药品质量检测技术习题集含答案.

药品检测技术基础知识选择题附答案

基础知识

选择题

1.药典规定原料药含量百分数如未规定上限，系指不超过()。

A.1

B.1.001

C.1.01

D.1.101

2.药品质量的全面控制是指( )。

A.药品生产和供应的质量控制

B.真正做到把准确可靠的药品检验数据作为产品质量评价、科研成果鉴定的基础和依据

C.帮助药品检验机构提高工作质量和信誉

D.药品研究、生产、供应、使用和有关技术的管理规范、条例的制度与实施

3.根据药品质量标准规定,评价一个药品的质量采用()。

A.药理作用

B.生物利用度

C.理化性质

D.鉴别、检查、质量测定

4.制造与供应不符合药品质量标准规定的药品是()。

A.违法行为

B.不道德行为

C.错误行为

D.可谅解行为

5.药品是指可以调节人的生理机能的物质，主要作用是()。

A.预防、治疗、诊断

B.治疗

C.防治

D.改善体质

6. 药典规定某药物需水浴30min后放冷至室温,水浴温度是指( )。

A.100C

B.98~100 C

C. 60~70 C

D.40~50 C

7.药典规定供试品做酸碱性试验时，未指明指示剂名称的是()。

A.酚酞指示剂

B. pH试纸

C.石蕊试纸

D.甲基橙指示剂

8. 某企业送检样品，样品总件数为100件,则应取样的件数为( )。

A.100

B.10

C.11

D.12

9. 药厂水种类不包括( )。

D.生活用水

A.生产用水

B.锅炉用水

C.污水

10. 《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》。(2015年版）二部未收载的药品是(）。

A.化学药品

B.生物制品

C.生化药品

D.放射性药晶

11.《中国药典》(2015年版)测定维生素C注射液的含量，采用的方法是（）。

A.容量分析法

B.色谱法

C.光谱分析法

D.升华法

26. 原始检验记录及检验报告中某页或某栏大部分为空白应该()。

A.标注“以下为空白”

B.画斜线

C.画长横线

D.标注“以下无效”

《中药储存与养护》部分目标检测参考答案重大版

部分目标检测参考答案

第１章

简答题

１．中药养护是指中药经营企业在中药的购、销、存、运整个过程中，对储备的中药材、中药

饮片及中成药进行科学保养和维护的专业技术工作。

２．中药储存是指中药商品的储备和库存。它是指中药商品离开生产领域但尚未进入消

费领域，在流通领域中形成的一种暂时停留的过程。

３．略。

４．略。

第２章

一、单项选择题

１．Ａ　２．Ｂ　３．Ａ　４．Ｄ　５．Ｂ　６．Ｄ　７．Ｂ　８．Ｅ　９．Ｄ　１０．Ｃ　１１．Ｄ　１２．Ｂ　１３．Ｂ

１４．Ａ　１５．Ａ

二、多项选择题

１．ＣＥ　２．ＡＣＤ　３．ＡＢＣＥ　４．ＣＤ　５．ＡＢＣＤ　６．ＡＢＣＤＥ

三、简答题

１．空调降温、通风降温、库房遮光降温、加冰降温、地下室或地窖、冷藏库和电冰箱。

２．通风降湿、密封防潮、吸湿降潮。

３．优点：①为存取药品提供准确位置，方便药品的入库、上架、查询、出库，节省重复找寻

药品的时间，提高工作效率；②合理利用仓库使用空间；③便于药品养护和检查盘点；④便于

管理人员掌握药品进出库活动规律，熟悉药品性能，提高保管技术水平；⑤利于掌握和控制药

品存量；⑥避免药品乱堆乱放导致过期而报废，并可有效掌握存货而降低库存量；⑦利于合理

配置和使用机械设备，便于计算机管理，提高机械化、自动化操作程度。

四、实例分析

１．这主要取决于库外与库内绝对湿度大小的对比分析，若库外绝对湿度大于库内，表示

库外相对湿度必然大于库内，通风后库内温度无明显变化，但绝对湿度增加，相对湿度升高，

因此不可通风。反之，则可以通风。

２．主要取决于库内外温度高低的对比分析，若库外温度高于库内，则表示相对湿度小于

１库内，通风后，库内混合空气的温度有所上升，绝对湿度无明显变化，相对湿度下降；反之，则

不可以通风。

五、实地调研

略。

第３章

一、单项选择题

１．Ｄ　２．Ｃ　３．Ｄ　４．Ｄ　５．Ｃ　６．Ｃ　７．Ａ　８．Ａ　９．Ｄ　１０．Ｃ　１１．Ｃ　１２．Ｃ　１３．Ｄ

１４．Ｂ　１５．Ｃ　１６．Ｄ　１７．Ｃ　１８．Ｂ　１９．Ａ　２０．Ｄ

药物分析自测题

第一章药物分析与药品质量标准

一、A型题（单项选择题，又称最佳选择题，每题的备选答案中只有一个最佳答案） 1. 药物分析学科的主要目的是

A. 提高药物的生产效益 B. 提高药物分析学科的水平

C. 保证药物的纯度 D. 保证用药的安全、合理、有效

E. 降低药物的毒副作用

2. 为了保证药品的质量，必须对药品进行检验，检验工作应遵循

A. 地方标准 B. 国家药品标准 C. 卫生部标准 D. 国家药监局标准 E. 中国药典

3. 关于中国药典，最正确的说法是

A．收载化学药物的词典 B．国家药品质量标准的法典

C．一部药物分析的书 D．一部药物词典

E．我国中草药的法典

4. 我国解放后第一版药典出版于

A．1951年 B．1950年 C．1952年 D．1953年 E．1955年

5. 首次将《中国生物制品规程》纳入药典的是

A．1990年版 B．1995年版 C．2000年版

D．2005年版 E．1985年版

6. 《中国药典》的凡例是

A．解释和正确地使用《中国药典》进行质量检定的基本原则

B．为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准所制定的指导性规定

C．国家监督管理药品质量的法定技术标准

D．不仅对药品具有鉴别意义，也可反映药品的纯度

E．包括安全性、有效性、均一性与纯度等制备工艺要求等内容

7. 《中国药典》中规定，称取 “2.00g”系指

A．称取重量可为1.5～2.5g B．称取重量可为1.95～2.05g

C．称取重量可为1.995～2.005g D．称取重量可为1.9995～2.0005g

E．称取重量可为1～3g 8. 按药典规定，精密标定的滴定液（如盐酸及其浓度）正确的表示为

A．盐酸滴定液（0.152mol/L） B．盐酸滴定液（0.1524mol/L）

C．盐酸滴定液（0.152M/L） D．0.1524M/L盐酸滴定液

E．0.152mol/L盐酸滴定液

执业药师考试药事管理与法第08章药品标准与药品质量监督检验练习讲义

第八章药品标准与药品质量监督检验

模拟练习---A型题组织国家药品标准的制定和修订的法定专业技术机构是

A.药品认证委员会B.新药审评中心

C.药典委员会D.药品检验所

『正确答案』C

药品标准分为法定标准和非法定标准两种，其中属于非法定标准是A.中国药典

B.局颁标准C.药品注册标准

D.行业标准『正确答案』D

『答案解析』1.药品标准分为法定标准和非法定标准两种。

法定标准是包括中国药典在内的国家药品标准；非法定标准有行业标准、企业标准等。法定标准属于强制性标准，是药品质量的最低标准。

下列关于药品标准的说法，错误的是A.《中国药典》为法定药品标准

B.生产企业执行的药品注册标准一般不得高于《中国药典》的规定C.医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留，属于有法律效率的药品标准

D.局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好，需要统一标准但尚未载入药典的品种『正确答案』B

『答案解析』

1.国家药品标准：包括国家药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》，

ChP）和药品标准，以及经国家药品监督管理部门批准的药品注册标准。

2.《中国药典》1953年第一版，从1985年起每5年修订颁布新版药典；现行版2015版，第10版。

《中国药典》最早出版于

A.1953年B.1963年

C.1977年D.1985年

『正确答案』A

以下有关药品商品名称规定的表述，正确的是

A.药品商品名称的字体颜色应当使用黑色或者白色B.药品商品名称的字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一

C.药品通用名称的字体和颜色不得比药品商品名称更突出和显著D.药品商品名称不得与通用名称同行书写

『正确答案』D 『答案解析』

1.药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须符合：①对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出；除因包装尺寸

的限制而无法同行书写的，不得分行书写；②不得选用草书、篆书等不易识别的字体；③字体颜色应当使用黑色或者白色，不得使用其他颜色。浅黑、灰黑、亮白、乳白等黑、白色号均可使用，但要与其背景形成强烈反差的要求。

中药制剂自考(试卷编号121)

1.[单选题]总木脂素类化合物的含量测定可采用的方法是 ( )

A)3,5-二硝基水杨酸法

B)苯酚-硫酸法

C)变色酸比色法

D)盐酸-镁粉法

答案:C

解析:

2.[单选题]微生物限度检查法中,除另有规定外,固体和半固体制剂的检验量为( )

A)10g

B)5g

C)20g

D)30g

答案:A

解析:

3.[单选题]称之为质谱仪的心脏,其功能是将进样系统导入的气态样品分子转化为带电的离子的部件

是( )

A)离子源

B)真空泵

C)质量分析器

D)检测器

答案:A

解析:

4.[单选题]下列属于二萜类成分的是( )

A)芍药苷

B)丹皮酚

C)大黄素

D)梓醇

答案:A

解析:

5.[单选题]崩解篮法检查口崩片崩解时限时,应调节水位高度使不锈钢管最低位时筛网在水面下( )

A)15mm±1mm

B)15mm±2mm

C)25mm±1mm

D)25mm±2mm

答案:A解析:

6.[单选题]薄层扫描法线性扫描适用于( )

A)荧光测定法

B)吸收测定法

C)二者均可

D)二者均不可

答案:A

解析:

7.[单选题]当含量测定限度低于万分之一时，需要增加测定的是( )

A)总生物碱

B)总多糖

C)浸出物

D)总有机酸

答案:C

解析:

8.[单选题]冰片的含量测定,常采用( )方法

A)UV-Vis

B)HPLC

C)GC

D)TLCS

答案:C

解析:

9.[单选题]在中成药检验中,高效液相色谱法最常使用的柱填料是()

A)十八烷基硅烷键合硅胶

B)硅胶

C)凝胶

D)辛烷基硅烷键合硅胶

答案:A

解析:

10.[单选题]重金属检查前处理时，炽灼残渣的温度应该在( )

A)400-500℃

B)500-600℃

C)600-700℃

D)700-800℃

答案:D

解析:

11.[单选题]益母草膏每lg含盐酸水苏碱不得少于（）mg

A)1.6

B)2.6

C)3.6

D)4.6

答案:C

解析:

12.[单选题]若中药总灰分超过限度范围,则说明中药中含有()

A)杂质

B)一般杂质

C)特殊杂质

D)掺杂物

答案:D

2023年执业药师之药事管理与法规模拟题库及答案下载

单选题（共30题）

1、药品零售连锁企业经批准可以销售

A.麻醉药品

B.药品类易制毒化学品

C.第一类精神药品

D.第二类精神药品

【答案】 D

2、2014年8月，某省市场和质量监督管理委员会在全省启动中药材、中药饮片专项检查。中药材、中药饮片是药品的重要组成部分，为确保中药制剂源头的质量安全，从即日起至11月30日，集中查处中药材、中药饮片生产经营领域以次充好、以假充真、染色增重、掺杂使假等违法违规行为，规范本省中药产品生产经营秩序。该省市场和质量监督管理委员会要求各药品生产企业及医疗机构制剂室，用于生产购入的中药材、中药饮片要严格按照规定进行入库验收、存放，每个购入批次必须按照法定标准进行检验合格后方可投产使用。

A.根据本医疗机构医师处方的需要，对市场上没有供应的中药饮片，医疗机构可以在本医疗机构内炮制、使用

B.医疗机构炮制中药饮片，应当向所在地省级药品监督管理部门备案

C.根据临床用药需要，医疗机构可以凭本医疗机构医师的处方对中药饮片进行再加工

D.医院进行临方炮制，应严格遵守国家药品标准和省级药品监督管理部门制定的炮制规范

【答案】 B

3、属于《医疗机构制剂注册管理办法》许可事项变更的是（）。

A.法人变更 B.医疗机构类别变更

C.机构注册地址变更

D.制剂配制地址变更

【答案】 D

4、纳入麻醉药品销售渠道经营，零食药店不得销售的是( )。

A.复方甘草片

B.含可待因复方口服液体制剂

C.含麻黄碱复方制剂

D.药品类易制毒化学品单方制剂

【答案】 D

5、承担生物制品批签发相关工作的是

A.国家药典委员会

B.国家药品监督管理局总局药品评价中心

C.国家药品监督管理部门药品审评中心

D.中国食品药品检定研究院

【答案】 D

6、行政机关受理行政许可申请时，申请材料不全需要补全

A.行政机关应当在法定期限内一次性告知申请人

药品检验中结果偏离的原因与质量控制孙祥勇

发布时间：2023-06-09T09:07:04.735Z 来源：《医师在线》2023年5期作者：孙祥勇[导读] 药品检验是保障药品质量和安全的重要环节，但在检验过程中存在着结果偏离的问题。

临淄区市场监管综合执法大队山东淄博 255400

摘要：药品检验是保障药品质量和安全的重要环节，但在检验过程中存在着结果偏离的问题。这些偏离往往由人为因素、设备因素和物料因素等多方面原因造成。为了提高药品检验质量，必须采取一系列有效的质量控制措施，提高药品检验原始数据的精确度、制定行之有效的质量监督管理机制和加大药品检验设备的资金投入等。这些措施将有助于减少偏离结果，提高药品检验效率和准确性，从而保障药品的质量和安全性。

关键词：药品检验；结果偏离；质量控制

药品是人们生活中必不可少的物品之一，而药品的质量和安全性则是人们最为关心的问题。药品检验作为保障药品质量和安全的关键环节，其结果偏离会直接影响到药品的使用效果和安全性。因此，深入分析药品检验结果偏离的原因，并采取有效的质量控制措施，对于提高药品检验质量和保障药品的质量和安全具有重要意义。

一、药品检验结果偏离原因分析

（一）人为因素

人为因素是导致药品检验结果偏离的主要原因之一。在药品检验过程中，操作人员的技能水平、操作规范、工作态度等因素都会影响到检验结果的准确性和可靠性。操作人员在采样、样品制备、检测方法选择、实验数据记录等环节中出现的误操作、技术疏漏、主观判断等因素，都可能导致药品检验结果的偏差。此外，操作人员的职业素养和职业道德也会影响到药品检验结果的可靠性和公正性。

（二）设备因素

设备因素是导致药品检验结果偏离的另一个重要原因。药品检验设备的精度、稳定性、维护保养等因素都会影响到检验结果的准确性和可靠性。仪器仪表的灵敏度、分辨率、校准误差等因素，都可能影响到药品检验结果的精确度和可靠性。此外，设备的使用方法和维护保养也会影响到药品检验结果的稳定性和重复性。

《药品管理法》、《疫苗管理法》竞赛题库及答案

《药品管理法》《疫苗管理法》竞赛题库及答案

1、根据《药品管理法》,该法律的立法目的是（）

A为了加强药品管理，保证药品质量，保障人民用药安全和合法

权益，保护人民身体健康

B为了加强药品管理，保证药品质量，保障人民用药安全和合法

权益，保护和促进人民身体健康C为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法

权益，保护公众健康

D为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法

权益，保护和促进公众健康【正确答案】

2、新修订《药品管理法》的新增章节是（）A 医疗机构的药剂管理

B 药品生产

C 药品上市许可持有人【正确答案】

D 药品价格和广告

3、根据《药品管理法》，该法律的适用范围包括（）

A 在香港从事药品研制活动B 在澳门从事药品生产活动

C 在境内从事药品经营活动【正确答案】

D 在境外从事药品使用活动4、根据《药品管理法》，本法所称药品，是指用于预防、治疗、

诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能

主治、用法和用量的物质，包括（）

A、中草药、中药材

B、化学原料药、化工原料C、殊医学用途配方食品

D、疫苗【正确答案】

5、根据《药品管理法》，药品管理应当以人民健康为中心，坚

持的原则是（）

A 安全控制、全程管控、社会共治B 风险管理、全程管控、质量监管

C风险管理、全程管控、社会共治【正确答案】

D 风险管理、安全控制、质量监管

6、根据《药品管理法》,药品管理应当建立科学、严格的监督管

理制度，全面提升药品质量，保障药品的（）A 安全、均一、有效

B 安全、有效、可及【正确答案】

C 安全、稳定、有效

D 安全、有效、经济

7、根据《药品管理法》,药品上市许可持有人依法对药品研制、

生产、经营、使用全过程中药品的（）负责

A 安全性、有效性和质量可控性【正确答案】B 安全性、经济性和质量可控性

C 安全性、有效性和可及性

D 安全性、稳定性和公共福利性

8、根据《药品管理法》,药品研制、生产、经营、使用活动，应

当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证（）信息真实、准确、完整和可追溯

2023年执业药师之药事管理与法规押题练习试卷B卷附答案

单选题（共30题）

1、有关基本药物采购管理的说法，错误的是

A.以省（区、市）为单位的网上药品集中采购

B.基本药物采取招采合一、双信封制

C.实行分类采购

D.只监管基本药物的招标工作

【答案】 D

2、应悬挂明显标志和暂停发货

A.近效期药品

B.不合格药品

C.对由于异常原因可能出现问题的药品

D.库存养护中如发现质量问题

【答案】 D

3、根据《中华人民共和国药品管理法》，药品生产企业可以

A.经国家药品监督管理部门批准，接受委托生产药品

B.在保证出厂检验合格的前提下，自主改变药品生产工艺

C.在库存药品检验合格的前提下，自主延长其库存药品的有效期

D.经企业之间协商一致，接受委托生产药品

【答案】 A

4、医疗机构药品购进记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

【答案】 C

5、 2015年5月，原国家食品药品监督管理总局发布《关于穿心莲内酯软胶囊等13种药品转换为非处方药的通知》，将穿心莲内酯软胶囊等13种药品（化学药品2种、中成药11种）转换为非处方药。具体的转换为非处方药的13种药品名单见下表。

A.从原来的甲类非处方药转换为现在的\"双跨\"品种

B.从原来的\"双跨\"品种转换为现在的甲类非处方药

C.从原来的处方药转换为现在的甲类非处方药

D.从原来的乙类非处方药转换为现在的甲类非处方药

【答案】 C

6、（2016年真题）2015年6月25日，国家食品药品监督管理总局发布《关于停止生产销售使用酮康唑口服制剂的公告》（2015年85号），决定即日起停止酮康唑口服制剂在我国的生产、销售和使用，撤销药品批准文号。

A.该药品的有效期至2016年5月31日，药品已超过有效期

B.该药品的有效期至2016年6月1日，药品已超过有效期

C.该药品的有效期至2016年6月30日，药品未超过有效期

2023年执业药师之药事管理与法规题库检测试卷A卷附答案

单选题（共30题）

1、药品生产企业在做出药品召回决定后通知有关药品经营企业和使用单位停止销售和使用的时限是三级召回应为

A.12小时

B.24小时

C.48小时

D.72小时

【答案】 D

2、在药品生产单位的执业药师，要求到药品经营单位执业的应办理

A.首次注册

B.延续注册

C.变更注册

D.注销注册

【答案】 C

3、2005年5月,某县的A药品生产企业在K疫苗(第二类疫苗)生产、销售过程中,采用偷工减料弄虚作假等手段逃避监督管理,致使若干人份的效价不符合规定”的产品流向市场,有证据证明已造成接种人员健康的严重伤害后果。药品监督管理部门依据《药品管理法》有关规定,没收A企业违法生产、销售的该批K疫苗和违法所得,并依法从重处罚,罚没共计2500余万元。同时、撒销A企业K疫苗的药品批准证明文件,直接负责的主管人员和其他责任人员被移送司法机关追究相关责任。

A.生产,销售假药罪

B.危害公共卫生罪 C.生产销售劣药罪

D.生产,销售伪劣产品罪

【答案】 C

4、关于仿制药注册和一致性评价要求的说法，正确的是（）

A.仿制境外已上市境内未上市原研药品属于改良型新药

B.仿制药应与原研药品的处方工艺、质量和疗效一致

C.仿制药应与原研药品具有相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用量用法

D.已上市药品的原研药品无法追溯，可采用国内最早上市的该药品作为参比制剂

【答案】 C

5、需要办理《购用证明》才可购买的是

A.麻醉药品

B.药品类易制毒化学品

C.第一类精神药品

D.第二类精神药品

【答案】 B

6、（2015年真题）根据《药品召回管理办法》，当药品经营企业发现其经营的药品存在安全隐患的，应当履行的主要义务，不包括

A.开展调查评估，启动召回

B.立即停止销售

C.通知药品生产企业或者供应商 D.向药品监督管理部门报告

【答案】 A