冻干机首次验证方案

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commercial use

生物制药有限公司

BIOPHARM. CO.,LTD.

验证方案

验证项目：真空冷冻干燥机前验证

方案编号：

方案制定人：制定日期：20 年月日审核人：审核日期：20 年月日批准人：批准日期：20 年月日

验证方案会签

目录

1.概述

2.验证目的

3.验证范围

4.验证小组人员及其职责

5.验证内容

5.1.验证试验项目

5.2.验证实施步骤

5.3.验证合格标准

5.4.验证记录

6.偏差与漏项

7.验证参考文献

1.概述：

真空冷冻干燥机是依据我公司提出的要求，由*************公司设计并制造的。

该设备包括以下系统部件：干燥箱、冷凝器、冷冻系统、真空系统、循环系统、液压系统、SIP/CIP系统、气动系统、控制系统和WIT系统，以及其它相关的阀门和仪表。

该设备相关功能：干燥箱搁板7层，面积7.9m2，满载（7ml管制瓶计算）15000瓶；搁板极限低温≤-55℃、极限升温≥80℃；冷凝器极限低温≤-75℃、捕水≥150kg；

极限真空≤1Pa；自动及手动冻干、CIP、SIP、化霜、过滤器消毒；压塞。

该设备安装于冻干粉针车间冻干机房，进出料门开于灌装间并与固定式自动进出料系统A级下对接。用于对无菌半加塞制品的冷冻干燥及压塞操作。

2.验证目的：

采用合理的方法确认并证明以下事项：

2.1.确认已完成安装符合安装规范及设计要求。

2.2.证明通过培训的操作人员，采用正确的方法操作，该设备能按照设计要求稳定

运行。

2.3.证明通过培训的操作人员，采用正确的方法操作，赋予合适的负载，该设备工

作性能达到设计要求。

2.4.记录此次确认及证明过程。

3.验证范围

3.1.确认及证明真空冷冻干燥机的安装、运行及性能均符合设计要求的一系列活动。

3.2.此文件用于指导并记录此次验证活动。

3.3.最终结论应理由充分并结果正确。

此验证的验证内容分安装确认、运行确认和性能确认等三部分。要求在前一步验证完成并合格后，方可进行下一步的验证。

5.1.安装确认

通过对随机文件的确认、设备SOP检查确认、文件培训确认、设备系统概况确认、供给系统确认、现场施工确认，证明设备的安装是否符合要求。

5.1.1.随机文件主要内容的确认

5.1.1.1.按照关键部件材质证明确认表AT-IQ-01之内容确认相关主要部件的材质符合

要求。

关键部件材质证明确认表

检查人/日期：复核人/日期：

5.1.1.2.按照关键部件粗糙度证明确认表AT-IQ-02之内容确认相关主要部件的粗糙度

符合要求。

关键部件粗糙度证明确认表

检查人/日期：复核人/日期：

5.1.1.3.按照搁板平整度证明确认表AT-IQ-03之内容确认搁板平整度符合要求。

搁板平整度证明确认表

检查人/日期：复核人/日期：

5.1.1.4.按照仪器仪表校验确认表AT-IQ-04之内容确认仪器仪表校验均合格。

仪器仪表校验确认表

仅供个人参考

检查人/日期：复核人/日期：

5.1.1.5.确认随机文件中包含《冻干机安装手册》。

检查人/日期：复核人/日期：

5.1.1.

6.确认的“现场施工图纸”有：

检查人/日期：复核人/日期：

5.1.1.7.以上涉及的随机文件归档于文件，

保存在。

检查人/日期：复核人/日期：

5.1.2.现行文件：

检查确认该设备的SOP是否已经具备。填写设备SOP检查确认表AT-IQ-05。

设备SOP检查确认表

AT-IQ-05

检查人/日期：复核人/日期：

不得用于商业用途

5.1.3.人员培训：

检查确认相关人员是否已经过设备SOP的培训。填写文件培训确认记录AT-IQ-05

文件培训确认记录

检查人/日期：复核人/日期：

不得用于商业用途

5.1.4.确认到场设备概况，按设备系统概况确认表AT-IQ-06内容进行确认。

设备系统概况确认表

检查人/日期：复核人/日期：

5.1.5.按供给系统确认表AT-IQ-07之内容确认供给系统满足设计要求。

供给系统确认表

检查人/日期：复核人/日期：

5.1.

6.按施工确认表AT-IQ-08内容确认现场施工符合设计要求。

施工确认表

5.1.7.汇总及综合评价安装确认。附表：安装确认汇总表AT-IQ-09.

安装确认汇总表

5.2.运行确认：

5.2.1.在安装确认完成，以及其它相关配套条件具备后，即可进行此设备的运行确认。

按照设备操作SOP对此设备进行试运行，检查其运行情况是否良好，各项指标是否达到预定的要求。

5.2.2.控制及运行状态确认：

5.2.2.1.开关门：大门人工打开关闭顺畅，且静止时不会自行移动；小门通过控制界

面，点击开关门按钮，按钮操作有效，且小门开关动作平稳流畅。

5.2.2.2.分别在触摸屏上操作界面和电脑上对压缩机运行控制，按钮操作有效，压缩

机运行正常，无异常报警。

5.2.2.3.分别在触摸屏上操作界面和电脑上对真空泵运行控制，按钮操作有效，真空

泵运行正常，无异常报警。

5.2.2.4.分别在触摸屏上操作界面和电脑上对罗茨泵运行控制，按钮操作有效，罗茨

泵运行正常，无异常报警。

5.2.2.5.分别在触摸屏上操作界面和电脑上对循环泵运行控制，按钮操作有效，循环

泵运行正常，转动方向正确，无异常报警。

5.2.2.

6.分别在触摸屏上操作界面和电脑上对液压泵运行控制，按钮操作有效，液压

泵运行正常，转动方向正确，无异常报警。

5.2.2.7.分别在触摸屏上操作界面和电脑上对水环泵运行控制，按钮操作有效，水环

泵运行正常，转动方向正确，无异常报警。

5.2.2.8.分别在触摸屏上操作界面和电脑上对板层升降控制，按钮操作有效，板层升

降平稳，无抖动，无自行下滑。

5.2.2.9.分别在触摸屏上操作界面和电脑上对蘑菇阀开关控制，按钮操作有效，蘑菇

阀开关动作平稳流畅。

5.2.2.10.按照SOP操作，运行在位清洗程序，程序运行正常，无异常报警。

5.2.2.11.按照SOP操作，运行在位灭菌程序，程序运行正常，无异常报警。

5.2.2.12.按照SOP操作，运行冷冻干燥程序，程序运行正常，无异常报警。

5.2.2.13.按照SOP操作，运行化霜程序，程序运行正常，无异常报警。

5.2.2.14.开启淋水塔及水循环泵，运行正常，转动方向正确。

5.2.2.15.与自动进出料系统通讯测试：要求，自动进出料系统发出进料信号，冻干机

接收信号并开启小门，发出进料完毕信号，冻干机接收信号并关闭小门；冻

干机发出出料信号，自动进出料系统接收信号并开启小门，发出出料完毕信

号，关闭小门。

5.2.2.1

6.确认结果填入运行确认表AT-OQ-01.