糖化血红蛋白检测标准化及方法学进展
糖化血红蛋白检测指南(WST 461—2024)
5 生物学特性和临床意义
《中国2型糖尿病防治指南(2020年版)》推荐在采用标准化检 测方法且有严格质量控制的医疗机构，可以将HbA1c ≥6. 5% (48mmol/mol)作为糖尿病的补充诊断标准。使用HbA1c诊断糖 尿病时，需考虑可能影响糖化血红蛋白检测的其他因素(见本 标准附录B)。
HbA1c的局限性是检测结果对调整治疗后的评估存在“延迟 效应”，不能精确反映患者低血糖的风险，也不能反映血糖 波动的特征。
7 检验过程
7.5质量控制与保证
7.5.1室内质量控制 7.5.1.1 质控品的选择 质控品应均一、稳定、与患者待测样本具有相似或相同的基质。
所选质控品的浓度应至少具有2个浓度水平(包括正常值和异常高值 水平)。通常使用商品化质控品。若实验室需使用自制质控品，宜 按照IS0 Guide 80：2014 的要求制备。 7.5.1.2 室内质控的频次和时机 应基于分析系统的性能、分析批长度以及错误结果对患者危害的 风险确定实验室室内质控的频次和时机。应保证每个工作日开始 检测标本前至少进行一次包含两个水平(正常和异常高值水平)的室 内质控；使用新开瓶、新复溶试剂或新色谱柱/层析柱进行标本检 测前，宜首先进行质控品的检测。
3 术语和定义
注2：本标准中定义的糖化血红蛋白特指糖化血红蛋白Alc， 简称HbA1c或A1C(见本标准第5章)。HbA1c的国际单位(又称 IFCC单位）为mmol/mol，常用单位（又称NGSP单位）为%。 两者可通过主方程在规定测量范围内进行转换(见本标准第 3.4条、本标准附录A)。
注3∶使用NGSP单位时，为避免与相对百分号（%）混淆， 可加注HbA1c以示区分，即以“%HbA1c ”的形式表达。
WS/T 225临床化学检验血液标本的采集与处理WS/T 408定量检验程序分 析性能验证指南
糖化血红蛋白(HbA1c)
糖化血红蛋白为血红蛋白两条β链N端的颉氨酸与葡萄糖通过 非酶促反应化合而成，这个形成过程稳定而且不可逆，其量 与血糖浓度成正相关， HbA1被称快速血红蛋白，也是通常所 说的糖化血红蛋白GHb。HbA1包括HbA1a、 HbA1b、
HbA1c，其中HbA1c是葡萄糖糖化血红蛋白的产物，而且占GHb 的大部分，故临床上常用HbA1c代表总的糖化血红蛋白GHb水 平。HbA1c浓度相对(xiāngduì)恒定，红细胞在血循环中的寿命为 120天，所以可以观测到之前120天的平均血糖水平。
（2）可作为糖尿病的病情监测指标，亦可作为轻症、Ⅱ型、“隐
性”糖尿病的早期诊断指标
（3）作为监测指标来了解患者近阶段的血糖情况，以及估价糖尿
病慢性并发症的发生与发展情况。
共三十一页
HBA1C的临床意义
（4）对预防糖尿病孕妇的巨大胎儿、畸形胎、死胎，以及急 、慢性并发症发生发展的监督具有重要(zhòngyào)意义。
度葡萄糖、甘油三酯和胆红素的干扰，以及变异血红蛋白 的影响。
共三十一页
• 亲和层析法特异性强，不受异常血红蛋白的干扰。床 旁检测糖化血红蛋白仪器，样本用量少，结果获取速 度快 。 但亲和层析柱的测定结果偏低， 尤其当 HbF
糖化 血红蛋白 (tánghuà)
——HbA1c
共三十一页
内容 提纲 (nèiróng)
• 引言
• HBA1C的概念及简介 • HBA1C的临床意义 • HBA1C在糖尿病方面(fāngmiàn)的应用 • 影响HbA1c检测的因素
• HBA1C的检测方法 • 结语
共三十一页
引言 1 (yǐnyán)
三种方法检测糖化血红蛋白的结果对比分析
三种方法检测糖化血红蛋白的结果对比分析目的：评估免疫比浊法、酶法与离子交换高效液相色谱法测定HbA1c 的结果是否具有可比性。
方法：随机抽取2013年5月检测糖化血红蛋白的标本，同时用三种方法检测糖化血红蛋白。
结果：（HPLC）法的检测结果的平均值与酶法、免疫比浊法检测结果的平均值差异明显，在使用免疫比浊法、酶法检测HbA1c 时，应在报告中注明方法学及标准化的溯源。
以便临床医生对检验科使用的方法学、原理与及参考范围的了解，对病人的诊断、治疗方案、疗效等作出正确判断。
标签：糖尿病、糖化血红蛋白、方法学糖尿病（DM）是常见的、多系统的疾病，影响了碳水化合物、蛋白和脂类的代谢，以及伴有许多退化的并发症。
糖尿病是全世界主要的公共健康问题，已经影响了数亿人，在中国同样情况严重[1]。
糖化血红蛋白是葡萄糖与血红蛋白β链氨基酸末端缬氨酸残基结合产生的一种特定的糖化血红蛋白，它能客观地反应测定前2～3 个月的平均血糖水平，已作为诊断糖尿病的一个标准，在临床上诸多方面广泛应用。
测定方法主要有电泳法、免疫法、层析法、酶法等，其中离子交换高效液相色谱（HPLC）法是公认的金标准检测法[1，2]。
HPLC 法需要特定的仪器，价格昂贵；免疫法、酶法由于可在生化仪上测定，所以已被广泛使用。
为了评估免疫比浊法、酶法测定HbA1c 的结果与离子交换高效液相色谱法的测定结果是否具有可比性，对在我院随机抽取的40例到我院检测糖化血红蛋白的病人的标本，用三种方法检测后，对结果比对分析，现将结果报道如下：1.对象与方法1.1研究对象随机抽取2013年5月40例在安顺市人民医院检测糖化血红蛋白的病人的血标本，同时用三种方法检测糖化血红蛋白。
1.2标本采集清晨空腹采肘静脉血4ml，分装两管用EDTA-2K抗凝，于2小时内同时测定。
1.3检测方法HPLC法的仪器为伯乐D-10，试剂包、校准品、质控品均为原装配套试剂。
免疫比浊法、酶法的仪器使用OLYMPUS AU2700全自动生化分析仪，免疫比浊法的试剂盒为美康试剂盒，酶法试剂盒、标准品均为日本积水医疗株式会试剂。
糖化血红蛋白的检测方法和干扰因素
糖化血红蛋白的检测方法和干扰因素【摘要】目的：探讨糖化血红蛋白的检测方法，分析干扰检测结果的因素。
方法：以本院2013年10月～2015年10月收治的贫血（26例）、肾功能衰竭（31例）、服用阿司匹林治疗（35例）的患者为研究对象，并以同期在本院中进行体检的健康者（30例）为对照组，均采用不同方法检测糖化血红蛋白（HbAlc），比较检测结果。
结果：贫血组、阿司匹林组及肾功能衰竭组患者中，毛细血管电泳法HbAlc检测结果均高于其他两种方法，差异具有统计学意义（P＜0.05）；对照组三种方法HbAlc检测结果差异无统计学意义（P＞0.05）。
结论：临床上用于检测HbAlc的方法比较多，且易受多种因素干扰，报告结果时应考虑到检测方法及患者自身因素干扰，为临床提供合理准确的分析。
【关键词】糖化血红蛋白；检测方法；干扰因素糖化血红蛋白（HbAlc）是糖尿病诊断与监测中一项十分重要的指标。
目前，临床上可用于检测HbAlc的方法比较多，每种方法所具备的优势各不相同，而且有些方法受到多种因素的干扰，例如血红蛋白变异体、血液系统疾病等，导致检测的准确性降低。
本研究以4组不同人群为研究对象，分别采用毛细血管电泳法、离子交换层析法及免疫比浊法检测，观察检测结果，现报告如下。
1资料与方法1.1一般资料以本院2013年10月～2015年10月收治的贫血（26例）、肾功能衰竭（31例）、服用阿司匹林治疗（35例）的患者为研究对象。
贫血组26例患者中，男16例，女10例；年龄51～82岁，平均（63.4±3.2）岁；均符合贫血临床诊断标准。
肾功能衰竭组31例患者中，男19例，女12例；年龄49～81岁，平均（63.2±3.5）岁。
阿司匹林组35例患者中，男20例，女15例；年龄43～85岁，平均（62.8±3.1）岁，均服用阿司匹林1个月以上。
另以同期在本院进行体检的健康者30例为对照组，男18例，女12例；年龄37～72岁，平均（49.5±3.1）岁。
2022年糖化血红蛋白标准
2022年糖化血红蛋白标准
随着糖尿病在全球范围内不断增加，糖化血红蛋白测量技术已经成为衡量糖尿病患者血糖控制水平的重要方法之一。
早在2005年，
糖化血红蛋白（简称HbA1c）测量技术的国际标准化已经开始。
随着时间的推移，各国政府及专业协会对HbA1c检测的国际标准不断更新。
2022年，世界卫生组织（WHO）及国际糖尿病联合会（IDF）将
共同出台新的HbA1c国际标准，以更好地衡量糖尿病患者的血糖控制水平。
新标准将使用数字化表示法，而不是HbA1c折扣率。
新标准将根据国际标准化粉碎技术和血糖测量方法重新进行定义，以及制定新的糖化血红蛋白标准值。
HbA1c国际标准的更新可以让医院和诊所更容易检测糖尿病患者的血糖水平。
新标准将使医护人员及时发现病人的血糖控制不足，并为他们提供更个性化的护理。
新的HbA1c国际标准也将有助于糖尿病患者根据不同国家的不同参考值作出更科学的调整，使血糖水平能够得到更好的控制。
此外，新HbA1c国际标准也将明确各国药品管理机构核准糖尿病治疗药物的具体标准，可以使全球范围内所有糖尿病患者更容易得到更加有效和安全的药物治疗。
新的HbA1c国际标准将是一项重要的进步，它将有助于提高全球糖尿病患者的血糖控制水平，同时也有助于让更多的糖尿病患者得到更加有效和安全的药物治疗。
随着2022年HbA1c国际标准的出台，
全球糖尿病患者的护理水平将得到显著改善，为更多患者带来更多安
全性及健康福利。
糖化血红蛋白检测方法与标准化
【作 者】刘德军;彭旭东;王伟夫
【作者单位】解放军医学院，北京 100853;解放军总参谋部警卫局保健处;解放军总参谋部警卫局保健处
【正文语种】中 文
【中图分类】R446
【相关文献】
1.糖化血红蛋白检测方法的标准化及其临床诊断价值分析2.糖化血红蛋白检测方法研究与观察3.氨基甲酰血红蛋白对3种糖化血红蛋白检测方法干扰研究4.糖化血红蛋白检测方法研究与实践5.糖化血红蛋白的检测方法及标准化研究进展
糖化血红蛋白检测方法与标准化
刘德军;彭旭东;王伟夫
【期刊名称】《中国临床保健杂志》
【年(卷),期】2014(000)006
【摘 要】近年来，糖尿病（DM）的发病率呈不断上升的趋势，已成为威胁人民群众健康的第三大慢病。中国20岁以上成年人的 DM发病率已达到9．7％［1］，早期发现 DM和血糖水平的控制显得非常重要。空腹血糖、餐后血糖和葡萄糖耐量试验（OGTT）是国际上公认的诊断 DM的标准，但其只能反映瞬时血糖水平，容易受到各种因素的影响，糖化血红蛋白（GHb）因其生物学特性，能够反映最近2～3个月内的平均血糖水平［2］，且不受空腹和胰岛素治疗的影响，因此它作为一个血糖监测的重要指标在临床上得到广泛应用。2010年美国糖尿病协会（ADA）在《2010年糖尿病诊疗指南》中正式将糖化血红蛋白（HbA1 c）纳入 DM的诊断标准［3］，现就 GHb 的临床检测方法与标准化作一综述。
中华医学会糖化血红蛋白标准化计划
中华医学会糖化血红蛋白标准化计划1. 什么是糖化血红蛋白？糖化血红蛋白是一种血红蛋白与葡萄糖结合而形成的化合物，它反映了血液中葡萄糖浓度的平均值，并能够反映出人体过去2-3个月内的血糖控制情况。
糖化血红蛋白是糖尿病患者血糖控制情况的重要指标。
2. 中华医学会糖化血红蛋白标准化计划是什么？中华医学会糖化血红蛋白标准化计划是由中华医学会发起的一项旨在提高全国各级医疗机构糖尿病患者血糖控制水平的专项行动。
该计划通过推动糖化血红蛋白检测和评价的标准化，提高我国糖尿病患者的血糖控制水平，降低并发症的发生率，提高糖尿病患者的生活质量。
3. 中华医学会糖化血红蛋白标准化计划的意义糖化血红蛋白标准化计划的实施，可以规范全国各级医疗机构对于糖尿病患者血糖控制水平的评价，并提高医生对于糖尿病患者的管理水平。
这对于提高糖尿病患者的生活质量，降低并发症的发生率具有重要意义。
4. 个人观点和理解在我看来，中华医学会糖化血红蛋白标准化计划的实施对于我国糖尿病患者的健康管理具有重要的意义。
通过实施该计划，可以在全国范围内提高糖尿病患者的血糖控制水平，减少并发症的发生，提高糖尿病患者的生活质量。
总结回顾通过本文的介绍，我们了解了糖化血红蛋白的意义和中华医学会糖化血红蛋白标准化计划的重要性。
实施该计划可以提高糖尿病患者的血糖控制水平，降低并发症的发生率，对于我国糖尿病患者的健康管理具有重要的意义。
以上是我按照知识的文章格式，根据指定主题撰写的一篇有关中华医学会糖化血红蛋白标准化计划的文章，希望你能对此满意。
中华医学会糖化血红蛋白标准化计划在提高糖尿病患者血糖控制水平方面的重要性是不言而喻的。
糖尿病是一种常见的慢性疾病，而高血糖是导致糖尿病相关并发症的主要原因。
通过定期检测糖化血红蛋白水平，医生可以及时调整病人的治疗方案和生活习惯，进一步提高病人的生活质量。
糖化血红蛋白标准化计划的实施还可以促进医疗机构内部的管理和服务水平的提升。
糖化血红蛋白色谱法的正常值范围-概述说明以及解释
糖化血红蛋白色谱法的正常值范围-概述说明以及解释1.引言1.1 概述糖化血红蛋白是一种测定血糖控制情况的重要指标，常用的检测方法之一是糖化血红蛋白色谱法。
该方法通过检测血红蛋白与葡萄糖结合的程度，可以反映出近3个月内的血糖平均水平。
糖化血红蛋白色谱法相比传统的测定血糖的方法，具有操作简便、稳定可靠、结果准确等优点，因此在临床应用中得到了广泛的推广。
正常人体内的糖化血红蛋白水平一般处于一定的范围之内，该范围也被称为正常值范围。
正常值范围的确定是基于大量健康人群的检测结果而得出的，可以作为评估个体血糖控制水平是否正常的参考。
一般来说，正常人的糖化血红蛋白水平在4至6之间，具体数值还会受到年龄、性别、种族、血红蛋白的含量等因素的影响。
因此，在进行糖化血红蛋白检测时，需要根据患者的具体情况来确定是否处于正常范围内。
糖化血红蛋白色谱法的正常值范围的确定对于临床诊断和治疗具有重要意义。
当患者的糖化血红蛋白水平超出正常范围时，可能意味着其血糖控制水平存在问题，需要进一步评估并进行调整。
另外，糖化血红蛋白的变化还可以作为评估糖尿病患者长期血糖管理效果的重要指标，对于预防并发症的发生具有指导意义。
综上所述，糖化血红蛋白色谱法的正常值范围的确定对于评估个体血糖控制水平的正常与否具有重要意义，有助于指导临床治疗和预防糖尿病相关并发症的发生。
在使用糖化血红蛋白色谱法进行检测时，应根据患者的具体情况来判断其糖化血红蛋白水平是否在正常范围之内，以便提供更准确的诊断和治疗建议。
1.2 文章结构文章结构部分的内容可以按照以下方式撰写:第2节正文本节将详细介绍糖化血红蛋白色谱法的正常值范围。
首先将对糖化血红蛋白色谱法进行简要概述，然后重点探讨其正常值范围的含义和重要性。
第2.1节糖化血红蛋白色谱法本节将对糖化血红蛋白色谱法进行详细介绍。
首先将解释该方法的原理和工作机制，包括血红蛋白与葡萄糖的反应过程和测定原理等。
然后将阐述糖化血红蛋白色谱法在临床上的应用及其优势。
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1995年 IFCC（国际临床化学学会）HbA1c标准化工作组， 2002年完成参考系统建立。 目的：确定HbA1c检测的国际标准化
1985年 DCCT（糖尿病控制和综合征研究试验） 目的：评估了严格控制血糖对预防糖尿病人的慢性并发症的重要意义。
糖化血红蛋白检测标准化 及方法学进展
各国糖化血红蛋白标准化计划
Source: Consensus statement, DIABETES CARE, VOLUME 30, NUMBER 9, SEPTEMBER 2007, 2399-2400
糖化血红蛋白检测标准化 及方法学进展
糖化血红蛋白实验室检测指南 (2013年8月)
《中国糖尿病杂志》
• IFCC参考系统是HbA1c测定标准化唯一有效的参考系统。 • 应用国际标准物质。 • 现行的NGSP可溯源到IFCC参考系统
HbA1c检测标准化进程
确认 IFCC 参考系统是检测“金标准”
2010年 ADA/EASD/IDF/IFCC 国际共识 确认IFCC参考系统为全球HbA1c标准化唯一系统
1993年 NGSP(国家糖化血红蛋白标准化计划） 目的：对HbA1c检测结果标准化，以使临床实验室的检测 结果和DCCT的结果有可比性。
4. If the ongoing “average plasma glucose study” fulfills its a priori–specified criteria, an A1Cderived average glucose (ADAG) value calculated from the A1C result will also be reported as an interpretation of the A1C results.
同一个蛋白检测标准化 及方法学进展
NGSP和IFCC的区别
NGSP
IFCC
级别
国家—美国糖化血红蛋白标准化计划 国际糖化血红蛋白标准化计划
目的
使临床实验室的HbA1c检测结果与DCCT的 建立全球HbA1c参考系统，使各种常规检测方
结果具有可比性
法标准化
原理
HbA1c由色谱图上的色谱峰决定，非特异 性
标准化
不同方法测定 结果具有可比性
糖化血红蛋白检测标准化 及方法学进展
HbA1C参考系统的种类
• 1、国际临床化学协会(IFCC) • 2、美国国家糖尿病标准化计划(NGSP) • 3、日本的糖尿病协会/临床检验协会体系(JDS/JSCC) • 4、瑞典的Mono-S
糖化血红蛋白检测标准化 及方法学进展
糖化血红蛋白检测标准化 及方法学进展
重要变革：2010年ADA糖尿病诊
治指南
增加糖化血红蛋白 作为 (HbA1c)≥6.5% 糖尿病的诊断标准
source：
糖化血红蛋白检测标准化 及方法学进展
HbA1c标准化的目的
• 电荷差异 – 离子层析法：HPLC – 电泳法
• 结构特异性 – 免疫法 – 亲和层析法
Process patented by Roche
非糖化 (HbA0) N-端六肽
糖化 (HbA1c) N-端六肽
HPLC*
mass spectrometer*
* Used in our Penzberg facilities
糖化血红蛋白检测标准化 及方法学进展
卫生部临检中心HbA1c室间数据 （2013年）
1. A1C test results should be standardized worldwide, including the reference system and results reporting.
2. The new IFCC reference system for A1C represents the only valid anchor to implement standardization of the measurement.
糖化血红蛋白检测标准化及 方法学进展
中国糖尿病现状
糖化血红蛋白检测标准化 及方法学进展
中国糖尿病现状
1.14亿糖尿病患者，4.93亿糖尿病前期人群 (2010 年调查结果，根据2010年ADA糖尿病诊断标准)
IDF=International Diabetes Federation
背景： •CDC和上海内分泌研究所慢 性流行病调查 • 覆盖全国31省，98658成年 人群 • 在成年人群中，糖尿病患 者11.6%，前期人群 50.1%
HbA1c由其分子结构进行定义并纯化，通过 参考方法（HPLC-ESI/MS,HPLC-CE)特异性 检测
标准品/标准化 基于DCCT参考值得出的标准品
根据纯化的HbA1c和HbA0得出参考物质，制成 标准品
报告单位 % HbA1c
mmol/mol HbA1c
糖化血红蛋白检测标准化 及方法学进展
糖化血红蛋白检测标准化 及方法学进展
糖化血红蛋白检测标准化 及方法学进展
IFCC 参考系统的建立
科学家 （欧洲-美国-日本-澳大利亚）
IFCC 参考方法
欧盟
一级参考 实验室
糖化血红蛋白检测标准化 及方法学进展
IFCC参考方法流程（特异性检测）
1. 血红蛋白酶切
2. 用Agilent HPLC进行 酶切肽链粗品分离
3. 用质谱定量分离糖化 和非糖化肽链
罗氏检测平台的室间CV为 2.5％ 和3.17％
3. A1C results are to be reported worldwide in IFCC units (mmol/mol) and derived NGSP
IFuCnCits参(%)考, us系ing统the是IFCHC-bNAGS1Pcm标ast准er 化equ唯atio一n. 的 D检ua测l re标por准ting
HbA1c国际标准化
IFCC建立最高溯源标准
NGSP缺乏统一公认的标准物质和参考方法。
IFCC 建立目标
建立特异性检测HbA1c的方法 制备高度纯化的一级标准物质
明确定义HbA1c
HbA1c
糖化血红蛋白检测标准化 及方法学进展
ADA/EASD/IDF/IFCC 国际共识 (2010年)
确认IFCC参考系统是标准化唯一参 考系统