关于一致性评价的浅谈

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教学评一致性学习总结

教学评一致性学习总结

教学评一致性学习总结
1. 背景
教学评一致性是指在教学行为评价过程中,不同评价人对同一
教师的评价结果一致性的程度。

教学评一致性的提高有助于确保教
师评价的客观性和公正性。

本文总结了我在研究教学评一致性过程
中的收获和体会。

2. 研究内容
在研究教学评一致性的过程中,我了解了以下关键概念和方法:- 教学评价的标准化:通过制定明确的评价标准和指标,可以
提高不同评价人之间的一致性。

- 评价工具的设计:设计合适的评价工具,能够帮助评价人更
客观地评价教学行为。

- 评价人培训与沟通:培训评价人员,提高他们对评价标准和
方法的理解和运用能力,并加强评价人之间的沟通与协作。

- 精细化评价流程:建立完善的评价流程和监控机制,确保评
价过程的规范性和一致性。

3. 收获与体会
通过研究教学评一致性,我收获了以下几点:
- 意识到评价一致性对于教学评价的重要性:评价一致性能够提高评价的可靠性和效度,确保评价结果的客观性和公正性。

- 了解了提高评价一致性的方法和策略:标准化评价、合理设计评价工具和加强评价人培训与沟通等方法,能够有效提高评价一致性水平。

- 体验到了评价一致性带来的改变:在实际教学评价中,我发现通过提高评价一致性,能够减少评价中的主观偏见和个人主义倾向,提高评价结果的客观性和可比性。

4. 总结
研究教学评一致性是一项有益的工作,它能够提高教师评价的客观性和公正性。

在今后的教学评价工作中,我将继续运用所学的知识和方法,提高评价一致性水平,为教学质量的提升做出贡献。

教学评一致性_课堂实践(3篇)

教学评一致性_课堂实践(3篇)

第1篇摘要:教学评一致性是指在教学过程中,教师根据学生的实际学习情况,合理设置教学目标,科学设计教学活动,对学生的学习进行有效评价,确保教学目标的实现。

本文从教学评一致性的内涵、实施策略、课堂实践等方面进行探讨,旨在为教师提供有益的借鉴。

一、教学评一致性的内涵教学评一致性是指在教学过程中,教师根据学生的实际学习情况,合理设置教学目标,科学设计教学活动,对学生的学习进行有效评价,确保教学目标的实现。

具体包括以下几个方面:1. 教学目标的一致性:教师根据课程标准和学生的实际情况,制定符合学生认知水平和兴趣特点的教学目标。

2. 教学活动的一致性:教师根据教学目标,设计符合学生认知规律、教学情境和教学资源的教学活动。

3. 评价的一致性:教师根据教学目标,对学生的学习进行科学、合理、有效的评价,确保评价与教学目标的实现相一致。

二、教学评一致性的实施策略1. 明确教学目标(1)依据课程标准,结合学情,制定具体、可操作的教学目标。

(2)将教学目标分解为可观察、可测量的具体指标。

2. 设计教学活动(1)以学生为中心,设计符合学生认知规律、兴趣特点的教学活动。

(2)注重教学活动的趣味性、实践性和互动性。

(3)合理运用教学资源,提高教学效果。

3. 实施教学评价(1)采用多元化的评价方式,关注学生的全面发展。

(2)注重过程性评价,关注学生在学习过程中的表现。

(3)建立科学的评价标准,确保评价与教学目标的实现相一致。

三、教学评一致性的课堂实践以下以小学语文课堂为例,探讨教学评一致性的实践:1. 明确教学目标以《小蝌蚪找妈妈》为例,教学目标如下:(1)学会生字词,正确朗读课文。

(2)理解课文内容,体会小蝌蚪找妈妈的过程。

(3)培养关爱家人、团结互助的品质。

2. 设计教学活动(1)导入:教师讲述小蝌蚪找妈妈的故事,激发学生的学习兴趣。

(2)生字词教学:教师带领学生认识生字词,讲解生字词的读音、写法和意义。

(3)课文朗读:教师引导学生正确朗读课文,注意节奏、语调和停顿。

教学评的一致性心得体会

教学评的一致性心得体会

作为一名教育工作者,我深知教学评的一致性对于提高教学质量、促进学生全面发展的重要性。

在教学实践中,我不断摸索、总结,逐渐形成了自己关于教学评一致性的心得体会。

以下是我的一些感悟和思考。

一、教学评一致性的内涵教学评一致性是指在教学过程中,教师对教学目标、教学内容、教学方法、教学评价等方面的有机统一和协调。

具体来说,主要包括以下几个方面:1. 教学目标的一致性:教师应明确教学目标,确保教学目标与学生的核心素养、课程标准相一致。

2. 教学内容的一致性:教师应依据教学目标,合理选择和设计教学内容,使教学内容与教学目标相匹配。

3. 教学方法的一致性:教师应运用多样化的教学方法,使教学方法与教学内容、教学目标相协调。

4. 教学评价的一致性:教师应采用科学、合理的评价方法,使评价结果与教学目标、教学内容、教学方法相一致。

二、教学评一致性的重要性1. 提高教学质量:教学评一致性有助于教师全面了解学生的学习情况,及时调整教学策略,提高教学质量。

2. 促进学生全面发展:教学评一致性关注学生的核心素养,有助于培养学生德智体美劳全面发展。

3. 提升教师专业素养:教学评一致性要求教师具备较强的教学设计、实施和评价能力,有助于教师专业素养的提升。

4. 营造良好教育生态:教学评一致性有助于形成良好的教育生态,促进学生、教师、学校共同发展。

三、教学评一致性的实践策略1. 明确教学目标:教师应深入理解课程标准,结合学情,制定符合学生核心素养的教学目标。

2. 合理设计教学内容:教师应依据教学目标,选择合适的教学内容,注重知识体系的完整性和逻辑性。

3. 采用多样化的教学方法:教师应结合教学内容和学情,运用多种教学方法,激发学生的学习兴趣,提高教学效果。

4. 制定科学合理的评价标准:教师应依据教学目标,制定符合学生发展的评价标准,关注学生的个体差异。

5. 强化教学反思:教师应定期进行教学反思,总结教学经验,不断优化教学策略。

6. 加强与学生的沟通:教师应关注学生的学习需求,及时了解学生的困惑,调整教学策略。

对教学评一致性的实践(3篇)

对教学评一致性的实践(3篇)

第1篇摘要:教学评一致性是当前教育界关注的热点话题,它强调教学、评价和学生学习之间的有机联系,旨在提高教学质量和学生学习效果。

本文通过对教学评一致性的内涵、实施策略和实践案例的分析,探讨如何构建高效课堂,促进学生的全面发展。

一、引言教学评一致性是指在教学过程中,教师的教学活动、学生的学习活动以及评价活动三者之间相互联系、相互促进的一种教育理念。

这一理念强调在教学过程中,教师应将教学目标、教学内容、教学方法和评价方式有机结合起来,以促进学生全面、和谐发展。

本文将从教学评一致性的内涵、实施策略和实践案例三个方面进行探讨。

二、教学评一致性的内涵1. 教学目标一致性教学目标一致性是指教师制定的教学目标要明确、具体,并与课程标准相一致。

教师应依据课程标准和学生的实际情况,制定符合学生认知水平的教学目标,确保教学活动有明确的方向。

2. 教学内容一致性教学内容一致性是指教师选择的教学内容要与学生的发展需求相一致,同时要符合课程标准和教学目标。

教师应注重教材的整合,挖掘教材中的有效资源,以实现教学内容的一致性。

3. 教学方法一致性教学方法一致性是指教师在教学过程中,采用的教学方法要与教学目标、教学内容和评价方式相一致。

教师应根据学生的认知特点和教学需求,灵活运用多种教学方法,提高教学效果。

4. 评价方式一致性评价方式一致性是指教师采用的评价方式要与学生的发展需求、教学目标和教学内容相一致。

教师应采用多元化的评价方式,关注学生的全面发展,以实现评价方式的一致性。

三、教学评一致性的实施策略1. 明确教学目标教师应深入研读课程标准,结合学生实际情况,制定符合学生认知水平的教学目标。

同时,将教学目标与课程标准和评价方式相衔接,确保教学目标的明确性和一致性。

2. 整合教学内容教师应注重教材的整合,挖掘教材中的有效资源,以实现教学内容的一致性。

教师可以结合生活实际,拓展教学内容,丰富学生的学习体验。

3. 优化教学方法教师应根据学生的认知特点和教学需求,灵活运用多种教学方法,如讲授法、讨论法、实验法等,提高教学效果。

浅谈同一API不同成盐药物一致性评价中可能存在的问题

浅谈同一API不同成盐药物一致性评价中可能存在的问题

浅谈同一API不同成盐药物一致性评价中可能存在的问题文/贺锐锐 杨进波【摘要】仿制药质量和疗效一致性评价是将已上市的药品对照原研产品进行质量和疗效一致性的评价。

我国早期批准的产品,由于特殊目的如为了避开原研专利、便于招标采购等原因,存在大量改盐基情况。

一致性评价的一项重要工作就是重新评价改盐基产品与原研产品的质量和疗效的一致性。

【关键词】改盐基;生物等效性;治疗等效性China Food & Drug Administration Magazine“药剂替代品的互换性”一直是一个有争议的话题,特别是在考虑仿制药之间的可替换性方面尤为重要,对监管当局也是一种挑战 [1]。

“pharmaceuticalalternative”这个术语在欧盟指南[2]中,用于定义药品具有相同活性成分,但化学形式(如酯、盐等)、剂型、规格可能不同情况下的互换性。

FDA橙皮书中也有相似的治疗等效的定义[3]。

不同之处在于,FDA强调,只有治疗等效,方可认为药品是可替换的。

而EMA认为,只要处方中含有的辅料不影响剂型的安全性和有效性,不论是药学等同还是药物替代品,均可被视为治疗等效。

FDA橙皮书中定义的药学等同指药物含有相同的活性成分、相同的剂型、相同给药途径,相同的规格或浓度。

EMA则规定,为了证明一个产品与另一个产品是治疗等效的结论,必须先有受试产品的临床安全性和有效性证据,因此含有不同盐形式的两种产品之间的生物等效性可能并不足以支持产品之间的可替换性[2]。

一般认为,不同的剂型即使活性成分含量相同,其活性物成分的吸收速度(Cmax)和吸收程度(AUC)即生物利用度也可能存在显著差异。

而FDA[4]要求产品必须同时具有药学等同和生物等效性,才能实现处方中药品的互换性。

EMA相对较为开放,生物等效的药品即认为治疗等效,而不强求药学等同,意味着非药学等同品之间是可替换的。

因此,建立药剂替代和治疗等效需考虑几个因素,例如不同成盐形式、不同剂型和不同规格以及不同给药途径等相关问题。

教学评一致性的实践研究(3篇)

教学评一致性的实践研究(3篇)

第1篇摘要教学评一致性是指在教学过程中,教师的教学目标、教学内容、教学方法和评价方式之间保持一致性的原则。

本文通过对教学评一致性的内涵、实施策略和实践案例的分析,探讨如何在教学中实现教学评一致性,以提高教学质量和学生学习效果。

关键词:教学评一致性;实践研究;教学质量;学生学习一、引言教学评一致性是现代教育理念的重要组成部分,它强调教学目标、教学内容、教学方法和评价方式之间的相互联系和统一。

在教学实践中,教学评一致性有助于提高教学效率,促进学生全面发展。

本文旨在探讨教学评一致性的实践研究,以期为我国教育教学改革提供参考。

二、教学评一致性的内涵1. 教学目标一致性教学目标一致性是指教师在教学过程中,所制定的教学目标要明确、具体、可操作,并与课程标准相一致。

教学目标应具有可观察、可测量、可评价的特点。

2. 教学内容一致性教学内容一致性是指教师在教学过程中,所选用的教学内容要与教学目标相一致,能够有效地支撑教学目标的实现。

教学内容应具有科学性、系统性和实用性。

3. 教学方法一致性教学方法一致性是指教师在教学过程中,所采用的教学方法要与教学目标和教学内容相一致,能够有效地促进学生学习。

教学方法应具有针对性、多样性和创新性。

4. 评价方式一致性评价方式一致性是指教师在教学过程中,所采用的评价方式要与教学目标和教学内容相一致,能够全面、客观地评价学生的学习成果。

评价方式应具有科学性、多样性和发展性。

三、教学评一致性的实施策略1. 明确教学目标教师应根据课程标准和学生实际情况,制定明确、具体、可操作的教学目标。

在教学过程中,教师应时刻关注教学目标的实现情况,确保教学活动与教学目标的一致性。

2. 优化教学内容教师应根据教学目标,精选教学内容,确保教学内容与教学目标的一致性。

同时,教师应关注学科知识之间的联系,构建知识体系,提高教学内容的教学价值。

3. 创新教学方法教师应根据教学目标和教学内容,选择合适的教学方法,如启发式教学、探究式教学、合作学习等。

教学评一致性的课堂实践(3篇)

第1篇一、引言教学评一致性是指在教学过程中,教师的教学目标、教学活动、评价方式三者之间相互关联、相互支持、相互促进,形成一个有机整体。

这种一致性有助于提高教学质量,促进学生全面发展。

本文将从教学评一致性的内涵、实施策略和案例分析三个方面进行探讨。

二、教学评一致性的内涵1. 教学目标一致性教学目标一致性是指教师制定的教学目标要明确、具体、可操作,并与课程标准相一致。

教师应根据学生的年龄特点、认知水平、兴趣爱好等因素,制定符合学生实际的教学目标。

2. 教学活动一致性教学活动一致性是指教师在教学过程中,通过多样化的教学手段和策略,实现教学目标的一致性。

教师应根据教学目标,设计合理的教学活动,使学生在活动中主动参与、积极探究。

3. 评价方式一致性评价方式一致性是指教师采用多种评价方式,对学生的学习过程和结果进行全面、客观、公正的评价。

评价方式应包括形成性评价和总结性评价,关注学生的个体差异,促进学生全面发展。

三、教学评一致性的实施策略1. 明确教学目标教师应根据课程标准和学生实际情况,制定明确、具体、可操作的教学目标。

教学目标应具有可测量性,便于教师和学生了解教学目标达成情况。

2. 设计教学活动教师应根据教学目标,设计多样化的教学活动,如课堂讨论、小组合作、探究学习等。

教学活动应具有针对性,激发学生的学习兴趣,促进学生主动参与。

3. 采用多种评价方式教师应采用多种评价方式,如观察、提问、作业、考试等,对学生的学习过程和结果进行全面、客观、公正的评价。

评价结果应与教学目标相一致,为教师调整教学策略提供依据。

4. 建立评价反馈机制教师应建立评价反馈机制,将评价结果及时反馈给学生,帮助学生了解自己的学习情况,调整学习方法。

同时,教师应根据评价结果,调整教学策略,提高教学质量。

四、案例分析1. 案例背景某小学四年级数学教师,在教学“分数的意义”这一课时,通过以下教学评一致性实践,提高了教学质量。

2. 教学目标(1)理解分数的意义,掌握分数的表示方法。

教学评一致性读后感

教学评一致性读后感读完关于“教学评一致性”的内容,我就像被打通了任督二脉一样,突然对教学这件事儿有了新的看法。

以前总觉得教学嘛,就是老师在台上讲,学生在台下听,考试的时候看看成绩就知道学得咋样了。

可这“教学评一致性”就像是一个精密的仪器,把教学、学习和评价这三个看似独立的部分紧紧地拧在了一起。

就拿做菜来比喻吧。

教学就像是厨师做菜的过程,老师得精心准备食材(教学内容),想好烹饪的方法(教学方法)。

那学生呢?就像是食客,他们要品尝这道菜(学习知识)。

而评价呢?就好比是食客吃完后给的评价,是说这道菜咸淡正好、色香味俱全,还是说哪里出了问题。

如果教学、学习和评价不一致,那就好比厨师做了一道川菜,食客却按照粤菜的标准来评价,这可就乱套了。

从老师的角度看,这要求可就高了。

不能再像以前那样随心所欲地教学了。

得先明确教学目标,这个目标得像灯塔一样,清楚地指引着整个教学过程。

比如说要教学生写作文,不能只是模糊地说“让学生学会写作文”,而得具体到“让学生能在40分钟内,按照某种特定的文体要求,写出结构清晰、语言通顺且有一定创意的作文”。

然后在教学过程中,所有的教学活动都得围绕这个目标来进行。

就像厨师做菜,所有的工序都是为了做出符合食客期待的那道菜。

对于学生来说呢,他们也不再是盲目地学习了。

因为评价标准是明确的,他们就像知道了游戏规则的玩家,知道自己要朝着哪个方向努力。

这样一来,他们学习的动力可能也会更足,不会再像以前那样,不知道自己学的东西有什么用,考试为什么要这么考。

在评价这一块,也不再是单纯的分数决定一切。

评价得全面、多元,就像评价一道菜,不能只看好不好看,还得尝尝味道,看看营养搭配。

除了考试成绩,学生的课堂表现、小组合作能力、解决问题的能力等等都应该纳入评价体系。

这样才能真正反映出学生是否达到了教学目标。

不过呢,这“教学评一致性”实施起来也不是那么容易的。

就像要让一群习惯了各自为政的人突然合作起来一样,老师得改变自己的教学习惯,学生得适应新的学习和评价方式,学校也得提供相应的支持。

浅谈新课标背景下信息技术课堂教学评一致性的设计

浅谈新课标背景下信息技术课堂教学评一致性的设计摘要:新课标背景下,对学生的思维能力和创新能力的培养看作重中之重,而初中的信息技术是学生的实践能力培养的一门重要课程,应当提倡学生以一种更直观、更鲜明的学习模式进行课堂学习。

中学阶段学生的可塑性极高,通过一定信息技术技能的获取、加工、处理其创新思维和实践能力得到一定的发展。

本文通过对信息技术课堂上存在的问题、相关措施进行描述,以此来推荐教、学、评一致性在信息技术课堂上的发展渗透。

关键词:信息技术;课堂教学;教学评一致性教师的教学方式对学生的学习心理有极大的影响,教师在教学过程中,对学生学习结果通过教学方式来影响学生的心理,进而影响学生的学习成果。

教、学、评一致化的教学方法,对学生的学业成绩有极大的提高,该教学方法为了使学生达到最大的学习成就,从学生的心理上产生影响,让学生在自己的大脑中产生一定的心理过程和心理状态。

1.初中信息技术教学需要近年来多媒体技术的发展是信息技术逐渐被其他学科所应用得到了学生和老师的广泛认可,从而对信息技术课程本身也产生了积极作用,但是该阶段的信息技术课程仍存在一定的问题。

1.1教学理念陈旧,教学模式单一初中的信息技术所教授的课程大多数是一些信息技术的基本知识以及简单的易操作的实践过程,大多数的初中老师在教授该课程是首先自己在电脑上对学生进行具体步骤的展示,让学生进行记忆,然后就让学生进行自主练习,这个过程过于枯燥机械化,这就会造成学生在练习时积极性不高,主动性不高,甚至有一些学生在练习的时候会选择用电脑打游戏等。

这些现象都主要是由于教学理念陈旧,教学模式单一。

1.2信息技术授课时间少,并且学生在机械化的模仿老师操作过程是问题频出由于初中信息技术课程没有被作为考试的重要课程,所以在授课时间的分配上被极大的压缩,学生在学习信息技术时由于时间不够,每节课的间隔时间过长,就会造成上节学生学习的知识,在下节就会被遗忘模糊,造成学生对于老师所教授的内容难以进行系统化长期化的记忆。

学教评一致性读后感

学教评一致性读后感最近读了关于“学教评一致性”的相关内容,那感觉就像是突然拿到了一把打开高效教学大门的神秘钥匙。

以前总觉得教学像是一场有点混乱的冒险。

老师在台上讲得热火朝天,学生在下面听的效果却参差不齐。

有时候觉得自己教得特别明白,可学生一做题或者一回答问题,就发现完全不是那么回事儿。

这就像厨师觉得自己做了一道绝世好菜,可顾客吃了却直皱眉头。

读了“学教评一致性”之后,才恍然大悟。

原来教学不是各干各的事儿,就像一场配合紧密的交响乐。

“学”是基础,要先搞清楚学生到底要学会啥,不能是那种模模糊糊的目标,得是清晰得像刚擦过的玻璃一样的目标。

比如说学数学,不能光说要学会计算,得精确到像学会两位数乘以两位数的竖式计算,并且能够准确说出每一步的算理。

这就好比告诉探险者宝藏的具体位置,而不是只说在某个大森林里。

“教”呢,那得紧紧围绕这个学习目标展开。

不能老师自己讲嗨了,就开始跑题,讲一些和目标八竿子打不着的东西。

老师就像一个导游,目标是带着游客去看那座最雄伟的山峰,就不能在路上被路边的小花小草吸引,带着游客偏离了路线。

而且教学方法也要根据目标来选,要是让学生理解个概念,那可能用举例法就挺好;要是培养解题能力,那就得让学生多做几道典型的练习题。

再说到“评”,这可太关键了。

以前总觉得评价就是考完试打个分数,现在发现这就太简单粗暴了。

评价应该像一个贴心的小助手,随时在教学过程中给老师和学生反馈。

课堂上的提问、小测验,都是评价的好时机。

而且评价的标准得和学习目标一致啊,不然就乱套了。

就好比是你说按照这个标准选拔篮球运动员,结果到最后选拔的时候用的是体操运动员的标准,那怎么能选出真正优秀的篮球苗子呢?“学教评一致性”让我看到了教学的另一种可能,那就是有条不紊、高效精准。

这就像一个精密的机器,每个零件都紧密配合,最后达到最佳的运行效果。

我感觉自己像是一个刚得到武功秘籍的小徒弟,迫不及待地想要在教学这个江湖里试试这些新招式,看看能不能让我的学生们都像武林高手一样,在知识的江湖里游刃有余呢!。

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一致性评价浅析 一、一致性评价概述 1、背景:中国长期被称为“仿制药大国”,是全球增长最快的医药市场。目前,中国原料药和制剂生产企业约4800家,拥有化药品种批准文号10.5万个,其中仿制药占比超过95%,市场规模约为5000亿元,占世界制药份额的10%。权威人士指出:国产仿制药总体质量比原研药相差远,有的甚至是安全的无效药。低水平仿制和恶性低价竞争也使得中国仿制药行业普遍盈利能力较差,平均毛利率只有5%-10%,远低于国际水平40%-60%。

2、评价对象:2007年10月1日前批准的国家基本药物目录(2012年版)中化学药品仿制药口服固体制剂及“非289目录”的仿制药品。

3、评价时限:“289目录”必须在2018年底前完成仿制药质量和疗效一致性评价,其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种,应在2021年底前完成一致性评价;逾期未完成的,不予再注册,包括了国家基本药物目录(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂。化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药,自首家品种通过一致性评价后,其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价;逾期未完成的,不予再注册。

4、实施路线:先从基本药物(289个)开始,然后是医保目录内药物,最后扩展到所有仿制药品。

5、对企业意义:预计我国制药企业生产的仿制药品种中将有至少三分之二的上市仿制药品种将难以通过一致性评价被淘汰出局,因此一致性评价可有效净化市场,剔除品质差、甚至安全无效的药品,将淘汰大批中小企业,长期有效改善仿制药质量,提升有实力药企市场份额,从而提高行业集中度。 二、一致性评价进展 1、可能消失的品种:根据目前CFDA公布的数据统计来看,在289目录中,仅3家企业在开展评价工作的品种有28个;仅2家开展评价工作的品种31个;仅1家开展评价工作的42个;那么在这之中,很可能存在某产品没有企业通过一致性评价的情况。

另外,还有15个品种未开展一致性评价,其中包括了3个被企业放弃的品种。

通用名称 持有文号的生产企业总量 不放弃评价的企业数量 待定的企业数量 放弃评价的企业数量 开展评价的企业数量

甲硝唑胶囊* 14 7 3 4 0 硫酸亚铁缓释片* 4 1 0 3 0 盐酸布桂嗪片* 3 1 1 1 0 苯唑西林钠片* 2 1 0 1 0 硫酸吗啡缓释片* 1 1 0 0 0 对乙酰氨基酚颗粒* 2 1 0 1 0 醋酸甲羟孕酮胶囊﹟ 1 0 0 1 0 环孢素胶囊* 1 1 0 0 0 乳糖酸克拉霉素片* 1 1 0 0 0 双氯芬酸钠缓释胶囊(Ⅲ)﹟ 1 0 0 1 0

双氯芬酸钠缓释片(Ⅴ)* 1 1 0 0 0 盐酸克林霉素片﹟ 1 0 0 1 0 盐酸氯雷他定胶囊* 1 1 0 0 0 盐酸氯雷他定片* 1 1 0 0 0 左氧氟沙星片* 2 2 0 0 0 注:“﹟”代表该品种企业暂时全部选择放弃;“*”代表该品种企业暂时选择不放弃,但未开展评价

放弃一致性评价应该是企业计算过投入/产出比的结果,像醋酸甲羟孕酮胶囊、双氯芬酸钠缓释胶囊(Ⅲ)和盐酸克林霉素片,其在医院购药总金额均不足十万元,可以说这等于是市场的选择,不过总体来说,虽然有15个产品会消失,但是基本上都存在另外的剂型在开展一致性评价,也就是说这些产品即使消失,也存在替代剂型产品,不会影响临床的使用,至于替代剂型的产品是否能通过一致性评价,现在还无法确定。

2、289目录已经通过一致性评价的产品(截止到2018年5月23日)

通用名称 持有文号的生产企业 通过厂家 品类 阿莫西林胶囊 140 珠海联邦制药股份有限公司中山分公司 抗生素 阿奇霉素片 67 石药集团欧意药业有限公司 抗生素 头孢呋辛酯片 12 国药集团致君(深圳)制药有限公司 抗生素 苯磺酸氨氯地平片 49 江苏黄河药业股份有限公司 扬子江药业集团上海海尼药业有限公司 心脑血管用药

马来酸依那普利片 14 扬子江药业集团江苏制药股份有限公司 (2个批文,5mg与10mg) 心脑血管用药

硫酸氢氯吡格雷片 3 深圳信立泰药业股份有限公司 (2个批文,25mg与75mg) 心脑血管用药

利培酮片 7 浙江华海药业股份有限公司 精神与神经系统用药

盐酸帕罗西汀片 4 浙江华海药业股份有限公司 精神与神经系统用药

奈韦拉平片 7 浙江华海药业股份有限公司 抗病毒药 依非韦伦片 2 上海迪赛诺生物医药有限公司 抗病毒药 可以看到,截止到2018年5月23日,289目录中仅有10个产品(12个品规)通过了一致性评价,对于这些已通过一致性评价的产品,政策上将会受到很大的倾斜,如药品集中采购机构会按药品通用名编制采购目录,原研药和仿制药能平等竞争,并会将通过一致性评价的仿制药纳入与原研药可相互替代药品目录,享受与原研药相同标准的医保支付,尤其是向艾滋病、结核病患者提供药物时,优先采购使用仿制药,如上述10个产品中的奈韦拉平片与依非韦伦片(抗艾滋病药)就符合优先采购的规定;另外,同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。

总体从趋势上来看,289个目录中应该还是会消失不少产品,尤其是从现在通过厂家来看,几乎都是实力雄厚的大公司,此次289目录涉及到1883家企业,批文数约1.8万个,开展一致性评价的企业只占26%,可见将会淘汰掉一大批中小企业。

3、非289目录已经通过一致性评价的产品(截止到2018年5月23日) 品种 适应症 企业/规格

吉非替尼片 本品适用于治疗表皮生长因子受体酪氨酸激酶(EGFR-TK)基因具有敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。

齐鲁制药(海南)有限公司 (0.25g)

赖诺普利片 高血压、充血性心力衰竭、急性心肌梗死 浙江华海药业股份有限公司(5mg,10mg)

福辛普利钠片 适用于治疗高血压和心力衰竭

浙江华海药业股份有限公司

(10mg) 氯沙坦钾片 1.原发性高血压。2.对血管紧张素转换酶抑制剂治疗不适用(尤其是有咳嗽或有禁忌症时)的成人慢性心力衰竭。

浙江华海药业股份有限公司

(50mg,100mg)

厄贝沙坦片 治疗原发性高血压。合并高血压的2型糖尿病肾病的治疗。 浙江华海药业股份有限公司(75mg) 海正辉瑞制药有限公司 (75mg、150mg、300mg)

厄贝沙坦氢氯噻嗪片

用于治疗原发性高血压。该固定剂量复

方用于治疗单用厄贝沙坦或氢氯噻嗪不能有效控制血压的患者。

浙江华海药业股份有限公司 (厄贝沙坦150mg/氢氯噻嗪12.5mg) 南京正大天晴制药有限公司 (厄贝沙坦150mg/氢氯噻嗪12.5mg)

瑞舒伐他汀钙片 本品适用于经饮食控制和其它非药物治疗(如:运动治疗,减轻体重)仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症(Ⅱa型,包括杂合子家族性高胆固醇血症)或混合型血脂异常症(Ⅱb型)。 浙江京新药业股份有限公司(5mg,10mg) 南京正大天晴制药有限公司

(10mg)

阿托伐他汀钙片 高胆固醇血症

北京嘉林药业股份有限公司

(10mg,20mg)

富马酸替诺HIV-1感染,慢性乙型肝炎 成都倍特药业有限公司(300mg) 福韦二吡呋酯片 齐鲁制药有限公司(300mg) 恩替卡韦分散片 本品适用于病毒复制活跃,血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。

正大天晴药业集团股份有限公司(0.5mg)

江西青峰药业有限公司(0.5mg)

恩替卡韦胶囊

本品适用于病毒复制活跃,血清转氨酶

ALT持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。 江西青峰药业有限公司(0.5mg)

奥氮平片 奥氮平用于治疗精神分裂症、中、重度躁狂发作。 江苏豪森药业集团有限公司(10mg、5mg)

草酸艾司西酞普兰片 治疗抑郁症。治疗伴有或不伴有广场恐怖症的惊恐障碍。

四川科伦药业股份有限公司(10mg)

湖南洞庭药业股份有限公司(10mg)

左乙拉西坦片 用于成人及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作的加用治疗。

浙江京新药业股份有限公司

(0.25g)

盐酸曲马多片

用于治疗疼痛程度严重到需要使用阿片

类镇痛剂并且替代疗法不足的成人疼痛。 石药集团欧意药业有限公司(50mg)

阿奇霉素片 本品适用于敏感细菌所引起的感染 石药集团欧意药业有限公司(0.5g) 由上表可知,以上16个产品(计29个品规)如其他企业接下来三年未通过一致性评价,则该产品批文将会被注销。这16个产品中有7个心脑血管类、3个抗病毒类、3个精神与神经系统类,1个抗肿瘤药、1个止痛药、1个抗生素,与289目录中通过一致性评价的产品格局比较类似,可见市场的选择。

4、小结:总的来说,一致性评价目前进度比较缓慢,国家和企业都低估了仿制药一致性评价的难度和复杂性,拿参比制剂来说,在开展一致性评价后很长一段时间,参比制剂的选择指导原则几经变化,截止到2018年6月29日,国家共公布了15批参比制剂总计606个产品,其中289目录中共公布了180个参比制剂,那么没公布参比制剂的109个产品企业现在能不能开展BE实验,毕竟在去年,阿奇霉素片有43家制药企业选择了美国辉瑞公司的产品做为参比制剂,而国家在各公司备案参比制剂一年后才公布目录,造成43家企业全部错选,又要推倒重来。另外就是临床试验资源短缺,许多企业要开展BE试验还需要排队等待,也是进度缓慢的一个原因。因此虽然18年底即将到来,但是从现在一致性评价的推进过程来看,289目录今年完成的目标必然不能达成,很有可能会延长审批时限。

三、总结 从长远来看,如果能通过一致性评价,对公司是非常有利的,一致性评价投入虽然大,毕竟只是一次性投入,医药政策不管怎么变,市场这块蛋糕的总额只会越来越大,不会缩小。中小企业的被迫淘汰也为上市企业减少了竞争对手和竞争产品,更是避免了价格扰乱,对上市企业(大型企业)来说更可以趁机会加快兼并重组步伐,将中小企业及其批文收入囊下。并且通过一致性评价后,企业在分享竞争产品市场份额的同时,也同样分享了原研药品的市场份额,大家都清楚,仿制药一致性评价的目的就是替代原研。从大数据分析后上可以看到,原研药的市场份额一般都很大,以阿司匹林为例,拜耳的产品可以占到60-70%的份额(这种现象很普遍),原研药市场份额占到一半以上是常见现象,因此未来从配套政策的倾斜上可以分到非常大的市场份额。

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