药物分析第七版习题及部分答案
第一章 药物分析与药品质量标准
一、基本要求
1．掌握：药物分析的性质和任务，药品的定义和特殊性，药品质量和稳定性研究的目
的与内容，药品标准制定的方法和原则。
2．熟悉：药品标准，中国药典的内容和进展，主要国外药典的内容。
3．了解：药品质量管理规范，药品检验的基本程序。
二、基本内容
本章内容涵盖《药物分析》第7版的绪论和第一章药品质量研究内容与药典概况。
（一）基本概念
药物( drugs)是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。
药品( medicinal products)通常是指由药物经一定的处方和工艺制备而成的制剂产品，是可供临床使用的商品。药物通常比药品表达更广的内涵。
药品是用于治病救人、保护健康的特殊商品，具有以下特殊性：①治病与致病的双重性；②严格的质量要求性；(爹社会公共福利性。
药物分析(pharmaceutical analysis)是研究药物质量规律、发展药物质量控制方法的科学。
药物分析是药学科学的重要分支学科，是药学研究的重要技术手段，任务就是对药物进行全面的分析研究，确立药物的质量规律，建立合理有效的药物质量控制方法和标准，保证药品的质量稳定与呵控，保障药品使用的安全、有效和合理。
（二）药品标准
药品标准（也俗称为药品质量标准）系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的来源、处方、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。
国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局( SFDA)颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。国家药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。国家药品标准是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。
药品标准的内涵包括：真伪鉴别、纯度检查和品质要求三个方面，药品在这三方面的综合表现决定了药品的安全性、有效性和质量可控性。
《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，收载国家药品标准。现行《中国药典》2010年版由一部、二部、三部及其增补本组成，内容分别包括凡例、正文和附录。除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版。国家药品标准由凡例与正文及其引用的附录共同构成。
凡例( general notices)是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。正文( monograph。)就是药品标准。附录（appendices）主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。指导原则系为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准等所制定的指导性规定。
主要国外药典有：美国药典( USP-NF)、英国药典(BP)、欧洲药典(EP)、日本药局方(JP)和国际药典(Ph. Int.)。
（三）药品标准制定与稳定性试验
药品标准一经制定和批准，即具有法律效力。所以，药品标准的制定必须坚持“科学性、先进性、规范性和权威性”的原则。其建壶的分析方法须采用科学的方法和指标进行验证，验证的内容包括专属性、准确度与精密度、线性与范围、检测限与定量限、耐用性等。
药品稳定性试验的目的是考察药物在温度、湿度、光线等因素的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效期，以保障用药的安全有效。
稳定性试验分为影响因素试验、加速试验与长期试验。影响因素试验是将药品置于剧烈的条件下进行的稳定性考察，方法为高温试验、高湿度试验和强光照射试验。其目的是探讨药物的固有稳定性、了解影响其稳定性的因素及可能的降解途径与降解产物，为制剂生产工艺、包装、贮存条件和建立降解产物分析方法提供科学依据；加速试验是将药物置于模拟极端气候条件下进行的稳定性考察。方法是在温度40C±2℃，相对湿度75%±5%的条件下进行考察。其目的是通过加速药物的化学或物理变化，探讨药物的稳定性，为制剂设计、包装、运输、贮存提供必要的资料；长期试验是将药物置于接近实际贮存的条件（市售包装，温度25C+ 2aC，相对湿度600-/0±10%）下进行的稳定性考察。其目的为制订药物的有效期提供依据。
（四）药品检验
药品检验工作的基本程序～般为取样（检品收检）、检验、留样、报告。取样必须具有科学性、真实性和代表性，取样的基本原则应该是均匀、合理；常规检验以国家药品标准为依据，按照规定方法和有关SOP进行检验，根据检验结果书写检验报告书。检验记录必须做到：记录原始、真实，内容完整、齐全，书写清晰、整洁。根据各项检验结果对检品作出明确的结论。
（五）药品质量管理规范
为了在药物的研究、开发、生产、经营、使用和监管等各环节实行全程的质量跟踪与管理，国务院药品监督管理部门( SFDA)依法制定了相关的管理规范(GLP、GCP、GMP、GSP
和GAP等）。使药品质量控制和保证要求从质量设计（Quality by Design）、过程控制( Quality
by Process)和终端检验(Quality by Test)三方面来实施，保障用药安全。
（六）注册审批制度与ICH
为了协调各国对药品的审批注册的不同要求，由欧盟、美国和日本三方的药品注册管理当局和制药企业管理机构发起了“人用药品注册技术要求国际协调会”( IntemationalConference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of
Pharmaceuticals forHuman Use，ICH）。ICH的目的是通过协调一致，使三方在药品注册技术要求上取得共识，为药品研发、审批和上市制定统一的国际性技术指导原则。ICH协调的内容包括药品质量（Quality，以代码Q标识）、安全性（Safety，以代码S标识）、有效性（Efficacy，以代码E标识）和综合要求（Multidisciplinary，以代码M标识）四方面的技术要求。
三、习题与解答
（一）最佳选择题
D 1．ICH有关药品质量昀技术要求文件的标识代码是
A．E B．M C．P D．Q E．S
B 2．药品标准中鉴别试验的意义在于
A．检查已知药物的纯度 B．验证已知药物与名称的一致性
C．确定已知药物的含量 D．考察已知药物的稳定性
E．确证未知药物的结构
A 3．盐酸溶液(9→1000)系指
A．盐酸1.0ml加水使成l000ml的溶液
B．盐酸1. 0ml加甲醇使成l000ml的溶液
C．盐酸1. 0g加水使成l000ml的溶液
D．盐酸1. 0g加水l000ml制成的溶液
E．盐酸1. 0ml加水l000ml制成的溶液
D4．中国药典凡例规定：称取“2. 0g”，系指称取重量可为
A. 1.5 ~2.5g B. 1. 6 ~2. 4g C. 1. 45～2. 45g
D. 1. 95 ~2. 05g E. 1. 96 - 2. 04g
D 5．中国药典规定：恒重，除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在
A. 0.0lmg B.0.03mg C.0.1mg D.0.3mg E.0.5mg
E 6．原料药稳定性试验的影响因素试验，疏松原料药在开口容器中摊成薄层的厚度应
A. >20cm B.≤20cm C.≤l0cm D. ≤5cm E.≤l0mm
E 7．下列内容中，收载于中国药典附录的是
A．术语与符号 B．计量单位 C．标准品与时照品
D．准确度与精密度要求 E．通用检测方法
E 8．下列关于欧洲药典(EP)的说法中，不正确的是
A．EP在欧盟范围内具有法律效力
B．EP不收载制剂标准
C．EP的制剂通则中各制剂项下包含：定义（Definition）、生产(Production)和检查 ( Test)
D．EP制剂通则项下的规定为指导性原则
E．EP由WHO起草和出版
（二）配伍选择题
[9—10]
A. SFDA B.ChP C.GCP D.GLP E.GMP
下列管理规范的英文缩写是
D 9．荮品非临床研究质量管理规范
E 10.药品生产质量管理规范
[11—13J
A．溶质lg( ml)能在溶剂不到1ml中溶解
B．溶质lg( ml)能在溶剂1-不到l0ml中溶解
C．溶质lg( ml)能在溶剂10 -．不到30ml中溶解
D．溶质1g( ml)能在溶剂30~不到l00ml中溶解
E．溶质lg( ml)能在溶剂100一不到l000ml中溶解
下列溶解度术语系指 B 11.易溶
C 12.溶解
E 13.微溶
[14—17J
A. 2 ~ 10℃ B. 10 _30℃ C. 40～50℃
D. 70 ~ 80℃ E. 98 ~ 100℃
下列关于温度的术语系指
D14.热水
C15.温水
A 16.冷水
B 17.常温
[18~19]
A. BP B.ChP C.EP D.Ph. Int. P
下列药典的英文缩写是
A18.英国药典
C19.欧洲药典
（三）多项选择题
20.下列方面中，ICH达成共识，并已制定出相关技术要求的有ABCD
A．质量(Q) B．安全性(S) C．有效性(S)
D．综合要求(M) E．均一性(U)
21．《中国药典》内容包括BCD
A．前言 B．凡例 C．正文 D．附录 E．索引
22.下列关于《中国药典》凡例的说法中，正确的有ABC
A．《中国药典》的凡例是《中国药典》的内容之一
B．《中国药典》的凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则
C．《中国药典》的凡例是对其正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定
D．《中国药典》的凡例收载有制剂通则
E．《中国药典》的凡例收载有通用检测方法
23.药品标准中，“性状”项下记载有ABCDE
A．外观 B．臭 C．味 D．溶解度 E．物理常数
药物分析习题及答案
药物分析习题及答案
药物分析习题及答案
导言：
药物分析是药学专业中的一门重要课程，它涉及到药物的质量控制、药物合成过程中的纯度检测以及药物在体内的代谢等方面。通过分析药物的化学性质和物理性质，可以确保药物的质量和安全性。下面将给出几个药物分析的习题，并附上详细的答案解析。
一、习题一：
某药厂生产的一种药物，其理论含量为99.5%-100.5%，某批次的样品经分析得到含量为99.8%。请问该药物的含量是否符合标准要求？
答案解析：
根据题目给出的信息，该药物的理论含量范围是99.5%-100.5%。而该批次的样品含量为99.8%，在理论含量范围内，因此该药物的含量符合标准要求。
二、习题二：
某药物的分子量为100.0 g/mol，其在水中的溶解度为0.5 g/mL。请问该药物在水中的摩尔溶解度是多少？
答案解析：
摩尔溶解度是指单位体积溶液中溶质的摩尔数，计算公式为摩尔溶解度 = 溶质质量 / 溶质的摩尔质量 / 溶剂体积。根据题目给出的信息，该药物在水中的溶解度为0.5 g/mL，即每1 mL的水中有0.5 g的药物。而该药物的分子量为100.0 g/mol，即每1 mol的药物质量为100.0 g。假设溶剂体积为1 L，即1000
mL，那么摩尔溶解度 = 0.5 g / 100.0 g/mol / 1000 mL = 0.005 mol/mL。 三、习题三：
某药物在不同pH值下的溶解度如下表所示：
pH值 溶解度（g/mL）
2 0.2
4 0.5
6 1.0
8 0.8
10 0.3
请画出该药物在不同pH值下的溶解度曲线。
答案解析：
根据题目给出的数据，我们可以将pH值作为横坐标，溶解度作为纵坐标，绘制出溶解度曲线。根据给出的数据，我们可以得到以下曲线：
四、习题四：
某药物的药效主要由其光学异构体决定，其中一种光学异构体的旋光度为+10°。请问该光学异构体是左旋还是右旋？
答案解析：
药物分析第一章绪论练习题与答案
第 1 页 第一章 药物分析绪论练习题
一、填空题
1．“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的
；“称定”系指称取重量应准确至所取重量的 ；取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的 。
2药物分析主要是采用 或 等方法与技术，研究化学结构已知的合成药物与天然药物及其制剂的组成、理化性质、真伪鉴别、纯度检查以及有效成分的含量测定等。所以，药物分析是一门 的方法性学科。
3．判断一个药物质量是否符合要求，必须全面考虑______、______、______三者的检验结果。
4．药物分析的基本任务是检验药品质量，保障人民用药_____、_____、____的重要方面。
5. 药物分析的任务是（药品质量常规检查）、（治疗药物监测）、（新药质量研究）。
1、千分之一 百分之一 ±10%
2、物理化学 生物化学 研究与发展药品质量控制
3、鉴别，检查，含量测定
4、安全，合理，有效
二 最佳选择题(选择一个最佳答案)
1．关于中国药典，最恰当的说法是( D )。
A．关于药物分析的书 B．收载我国生产的所有药物的书
C．关于药物的词典 D．国家监督管理药品质量的法定技术标准
E．关于中草药与中成药的技术规范
2．美国药典的英文缩写是( C )。
A．BP B．JP C．USP
D.ChP E.以上都不是
第 2 页 3．中国药典中既对药品具有鉴别意义，又能反映药品的纯杂程度的项目是( B )。
A．外观 B．物理常数
C．鉴别 D．检查 E．含量测定
4．中国药典规定取某药2．0g，系指称取的质量应为( C )。
A．1～3g B．1.5～2.5g C．1.95～2.05g
药物分析习题集_附答案
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Word文档 药物分析习题
第一章 绪 论（药典概况）
一、填空题
1．中国药典的主要容由 凡例 、 正文 、 附录 和 索引 四部分组成。
2．目前公认的全面控制药品质量的法规有 GLP 、 GMP 、
GSP 、 GCP 。
3．“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的 千分之一 ；“称定”系指称取重量应准确至所取重量的 百分之一 ；取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的 +-10% 。
4．药物分析主要是采用 化学 或 物理化学,生物化学
等方法和技术，研究化学结构已知的合成药物和天然药物及其制剂的组成、理化性质、真伪鉴别、纯度检查以及有效成分的含量测定等。所以，药物分析是一门
的方法性学科。
5．判断一个药物质量是否符合要求，必须全面考虑__鉴别____、_检查_____、含量测定______三者的检验结果。
6．药物分析的基本任务是检验药品质量，保障人民用药__安全___、_合理____、有效____的重要方面
二、选择题
1、良好药品生产规可用（ ）
A、USP表示 B、GLP表示 C、BP表示
D、GMP表示 E、GCP表示
2、药物分析课程的容主要是以（ ）
A、六类典型药物为例进行分析; B、八类典型药物为例进行分析
C、九类典型药物为例进行分析; D、七类典型药物为例进行分析
E、十类典型药物为例进行分析
3、良好药品实验研究规可用（ ）
A、GMP表示 B、GSP表示 C、GLP表示
D、TLC表示 E、GCP表示
药物分析习题集(附答案)
药物分析习题集 编者：杨吉平 第 1 页， 共 51 页
说明：为缩短篇幅，大多数的问答题和简答题的答案只给出了答题要点。红色字体为答案。中国药典如未指明版本，即为现行2010年版。文中如有错误，请指正。
第一章 药典概况(含绪论)
一、填空题
1． 中国药典的主要内容由 凡例 、 正文 、 附录 和 索引 四部分组成。
2． 目前公认的全面控制药品质量的法规有 GLP 、 GMP 、 GSP 、 GCP 。
3． “精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的 千分之一 ；“称定”系指称取重量应准确至
所取重量的 百分之一 ；取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的 ±10％ 。
4． 药物分析主要是采用 物理学、 化学、 物理化学 或 生物化学 等方法和技术，研究化学
结构已知的合成药物和天然药物及其制剂的组成、理化性质、真伪鉴别、纯度检查以及有效成
分的含量测定等。所以，药物分析是一门 研究与发展药品质量控制 的方法性学科。
5． 判断一个药物质量是否符合要求，必须全面考虑_鉴别_、_检查_、_含量测定 三者的检验结果。
6． 药物分析的基本任务是检验药品质量，保障人民用药_安全_、_合理_、_有效_的重要方面。
二、选择题
1． 《药品生产质量管理规范》可用( D )表示。
(A)USP (B)GLP (C)BP (D)GMP (E)GCP
2． 药物分析课程的内容主要是以( D )
(A)六类典型药物为例进行分析 (B)八类典型药物为例进行分析
(C)九类典型药物为例进行分析 (D)七类典型药物为例进行分析
(E)十类典型药物为例进行分析
3． 《药品临床试验质量管理规范》可用( C )表示。
(A)GMP (B)GSP (C)GLP (D)TLC (E)GCP
药物分析习题集_附答案解析
三、问答题
1．药品的概念？对药品的进行质量控制的意义？用于预防治疗诊断人的疾病的特殊商品。
2．药物分析在药品的质量控制中担任着主要的任务是什么？
保证人们用药安全、合理、有效，完成药品质量监督工作。
3．常见的药品标准主要有哪些，各有何特点？
国家药品标准（药典）；临床研究用药质量标准；暂行或试行药品标准；企业标准。
5．什么叫恒重，什么叫空白试验，什么叫标准品、对照品？
恒重是供试品连续两次干燥或灼烧后的重量差异在0.3mg以下的重量；空白试验是不加供试品或以等量溶剂代替供试液的情况下，同法操作所得的结果；标准品、对照品是用于鉴别、检查、含测、样品的物质。
6．常用的药物分析方法有哪些？物理的 化学的
第二章 药物的鉴别试验
二、简答题
1、常用的方法有：薄层色谱鉴别法；高效液相色谱鉴别法；气相色谱鉴别法；纸色谱鉴别法
2、（1）化学鉴别法：采用干法或湿法，使产生色泽变化，沉淀反应，产生气体反应。
（2）光谱鉴别法：采用标准品对照或图谱数据对照，用UV（λmax、λmin、%11cmE、）IR（峰位、峰宽、峰的相对强度）等方法鉴别。
（3）色谱鉴别法：常用TLC、HPLC、GC等方法，利用不同物质的色谱行为（Rf 、tR等）进行鉴别。
3、（1）溶液的浓度；（2）溶液的温度；（3）溶液的酸碱度；（4）干扰成分的存在；（5）实验时间
三、鉴别题
用化学方法区别下列药物
1．盐酸普鲁卡因 2．盐酸丁卡因3．对乙酰氨基酚4．肾上腺素
1．芳香第一胺 2．制备衍生物测熔点 3．FeCl3 水解后重氮化 4．FeCl3 氧化反应 H2O2呈色
五、简答题
1．请说明阿司匹林片剂采用两步滴定法的原因及解释何为两步滴定法？\
1、（1）因为片剂中除加入少量酒石酸或枸橼酸稳定剂外，制剂工艺过程中又可能有水解产物（水杨酸、醋酸）产生，因此不能采用直接滴定法，而采用先中和共存酸，再在碱性条件下水解后测定。
《药物分析学》习题单选题100题(附答案及解析)
《药物分析学》习题单选题100题（附答案及解析）：
1. 药物分析的主要任务不包括（ ）。
A. 药物成品的化学检验
B. 药物生产过程的质量控制
C. 药物储存过程的质量考察
D. 药物临床使用的疗效监测
E. 药物制剂的稳定性研究
答案：D
解析：药物分析主要任务包括药物成品的化学检验、生产过程质量控制、储存过程质量考察以及制剂稳定性研究等。药物临床使用的疗效监测属于临床药学范畴，而非药物分析的主要任务。
2. 中国药典规定的“精密称定”，系指称取重量应准确至所取重量的（ ）。
A. 百分之一
B. 千分之一
C. 万分之一
D. 十万分之一
E. 百万分之一
答案：B
解析：“精密称定”要求称取重量应准确至所取重量的千分之一，这是为了保证实验数据的准确性和可靠性，在药物分析的含量测定等操作中具有重要意义。 3. 药物的鉴别试验是用于判断（ ）。
A. 未知药物的真伪
B. 已知药物的纯度
C. 已知药物的疗效
D. 未知药物的剂型
E. 已知药物的稳定性
答案：A
解析：鉴别试验主要是依据药物的化学结构和理化性质，通过特定的化学反应或仪器分析方法来判断未知药物的真伪，确定其是否为标签所标注的药物。
4. 下列哪种方法不属于药物的化学鉴别法（ ）。
A. 焰色反应
B. 沉淀反应
C. 显色反应
D. 红外光谱法
E. 水解反应
答案：D
解析：红外光谱法属于仪器分析方法，它是通过测定药物分子的红外吸收光谱来进行鉴别。而焰色反应、沉淀反应、显色反应和水解反应均属于化学鉴别法，是基于药物发生特定的化学变化来判断其真伪。
5. 药物的杂质检查主要是检查（ ）。
A. 药物中的有毒成分 B. 药物中的无效成分
C. 药物中的降解产物
D. 药物中的其他有机和无机杂质
E. 以上都是
答案：E
解析：药物杂质检查包括检查药物中的有毒成分、无效成分、降解产物以及其他有机和无机杂质等。杂质的存在可能影响药物的安全性、有效性和稳定性，所以必须严格控制。
药物分析复习习题及答案
第三章 药物的杂质检查
示例一 茶苯海明中氯化物检查
取本品0.30g 置200 ml量瓶中，加水50ml、氨试液3ml和10%硝酸铵溶液6ml，置水浴上加热5min，加硝酸银试液25ml，摇匀，再置水浴上加热15min，并时时振摇，放冷，加水稀释至刻度，摇匀，放置15min，滤过，取续滤液25ml置50ml纳氏比色管中，加稀硝酸10ml，加水稀释至50ml，摇匀，在暗处放置5min，与标准氯化钠溶液(10μg Cl-/ml)1.5 ml制成的对照液比较，求氯化物的限量.
C=10 μg/ml
V=1.5 ml
S=?
示例二 肾上腺素中酮体的检查
取本品0.2g,置100ml量瓶中，加盐酸溶液(9-2000)溶解并稀释至刻度，摇匀，在310nm处测定吸光度不得超过0.05，酮体的百分吸收系数为435，求酮体的限量
C酮体=?
V样品=100 ml
S样品=0.2 g
L=CVS× 100%=10××1.510-60.3025—200××100%=0.04%（标准溶液浓度）（标准溶液体积）（供试品量）A=εbcE1%1cm=εbc=ε×1×1100ε=100E1%1cm1%：g/ml,b=1cm（）C酮体 =Aε=A100E1%1cm=0.05435×=1.15× 10-6100C样品=0.2100=2.0×10-3g/mlL=C酮体C样品× 100%=1.15××10-610-32.0=0.06%g/ml 示例三 对乙酰氨基酚中氯化物的检查
取对乙酰氨基酚2.0g，加水100mL加热溶解后冷却，滤过，取滤液25mL，依法检查氯化物，发生的浑浊与标准氯化钠溶液5.0mL（每1mL相当于10g的Cl）制成的对照液比较，不得更浓。求氯化物的限量是多少？
示例四 谷氨酸钠中重金属的检查
药物分析习题集
《药物分析》习题
目 录
第一章 药典概况
第二章 药物的杂质鉴别
第三章 药物的杂质检查
第四章 药物定量分析与分析方法验证
第五章 巴比妥类药物分析
第六章 芳酸及其酯类药物分析
第七章 芳香胺类药物分析
第八章 杂环类药物的分析
第九章 维生素类药物分析
第十章 甾体激素类药物的分析
第十一章 抗生素类药物的分析
第十二章 药物制剂分析
第十三章 药品质量标准的制订
第十四章 综合性试题 第一章 药典概况
一、练习思考题
1、什么是药品质量标准？我国目前有哪些法定的药品质量标准？
2、药典的内容分哪几部分？正文部分包括哪些项目？
3、在药物分析工作中可参考的主要外国药典有哪些？在内容编排上与中国药典有什么不同（举2~3例）？
4、药物分析的主要目的是什么？
5、试述药品检验程序及各项检验的意义？
6、药品质量标准中的物理常数测定项目有哪些？他们的意义分别是什么？
7、中国药典附录包括哪些内容？
8、常用的含量测定方法有哪些？它们各有哪些特点？
9、制订药品质量标准的原则是什么？
10、如何确定药品质量标准中杂质检查项目及限度？
11、在制订药品质量标准中怎样选择鉴别方法？
12、在制订药物含量限度时应综合考虑哪几方面的情况？
13、新药质量标准的起草说明应包括哪些主要方面？
14、全面控制药品质量的科学管理条例包括哪些方面？
15、什么叫标准品？什么叫对照品？
16、0.1mol/L氢氧化钠溶液与氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）有何区别？
17、溶液的百分比用“%”符号表示，单位是什么？
18、“某溶液（1→10）”指多少浓度的溶液？
19、药品质量标准中“精密称取某药物若干”，系指允许的取用量范围是多少？
20、什么叫空白实验？剩余滴定法中的空白试验与直接滴定法中的空白试验有何不同？
二、选择题
（一）最佳选择题
1、我国现行药品质量标准有 （E）
药物分析习题集(附答案) 2
word格式
.. .. 说明：为缩短篇幅，大多数的问答题和简答题的答案只给出了答题要点。红字是答案。
（如有错误，请指正）
第一章 药典概况(含绪论)
一、填空题
1． 中国药典的主要内容由 凡例 、 正文 、 附录 和 索引 四部分组成。
2． 目前公认的全面控制药品质量的法规有 GLP 、 GMP 、 GSP 、 GCP 。
3． “精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的 千分之一 ；“称定”系指称取重量应准确至
所取重量的 百分之一 ；取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的 ±10％ 。
4． 药物分析主要是采用 物理学、 化学、 物理化学 或 生物化学 等方法和技术，研究化学
结构已知的合成药物和天然药物及其制剂的组成、理化性质、真伪鉴别、纯度检查以及有效成
分的含量测定等。所以，药物分析是一门 研究与发展药品质量控制 的方法性学科。
5． 判断一个药物质量是否符合要求，必须全面考虑_鉴别_、_检查_、_含量测定
三者的检验结果。
6． 药物分析的基本任务是检验药品质量，保障人民用药_安全_、_合理_、_有效_的重要方面。
二、选择题
1． 《药品生产质量管理规范》可用( D )表示。
(A)USP (B)GLP (C)BP (D)GMP (E)GCP
2． 《药品临床试验质量管理规范》可用( E )表示。
(A)GMP (B)GSP (C)GLP (D)TLC (E)GCP
3． 目前，《中华人民共和国药典》的最新版为( C )
(A)2000年版 (B)2005年版 (C)2010年版 (D)2007年版 (E)2009年版
4． 英国药典的缩写符号为( B )。
(A)GMP (B)BP (C)GLP (D)RP－HPLC (E)TLC
药物分析习题七及答案
药物分析习题 七
一、填空题（每空1分）
1. 准确度是指用该方法测定的结果与 接近的程度。
2．耐用性是指在测定条件稍有变动时， 。
3． ，叫杂质限量。
4.我国药典采用 法检查甾体激素类药物中的“其它甾体”。
5.甾体激素类药物分析中常用的四氮唑盐有 和
；常用于 激素类分子结构中C17位上有 的药物分析。
6.抗生素类药物的含量（效价）测定主要分为 法和
法。
7.羟肟酸铁反应主要用于 类抗生素的鉴别试验。
8.链霉素和庆大霉素共有的鉴别试验有 反应和
反应；链霉素特有的鉴别试验有 反应和
反应。
9.庆大霉素C组分包括 、 、 三种组分，中国药典采用
法测定其含量。
10. 片剂含量均匀度是指小剂量的片剂、胶囊剂、膜剂或注射用无菌粉末等每片（个）含量偏离 的程度。
11.中药制剂的定性鉴别主要包括 、 和
鉴别。
12. 溶出度是指药物从片剂或胶囊剂等固体制剂在规定溶剂中溶出的
和 。
13．常用生物样品包括 、 和 。
14. 四环素类抗生素在弱酸性溶液中,形成_________________四环素,在强酸性溶液中,易形成__________________四环素,而在碱性溶液中,易形成__________________四环素.