11 第十一章 药事管理学
药事管理学重点
1.国家基本药物2.药品不良反应3.处方药和非处方药4.药品标准5.药品滥用6药品7．处方8．药品注册9．药品标签10首营企业11药品说明书12药品广告13执业药师14药品认证15新药1.国家基本药物基本药物是指适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。
国家基本药物是指那些满足人群卫生保健优先需要、必不可少的药品。
2.药品不良反应药品不良反应是指合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应3.处方药和处方药处方药是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药物。
非处方药是可由消费者自行判断，不需处方购买和使用的药物。
4.药品标准药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。
5.药品滥用药品滥用是指人们反复、大量地使用与医疗目的无关的，具有依赖性或潜在依赖性的药物，是一种有悖于社会常规的非医疗用药。
6药品药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
8．药品注册药品注册指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。
9．药品标签是指药品包装上印有或者贴有的内容。
11药品说明书是指药品生产企业印制并提供的，包含药理学、毒理学、药效学、医学等药品安全性、有效性重要科学数据和结论的，用以指导临床正确使用药物的技术性资料。
12药品广告凡利用各种媒介或者形式发布的广告含有药品名称、药品适应症（功能主治）或者与药品有关的其他内容。
13执业药师指依法经资格认定，准予在药事单位（主要是药房）执业的药师。
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二、药事管理的重要性
政府对药品质量的监督管理实践，以及药品生产经营企业管理实 践，形成了一系列质量管理规范，经立法成为药事管理法规。
GLP
《药物非临床研究质量管理规范》 Good Laboratory Practice 《药物临床试验质量管理规范》 Good Clinical Practice
GCP
药事一词，反映了当时政府尚药局主管的与皇室、王
公贵族药品供应、保管、使用药品有关的事项。
一、药事及药事管理的含义
（一） 药事
“药事”在19世纪以后成为日本药品管理法律用语。 1948年日本的《药事法》对药事定义为“与医药品、用 具及化妆品的制造、调剂、销售，配方相关的事项”。
药事的对象包括：药品、类药品、化妆品等。
（二）药事管理
宏观的药事管理是国家政府的行政机
关，运用管理学、政治学、经济学、法
宏观的 药事管理
学等多学科理论和方法，依据国家的政 策、法律，运用法定权力，为实现国家 制定的医药卫生工作的社会目标，对药 事进行有效治理的管理活动，在我国称 药政管理（drug administration）或 药品监督管理(drug supervision)。
药事管理概述
药事管理学科的发展、性质和定义 药事管理学课程概述
4
药事管理研究特征与方法类型
第一节 药事管理概述
Section1 Overview of Pharmacy Administration
一、药事及药事管理的含义
（一） 药事（Pharmaceutical Affairs）
“药事”一词源于我国古代医药管理用语。 我国古代史书《册府元龟》中记载：“北齐门下省尚 药局，有典御药 2 人，侍御药 2 人，尚药监 4 人，总御药之 事。由此可见，早在南北朝时代（420～589年），医药管 理已有明确的分工。
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二、药事管理的重要性
政府对药品质量的监督管理实践，以及药品生产经营企业管理实践， 形成了一系列质量管理规范，经立法成为药事管理法规。
GLP GMP
《药物非临床研究质量管理规范》 Good Laboratory Practice
《药物临床试验质量管理规范》 Good Clinical Practice
章节安排
1
药事管理概述
2 药事管理学科的发展、性质和定义
3
药事管理学课程概述
4 药事管理研究特征与方法类型
第一节 药事管理概述
Section1 Overview of Pharmacy Administration
一、药事及药事管理的含义
（一） 药事（Pharmaceutical Affairs）
“药事”一词源于我国古代医药管理用语。 我国古代史书《册府元龟》中记载：“北齐门下省尚药 局，有典御药2人，侍御药2人，尚药监4人，总御药之事。 由此可见，早在南北朝时代（420～589年），医药管理 已有明确的分工。 药事一词，反映了当时政府尚药局主管的与皇室、王公 贵族药品供应、保管、使用药品有关的事项。
一、药事及药事管理的含义
（二）药事管理
微观的 药事管理
微观的药事管理系指药事各部门内部 的管理。
主要包括人员管理、财务管理、物资 设备管理、药品质量管理，技术管理、药 学信息管理、药学服务管理等工作。
二、药事管理的重要性
建立基本医疗卫生制度的目标是让人人
享有基本医疗卫生服务。
（一）
药品供应保障体系是基本医疗卫生制度
Section 2 The Development，Character and Definition for Discipline of Pharmacy Administration
药事管理学学习
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第一节 药事管理学概述 二 药事管理学基本范畴
（一）药事管理学主要内容
据此，作为一门具体的课程，本部教材将药
事管理学的主要内容概括为：药事管理的基本要素
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第二节 药事管理基本要素
一
药品与药品分类
（二）药品的分类
1.从药学的历史发展角度分类，将药品分为现代 药和传统药
（1）现代药（modern drugs）是指用现代医 学观点、理论表述其特性，并能用现代医学观点、 理论指导其研究与开发、制造与使用的药品。
概念，而课程则是学科知识的教育形态，学科涵盖
专业化知识的多门具体的课程。因此，药事管理学
的定义应有一门具体课程与学科之分。
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第一节 药事管理学概述
一
药事管理学基本概念
（三）药事管理学
作为药学高等教育科研学术形态中的一个学科，药事 管理学学科是药学科学的一个分支，是药学科学与社会科学 相互交叉、相互渗透而形成的药学类边缘学科，是运用现代 管理学、法学、社会学、政策学、经济学等社会科学的原理 和方法，研究药学事业各个要素和环节；认识社会与经济、 法律与伦理、历史与文化等外部环境因素，以及内部人为因 素对药学事业的影响作用；探索药学事业各种管理活动的普 遍规律，研究药学事业中对各种事项与活动实现科学化管理 的 一 般 规 律 的 学 科 。 由 于 药 事 管 理 所 涉 及 的 内 容 较 为 广 泛 ， 17
力的群体或个人，为达到一定的目的、
目标，在照料、管制、治理的范围内，
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（五）新药、仿制药
1.新药：根据《药品管理法》 以及2007年10月1日开 始执行的新《药品注册管理办法》，新药系指未曾 在中国境内上市销售的药品。 2.仿制药：仿制药是与原研药具有相同的活性成分、 剂型、给药途径和治疗作用的药品
（六）医疗机构制剂：医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床
在我国，药品标准分两种：一是国家标准，即《中华人民共和国药典》(简称中国药典)，收载的品 种为疗效确切、被广泛应用、能批量生产，质量水平较高并有合理的质量监控手段的药品，一种 是卫生部部颁药品标准(简称部颁标准)和地方标准即各省、自治区、直辖市卫生厅(局)批准的药品 标准，一些未列入国家药典的品种，将根据其质量情况、使用情况、地区性生产情况的不同，分 别收入部颁标准与地方标准，作为各有关部门对这些药物的生产与质量管理的依据。
1.传统药
2.现代药
（二）处方药和非处方药 1.处方药：POM. Legend drugs. Rx
2.非处方药：OTC GSL medicines 大众药
• （三）特殊管理药品：麻醉药品、精神药品等
• （四）国家基本药物、医疗保险用药
1.国家基本药物：是能够满足大多数人口卫生保健需求的必不可 少的药物。 甲类 乙类 2.医疗保健用药：是指保证参保人员临床治疗必需的， 全国基本统一的、 基本医疗保险基金 纳入基本医疗保险给付范围内的药品，分为甲类和乙 类。 能保证临床治疗基本需 有部分能力支付费用
药事管理学
第一节 药品
一、定义
《药品管理法》 是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的 生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物 质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制 剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液 制品和诊断药品等。
药事管理学整理知识点
第一章1.药事的概念药事：指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。
2.药事管理的概念药事管理：是指国家对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学等的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。
3.药事管理学科的定义、性质；⑴定义：是应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等多学科的理论与方法，研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系，是以药品质量监督管理为重点、解决公众用药问题为导向的应用学科，具有社会科学性质。
⑵性质：是药学的重要组成部分，是药学与社会学、法学、经济学、管理科学和心理学等学科相互交叉、渗透而形成的管理学科，是现代药学科学和药学实践的重要基础，是药学生的必修专业课，是国家执业药师考试的主要课目。
4.药事管理学课程的内容。
⑴药品与药品监督管理；⑵药事组织；⑶药学技术人员管理；⑷药品管理立法；⑸药品注册管理；⑹特殊管理的药品；⑺中药管理；⑻药品信息管理；⑼药品知识产权保护；⑽药品生产、经营管理以及医疗机构药事管理。
第二章1.药品管理立法的概念药品管理立法是指由特定的国家机关，依据法定的权限和程序，制定、认可、修订、补充和废除药品管理法律规范的活动。
2.我国药事法的渊源①宪法；②法律：中华人民共和国国家主席签署主席令公布；③行政法规：中华人民共和国国务院公布④地方性法规：省、自治区、直辖市人大及其常委会⑤部门规章：国务院各部、委员⑥国际条约⑦地方性法规和地方性规章⑧规范性文件3.《药品管理法》及其《药品管理法实施条例》的主要内容(1)、开办药品生产企业的条件①具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；②具有与具其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；③具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的一起设备；④具有保证药品质量的规章制度。
(2)、假药、劣药㈠假药：①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；②以非药品冒充药品或者以其他种药品冒充此种药品的。
药事管理学(全国中医药行业高等教育“十四五”规划教材)
第一节药品经营概述
第二节药品经营许可 管理
第三节药品经营质量 管理规范
第四节网络药品经营 管理
一药品经营的方式 二药品经营的类别与范围
一药品经营许可制度 二药品经营许可证管理
一 GSP发展历程 二 GSP管理要求 三药品经营的监督检查
一互联网药品交易服务 二网络销售药品的条件 三药品网络交易第三方平台的主体资格、义务、备案与监督管理
药事管理学（全国中医药行业高等教 育“十四五”规划教材）
读书笔记模板
01 思维导图
03 目录分析 05 读书笔记
目录
02 内容摘要 04 作者介绍 06 精彩摘录
思维导图
本书关键字分析思维导图
方法
药学
行业
内容
全过程
质量
保护
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生产
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药事
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内容摘要
本教材以药事管理的法律规章为主导，将药事管理的全过程作为本教材的结构主线，从相关概念，理论，方 法，以及管理依据讨论药事管理的实际内容，使学生能较系统地学习和掌握药事管理学之相关内容和方法。
01
第一节中药 管理概述
02
第二节野生 药材资源保 护
03
第三节中药 材管理
04
第四节中药 饮片管理
06
第六节中药 品种保护
05
第五节中成 药管理
一中药概述 二中医药发展战略规划 三中药管理相关法律法规
一野生药材资源保护的原则 二野生药材物种的分级管理 三野生药材资源保护管理的具体措施
一 GAP简介 二 《中医药法》涉及中药材管理的相关内容
第一节药师管理概 述
1.药事管理学绪论
社会与管理科学阶段（SAdS1993～现在）课程设置变化 不大
3、前苏联的药事组织学 前苏联、东欧国家及 中国（1954～1964）高等药学教育普遍开设 药事组织。20世纪90年代后，东欧部分国家开 设社会药学和药事组织。
1916年，ACPF与NABP建议将药学院系教师和 药师考试分为6个领域，“商业与法律药学”为其 中之一。
1924年，原苏联全国药学教育代表大会明确提出： “药事组织学是药学科学的重要组成部分，是高中 等药学教育的必修专业课。”
2、美国药事管理学科的发展
商业与法律药学（1910～1927）美国药学教育大纲1~3版 药物经济学（1928～1950）美国药学教育大纲1~3版 药事管理学（1951～1992） the Discipline of Pharmacy
药事管理概论
于琼
Why To Learn This Subject?
• 1.It is a major subject of pharmacy professional
courses — 药学专业课程之一
• 2. It is a bridge between theory and pharmacy
Master the major laws and regulations in pharmacy practice
—掌握药学实践中的基本法律法规
Distinguish the legal behaviors and illegal behaviors during the practice of pharmacy
药事管理学
(The discipline of pharmacy administration, Ph.A)
第一章
一、药事:
绪论
—泛指一切与药有关的事项.
包括： 药品研究、药品生产、药品经营、 药品使用、药品检验、药品监督、 药学教育.
二、药事管理：
狭义指国家对药品及药事的监督管理
广义指药品监督管理及药事机构自身 的经营管理
不同点：
1. 性质不同
GMP大多国家具有法律效力 （强制性） ISO9000是推荐性的技术标准（自愿性） 2.适用范围不同 GMP适用于药品生产企业 ISO9000适用于各行业
十三、药品标准的含义和种类
㈠ 含义：国家对药品质量规格及检验 方法所作的技术规定，是药品生产、 供应、使用、检验和管理部门共同遵 循的法定依据
局药品认证管理中心 —参与制定、修订GLP、 GCP、GMP、GSP、GAP、GUP 中药品种保护评审委员会 —是国家审批中药保护 品种的专业技术审查和咨询机构
六、药品生产、经营行业管理机构
1979年—国家医药管理总局（卫生部 代管） 1982年—国家医药管理局（国家经贸 委领导） 1998年—国家经贸委医药管理司 2000年—国家经贸委经济运行局医药 管理处
三、《药师法》
1 、适用范围： 医院药房 社会药房
2 、我国《药ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ法》立法进展
四 、执业药师 1.性质： ---药学技术人员的职业准入控 制
执业药师 1.性质：药学技术人员的职业准入 控制 2.过程：考试 注册—有效期3年 继续教育
第四章 药品管理立法和《药品管理法》
一、法律的形式及其立法权 宪法—全国人民代表大会及常委 会才有立法权 法律—全国人民代表大会及常委 会制定、颁布
药事管理学课程教学大纲
2、教学目的及要求
目的：
【专业素质】
知识目标：
〔1〕优化学生的知识结构；
〔2〕使学生在掌握药学专业知识的根底上，了解药事管理活动的根本规律，
熟悉药事管理体制和组织结构，掌握我国药事管理法律体系。
【课程内容】
第一节药事组织概述
一、药事组织的含义
二、药事组织的类型
第二节药品监督管理组织
一、药品监督管理组织体系
二、国家和省级药品监督管理部门职责
三、药品监督管理的相关部门
第三节药品技术监督管理机构
一、药品检验机构
二、国家药典委员会
三、其它药品技术监督管理机构简介
第四节药学教育、科研组织和社会团体
一、药学教育组织
三、药品的质量特性和商品特征
第二节药品监督管理
一、药品监督管理的性质与作用
二、药品监督管理的行政主体和行政法律关系
三、药品监督管理行政职权和行政行为
第三节药品标准与药品质量监督检验
一、药品标准
二、国家药品标准
三、药品质量监督检验
四、药品质量公告
第四节国家根本药物制度
第五节药品分类管理
一、药品分类管理概况
一、执业药师的定义；
二、执业药师考试、注册、继续教育,管理规定；
三、执业药师的职责；
四、药师职业道德原那么。
【难点】
一、药师的职责和功能；
二、中国执业药师职业道德准那么；
三、药师职业道德原那么；
四、药品生产企业、经营企业、医院药学道德要求。
【课程内容】
第一节药学技术人员概述