扬州市食品药品监督管理局关于印发扬州市中药饮片质量集中整治工作方案的通知

扬州市食品药品监督管理局关于印发扬州市中药饮片质量集中整治工作方案的通知
文章属性
•【制定机关】扬州市食品药品监督管理局
•【公布日期】2018.10.30
•【字号】扬食药监办〔2018〕161号
•【施行日期】2018.10.30
•【效力等级】地方规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
扬州市食品药品监督管理局关于印发扬州市中药饮片质量集
中整治工作方案的通知
扬食药监办〔2018〕161号各县（市、区）、经济技术开发区、生态科技新城、蜀冈—瘦西湖风景名胜区市场监督管理局（食品药品监督管理局）：
为进一步加强我市中药饮片监管，不断提高中药饮片质量，切实保障公众用药安全有效，根据国家、省级药品监管部门统一部署，结合我市实际，从即日起在全市范围内组织开展中药饮片质量集中整治工作，现将《扬州市中药饮片质量集中整治工作方案》印发给你们，请认真贯彻执行。

扬州市食品药品监督管理局
2018年10月30日扬州市中药饮片质量集中整治工作方案
一、总体目标
坚持问题导向、标本兼治的原则，通过集中整治工作，认真排查全市中药饮片流通领域（本市无中药饮片生产企业）存在的风险和隐患，严厉查处违法违规行
为，促进全市中药饮片市场秩序持续好转，提升我市中药饮片质量保障水平。

二、工作重点
（一）强化流通领域监督检查。

严格督促中药饮片经营企业按照《药品流通监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等规定，规范采购、收货、验收、储存、销售和配送行为，保障中药饮片经营质量。

严格开展监督检查，重点检查药品经营企业是否存在如下违法违规行为：为他人违法经营中药饮片提供场所、资质证明文件、票据等条件；对供货方资质审查不严格或从非法渠道购进中药饮片并销售；非法分装、加工或贴签销售外购中药饮片，超范围经营毒性中药饮片，违规销售中药配方颗粒；未索取检验报告和相关票据，不凭处方零售中药饮片，经营质量管理记录造假等。

（二）加强使用单位监督检查。

对医疗机构购进、使用中药饮片中执行《药品管理法》、《医疗机构药品监督管理办法（试行）》和《医院中药饮片管理规范》等有关规定的情况开展监督检查，督促医疗机构完善购进、验收、储存、养护、调剂、临方炮制等过程管理制度和措施，重点检查医疗机构是否存在使用不合格中药饮片、从非法渠道购进并使用中药饮片、未索取中药饮片检验报告和相关票据等违法违规行为。

（三）扎实开展监督抽验。

严格按照《药品质量抽查检验管理规定》等有关要求，科学评估抽验品种及单位，将易被染色、增重、掺杂、掺假或提取的，易发生霉烂变质、农药残留的，以及使用量大、价格偏低、供货渠道可疑的作为重点品种，将中医院、中医门诊及中医坐堂药店和储存条件差、质量管理不到位的诊所、药店作为重点单位，开展专项抽验，抽验批次（见附件1）纳入2019年度全市药品监督抽验计划。

（四）严厉查处违法行为。

要以查办大案要案为重点，加大对违法案件查处力度，严厉打击私切滥制等非法加工、变相生产中药饮片行为。

要畅通投诉举报渠
道，落实有奖举报制度，鼓励社会力量参与监督、协同治理。

对发现的线索要追根溯源、一查到底，坚决取缔无证生产经营中药饮片的非法窝点，坚决将非法生产经营的企业清退出市场，切实提高中药饮片集中整治的震慑力。

三、工作步骤
自即日起至2019年9月结束，分动员部署与自查自纠、专项抽验与检查查处、督促整改与督查总结3个阶段。

（一）动员部署与自查自纠阶段（本方案下发之日-2019年1月）。

各地要及时组织辖区内中药饮片经营使用单位，对集中整治工作进行全面动员和部署，加大宣传力度，营造良好氛围。

按照属地管理原则，结合当地实际制定具体实施方案、检查计划，细化工作安排，明确工作重点和任务分工，并于11月25日前报送市局。

要建立中药饮片经营企业名单，组织企业认真按照本《方案》要求100%开展自查自纠工作，对企业自查发现的问题，要及时督促整改，跟踪确认整改效果；对企业故意隐瞒不报、刻意规避监管的情况，从严查处。

对辖区企业防控风险的典型做法、自查发现的问题、采取的整改措施及整改成效等，要认真汇总分析，形成书面总结报告，于2019年1月20日前报送市局。

（二）专项抽验与检查查处阶段（2019年2月-7月）。

各地要结合年度监管工作任务，对中药饮片生产经营使用单位存在的突出问题和薄弱环节，有计划、有针对性地开展专项检查和监督抽验；对自查零缺陷、不诚信、被举报、被约谈、受到行政处罚、质量抽验不合格、认证缺陷问题多、发生重大质量事故和群体不良事件、以及存在重大质量安全隐患的单位进行重点监管。

发现违法违规行为，要依法从严查处，直至吊销企业药品生产、经营许可证；对涉嫌犯罪的，及时移送公安部门追究其刑事责任。

（三）督促整改与督查总结阶段（2019年8-9月）。

各地应加强对发现问题的整改落实，在现场检查中发现的不规范经营使用行为，要督促被检查单位采取措
施及时整改。

检查中发现存在严重问题、诚信意识较差的企业，各地要采取“回头看”的方式，跟踪检查企业是否整改到位。

要认真梳理中药饮片质量集中整治工作情况，分析问题成因，研究解决对策，总结经验做法，巩固行动成果，形成中药饮片监管的长效工作机制。

要对此次整治工作进行书面总结，内容包括专项检查情况（含企业总数、检查总数、发现的问题、整改结果）、监督抽验情况（含抽验品种、数量、覆盖率、结果分析）、案件查处情况（含移交数量、立案数量、查办情况、处罚结果）、工作亮点、存在问题、下一步工作打算及建议等，于2019年9月5日前上报市局。

四、工作要求
（一）强化组织领导。

各地要高度重视中药饮片质量集中整治行动，将集中整治作为2019年的重点工作，切实加强组织领导和统筹协调，要着眼大局周密部署，结合实际精心组织，认真履职确保实效，不折不扣地落实好整治工作各项要求，保障人民群众用药安全。

（二）形成工作合力。

中药饮片经营使用单位的监督检查工作由药品流通监管处（科）室负责，案件查处和抽样工作由稽查处（科）室负责，饮片检验工作由市食品药品检验检测中心负责，办公室、政策法规等有关处（科）室要按照各自职能承担相应工作，形成各司其职、密切配合，齐抓共管的工作格局。

要强化案件的协查协办，加强与工商、公安等部门的协同联动，做好行政执法与刑事司法的衔接工作。

要充分发挥行业协会和专家学者的作用，引导行业自律和企业诚信。

（三）确保取得实效。

围绕方案中的工作重点，以飞行检查方式，严格开展现场检查，对检查发现的不规范经营使用行为，督促企业及时整改，并举一反三，务求发现问题、消除隐患、防范风险。

对检查发现的违法违规线索，要深查深究，不放过苗头性倾向性问题，坚持公正执法，杜绝有案不查、重案轻办、以罚代刑。

对于违法违规行为和检验不合格的产品，检查、检验结果依法依规公开。

（四）严格履行职责。

各地要加强对企业法定代表人、负责人、专业技术人员法律法规、中药饮片专业知识的培训，提高中药饮片经营使用者的法律意识、质量意识和责任意识，切实落实企业的主体责任。

要主动加强对集中整治活动的宣传力度，利用网站、电视、报纸等媒体积极开展用药安全科普宣传，引导消费者增强安全意识和防范意识。

同时要建立健全信息报送机制，确定1名联络员，切实做好信息报送工作，严格按照上级规定时间报送实施方案、检查计划、抽验计划、企业自查自纠情况总结和集中整治工作总结。

从2019年2月开始，每月20日前向市局报送《中药饮片质量集中整治工作情况统计表》，由市局汇总后统一报送至省局。

各地在集中整治期间发现的重大问题及线索要第一时间上报市局。

（五）加强督导检查。

市局将加大飞行检查及对各地专项整治行动的督查力度，对中药饮片集中整治工作情况进行督查指导。

对监管不到位、责任不落实或重大案件处理不及时的，将通报批评并依法依纪严肃追究相关工作人员的责任。

市局药品流通监管处联系人：钱佳敏，电话87782880；稽查处联系人：王佳佳，电话：87782886。

附件：1.中药饮片质量集中整治抽验任务分配表
2.中药饮片质量集中整治自查自纠表
3.中药饮片质量集中整治工作情况统计表。