培养基和试剂技术性验收原始记录)
JL-SY-536
产品名称生产厂商
编号/批号生产日期
有效期数量
接收日期检测日期
接收文件
技术验收判断依据□GB 4789.28-2013
□
感官判断
目标菌:
目测浊度值：
□0 澄清 □1 略浊
□2 混浊 □接种生长良好
非目标菌:
目测浊度值：
□0 澄清 □1 略浊
□2 混浊 □接种生长良好
标准限值对照GB 4789.28-2013表E
验收结论
不合格
处理方法
备注
□合格 □不合格
培养基类型
验收结果
□外包装完整 □标识清楚 □密封完好
□粉末 □颗粒 □液态
□均匀
□色泽
□其他
□选择性 □非选择性
□固体培养基
□液体培养基
□试剂
□其他
划16线G=
形状：
直径：
□稠密 □稀疏
划6线G=
形状：
直径：
□稠密 □稀疏
G1≥6 G2≤1
培养基和试剂技术性验收原始记录
□企业文件
□合格证明
检验员：复核：
培养基适用性检查记录
精心整理培养基适用性检查记录一、无菌培养基适用性检查记录培养基名称检验日期配制批号报告日期生产单位检验人检验依据核对人1、培养基灵敏度检查菌液（小于100cfu）硫乙醇酸盐流体培养基（12ml/管）菌液（小于100cfu）改良马丁培养基（9ml/管）第1天第2天第3天第1天第2天第3天第4天第5天金黄色葡萄球菌白色念珠菌铜绿假单胞菌黑曲霉枯草芽孢杆菌空白生孢梭菌--- --- --- --- --- --- --- --- --- --- ---空白--- --- --- --- --- --- 结果判定2、培养基无菌性检查瓶数培养基名称：1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 1412345 结果判定培养基适用性检查记录二、计数培养基适用性检查记录培养基名称检验日期配制批号报告日期生产单位检验人检验依据核对人培养基灵敏度检查菌液（小于100cfu）营养琼脂培养基对照培养基24h 48h 24h 48h大肠埃希菌金黄色葡萄球菌枯草芽孢杆菌菌液（小于100cfu）玫瑰红钠琼脂培养基对照培养基24h 48h 72h 24h 48h 72h白色念珠菌黑曲霉菌液（小于100cfu）酵母浸出粉胨葡萄糖琼脂培养基对照培养基24h 48h 72h 24h 48h 72h白色念珠菌结果判定培养基适用性检查记录三、控制菌检查用培养基适用性检查记录培养基名称检验日期配制批号报告日期生产单位检验人检验依据核对人促生长能力检查菌液（小于100cfu）培养基对照培养基24h 48h 72h 24h 48h 72h结果判定抑制能力检查菌液（小于100cfu）培养基24h 48h 72h结果判定指示能力检查菌液（小于100cfu）培养基对照培养基24h 48h 72h 24h 48h 72h结果判定。
无菌检查用培养基的无菌检查记录
培养基管
培养结
日期果
（天）
胰酪大豆胨液体培养基
硫乙醇酸盐液体培养基
1
2
3
4
5
1
2
3
4
5
1
月日
2
月日
3
月日
4
月日
5
月日
6
月日
7
月日
8
月日
9
月日
10
月日
11
月日
12
月日
13
月日
14
月日
结论
备注
无菌生长用“—”表示，有菌生长用“+”表示
检验者：复核者：
共页第页
菏泽市食品药品检验检测研究院
无菌检查用培养基的无菌性检查记录
培养基名称
胰酪大豆胨液体培养基
生产厂家：
批号：
硫乙醇酸盐液体培养基
生产厂家：
批号：
检查依据
《中国药典》2015年版四部通则1101培养基的适用性检查
检查方法
每批培养基随机取不少于5支（瓶），按规定温度（乙醇酸盐流体培养基35℃；胰酪大豆胨液体培养基25℃）培养14天
实验室关键试剂、耗材验收规程
实验室关键试剂、耗材验收规程1、目的：建立实验室关键试剂、耗材验收规程，确保实验室使用的关键试剂及耗材的质量。
2、范围：实验室关键试剂、耗材验收工作3、责任人：中心实验室技术员4、正文4.1质量验收范围对检测/检验质量有影响的关键试剂及耗材，特别是分析方法中有明确要求的、空白值较高或波动较大、本身不稳定或存放后易变质的关键试剂和耗材必须进行质量验收。
中心实验室应根据所开展的检测项目、分析方法要求和实际工作需要，筛选出对测定结果有较大影响的关键试剂和耗材，按要求验收。
对采样的滤膜、滤筒、采样管等耗材，尤应关注。
实验室关键试剂及耗材验收范围包括（但不限于）：（1）无机分析：盐酸、硝酸、高氯酸、氢氟酸（以上4酸均为GR级及以上）用于测定空气中重金属的滤膜（滤筒）、一级水、消解液（王水，铅、镉等金属总量测定的样品空白）等；（2）有机分析：甲醇、乙醇、乙酸乙酯、丙酮、乙腈、氛围和废气中测定苯系物用的二硫化碳和活性炭采样管等；（3）理化分析：测定总氮用的过硫酸钾、测定氨氮的无氨水、测定挥发酚的无酚水、测定COD及BOD5的不含耗氧有机物的水等；（4）凡作为标准工作液、标准贮备液的介质；（5）标准菌株和培养基；4.2质量验收方法通常接纳试剂空白或样品空白对新购关键试剂和耗材进行质量验收。
如：测定水中氨氮用的无氨水，测定挥发酚用的无酚水，测定水中化学需氧量(COD)、五日生化需氧量(BOD 5)用的不含耗氧有机物的水；测定重金属用的不含重金属的水，可通过空白试验、测定实验验室空白值进行质量验收；过硫酸钾、测定空气和废气中苯系物用的活性炭釆样管、测定空气中铅用的滤膜等关键试剂和耗材，可根据分析方法要求，测定待测物含量或空白值进行验收。
4.3质量验收记录及成效评价关键试剂和耗材质量的验收，应认真填写相关验收记录表中。
验收记录分为两局部：a一局部是待验收关键试剂及耗材作为样品进行检验的实验原始记录；b另外一局部是验收的关键试剂或耗材的信息如称号、出产厂家、级别、规格、批号、数量、用途、质量请求、检验成效、评价/结论等填入验收记录表中，根据质量请求进行评判的结论。
微生物
• 3、保存 • 3.1 未开封原始标准菌种须按标签或所附说明书妥善保存。标准菌种须双人
双锁保存，以保证安全。 • 3.2 标准菌种的活化：菌种保管员严格按照制造商所提供的说明对冻干粉进
行复活和接种，并制备成储存菌株和工作菌株。
储存菌株和工作菌株的制备
• 1、定义 • 1.1 标准菌株：直接从官方菌种保藏机构获得并至少定义到属或种的水平
b. 储备菌株不得用来制备标准储存菌株或标准菌株。 c. 工作菌株不的用于制备标准菌株，标准储备菌株或储备菌株。
• 2、菌株的制备 • a. 依据标准菌种营养类型、生理特性对其培养性状、生化特性等
性质进行鉴别，接种于在适合的培养基。 • b. 经验证菌株的纯度和形态合格后，把菌种储存于菌种保存管中，
的菌株。 • 1.2 标准储存菌株：将标准菌株在实验室转接以待后得到的一套完全相同
的独立菌株，采用超低温（-70℃）或冻干的形式保存。 • 1.3 储存菌株：从标准储存菌株制备，保存在≤-15℃冰箱内菌种保存管的
菌种。 • 1.4 工作菌株：从标准储存菌株或储存菌株制备，保存在 2℃～8℃冰箱内
菌种保存管的菌种。 注：a. 标准储存菌株不得用来制备标准菌株。
储存菌株于≤15℃冰箱内保存，工作菌株于2℃～8℃冰箱内保存。 储存菌株每次接种2~3管，工作菌株每次接种1管。 • c. 贴好相应的菌种标签，标签应体现菌种编号、菌种名称、传代次 数、接种日期、有效期、传代人等信息，并填写《菌种鉴定通用 记录》。 注：菌种保存期间每个星期至少检查一次，检查菌种保藏管是否出现盖 子松动发霉，有无异常等情况，并做好记录。
• 3、菌种使用与销毁
• 3.1 长久保存的菌种在启用时，要经转种至适宜的培养基上进行培养，
培养基性能验收规程
培养基性能验收规程1. 目的规范本中心微生物实验室对培养基性能测试的方法。
2. 适用范围本指南适用于固体和液体培养基的性能测试方法。
3. 职责3.1 检验人员：按照本指南规定的方法对培养基性能进行测试。
3.2 科室负责人：负责指导、监督检验人员对培养基性能进行测试。
4.培养基性能测试方法4.1概述通常使用半定量和定性测试方法就能满足实验室对培养基性能测试的要求；评价新的培养基或新的供应商的产品时，应采用定量方法。
本指南中所提到的接种环是直径为3mm的接种环。
4.2测试菌株4.2.1工作菌株的使用及管理工作菌株的使用及管理详见作业指导书《标准菌株质量控制作业指导书》TZZJ·FY/ZYSH11-2011。
4.2.2 工作菌株的制备工作菌株是将标准储备菌株接种到非选择性肉汤（如营养肉汤）中所制备的处于稳定生长期的纯菌株。
4.2.2.1 工作菌株定量菌液的制备4.2.2.1.1标准储备菌株接种到营养肉汤中培养18～24小时，用生理盐水配成0.5麦氏单位，再用生理盐水稀释至实验所需的稀释度。
4.2.2.1.2 0.5麦氏比浊管对应的菌液浓度约为108/mL，以下是几种常用细菌的比浊标准（0.5麦氏单位）。
肺炎双球菌3×108/mL痢疾志贺氏菌8×108/mL 大肠埃希氏菌8×108/mL福氏志贺氏菌8×108/mL 铜绿假单胞菌10×108/mL宋内氏志贺氏菌8×108/mL甲型副伤寒沙门氏菌10×108/mL甲型溶血性链球菌2×108/mL乙型副伤寒沙门氏菌10×108/mL霍乱弧菌18×108/mL伤寒沙门氏菌10×108/mL EL-T or O1群霍乱弧菌18×108/mL4.2.2.2 麦氏比浊管4.2.2.2.1 0.5麦氏比浊管的配制0.5mL BaCl2（1.175%,w/v）＋99.5mL H2SO4（1%,v/v）充分混匀后，每管分装4～6ml,封口后置室温暗处保存。
《无菌检验原始记录》
稀释液、冲洗液：口0.1%蛋白胨水溶液口PH7.0氯化钠—蛋白胨缓冲液口0.9%无菌氯化钠溶液
配制批号：
对照菌：
对照菌菌液：取上述对照菌新鲜培养物1ml，用9ml0.9%无菌氯化钠溶液10倍系列稀释，取稀释液1ml
作为对照用菌液。
第代培养物，稀释级别计数结果CFU/ml
设备编号：隔水式恒温培养箱：霉菌培养箱：集菌仪：
无菌检查原始记录
检品编号:
产品名称
检验日期
生产批号
规格
完成日期
灭菌批号
效期
检验 者
生产单位或产地
检品数量
11支
校对者
检验依据
方法:
/酗
亠
2
3
丄
5
6
亠
丄
菌 菌-C狠从3035
薄 膜 法
品 样
性 印
直接法
1
2
3
4
5
性 印
6
性
菌~C真2222
法 膜 薄
直接法
7
8
9
O
1
1
1
性
培养基：硫乙醇酸盐流体培养基配制批号：
无菌室菌落培养（30~35C）
碟号
时间
1
2
3
（应W1CFU/平板）
24小时菌落数
结果：
符合口
不符合 口
48小时菌落数
'.平均菌落数
无菌检查结果判断:
□符合规定
□不符合规定
实验室培养基验收程序
实验室培养基验收程序培养基验收规程01目的规范培养基验收的过程和项目，以保证实验室所用培养基符合要求。
02适用范围适用于本实验室培养基的验收工作。
03职责培养基验收员应遵循本规程，按照本规程的要求进行培养基验收。
建立并更新《实验室在用培养基清单》04程序4.1术语和定义4.1.1培养基批量:是培养基充整的可追溯单位，是指满足产品要求(内部控制)和性能测试，产品型号和质量稳定的一定量的半成品或成品。
这些产品在特定的生产周期生产，而且编号相同。
4.1.2商品化脱水合成培养基:使用前需加水和处理的干燥培养基，如:粉末、小题粒、冻干粉等形式:·充全培养基；·不完全培养基，使用的时侯需加入添加剂。
4.1.3商品化即用型培养基:以即用形式或融化后即用形式置于容器(例如平皿、试管或其他容器)内供应的液体、固体或半固体培养基:·充全可即用的培养基；·需重新融化的培养基；·使用前需重新融化并分装的培养基；·使用前需重新融化，添加物质并分装的培养基。
4.2培养基接货验收培养基的接货验收。
由培养基验收员完成.新购买的商品化脱水合成培养基(通常为脱水的粉状或颗粒装)和商品化即用型培养基，应保存在密闭的容器中，包装充整。
接收时应检查以下项目或额外的必要项目:·培养基名称，独立成分、添加成分名称及产品编号；·批号；·最终pH；·储存信息和有效期；·技术数据清单；·质控证书；·必要的安全和(或)危害数据。
4.2.1培养基验收员建立并更新《实验室在用培养基清单》，包括商品化脱水合成培养基和商品化即用型培养基。
对于培养基的使用遵循先入先出的原则。
4.2.2对验收合格的培养基，按储存要求进行储存。
4.2.3培养基拒收项目如下但不限于:￭验收以上检测项目时有不合格项目￭培养基成分和含量比例不符合要求￭有效期不合格￭外包装上资料模糊不清￭包装破损。
试剂验收和质量验证作业指导书
试剂验收和质量验证作业指导书文件类型：作业指导书文件编号：PITC/CG03-WS—0068文件名称：试剂验收和质量验证作业指导书第1页共1页试剂验收和质量验证作业指导书1目的为确保购进试剂的质量能够满足实验需求,应及时进行试剂的验收和质量验证，特制定本作业指导书。
2适用范围适用于本科室购进的所有微生物检测试剂。
3职责检测人员负责对试剂进行验收和质量验证，并填写记录。
4操作方法4。
1试剂的验收：试剂送至本科室后，由物资管理员进行验收。
物资管理员对试剂盒的包装、数量、有效期等内容进行逐一核对，并填写《试剂耗材接收/存储记录》.试剂应保持包装完好、无破损、试剂在有效期内、数量符合订货数量.验收合格的试剂按说明书要求进行入库保存.如发现有破损、超过有效期、数量与订货数量不符等情况，一律按不合格试剂处置（见4。
3不合格试剂的处置）.4。
2试剂的质量验证：试剂入库后，物资管理员及时通知相关检测人员进行试剂的质量验证.对于采购数量大、价格相对便宜的试剂，如固体培养基，每到一批试剂后，同一批次随机抽取一盒（套）进行验证实验。
对于采购数量少、价格昂贵的试剂，如PCR、ELISA诊断试剂盒等，不单独做质量验证，将第一次检测样品的实验结果作为质量验证的依据。
验证实验由两名检测人员严格遵照相关操作规程进行，实验设立阴性、阳性对照，并做好原始记录。
如实验对照成立，判为试剂质量合格；试验对照不成立，判为试剂质量不合格。
实验结果及时反馈至物资管理员，验证记录由物资管理员存档。
4。
3不合格试剂的处置：在试剂的验收和（或）验证过程中发现不合格试剂时,应及时报总务科试剂负责人，由其与供货商联系，协调处理，同时在《试剂耗材接收/存储记录》中备注填写不合格原因。
4。
4记录：做好试剂的验收、验证、不合格试剂处置等各项工作记录，交物资管理员存档.6质量记录6.1试剂耗材接收/存储记录 PITC/ZJ01-WJ—00916。
2培养基质控验证记录 PITC/ZJ01-WJ—00096。
实验试剂验收意见
实验试剂验收意见
试剂的采购试剂管理员根据检验项目、工作量和工作进度的需求，填写采购申请，经技术负责人审核，实验室主任(或其他相关人，实验室自己根据情况确定)批准后交采购部门进行采购，采购需从《合格供应商名录》中合格供应商处采购。
注：1、采购申请中需包含试剂名称、规格型号(500mL/瓶、4 ML/瓶等)、试剂的级别(色谱纯、优级纯、分析纯等)、数量等。
2、《合格供应商名录》需要定期评审，不合格的供应商及时剔除。
二、试剂的验收试剂到货后，技术负责人负责组织检测室人员根据其性质和试验类型对试剂的标签、证书或其它证明文件的信息进行检查，对可用性进行评估、审查试剂是否符合相应标准、规范的要求，是否能满足检测工作的需要。
具体验收方法按照各个实验室自己制定的《试剂验收方法》，填写验收记录。
试剂的验收一般有两种：一种是符合性验收，购置的试剂与计划是否相符，比如石油醚有沸程30-60℃，也有60-90℃。
一种就是技术验证，重要的对实验有影响的需做技术验证，比如色谱用氮气，纯度不够的话可能影响实验的进行，就需要做技术性验证，或者试用合格不合格。
注：1.实验室需编制具体的试剂验收方法作业指导书。
2.验收记录必须有试剂的技术性验收资料，如：石油醚实测的沸程，进行空白验收等判断试剂在试验中使用是否对结果造成影响。
三、试剂的储存试剂验收合格后入库由试剂管理员统一管理，填写《试剂台账》。
试剂管理员根据试剂的特点(考虑试剂毒性、对热、空气和光的稳定性等等)配置相应的贮存设施进行储存。
试剂管理员根据《设施和环境管
理程序》对保存环境进行监测，以保证培养基和试剂不变质、不损坏、不降低性能。
实验室原始记录存在的问题汇总
实验室原始记录存在的问题汇总一、不良记录习惯会带来哪些问题？1将实验数据记录于纸片实验操作时，由于未携带实验记录本，有时将某些实验现象随手记录于身边的纸片或其他纸质材料的空白处，本想以后再将其转抄至实验记录本，但由于随手记录的内容一般欠详细，待需要正式记录时遗忘了其细节甚至关键内容，或小纸片根本就遗失了。
为避免上述现象发生，须养成随身携带实验记录本的习惯，或将实验操作流程打印并贴于操作台，打印时旁边留一定空间用于填写某些随想或改变的条件，待实验结束时再将其贴到实验记录本上。
2实验记录不及时有人习惯用脑子记忆当天（甚至几天）的实验过程，待空余时再将其记录于实验记录本，殊不知好记性远不如一只烂笔头，某些事情是瞬间记忆，转身即忘，或仅记住一部分，遗忘或记错的后果可能使某些重要实验现象被遗漏，有时恰巧是成功与失败的关键数据，导致与成功失之交臂。
尤其对于某些实验操作过程中临时改动的条件，若未及时记录，即使此次实验成功，日后也难以重复，因为某些细微变化根本不可能回忆起来。
兹举一例：某学者喜用脑记忆，且习惯于临时改变实验条件，某次对一个长时间未能成功的实验进行改动，居然获得成功，为完善该实验的对照条件，须重复相同实验，但由于未及时记录改变的条件，事后花费半年时间才重复出相同结果，代价之大可想而知。
3实验数据整理不及时实验数据的及时整理极为重要，否则难以从中发现实验的某些规律，也难以对后续实验的实施和调整提供正确指导。
实验者常期望在有限时间内尽可能多做一些实验，往往将实验数据简单整理，甚至不整理，即匆匆进入下一轮实验操作，结果可能导致某些实验错误持续性存在，或重复某些无意义、无价值的实验，或使应该深入的线索不能及时被发现，或导致长时间都在实验失败的痛苦中挣扎。
所以在实验中，有时快即是慢，慢也可能即是快。
养成实验后及时整理和分析实验数据的习惯，常会有意想不到的收获。
4不记载实验的年份和时间请将年份记载于实验记录上，因为转眼就是一年。