药品批准文号格式举例
药品注册受理号及批准文号的含义
药品注册受理号及批准文号的含义一、受理号受理号是国家食品药品监督管理局对所受理药品注册申请进行审批所用的操作标记。
应当统一格式，统一编排，能够直观识别，方便操作处理。
受理时，对一件申请发给惟一的受理号。
受理号分为四部分，第一部分是申请的基本信息，第二部份是年份，第三部分是流水号，第四部分是受理单位标识（详见下表）。
药品、辅料注册申请受理号共十三位，药包材注册申请受理号共十二位。
采用字母、数字和汉字混排。
编排格式如下：2005年以前受理号的大体意思是：X：表示申请国产注册或补充（新药）Y：表示申请国产注册或补充（已有国家标准，即仿制药）FX：申请仿制（西药）FZ：申请仿制（中药）FX、FZ前面加B，即BFX或BFZ即为补充申请的意思BFX/BFZ：申请仿制补充（西药/中药）CXS：申请新药证书及生产（化药）CXL：申请新药临床研究（化药）CXZ：申请新药试生产转正式生产（化药）CXS、CXL、CXZ或CX后面加B即为补充的意思CZS：申请新药证书及生产（中药）CZL：申请新药临床研究（中药）CZZ：申请新药试生产转正式生产（中药）CZS、CZL、CZZ或CZ后面加B即为补充的意思J：为申请进口注册或补充B：申请进口药品补充A：申请进口药品注册证AS：申请进口药品注册证（生物制品）AZ：申请进口药品注册证（中药）H：申请进口药品注册证换发HS：申请进口药品注册证换发（生物制品）HZ：申请进口药品注册证换发（中药）CSS：申请生物制品试生产转正式生产CSL：申请生物制品临床研究CSZ：申请生物制品试生产转正式生产CSS、CSL、CSZ、CS后面加B即为补充的意思2005以后，受理号更加规范，具体函义如下：前面的四位字母意思分别如下：第一位：C表示国产，J表示进口第二位：X表示新药，Y表示已有国家标准（即仿制药）第三位：H表示化学药品，Z表示中药，S表示生物制品，F表示辅料第四位：L表示申请临床，S表示申请上市（即生产），B表示补充申请，Z表示再注册，F表示分包装第一部分(四位字母，申请基本信息)第二部分（第五、六位）第三部分(第七至十一位)第四部分(十二、十三位)第一位(国别)第二位(申请分类)第三位(分类)第四位(申请阶段)2位年份5位流水号C：国产J：进口X：新药Y：已有国家标准药品H：化学药品Z：中药及天然药物S：生物制品F：辅料L：申请临床S：申请上市B：补充申请Z：再注册F：分包装如05代表2005年每一类都从00001起指受理单位，省局采用各省份简称，国家局为“国”，解放军为“军”如“CXHL0500001甘”表示国产新药化学药品临床申请，是2005年受理的该类型第一个注册申请，甘肃省局上报；“JYHF0500001桂”表示进口已有国家标准化学药品分包装申请，是2005年受理的该类型第一个注册申请，广西区局上报。
如何辨别真假药品
如何辨别真假药品（一）利用批准文号辨别药品真伪为了便于监管，国家药品监管部门已对药品批准文号统一格式进行了换发。
新的药品批准文号格式为“国药准（试）字+字母+8位数字”。
其中“准”代表国家批准生产的药品，“试”代表国家批准试生产的药品。
字母包括H、Z、S、B、T、F、J，分别代表药品的不同类别：H代表化学药品，Z代表中成药，S 代表生物制品，B代表保健药品，T代表体外化学诊断试剂，F代表药用辅料，J 代表进口分包装药品。
8位数字的第1、2位代表原批准文号的来源，其中10代表原卫生部批准的药品;19、20代表国家药品监管部门批准的药品;其他代表各省、自治区、直辖市的行政区划代码（具体行政区代码见附表）。
第3、4位代表换发批准文号之年公元年号的后两位数字，但来源于卫生部和国家药品监管部门的批准文号仍使用原文号年号的后两位数字。
第5、6、7、8位为批准文号的顺序号。
（二）常用药品真假鉴别1、复方头孢氨苄胶囊正品胶囊的内容物为白色或乳黄色结晶状粉末，嗅一嗅有特臭味。
伪品为白色，无结晶有滑腻感，无特臭味。
用小杯打一些水，把胶囊的内容物倒入水中，正品漂浮在水面上而不下沉，伪品不能漂浮在水面而迅速下沉。
2、康必得正品药片为糖衣片，片芯显褐色，类似大家最常见的红糖颜色，尝一尝很苦。
伪品片芯呈灰色或白色，不苦。
正品铝板上的压印及上面的字迹都很清晰，颜色鲜明，伪品压印不清，字迹发暗，不清晰。
正品纸盒条形码右边有恒利集团标记，伪品右边没有。
3、利君沙正品药片为白色，片面有光泽。
伪品片面无光泽，颜色发暗（一般呈灰白色）。
正品铝板上的压印及上面的字迹都很清晰，颜色鲜明，伪品压印不清，字迹颜色发暗。
4、诺氟沙星胶囊（氟派酸胶囊）正品胶囊的内容物一般呈很浅的淡黄色，有细小结晶，把内容物倒入水中一般不呈明显的黄色，伪品的内容物色泽多为白色，有些为黄色，倒入水杯中水就变成明显的黄色。
取正品2粒，将内容物倒入小杯中，加入食醋5~10毫升，轻轻摇匀，无气泡产生，伪品有小气泡上升或产生泡沫。
如何在买药时辨别药品的真假
如何在买药时辨别药品的真假简单的鉴别方法：一.就是看包装上的批准文号。
1. 药品在包装上一定能够看到批准文号：“国药准字H(或Z.S.J.B.F)+8位数字”，它的意思是国家药监局批准生产、上市销售的药品，H字母代表化学药品、Z中成药、S生物制品、 J进口药品国内分包装、B具有辅助治疗作用的药品、 F药用辅料。
2.如果包装上没有“国药准字”肯定不是药品，如果有“国药准字”登陆国家药监局数据查询，输入药品名称或“国药准字”后面的字母和8数字，查到的是真药，查不到的就是假药。
3.如果批准文号是：X药制字H（Z）+ 4位年号+4位流水号，这样的批准文号是医院制剂，只可在本医院使用，不可在其他医院和药店销售。
4.如果在药品的包装上未标明或者更改有效期的，不注明或者更改生产批号的，超过有效期的都是劣药。
5.保健食品和食品的鉴别方法。
（1）.保健品在包装上一定能够看到国家药监局的批准文号：国食健字G(J)+8为数字，字母G指国产J指进口。
或卫生部的批准文号：卫食健字（卫食健进字）+8位数字。
并且规定在包装或标签上方必须标有保健品的特殊标识：“蓝帽子”，一个类似蓝帽子的图案,下面有保健食品四个字，保健食品四个字下面就是批准文号。
没有蓝帽子和保健食品批准文号的就是假的保健品。
（2）.食品在包装上标示有“食品生产许可证号”都是以QS开头后面加12位流水号。
有“卫生许可证号”以各省的简称开头后面是流水号，如豫卫食证字、粤卫食证字、沪卫食证字等，它的标识是一个长方形的白底里有个变形蓝Q字加白色的S。
叫QS标识，QS下面有质量安全四个字。
6. 辨别药品时就要看有没有批准文号：“国药准字”，有国药准字，就登陆国家药监局数据库，查不到就是假药。
买保健品时就要看：有没有蓝帽子和国家的批准文号,也可以登陆国家药监局数据库，查不到的就是假保健品。
买食品时要看有没有QS标识和食品生产许可证号。
复杂的鉴别方法：专业的机构（药品检验所）通过化学、物理等检测方法才能判断药品的真假。
药品保健品文号分类
健用字
• 外用保健品 省级批准 陕健用证字
妆字号 卫妆准字：是卫生部化妆品检测部门批准的国产化
妆品(合格)... 卫妆特字：是卫生部批准的国产特殊化妆品,如整容
产品和药物美容产品等等 卫妆特进字：卫妆备进字：
• 国药准字 • 卫消证字 • 药械准字 • 健用字 • 消证字 • 妆字号
外用
• 卫消证字 是由国家卫生部批准的
“消”字号产品顾名思义就是消毒产品，主要 用于杀灭或清除传播媒介上病原微生物，是卫生 部为提高公共卫生质量而批准的一类产品，消毒 产品包括消毒剂、消毒器械和卫生用品三大类， 消毒剂 2006年起必须有国家批准
重不良反应类。
OTC 甲类可在医院、药店销售 遵医嘱服用 OTC 乙类可以在医院、药店、超市、宾馆等
地方销售 可以自行购买按照说明书服用
乙类 更安全
保健食品
• 卫食健字（****）第####号 • 国食健字+字母+8为数字
字母 G 国产 J 进口 卫生许可证号：（省、自治区、直辖市简称）
卫食证字〔发证年份〕第XXXXXXYYYYYY号（XXXXXX指行政区域代码， YYYYYY指本行政区域发证顺序编号） GMP :省、自治区、直辖市简称+卫GMP(发 证年份)第XXXX号
文号分类
产品主要有口服和外用两大类
口服产品文号分类
国药准字+字母+8为数字 字母含义：H字母代表化学药品、Z中成药、 S生物制品、J进口药品国内分包装、B具有 辅助治疗作用的药品 国药试字+1位字母+8位数字 这是试生产药品批准文号。
国药准字市场分类：
处方 非Байду номын сангаас方（otc） Otc分类 原则：疗效可靠 稳定 副作用相对较低 无严
国家药品监督管理局关于统一换发并规范药品批准文号格式的通知
国家药品监督管理局关于统⼀换发并规范药品批准⽂号格式的通知⽂号：国药监注[2002]33号颁布⽇期：2002-01-28执⾏⽇期：2002-01-28时效性：现⾏有效效⼒级别：部门规章各省、⾃治区、直辖市药品监督管理局，解放军总后卫⽣部：药品批准⽂号是药品⽣产合法性的标志。
《药品管理法》规定，⽣产药品“须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准⽂号”。
由于历史的原因，⽬前，已上市药品的批准⽂号的格式不尽相同，这种情况，不利于进⾏统⼀管理和监督。
为加强药品批准⽂号管理，根据国家药品监督管理局《关于做好统⼀换发药品批准⽂号⼯作的通知》(国药监注(2001)582号)要求，现⼜规范了新的药品批准⽂号格式，并将在近期对全国药品⽣产企业已合法⽣产的药品统⼀换发药品批准⽂号。
现将有关事项通知如下：⼀、药品批准⽂号格式：国药准字＋1位字母＋8位数字，试⽣产药品批准⽂号格式：国药试字＋1位字母＋8位数字。
化学药品使⽤字母“H”，中药使⽤字母“Z”，通过国家药品监督管理局整顿的保健药品使⽤字母“B”，⽣物制品使⽤字母“S”，体外化学诊断试剂使⽤字母“T”，药⽤辅料使⽤字母“F”，进⼝分包装药品使⽤字母“J”。
数字第1、2位为原批准⽂号的来源代码，其中“10”代表原卫⽣部批准的药品，“19”、“20”代表2002年1⽉1⽇以前国家药品监督管理局批准的药品，其它使⽤各省⾏政区划代码(见附件⼀)前两位的，为原各省级卫⽣⾏政部门批准的药品。
第3、4位为换发批准⽂号之年公元年号的后两位数字，但来源于卫⽣部和国家药品监督管理局的批准⽂号仍使⽤原⽂号年号的后两位数字。
数字第5⾄8位为顺序号。
有关批准⽂号的换发说明见附件⼆。
⼆、每种药品的每⼀规格发给⼀个批准⽂号。
除经国家药品监督管理局批准的药品委托⽣产和异地加⼯外，同⼀药品不同⽣产企业发给不同的药品批准⽂号。
三、⾃2002年1⽉1⽇以后批准⽣产的新药、仿制药品和通过地⽅标准整顿或再评价升为国家标准的药品，⼀律采⽤新的药品批准⽂号格式。
3实践3 药品的分类与陈列
境内第二类医疗器械 为注册审批部门所在地省、
×医 医 澳2“ “ “疗 疗 门为准 进 许器 器 、注” ” ”械 械 台册字字字； ； 湾形适适适地式用用用区：于于于的香进境医港口内疗、×份 ×××水×××4； 号为××5。为××产36产品为为品管首首分理次次类类注注编别册册码；年流；
（一）按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志， 类别标签字迹清晰、放置准确；
一、药品陈列相关管理制度规定
（二）处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非 处方药专用标识；
非处方药（Over The Counter）
一、药品陈列相关管理制度规定
（三）外用药与其他药品分开摆放；
一、药品陈列相关管理制度规定
地区 重庆 四川 贵州 云南 西藏 陕西 甘肃 青海 宁夏 新疆
★其来源于卫生部和SDA 的批准文号仍使用原文号年号的后两位数 字
数字第5至8位为顺序号
★完整含义[换发期间]
原浙江省卫生厅批准，原国家药品监督管 理局2002年换发批准正式生产的顺序号 为“0224”的化学药品
（四）拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区；
一、药品陈列相关管理制度规定
（五）第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得 陈列；
一、药品陈列相关管理制度规定
（六）冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度 进行监测和记录，并保证存放温度符合要求；
一、药品陈列相关管理制度规定
（七）消费者在购买含麻黄碱类复方制剂的药品时需 出示身份证
自治区、直辖市简称； 器械；
第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式为： ×1械备××××2××××3号。
×1为备案部门所在地的简称： 进口第一类医疗器械为“国”
怎么才能认识药品批准文
怎么认识药品批准文号1、药品批准文号格式：国药准字+1位字母+8位数字，试生产药品批准文号格式：国药试字＋1位字母＋8位数字。
进口药品注册证格式：由字母H（Z或S）后接八位阿拉伯数字组成，前四位为公元年号，后四位为顺序编号。
化学药品使用字母“H”，中药使用字母“Z”，通过国家药品监督管理局整顿的保健药品使用字母“B”，生物制品使用字母“S”，体外化学诊断试剂使用字母“T”，药用辅料使用字母“F”，进口分包装药品使用字母“J”。
数字第1、2位代表批准文号的来源，其中10代表原卫生部批准的药品，19、20代表国家食品药品监督管理局批准的药品，各省、自治区、直辖市的数字代码分别是11－北京市，12－天津市，13－河北省，14－山西省，15－内蒙古自治区，21－辽宁省，22－吉林省，23－黑龙江省，31－上海市，32－江苏省，33－浙江省，34－安徽省，35－福建省，36－江西省，37－山东省，41－河南省，42－湖北省，43－湖南省，44－广东省，45－广西壮族自治区，46－海南省，50－重庆市，51－四川省，52－贵州省，53－云南省，54－西藏自治区，61－陕西省，62－甘肃省，63－青海省，64－宁夏回族自治区，65－新疆维吾尔自治区。
8位阿拉伯数字中的第3、4位表示批准某药生产之公元年号的后两位数字，第5、6、7、8位数字（即最后四位数字）为顺序号。
2、每种药品的每一规格发给一个批准文号。
除经国家药品监督管理局批准的药品委托生产和异地加工外，同一药品不同生产企业发给不同的药品批准文号。
3、自2002年1月1日以后批准生产的新药、仿制药品和通过地方标准整顿或再评价升为国家标准的药品，一律采用新的药品批准文号格式。
4、自2002年1月1日以后批准发给的化学药品《进口药品注册证》，其注册证号格式亦作部分改变，其中字母“X”改为“H”，其它部分不变。
原已发给的旧格式注册证号在换发《进口药品注册证》时用新格式取代。
药品批准文号
培哚普利片
批准文号 H20003633 H51021157
H37023183 H20023460 H20123099 H51021156
Z20026249 H20056344
H20103369
h20093504
药品名称 甘露聚糖肽注射液 0.9%氯化钠注射液250ml
依托泊苷注射液 注射用顺铂(冻干)10mg 注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠
规格 250ml
10mg
0.9%氯化钠注射液100ml 喜炎平注射液 注射用盐酸头孢替安
注射用头孢噻肟钠舒巴坦钠
100ml 0.5g 0.75g 2mg
生产厂家 成都利尔药业有限公司 四川科伦药业股份有限公司 齐鲁制药有限公司 齐鲁制药有限公司 山西普德药业有限公司 四川科伦药业股份有限公司 江西青峰药业有限公司 上海新先锋药业有限公司
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药品批准文号格式举例
药品批准文号是指国家药品监督管理局对于药品进行审批后，颁发的唯一标识符号。
它是药品上市销售的必备条件之一，也是保证药品质量和安全性的重要手段之一。
药品批准文号格式举例如下：
1. 化学药品批准文号
化学药品批准文号通常由12位数字组成，其中前两位数字代表省份代码，接下来两位数字代表年份代码，再接下来两位数字代表该年度该省份的第几个申请，最后六位数字为顺序码。
例如：川西制20190001
2. 生物制品批准文号
生物制品批准文号通常由13位数字组成，其中前两位数字代表省份代码，接下来两位数字代表年份代码，再接下来三位数字代表该年度该省份的第几个申请，最后六位数字为顺序码。
例如：川西生201900001
3. 中成药批准文号
中成药批准文号通常由10位字符组成，其中前四个字符为汉字名称缩写（如“桂枝汤”缩写为“GZT”），接下来四个字符为阿拉伯数字
表示的年份和序号，最后两个字符表示该批文号的版本。
例如：GZT2018-01-V1
4. 中药材批准文号
中药材批准文号通常由13位数字组成，其中前两位数字代表省份代码，接下来两位数字代表年份代码，再接下来三位数字代表该年度该省份
的第几个申请，最后六位数字为顺序码。
例如：川西草201900001
总之，药品批准文号格式是根据不同类型的药品而定的，但都遵循一
定的规律和标准。
了解并正确使用药品批准文号对于保障患者用药安全、保证医疗质量具有重要意义。