硫酸氢氯吡格雷片(波立维)国外说明书
硫酸氢氯吡格雷片（波立维）国
外说明书
核准日期：
硫酸氢氯吡格雷片说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
【药品名称】 通用名：硫酸氢氯吡格雷片 英文名： Clopidogrel Hyd rogen Sulphate
Tablets 汉语拼音： Liusuanqinglubigelei Pian 本品主要成份为：硫酸氢氯吡格雷
化学名称为：：甲基（+）-（s）-a -邻氯苯基-6, 7-二氢噻吩［3, 2-C］吡啶-5（4H）- 乙酸酯硫酸氢盐，其结构式为：
分子式：C16H16CINO2S・ HSQ
分子量： 419.9
【性状】
硫酸氢氯吡格雷片 75mg 薄膜衣片剂呈粉红色，圆形双凸，薄膜包衣，一 面刻有《 75》，另一面刻有《 1171》字样。
【适应症】 氯吡咯雷用于以下患者的预防动脉粥样硬化血栓形成事件：
•心肌梗死患者（从几天到小于 35天）、缺血性卒中患者（从7天到小于
6 个月）或确诊外周动脉性疾病的患者。
•急性冠脉综合征的患者
-非 ST 段抬高性急性冠脉综合征（包括不稳定性心绞痛或非 Q 波心肌梗 死），包括经皮冠状动脉介入术后置入支架的患者，与阿司匹林合用。
-用于 ST 段抬高性急性冠脉综合征患者， 与阿司匹林联合， 可合并在溶栓 治疗中使用。
【规格】
75 mg
用法用量】
成人和老年人
硫酸氢氯吡格雷片的推荐剂量为每天 75mg，与或不与食物同服。
对于急性冠脉综合征的患者：
-非 ST 段抬高性急性冠脉综合征（不稳定性心绞痛或非 Q 波心肌梗死）患
者，应以单次负荷量氯吡格雷300 mg开始，然后以75 mg每日1次连续服药（合 用阿司匹林75 mg-325 mg/日）。由于服用较高剂量的阿司匹林有较高的出血危 险性，故推荐阿司匹林的剂量不应超过 100 mg。最佳疗程尚未正式确定。临床 试验资料支持用药 12个月，用药 3个月后表现出最大效果。
-ST段抬高性急性心肌梗死：应以负荷量氯吡格雷开始，然后以75 mg每日 1 次，合用阿司匹林，可合用或不合用溶栓剂。对于年龄超过 75 岁的患者，不 使用氯吡格雷负荷剂量。在症状出现后应尽早开始联合治疗，并至少用药 4 周。 目前还没有研究对联合使用氯吡格雷和阿司匹林超过 4 周后的获益进行证实（参 见药效学特性）。
儿童和未成年人：尚无在儿童中使用的经验。
【不良反应】
临床研究经验：
已在 42,000多例患者中对氯吡格雷的安全性进行了评价， 其中 9000例患者
治疗不少于 1 年。在 CAPRIE ， CURE， CLARITY 和 COMMIT 中观察到的临 床相关不良反应将在以下进行讨论。在 CAPRIE 研究中，与阿司匹林 325 mg/ 日相比，氯吡格雷75mg/日的耐受性较好。在该研究中，氯吡格雷的总体耐受性 与阿司匹林相似，与年龄、性别及种族无关。
出血性疾患：
在 CAPRIE 研究，接受氯吡格雷或阿司匹林治疗的患者，出血事件的总体 发生率均为
9.3%。氯吡格雷、阿司匹林所致严重出血事件的发生率分别为 1.4%、
1.6%。接受氯吡格雷治疗的病人，胃肠道出血的发生率为 2.0%，其中 0.7%需 住院治疗；接受阿司匹林治疗的患者的相应比率分别为 2.7%和 1.1%。
与阿司匹林相比，服用氯吡格雷的病人其他出血事件的发生率较高（ 7.3% 比 6.5%）但两个治疗组的严重事件发生率相似（ 0.6%比 0.4%）。两个治疗组的 最常见不良事件为： 紫癜/瘀斑/血肿，和鼻出血。 其他发生率较低的事件为血肿、 血尿和眼部出血（主要是结膜出血） 。
接受氯吡格雷和阿司匹林的患者，颅内出血的发生率分别为 0.4%和 0.5%。
在 CURE 研究中，与安慰剂 +阿司匹林相比，氯吡格雷 + 阿司匹林导致威胁生命 或致死性出血的发生率无显著性增加 （事件发生率分别为： 2.2% ：1.8%和 0.2%： 0.2% ），氯吡格雷
+阿司匹林导致严重、较小和其他出血的危险性显著增高：无 生命危险的严重出血（氯吡格雷 +阿司匹林： 1.6% ；安慰剂+阿司匹林： 1.0%）； 胃肠道、针刺部位和小量出血（氯吡格雷 +阿司匹林 5.1% ；安慰剂 +阿司匹林： 2.4% ）。两组颅内出血的发生率均为 0.1% 。
氯吡格雷+阿司匹林导致严重出血事件的发生率是剂量依赖性的（V 100
mg： 2.6% ; 100-200 mg： 3.5% ;>200 mg: 4.9%）,安慰剂 + 阿司匹林导致严 重出血事件的发生率也是剂量依赖性的 （V100 mg： 2.0%； 100-200 mg： 2.3%； >200 mg：
4.0%）。
在试验过程中出血（威胁生命、严重、较小、其它）危险性逐渐降低： 0-1 个月（氯吡格雷： 599/6259， 9.6% ;安慰剂 413/6303， 6.6%）; 1-3个月（氯吡 格雷：
276/6123， 4.5%;安慰剂 144/6168， 2.3%）; 3-6个月（氯吡格雷： 228/6037，
3.8%;安慰剂 99/6048， 1.6%） 6-9 个月（氯吡格雷： 162/5005， 3.2%;安慰剂
74/4972， 1.5%）; 9-12个月（氯吡格雷： 73/3841， 1.9%;安慰剂 40/3844，
1.0%）。
在外科手术前停药 5 天以上的患者，冠状动脉搭桥术后 7 天内发生严重出 血的不多（氯吡格雷 +阿司匹林： 4.4%;安慰剂+阿司匹林： 5.3%）。搭桥术的 5 天内继续接受治疗的患者，氯吡格雷 +阿司匹林、安慰剂 +阿司匹林的事件发生 率分别为 9.6%、6.3%。
在 CLARITY 中，与安慰剂 +阿司匹林相比，氯吡格雷 +阿司匹林导致总体 出血风险增高，分别为 17.4%和 12.9%。在两组中大量出血的发生率是相似的 （氯吡格雷 +阿司匹林：
1.3%，安慰剂 +阿司匹林： 1 . 1 % ） 。在按基线特征、纤 溶剂类型或有无肝素治疗划分的
各亚组中情况一致。致死性出血的发生率（氯 吡格雷+阿司匹林： 0.8%，安慰剂+阿司匹林
0.6%）以及颅内出血的发生率（氯 吡格雷+阿司匹林： 0.5%，安慰剂+阿司匹林： 0.7%）均较低，在两组间较为接 近。
在 COMMIT 中，非颅内大出血和颅内出血的总体比率较低， 在两组中较为 相似(氯吡格雷
+阿司匹林： 0.6%，和安慰剂 +阿司匹林： 0.5% )。
血液学异常：
在 CAPRIE 研究中，接受氯吡格雷、阿司匹林治疗的患者分别有 4 例 (0.04%)、2例(0.02%)出现严重的中性白细胞减少症(中性白细胞v 0.45X 109/1 )。9599例接受氯吡格雷治疗的患者中有两例出现中性白细胞计数为零，而 阿司匹林组的 9586个病人中无人出现这种情况。氯吡格雷治疗的患者有一例发 生再生障碍性贫血。氯吡格雷、阿司匹林导致严重血小板减少症(V 80X 109/l)
的发生率分别为 0.2%、 0.1%。
在 CURE 和 CALRITY 研究，两组出现血小板减少症或中性粒白细胞减少 症的病人数相似。
从CAPRIE , CURE , CALRITY以及COMMIT 的研究中归纳的发生率》 0.1%的不良反应，所有严重的及与该药物相关的不良反应在下面按照世界卫生 组织分类列出。不良反应的发生率定义为：常见(> 1/100, V 1/10);不常见(> 1/1,000,< 1/100);罕见(> 1/10,000,v
1/1,000)。在每个频率分组中，不良反 应影响按照其严重程度递减排序。
中枢和外周神经系统异常：
-不常见：头痛、头昏和感觉异常
-罕见：眩晕
胃肠道系统异常：
-常见：腹泻、腹痛和消化不良 -不常见：胃溃疡、十二指肠溃疡、胃炎、呕吐、恶心、便秘、胃肠胀气血 小板、出血和凝血异常：
-不常见：出血时间延长和血小板减少
皮肤和附属器异常：
-不常见：皮疹和瘙痒
白细胞和RES (网状内皮系统)异常：
-不常见：白细胞减少、嗜中性粒细胞减少和嗜酸性粒细胞增多
上市后经验
上市后经验报告中：出血为最常见的不良反应，并且报告最多的是发生在 治疗开始的第一个月内。
出血：报道有些出血患者伴有致死性后果（特别是颅内、胃肠道和腹膜后 出血）；严重皮肤出血（紫癜）、肌肉-骨骼出血（关节积血、 血肿）、眼睛出血（结 膜、眼内、视网膜） 、鼻出血、呼吸道出血（咯血、肺出血） 、血尿和手术伤口 出血均已有报道； 已有患者服用氯吡格雷 +阿司匹林，或氯吡格雷 +阿司匹林 +肝 素引起严重出血的报道（参见注意事项和禁忌） 。
除了临床研究经验外，已同时有以下不良反应被报道。依每一个系统器官 类别（按MedDRA分类）按发生率的顺序排列。“非常罕见”指发生率v 1/10000。 在每个发生率分组中，不良反应按照其严重程度递减进行排序。
血液和淋巴系统异常：
-非常罕见：血栓性血小板减少性紫癜（TTP ） （1/200000应用该药患者）（见 注意事项），严重的血小板减少症（血小板计数w 30X 109/］）,粒细胞减少，粒细 胞缺乏症，再生障碍性贫血／全血细胞减少症和贫血。
免疫系统异常： -非常罕见：过敏反应，血清病
精神异常： -非常罕见：意识混乱、幻觉
神经系统异常： -非常罕见：味觉紊乱
血管异常： -非常罕见：脉管炎、低血压
呼吸、胸、纵隔异常： -非常罕见：支气管痉挛、间质性肺炎
胃肠道异常：
-非常罕见：胰腺炎，结肠炎（包括溃疡性或淋巴细胞性结肠炎） ，口腔炎
肝胆异常： -非常罕见：急性肝衰竭、肝炎
皮肤和皮下组织异常：
-非常罕见：血管（神经性）水肿、发泡性皮炎（多形性红斑） 、红斑疹、荨 麻疹、湿疹、扁平苔癣。
骨骼肌、结缔组织和骨异常： -非常罕见：关节疼痛、关节炎、肌痛 肾和尿道异常： -非常罕见：肾小球肾炎
一般情况： -非常罕见：发热。
实验室检查： -非常罕见：肝功能试验异常，血肌酐水平增高
禁忌】
1、对活性物质或本品任一成份过敏。
2、严重肝脏损害。
3、活动性病理性出血，如消化性溃疡或颅内出血。
4、哺乳（参见妊娠和哺乳）
【注意事项】 由于出血和血液学不良反应的危险性，在治疗过程中一旦出现出血的临床 症状，就应立即考虑进行血细胞计数和 /或其它适当的检查。与其它抗血小板药 物一样，因创伤、外科手术或其它病理状态使出血危险性增加的病人和接受阿 司匹林、非甾体抗炎药、肝素、血小板糖蛋白U b/川a （GP n b/川a）拮抗剂或 溶栓药物治疗病人应慎用氯吡格雷，病人应密切随访，注意出血包括隐性出血 的任何体征，特别是在治疗的最初几周和或心脏介入治疗、外科手术之后。因 可能使出血加重，不推荐氯吡格雷与华法林合用。 （参见【药物相互作用】 ） 在需要进行择期手术的患者，如抗血小板治疗并非必须，则应在术前停用 氯吡格雷 7 天以上。氯吡格雷延长出血时间，患有出血性疾病（特别是胃肠、 眼内疾病）的患者慎用。
应告诉患者，当他们服用氯吡格雷（单用或与阿司匹林合用）时止血时间 可能比往常长，同时病人应向医生报告异常出血情况（部位和出血时间） 。在安 排任何手术前和服用任何新药前，病人应告知医生，他们正在服用氯吡格雷。
氯吡格雷——精选推荐
硫酸氯吡格雷的产品调查报告
一、 产品基本情况
1、 产品名称：硫酸氯吡格雷片，又名硫酸氢氯吡格雷片。 2、 英文名称：Clopidogrel Hydrogensulfate Tablets
3、 商品名：波立维
4、 规格：25mg，75mg。 5、 化学名称：S(+)-2-(2-氯苯基)-2-(4,5,6,7-四氢噻吩[3,2-c]
并吡啶-5）乙酸甲酯硫酸氢盐。 6、 分子式：C16H16ClNO2S•H2SO4 分子量：419.91
二、 药理作用
1、药理毒理：
本品为血小板聚集抑制剂，能选择性地抑制ADP与血
小板受体的结合，随后抑制激活ADP与糖蛋白GPⅡb/Ⅲa复合物，从而抑制血小板的聚集。本品也可抑制非ADP引
起的血小板聚集，不影响磷酸二酯酶的活性。本品通过不可
逆地改变血小板ADP受体，使血小板的寿命受到影响。 2、药代动力学：
据国外资料报道，本品口服易吸收，氯吡格雷在肝脏被广泛代谢，主要代谢产物是羧酸衍生物（占85%），该代谢
物没有抗血小板聚集作用，原药的血浆浓度很低。服药后约
1小时，主要代谢物羧酸衍生物达血浆峰浓度，其清除半衰期约8小时。本品及代谢物50%由尿排泄，46%由粪便排泄。
三、临床应用 氯吡格雷是噻吩并吡啶二磷酸腺苷（ADP）受体拮抗剂，
能高效地抑制血小板活性，是目前唯一在动脉血栓性疾病，如心肌梗死、脑卒中和周围动脉缺血性疾病等各个领域进行
广泛研究和应用的抗血小板药物。
适应症：预防和治疗因血小板高聚集状态引起的心、脑及其它动脉的循环障碍疾病。
用法用量：口服，可与食物同服也可单独服用。每日一次，每次二片。
四、申请注册情况
市场上进口1家：杭州赛诺菲安万特民生制药有限公司，国产1家：深圳信立泰药业股份有限公司。 硫酸氯吡
格雷片 波立维 ，75mg 国药准字
H20056410 杭州赛诺菲安万
特民生制药有限
公司
硫酸氯吡
格雷片 泰嘉 ，25mg 国药准字
H20000542 深圳信立泰药业
硫酸氢氯吡格雷片开发报告
硫酸氢氯吡格雷片开发报告
（化药六类）
通用用名称：硫酸氢氯吡格雷片 曾用名称：硫酸氯吡格雷片
英文名称：Clopidogrel Bisulfate Tablets
化学名称：S(+)-2-(2-氯苯基)-2-(4,5,6,7-四氢噻吩[3,2-c]并吡啶-5）乙酸甲酯硫酸氢盐
化学结构式：
分子式：C16H16ClNO2S•H2SO4
分子量：419.91
【性状】本品为白色或类白色片。
【适应症】预防和治疗因血小板高聚集状态引起的心、脑及其它动脉的循环障碍疾病。
【规格】波立维75mg；泰嘉25mg
【用法用量】口服，可与食物同服也可单独服用。每日一次，每次二片。
一、 基本情况
氯吡格雷是一种血小板聚集抑制剂。1997年11月17日，美国食品药物监督管理局（FDA）批准赛诺菲-安万特公司的Plavix（“波利维”）用于心梗后、卒中后和确诊的外周动脉疾病（PAD）。1999年美国心脏学院及美国心脏协会关于AMI的指导总则中提出由于氯吡格雷的安全范围大，应取代噻氯匹啶，推荐用于阿司匹林过敏或耐药性差的患者。2002年10月，美国心脏病学会和美国心脏协会（ACC／AHA）在Circulation上公布了联合应用氯吡格雷和阿司匹林治疗不稳定心绞痛或者非Q波心肌梗塞的修订指南。
它能选择性地抑制ADP与血小板受体的结合，随后抑制激活ADP与糖蛋白GPIIb/IIIa复合物，从而抑制血小板的聚集。也可抑制非ADP引起的血小板聚集，不影响磷酸二酯酶的活性。氯吡格雷通过不可逆地改变血小板ADP受体，使血小板的寿命受到影响。作为噻氯匹定的乙酸衍生物，氯吡格雷具有疗效强、费用低、副作用小等优点，主要用于治疗动脉粥状硬化疾病、急性冠脉综合症、预防冠脉内支架植入术后支架内再狭窄和血栓性并发症等。氯吡格雷是氯苄吡啶的下一代产品，毒副作用较轻，对于阿司匹林不能耐受病人较为适合。据报道其疗效优于同类产品，且安全性高，耐受性佳。
每日医药——氯吡格雷
每日医药——氯吡格雷
【其他名称】波立维。
【性状】常用其二硫酸盐，为白色粉末，不溶于水，但于ph1的水中易溶。易溶于甲醇。
【药理及应用】是血小板聚集抑制剂，选择性的抑制ADP与血小板受体的结合及抑制ADP介导的糖蛋白GPⅡb/Ⅲa复合物的活化，而抑制血小板聚集。也可抑制非ADP引起的血小板聚集。对血小板ADP受体的作用是不可逆的。
口服吸收迅速，血浆中蛋白结合率为98%，在肝脏代谢，主要代谢产物无抗血小板聚集作用。
用于预防和治疗因血小板高聚集引起的心、脑及其他动脉循环障碍疾病，如近期发作的脑卒中、心肌梗死和确诊的外周动脉疾病。
【用法】每日一次，每次75mg。 【注意】(1)常见的不良反应为消化道出血、中性粒细胞减少、腹痛、食欲减退、胃炎、便秘、皮疹等。偶见血小板减少性紫癜。
(2)对本品过敏者禁用。
(3)溃疡病患者及颅内出血患者禁用。
(4)肝、肾功能损害者慎用。
【制剂】片剂:每片25mg；75mg。
美国抗栓指南第九版(氯吡格雷)
美国抗栓指南第九版（有关氯吡格雷介绍）
近日，美国胸内科医师学会（ACCP）在《胸》（Chest 2012，141：7S-47S）杂志公布了第9版《抗栓治疗及预防血栓形成指南》（ACCP-9）。此版指南在第8版基础上，结合最新循证医学证据，对抗栓治疗进行了全面细致的推荐。这里剪切指南里面有关氯吡格雷的介绍。
CHEST：第9版《美国胸科医师协会抗栓与血栓预防临床实践指南》之心血管疾病的初级和二级预防
对于已确诊为冠心病（即急性冠脉综合征后1年）、先前有冠脉血管重建、冠脉造影提示冠脉狭窄>50%，和（或）有心肌缺血诊断依据的患者，推荐长期低剂量阿司匹林或氯吡格雷（75mg/d）治疗（证据1A）。
对于行经皮冠状动脉介入治疗（PCI）支架置入术的急性冠脉综合征患者，推荐第一年低剂量阿司匹林联合替卡格雷（90mg每日2次）或氯吡格雷（75mg/d）或普拉格雷（10mg/d）双联抗血小板治疗优于单一抗血小板药物治疗（证据 1B）。
对于择期行PCI和支架置入的患者，推荐阿司匹林（75-325mg/d）联合氯吡格雷治疗，若选择裸金属治疗，用药时间至少为1个月，若选药物涂层支架，用药时间至少为3-6个月（证据1A）。并推荐所有支架植入患者连续使用低剂量阿司匹林联合氯吡格雷12个月（证据 2C）。12个月以后，推荐单一抗血小板药物治疗优于双联抗血小板治疗（证据 1B）。
据此得出结论，对于确诊为冠心病的患者，推荐单一抗血小板药物治疗；对于急性冠脉综合征患者或择期行PCI支架置入术的患者，双联抗血小板药物治疗长达1年是必需的。
CHEST：第9版《ACCP临床实践指南》之缺血性卒中的抗栓和溶栓治疗
对于有非心源性栓子（即动脉粥样硬化血栓形成性、腔隙性或隐源性）所致缺血性卒中或ＴＩＡ病史的患者，推荐长期使用抗血小板药物治疗，以下治疗方案均可选用：阿司匹林（剂量为75-100mg，每日一次)，氯吡格雷（剂量为75mg，每日一次），阿司匹林加缓释双嘧达莫（剂量分别为25mg，每日2次和200mg，每日2次）或西洛他唑（剂量为100mg，每日2次）。上述抗血小板药物治疗优于没有抗血小板药物治疗（推荐级别：1A级）、口服抗凝药（推荐级别：1B级）、氯吡格雷联合阿司匹林治疗（推荐级别：1B级）以及三氟柳（推荐级别：2B级）。在所推荐的抗血小板治疗方案中，指南建议氯吡格雷或阿司匹林加缓释双嘧达莫要优于阿司匹林（推荐级别：2B级）或西洛他唑（推荐级别：2C级）。
氯吡格雷阿司匹林片说明书.pdf_1694332072.8976226
第1页/共27页 核准日期：2021年9月30日 修订日期：2023年5月10日 氯吡格雷阿司匹林片说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名称：氯吡格雷阿司匹林片 英文名称：Clopidogrel Bisulfate and Aspirin Tablets 汉语拼音：Lübigelei Asipilin Pian 【成份】 本品为复方制剂，每片含硫酸氢氯吡格雷75 mg（以氯吡格雷计）与阿司匹林100 mg。 硫酸氢氯吡格雷 化学名称：S(+)-2-(2-氯苯基)-2-（4，5，6，7-四氢噻吩并[3,2-c]吡啶-5-基）乙酸甲酯硫酸盐 化学结构式： 分子式：C16H16ClNO2S•H2SO4 分子量：419.90 阿司匹林 化学名称：2-（乙酰氧基）苯甲酸 化学结构式： 分子式：C9H8O4 分子量：180.16 辅料：硬脂酸、无水硅酸、微晶纤维素、羟丙甲纤维素、聚乙二醇、甲基丙烯酸 第2页/共27页 共聚物、滑石粉、枸橼酸三乙酯、无水乳糖、低取代羟丙基纤维素、生育酚、预胶化淀粉、氢化蓖麻油、蔗糖硬脂酸酯、二氧化钛、聚二甲基硅氧烷二氧化硅混合物、巴西棕榈蜡、油墨。 【性状】 本品为白色至淡黄白色薄膜衣片。 【适应症】 氯吡格雷阿司匹林片适用于已经同时使用氯吡格雷和阿司匹林的成人患者，用于动脉粥样硬化血栓形成事件的二级预防。氯吡格雷阿司匹林片是一种复方制剂，在以下情况时，用于氯吡格雷和阿司匹林联合用药的转换治疗： ● 非ST段抬高型急性冠脉综合征（不稳定型心绞痛或非Q波心肌梗死），包括经皮冠状动脉介入治疗后置入支架的患者。 ● 使用药物治疗且适于溶栓的ST段抬高型急性心肌梗死患者。 【规格】 每片含硫酸氢氯吡格雷75 mg（以氯吡格雷计）与阿司匹林100 mg。 【用法用量】 口服，每次一片，每日一次。服用时整片吞下，不要压碎或咀嚼片剂。 对于需要联合使用氯吡格雷75 mg和阿司匹林100 mg治疗的患者，可使用氯吡格雷阿司匹林片作为替代药物。 -在非ST段抬高型急性冠脉综合征（不稳定型心绞痛或非Q波心肌梗死）患者中：最佳疗程尚未正式确定。临床试验资料支持用药12个月，用药3个月后表现出最大效果（参见【临床试验】）。如果停用本品，患者继续使用一种抗血小板药品可能会获益。 -在ST段抬高型心肌梗死患者中：在症状出现后应尽早开始治疗，并至少用药4周。目前还没有对联合使用氯吡格雷和阿司匹林超过4周后的获益进行证实（参见【临床试验】）。如果停用本品，患者继续使用一种抗血小板药品可能会获益。 如果漏服： -在常规服药时间的12小时之内漏服：患者应立即补服一次标准剂量，并按照常规服药时间服用下一次剂量。 -超过常规服药时间12小时之后漏服：患者应在下次常规服药时间服用标准剂量，无需剂量加倍。 【不良反应】 使用下列不良反应的频率分级： 非常常见≥10%；常见≥1且<10%；不常见≥0.1且<1%；罕见≥0.01且＜0.1%；非常罕见＜0.01%；不详（不能根据已有数据估计）。 第3页/共27页 临床试验 氯吡格雷： 已在超过44000例患者中对氯吡格雷进行了安全性评价，包括超过12000例接受1年或更长时间治疗的患者，以及超过30000例接受氯吡格雷加阿司匹林治疗的患者。在CAPRIE临床试验中，相较于乙酰水杨酸（阿司匹林）325mg/天，氯吡格雷75mg/天具有良好的耐受性。本研究中，氯吡格雷的总体耐受性与阿司匹林相似，与年龄、性别及种族无关。在CAPRIE、CURE、CLARITY、COMMIT和ACTIVE-A临床试验中观察到的相关不良反应将在下文讨论。在CURE研究中，超过6200名接受1年或更长时间治疗的患者接受了氯吡格雷联合阿司匹林的安全性评价。 出血性疾病： 在CAPRIE临床试验中，氯吡格雷和阿司匹林组的总出血发生率相同（9.3%）。氯吡格雷组和阿司匹林组的重度病例发生率分别为1.4%和1.6%。 在接受氯吡格雷治疗的患者中，胃肠出血发生率为2.0%，需要住院治疗的比例为0.7%。在接受阿司匹林治疗的患者中，相应的发生率分别为2.7%和1.1%。 氯吡格雷组其他出血性疾病的总发生率（7.3%）高于阿司匹林组（6.5%）。但是，两个治疗组重度不良事件的发生率相似（0.6%与0.4%）。报告的最常见事件是紫癜/淤伤和鼻衄。其他较少报告的事件是血肿、血尿和眼部出血（主要是结膜出血）。 氯吡格雷组的颅内出血发生率为0.4%，而阿司匹林组为0.5%。 在CURE临床试验中，氯吡格雷+阿司匹林组的大出血和小出血相较安慰剂+阿司匹林组有所增加（大出血事件发生率分别为3.7%和2.7%，小出血事件发生率分别为5.1%和2.4%）。主要的大出血部位包括胃肠道和动脉穿刺部位。 氯吡格雷+阿司匹林组相较于安慰剂+阿司匹林组危及生命的出血事件发生率增加，但无显著统计学意义（2.2%与1.8%）。两组的致命性出血发生率之间并无差异（两组均为0.2%）。氯吡格雷+阿司匹林组相较于安慰剂+阿司匹林组非危及生命的大出血发生率明显较高（1.6%与1%），两组颅内出血发生率均为0.1%。 氯吡格雷+阿司匹林组的大出血事件发生率与阿司匹林的剂量呈相关性（＜ 100mg：2.6%；100-200 mg：3.5%；＞200 mg：4.9%），与安慰剂+阿司匹林组的大出血事件发生率相似（＜100 mg：2.0%；100-200 mg：2.3%；＞200 mg：4.0%）。 第4页/共27页 在冠状动脉旁路移植术前5天以上停止治疗的患者在术后7天内没有出现过多的大出血事件（氯吡格雷+阿司匹林组4.4%与安慰剂+阿司匹林组5.3%）。在旁路移植术后5天内仍接受治疗的患者中，氯吡格雷+阿司匹林组的事件发生率为9.6%，而安慰剂+阿司匹林组则为6.3%。 表1所示为CURE临床试验中接受氯吡格雷和阿司匹林治疗的患者的总出血发生率。 表1. CURE临床试验中出血并发症的发生率（患者%） 事件 氯吡格雷 （+ ASA）a （n=6259） 安慰剂 （+ASA）a （n=6303） P值 大出血b 3.7 c 2.7 d 0.001 危及生命的出血 2.2 1.8 0.13 致命 0.2 0.2 血红蛋白下降5g/dL 0.9 0.9 需要手术干预 0.7 0.7 出血性卒中 0.1 0.1 使用强心药 0.5 0.5 输血（≥4个单位） 1.2 1.0 其他大出血 1.6 1.0 0.005 严重致残 0.4 0.3 眼内出血伴显著视力丧失 0.05 0.03 2-3单位输血 1.3 0.9 小出血 5.1 2.4 <0.001 a 其他标准治疗可酌情使用。 b 危及生命的和其他大出血。 c 氯吡格雷+阿司匹林组的大出血事件发生率取决于阿司匹林的剂量：<100 mg=2.6%；100-200 mg=3.5%；>200 mg=4.9% 氯吡格雷+阿司匹林组的大出血事件发生率按年龄分类为：<65岁=2.5%、≥65且<75岁 =4.1%、≥75岁=5.9% d 安慰剂+阿司匹林组的大出血事件发生率取决于阿司匹林的剂量：<100 mg=2.0%；100- 200 mg=2.3%；>200 mg=4.0% 安慰剂+阿司匹林组中大出血事件发生率按年龄分类为：<65岁=2.1%、≥65且<75岁 =3.1%、≥75岁=3.6% 导致研究药物停药 在CLARITY临床试验中，各组之间的大出血发生率（定义为颅内出血或伴血红蛋白下降＞5g/dL的出血）相似（氯吡格雷+阿司匹林组与安慰剂+阿司匹林组分别为1.3%与1.1%）。这与根据基线特征、溶栓药类型或肝素疗法定义的患者亚组间的结果是一致的。两组间致命性出血（氯吡格雷+阿司匹林组与安慰剂+阿司匹林组分别为0.8%与0.6%）和颅内出血（分别为0.5%与0.7%）的发生率较低且相似。 第5页/共27页 在COMMIT临床试验中，两组中非脑大出血或脑出血的总发生率较低且相似，如下表2所示。 表2. COMMIT临床试验中发生出血事件的患者数（%） 出血类型 氯吡格雷 （+ ASA） （N = 22961） 安慰剂 （+ ASA） （N = 22891） p值 非脑大出血a或脑出血b 134 （0.6%） 125 （0.5%） 0.59 非脑大出血 82 （0.4%） 73 （0.3%） 0.48 致命 36 （0.2%） 37 （0.2%） 0.90 出血性脑卒中 55 （0.2%） 56 （0.2%） 0.91 致命 39 （0.2%） 41 （0.2%） 0.81 其他非脑出血（非大出血） 831 （3.6%） 721 （3.1%） 0.005 任何非脑出血 896 （3.9%） 777 （3.4%） 0.004 a 大出血定义为导致死亡或需要输血的脑出血或非脑出血。 b 非脑大出血或脑出血的相对发生率与年龄无关。按年龄划分的氯吡格雷+ASA的事件发生率为：<60岁=0.3%，≥60岁至<70岁=0.7%，≥70岁=0.8%。按年龄划分的安慰剂+ASA的事件发生率为：<60岁=0.4%，≥60岁至<70岁=0.6%，≥70岁=0.7%。 在ACTIVE-A临床试验中，氯吡格雷+阿司匹林组的大出血发生率高于安慰剂+阿司匹林组（6.7%与4.3%）。两组中大出血大多源于颅外（氯吡格雷+阿司匹林组为5.3%；安慰剂+阿司匹林组为3.5%），主要发生在胃肠道内（3.5%与1.8%）。氯吡格雷+阿司匹林治疗组相较于安慰剂+阿司匹林组颅内出血事件更多（分别为1.4%与0.8%）。各组间致命性出血发生率和出血性脑卒中（分别为0.8%与0.6%）并无显著统计学差异。 各种血液疾病： 在CAPRIE临床试验中，在接受氯吡格雷治疗的4例患者（0.04%）和阿司匹林治疗的2例患者（0.02%）中观察到重度中性粒细胞减少症（＜0.450G/L）。 接受氯吡格雷治疗的9599例患者中有两例患者，接受阿司匹林治疗的9586例患者中无任何患者的中性粒细胞计数为零。虽然接受氯吡格雷时出现骨髓中毒性的风险似乎很低，但当接受氯吡格雷的患者出现发热或其他感染体征时，应考虑这种可能性。 接受氯吡格雷治疗的患者中出现一例再生障碍性贫血。 氯吡格雷组重度血小板减少症（＜80G/L）的发生率为0.2%，阿司匹林组为0.1%；报告了非常罕见的血小板计数≤30G/L的病例。 第6页/共27页 在CURE和CLARITY临床试验中，两组中血小板减少症或中性粒细胞减少症的患者人数相似。 从CAPRIE、CURE、CLARITY、COMMIT和ACTIVE-A临床研究中收集到的其他临床相关药物不良反应（发生率＜0.1%）以及所有相关的严重不良反应（发生率＜0.1%）如下所示。 使用下列不良反应的频率分级： 非常常见≥10%；常见≥1%且<10%；不常见≥0.1%且<1%；罕见≥0.01%且＜ 0.1%；非常罕见＜0.01%；未知（无法根据已有数据估计）。 白细胞和网状内皮系统异常 ● 不常见：白细胞减少症、中性粒细胞减少、嗜酸性粒细胞增多 中枢及外周神经系统异常 ● 不常见：头痛、头晕、感觉异常 ● 罕见：眩晕 血小板，出血和凝血功能障碍 ● 不常见：出血时间增加、血小板减少 胃肠系统异常 ● 常见：消化不良、腹部疼痛、腹泻 ● 不常见：恶心、胃炎、胃肠胀气、便秘、呕吐、胃溃疡、十二指肠溃疡 皮肤及其附件疾病： ● 不常见：皮疹、搔痒 临床研究期间单用氯吡格雷、单用阿司匹林或氯吡格雷和阿司匹林联合用药后发生的不良反应及上市后自发报告的不良反应汇总见下表。不良反应的发生率定义为：常见（≥1/100且＜1/10）；不常见（≥1/1,000且＜1/100）；罕见（≥1/10,000且＜1/1,000）；非常罕见（＜1/10,000）和未知（无法根据已有数据估计）。每个系统器官分类中，不良反应按照严重程度递减的顺序排列。 系统器官分类 常见 不常见 罕见 非常罕见，未知 血液和淋巴系统异常 血小板减少症，白细胞减少症，嗜酸性粒细胞增多症 中性粒细胞减少症，包括严重中性粒细胞减少症 血栓性血小板减少性紫癜（TTP）、骨髓功能衰竭*、再生障碍性贫血、全血细胞减少症、粒细胞减少症、两系血细胞减少症*、粒细胞缺乏症、重度血小板减少症、获得性血友病A型、贫血、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G6PD）缺乏症患者的溶血性贫血*
氯吡格雷介绍
氯吡格雷
百科名片
氯吡格雷的商品名为波立维，口服剂波立维为粉红色，圆形，双凸，刻痕薄膜包衣片，一面刻有75，另一面刻有1171，含97.875mg的硫酸氢氯吡格雷，相当于75mg的氯吡格雷碱。氯吡格雷是一种血小板聚集抑制剂，氯吡格雷的临床疗效来自于CAPRIE临床试验。
目录
药品名称
什么是氯吡格雷
药理毒理
药代动力学
适应症及用法
注意事项
规格
包装
药品名称
什么是氯吡格雷
药理毒理
药代动力学
适应症及用法
注意事项
规格
包装
• 贮藏
• 有效期
• 分装企业
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编辑本段药品名称
通用名：硫酸氢氯吡格雷片
商品名：波立维
英文名：Clopidogrel Hydrogen Shlfate Tablets
英文商品名：PLAVIX
汉语拼音：Liusuanqinglubigelei pian
本品主要成份及其化学名称：硫酸氢氯吡格雷 编辑本段什么是氯吡格雷
氯吡格雷是一种ADP受体阻滞剂，可与血小板膜表面ADP受体结合，使纤维蛋白原无法与糖蛋白GPⅡb／Ⅲa受体结合，从而抑制血小板相互聚集。
CAPRIE：
编辑本段药理毒理
药效学特性
氯吡格雷是一种血小板聚集抑制剂。ATC分类为：BO1AC/04。氯吡格雷选择性也抑制二磷酸腺苷（ADP）与它的血小板受体的结合及继发的ADP介导的糖蛋白GPlllb/llla复合物的活化，因此可抑制血小板聚集，氯吡格雷必须经生物转化才能抑制血小板的聚集，但是还没有分离出产生这种作用的活性代谢产物。除ADP外，氯吡格雷还能通过阻断由释放的ADP引起的血小板活化的扩增，抑制其它激动剂诱导的血小板聚集。氯吡格雷不能抑制磷酸二酯酶的活性。氯吡格雷通过不可逆地修饰血小板ADP受体起作用。暴露于氯吡格雷的血小板的寿命受到影响。而血小板正常功能的恢复速率同血小板的更新有关。从第一天起，每天重复给氯吡格雷75mg，抑制ADP诱导血小板聚集，抑制作用在3-7天达到稳态。在稳态，每天服用氯吡格雷75mg平均抑制水平维持中40%-60%,在治疗中止后一般约在5天内血小板聚集和出血时间逐渐回到基线。
波立维硫酸氢氯吡格雷片使用说明
波立维硫酸氢氯吡格雷片
【品牌】波立维：
【用法用量】成人和老年人：通常推荐成人75mg1日1次口服给药，但根据年龄、体重、症状可50mg1日1次口服给药，与或不与食物同服。对于急性冠脉综合征的患者：-非ST段抬高性急性冠脉综合征（不稳定性心绞痛或非Q波心肌梗死）患者，应以单次负荷量氯吡格雷300mg开始，然后以75mg每日1次连续服药（合用阿司匹林75mg-325mg/日）。由于服用较高剂量的阿司匹林有较高的出血危险性，故推荐阿司匹林的剂量不应超过100mg。最佳疗程尚未正式确定。临床试验资料支持用药12个月，用药3个月后表现出最大效果。-ST段抬高性急性心肌梗死：应以单次负荷量氯吡格雷300mg开始，然后以75mg每日1次，合用阿司匹林，可合用或不合用溶栓剂。对于年龄超过75岁的患者，不使用氯吡格雷负荷剂量。在症状出现后应尽早开始联合治疗，并至少用药4周。目前还没有研究对联合使用氯吡格雷和阿司匹林超过4周后的获益进行确证。儿童和未成年人：尚无在儿童中使用的经验。
【注意事项】1.由于出血和血液学不良反应的危险性，在治疗过程中一旦出现出血的临床症状，就应立即考虑进行血细胞计数和/或其它适当的检查。2.与其它抗血小板药物一样，因创伤﹑外科手术或其它病理状态使出血危险性增加的病人和接受阿司匹林﹑非甾体抗炎药﹑肝素﹑血小板糖蛋白IIb/IIIa（GPIIb/IIIa）拮抗剂或溶栓药物治疗病人应慎用氯吡格雷，病人应密切随访，注意出血包括隐性出血的任何体征，特别是在治疗的最初几周和或心脏介入治疗﹑外科手术之后。因可能使出血加重，不推荐氯吡格雷与华法林合用。（参见
【药物相互作用】）。3.在需要进行择期手术的患者，如抗血小板治疗并非必须，则应在术前停用氯吡格雷7天以上。氯吡格雷延长出血时间，患有出血性疾病（特别是胃肠﹑眼内疾病）的患者慎用。应告诉患者，当他们服用氯吡格雷（单用或与阿司匹林合用）时止血时间可能比往常长，同时病人应向医生报告异常出血情况（部位和出血时间）。在安排任何手术前和服用任何新药前，病人应告知医生，他们正在服用氯吡格雷。应用氯吡格雷后极少出现血栓性血小板减少性紫癜（TTP），有时在用药后短时间内出现。其特征为血小板减少﹑微血管病性溶血性贫血，伴有神经学表现﹑肾功能损害或发热。TTP可能威胁病人的生命，需要立即采取血浆置换等紧急治疗。4.因缺乏有关研究数据，在伴有ST段抬高的急性心肌梗死患者，心肌梗死的最初几天不应开始氯吡格雷治疗。5.因缺乏有关研究数据，急性缺血性卒中（7天之内）患者不推荐使用氯吡格雷。6.肾功能损害患者应用氯吡格雷的经验有限，所以这些患者应慎用氯吡格雷。7.对于可能有出血倾向的中度肝脏疾病患者，由于对这类病人使用氯吡格雷的经验有限，因此应慎用氯吡格雷。8.患有罕见的遗传性疾病-半乳糖不耐症，Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良的患者不应使用此药。9.服用氯吡格雷后，未见对驾驶或心理学检测产生影响。 【不良反应】偶见胃肠道反应（如腹痛、消化不良、便秘或腹泻），皮疹，皮肤粘膜出血。罕见白细胞减少和粒细胞缺乏。
硫酸氢氯吡格雷片-进口
硫酸氢氯吡格雷片
药品介绍
【药品名称】
通用名：硫酸氢氯吡格雷片
商品名：波立维
英文名：ClopidogrelHydrogenShlfateTablets
英文商品名：PLAVIX
汉语拼音：Liusuanqinglubigeleipian
本品主要成份及其化学名称：硫酸氢氯吡格雷
【性状】口服剂波立维为粉红色，圆形，双凸，刻痕薄膜包衣片，一面刻有75，另一面刻有1171，含97.875mg的硫酸氢氯吡格雷，相当于75mg的氯吡格雷碱。
【药理毒理】药效学特性：氯吡格雷是一种血小板聚集抑制剂。ATC分类为：BO1AC/04。氯吡格雷选择性也抑制二磷酸腺苷（ADP）与它的血小板受体的结合及继发的ADP介导的糖蛋白GPlllb/llla复合物的活化，因此可抑制血小板聚集，氯吡格雷必须经生物转化才能抑制血小板的聚集，但是还没有分离出产生这种作用的活性代谢产物。除ADP外，氯吡格雷还能通过阻断由释放的ADP引起的血小板活化的扩增，抑制其它激动剂诱导的血小板聚集。氯吡格雷不能抑制磷酸二酯酶的活性。氯吡格雷通过不可逆地修饰血小板ADP受体起作用。暴露于氯吡格雷的血小板的寿命受到影响。而血小板正常功能的恢复速率同血小板的更新有关。从第一天起，每天重复给氯吡格雷75mg，抑制ADP诱导血小板聚集，抑制作用在3-7天达到稳态。在稳态，每天服用氯吡格雷75mg平均抑制水平维持中40%-60%,在治疗中止后一般约在5天内血小板聚集和出血时间逐渐回到基线。氯吡格雷的临床疗效来自于CAPRIE临床试验。该试验的入组病人有19，185个，为多个中心，多国家，随机双盲比较氯吡格雷（75mg/天）和阿司匹林（325mg/天）作用的平行临床研究。随机入选的病人为：1）有近期心肌梗死史（35天内）
2）近期缺血性中风史（7天-6个月内），至少近一周内仍有继发神经系统症状。3）确诊外周动脉疾病（PAD）病人接受随机治疗1-3年，在心肌梗死组中，大多数患者在急性心肌梗死后的初期服用阿司匹林。与阿匹林相比，氯吡格雷可显著降低新的缺血性事件（包括心肌梗死，缺血性中风和其它血管疾病死亡）的发生率。其中，939件发生在氯吡格雷治疗组，1020件发生在阿司匹林治疗组（相对危险降低（RRR）8.7%[95%CI:0.2-16.4];P=0.045）,相当于每1000名病人接受2年治疗，10[CI:0-20]名病人就可避免出现一次缺血性事件。氯吡格雷治疗组和阿司匹林治疗组的总体死亡率分别为5.8%和6.0%，没有显著性差异。根据心肌梗死，缺血性中风和其它血管疾病死亡进行分组分析，由于PAD（尤其是那些有心肌梗死史的病人）（RRR=23.7%;CI:8.9-36.2）入组的病人和由于严重缺血性中风（与阿司匹林治疗组相比没有显著性差异）（RRR=7.3%;CI-5.7-18.7）入组的病人受益最大（p=0.003）。由于近期心肌梗死而入选的病人，氯吡格雷治疗组的有效率略低于阿司匹林治疗组，但在统计学上无差异（RRR=4.0%;CI:-22.5-11.7）。而且，根据年龄分组分析，氯吡格雷对75岁以下病人的治疗作用好于75岁以上病人。由于CAPRIE临床试验并没刻意设计来评价氯吡格雷对某组病人更有效，所以这种差异是否真实或是偶然还是不清楚。临床前安全性研究 大鼠和狒狒临床前最常见的反应为肝脏发生变化。所服剂量为人体服用75mg/天氯吡格雷后使用剂量的25倍，这些肝脏变化是由于药品对肝脏代谢酶影响的结果。大鼠和狒狒服用高剂量氯吡格雷，胃耐受性差（胃炎、胃溃疡和/或眩晕） 以每天大至77mg/kg剂量，小鼠服用78周，大鼠服用104周的氯吡格雷没有发现致癌的证据。此剂量的血药浓度较人类的推荐剂量（每天75mg）大25倍。 经过一系列体内的体外试验证实氯吡格雷无致突变效果。 氯吡格雷对雌性大鼠和雄性大鼠的生育能力没有影响，对大鼠和兔子均无致畸作用。哺乳大鼠服用氯吡格雷可轻微延缓幼儿的发育。药代动力学研究表明氯吡格雷和/或其代谢物从乳汁中排泄，因此，不排除氯吡格雷有直接（轻微毒性）或间接（味道不好）作用。
硫酸氢氯吡格雷片说明书(美国,FDA,英文)
NDA 20839/S-052 Page 5 HIGHLIGHTS OF PRESCRIBING INFORMATION These highlights do not include all the information needed to use PLAVIX safely and effectively. See full prescribing information for PLAVIX. PLAVIX (clopidogrel bisulfate) tablets Initial U.S. Approval: 1997 WARNING: DIMINISHED EFFECTIVENESS IN POOR METABOLIZERS See full prescribing information for complete boxed warning. • Effectiveness of Plavix depends on activation to an active metabolite by the cytochrome P450 (CYP) system, principally CYP2C19. (5.1) • Poor metabolizers treated with Plavix at recommended doses exhibit higher cardiovascular event rates following acute coronary syndrome (ACS) or percutaneous coronary intervention (PCI) than patients with normal CYP2C19 function. (12.5) • Tests are available to identify a patient's CYP2C19 genotype and can be used as an aid in determining therapeutic strategy. (12.5) • Consider alternative treatment or treatment strategies in patients identified as CYP2C19 poor metabolizers. (2.3, 5.1) ----------------------------RECENT MAJOR CHANGES-------------------------- Boxed Warning 03/2010 Dosage and Administration (2.3, 2.4) 08/2010 Warnings and Precautions (5.1, 5.2, 5.3) 08/2010 ----------------------------INDICATIONS AND USAGE---------------------------Plavix is a P2Y12 platelet inhibitor indicated for: • Acute coronary syndrome -For patients with non-ST-segment elevation ACS [unstable angina (UA)/non-ST-elevation myocardial infarction (NSTEMI)] including patients who are to be managed medically and those who are to be managed with coronary revascularization, Plavix has been shown to decrease the rate of a combined endpoint of cardiovascular death, myocardial infarction (MI), or stroke as well as the rate of a combined endpoint of cardiovascular death, MI, stroke, or refractory ischemia. (1.1) -For patients with ST-elevation myocardial infarction (STEMI), Plavix has been shown to reduce the rate of death from any cause and the rate of a combined endpoint of death, re-infarction, or stroke. The benefit for patients who undergo primary PCI is unknown. (1.1) • Recent myocardial infarction (MI), recent stroke, or established peripheral arterial disease. Plavix has been shown to reduce the combined endpoint of new ischemic stroke (fatal or not), new MI (fatal or not), and other vascular death. (1.2) ----------------------DOSAGE AND ADMINISTRATION----------------------• Acute coronary syndrome (2.1) -Non-ST-segment elevation ACS (UA/NSTEMI): 300 mg loading dose followed by 75 mg once daily, in combination with aspirin (75-325 mg once daily) -STEMI: 75 mg once daily, in combination with aspirin (75-325 mg once daily), with or without a loading dose and with or without thrombolytics • Recent MI, recent stroke, or established peripheral arterial disease: 75 mg once daily (2.2) ---------------------DOSAGE FORMS AND STRENGTHS---------------------Tablets: 75 mg, 300 mg (3) -------------------------------CONTRAINDICATIONS-----------------------------• Active pathological bleeding, such as peptic ulcer or intracranial hemorrhage (4.1) • Hypersensitivity to clopidogrel or any component of the product (4.2) -----------------------WARNINGS AND PRECAUTIONS------------------------ • Reduced effectiveness in impaired CYP2C19 function: Avoid concomitant use with drugs that are strong or moderate CYP2C19 inhibitors (e.g., omeprazole). (5.1) • Bleeding: Plavix increases risk of bleeding. Discontinue 5 days prior to elective surgery. (5.2) • Discontinuation of Plavix: Premature discontinuation increases risk of cardiovascular events. (5.3) • Recent transient ischemic attack or stroke: Combination use of Plavix and aspirin in these patients was not shown to be more effective than Plavix alone, but was shown to increase major bleeding. (5.4) • Thrombotic thrombocytopenic purpura (TTP): TTP has been reported with Plavix, including fatal cases. (5.5) ------------------------------ADVERSE REACTIONS------------------------------Bleeding, including life-threatening and fatal bleeding, is the most commonly reported adverse reaction. (6.1) To report SUSPECTED ADVERSE REACTIONS, contact Bristol-Myers Squibb/Sanofi Pharmaceuticals Partnership at 1-800-633-1610 or FDA at 1-800-FDA-1088 or /medwatch. ------------------------------DRUG INTERACTIONS-------------------------------• Nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs): Combination use increases risk of gastrointestinal bleeding. (7.2) • Warfarin: Combination use increases risk of bleeding. (7.3) ------------------------USE IN SPECIFIC POPULATIONS-----------------------Nursing mothers: Discontinue drug or nursing, taking into consideration importance of drug to mother. (8.3) See 17 for PATIENT COUNSELING INFORMATION and Medication Guide. Revised: 2010
波立维说明书
药品商品名称波立维
药品正式名称硫酸氢氯吡格雷
药品英文名称Plavix
药品规格75mg*7粒/盒
基本药理血小板聚集抑制剂，通过选择性抑制二磷酸腺苷（ADP）与血小板结合及继发由ADP介导的糖蛋白复合物活化。
临床用途适用于有过近期发作的中风、心肌梗塞和确诊外周动脉硬化的患者，波立维（氯吡格雷）可减少动脉粥样硬化性事件的发生（如心肌梗塞，中风和血管性死亡）。
给药途径及用量推荐剂量每日75mg，对老年患者和肾病患者不需调整剂量
[用法用量]：推荐剂量为每天75mg，与或不与食物同服。对于老年患者和肾病患者不需调整剂量。
[不良反应]：出血，波立维（氯吡格雷）严重出血事件的发生率分别为%胃肠道：如腹痛，消化不良，胃炎和便秘皮疹和其它皮肤病中枢和周围神经系统：头痛、眩晕、头昏和感觉异常肝脏和胆道疾病禁忌证对药品或本品任一成分过敏严重的肝脏损伤活动性病理性出血，如消化性溃疡或颅内出血注意事项：氯吡格雷延长出血时间，对于有伤口（特别是在胃肠道和眼内）易出血的病人应慎用。病人应知服用波立维止血时间可能比往常长，同时病人应向医生报告异常出血情况，手术前和服用其它新药前病人应告知医生他们在服用波立维。由于患有肾脏损伤病人使用氯吡格雷的经验极有限，因此这些病人应慎用波立维（氯吡格雷）。严重肝病的病人可能有出血倾向，这类病人使用本药的经验极有限，应慎用波立维。由于服用华法令也有出血倾向，所以服用时不推荐同时使用华法令。对于同时服用易出现胃肠道伤口的药物（如非甾体消炎药）的病人应慎用波立维未见服用本药后对驾驶或心理学检测产生影响不建议孕妇及哺乳期妇女服用此药。在儿科使用的安全性和有效性还未明确。
我有一位家属患有“冠心病”伴高血压，去年做了支架手术，现在常期靠药物来维持，当然也包括波立维，不过波立维的价钱挺贵的，一般都要20多块钱一颗。
【批准文号】
【中文名称】
硫酸氢氯吡格雷片
【产品英文名称】
Clopidogrel Sulfate Tablets