纯化水系统风险评估
GMP 管理文件
一、风险管理规程：
1、风险识别：收集识别风险的信息（包括历史数据、理论分析、成型的意见，以及影响决策的一些利害关系等）对纯化水系统环节进行分析，识别潜在风险控制点。
2、风险分析：对风险的严重程度，发生的可能性及可检测性进行定性和定量分析。
2.1风险等级与风险矩阵 2.1.1风险等级(定性)
2.1.1.1严重性和可能性矩阵（风险等级）
风险等级
严
高
重 性
中
低
低
中
高
风险发生可能性
内在关键性
严 重 性 高
中 低
低
中
高
风险发生可能性
2.1.1.2发现风险可能性和内在关键性矩阵（风险优先级和关键性判断）
发现风险可能性 高
中 低
低
中
高
风险等级
最终关键性
发现风险可能性 高
中 低 非关键 潜在关键
关键
内在关键性
2.1.3说明：（1）、风险发生严重性等级分为高、中、低三级。
高：对关键质量属性有影响，必须严格控制才能保证质量，参数偏离范围为关
键性偏差。
中：对关键质量属性可能有影响，不严格控制会出现重大偏差。
低：对关键质量属性影响很小，参数偏离范围为小偏差或微小偏差。
（2）、风险发生及有发生趋势时发现的可能性，等级分为高、中、低。
高：风险发生及有发生趋势时，可以立即被发现。
中：风险发生后稍后才能被发现。
低：风险发生很久后才能被发现。
（3）、发生参数偏离范围的风险可能性分级：高、中、低。
高：经常性，操作范围接近于注册范围，或参数范围比较窄，参数本身较难控制，正常情况下可能会偏离范围。
中：偶尔，参数范围比较宽，参数本身较容易控制，异常情况下才会偏离范围。
低：很少发生，操作范围远比设计空间窄或参数范围比较宽，紧急情况下才会偏离设计空间。
2.2风险评估的结果也可以表示为总体的风险值（定量）
应用FMEA工具，风险得分=严重性×可能性×可测定性
风险得分≤2，此区域内风险是微小的；风险得分（3-6），该区域内，风险是低的，考虑费用和收益，此风险必须适当地降至尽可能低；风险得分（7-11）该区域内，风险等级为中，此风险必须适当地降至尽可能低；风险得分（12-27）该区域内，风险等级为高，此风险必须降低。
可以接受的风险得分为≤3 。
3、纯化水系统风险评估
纯化水系统风险评估（前瞻性）
质量风险评估
纯化水系统评估报告质量风险编号：
产品名称：
产品代号：
产品阶段：
评估日期：
报告起草（签名/日期）：
审核（签名/日期）：
批准（签名/日期）：
4.7在对风险控制点进行全面的分析后，采取适当的措施，降低风险至可接受标准，将识别的结果通过文件的形式固定下来，并得到质量管理负责人的批准。
4.8将得到经过批准的文件对包括一线操作人员在内的全体人员进行培训和考
核，使其掌握生产过程中需要控制的关键环节。
质量监督人员对生产过程中的风险的控制情况进行监督，发现偏差及时进行记录和处理，以排除风险对产品质量造成的影响。
4.9在生产过程中注意收集、整理、拓展可能的质量风险，为风险的控制改进提供支持。
5.风险回顾
5.1风险管理过程的结果应结合新的知识与经验进行回顾，已确认是否达到可接受标准。
5.2在相关法律、法规变更，或公司运行条件有重大变化，要及时进行风险评估，重新识别、评价风险因素。
GMP纯化水系统运行检查记录
GMP纯化水系统运行检查记录日期：__________________检查人：__________________检查仪器：__________________1.检查仪器准备1.1确保检查仪器已校准，并且正常工作。
1.2调整仪器到正确的检测模式，并保持稳定。
2.检查纯化水系统设备2.1检查纯化水系统设备的外观是否有任何损坏或异常。
2.2检查水泵、管道、阀门等设备是否运行正常，并且无泄漏情况。
2.3检查纯化水系统设备的温度、压力是否在正常范围内。
记录下温度和压力值。
3.检查纯化水供应质量3.1检查纯化水系统的原水质量是否满足要求，如有变化记录下具体参数。
3.2检查纯化水的电导率是否在合适的范围内。
记录下电导率值。
3.3取样并测试纯化水的微生物指标，如菌落总数、大肠菌群等。
记录下测试结果。
4.检查纯化水系统操作和记录4.1检查操作日志和记录，确保运行正常并且及时记录。
4.2检查设备校准记录，确保各项仪器设备都进行了定期校准。
4.3检查纯化水系统维护记录，确保定期维护工作得到执行。
4.4检查发生过的故障和问题的处理记录，确保问题得到解决。
4.5检查消毒程序和记录，确保纯化水系统被定期消毒。
4.6检查其它相关记录，如使用材料记录、故障维修记录等。
5.检查纯化水系统清洁和维护5.1检查纯化水系统设备的清洁情况，如管道、反应器等。
5.2检查纯化水系统设备的滤芯和膜的更换情况，如何更换时间和方法。
5.3检查纯化水系统设备的洗涤剂和消毒剂的使用情况，如何使用和存储。
6.检查纯化水系统的风险评估和控制6.1检查对纯化水系统的各种风险进行的评估和控制措施的执行情况。
6.2检查纯化水系统的紧急事件处理程序和记录，确保应急措施得到执行。
6.3检查纯化水系统的紧急备份设备和备件的存在和可用性。
7.总结和纪录7.1对纯化水系统的检查进行总结，并记录下发现的问题和需要改进的地方。
7.2确定下一步的改进措施，并制定改进计划。
纯化水制备系统改造风险评估报告
质量风险评估报告1.评估会议基本信息1.1会议日期：2011年10月10日1.2会议地点：公司二楼主会议室1.3参会人员：1.4会议记录：2.评估目的：通过对可能的纯化水系统改造方案进行质量风险评估，筛选确定纯化水改造方案并提供降低风险的措施，为起草纯化水系统改造URS提供依据。
3.质量风险项目情况我公司纯化水系统由中国建筑技术开发总公司设计，昆明太空水技术工程有限公司提供设备与安装调试；纯化水系统由原水箱、多介质过滤器、活性过滤器、精细过滤器、预处理水箱、精密过滤器、优质直饮水箱、全自动软水器、精细保安过滤器、反渗透系统（一级）、纯化水箱、浸入式紫外光氧化灭菌器、终端过滤器等组成，优质直饮水产水能力为6T/h，纯化水产水能力为2T/h。
现有的纯化水制备系统为一级反渗透系统，纯化水的电导率（离线，质检中心检测）为4.4～5.0（25℃），非常接近合格限度（见表1），存在严重的质量风险。
表1 纯化水合格标准（电导率单位：µS•cm-1）4.质量风险管理小组成员职责表2 小组成员职责一览表5.风险评估过程与结果5.1风险评估过程概述本次风险评估完全按照《质量风险管理规程》规定的流程进行；在风险评估过程中，充分考虑了各个备用方案的法规符合性、水质质量、产水量、操作维护的简单方便性、与现有设施的配套情况与外观体积等因素。
5.2风险评估基本过程与结果5.2.1风险识别与确定5.2.1.1小组成员用各自的专业知识和经验，通过“头脑风暴”的方式寻找所有备选方案的潜在风险因素。
5.2.1.2整理出来的潜在风险因素，见4。
5.2.2.2风险分析5.2.2.1小组成员对每一条分析整理出来的潜在风险因素进行分析，评估危害的严重程度并判定等级。
5.2.2.2严重程度评定标准，见表3。
表3 严重程度S（severity）评定标准5.2.2.3评定结果见表4。
在等级评定过程中，具体的等级是根据小组成员的经验经集体讨论后确定，其中不同意见采用较高分值。
注射用水风险评估
注射用水风险评估计划1、目的本次风险评估针对注射用水使用过程的风险点进行评估，针对风险大制定CAPA，降低风险，保证所使用的注射用水符合质量要求。
2、依据文件质量风险标准管理规程工艺用水取样标准操作规程3、职责与权限3.1组织机构：质量风险管理小组组长：成员：3.2质量风险管理小组组长为风险管理提供适当的资源，对风险管理工作负领导责任。
保证给风险管理、实施和评定工作分配的人员是经过培训合格的，保证风险管理工作执行者具有相适应的知识和经验。
3.3 QA负责形成风险分析、风险评价、风险控制分析评价的有关记录，并编制风险管理报告。
3.4小组成员从不同角度分析所有已知的和可预见的危害。
3.5质量风险管理小组定期对风险管理活动的结果进行评审，并对其正确性和有效性负责。
3.6 QA负责对所有风险管理文档的整理工作。
4、风险分析4.1参加风险分析的人员运用失效模式分析分析取样过程中已知和可预见的危害事件序列，组织相关进行风险评价和风险控制措施的分析与实施并编制成相应的表格。
4.2 风险分析内容包括4.2.1可能影响注射用水使用质量的危害及危害序列4.2.2危害发生及其引起注射用水使用失败的可能性4.2.3注射用水质量失败的严重度4.3 运用FMEA工具进行分析5、风险评价5.1质量风险管理小组对经风险分析判断出的危害进行发生可能性、严重性及可检测性试探分析，根据本计划确定的风险可接受准则判断风险的可接受性。
5.2以下是为本次风险管理确定的风险可接受准则。
5.2.1严重性：5.2.2可能性5.2.3可检测性5.2.4接受准则风险因子（R）=严重性（S）×可能性（P）×可检测性（D）通过分析并计算出风险因子R，然后需要规定对R所代表的风险进行控制。
对风险点的风险因子（R）≥6时应对其关注和分析，并制定相关CAPA来降低风险。
5.3在经过风险分析和风险评价过程判断出所有的风险均应制定CAPA 降至可接受区，当风险被判断为不可接受时，应收集相关资料和文献对风险进行风险、受益分析，如果受益大于风险，则该风险还是可接受的，如果风险大于受益则设计应放弃。
保健食品厂水系统验证方案资料
保健食品厂水系统验证方案1 概述纯化水系统验证方案(a):所有生产车间使用旳纯化水均由纯化水站生产供应, 纯化水站设置3个同步运行旳供水管路输送系统分别满足1号、2号、3号生产厂房旳纯化水使用。
对应管路系统分别命名为1.2.3号系统。
(b):每个系统均采用串联旳输送方式, 与车间各个用水点构成在线单循环管路系统。
从而满足纯化水循环储存旳规范规定。
纯化水旳成品贮罐采用全密闭形式, 工艺用水过程中, 为防止因贮罐内部水位变化而导致旳水体污染。
在贮罐旳顶部需安装孔径为0.22цm旳除菌级疏水性过滤器。
为满足定期清洁旳规定, 贮罐内部顶上设置旳在线清洗用旳喷淋球喷淋装置(喷淋球), 可以保证贮罐所有旳内表面随时处在湿润状态, 用以控制工艺用水系统中旳微生物, 同步可认为周期性消毒后对罐体进行在线清洁。
(c):纯化水旳制备采用二级反渗透旳措施进行生产, 设备生产能力1000L/h, 水站设置3m³纯化水储罐一只, 满足车间不一样步段旳峰谷用水量。
管道输送系统旳设计和安装充足考虑了管道旳自排净功能, 系统管道旳走向排水坡度为1%即1cm/m。
管道连接安装所有采用焊接旳方式连接。
(d):纯化水旳成品贮罐和配水管路设置有定期进行巴氏消毒减少微生物旳措施, 同步系统中使用旳预处理活性炭过滤装置定期一年采用化学消毒剂(双氧水)进行消毒处理, 减少活性炭过滤器上流侧旳生物负荷, 减小其上流侧旳有机物旳堆集, 使活性炭过滤器吸附余氯处理后旳水中微生物指标符合处理前旳进水微生物指标。
(e):对于固体制剂纯化水用途是作为直接接触药物旳设备、器具、用品旳最终洗涤用水, 液体制剂车间纯化水旳用途是作为直接入药旳制剂配液用原料以及10ml玻璃瓶旳最终洗涤使用。
整个系统共设置用水点37个。
(f): 纯化水生产工艺流程:原水石英砂过滤器活性炭过滤器一级反渗透(饮用水+二级浓水)1号厂房用水点输送泵2 纯化水储罐32 验证目旳(a):确认纯化水系统旳设计符合企业新建车间旳预定生产规模以及2023年3月实行旳新版GMP规范规定。
007纯化水系统(02)IQ、OQ、PQ)验证方案
方案编号：F·YZ-GX-007版本号：03纯化水系统（IQ、OQ、PQ）再验证方案方案编号：F·YZ-GX-007版本号：03验证小组人员名单组内职责姓名组内职务工作部门职务1 负责组织纯化水系统再验证方案、再验证报告的起草审核工作；2 负责组织再验证方案的实施。
组长生产副总1 负责起草纯化水系统再验证方案、再验证报告，参与再验证的实施；2 负责组织再验证实施前方案的培训工作；3 负责组织再验证报告的汇总、整理。
组员动力车间主管1 参与设备的安装确认，负责纯水机组的操作、运行及维护；2 负责再验证期间，设备运行及性能确认数据采集、筛选工作。
组员动力车间制水班长1 负责再验证实施前相关人员培训的确认、文件的确认；2 负责确认纯化水处理设备和管道系统的安装是否合格，检查仪器、仪表的校验是否在有效期内；3 负责确认纯化水处理设备和管道系统的运行情况，是否符合设计要求；4 负责确认系统在性能确认的每个阶段都能够正常运转并能够制备出符合2015版药典标准的纯化水。
组员设备工程部部长组员设备工程部档案员组员固体车间主任组员提取车间主任组员口服液车间主任组员动力车间主任1参与设备的安装、运行确认，负责机组的电气、机械的运行保障工作。
组员动力车间维修主管组员动力车间电工班长1 参与再验证方案的起草、审核上交的再验证文件；2 负责所有再验证过程中的检验工作；3 负责根据再验证结果对质量控制部相关操作规程制定和修订。
组员质量保证部QA主管组员质量控制部部长组员质量控制部QC主管组员质量保证部QA目录1 简介1.1 系统描述1.2 设备基本情况1.3 主要设备技术参数1.4 工艺流程图2 一般事项2.1 验证目的2.2 依据标准2.3 验证类型2.4 验证条件2.5 执行原则3 验证进度4 风险评估5 验证内容5.1 人员培训的确认5.2 验证用文件的确认5.3 仪器仪表校验检查确认5.4 运行确认5.5 管道消毒5.6 性能确认5.7 异常情况的处理5.8 警戒水平和纠偏限度6 验证结果与结论7 再验证周期8 附件1 简介1.1系统概述本公司纯化水设备，采用扬州华康科技有限公司的二级反渗透机组，产水量为每小时6吨。
纯化水系统检查指南(FDA)
纯化水系统检查指南提示：该文献参考研究者及其它FDA人员的资料，它不属于FDA且未授予个人任何专利。
该指南主要从微生物的影响来评价用于药品和药物生产的高纯化水系统，并评论了不同型号系统的设计及这些产品的一些问题，和其它指南相同，该指南只对高纯化水系统的评估起指导作用但并不包括全部指标。
另外可参考药物质量控制实验室的微生物检查指南（May，1993）。
1．系统设计在设计一个系统时最初首先要考虑的是生产的产品类型。
对注射用药物来说，由于涉及到热源质，所以得用注射用水。
产品制剂、最后的组分洗涤及生产中所用仪器的洗涤都要用到注射用水。
USP中规定的生产注射用水方法只有蒸馏法和反渗透（逆向渗透）法。
但是，在大量制药工业，生物技术工业及一些国外公司中，都用超滤法将用于注射给药的药物中的内毒素减到最少。
在一些眼药产品（如眼药水）及一些吸入产品（如吸入用的消毒水）中，由于有热原质规格，所以在其制剂中要用注射用水。
但是，大部分吸入及眼科产品的制剂都使用纯化水，纯化水还用于局部用药、化妆品及口服产品。
设计一个系统其次要考虑的是系统温度。
温度在65 - 80o C的系统被认为可自我消毒。
虽然对一个公司来说其它系统更便宜一些，但维护费，试验和潜在问题会比省下来的能量价值更高。
系统是循环还是单向也是设计系统时所要考虑的重点之一。
显然，让水持续流动是污染很少的方法，一个单向水系统基本上是“死角”("dead-leg")。
最后的也是最需要考虑的一点是风险评估或所期望的质量水平。
应该认识到不同产品需要不同质量的水。
注射用药需要无内毒素的高纯水，局部用药和口服用药所需水没有内毒素的要求，纯度要求稍低。
即使局部用药和口服用药也由于各种因素影响要用不同质量的水。
比如，在抗酸剂中防腐剂起一定作用，所以得更严格规定其微生物指标。
质量控制部门应该用系统中的水评估每步的产品生产并根据对微生物最敏感的产品确定微生物限值。
对于敏感的药品，在系统中水作用限制严的情况下，厂商可在生产过程中加一步除微生物操作。
水系统风险评估报告
3）参与风险分析和评价。
5
组员
1）提供生产过程与风险有关的相关信息；
2）在生产过程中采取风险控制措施，降低或消除风险；
3）参与风险分析和评价。
6
组员
1）提供生产过程与风险有关的相关信息；
2）在生产过程中采取风险控制措施，降低或消除风险；
3）参与风险分析和评价。
7
组员
1）参与产品与设备相关的工艺参数的制定，并反馈相关信息；
6.1.2原水质量风险的控制：饮用水对纯化水影响极大，需要每年向商洛市质量监督检验所送样检测，每季度质量部对主要项目检验，通过验证检查我公司能按时送检和自检，确保车间是用水合格，此项风险为可接受项。
6.2因素二：石英砂过滤器的效果：
6.2.1石英砂过滤器的效果风险评价：石英砂过滤器的目的是过滤饮用水中大部分杂质。如果过滤不合格严重影响碳滤去余氯的效果，对RO膜损害极大。其严重程度定为中级风险。这种过滤是物理的截留作用，过滤效果不佳，发生的概率极小故定为低级风险。效果不佳可以很容易发现，故可发现性风险定为低级。
2）参与风险分析和评价。
8
组员
1）提供检验过程与风险有关的相关信息；
2）在生产过程中采取风险控制措施，降低或消除风险；
3）参与风险分析和评价。
4）起草风险评估报告
9
组员
1）参与产品与设备相关的工艺参数的制定，并反馈相关信息；
2）参与风险分析和评价。
4. 风险识别
4.1纯化水工艺流程：
4.2纯化水生产过程描述：
编号：XJ/FX2014006
纯化水系统风险评估报告
药业集团有限公司
质量风险评估报告批准页
报 告 起 草
带风险评估的纯化水系统再验证方案
药业股份有限公司验证方案目录1目的 (3)2适用范围 (3)3组织与职责 (3)4内容 (3)4.1标准依据 (3)4.2概述 (3)4.3风险评估（验证项目及认可标准） (6)4.4人员培训 (6)4.5验证项目及可接受标准 (7)4.6验证具体内容 (7)5变更、偏差控制： (16)6验证周期 (38)7综合结果评价及结论 (38)1、目的1.1对纯化水制水系统的安装情况进行再次确认，确认该系统未发生变化迁移，符合原设计要求，资料文件齐全符合GMP管理要求。
1.2通过再验证确认我公司工艺用水系统经过一年的运行其系统的稳定性和均一性，及对药品生产工艺的适应性，设备各项性能指标是否仍能符合设计时的要求，并未发生漂移。
1.3通过再验证确认纯化水制备系统各项性能指标是否达到中国药典2010版的规定，保证生产出质量合格、稳定的纯化水，特制定本验证方案。
2、适用范围本方案适用于针剂大楼制水间纯化水系统的再验证。
3、组织与职责4、内容4.1标准依据1、药品厂房设施与设备GMP指南（2010版）；2、药品生产验证指南（2003）；3、《中国药典》2010版二部。
4.2概述我公司针剂大楼纯化水制备、储存和分配系统放置在针剂大楼五楼。
纯化水制备、储存和分配见制水工艺流程图。
纯化水制备设备：JYRIO-2-8二级反渗透，1台，生产能力8m3/h ,安装日期:2008年4月，制造厂家为湖北襄樊净远水处理设备有限公司。
纯化水工艺流程图为：原水泵活性炭过滤器预处理水箱清水泵保安过滤器一级反渗透一级淡水箱二级高压泵二级反渗透紫外灯杀菌纯化水贮罐纯水泵用水点循环回到纯化水贮罐泵清水泵泵一级高压泵 氢氧化钠加药箱 紫外灯杀菌二级高压泵工艺流程说明：1、原水泵：原水泵给原水加压输送至机械过滤器2、机械过滤器：机械过滤器装有石英砂过滤原水中的胶体、颗粒物、悬浮物及泥沙等。
3、活性炭过滤器：主要吸附原水中的有机物、微生物、色度、余氯及部份重金属等有害物质。
纯化水质量回顾报告(纯化水)
纯化水质量回顾报告(纯化水)纯化水系统质量回顾分析报告生产车间:---车间回顾人：回顾日期：年月日审核人：审核日期：年月日批准人：批准日期：年月日NaOH，调节pH值，经双管板换热器加热后至二级反渗透进一步去除无机离子（如钙、镁、硫酸根等）、有机物、微粒和细菌等，再进去EDI进一步处理，最后合格水输送到纯化水储罐中，纯化水经循环水泵进入系统循环。
5.3 回顾时间2014年12月25 日—2015年 06 月 25日。
5.4 检验项目指标回顾5.4.1. 标准规定检验项目法定标准内控标准性状本品为无色的澄清液体；无臭，无味本品为无色的澄清液体；无臭，无味检查酸碱度取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。
取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。
硝酸盐与对照液比较，不得更深(0.000006%)与对照液比较，不得更深(0.000006%)亚硝酸盐与对照液比较，不得更浓(0.000002%)与对照液比较，不得更浓(0.000002%)氨与对照液比较，不得更深(0.00003%) 与对照液比较，不得更浓(0.00003%) 电导率25℃测5.1μS·cm-1警戒线：25℃测2.0μS·cm-1纠偏限：25℃测2.2μS·cm-1易氧化物粉红色不得完全消失粉红色不得完全消失不挥发物遗留残渣不得过1mg 遗留残渣不得过1.0mg重金属与对照液比较，不得更深(0.00001%) 与对照液比较，不得更深(0.00001%)微生物限度细菌、霉菌和酵母菌总数每1ml不得过100个警戒线：细菌、霉菌和酵母菌总数每1ml不得过50个行动线：细菌、霉菌和酵母菌总数每1ml不得过80个5.4.2--车间纯化水验证检测数据趋势图5.4.2.1 --车间纯化水验证第一阶段检测数据趋势图纯化水系统一阶段验证（2014年12月4日-12月24日）21天每天对系统41个取样点全部取样检测，验证期间共检测861次，所得检测各点性状、酸碱度、硝酸盐、亚硝酸盐、氨、易氧化物、电导率、不挥发物、重金属、微生物限度项目检测结果均符合要求，其中电导率、不挥发物、微生物限度测得具体值，以下主要对测得具体值的检测项目进行检测数据趋势分析，系统检测数据汇总分析图如下：图一：纯化水验证一阶段电导率趋势图纯化水电导率的质量标准为25℃下检测不大于5.1μS·cm-1，日常监控结果显示该系统所有监测数据25℃下检测均小于 5.1μS·cm-1，最大值为 2.11μS·cm-1，最小值为1.0μS·cm-1，平均值为1.51μS·cm-1，警戒线为2.0μS·cm-1，纠偏限为2.2μS·cm-1，其他水样电导率始终符合纯化水质量标准。
GMP三大系统风险评估报告
纯化水系统运行风险评估报告1、目的根据《设备分类风险评估》评定结果，纯化水系统为关键设备，需对纯化水系统运行进行评估，分析设备性能及重点参数对产品质量的影响，并制定相关有效的措施降低各个风险，确保各重点参数在风险可控的范围内，保证产品的质量。
2、适用范围本风险评估适用于**********纯化水系统运行过程。
3、评估小组人员、职务及职责4内容概述依据《质量风险管理制度》对纯化水系统的生产过程可能的风险进行分析评估。
风险识别纯化水系统主要用于制备纯化水，为稳定达到规定的纯化水的各项指标，确保设备安全运行，必须对设备关键部件的进行风险评估。
风险判定评估表风险严重性（S）评估表风险可发现性（D）评估表风险发生的可能性（P）评估：测定风险产生的可能性。
根据积累的经验，工艺/操作复杂性知识或生产小组提供的其他参数，获得发生的可能性的数值。
风险发生的可能性（P）分为以下5个等级：风险发生可能性（P）评估表风险值RPN计算：将各个不同的因素相乘：严重程度（S），风险可发现性（D），风险发生的可能性（P），可获得风险系数（RPN=S×P×D）。
当RPN值为≤16时，风险等级定为低，无需采用额外的控制措施；16<RPN值<26时，风险等级定为中，视收益和支出考虑是否需要增加措施来降低风险级别；通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。
所采用的措施可以是规程或技术措施；RPN值≥26时，风险等级定为高，此为不可接受风险。
必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。
风险分析、评估5结论6风险评估小组成员签名空调系统运行风险评估报告1、目的根据《设备分类风险评估》评定结果，空调净化系统为关键设备，需对空调净化系统运行进行评估，分析设备性能及重点参数对产品质量的影响，并制定相关有效的措施降低各个风险，确保各重点参数在风险可控的范围内，保证产品的质量。