碱性磷酸酶测定试剂盒(NPP底物-AMP缓冲液法)产品技术要求aipuyisheng
碱性磷酸酶(ALP)检测试剂盒使用说明
碱性磷酸酶(ALP)检测试剂盒(磷酸苯二钠微板法)货号：G5610有效期：6个月有效。
产品内容：产品规格试剂(A):ALP Assay buffer 2.5ml试剂(B):ALP显色液 2.5ml试剂(C):显色基液7.5ml试剂(D):Phenol标准(1mg/ml)1ml试剂(E):ddH2O1ml产品说明：碱性磷酸酶(Alkaline phosphatase，简称ALP或AKP)为一类磷酸酯酶，广泛分布于哺乳动物组织内，其活性所需最适pH9.2~9.8。
此酶主要存在于物质交换活跃之处(细胞膜)，如肠上皮和肾近曲小管的刷状缘、附睾上皮之静纤毛、肝的毛细胆管膜以及微动脉和毛细血管动脉部之内皮，还见于内质网、高尔基复合体、吞饮小泡、肠上皮之溶酶体、中性粒细胞之中性颗粒以及平滑肌的细胞膜。
碱性磷酸酶检测试剂盒(磷酸苯二钠微板法)(Alkaline Phosphatase Colorimetric Assay Kit)采用磷酸苯二钠比色法，其检测原理是磷酸苯二钠在碱性条件下，可在碱性磷酸酶的作用下生成游离酚和磷酸。
在碱性条件下酚与氨基安替比林结合，并经氧化生成红色醌式结构物，呈深浅不一的红色，产物红色越深，说明碱性磷酸酶活性越高，反之则酶活性越低，通过酶标仪测定510nm处吸光度，据此通过比色分析就可以计算出碱性磷酸酶活性水平。
该试剂盒可用于检测细胞或组织的裂解液或匀浆液、血浆、血清等样品中内源性的碱性磷酸酯酶活性。
该试剂盒仅用于科研领域，不宜用于临床诊断或其他用途。
自备材料：96孔板、水浴锅或恒温箱、酶标仪操作步骤(仅供参考)：1、配制标准品工作液：取出Phenol标准(1mg/ml)恢复至室温后，取0.1ml溶解于1.9ml ddH2O，使浓度达到0.05mg/ml，即为标准品工作液-Phenol(0.05mg/ml)。
按照下表稀释系列标准品溶液。
012345010******** Phenol(0.05mg/ml)(μl)ddH2O(μl)55453525155相当于金氏单位(U/L)010********2、准备样品：（1）细胞或组织样品：取恰当细胞或组织裂解液，如果有必要需进行适当匀浆，低速离心取上清，-80℃冻存，用于碱性磷酸酯酶的检测。
骨源性碱性磷酸酶检测试剂盒(凝集素亲和法)产品技术要求北京中生金域诊断
骨源性碱性磷酸酶检测试剂盒（凝集素亲和法）适用范围：用于体外半定量检测人体全血或血清中骨源性碱性磷酸酶催化活性。
1.1 产品型号：JY–Color–BAP NB；JY–Color–BAP AB。
1.2 产品规格1.2.1 包装规格：20人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。
1.2.2产品组成：产品主要组成成分见表1、表2。
表1 试剂盒配置表配 置 规 格 （装量）20人份/盒 50人份/盒 100人份/盒反应装置 1×20支 1×50支 5×20支显色液 JY–Color–BAP NB1ml ×1瓶3.5ml ×1瓶7ml ×1瓶 JY–Color–BAP AB洗涤液 JY–Color–BAP NB3ml ×1瓶 8ml ×1瓶 8ml ×2瓶 JY–Color–BAP AB终止液 JY–Color–BAP NB3ml ×1瓶4ml ×1瓶 8ml ×1瓶 JY–Color–BAP AB 7ml ×1瓶 7ml ×2瓶一次性定量取血管（含吸头）21支（含吸头1个）52支（含吸头1个）104支（含吸头1个）注：试剂盒中一次性定量取血管为外购有医疗器械证书的产品。
表2试剂配方和浓度配 置 组成 浓度显色液 氯化钠（NaCl） 700mmol/L氯化镁（MgCl2） 25mmol/L二甲基亚砜（DMSO）0.9%（体积比）洗涤液 氯化钠（NaCl） 13%氯化镁（MgCl2） 2.9% 聚乙二醇（PEG）13%氯化锌（ZnCl2） 7%氯化钙（CaCl2） 18%氯化锰（MnCl2） 32%迭氮钠（NaN3） 5%JY–Color–BAP NB终止液氯化钠（NaCl） 18%迭氮钠（NaN3） 25% JY–Color–BAP AB终止液 乙磺酸（MES） 9%氯化钠（NaCl） 13%迭氮钠（NaN3） 7%2.1 外观2.2.1 反应装置为白色塑料制品，结构应完整、表面光洁、无缺失、无折损、无脱落；2.2.2 测定用液体外观要求：a) 显色液为浅黄色液体，不得有任何沉淀及絮状悬浮物；b) 洗涤液为无色透明液体，不得有任何沉淀及絮状悬浮物；c) 终止液为无色透明液体，不得有任何沉淀及絮状悬浮物。
大鼠碱性磷酸酶ALP酶联免疫分析
大鼠碱性磷酸酶（ALP）酶联免疫分析试剂盒使用说明书本试剂盒仅供研究使用。
检测范围：96T1IU/L - 40IU/L使用目的：本试剂盒用于测定大鼠血清、血浆及相关液体样本中碱性磷酸酶（ALP）含量。
实验原理本试剂盒应用双抗体夹心法测定标本中大鼠碱性磷酸酶（ALP）水平。
用纯化的大鼠碱性磷酸酶（ALP）抗体包被微孔板，制成固相抗体，往包被单抗的微孔中依次加入碱性磷酸酶（ALP），再与HRP标记的碱性磷酸酶（ALP）抗体结合，形成抗体-抗原-酶标抗体复合物，经过彻底洗涤后加底物TMB显色。
TMB在HRP酶的催化下转化成蓝色，并在酸的作用下转化成最终的黄色。
颜色的深浅和样品中的碱性磷酸酶（ALP）呈正相关。
用酶标仪在450nm波长下测定吸光度（OD值），通过标准曲线计算样品中大鼠碱性磷酸酶（ALP）浓度。
1．标本采集后尽早进行提取，提取按相关文献进行，提取后应尽快进行实验。
若不能马上进行试验，可将标本放于-20℃保存，但应避免反复冻融2．不能检测含NaN3的样品，因NaN3抑制辣根过氧化物酶的（HRP）活性。
操作步骤1.标准品的稀释：本试剂盒提供原倍标准品一支，用户可按照下列图表在小试管中进行稀释。
2.加样：分别设空白孔（空白对照孔不加样品及酶标试剂，其余各步操作相同）、标准孔、待测样品孔。
在酶标包被板上标准品准确加样50μl，待测样品孔中先加样品稀释液40μl，然后再加待测样品10μl（样品最终稀释度为5倍）。
加样将样品加于酶标板孔底部，尽量不触及孔壁，轻轻晃动混匀。
3.温育：用封板膜封板后置37℃温育30分钟。
4.配液：将30倍浓缩洗涤液用蒸馏水30倍稀释后备用5.洗涤：小心揭掉封板膜，弃去液体，甩干，每孔加满洗涤液，静置30秒后弃去，如此重复5次，拍干。
6.加酶：每孔加入酶标试剂50μl，空白孔除外。
7.温育：操作同3。
8.洗涤：操作同5。
9.显色：每孔先加入显色剂A50μl，再加入显色剂B50μl，轻轻震荡混匀，37℃避光显色15分钟.10.终止：每孔加终止液50μl，终止反应（此时蓝色立转黄色）。
大鼠碱性磷酸酶ALP酶联免疫分析
大鼠碱性磷酸酶（ALP）酶联免疫分析试剂盒使用说明书本试剂盒仅供研究使用。
检测范围：96T1IU/L - 40IU/L使用目的：本试剂盒用于测定大鼠血清、血浆及相关液体样本中碱性磷酸酶（ALP）含量。
实验原理本试剂盒应用双抗体夹心法测定标本中大鼠碱性磷酸酶（ALP）水平。
用纯化的大鼠碱性磷酸酶（ALP）抗体包被微孔板，制成固相抗体，往包被单抗的微孔中依次加入碱性磷酸酶（ALP），再与HRP标记的碱性磷酸酶（ALP）抗体结合，形成抗体-抗原-酶标抗体复合物，经过彻底洗涤后加底物TMB显色。
TMB在HRP酶的催化下转化成蓝色，并在酸的作用下转化成最终的黄色。
颜色的深浅和样品中的碱性磷酸酶（ALP）呈正相关。
用酶标仪在450nm波长下测定吸光度（OD值），通过标准曲线计算样品中大鼠碱性磷酸酶（ALP）浓度。
1．标本采集后尽早进行提取，提取按相关文献进行，提取后应尽快进行实验。
若不能马上进行试验，可将标本放于-20℃保存，但应避免反复冻融2．不能检测含NaN3的样品，因NaN3抑制辣根过氧化物酶的（HRP）活性。
操作步骤1.标准品的稀释：本试剂盒提供原倍标准品一支，用户可按照下列图表在小试管中进行稀释。
2.加样：分别设空白孔（空白对照孔不加样品及酶标试剂，其余各步操作相同）、标准孔、待测样品孔。
在酶标包被板上标准品准确加样50μl，待测样品孔中先加样品稀释液40μl，然后再加待测样品10μl（样品最终稀释度为5倍）。
加样将样品加于酶标板孔底部，尽量不触及孔壁，轻轻晃动混匀。
3.温育：用封板膜封板后置37℃温育30分钟。
4.配液：将30倍浓缩洗涤液用蒸馏水30倍稀释后备用5.洗涤：小心揭掉封板膜，弃去液体，甩干，每孔加满洗涤液，静置30秒后弃去，如此重复5次，拍干。
6.加酶：每孔加入酶标试剂50μl，空白孔除外。
7.温育：操作同3。
8.洗涤：操作同5。
9.显色：每孔先加入显色剂A50μl，再加入显色剂B50μl，轻轻震荡混匀，37℃避光显色15分钟.10.终止：每孔加终止液50μl，终止反应（此时蓝色立转黄色）。
06 ALP
复星长征体外诊断试剂标准操作规程试剂名称：碱性磷酸酶试剂盒上海复星长征医学科学有限公司目录1 试剂盒概况2 方法学原理3 试剂主要组分4 样本准备5 试剂准备6 校准要求7 质量控制8 计算方法9 参数设定10 参考范围11 试剂性能概要12 超出可报告范围的处理13 其他必须说明的内容14 参考文献1 试剂盒概况1．1 货号：1.02.0101/1.02.0102/1.02.0103/1.02.0106。
1．2 包装规格：试剂1（R1）：4×50mL ；试剂2（R2）：1×50mL 试剂1（R1）：4×50mL ；试剂2（R2）：2×25mL 。
1．3 医疗器械注册证编号/产品技术要求编号：沪械注准20172400302/沪械注准201724003022 方法学原理本试剂方法学原理以IFCC 推荐的方法为基础。
该方法采用对-硝基苯磷酸盐为底物，在最适反应条件下，样本中的碱性磷酸酶（ALP ）催化下述转磷酸反应：磷酸硝基酚-对O H 硝基苯磷酸盐-对2++−−→−ALP在上述反应中，对-硝基酚的生成速率与样本中碱性磷酸酶的活力成正比，通过在405nm 波长处测定吸光度的上升速率，即可测得样本中碱性磷酸酶的活力。
3 试剂主要组分3．1 试剂1（R1）乙酸镁3.0 mmol/L 硫酸锌1.5 mmol/L HEDTA3.0 mmol/L AMP 缓冲液420 mmol/L 3.2 试剂2（R2）对 - 硝基苯磷酸盐81.5 mmol/L AMP 缓冲液420 mmol/LEDTA5.0 mmol/L 3．3 储存条件3．3 . 1在2～8℃避光、密封的储存条件下，试剂盒自生产之日起效期12个月。
3．3 . 2 试剂启用后，在2～10℃避光的条件下可稳定30 天。
4 样本准备4．1 样本要求：血清样本应不溶血，避光保存。
不建议采用血浆样本。
4．2 样本稳定性要求：储存血清ALP 的活性会缓慢增高，建议采血当天测定ALP 活力。
碱性磷酸酶活性测定试剂盒说明书
碱性磷酸酶（alkaline phosphatase，AKP/ALP）活性测定试剂盒说明书分光光度法50管/24样注意：正式测定之前选择2-3个预期差异大的样本做预测定。
测定意义：AKP/ALP是一种含锌的糖蛋白酶，在碱性环境中可水解各种天然及人工合成的磷脂单酯化合物。
AKP/ALP 广泛分布于人体各脏器中，以肝脏为主。
测定原理：在碱性环境中，AKP/ALP催化磷酸苯二钠生成游离酚；酚与4-氨基安替比林和铁氰化钾反应红色亚醌衍生物，在510nm有特征光吸收；通过测定510 nm吸光度增加速率，来计算AKP活性。
自备仪器和用品：可见分光光度计、台式离心机、水浴锅、可调式移液器、1mL玻璃比色皿和蒸馏水。
试剂组成和配制：试剂一：液体×1瓶，4℃保存。
试剂二：液体×1瓶，4℃避光保存。
试剂三：液体×1瓶，4℃避光保存。
试剂四：液体×1瓶，4℃避光保存，未变成蓝绿色之前均可使用。
标准品：液体×1支（EP管中），2 μ mol/mL酚标准液，4℃保存。
粗酶液提取：1. 组织：按照组织质量（g）：试剂一体积(mL)为1：5~10的比例（建议称取约0.1g组织，加入1mL试剂一）进行冰浴匀浆，4℃、8000g离心10min，取上清液待测。
2. 细菌或细胞：按照细菌或细胞数量（104个）：试剂一体积（mL）为500~1000：1的比例（建议500万细胞加入1mL试剂一），冰浴超声波破碎细胞（功率300w，超声3秒，间隔7秒，总时间3min）；然后8000g，4℃，离心10min，取上清置于冰上待测。
3. 血液可直接测定，或者适当稀释后测定。
测定步骤：1. 分光光度计预热30min，调节波长到510 nm，蒸馏水调零。
2. 试剂三置于37℃水浴中预热30 min。
3. 空白管：取EP管，加入20μL蒸馏水，200μL试剂二，200μL试剂三，混匀后置于37℃水浴中保温15min；加入试剂四600μL，混匀后于510 nm测定吸光度，记为A空白管。
冰冻切片组织碱性磷酸酶活性染色试剂盒产品说明书(中文版)
冰冻切片组织碱性磷酸酶活性染色试剂盒产品说明书（中文版）主要用途冰冻切片组织碱性磷酸酶活性染色试剂是一种旨在使用偶联偶氮技术，在底物存在的情况下，分析组织样本中碱性磷酸酶表达，而呈现亮红色沉淀现象的权威而经典的技术方法。
该技术经过精心改良、成功实验证明的。
主要适用于动物组织冰冻切片，同时也适合原生代或培养细胞的酶活性检测。
尤其可用于骨组织病理生理的研究和干细胞分化能力的鉴定。
产品严格无菌，即到即用，操作简捷，性能稳定，灵敏牢固，显色清晰。
技术背景碱性磷酸酶（ALKALINE PHOSPHATASE）在碱性环境下催化各种醇和酚的磷酸酯水解，存在于活跃运输的膜上，如毛细血管及毛细血管的动脉部分的内皮，肾近曲小管壁边缘和小肠上皮的纹状缘，胎盘组织，未分化的干细胞等表达含量最为丰富。
它与骨质的形成，维持细胞内磷酸酶的浓度，以及与经膜吸收和转运过程有关。
偶联偶氮技术的基本原理为碱性磷酸酶水解底物（磷酸萘酯）释放出萘酚，立即为重氮盐所捕获而成为不溶性有色的偶氮染料。
实验最初（1944）应用β-萘磷酸盐作为底物，释放出的萘酚与重氮α-萘胺偶联，在酶的活动处形成有色沉淀。
Burstone （1962）推荐使用替代萘酚，如萘酚AS-MX磷酸盐。
重氮盐有很多种，但较适宜的有Fast blue RR，Fast red TR，Fast violet B，Fast blue VRT 和Fast black B。
偶联偶氮技术孵育时间短；稳定，灵敏；在正常组织中因无萘酚，故不需要对照；反应产物为偶氮染料难以溶解，不易弥散因而图象清晰。
产品内容清理液（Reagent A）120毫升固着液（Reagent B）10毫升反应液（Reagent C）10毫升染色液（Reagent D）5管产品说明书1份保存方式保存在4℃冰箱里，避免光照，有效保证6月用户自备甲基绿复染试剂盒（HL40010）或苏木素复染试剂盒（HL80050）：用于常规染色后复染小型染色缸：用于染色操作光学显微镜：用于组织细胞染色后观察分析实验步骤样本染色操作开始前，将试剂盒里的反应液（Reagent C）和染色液（Reagent D）置于室温下预热，并避光。
骨碱性磷酸酶检测试剂盒(酶联免疫法)说明书
生物素、叠氮化钠（0.09%）的牛/马蛋白基质。每瓶 14mL。 2. 微孔板：板孔内包被链霉亲和素，包装于带干
燥剂的铝箔袋中。12×8 孔 3. 标准品 0/稀释液（0）：不含 BAP 的牛蛋白基质，
含叠氮化钠（0.09%）。每瓶 14mL。 4. 标准品（1-5）：含 BAP、叠氮化钠（0.09%）的
变形性骨炎是一种常见的骨骼紊乱，表现为正常骨 细胞的局灶性增生。变形性骨炎的发病率比曾一度认为 发病人群在3%-4%的中年患者和10%-15%的老年人要 高出许多。这种疾病不影响年轻人。绝大部分变形性骨 炎患者无临床症状，容易漏诊，除非在一些不相关原因 的医疗检查时出现X摄片或血清碱性磷酸酶水平异常时 才发现的。这种症状的患者最常见的症状是疼痛和畸形。
骨碱性磷酸酶检测试剂盒（酶联免疫法）说明书
【产品名称】 通用名称：骨碱性磷酸酶检测试剂盒 （酶联免疫法） 英文名称： OSTASE® BAP EIA
【包装规格】96 人份/ 盒 【预期用途】
骨碱性磷酸酶检测试剂盒（酶联免疫法）仅用于体 外诊断使用，用于定量检测人血清中骨特异性碱性磷酸 酶（BAP）。作为成骨细胞活性的指示剂，本试剂盒可作 为管理绝经后骨质疏松和变形性骨炎的辅助工具。
【检验原理】
本试剂盒是一种固相单克隆抗体酶联免疫测定。样
本中的 BAP 与含有生物素标记的 BAP 特异性单克隆抗 体的溶液进行反应。反应发生在包被了链霉亲和素的微
孔中（微孔固定于塑料板框中），形成固相/捕获抗体/BAP
复合物。微孔洗涤除去未结合的 BAP，再加入酶底物进行
孵育。终止反应后，在酶标仪 405nm 下读取吸光度。吸 光度值与待测样本中 BAP 浓度成正比。样本中 BAP 浓度 的计算基于 BAP 标准品及标准品 0/稀释液的同步检测。
多项生化校准品产品技术要求beiaotaikang
多项生化校准品适用范围：与本公司生产的试剂盒配套使用，用于白蛋白、碱性磷酸酶、丙氨酸氨基转移酶、a-淀粉酶、天门冬氨酸氨基转移酶、钙、胆碱脂酶、总胆固醇、肌酸激酶、氯离子、二氧化碳、肌肝、铜离子、直接胆红素、铁、Y-谷氨酰基转移酶、谷氨酸脱氢酶、葡萄糖、a-羟丁酸脱氢酶、钾、乳酸、亮氨酸氨基肽酶、乳酸脱氢酶、脂肪酶、镁、钠、磷、胆汁酸、总胆红素、甘油三酯、总蛋白、尿酸、不饱和铁结合力、尿素、锌离子试剂盒检测系统的校准。
1.1产品规格1X3mL； 10X3mL； 1X5mL； 10X5mL；1.2组成成分以牛血清为基质的多项生化校准品，包含项目及校准品中浓度范围见表1。
2.1外观冻干品，溶解后为浅黄色或黄色透明液体。
2.2准确度各项目的准确度偏差要求见表2.表2准确度偏差2.3重复性各项目的重复性变异系数要求见表3表3重复性变异系数2.4批内瓶间差各项目批内瓶间差应W5%。
2.5校准品溯源性依据GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，本校准品所含项目中有国家或国际约定参考方法或物质的溯源至选定的参考方法或物质（工作校准品以上的校准等级）；无国家或国际约定的参考方法和物质的溯源至工作校准品，工作校准品经与已知有证厂家产品比对测量赋值，具体各测定项目的溯源方法或物质，详见附录A。
O2.6稳定性2.6.1效期稳定性校准品原包装在（2〜8）℃避光保存，有效期为24个月，取失效期的校准品检测其准确度，应符合2.2的要求。
2.6.2复溶稳定性校准品复溶后，在（2〜8）℃下避光密封保存，有效期为2天，取失效期的校准品检测其准确度，应符合2.2的要求；在-20℃下避光密封保存，有效期为14 天，避免重复冻融，取失效期的校准品检测其准确度，应符合2.2的要求。
大鼠碱性磷酸酶ALP酶联免疫分析
大鼠碱性磷酸酶（ALP）酶联免疫分析 试剂盒使用说明书 本试剂盒仅供研究使用。 检测范围： 96T 1IU/L - 40IU/L
使用目的： 本试剂盒用于测定大鼠血清、血浆及相关液体样本中碱性磷酸酶（ALP）含量。 实验原理 本试剂盒应用双抗体夹心法测定标本中大鼠碱性磷酸酶（ALP）水平。用纯化的大鼠碱性磷酸酶（ALP）抗体包被微孔板，制成固相抗体，往包被单抗的微孔中依次加入碱性磷酸酶（ALP），再与HRP标记的碱性磷酸酶（ALP）抗体结合，形成抗体-抗原-酶标抗体复合物，经过彻底洗涤后加底物TMB显色。TMB在HRP酶的催化下转化成蓝色，并在酸的作用下转化成最终的黄色。颜色的深浅和样品中的碱性磷酸酶（ALP）呈正相关。用酶标仪在450nm波长下测定吸光度（OD值），通过标准曲线计算样品中大鼠碱性磷酸酶（ALP）浓度。 试剂盒组成 1 30倍浓缩洗涤液 20ml×1瓶 7 终止液 6ml×1瓶
2 酶标试剂 6ml×1瓶 8 标准品（80IU/L） 0.5ml×1瓶
3 酶标包被板 12孔×8条 9 标准品稀释液 1.5ml×1瓶
4 样品稀释液 6ml×1瓶 10 说明书 1份
5 显色剂A液 6ml×1瓶 11 封板膜 2张
6 显色剂B液 6ml×1/瓶 12 密封袋 1个
标本要求 1．标本采集后尽早进行提取，提取按相关文献进行，提取后应尽快进行实验。若不能马上进行试验，可将标本放于-20℃保存，但应避免反复冻融 2．不能检测含NaN3的样品，因NaN3抑制辣根过氧化物酶的（HRP）活性。 操作步骤 1. 标准品的稀释：本试剂盒提供原倍标准品一支，用户可按照下列图表在小试管中进行稀释。 40 IU/L 5号标准品 150μl的原倍标准品加入150μl标准品稀释液
20IU/L 4号标准品 150μl的5号标准品加入150μl标准品稀释液
10IU/L 3号标准品 150μl的4号标准品加入150μl标准品稀释液
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碱性磷酸酶测定试剂盒（NPP底物-AMP缓冲液法）
适用范围：本试剂适用于体外定量测定人血清或血浆中碱性磷酸酶活性。
1.1产品型号试剂1(R1)：4×70ml 试剂2(R2)：1×70ml
试剂1(R1)：4×50ml 试剂2(R2)：2×25ml
试剂1(R1)：2×64ml 试剂2(R2)：2×16ml
试剂1(R1)：2×80ml 试剂2(R2)：1×40ml
试剂1(R1)：4×45ml 试剂2(R2)：1×45ml
2.1外观
2.1.1包装完整，标签清晰；
2.1.2试剂1为无色透明溶液、无悬浮物、无沉淀物；试剂2为淡黄色透明溶液、
无悬浮物、无沉淀物。
2.2净含量
试剂盒内液体的装量应不低于标示值。
2.3试剂空白
2.3.1试剂空白吸光度
用试剂盒测定生理盐水，记录试剂盒在405nm波长条件下，试剂空白吸光度应
不大于1.0。
2.3.2 试剂空白吸光度变化率
吸光度变化率（△A/min）应不超过0.0050。
2.4分析灵敏度
测定120U/L的样本时，吸光度变化率（△A/min）应符合：0.0100～
0.1200。
2.5线性范围
试剂盒线性范围在[1.0,1200.0]U/L：线性相关系数r≥0.990；在[1.0，
100]U/L线性范围内，绝对偏差不超过±10 U/L；在（100，1200]U/L线性范围
内，相对偏差不超过±10%。
2.6测量精密度
2.6.1 重复性
用高、中、低3个水平的血清样品或质控品测试同一批号试剂盒，测试结
果应符合CV≤5%。
2.6.2 批间差
用3个不同批号的试剂盒测定同一份样本，测得结果极差R≤10%。
2.7准确度
用有证参考物质GBW(E)090593作为样本进行检测，测量结果与标准物质
靶值的相对偏差应不超过±10%。
2.8稳定性
试剂盒在2℃-8℃保存条件下贮存到12个月效期后，效期后一个月内进行检
测，检测结果应符合2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7技术指标要求。