南京市食品药品监督管理局关于加强麻黄碱类及其复方制剂管理的通知
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南京市食品药品监督管理局关于加强麻黄碱类及其复方制剂
管理的通知
【法规类别】药品管理
【发文字号】宁食药监安[2008]137号
【发布部门】南京市食品药品监督管理局
【发布日期】2008.09.17
【实施日期】2008.09.17
【时效性】现行有效
【效力级别】地方规范性文件
南京市食品药品监督管理局关于加强麻黄碱类及其复方制剂管理的通知
（宁食药监安[2008]137号）
各区县局（分局）：
为规范麻黄碱类及其复方制剂的管理，防止其流入非法渠道，根据江苏省食品药品监
督管理局《关于进一步加强呋麻滴鼻液等含麻黄碱类复方制剂零售管理的通知 》（苏
食药监安[2008]221号）要求（以下简称通知），现就有关事项通知如下：
安徽省食品药品监督管理局关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂零售管理的通知
安徽省食品药品监督管理局关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂零售管理的通知文章属性•【制定机关】安徽省食品药品监督管理局•【公布日期】2012.09.10•【字号】皖食药监市[2012]230号•【施行日期】2012.09.10•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文安徽省食品药品监督管理局关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂零售管理的通知（皖食药监市〔2012〕230号）各市、县食品药品监督管理局：为贯彻落实国家局、公安部、卫生部《关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》（国食药监办〔2012〕260号）精神，结合我省实际，现就进一步加强药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂管理工作通知如下：一、加强含麻黄碱类复方制剂零售管理。
药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，应当查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记。
除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装。
药品零售企业不得开架销售含麻黄碱类复方制剂，应当设置专柜由专人管理、专册登记，登记内容除购买人姓名、身份证号码外，还应包含药品名称、规格、销售数量、生产企业和生产批号。
药品零售企业发现超过正常医疗需求，大量、多次购买含麻黄碱类复方制剂的，应当立即向当地食品药品监管部门和公安机关报告。
二、大力开展宣传警示活动。
各市、县食品药品监管部门应将本通知要求转发至辖区内药品零售企业。
各药品零售企业在日常经营活动中应做好向消费者的宣传解释工作，并在店堂显著位置张贴相应提示用语和宣传材料。
三、加强含麻黄碱类复方制剂经营监督检查。
各市、县食品药品监管部门要认真贯彻执行本通知要求，严格含麻黄碱类复方制剂的监督检查，发现市场销售出现异常的，要及时提醒，坚决纠正；对违反规定的要通报批评，严肃处理。
对违反规定销售造成含麻黄碱类复方制剂流入非法渠道的药品经营企业，应当按照《药品管理法》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等有关法律规定，给予吊销《药品经营许可证》的处罚。
关于进一步加强医院含麻黄碱类复方制剂管理制度2018年版
关于进一步加强医院含麻黄碱类复方制剂管理制度为进一步加强我院含麻黄碱类复方制剂的监督管理，规范含麻黄碱类复方制剂的购销、处方行为，防止从药用渠道流失，根据国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部《关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》（（赣食药监流〔2012〕99号）、《关于药品类易制毒化学品专项整治行动实施方案》等通知要求（赣食药监流〔2012〕93号），特制订本院含麻黄碱类复方制剂管理制度。
1、切实加强采购管理，严格执行含麻黄碱类复方制剂网上采购的规定。
建立含麻黄碱类复方制剂采购台账，并指定专人负责、专人管理、专册登记。
含麻黄碱类复方制剂采购应按批次、数量、购进日期等建立单独台账。
2、严禁无处方销售含麻黄碱类复方制剂。
同时设置专柜由专人管理、专册登记，建立含麻黄碱类复方制剂销售台账相关信息，登记的内容包括：购买人姓名、身份证件号码以及所售药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、销售日期、登记人姓名等。
销售台账要及时进行分析汇总，发现超过正常医疗需求，大量、多次购买含麻黄碱类复方制剂的，应当立即向县食品药品监管局和公安机关报告。
3、设置专柜并予以明显标识销售含麻黄碱类复方制剂，并在醒目位置张贴销售的含麻黄碱类复方制剂目录。
4、所有含麻黄碱类复方制剂列入必须凭处方销售的处方药管理，医师应当严格按照《处方管理办法》开具处方，一次开方不得超过2个最小包装，严防多人轮番购买、套购。
5、药库收到含麻黄碱类复方制剂后必须填写“收货回执”。
内容应包括：产品名称、规格、批号、数量、收货单位盖章、收货人员签字、收货日期等交药品配送企业保留两年备查。
6、本通知所称含麻黄碱类复方制剂是指含有《易制毒化学品管理条例》所附品种目录中麻黄碱类物质的药品复方制剂。
附件1。
含麻黄碱类复方制剂的日常监管
《反兴奋剂条例》
《放射性药品管理办法》
2004年
1989年
《医疗用毒性药品管理办法》
1988年
监管责任大：
已经超出安全有效、质量可控范畴，重点
是药品流向和用途安全。
三毒、二违禁、一放射
麻醉药品、精神药品流入非法渠道被滥用 — 吸毒 药品类易制毒化学品流入非法渠道 — 制毒
库单是否相符，并确保药品送达购货方《药品经
营许可证》所载明的仓库或门店，或者医疗机构
确定的药库。
药品送达购货方后，应及时查验返回的随货同行
单记载内容有无异常。要确定购货付款的单位、
金额与销售票据载明的单位、金额是否相一致。
发现问题应暂停向对方销售含麻黄碱类复方制剂 并立即向所在地设区的市级药品监管部门报告。
现了新情况，不法分子充分利用四川省毗邻云
南，物流较为发达等便利条件，大肆进行非法 套购骗购含麻黄碱类复方制剂活动，流弊情况
日益严重。
湖北成城药业有限公司案件
2009年4月，国家局发现湖北成城药业有 限公司（以下简称成城药业）申购生产消咳宁 片用麻黄碱原料药数量存在异常情况，立即对 该企业组织了飞行检查。检查发现，成城药业 共生产4.6243亿片，其中已销售3.9613亿片，分 别销往福建、广东、四川、贵州4省的8家药品 批发企业。经相关省局调查，该8家药品批发 企业购进的成城药业消咳宁片，涉嫌直接体外 循环。目前公安部门已在非法渠道大量查获该 企业产品。
当前存在的问题 （一）未严格按照前三年购用平均量审批，一些 省级药品监管部门存在超量审批的情况； （二）一些常年不生产，突然恢复生产的企业麻 黄碱原料药购用数量异常增长，未能引起药监 部门警觉。
国家食品药品监督管理局：发布《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》
国家食品药品监督管理局：发布《关于切实加强部分含特殊药
品复方制剂销售管理的通知》
佚名
【期刊名称】《中国招标》
【年(卷),期】2009(000)033
【摘要】日前，国家食品药品监督管理局发布了《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》（以下简称《通知》），针对近期在部分地区出现的一【总页数】1页(P59)
【正文语种】中文
【中图分类】F426.82
【相关文献】
1.国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知 [J],
2.国家食品药品监督管理局关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知[J],
3.山东省食品药品监督管理局转发国家食品药品监督管理局关于加强含可待因复方口服溶液管理的通知/国家食品药品监督管理局关于加强可待因复方口服溶液管理的通知 [J],
4.国家食品药品监督管理局关于含麻醉药品复方制剂管理的通知 [J],
5.关于进一步做好部分含特殊药品复方制剂电子监管工作的通知 [J],
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最高人民法院、最高人民检察院、公安部等关于进一步加强麻黄草管
最高人民法院、最高人民检察院、公安部等关于进一步加强麻黄草管理严厉打击非法买卖麻黄草等违法犯罪活动的通知【法规类别】犯罪和刑事责任【发文字号】公通字[2013]16号【发布部门】最高人民法院最高人民检察院公安部【发布日期】2013.05.21【实施日期】2013.05.21【时效性】现行有效【效力级别】部门规范性文件最高人民法院、最高人民检察院、公安部、农业部、食品药品监管总局关于进一步加强麻黄草管理严厉打击非法买卖麻黄草等违法犯罪活动的通知(公通字[2013]16号)各省、自治区、直辖市高级人民法院，人民检察院，公安厅、局，农业（农牧、畜牧）厅、局，食品药品监督管理局（药品监督管理局），解放军军事法院、军事检察院，新疆维吾尔自治区高级人民法院生产建设兵团分院，新疆生产建设兵团人民检察院、公安局、畜牧兽医局：近年来，随着我国对麻黄碱类制毒物品及其复方制剂监管力度的不断加大，利用麻黄碱类制毒物品及其复方制剂制造冰毒的犯罪活动得到有效遏制。
但是，利用麻黄草提取麻黄碱类制毒物品制造冰毒的问题日益凸显，麻黄草已成为目前国内加工制造冰毒的又一主要原料。
2012年，全国共破获利用麻黄草提取麻黄碱类制毒物品制造冰毒案件46起、缴获麻黄草964.4吨，同比分别上升91.7%、115.5%。
为进一步加强麻黄草管理，严厉打击非法买卖麻黄草等违法犯罪活动，根据《中华人民共和国刑法》、《国务院关于禁止采集和销售发菜制止滥挖甘草和麻黄草有关问题的通知》（国发〔2000〕13号）等相关规定，现就有关要求通知如下：一、严格落实麻黄草采集、收购许可证制度麻黄草的采集、收购实行严格的许可证制度，未经许可，任何单位和个人不得采集、收购麻黄草，麻黄草收购单位只能将麻黄草销售给药品生产企业。
农牧主管部门要从严© 北大法宝：（)专业提供法律信息、法学知识和法律软件领域各类解决方案。
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含麻黄碱类复方制剂管理制度
含麻黄碱类复方制剂管理制度1. 引言含麻黄碱类复方制剂是一类药物，其中包含麻黄碱等成分，具有一定的药效和一定的毒性。
为了保障患者的用药安全和合理使用药物，制定并执行含麻黄碱类复方制剂管理制度是必要的。
2. 目的本管理制度的目的是规范含麻黄碱类复方制剂的管理，确保其合理用药和安全使用，提高医疗质量，保障患者权益。
3. 适用范围本管理制度适用于医疗机构内含麻黄碱类复方制剂的采购、储存、配制、使用和处置等环节，以及相关人员的培训和管理。
4. 管理要求4.1 采购管理•严格遵循相关法律法规和规范性文件的要求进行采购。
•采购过程应进行公开、公平、公正的招标。
•采购来源应符合药品质量标准。
4.2 储存管理•需要专门的麻黄碱类复方制剂储存区域，确保药品的质量和安全。
•储存区域应干燥、通风、整洁，并保持适宜的温度和湿度。
•麻黄碱类复方制剂应单独存放并标明有效期。
4.3 配制管理•配制人员应具备相关的专业知识和技能，并持有医疗机构要求的资格证书。
•配制区域应设有相应的设备和工具，并符合卫生标准。
•配制过程应按照规定的配方和操作规程进行，确保药品的质量和安全。
4.4 使用管理•使用前应严格审核患者的病历和医嘱，确保合理用药。
•使用时应正确计量，并记录相关信息。
•使用过程中应关注患者的药物反应和不良反应，并做好记录和处理。
4.5 处置管理•过期、损坏或不合格的麻黄碱类复方制剂应及时处置，严禁使用。
•处置应按照相关法律法规和规定进行，确保环境和人员的安全。
5. 员工培训和管理5.1 培训•医疗机构应定期开展含麻黄碱类复方制剂管理的培训，确保员工具备相关的知识和技能。
•培训内容应包括法律法规、药品知识、安全使用和处置等方面的内容。
5.2 考核和评估•医疗机构应建立员工考核和评估制度，对相关岗位员工进行定期的考核和评估。
•考核和评估结果应作为员工聘任、晋升和奖惩的重要依据。
6. 监督和检查6.1 监督•相关部门应定期对医疗机构的含麻黄碱类复方制剂管理进行监督检查，及时发现和处理问题。
深圳市药品监督管理局关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知
深圳市药品监督管理局关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知【法规类别】药品管理【发布部门】深圳市药品监督管理局【发布日期】2009.07.10【实施日期】2009.07.10【时效性】现行有效【效力级别】地方规范性文件深圳市药品监督管理局关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知各药品批发、零售企业：为进一步加强含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的中成药）的管理，规范其经营秩序，防止流入非法渠道，保证合理、合法经营使用，根据国家局《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》（国食药监办〔2008〕613号）等文件的相关规定，现就有关问题重申如下：一、具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品经营企业，方可从事含麻黄碱类复方制剂的批发业务，经营中应划出含麻黄碱类复方制剂专区，并按相关法律法规要求严格管理、销售。
药品零售企业零售含麻黄碱类复方制剂，除执行药品分类管理有关规定外，一次不得超过5个最小包装，并应对购买人身份证明进行登记，建立销售记录（销售情况表见附件），记录每一笔销售情况。
除个人因医疗用途购买外，禁止使用现金进行含麻黄碱类复方制剂交易。
二、具有含麻黄碱类复方制剂定点批发资质的药品经营企业销售含麻黄碱类复方制剂时，应当核实购买方资质证明材料、采购人员身份证明等情况，无误后方可销售，并跟踪核实药品到货情况，核实记录应保存至药品有效期后一年以备查。
发现含麻黄碱类复方制剂购买方存在异常情况时，应当立即停止销售，并向公安机关和我局报告。
三、具有含麻黄碱类复方制剂定点批发资质的药品经营企业应于每季度第一个月10日前，向我局报送上季度含麻黄碱类复方制剂的经销、流向和库存情况。
四、药品批发企业违法违规销售含麻黄碱类复方制剂的，取消其蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质，致使药品流入非法渠道的，吊销其《药品经营许可证》；药品零售企业连续三次超过规定数量销售含麻黄碱类复方制剂，造成严重后果的，吊销其《药品经营许可证》。
国家食品药品监督管理局关于对部分含特殊药品复方制剂实施电子监管工作的通知
国家食品药品监督管理局关于对部分含特殊药品复方制剂实施电子监管工作的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2010.12.22•【文号】国食药监办[2010]484号•【施行日期】2010.12.22•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局关于对部分含特殊药品复方制剂实施电子监管工作的通知（国食药监办[2010]484号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：近期，一些未列入特殊药品管理的处方药和非处方药在部分地区出现从药用渠道流失、被滥用或提取制毒的现象，在国内外造成不良影响，且危害公众健康安全。
为进一步加强药品管理，保证医疗需求，防止从药用渠道流失和滥用，国家局决定对含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的中成药，下同）、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂实施电子监管，现将有关事项通知如下：一、实施方法和步骤（一）凡生产含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂的企业（药品品种目录见附件1），应在2011年12月31日前加入药品电子监管网，药品出厂前，须按规定在上市产品最小销售包装上加印（贴）统一标识的药品电子监管码（标识见附件2），上述生产企业应按国家局要求做好入网、赋码和核注核销工作。
凡经营以上品种的批发企业，须按规定对上述品种进行核注核销，以确保数据完整、可靠。
（二）2012年1月1日起，对含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂，未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得销售。
（三）各省（区、市）局负责统计和核实辖区内的相关生产企业名单，培训工作由国家局统一部署，各省（区、市）局具体承办。
培训工作方案另行通知。
二、工作要求（一）各省（区、市）局应充分认清当前禁毒工作面临的严峻形势，认清含特殊药品复方制剂流弊可能产生的危害，认清实施药品电子监管对加强药品监管、提高监管效率的重要性，与基本药物电子监管工作同步，按照全国一盘棋的要求，加强领导，明确分工，密切协作，做好含特殊药品复方制剂的入网工作。
含麻黄碱复方制剂使用管理制度
含麻黄碱复方制剂使用管理制度
一、根据《中华人民共和国药品管理法》、《易制毒化学品管理条例》、《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》等法律法规规定制定本制度。
二、本制度所涉及的药品范围为含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的中成药），麻黄碱类是指《易制毒化学品管理条例》（国务院令445号）中，附表《易制毒化学品的分类和品种目录》第一类的第12项，包括麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质。
对该类药品的管理，除应遵守国家的法律、法规、规定外，还应遵守本制度规定的各项管理要求。
三、临床医师开具含麻黄碱类复方制剂处方时，一次不得开具超过2个最小包装的数量。
医师、药师一旦发现该类药品超过正常医疗需求，大量、多次购买，应当立即向药剂科主任汇报，药剂科主任立即报告主管院长、当地食品药品监管部门和公安机关。
四、含麻黄碱类复方制剂应当设置专柜由专人管理、专册登记，登记内容包括药品名称、规格、数量、生产企业、生产批号、患者人姓名、身份证号码。
特殊药品的存放规定
特殊药品的存放规定第一篇：特殊药品的存放规定特殊药品存放区域、识别标志、贮存方法的规定一．麻醉药品及精神药品1．医院在药库设立专库（专柜）储存麻醉药品、第一类精神药品，并使用保险柜，实行双人双锁管理。
并安装监控、报警、防火防盗设置。
2．药房调剂室使用保险柜储存麻醉药品、第一类精神药品，实行双人双锁管理。
并安装监控、报警、防火防盗设置。
3．医院保卫科应特别强调对麻醉药品、精神药品的安全防范，组织安排人员加强对麻醉药品、精神药品的储存区域的巡查。
4．医院麻醉药品、精神药品管理领导小组应负责对麻醉药品、精神药品储存、使用的安全防范措施定期进行督促检查。
5．必须备麻醉药品、第一类精神药品的病区应当设立周转柜储存麻醉药品、第一类精神药品，并建立防盗措施，实行专人加锁管理，药械科每月监督其使用，并实行批号管理及批号追踪。
6．麻醉、精神药品存放区域应标识清楚、醒目，设置规定药品提示牌，提醒医、药、护人员注意，各储存柜上必须贴有规定的麻醉、精神药品标志。
7．麻醉药品、第一类精神药品的储存应当建立专用账册，专人登记，专用账册必须对入库、出库逐笔记录，定期盘点，做到账物相符。
专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。
8．麻醉药品、第一类精神药品的入库出库记录内容有：日期、凭证号、领用部门、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、发药人、复核人和领用人（签字）。
9．麻醉药品入库前，应坚持双人开箱验收、清点，双人签字入库制度。
麻醉药品、一类精神药品出库时要有专人对品名、数量、质量进行核查，并有第二人复核，发货人、复核人共同在单据上盖章签字。
做到账、物、批号相符。
10．对过期、损坏的麻醉药品、第一类精神药品，应清点登记，单独妥善保管，并列表上报药品监督管理部门，听候处理意见。
进行销毁时，应当向市卫生局提出申请，在市卫生局监督下进行销毁，并对销毁情况进行登记。
11．麻醉药品的大部分品种，特别是针剂遇光变质，库（柜）应注意避光，采取遮光措施。