注射用七叶皂苷钠说明书
注射用七叶皂苷钠
概述
主要成分：为七叶树科植物天师粟的干燥成熟种子提取得到的皂苷钠盐，经冷冻干燥的无菌制剂，为天然植物药。
分子式：C55H85NaO24
分子量：1152
性状：本品为白色疏松块状物，有引湿性。
功能主治：用于脑水肿、创伤或手术后引起的肿胀，也用于静脉回流障碍性疾病。
使用注意
用法及用量：临用前，加灭菌注射用水适量使溶解。本品仅供静脉注射给药。成人用量：取本品20～30mg溶于10%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液250-500ml中静脉滴注；或取本品5mg，溶于上述注射液5-10ml中静脉推注。重病人可多次给药。儿童用量：3岁以下者，0.1mg/kg；3～10岁，0.2mg/kg。
不良反应和注意：偶见过敏反应，若发生，按药物过敏处理原则处理。
规格：5mg/10mg。
生产厂家：
是否医保用药：非医保
是否非处方药：非处方
其它：1.禁用于肾损伤、肾衰竭、肾功能不全和Rh血型不合的妊娠病人；用药前后要检查肾功能。2.本品禁用于动脉、肌肉和皮下注射。3.宜选用较粗静脉注射，注射时勿使药液漏至血管外，若已发生，可用普鲁卡因或透明质酸酶局封。4.使用本品时，其它也能与血浆蛋白结合的药物宜少用或慎用；对肾毒性较大的药物也不宜与之配合使用。
药物相互作用
与下列各类药物联合使用时要谨慎：
1、与血清蛋白结合率高的药物。
2、能严重损害肾功能的药物。
3、皮质激素类药物。
4、含碱性基团的药物（配伍时可能发生沉淀）。
药理毒理学
1、药理
本品能促使机体提高ACTH和可的松血浆浓度，能促进血管壁增加PGF2α的分泌，能清除机体内自由基，从而起到抗炎、抗渗出，提高静脉张力，加快静脉血流，促进淋巴回流，改善血液循环和微循环，并有保护血管壁的作用。
2、毒理
在日剂量每公斤体重0.5mg以下未发现溶血现象。急性毒性研究：静脉注射LD50剂量,动物发生急性中毒,主要表现为实质性器官(心、肝、肾)的溶血性缺氧坏死；对黏膜和肌肉组织有较强的刺激作用。慢性毒性研究：每天静脉给予家兔相当于LD50的1/5剂量，连续30天，未发生动物死亡，其实质器官也未发生任何病理性变化。致畸试验：无致畸作用，观测到孕妇头3个月羊水中药物含量较高，故建议孕妇禁用。
药代动力学
七叶皂苷钠的半衰期仅为1.5小时，但因能促进机体增加ACTH、前列腺素F2a的分泌，使生物效应维持时间较长，静脉注射16小时后，仍有抗渗出、消肿作用。静脉给药，几乎没有生物转化，注射1小时后，有1/3剂量排泄，其中2/3通过胆汁排入肠道，1/3进入尿中。七叶皂苷与血浆蛋白结合率在90%以上。
临床研究
观察静脉滴注七叶皂苷钠注射液治疗腰椎间盘突出症的疗效。 方法
94例患者随机分为两组，治疗组64例，以静脉滴注注射用七叶皂苷钠治疗;对照组30例，以持续牵引和中药外敷治疗;观察两组在治疗14天后症状改善情况。 结果 治疗组与对照组疗效比较差异有显著性（Ridit分析，u=3.26，P<0.05）。 结论 注射用七叶皂苷钠静脉滴注治疗腰椎间盘突出疗效确切。
其它不良反应
马丁代尓大药典推荐成人静脉使用七叶皂苷钠最大日剂量应为20mg；如使用更大剂量则可能出现急性肾功能衰竭，如联合应用其他具有肾脏毒性的药物也可导致急性肾功能衰竭。有文献记载在接受心脏外科手术治疗的患者中如静脉注射大剂量七叶皂苷钠可能导致急性肾功能衰竭：其中70位患者静脉注射七叶皂苷钠日平均最大剂量为340μg/Kg时未观察到肾功能损坏；16位患者静脉注射七叶皂苷钠日平均最大剂量为360μg/Kg时可观察到轻度肾功能损坏；40位患者静脉注射七叶皂苷钠日平均最大剂量为510μg/Kg可发生急性肾功能衰竭。因此本品应严格限制日用量。若一旦出现肾功能受损，应立即停止用药，并作全面的肾功能检查，根据检
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按受损伤程度进行治疗。
七叶皂苷钠搽剂说明书
七叶皂苷钠搽剂
七叶皂苷钠搽剂使用说明书
• 【药品名称】
通用名称：七叶皂苷钠搽剂
商品名称：艾辛可
英文名称：AescineSodiumLiniment
• 【成份】七叶皂苷钠A、七叶皂苷钠B。
• 【性状】本品为无色或微黄色的澄清液体。
• 【适应症】
用于急性闭合性的软组织损伤如肌腱、韧带、肌肉和关节部位的扭伤、压伤和瘀斑等。
• 【规格】15ml:0.15g
• 【用法用量】取本品适量涂搽于患处。每次搽两遍，以不溢出为度。每天2~4次，疗程为一周。
• 【不良反应】可见注射部位疼痛。偶见过敏反应，若发生，按药物过敏处理原则处理。
• 【禁忌】禁用于破损皮肤及粘膜上。
• 【注意事项】本品不适用于慢性软组织损伤、骨折、肌腱、韧带断裂的疾患。
• 【药物相互作用】未进行该项实验且无可靠参考文献。
• 【贮藏】密封，置阴凉处。
• 【包装】15ml×10支×30盒
• 【有效期】18个月
• 【执行标准】WS1-(X-185)-2003Z
国家食品药品监督管理局关于修订注射用七叶皂苷钠说明书的通知-国食药监注[2006]70号
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国家食品药品监督管理局关于修订注射用七叶皂苷钠说明书的通知
制定机关 国家食品药品监督管理局(已撤销)
公布日期 2006.02.21
施行日期 2006.02.21
文号 国食药监注[2006]70号
主题类别 药政管理
效力等级 部门规范性文件
时效性 现行有效
正文：
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国家食品药品监督管理局关于修订注射用七叶皂苷钠说明书的通知
（国食药监注[2006]70号）
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
目前国内已有多家企业获得注射用七叶皂苷钠批准文号，但由于批准时间先后的原因，造成实际使用的药品说明书在用法用量等方面的差异。为了科学规范说明书，正确指导临床用药，国家局组织对注射用七叶皂苷钠说明书进行了修订，现将修订后的说明书予以公布（见附件），并将有关事宜通知如下：
一、该品用法用量修订为“静脉注射或静脉滴注。成人按体重一日0.1～0.4mg/kg，或取本品5～10mg溶于10%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液250ml中供静脉滴注；也可取本品5～10mg溶于10～20ml10%葡萄糖注射液或0.9％氯化钠注射液中供静脉推注。重症病人可多次给药，但一日总量不得超过20mg。疗程7～10天。”其他事项按照附件执行。
二、请通知本行政区域内相关药品生产企业，按照所附说明书样稿对药品说明书和包装标签进行修订。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目，应要求企业根据实际情况填写。如规格、贮藏、包装、有效期、批准文号、生产企业等。
三、药品生产企业应按照上述要求尽快修订说明书和包装标签，并于本文下发之日起40日内报所在地省级食品药品监督管理局备案。自备案之日起出厂的药品不得再使用原药品说明书和包装标签。
血必净注射液与注射用七叶皂苷钠、注射用血塞通配伍稳定性研究
血必净注射液与注射用七叶皂苷钠、注射用血塞通配伍稳定性研究
于洋;蒋春亮;黎先军;张桂萍
【摘 要】目的:考查血必净注射液分别与注射用七叶皂苷钠和注射用血塞通的配伍稳定性.方法:观测血必净注射液分别与注射用七叶皂苷钠和注射用血塞通(以10％葡萄糖溶液为溶媒)配伍后,室温放置8h内的可见异物、pH值、不溶性微粒、渗透压及羟基红花黄色素A、芍药苷含量(采用高效液相色谱法测定)的变化.结果:血必净注射液分别与注射用七叶皂苷钠和注射用血塞通配伍后8h内可见异物、pH值、不溶性微粒、渗透压及羟基红花黄色素A和芍药苷含量均无明显变化.结论:血必净注射液与注射用七叶皂苷钠或注射用血塞通配伍8h内稳定.
【期刊名称】《天津药学》
【年(卷),期】2017(029)006
【总页数】5页(P6-10)
【关键词】血必净注射液;注射用七叶皂苷钠;注射用血塞通;配伍稳定性
【作 者】于洋;蒋春亮;黎先军;张桂萍
【作者单位】天津红日药业股份有限公司,天津301700;天津红日药业股份有限公司,天津301700;天津红日药业股份有限公司,天津301700;天津红日药业股份有限公司,天津301700
【正文语种】中 文
【中图分类】R969.2
血必净注射液是由国内著名中西医急救专家王今达教授在我国经典古方血府逐瘀汤的基础上，以红花、丹参、赤芍、川芎、当归五味中药提取制剂而成的中药注射剂。其主要有效成分有羟基红花黄色素A、芍药苷、氧化芍药苷、阿魏酸、洋川芎内酯和丹酚酸B等[1-3]。血必净注射液具有较强的化瘀解毒功能，用于温热类疾病，症见发热、喘促、心悸、烦躁等瘀毒互结证；适用于因感染诱发的全身炎症反应综合征；也可配合治疗多器官功能失常综合征的脏器功能受损期[4，5]。血必净注射液在骨科治疗领域也有较多应用，治疗作用明显。在治疗骨科创伤时，可缩短愈合时间，减少创伤并发症；治疗严重四肢骨折时，可明显缩短发热、肿胀、疼痛及瘀斑等临床表现的持续时间，促进肢体功能恢复，可有效地恢复患者早期的凝血功能障碍，稳定凝血与纤溶系统的动态平衡[6，7]。
七叶皂苷钠注射剂致严重不良反应的机理分析
七叶皂苷钠注射剂致严重不良反应的机理分析
患者，女, 57岁,因间歇性腰部疼痛不适5年，加重伴右腿麻木7天，于2013年6月26日以“腰椎管狭窄”收住我院脊柱骨科。该患者平素身体健康，无基础疾病，无药物过敏史。7月8日行椎管探查减压术，术后恢复良好。7月12日晨患者静点注射用七叶皂苷钠20mg中，即用药10天后突然出现意识模糊、大汗淋漓、R 28次/min，BP 70/40mmHg，心电监护示心率150次/分，立即停止静点药物，给予地塞米松注射液10mg小壶入，异丙嗪注射液50mg小壶入，紧急给予持续低流量吸氧，3小时后患者呼吸频率渐正常。根据该药引起的临床症状及抢救治疗效果可判断是过敏性休克。该病例的价值在于，急救及时，发现意识模糊，未等出现意识丧失就采取抢救措施，提醒临床应用各种药物都要十分小心，备好急救药品以防万一。
2 讨论
近年来，随着注射用七叶皂苷钠临床应用不断增加，文献陆续报道其引起的不良反应，有些较为严重。
2.1 部分不良反应类型与临床表现
2.1.1 致严重静脉炎［1］七叶皂苷钠静脉给药对血管刺激性大，80%以上患者在应用该药后3～5d内出现不同程度的血管条索状红肿、疼痛，对药物较敏感者甚至当天即出现症状，反应严重者会出现血管硬化。
2.1.2渗漏致手指青紫［2］静脉滴注七叶皂苷钠渗漏到皮下组织中，患者即刻感到局部明显疼痛，且有肿胀，该处皮肤呈淡红色。立即停止输液，数分钟后见患者食指、中指、无名指逐渐呈青紫色，且皮温低。七叶皂苷钠渗入皮下后，造成局部组织渗出、肿胀，使局部组织张力增加，压力增大，且该药不易吸收，刺激性强。由于炎性介质的作用，从而刺激局部血管，反应性的引起手背静脉收缩、痉挛，使手指静脉回流不畅、局部缺氧，使手指呈青紫色。
2.1.3致喉头水肿［3］、致呼吸困难［4］，所致反应似为过敏反应，其机理后述。
2.1.4致全身药疹［5］用药7d天后，患者出现呼吸急促、皮肤潮红、瘙痒及双上肢、躯干见大量散在红色斑丘疹，体温由36.5℃升至39.3℃，5d后皮疹全部消退，皮肤恢复正常。
注射用七叶皂苷钠治疗黄斑水肿疗效观察2例
注射用七叶皂苷钠治疗黄斑水肿疗效观察2例
发表时间：2019-09-23T14:13:29.160Z 来源：《医师在线》2019年6月12期 作者： 字贤芳
[导读] 七叶皂苷钠的主要成分为七叶皂苷钠A和七叶皂苷钠B,，能促使机体提高ACTH的血浆浓度
字贤芳
（昌宁县人民医院眼科；云南保山678100）
1、病例1
1.1、病例摘要
患者男性，46岁，于2016年5月20日发现右眼视物模糊，因无明显眼部疼痛及眼部异常分泌物，未到医院就诊，自行到药房购买眼液（具体药物名称不详）后症状稍缓解，近半月来视物模糊加重伴视物变形明显，到我院门诊诊断为“1.右眼中心性浆液性脉络膜视网膜病
变”。因考虑该疾病属于自限性疾病，建议患者观察治疗。门诊随诊观察后于2016年6月2日再次到我院门诊就诊。行患眼OCT检查，检查
支持“1.右眼中心性浆液性脉络膜视网膜病变”诊断，复查眼部OCT可见黄斑区液性暗区未见明显减少。患者平素身体健康，对磺胺类药物过
敏，07年外伤后行下肢髌骨手术，否认输血史、外伤史。
1.2、临床检查
眼部检查：视力：LOD= 4.7 COD=（+200 DS）=5.0 LOS=5.0，眼压：右眼 10mmHg 左眼 12mmHg.左眼前后节未见明显异常，右眼前节正常，眼底检查：视盘边界清，黄斑结构欠清，光反射不明显，隐约可见周边有3PD大小的盘状隆起，其下有液体蓄积，周围可见
反光晕。给予患者行眼部OCT检查：右眼黄斑区可见视网膜神经感觉层与色素上皮层间可见视网膜浅脱离区，浅脱离区内可见少量高密度
点状影。因该患者门诊荧光素皮试（+），故未作荧光造影检查。
1.3、临床诊断
右眼中心性浆液性脉络膜视网膜病变
1.4、诊疗经过
入院后完善相关各项检查，给予患者静脉滴注“5%葡萄糖注射液250ml+注射用七叶皂苷钠（规格10mg/支）20mg 静滴 QD ”治疗。
2016年6月8日患者自诉视物模糊症状较前明显缓解，测LOD= 4.9 LOS=5.0，2016年6月9日给予患者行右眼OCT复查：可见右眼黄斑区可见视网膜神经感觉层与色素上皮层间视网膜浅脱离区范围较6日相比明显缩小，盘状隆起从3PD缩小至小于2PD，液性暗区内高密度点状影
注射用七叶皂苷钠 生产流程
注射用七叶皂苷钠 生产流程
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注射用β-七叶皂苷钠在临床中的应用
注射用β-七叶皂苷钠在临床中的应用
郭晓霞
【期刊名称】《天津药学》
【年(卷),期】2004(16)3
【摘 要】注射用β-七叶皂苷钠(β-Ascinum Natrium prolnjectiore)的主要成分为七叶皂苷，是七叶树科植物天师栗(Aesculus Wilsonii Rehd)干燥成熟种子提取得到的三萜皂苷钠盐，其主要组分为七叶皂甙钠A、B、C、D，分子式为C55H85NaO24，本品为白色冻干疏松块状物，具有抗炎、抗渗出、抗水肿，增加静脉张力，改善血
【总页数】3页(P58-60)
【作 者】郭晓霞
【作者单位】天津市第二医院,天津,300141
【正文语种】中 文
【中图分类】R972
【相关文献】
1.注射用七叶皂苷钠中七叶皂苷钠A和B的含量测定 [J], 沈芊;曾艳;王淑洁;王育琴
2.血必净注射液与注射用七叶皂苷钠、注射用血塞通配伍稳定性研究 [J], 于洋;蒋春亮;黎先军;张桂萍
3.β-七叶皂苷钠在临床中的应用 [J], 李金英;许恒忠;于乐林
4.注射用七叶皂苷钠中七叶皂苷钠A和B的含量测定 [J], 沈芊;曾艳;王淑洁;王育琴
5.注射用血栓通(冻干)与注射用七叶皂苷钠的配伍稳定性研究 [J], 蒋腾川;招丽君;兰星;梁云飞;邓慧芳;黎雅芝
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老年患者静脉输入七叶皂苷钠不良反应观察与护理
老年患者静脉输入七叶皂苷钠不良反应观察与护理
王子凤;陈祥英
【摘 要】@@ 七叶皂苷钠是三萜皂苷的钠盐,具有抗炎、抗渗出、消肿胀、化淤血的作用,用于各种原因引起的脑水肿及组织水肿,在我院被广泛应用于骨折及软组织损伤后引起的水肿,效果明显.但七叶皂苷钠在临床应用中会产生一系列不良反应,可致静脉疼痛及静脉炎、呼吸困难、全身药疹等.而老年人疼痛敏感度降低,血管弹性及充盈度差,身体代谢率下降,心肺功能差,所以要加强老年患者在应用此药时的临床观察,积极采取措施预防不良反应的发生,出现临床症状后应精心护理.现将我院骨科自2009年7月至2010年10月对70例老年患者在静脉输入七叶皂苷钠的不良反应观察及采取的预防及护理措施报告如下.
【期刊名称】《青岛医药卫生》
【年(卷),期】2011(043)002
【总页数】2页(P147-148)
【作 者】王子凤;陈祥英
【作者单位】山东省胶南市经济技术开发区医院,266400;山东省胶南市经济技术开发区医院,266400
【正文语种】中 文
七叶皂苷钠是三萜皂苷的钠盐,具有抗炎、抗渗出、消肿胀、化淤血的作用,用于各种原因引起的脑水肿及组织水肿,在我院被广泛应用于骨折及软组织损伤后引起的水肿,效果明显。但七叶皂苷钠在临床应用中会产生一系列不良反应,可致静脉疼痛及静脉炎、呼吸困难、全身药疹等。而老年人疼痛敏感度降低,血管弹性及充盈度差,身体代谢率下降,心肺功能差,所以要加强老年患者在应用此药时的临床观察,积极采取措施预防不良反应的发生,出现临床症状后应精心护理。现将我院骨科自2009年7月至2010年10月对70例老年患者在静脉输入七叶皂苷钠的不良反应观察及采取的预防及护理措施报告如下。
1 致静脉疼痛及静脉炎[1]
七叶皂苷钠是属大分子物质,静脉给药时对血管的刺激大,药物浓度过大、外界温度过低等原因都会引起静脉疼痛,如多次使用同一静脉会发生静脉炎。老年人的疼痛敏感度降低,引起静脉疼痛的老年患者较少,引起静脉炎的较多。70例中有32例发生静脉炎,但通过积极的护理措施,症状基本消失。
复方七叶皂苷钠凝胶说明书
复方七叶皂苷钠凝胶
复方七叶皂苷钠凝胶使用说明书
• 【药品名称】
通用名称：复方七叶皂苷钠凝胶
汉语拼音：fu fang qi ye zao gan na ning jiao
• 【成份】本品为复方制剂，每克含七叶皂苷钠10毫克、水杨酸二乙胺50毫克。辅料为：
• 【适应症】
用于急性软组织损伤，如挫伤、扭伤、压伤、血肿及腱鞘炎。
• 【用法用量】局部外用。取本品适量，于患处涂一薄层，一日数次。
• 【不良反应】偶见皮疹。
• 【禁忌】
1.孕妇、哺乳期妇女禁用。
2.破损皮肤表面及放射性治疗的皮肤禁用。
• 【注意事项】
1.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
2.本品性状发生改变时禁止使用。
3.请将本品放在儿童不能接触的地方。
4.儿童必须在成人监护下使用。
5.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
• 【药物相互作用】
1.避免接触眼睛和其他黏膜（如口、鼻等）。
2.用药部位如有烧灼感、瘙痒、红肿等情况应停药，并将局部药物洗净，必要时向医师咨询。
3.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
• 【药理毒理】本品中七叶皂苷钠具有以下作用：抗组织水肿、促进血液循环、减少血管通透性、防止组织内水分存积和消除局部水肿引起的沉重感和压力。水杨酸二乙胺可增强抗炎作用，并有止痛作用。
• 【执行标准】国家药品监督管理局标准
【注意】
药物说明书里面有三种标识，一般要注意一下：
1.第一种就是禁用，就是绝对禁止使用。
2.第二种就是慎用，就是药物可以使用，但是要密切关注患者口服药以后的情况，一旦有不良反应发生，需要马上停止使用。
3.第三种就是忌用，就是说明药物在此类人群中有明确的不良反应，应该是由医生根据病情给出用药建议。如果一定需要这种药物，就可以联合其他的能减轻不良反应的药物一起服用。大家以后在服用药物的时候，多留意说明书，留意注意事项，避免不良反应的发生。
国家食品药品监督管理局关于修订注射用七叶皂苷钠说明书的通知
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国家食品药品监督管理局关于修订注射用七叶皂苷钠说明书的通知
【法规类别】药品管理
【发文字号】国食药监注[2006]70号
【发布部门】国家食品药品监督管理局(原国家药品监督管理局)（已撤销）
【发布日期】2006.02.21
【实施日期】2006.02.21
【时效性】现行有效
【效力级别】部门规范性文件
国家食品药品监督管理局关于修订注射用七叶皂苷钠说明书的通知
（国食药监注[2006]70号）
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
目前国内已有多家企业获得注射用七叶皂苷钠批准文号，但由于批准时间先后的原因，造成实际使用的药品说明书在用法用量等方面的差异。为了科学规范说明书，正确指导临床用药，国家局组织对注射用七叶皂苷钠说明书进行了修订，现将修订后的说明书予以公布（见附件），并将有关事宜通知如下：
一、该品用法用量修订为“静脉注射或静脉滴注。成人按体重一日0.1～0.4mg/kg，或取本品5～10mg溶于10%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液250ml中供静脉滴注；也可取本品5～10mg溶于10～20ml10%葡萄糖注射液或0.9％氯化钠注射液中供静脉推注。重症
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病人可多次给药，但一日总量不得超过20mg。疗程7～10天。”其他事项按照附件执行。
二、请通知本行政区域内相关药品生产企业，按照所附说明书样稿对药品说明书和包装标签进行修订。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目，应要求企业根据实际情况填写。如规格、贮藏、包装、有效期、批准文号、生产企业等。
三、药品生产企业应按照上述要求尽快修订说明书和包装标签，并于本文下发之日起40日内报所在地省级食品药品监督管理局备案。自备案之日起出厂的药品不得再使用原药品说明书和包装标签。
四、药品生产企业应当将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位和部门，