生长，通常在春季或秋季进行播种。将种子均匀撒播在耕地上，然后轻轻覆盖一层土壤。
第二步：收获。一般在种植6个月以后进行收获。马钱子的果实成熟时，果皮变为黄色或红色。使用镰刀或割刀将马钱子果实割下，然后将其晾晒。晾晒的目的是降低果实的含水率，提高保存质量。
第三步：处理。将晾晒后的马钱子果实进行处理。首先，将果实放入清水中浸泡2-3天，以去除果肉，然后将果皮和种子分开。将果皮晾干，并保存以备后用。
第四步：炮制。将马钱子种子进行炮制，以去除果皮上的毒性物质。首先，将马钱子种子放入锅中炒热，炒至果皮开裂。然后，将炒热的马钱子种子放入纱布袋中，用夹板砸打，将果皮完全击碎。接着，用清水洗净种子，去除残留的果皮碎片。
第五步：贮藏。将炮制后的马钱子种子晾干，然后存放在干燥通风的地方。为了防止虫害和湿气，可以将种子装入密封的罐子或袋子中。存放的时间越长，药用成分越容易上升，质量也越好。
以上就是制马钱子的生产工艺。制马钱子需要经过种植、收获、处理、炮制和贮藏等多个步骤，每一步都需要精心操作，以保证马钱子的质量和药效。
吉林某公司川楝子炮制生产工艺规程
吉林某公司川楝子炮制生产工艺规程
1. 准备合格的川楝子鲜果，去除果核，清洗干净；
2. 准备炮制设备，确保设备清洁卫生，无杂物。
二、炮制操作
1. 将清洗干净的川楝子果肉放入炮制设备中；
2. 设置炮制设备的温度、时间等参数，按照生产工艺要求进行操作；
3. 监控炮制过程中的温度、时间等参数，确保炮制过程符合要求；
4. 炮制结束后，将炮制好的川楝子果肉取出，进行冷却处理。
三、包装与存储
1. 将炮制好的川楝子果肉进行包装，确保包装材料干净卫生；
2. 将包装好的川楝子果肉存放在阴凉干燥通风处，避免阳光直射；
3. 对已包装好的产品进行称重、贴标，确保产品信息准确无误。
四、清洁与消毒
1. 在炮制结束后，对炮制设备进行彻底清洁与消毒；
2. 清洁与消毒过程中，保证操作人员身心清洁，穿戴洁净工作服；
3. 对清洁过的设备进行检查，确保无残留物，杂质等。
五、质量控制
1. 对炮制好的川楝子果肉进行外观、气味、口感等质检；
2. 定期对产品进行微生物检测，确保产品符合卫生标准；
3. 对炮制设备进行定期维护与保养，确保设备稳定运行。
六、人员安全
1. 严格遵守生产操作规程，做好个人防护，避免因疏忽大意引发安全事故；
2. 定期进行员工健康检查，确保员工身体健康；
3. 对操作人员进行安全生产知识培训，提高员工的安全生产意识。
七、记录与汇报 1. 对生产过程中的关键环节进行详细记录，包括温度、时间、产量等；
2. 定期向管理部门汇报炮制生产过程中的质量状况、安全事故等情况；
3. 对产品销售情况进行定期分析，及时调整生产计划。八、持续改进
1. 固定的生产工艺规程是基础，但随着技术的不断发展和市场需求的变化，需要不断进行生产工艺的优化和改进；
2. 鼓励员工提出改进建议，定期开展技术创新和生产工艺改进会议，共同探讨解决生产中的问题；
3. 关注行业内的最新发展动态和技术进步，及时采用行业先进的技术和工艺，提高生产效率和产品质量。
中华鳖无公害养殖技术操作规程
中华鳖无公害养殖技术操作规程
中华鳖是传统的滋补佳品，位列“八珍”，集营养、滋补、药用于一身，自古以来就被公认为餐桌上的美味佳肴、医药保健上的珍品。随着中华鳖养殖业的发展，产量迅速提高，全国总产量已达10万吨，产值超20亿元，中华鳖养殖成了我国高效农业主要项目之一。为了规范中华鳖的养殖生产，提高中华鳖养殖产品的品质，让广大群众吃上放心鳖，促进中华鳖养殖业的持续健康发展，我们根据《标准化法》、《标准化工作导则》、《浙江省标准化管理条例》有关规定，参照国内外有关的生产规程资料和我们的科研、生产实践和实际检测数据，制定了中华鳖无公害养殖技术规程。
1.范围
本规程规定了中华鳖无公害养殖场地的选择、养殖过程中种、水、饵等要素的正确处理、病害防治及捕捞操作等技术规范。
本规程适用于中华鳖无公害养殖。
2.引用规程
下列规程所包含的条文，通过在本规程中引用而构成为本规程的条文。本规程发布时，所示版本均为有效。下列规程被修改时，本规程也应进行相应的修改。 GB 11607 渔业水质标准
GB 3095 空气二级标准要求
NY 5071—2001 无公害食品 渔用药物使用准则
NY 5072—2001 无公害食品 渔用配合饲料安全限量
3.生产环境要求
3.1水质要求 中华鳖无公害养殖的生产用水必须符合国家GB 11607渔业水质标准，具体见表1。
表1 中华鳖无公害养殖的生产用水质量标准
序号 项 目 标 准 值
1 PH值 6.5-8.5
2 非离子氨 ≤0.02 mg/L
3 溶解氧 ≥3 mg/L
4 硫化物 ≤0.2 mg/L
5 色、臭、味 不得使中华鳖带有异色、异臭、异味
6 汞 ≤0.0005 mg/L
7 镉 ≤0.005 mg/L
吉林某公司川楝子炮制生产工艺规程 2
吉林某公司川楝子炮制生产工艺规程
一、引言
吉林某公司是一家专业从事川楝子炮制生产的企业，遵循严格的生产工艺规程以确保生产质量和安全。本文档旨在详细描述吉林某公司的川楝子炮制生产工艺规程，以供生产人员参考和遵循。
二、原料准备
1. 川楝子：选择新鲜、成熟的川楝子作为原料，经过洗净、去皮、取种子处理。
2. 辅助原料：根据需求，准备白砂糖、盐等辅助原料。
三、加工流程
1. 煮制川楝子：将处理好的川楝子放入煮锅中，加水，煮至川楝子软烂。
2. 腌制：将煮熟的川楝子放入腌制液中，腌制时间根据具体配方而定，一般为数小时至数天。
3. 晾晒：腌制完成后的川楝子排放在晾盘上，进行自然晾晒至合适水分浓度。
4. 烟熏：将晾晒完成的川楝子放入烟熏室，进行烟熏处理，增加风味。
四、包装存储
1. 包装：炮制完成的川楝子按照规格要求包装，标注生产日期、保质期等信息。
2. 存储：包装完成后的川楝子存放在干燥通风处，避免阳光直射，温度适宜的环境中。
五、质量控制
1. 检验：对加工过程中的原料、半成品和成品进行检验，确保符合质量要求。
2. 记录：记录每一道工序的操作情况和质量检验结果，以备日后查验。
六、安全生产
1. 操作规范：提醒生产人员注意操作规范，防止意外发生。
2. 应急措施：准备应急处理方案，保证在突发事件时能够迅速处置。 七、总结
吉林某公司川楝子炮制生产工艺规程经过严密制定，确保生产过程中质量可控、安全可靠。所有生产人员必须遵循规程操作，确保产品质量，保障消费者健康。
以上就是吉林某公司川楝子炮制生产工艺规程的详细内容，希望能够对生产人员提供参考和指导。
注：本规程内容仅供内部参考，未经公司授权禁止外传和复制。
预知子工艺规程
预知子工艺规程 第 1 页 共 6 页
ABC有限责任公司-技术标准 预知子工艺规程
预知子工艺规程 执行日期
起草 审核 批准
部门 生产制造部 生产制造部 质量保证部 生产负责人
姓名
签名
日期
分发部门 生产制造部、质量保证部、饮片车间
目 录
1、产品概述
2、生产工艺流程
3、炮制工艺要求及操作过程
4、质量监控
5、原辅料、半成品、成品质量标准
6、包材质量标准和文字说明
7、生产区的工艺卫生要求
8、设备一览表
9、技术经济指标核算
10、技术安全及劳动保护
11、劳动组织和岗位定员
12、环境保护 预知子工艺规程 第 2 页 共 6 页
ABC有限责任公司-技术标准 1、产品概述
来源 本品为木通科植物木通Akebia quinata (Thunb.) Decne.、三叶木通Akebia
trifoliata (Thunb.)
Koidz.或白木通Akebia trifoliata (Thunb.) Koidz. var.
australis (Diels) Rehd.的干燥近成熟果实。夏、秋二季果实绿黄时采收，晒干，或置沸水中略烫后晒干。
功能主治 疏肝理气，活血止痛，散结，利尿。用于脘胁胀痛，痛经经闭，痰核痞块，小便不利。
用法与用量 3～9g。
贮藏 置通风干燥处。
标准依据 《中国药典》2010年版一部、《安徽省中药饮片炮制规范》2005年版
2、生产工艺流程
干燥
成品检验 成品入库 包材 筛分 洗药 拣选
包装 预知子 预知子工艺规程 第 3 页 共 6 页
木鳖子的炮制方法
木鳖子的炮制方法
问：
我爱人因左乳腺癌做了左乳切除，术后曾放化疗半年，现一般情况好，病理检查结果提示不宜作内分泌治疗。我曾在贵刊看到“木鳖子治乳腺癌”的介绍 (编者注：请参见《家庭医药》2009年第12期22页），请问木鳖子应如何炮制服用？
广西北海伍x
答：
木鳖子又名地桐子，有消肿散结等功效，但它有毒，须炮制后方可服用，传统制法有制霜、炒制、煨制、烫制等。其中最常用的是制霜法，通过此法可除去木鳖子中的大部分油脂，降低毒性，缓和药性，防止服后出现想吐、腹泻等不良反应。
制霜方法如下一一
河沙500克置铁锅内，加火烧至湿气除尽，放入带壳木鳖子（约500克）一起炒至外壳鼓起，有芳香味时取出，筛去河沙，凉后剥去外壳、刮净仁上绿色表皮。随后研末（或捣成泥），用吸油的草纸包裹数层，用电烫斗加热压榨去油，不断更换草纸，反复数次直到草纸不显油迹并松散成粉、不再粘结为止，最后研成细粉，装瓶备用。
服用前先将蒸锅里的水加热，取鸡蛋1枚，去壳放入碗中，加木鳖子药末（约1. 5克）， 把蛋清、蛋黄搅匀，加温水（鸡蛋量的2倍）后再搅匀，最后放入蒸锅内盖上，蒸大约5分钟即成，也可适当调味，趁热服。早饭后或晚餐后30分钟食用较好。
15天为1个疗程，可连服3~6个疗程，每服1个疗程需停2日再继续下一疗程。本方服食后一般无明显不适，连服3个月后可作相关检查，如无效可停用。
孕妇及体虚者禁服本方。此方也不可与猪肉混食，否则可能中毒。
由于不清楚您爱人的详细情况，因此，以上用药方案仅供参考。
由于木鳖子有毒，服用此方务必在正规医院医生指导下进行，不可盲目套用及自行更改用法。
成都中医药大学副研究员蒲昭和
蒙药木鳖子简易炮制方法
木鳖子传统炮制方法：
先将细砂置锅内加热后，取净木鳖子放入锅内，炒至鼓起并有芳香味，取出：筛去细砂，剥去外壳，手工刮去种仁绿色表皮，此法费工费时，生产效率低，没除净种仁绿色表皮的木鳖子入药可出现呕吐、恶心等不良反应。
GC-YL-21100木鳖子检验操作规程
江西***药业股份有限公司GMP文件
第 1 页 共 3 页 原料检验操作规程
题目：木鳖子原药材检验操作规程 编号：TS-GC-YL-21100-02
制定人： 制定日期：2020年 月 日 版本：2 页数：1/3
审核人： 审核日期：2020年 月 日 颁发部门：质 量 部
批准人： 批准日期：2020年 月 日 生效日期：2020 年 月 日
目的：规范木鳖子原药材检验操作
范围：木鳖子原药材检验
分发部门： 质量部、 化验室、生产部
标 题 正 文
1
2
2.1
2.1.1
3
3.1
3.1.1
3.1.2
3.2
3.2.1
3.2.2
4
4.1
4.1.1
4.1.2
4.1.3
标准依据：《中国药典》2020年版一部及四部
【性状】
仪器：直尺。
方法：取本品,置日光下观察,并用直尺测量:本品呈扁平圆板状，中间稍隆起或微凹陷，直径2～4cm，厚约0.5cm。表面灰棕色至黑褐色，有网状花纹，在边缘较大的一个齿状突起上有浅黄色种脐。外种皮质硬而脆，内种皮灰绿色，绒毛样。子叶2，黄白色，富油性。有特殊的油腻气，味苦。
【鉴别】
（1）显微鉴别
仪器与试剂：生物显微镜、酒精灯，水合氯醛等。
方法：取本品，用水合氯醛装片，置显微镜下观察：本品粉末黄灰色。厚壁细胞椭圆形或类圆形，边缘波状，直径51～117μm，壁厚，木化，胞腔明显，有的狭窄。子叶薄壁细胞多角形，内含脂肪油块和糊粉粒；脂肪油块类圆形，直径27～73μm，表面可见网状纹理。
（3）薄层鉴别
仪器与试剂：分析天平、硅胶G薄层板、层析缸、三氯甲烷、甲醇等。
方法：照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取[含量测定]项下的供试品溶液及对照品溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水（8：2：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
木鳖子质量标准
XX有限责任公司
XX 类 别 技术标准 题 目 木鳖子质量标准 第1 页 共5 页
部 门 质量管理部 文件编号 XX-TS-02-608-1
起 草 人 起草日期 审 核 人 审核日期
批 准 人 批准日期 执行日期
标准依据：《中华人民共和国药典》（2010年版一部）、《全国中药炮制规范》(1988年版)。
原药材
1 【来源】
本品为葫芦科植物木鳖Momordica cochinchinensis(Lour.)Spreng.的干燥成熟种子。冬季采收成熟果实，剖开，晒至半干，除去果肉，取出种子，干燥。
2 【性状】
本品呈扁平圆板状，中间稍隆起或微凹陷，直径2~4cm，厚约0. 5cm。表面灰棕色至黑褐色，有网状花纹，在边缘较大的一个齿状突起上有浅黄色种脐。外种皮质硬而脆，内种皮灰绿色，绒毛样。子叶2，黄白色，富油性。有特殊的油腻气，味苦。
3 【鉴别】
3.1 显微鉴别
本品粉末黄灰色。厚壁细胞椭圆形或类圆形，边缘波状，直径51~117μm，壁厚，木化，胞腔明显，有的狭窄。子叶薄壁细胞多角形，内含脂肪油块及糊粉粒；脂肪油块类圆形，直径27~73μm，表面可见网状纹理。
3.2 理化鉴别
照ZT-TS-02-004-1《薄层色谱法》试验。
吸取【含量测定】项下的供试品溶液及对照品溶液各5μl ， 分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水（8:2:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
4 【含量测定】
照ZT-TS-02-005-1《高效液相色谱法》测定。
色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以 乙腈-0.4%磷酸（70：30）为流动相 ；检测波长为203nm。理论板数按丝石竹皂苷元3-O-β-D-类