纯化水系统风险评估

GMP 管理文件

一、风险管理规程：

1、风险识别：收集识别风险的信息（包括历史数据、理论分析、成型的意见，以及影响决策的一些利害关系等）对纯化水系统环节进行分析，识别潜在风险控制点。

2、风险分析：对风险的严重程度，发生的可能性及可检测性进行定性和定量分析。

2.1风险等级与风险矩阵 2.1.1风险等级(定性)

2.1.1.1严重性和可能性矩阵（风险等级）

风险等级

严

高

重 性

中

低

低

中

高

风险发生可能性

内在关键性

严 重 性 高

中 低

低

中

高

风险发生可能性

2.1.1.2发现风险可能性和内在关键性矩阵（风险优先级和关键性判断）

发现风险可能性 高

中 低

低

中

高

风险等级

最终关键性

发现风险可能性 高

中 低 非关键 潜在关键

关键

内在关键性

2.1.3说明：（1）、风险发生严重性等级分为高、中、低三级。

高：对关键质量属性有影响，必须严格控制才能保证质量，参数偏离范围为关

键性偏差。

中：对关键质量属性可能有影响，不严格控制会出现重大偏差。

低：对关键质量属性影响很小，参数偏离范围为小偏差或微小偏差。

（2）、风险发生及有发生趋势时发现的可能性，等级分为高、中、低。

高：风险发生及有发生趋势时，可以立即被发现。

中：风险发生后稍后才能被发现。

低：风险发生很久后才能被发现。

（3）、发生参数偏离范围的风险可能性分级：高、中、低。

高：经常性，操作范围接近于注册范围，或参数范围比较窄，参数本身较难控制，正常情况下可能会偏离范围。

中：偶尔，参数范围比较宽，参数本身较容易控制，异常情况下才会偏离范围。低：很少发生，操作范围远比设计空间窄或参数范围比较宽，紧急情况下才会偏离设计空间。

2.2风险评估的结果也可以表示为总体的风险值（定量）

应用FMEA工具，风险得分=严重性×可能性×可测定性

风险得分≤2，此区域内风险是微小的；风险得分（3-6），该区域内，风险是低的，考虑费用和收益，此风险必须适当地降至尽可能低；风险得分（7-11）该区域内，风险等级为中，此风险必须适当地降至尽可能低；风险得分（12-27）该区域内，风险等级为高，此风险必须降低。可以接受的风险得分为≤3 。

3、纯化水系统风险评估

纯化水系统风险评估（前瞻性）

质量风险评估

纯化水系统评估报告质量风险编号：

产品名称：

产品代号：

产品阶段：

评估日期：

报告起草（签名/日期）：

审核（签名/日期）：

批准（签名/日期）：

4.7在对风险控制点进行全面的分析后，采取适当的措施，降低风险至可接受标准，将识别的结果通过文件的形式固定下来，并得到质量管理负责人的批准。

4.8将得到经过批准的文件对包括一线操作人员在内的全体人员进行培训和考

核，使其掌握生产过程中需要控制的关键环节。质量监督人员对生产过程中的风险的控制情况进行监督，发现偏差及时进行记录和处理，以排除风险对产品质量造成的影响。

4.9在生产过程中注意收集、整理、拓展可能的质量风险，为风险的控制改进提供支持。

5.风险回顾

5.1风险管理过程的结果应结合新的知识与经验进行回顾，已确认是否达到可接受标准。

5.2在相关法律、法规变更，或公司运行条件有重大变化，要及时进行风险评估，重新识别、评价风险因素。