注射用七叶皂苷钠说明书
注射用七叶皂苷钠不良反应／事件报告675例分析
注射用七叶皂苷钠不良反应／事件报告675例分析吴迪;黄萍【摘要】目的：探讨注射用七叶皂苷钠不良反应／事件（ADR／ADE）发生的特点和规律。
方法采用回顾性研究方法，对国家药品不良反应监测系统安徽省数据库中2015年1月至2015年12月的675例注射用七叶皂苷钠不良反应报告，按患者性别与年龄、用药剂量、发生时间、ADR 累及系统－器官及不良反应转归等资料进行统计分析。
结果675份药品不良反应报告中，86例（12．7％）存在超最大推荐剂量用药；74．22％不良反应发生在用药30 min 内；不良反应表现主要为过敏反应，累及系统－器官主要为皮肤及其附件损害（28．16％）、全身性损害（19．16％）和用药部位损害（18．59％）；不良反应转归好转与痊愈占99．85％。
结论临床应重视注射用七叶皂苷钠的不良反应，加强用药监测，确保安全用药。
【期刊名称】《安徽医药》【年(卷),期】2016(020)006【总页数】2页(P1223-1224)【关键词】七叶素;药物副反应报告系统;药物毒性;回顾性研究【作者】吴迪;黄萍【作者单位】安徽省药品不良反应监测中心，安徽合肥 230051;安徽省药品不良反应监测中心，安徽合肥 230051【正文语种】中文七叶皂苷钠是由七叶树科植物-天师栗的干燥成熟种子娑罗子中提取得到，是一类结构相似的三萜皂苷钠盐[1]，七叶皂苷钠 A和七叶皂苷钠 B为其主要成分。
七叶皂苷钠是一种消肿抗炎药，具有抗渗出及增加静脉张力、消肿、抗炎和改善血液循环的作用。
注射用七叶皂苷钠临床上主要用于各种病因引起的脑水肿、创伤或手术所致肿胀，也用于静脉回流障碍性疾病。
近年来不良反应/事件(ADR/ADE)报告逐渐增多，因此有必要对其安全性进行再评价，为临床安全用药提供依据。
1.1 资料来源检索安徽省2015年1月至2015年12月期间上报到国家药品不良反应监测系统数据库中注射用七叶皂苷钠ADR/ADE报告675例，进行统计分析总结。
七叶皂苷钠搽剂说明书
七叶皂苷钠搽剂
七叶皂苷钠搽剂使用说明书
•【药品名称】
通用名称：七叶皂苷钠搽剂
商品名称：艾辛可
英文名称：AescineSodiumLiniment
•【成份】七叶皂苷钠A、七叶皂苷钠B。
•【性状】本品为无色或微黄色的澄清液体。
•【适应症】
用于急性闭合性的软组织损伤如肌腱、韧带、肌肉和关节部位的扭伤、压伤
和瘀斑等。
•【规格】15ml:0.15g
•【用法用量】取本品适量涂搽于患处。
每次搽两遍，以不溢出为度。
每天2~ 4次，疗程为一周。
•【不良反应】可见注射部位疼痛。
偶见过敏反应，若发生，按药物过敏处理原则处理。
•【禁忌】禁用于破损皮肤及粘膜上。
•【注意事项】本品不适用于慢性软组织损伤、骨折、肌腱、韧带断裂的疾患。
•【药物相互作用】未进行该项实验且无可靠参考文献。
•【贮藏】密封，置阴凉处。
•【包装】15ml×10支×30盒
•【有效期】18个月
•【执行标准】WS1-(X-185)-2003Z。
注射用七叶皂苷钠 生产流程
注射用七叶皂苷钠生产流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
文档下载后可定制随意修改，请根据实际需要进行相应的调整和使用，谢谢!并且，本店铺为大家提供各种各样类型的实用资料，如教育随笔、日记赏析、句子摘抄、古诗大全、经典美文、话题作文、工作总结、词语解析、文案摘录、其他资料等等，如想了解不同资料格式和写法，敬请关注!Download tips: This document is carefully compiled by theeditor. I hope that after you download them,they can help yousolve practical problems. The document can be customized andmodified after downloading,please adjust and use it according toactual needs, thank you!In addition, our shop provides you with various types ofpractical materials,such as educational essays, diaryappreciation,sentence excerpts,ancient poems,classic articles,topic composition,work summary,word parsing,copy excerpts,other materials and so on,want to know different data formats andwriting methods,please pay attention!注射用七叶皂苷钠是一种从七叶树的种子中提取的天然酸性皂苷，具有抗炎、消肿、止痛等药理作用，常用于治疗创伤性周围神经病变、急性软组织损伤、静脉炎等疾病。
β-七叶皂苷钠的临床应用范围及不良反应预防
药是一种治疗范围广 、 安全有效 的药物 ， 倍受临床欢迎 ． 现将 其 临床应用简介如下。
１ 临 床 应 用
１ 其它 ． ７
创伤往往导致广泛 的组织
８ 七叶皂苷钠联合纳络酮治疗治 疗外 伤性 脑梗 一
死疗效显著ｌ。 ｌ 公茂珍…对 ５ Ｏ ｌ 】 ０例流行性 乙型脑炎进行治疗观
Ｉ１ 治疗创 伤、 ． 烧伤 、 术后 肿胀
实 用 医 药杂 志 ２ ０ ０ ８年 １ 月 第 ２ １ ５卷第 １ 期 Ｐａ Ｍｅ １ ｒｃＪ ｄ＆ Ｐ ａ ｍ Ｖ Ｉ ５２ ０ 一 １Ｎ ． １ ｈ ｆ ． ０ ２ ．０ ８ Ｉ ０１
・
ｌ ３ ３４ ・
药学与临床
Ｉ 七 叶皂苷钠 的临床应用范 围及不 良反应预 防 ３ 一
力， 促进 淋巴回流 ， 降低水肿液胶体渗透压『 】 Ｉ 。如果在创伤后
立 即静脉滴 注该药可防止水肿并 能使 已产生 的水 肿很快得 以吸收 ， 可替代甘露醇治疗 创伤后肢体肿胀 ， 作用持久 ， 不引
起水电斛质紊乱 从而减轻患者痛苦 ， 于骨折早期复位和 ， 利 同定 。 一 叶皂苷钠能使烧伤创面渗 出减少 、 Ｂ七 创面干燥。 对烧
合合并糖 尿病 、高血压或消化性 溃疡 的面神经 炎患者 的治 疗ｌ１ ５。 ． ６ １ 治疗 美尼 尔氏病 ． ４ 周嘉平 用 Ｂ 七叶皂苷钠注射液 一 ２ｍ 加 人 ５ ５ｇ ％的葡萄糖 ２０ ｌ ５ ｍ 中静脉滴注 １次，． ｄ 临床治愈
可以使 Ｂ 七叶皂苷钠引起的局部刺激症状明显减轻 。静脉 一 炎发生 率显 著下降。 ２ 其它 ①全身保暖或局部热敷 使血管扩张充容 、 ． ４ 呵 提 高静脉穿刺成功率 ．有利 于减轻静脉刺激症 状和血管 壁损 伤。 注意应用热水袋保温时防止烫伤 ； 局部外敷红花洒ｆ、 ② １ 句
七叶皂苷钠注射液致不良反应分析及预防处理对策
七叶皂苷钠注射液致不良反应分析及预防处理对策摘要】目的：分析七叶皂苷钠注射液所致的不良反应情况，探讨有效的预防及处理对策。
方法：回顾性分析我院2013年2月～2015年5月间38例应用七叶皂苷钠注射液发生不良反应患者的临床资料，对七叶皂苷钠注射液所致不良反应涉及的器官/系统、临床表现以及用药剂量等方面进行统计分析。
结果：本组38例七叶皂苷钠注射液所致不良反应患者中，不良反应涉及皮肤及静脉所占比例最高，占39.5%，其次为变态反应、肝肾损害及心动过缓等。
按说明书规定每日给药剂量≤20mg发生不良反应者占60.5%，超剂量用药者中，每日用药剂量为30mg发生不良反应者所占的比例最高为26.3%。
结论：临床应根据七叶皂苷钠注射液的药理特点合理用药，以有效预防不良反应的发生，一旦发生不良反应应立即停药，并给予对症处理。
【关键词】七叶皂苷钠注射液；不良反应；预防；处理【中图分类号】R453 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2015）24-0078-01七叶皂苷钠具有抗炎、抗渗出、消水肿以及保护神经等作用，目前七叶皂苷钠注射液在临床广泛应用于治疗脑水肿、创伤或术后肿胀及静脉回流障碍性疾病等[1]，七叶皂苷钠注射液主要成分为七叶皂苷钠A和七叶皂苷钠B，随着七叶皂苷钠注射液在临床的广泛应用，关于其所致的不良反应的报道也越来越多，为进一步分析七叶皂苷钠注射液所致的不良反应，并探讨有效的预防及处理对策，本文将做如下研究：1.资料与方法1.1 一般资料选取我院2013年2月-2015年5月间38例应用七叶皂苷钠注射液发生不良反应患者，所有患者均符合卫生部药品ADR监测中心制定的药品ADR判定标准。
其中男性患者21例，女性患者17例，年龄15～76岁，平均年龄（38.9±2.3）岁。
1.2 研究方法采用回顾性分析研究方法，对38例应用七叶皂苷钠注射液所致不良反应患者的涉及的器官/系统、临床表现以及用药剂量进行统计分析。
【β-七叶皂苷钠注射液所致静脉炎的护理干预措施】七叶皂苷钠导致静脉炎
β-七叶皂苷钠注射液所致静脉炎的护理干预措施】七叶皂苷钠导致静脉炎关键词β-七叶皂苷钠注射液静脉炎护理干预措施近年来，关于β-七叶皂苷钠注射液的不良反应的报道越来越多。
依据文献报道，输液性静脉炎是β-七叶皂苷钠注射液引发的主要不良反应之一［1］，尤其是老年人的血管弹性差，脆性大，血管硬化，管腔闭塞，更易引起静脉炎［2］。
为在较大程度上降低β-七叶皂苷钠注射液所致静脉炎的发生率，减轻患者的苦痛，采纳回忆性讨论方法，综合各类文献资料，分析β-七叶皂苷钠注射液所致静脉炎的发生缘由，概括总结了β-七叶皂苷钠注射液所致的静脉炎目前采纳的护理干预措施。
现综述如下。
一般护理心理护理：用药前向患者耐烦讲解药物的药理作用及不良反应，尽量消除患者的紧急焦虑心情，取得患者的协作。
选择适当的静脉：宜选用外周静脉中较粗、直、弹性好的静脉。
穿刺时观看外周静脉弹性的程度，有无硬结、肿胀。
血管选择应遵循由远及近的原则，并避开关节及硬化、感染的静脉。
提高穿刺的胜利率：护理人员应提高自己的穿刺技术，提高穿刺的胜利率，以减轻患者的苦痛。
据有关报道，同一静脉多次使用与静脉炎的发生有直接关系。
故应幸免在同一部位、同一静脉反复穿刺。
适当调整输液速度：讨论结果说明［3］，较快的输液速度(60滴/分)输注的患者其静脉炎的发生率比较慢输液速度(30滴/分)输注的患者其静脉炎的发生率低。
因此，患者在输注β-七叶皂苷钠注射液时，护理人员应调整好输液速度。
防止液体外漏：静脉穿刺完毕后应妥当固定，防止针头滑脱或移位。
输液过程中应加强巡察，留意观看穿刺部位有无红肿、痛苦。
一旦发觉液体外漏，应马上停止输液，报告医生，更换穿刺部位，并马上给予热敷或用50%硫酸镁湿敷。
留意爱护针眼，防止感染。
减轻血管刺激：同时需要输注其他药物的患者，可在中间间隔生理盐水50ml，输完药后再输入肯定量的生理盐水，稀释停留在局部血管内的药液。
每晚用热水袋热敷输液部位，15～30分/次，以促进循环。
注射用七叶皂苷钠对脑神经功能的保护作用
注射用七叶皂苷钠对脑神经功能的保护作用目的探讨注射用七叶皂苷钠对脑神经功能对的保护作用。
方法将我科收治的130例急性脑梗死患者，随机分为治疗组和对照组，两组各65例。
治疗组给予注射用七叶皂苷钠20mg加入生理盐水250ml，静脉滴注，qd，10d为1个疗程。
对照组给予丹红注射液40ml加入5%葡萄糖注射液250ml，静脉缓慢滴注，qd，10d为1个疗程，两组常规治疗方案相同。
观察两组患者神经功能缺损评分比较及显效率与有效率比较。
结果治疗组患者平均神经功能缺损评分为（8.5±4.3）分，对照组患者平均神经功能缺损评分为（15.7±5.1）分，两组相比，有显著性差异（P＜0.05）；治疗组患者显效率与有效率分别为49.2%、87.7%，治疗组患者显效率与有效率分别为20.0%、61.5%，两组相比，有显著性差异（P ＜0.05）。
结论注射用七叶皂苷钠对脑神经功能有明显保护作用，降低患者致残率，提高患者生活质量，是急性脑梗死患者神经功能恢复的有效药物，值得临床推广应用。
脑梗死除发病率、致死率、复发率高之外，由此引起的神经功能缺陷不仅使患者生存质量降低，更是社会和家庭沉重负担[1]。
七叶皂苷钠是一种抗渗出、消肿胀常规用药，能有效降低脑水肿程度；也是有效的抗氧化剂，提高SOD活性，降低丙二醛含量，清除氧自由基，保护脑神经功能。
我科使用注射用七叶皂苷钠治疗急性梗死患者神经功能损伤，取得满意临床疗效，现总结报告如下。
1 资料与方法1.1一般资料将我科自2013年8月～2014年7月收治的130例急性脑梗死患者，随机分为治疗组和对照组，每组各65例，其中，治疗组男35例，女30例，年龄56～75岁，平均年龄61.5岁，发病治疗时间为3～10h；治疗组男33例，女32例，年龄58～73岁，平均年龄64.1岁，发病治疗时间为2.5～9h；两组患者性别、年龄、发病治疗时间等方面比较，无显著性差异（P>0.05），均有可比性。
注射用七叶皂苷钠 生产流程
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注射用七叶皂苷钠
概述
主要成分：为七叶树科植物天师粟的干燥成熟种子提取得到的皂苷钠
盐，经冷冻干燥的无菌制剂，为天然植物药。
分子式：C55H85NaO24
分子量：1152
性状：本品为白色疏松块状物，有引湿性。
功能主治：用于脑水肿、创伤或手术后引起的肿胀，也用于静脉回流障
碍性疾病。
使用注意
用法及用量：临用前，加灭菌注射用水适量使溶解。本品仅供静脉注射
给药。成人用量：取本品20～30mg溶于10%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注
射液250-500ml中静脉滴注；或取本品5mg，溶于上述注射液5-10ml中静
脉推注。重病人可多次给药。儿童用量：3岁以下者，0.1mg/kg；3～10
岁，0.2mg/kg。
不良反应和注意：偶见过敏反应，若发生，按药物过敏处理原则处理。
规格：5mg/10mg。
生产厂家：
是否医保用药：非医保
是否非处方药：非处方
其它：1.禁用于肾损伤、肾衰竭、肾功能不全和Rh血型不合的妊娠病
人；用药前后要检查肾功能。2.本品禁用于动脉、肌肉和皮下注射。3.宜选
用较粗静脉注射，注射时勿使药液漏至血管外，若已发生，可用普鲁卡因或
透明质酸酶局封。4.使用本品时，其它也能与血浆蛋白结合的药物宜少用或
慎用；对肾毒性较大的药物也不宜与之配合使用。
药物相互作用
与下列各类药物联合使用时要谨慎：
1、与血清蛋白结合率高的药物。
2、能严重损害肾功能的药物。
3、皮质激素类药物。
4、含碱性基团的药物（配伍时可能发生沉淀）。
药理毒理学
1、药理
本品能促使机体提高ACTH和可的松血浆浓度，能促进血管壁增加
PGF2α的分泌，能清除机体内自由基，从而起到抗炎、抗渗出，提高静脉张
力，加快静脉血流，促进淋巴回流，改善血液循环和微循环，并有保护血管
壁的作用。
2、毒理
在日剂量每公斤体重0.5mg以下未发现溶血现象。急性毒性研究：静脉
注射LD50剂量,动物发生急性中毒,主要表现为实质性器官(心、肝、肾)的
溶血性缺氧坏死；对黏膜和肌肉组织有较强的刺激作用。慢性毒性研究：每
天静脉给予家兔相当于LD50的1/5剂量，连续30天，未发生动物死亡，其
实质器官也未发生任何病理性变化。致畸试验：无致畸作用，观测到孕妇头
3个月羊水中药物含量较高，故建议孕妇禁用。
药代动力学
七叶皂苷钠的半衰期仅为1.5小时，但因能促进机体增加ACTH、前列腺
素F2a的分泌，使生物效应维持时间较长，静脉注射16小时后，仍有抗渗
出、消肿作用。静脉给药，几乎没有生物转化，注射1小时后，有1/3剂量
排泄，其中2/3通过胆汁排入肠道，1/3进入尿中。七叶皂苷与血浆蛋白结
合率在90%以上。
临床研究
观察静脉滴注七叶皂苷钠注射液治疗腰椎间盘突出症的疗效。 方法 94
例患者随机分为两组，治疗组64例，以静脉滴注注射用七叶皂苷钠治疗;对
照组30例，以持续牵引和中药外敷治疗;观察两组在治疗14天后症状改善
情况。 结果 治疗组与对照组疗效比较差异有显著性（Ridit分析，
u=3.26，P<0.05）。 结论 注射用七叶皂苷钠静脉滴注治疗腰椎间盘突出疗
效确切。
其它不良反应
马丁代尓大药典推荐成人静脉使用七叶皂苷钠最大日剂量应为20mg；如
使用更大剂量则可能出现急性肾功能衰竭，如联合应用其他具有肾脏毒性的
药物也可导致急性肾功能衰竭。有文献记载在接受心脏外科手术治疗的患者
中如静脉注射大剂量七叶皂苷钠可能导致急性肾功能衰竭：其中70位患者
静脉注射七叶皂苷钠日平均最大剂量为340μg/Kg时未观察到肾功能损坏；
16位患者静脉注射七叶皂苷钠日平均最大剂量为360μg/Kg时可观察到轻度
肾功能损坏；40位患者静脉注射七叶皂苷钠日平均最大剂量为510μg/Kg可
发生急性肾功能衰竭。因此本品应严格限制日用量。若一旦出现肾功能受
损，应立即停止用药，并作全面的肾功能检查，根据检查结果，按受损伤程
度进行治疗。