冻干机首次验证方案
仅供个人参考 不得用于商业用途 For personal use only in study and research; not for
commercial use
生物制药有限公司 BIOPHARM. CO.,LTD. 验证方案
验证项目：真空冷冻干燥机前验证 方案编号： 方案制定人： 制定日期： 20 年 月 日 审 核 人： 审核日期： 20 年 月 日 批 准 人： 批准日期： 20 年 月 日仅供个人参考
不得用于商业用途 验证方案会签
验证方案名称：真空冷冻干燥机首次验证 验证方案编号： 验证方案评定及结论：
验证小组会签： 年 月 日
验证委员会会签： 年 月 日 仅供个人参考
不得用于商业用途 目 录
1. 概述 2. 验证目的 3. 验证范围 4. 验证小组人员及其职责 5. 验证内容 5.1. 验证试验项目 5.2. 验证实施步骤 5.3. 验证合格标准 5.4. 验证记录 6. 偏差与漏项 7. 验证参考文献仅供个人参考
不得用于商业用途 1. 概述： 真空冷冻干燥机是依据我公司提出的要求，由*************公司设计并制造的。 该设备包括以下系统部件：干燥箱、冷凝器、冷冻系统、真空系统、循环系统、液压系统、SIP/CIP系统、气动系统、控制系统和WIT系统，以及其它相关的阀门和仪表。 该设备相关功能：干燥箱搁板7层，面积7.9m2，满载（7ml管制瓶计算）15000瓶；搁板极限低温≤-55℃、极限升温≥80℃；冷凝器极限低温≤-75℃、捕水≥150kg；极限真空≤1Pa；自动及手动冻干、CIP、SIP、化霜、过滤器消毒；压塞。 该设备安装于冻干粉针车间冻干机房，进出料门开于灌装间并与固定式自动进出料系统A级下对接。用于对无菌半加塞制品的冷冻干燥及压塞操作。 2. 验证目的： 采用合理的方法确认并证明以下事项： 2.1. 确认已完成安装符合安装规范及设计要求。 2.2. 证明通过培训的操作人员，采用正确的方法操作，该设备能按照设计要求稳定运行。 2.3. 证明通过培训的操作人员，采用正确的方法操作，赋予合适的负载，该设备工作性能达到设计要求。 2.4. 记录此次确认及证明过程。 3. 验证范围 3.1. 确认及证明真空冷冻干燥机的安装、运行及性能均符合设计要求的一系列活动。 3.2. 此文件用于指导并记录此次验证活动。 3.3. 最终结论应理由充分并结果正确。仅供个人参考
不得用于商业用途 4. 验证小组成员及其职责： 姓 名 部 门 职 务 职 责 负责验证方案制定和总结报告 组织实施验证工作 负责设备安装确认 负责设备安装确认 负责仪器仪表计量 负责设备安装、运行、性能确认 负责设备运行、性能确认 配合设备验证工作 监督方案的正确实施及复合工作
5. 验证内容： 此验证的验证内容分安装确认、运行确认和性能确认等三部分。要求在前一步验证完成并合格后，方可进行下一步的验证。 5.1. 安装确认 通过对随机文件的确认、设备SOP检查确认、文件培训确认、设备系统概况确认、供给系统确认、现场施工确认，证明设备的安装是否符合要求。 5.1.1. 随机文件主要内容的确认 5.1.1.1. 按照关键部件材质证明确认表AT-IQ-01之内容确认相关主要部件的材质符合要求。仅供个人参考
不得用于商业用途 关键部件材质证明确认表 AT-IQ-01 项目 要求 报告编号 结论 前箱内表面 AISI 316L 冷凝器内表面 AISI 316L 搁板 AISI 316L 箱门内表面 AISI 316L 盘管 AISI 316L CIP进口管道 AISI 316L SIP进口管道 AISI 316L CIP、SIP排放管道 AISI 316L 喷球 AISI 316L 检查人/日期： 复核人/日期： 5.1.1.2. 按照关键部件粗糙度证明确认表AT-IQ-02之内容确认相关主要部件的粗糙度符合要求。
关键部件粗糙度证明确认表 AT-IQ-02 项目 要求 报告编号 结论 前箱内表面 Ra ≤ 0.4μm 冷凝器内表面 Ra ≤ 0.4μm 搁板 Ra ≤ 0.4μm 箱门内表面 Ra ≤ 0.4μm 检查人/日期： 复核人/日期： 5.1.1.3. 按照搁板平整度证明确认表AT-IQ-03之内容确认搁板平整度符合要求。 搁板平整度证明确认表 AT-IQ-03 项目 要求 报告编号 结论 搁板 ＜±0.5mm/m 检查人/日期： 复核人/日期：仅供个人参考 不得用于商业用途 5.1.1.4. 按照仪器仪表校验确认表AT-IQ-04之内容确认仪器仪表校验均合格。 仪器仪表校验确认表 AT-IQ-04 项目 编号 规格 校验报告编号 结论 安全阀 3060/33 安全阀 3060/33 温度探头 无 温度探头 无 高压表 MR-305-DS（-1~35Bar） 高压表 MR-305-DS（-1~35Bar） 中压表 （-1~16Bar） 中压表 （-1~16Bar） 低压表 （-1~16Bar） 低压表 （-1~16Bar） 油压表 （-1~16Bar） 油压表 （-1~16Bar） 双金属温度计 WSSF-313 双金属温度计 WSSF-313 压力表 YIN-63 0~1Mpa 真空规管 无 真空规管 无 压力传感器 1200BG 压力表 YTN-63 温度探头 双支 温度探头 单支 温度探头 无 温度探头 无 温度探头 无 压力表 -0.1~05Mpa 仅供个人参考 不得用于商业用途 电接点压力表 -0.1~0.3Mpa 压力变送器 1200BG 安全阀 DN25 温度探头 无 温度探头 无 温度变送器 5102 真空规管 APG-MP/NW16ST/ST 压力变送器 1200BG 温度探头 PT100 温度探头 PT100 温度探头 PT100 检查人/日期： 复核人/日期： 5.1.1.5. 确认随机文件中包含《冻干机安装手册》。 检查人/日期： 复核人/日期： 5.1.1.6. 确认的“现场施工图纸”有： 检查人/日期： 复核人/日期： 5.1.1.7. 以上涉及的随机文件归档于 文件，保存在 。 检查人/日期： 复核人/日期：仅供个人参考 不得用于商业用途 5.1.2. 现行文件： 检查确认该设备的SOP是否已经具备。填写设备SOP检查确认表AT-IQ-05。
设备SOP检查确认表
AT-IQ-05 序号 规程名称 规程编号 起草人及 起草日期 审核人 审核日期 批准人 批准日期 生效日期 1 真空冷冻干燥机标准操作规程
2 真空冷冻干燥机维护规程
3 真空冷冻干燥机清洁规程
偏差说明及结论： 检查人/日期： 复核人/日期：仅供个人参考
不得用于商业用途 5.1.3. 人员培训： 检查确认相关人员是否已经过设备SOP的培训。填写文件培训确认记录AT-IQ-05
文件培训确认记录 AT-IQ-05 序号 规程名称 规程编号 培训日期 参加培训人 1 真空冷冻干燥机操作标准程序
2 真空冷冻干燥机维护标准程序
3 真空冷冻干燥机清洁标准程序
偏差说明及结论： 检查人/日期： 复核人/日期：仅供个人参考
不得用于商业用途 5.1.4. 确认到场设备概况，按设备系统概况确认表AT-IQ-06内容进行确认。 设备系统概况确认表 AT-IQ-06 项目 内容 实际（是√否×） 设备名称 真空冷冻干燥机 型号 材质 内表面AISI 316L，外表面AISI 304 形状 前箱 长方形，冷凝器 立体圆筒形 尺寸 前箱 1750*1850*1600mm，冷凝器Ф1300*1400mm 门锁方式 自动插销门锁 搁板数量 7（有效板层）+1（温度平衡板） 压缩机 BITZER S6J-16.2Y 两台 真空泵 DEWARDS E2M80 两台 罗茨泵 DEWARDS EH250 一台 制造单位 上海东富龙科技股份有限公司 偏差说明及结论：
检查人/日期： 复核人/日期： 仅供个人参考
不得用于商业用途 5.1.5. 按供给系统确认表AT-IQ-07之内容确认供给系统满足设计要求。 供给系统确认表 AT-IQ-07 内 容 实际（是√ 否×）
配电 配电柜安装于机组的底架上 所有的电机及泵均有短路、过载等保护 固定布线。 电源为三相五线制，50HZ/380V，54KW
压缩空气 减压阀已安装 压力5-8bar 管线尺寸1〞
冷却水 入口温度≤25℃ 入口压力1.5-2bar 管线尺寸3〞
注射用水 入口压力≥4bar 入口连接方式，卡箍
水汽排放 管道Ф50.8 水排放到地漏 偏差说明及结论：
检查人/日期： 复核人/日期：
真空冷冻干燥机确认方案
目录1、简介 32、目的 33、范围 34、职责 35、术语简写 46、参考资料(标准) 47、风险分析 48、人员确认 69、方案实施情况 610、培训确认 611、安装确认 611.1 文件检查 611.2 设备基本参数确认 811.3 材质确认 811.4 安装环境及安装位置检查 8 11.5 仪表清单及校验确认 9 11.6 其他确认 1011.7 安装确认结果评价 1012、运行确认 1012.1 文件确认 1012.2 仪器仪表确认 1012.3 报警确认 1013、性能确认 1113.1 系统泄漏率确认 1113.2 抽真空速率及极限真空确认 12 13.3 板层降温速率及极限温度确认 12 13.4 升温速率确认 1313.5 板层温度均匀性确认 1413.6 冷阱降温速率及极限温度确认 15 13.7 CIP确认 1613.8 SIP确认 1713.9 捕水能力确认 1914、再确认周期 2015、偏差管理 2016、结论与审核批准 2117、附件 211、简介1.1 概述*******真空冷冻干燥机用于无菌灌装机灌装的无菌制剂的冷冻干燥，由山东新华医疗器械股份有限公司生产，安装于冻干机房（编号：*******），设备编号为*******。
设备要求除GMP法规外，还须满足中国环境保护法规、ISO14001，压力容器和特种设备的制造符合中国国家制造标准。
1.2 设备描述1.2.1 工作原理：是指将被干燥含水物料冷冻到其共晶点温度以下，凝结为固体后，在适当的真空度下逐渐升温，利用水的升华性能使冰直接升华为水蒸气，再利用真空系统中的冷凝器（捕水器)将水蒸气冷凝，使物料低温脱水而达到干燥目的的一种技术。
1.3 真空冷冻干燥机主要组成部分设备由前箱、冷阱、制冷系统、循环系统、加热系统、真空系统、气动/液压系统、CIP/SIP 系统（包括 CIP、SIP、干燥功能），工艺参数控制系统，和数据的收集、记录、处理、打印等系统。
真空冷冻干燥机确认方案
真空冷冻干燥机确认方案一、背景和目的真空冷冻干燥机是一种常用于实验室、医药、食品等领域的设备，能够通过将物质冷冻并在真空环境中蒸发水分，从而将物质干燥。
为保证真空冷冻干燥机的正常工作和产品质量，需要进行确认测试。
本文将给出一个真空冷冻干燥机确认方案，通过对设备的参数进行测试和验证，来确保设备性能符合预期。
二、确认对象本次确认测试的对象为一台新购买的真空冷冻干燥机。
三、确认方法和步骤1.外观检查进行外观检查，确认设备是否存在明显的缺陷、损坏或者变形。
2.温度控制系统确认a.将真空冷冻干燥机接入电源，按照说明书设置设备的工作温度为-50°C。
b.使用温度计测量真空冷冻干燥机内部的温度，并与设备显示的温度进行比对，验证温度控制系统的准确性。
3.真空系统确认a.打开真空泵开关，观察真空泵是否正常工作，检查真空度表显示的数值。
b.将真空泵关闭，观察真空度表指针能否维持在设定的真空度范围内，验证真空系统的性能。
4.冷冻系统确认a.检查冷冻系统的压缩机是否正常工作，观察其运行时是否有异常声音或振动。
b.使用温度计测量冷冻系统的出口温度，与设备显示的温度进行比对，以验证冷冻系统的准确性。
5.控制系统确认a.检查设备的控制面板是否能正常显示各项参数，并对面板上的按键进行功能测试。
b.通过设备上的参数设置功能，设置不同的工作参数（如温度、真空度等），观察设备是否能正确响应和调整，并稳定在设定值。
6.数据记录和分析a.对每一项确认测试的结果进行记录，包括设备参数、测量值和比对结果等。
b.对测试结果进行分析，判断设备是否符合预期要求，并根据需要对设备进行调整和维修。
7.结果评价和总结根据确认测试的结果，对设备的性能进行评价，并撰写确认测试报告。
四、安全注意事项1.在进行确认测试前，要确保操作人员具备相关的技术知识和操作经验。
2.在进行真空系统确认时，要避免与设备打开的真空系统直接接触。
3.在进行冷冻系统确认时，要注意避免冷冻系统的出口温度过高造成烫伤。
冻干粉针剂生产设备验证
第三章冻干粉针剂生产设备验证第一节验证方案的准备冻干生产的前验证应包括公用工程确认与制造环境确认、冻干机械设备的设计确认（DC）、安装确认（IQ）及运行条件确认（OQ）、生产工艺及产品验证（PQ）.详细的验证方案还包括各个验证试验的操作方法。
一个完整的冻干粉针剂生产过程包括许多其他类型的注射剂生产通用的工艺过程，例如配制、过滤、灌装、清洗、灭菌、包装等，这些内容的验证已在本书的其他章节中详细叙述,因此，本文讨论的重点将放在“真空冷冻干燥”这一特殊的工艺过程上.冻干工艺的验证文件中应有设备安装、设备工作原理、操作和控制系统原理、控制精度以及对其辅助系统的详细说明。
验证方案中还应包括标准操作规程(SOPs）、数据采集、统计处理方法、记录统计表格等。
其内容涉及设备安装完毕后的试验条件和结果,空载或满载状态下的冷冻速度，冷冻极限温度,搁板温度的控制精度,干燥箱内部压力状态，压力控制精度,获得最低压力及灭菌完全所需的条件等。
验证中操作条件的改变或控制条件变化的有关记录，应按验证文件要求归档.不同的冻干工艺设备、仪器仪表、公用工程介质,需要制订具体的、科学合理、切实可行的验证方案.因此,在验证方案制定前，要进行充分的准备。
一个好的验证方案的产生是基于对药品生产工艺过程的深刻理解，对设备制造安装情况及运行原理的充分认识，和对与之配套的公用工程服务设施的透彻了解。
这是本章第一节较详细介绍冻干设备及原理的基本出发点。
第二节冻干有关技术文件的确认要求一、冻干机械系统如前所述,一套完整的冻干系统由干燥箱、真空冷凝器、热交换系统、制冷系统、真空系统和仪表自控系统6大部分装置组成.这6大部分中的设备和仪器仪表的详细的技术文件、零部件、总装配图纸、安装技术文件和设备生产厂推荐的系统调试方法、操作说明书等，对于验证方案的制定和实施具有极其重要的参考意义,验证过程中应将此作为验证文件的一部分与其他验证技术文件一起归档管理。
二、测量仪器的校验和维修冻干工艺过程中温度、压力参数在不断的变化，冻干的全过程需要对这些工艺参数进行有效的监控。
冻干机清洁验证
2.4验证频率2.4.1LYO-13 (CIP) 型真空冷冻干燥机清洁验证应每年进行一次。
2.4.2任何重大变更，如改变灭菌时间和灭菌温度，重大维修和维护完成后，均要进行清洁验证。
3.1验证内容及方案3.1.1清洁方法按“LYO-13 (CIP) 型真空冷冻干燥机清洁标准操作规程”进行清洗。
冻干制品出柜后，用专用不锈钢T型架绑上不脱落纤维的丝光抹布，用注射用水浸湿，按自上至下的顺序逐层擦拭板层。
关好冻干箱门，打开冻干箱进水阀对冻干箱进行在位清洗20分钟，在清洗过程中，要使板层不停地上下移动，使板层上下表面都能被清洗(注意水压必须≥0.3MPa)。
待水流净时，开启冻干箱门，用经消毒的专用T型架绑上不脱落纤维的丝光毛巾浸湿75%乙醇对冻干箱进行擦拭消毒。
擦拭遵循“从上至下、从里到外”的原则，难清洗和消毒的部位应充分擦拭。
用专用喷雾器向冻干箱均匀喷洒75%乙醇，关紧箱门进行热循环30min薰蒸消毒。
消毒时间到达后。
打开冻干箱进水阀对冻干箱进行淋洗5分钟，开启冻干排水阀进行抽排。
3.1.2检测方法3.1.2.1目测检查在按照“LYO-13 (CIP) 型真空冷冻干燥机清洁标准操作规程”进行清洁后，立即进行目测检视,设备内、外应无可见残留物（包括玻璃屑、金属屑、不超过2mm的纤毛等）。
3.1.2.2微生物限度检查用200ml注射用水涮洗药签，采用薄膜过滤法，照中国药典2005版附录XIJ微生物限度检查法测定。
3.1.3取样方法3.1.3.1 对于不便拆卸且接触药料表面平坦的设备，采取淋洗水取样和棉签擦拭法结合。
3.1.3.2对于便于拆卸且接触药料表面不平坦的设备，采取棉签擦拭法。
冻干机温度验证-应用案例
冻干机温度验证应用案例
验证目的：
1、确认该设备能够稳定、连续生产出合格的产品
2、确认操作方法有效及操作参数未发生改变
3、确认冻干机内部温度都是在合格的标准内
验证客户：XXX科技有限公司
验证设备：冻干机
仪器使用：
1、INON T32-32验证仪
2、高低温恒温液浴槽；
3、PT100型热电阻湿热探头；
验证方法：
1、板层升降温速率：准备5个校准好的热电阻探头固定在冻干机内的板层上，设定板层温度降到-40℃，当板层温度到达-40℃时，温度验证仪上每30秒记录一次数据；设定板层温度为20℃，板层开始循环加热，当板层温度到达20℃时，温度验证仪每30秒记录一次数据
2、板层温度均匀性：每个板层放置3个温度探头，分别位于板层的硅油进口，硅油出口和板层中间，按照冻干机操作SOP4-20009进行操作，逐一对每个板层进行温度均匀性测试，温度验证仪每30秒记录一次数据
3、板层温度控制：每个板层放置5个温度探头，设定板层温度为40℃，到达温度时，恒定次温度20分钟，温度验证仪每30秒记录一次数据；然后设定板层温度为20℃，到达温度时，恒定此温度20分钟，温度验证仪每30秒记录一次数据；设定板层温度为-40℃，开始循环制冷，当到达温度时，恒定此温20分
钟，温度验证仪每30秒记录一次数据
注意事项：
1、电器安装，布线、线标等情况符合要求
2、温度探头在验证前校准好
3、探头固定在冻干机内部需要使用冻干固定块来固定。
冻干海绵工艺验证方案
冻干海绵工艺验证方案一、验证目的。
咱为啥要做这个冻干海绵工艺验证呢？就是要证明咱们这个冻干海绵的生产工艺是稳定可靠的，就像证明一个超级英雄每次都能拯救世界一样。
确保生产出来的冻干海绵质量那是杠杠的，符合各种标准，不管是尺寸、形状，还是它的性能，都得达到要求，这样才能让它在各种应用场景里大显身手，比如说在医疗、美妆或者其他需要它的神奇地方。
二、验证范围。
这个验证啊，涵盖了冻干海绵从原料准备到最后成品出来的整个过程。
从最初的原料挑选，就像选超级英雄的候选人一样，得精挑细选。
然后经过各种处理，像是搅拌、混合，再到放进冻干机里进行冻干这个关键步骤，一直到最后的包装，每一个环节都不能放过，就像给超级英雄做全方位的体检一样。
三、职责分工。
# （一）生产部门。
生产部门就像是超级英雄的训练师。
他们负责按照规定的工艺步骤进行操作，从原料的投入，到设备的操作，每一个动作都要准确无误。
在验证过程中，要详细记录每一个操作环节的情况，要是有啥异常，得像发现超级英雄的小弱点一样，马上报告。
# （二）质量控制部门。
质量控制部门呢，那就是超级英雄的质检员。
他们要对原料、中间产品和成品进行严格的检测。
从原料的质量检验，看看是不是符合要求，到中间产品在生产过程中的各种指标检测，再到成品的全面检查，就像给超级英雄检查各项超能力是否达标一样。
他们还要审核生产部门的记录，确保每一个数据都是真实可靠的，就像确保超级英雄的履历没有造假一样。
# （三）工程部门。
工程部门就像是超级英雄的装备维护师。
他们要保证生产设备的正常运行，在验证之前要对冻干设备进行全面的检查和维护，确保设备在整个验证过程中不会掉链子。
如果设备出了问题，就像超级英雄的装备坏了一样，那可不行，得马上抢修。
四、验证内容。
# （一）原料验证。
1. 原料质量。
咱们首先得看看原料的质量咋样。
这就好比超级英雄的基因一样重要。
检查原料的供应商资质，得确保是从正规渠道来的，就像超级英雄得有个靠谱的出身。
仪器设备计算机系统验证方案参考
******真空冷冻干燥机计算机系统验证方案设备名称：真空冷冻干燥机设备型号：********设备厂家：********一、验证目的：对冻干机的控制系统、液压系统、真空系统、在位清洗、在位灭菌、自动进出料、气动系统、冷冻系统。
操作是否准确在计算机系统操作下是否合格。
二、验证范围:本范围适用于*******真空冷冻干燥机的自动化控制系统的安装、确认、运行的验证、主要验证；液压系统、真空系统、在位清洗、在位灭菌、控制自动进出料系统、气动系统、冷冻系统，能够正常运行。
三、验证小组；四、系统的概述：本系统是由两个电柜（一个高压电箱/一个弱电箱）控制，电柜上有一个西门子的12寸触摸屏、和一个远程、进程的开关.电柜里有西门子的PLC、固态电容器、欧姆龙的中间继电器、ABB的空气开关、usp(不间断电源）。
和一个移动式电脑。
他能控制，硅油的加热，制冷、压塞、抽真空、每个阀门的开启、灭菌和清洗。
4.1；可根据不同的产品设置不同的参数。
4.2：工艺流程：产品进箱箱体降温后箱降温到达温度开始抽真空加热到达温度出箱。
4.3组成；分为硬件和软件两部分4.3.1（1）硬件部分：西门子PLC、继电器、、USP（不间断电源）、温度探头、真空探头。
（2）计算机硬件；戴尔电脑、19寸显示屏4.3.2软件部分：西门子plc阶梯图形软件、操作软件：tofflon master--4000程序4.3.3.外围部分：压缩机、真空泵、罗茨泵、循环泵、气动阀、液压泵、清洗站、过滤器的消毒控制.4.3.4通讯方式：计算机和控制端采用串行通讯方式。
五、安装的确认；5.1；目的目的；硬件完好，并保证技术资料齐全，符合厂商需求，验收plc输入输出连接是否正常。
资料名称是否输入、输出PLC随机资料控制系统的操作软件的技术资料测量主件压力主件5.2模拟输入地址PLC编号预期结果实际结果备注描述制品温度冷阱温度硅油进口硅油出口前箱压力后箱压力5.3、数字输入描述地址PLc编号预期结果实际结果电源水压信号前箱关门信号本地远程信号压缩机异常信号小蝶开启信号小蝶阀关闭信号蒸汽总阀开启信号蒸汽总阀关闭信号化霜阀开启信号化霜阀关闭信号夹套关系信号夹套开启信号门绡关闭信号门绡开启信号5.3、数字的输出 描述 地址 PLC 编号 预期结果 实际结果 压缩机 1 压缩机 2 真空泵 1 真空泵 2 罗茨泵 循环泵 1 循环泵 2 水环泵 电加热5.4、是否符合验收标准六．运行确认：6.1、软件的操作确认；进行操作前打开电源进入windows 桌面系统双击*******登陆后打开冻干机界面输入密码可根据不同的等级输入不同的权限。
冻干及粉针车间空调系统验证方案及报告
冻干及粉针车间空调系统验证方案及报告1.简介本报告提供了一个针对冻干及粉针车间空调系统的验证方案及报告。
该车间的空调系统是为了维持恒定温度和湿度条件，从而确保冻干和粉针生产过程的顺利进行。
本报告将从验证方案的设计、实施和结果分析等方面进行阐述。
2.验证方案设计2.1目标：验证空调系统是否能够达到车间所需的温度和湿度要求。
2.2测试项目：温度和湿度。
2.3测试方法：利用传感器采集车间的温度和湿度数据，并与目标要求进行比较。
2.4测试装备：温湿度计、数据采集器、电脑。
3.实施步骤3.1安装传感器：将温湿度计传感器布置在车间内不同区域，确保能够全面监测温湿度变化。
3.2数据采集：利用数据采集器记录车间内的温度和湿度数据。
3.3验证目标：根据冻干及粉针生产的技术要求，设定目标温度和湿度范围。
3.4数据比较：将采集的数据与目标要求进行比较，判断空调系统是否能够达到要求。
3.5结果分析：对数据进行统计和分析，评估空调系统的性能。
4.结果分析4.1温度验证：将采集到的温度数据与目标要求进行比较。
如果目标温度范围内的数据占比超过90%，则认为验证通过。
4.2湿度验证：将采集到的湿度数据与目标要求进行比较。
如果目标湿度范围内的数据占比超过90%，则认为验证通过。
4.3性能评估：根据验证结果评估空调系统的性能。
如果通过验证的数据占比较高，且波动较小，则说明空调系统性能较好。
5.结论通过对冻干及粉针车间空调系统的验证，得出以下结论：5.1温度验证结果表明，空调系统能够保持车间内温度在目标要求范围内的时间占比超过90%，验证通过。
5.2湿度验证结果表明，空调系统能够保持车间内湿度在目标要求范围内的时间占比超过90%，验证通过。
5.3综合分析结果表明，空调系统性能较好，能够满足冻干及粉针车间的要求。
总结：本报告提供了一个基于温度和湿度的验证方案及报告，确保冻干及粉针车间空调系统能够达到所需的温湿度要求。
验证结果表明，空调系统能够稳定地维持温湿度在目标范围内，达到了验证的要求。
冻干机验证报告(冻干)
备注：目录1. 引言1.1 验证概述1.2 验证目的1.3 相关文件2. 验证小组职责分配及人员3. 安装及运行确认4. 性能确认5. 验证过程的分析评价6. 再验证周期7. 验证批准1. 引言1.1 概述生产厂家：上海浦东冷冻干燥设备有限公司进厂日期：设备型号：GLZY-20BS 公司编号：位置：冻干室GLZY-20BS型冷冻干燥机是冻干粉针剂生产的重要设备，必须对设备的安装情况，运行性能和技术参数进行验证，以保冻干粉针剂产品的合格、安全、可靠。
该机器整个系统包括一个干燥箱（内有可间接加热和制冷的板层）、一个水捕捉器（冷凝器）、一套制冷系统、一套真空系统、一套循环系统、一套控制系统、一套液压压塞系统和一套CIP 在位清洗系统和一套SIP在位消毒系统以及安全连锁装置。
设备冻干箱，搁板，冷凝器AISI316L不锈钢提高重要部件及材质，外装饰板，316L不锈钢，仪器、仪表，压缩机，真空泵，循环泵，液压泵，板式交换器，PLC，触摸屏，水环泵符合要求。
公用介质连接电压380V三相五线制，频率50Hz，功率164KW，接地保护，压缩空气压力≥0.5Mpa，管径3/8″，注射用水压力≥0.3，材质不锈钢管道，纯蒸汽纯蒸汽压力0.2Mpa，材质不锈钢管道，冷却水压力≥0.15aMPa，管径3"螺纹管，材质镀锌管，该设备的生产能力：1ml 70000支/箱。
1.2 验证目的1.2.1 该设备所用材质、设计、制造符合GMP要求。
1.2.2 设备的文件资料齐全且符合GMP要求。
1.2.3 设备的安装符合生产要求，公用工程系统配套齐全且符合设计要求。
1.2.4 设备的各种仪器、仪表经过校正且合格。
1.2.5 设备的各种控制功能符合设计要求。
1.2.6 设备在稳定的操作范围内能稳定的运行且能达到设计标准。
1.2.7 生产改造和再验证提供数据资料。
1.3 相关文件结论：符合要求检查人：日期：复核人：日期：2. 验证职责及人员2.1 生产车间职责2.1.1 负责拟订验证方案，并具体组织实施。
冻干机验证的方法
冻干机验证的方法制药业中，在冻干药品的清洁度上是不允许妥协的，冻干机的污染可能会导致精力和资源上的浪费，甚至更糟的是，对于无菌产品这样洁净度要求更高的产品，甚至会产生健康和安全问题。
所以对于冻干机的清洗验证是很有必要的。
然而冻干机的清洗验证是一个非常“费力”的过程，如果再考虑到生产设备的闲置时间成本，那么二者结合构成了制药生产成本中昂贵的一部分。
所以冻干机的验证一定要按照专业的方法来，下面就给大家具体介绍一下。
1、干燥箱搁板制冷速率试验接通水阀，打开电源开关，当搁板温度调整到20℃时开始计时，降至-50℃时，查看此过程所用时间。
2、搁板温度的均匀性试验在每层搁板的任意位置放置五支接触面为平面、精度为±0.1℃的温度传感器，关闭干燥箱的门，启动机器加热至50℃，保温30min，观察各探头所显示的温度计算温差，再将机器制冷至0℃，保温30min，观察各探头所显示的温度计算温差，再继续讲机器制冷至-50℃，保温30min，观察各探头所显示的温度计算温差。
3、在位灭菌试验经清洗后的干燥箱，再将嗜热芽孢菌芽孢制成的生物指示剂放置于干燥箱内各层搁板上，当温度升至121℃，压力达到0.11MPa时，保温30min将生物指示剂取出，直接放于56℃～60℃培养24～48h。
之后取出根据颜色反应判断灭菌效果，培养后取出应保持紫色为灭菌合格；若变黄色则判为灭菌不合格。
4、噪声试验测量点位置沿冻干机周边布置，一般取设备正面、后面、两侧面共四个位置作标准测量点位置。
周边每隔5m左右的间距增加一个辅助测点位置，相邻两测量点位置的噪声测量值之差大于5dB(A)时，应在量测量点位置之间增加一个辅助测点位置。
测量点距地面的高度为1.55m±0.0075m，距冻干机周边的水平距离为1m。
5、冻干机的真空泄漏率试验当干燥箱、水汽凝结器内压力达到5Pa，关闭隔离阀真空泵保压30min后，记下真空表数值，按下式计算真空泄漏率。