纠正预防和持续改进管理程序
ISO27001纠正与预防措施管理程序
文件制修订记录1、文档介绍1.1 编写目的采取有效的改进、纠正和预防措施，确保信息安全管理体系的持续改进。
1.2 适用范围适用于改进、纠正和预防措施的制定、实施和验证。
1.3 引用文件ISO/IEC 27001:20222、角色和职责·管理者代表负责监督、协调改进、纠正和预防措施的实施。
·管理运营部负责组织相关部门对体系出现的不合格采取纠正措施并验证实施的结果。
·管理运营部负责对持续改进的策划，对出现存在的或潜在不合格，采取相应的纠正和预防措施并验证实施的结果。
·各部门负责实施相应的改进、纠正和预防措施。
3、内容3.1 持续改进的策划公司通过内审、管理评审及相应的纠正和预防措施，建立自我完善的机制；纠正/预防措施信息来源有：A. 公司内外安全事件记录、事故报告、薄弱点报告；B. 日常管理检查及技术检查中指出的不符合；C. 网络运维的监控记录；D. 内、外部审核报告及管理评审报告中的不符合项；E. 相关方的建议或抱怨；F. 风险评估报告；G. 其他有价值的信息等。
3.2 纠正措施1) 对于存在的不合格应采取纠正措施，以消除不合格原因，防止不合格再发生，纠正措施应与问题的影响程度相适应；2) 不合格识别、原因分析、措施制订及实施验证：·对内审及管理评审发现的不合格，由责任部门根据《内审不符合项报告》的不合格事实分析原因，制订纠正措施并实施，管理运营部组织内审员跟踪验证实施结果。
·对管理过程出现的重大问题或不合格由管代组织责任部门填写《纠正和预防措施处理单》，分析原因、制订措施、实施改进并跟踪实施结果。
·对顾客投诉的不合格，填写《信息反馈单》转管理运营部确认，分析原因、制订纠正预防措施并将结果转给客服人员，由客服及时转告顾客，确保顾客满意。
3) 每项纠正措施完成后，监督部门进行跟踪验证，该部门负责人对实施效果的有效性进行评审，评审其能否防止类似不合格的继续发生。
IATF16949纠正及预防措施管理程序_最新
WORD资料.可编辑文件编号：MZQP-009文件名称：纠正与预防措施管理程序文件版本：第C版首发日期：2017-12-01生效日期：2017-12-01作成:审核:批准:纠正与预防措施管理程序1 目的通过对已发不合格或潜在不合格进行原因分析，及时有效的采取纠正与预防措施，防止和消除不合格或潜在不合格因素，实现质量管理体系的持续改进，增强顾客满意。
2 范围适用于本公司产品、过程、质量管理体系等有关的不合格及潜在不合格采取的纠正措施或预防措施。
3 定义3.1 防错使用过程或设计特征来防止制造不合格产品。
3.2 纠正措施为消除已发不合格的原因所采取的措施，防止不合格再次发生。
3.3 预防措施为消除潜在的不合格原因所采取的措施，以防止不合格的发生。
3.4 FMEA失效模式与后果分析。
3.5 5W1H5W1H（ WWWWWH析法也叫六何分析法，是一种思考方法，是对选定的项目、工序或操作，都要从原因（何因Why、对象（何事What）、地点（何地Where）、时间（何时When、人员（何人WhO、方法（何法HoW等六个方面提出问题进行思考。
3.6 8D8D是团队导向解决问题对策一个标准方法，由8个步骤和一个准备步骤组成，这些步骤用来客观地确定、定义和解决问题，并防止相似问题的再发，并提出永久解决及改善问题的方法。
4 职责4.1 质量部为本程序的归口管理部门，负责纠正措与预防措施实施过程中的跟踪、协调、验证和评估。
4.2 管理者代表负责公司内部重大的纠正和预防措施制定的组织工作。
4.3 技术部负责开发设计阶段的纠正和预防措施的制定和实施。
4.4 制造部负责生产过程中及生产工艺的纠正和预防措施的制定和实施。
4.5 销售部负责组织有关部门对成品物流服务及售后服务过程中客诉问题通过分析后制定和实施纠正和预防措施。
4.6 零件、原材料的采购过程中的纠正和预防措施，由采购部负责制定和实施。
4.7 其他各有关部门按职能分配，负责本部门所需采取的纠正和预防措施的制定和实施。
ISO13485纠正预防措施CAPA管理程序
纠正预防措施CAPA管理程序（ISO13485-2016）1.0目的建立纠正措施和预防措施（CAPA）程序，纠正与预防不符合、潜在不符合、不期望事件的发生，确保公司持续、有效地执行GMP规范及相关法律法规，实现质量管理体系的持续改进。
2.0适用范围本规程适用于生产质量管理活动中所有纠正措施和预防措施的制定、实施和控制。
来源于客户投诉、产品缺陷、召回、生产偏差、实验室异常检验结果偏差、自检、外部审计（包括政府检查）、工艺性能和产品质量监测趋势、变更控制、产品年度回顾等活动中发现问题所采取的措施。
整改措施的深度和形式应与风险评估的级别相适应。
3.0职责3.1企业所有员工：（1）正确理解纠正和预防措施（CAPA）规程的要求（2）在不合格总是发生时，按要求采取适当的措施，并报告主管或直接领导3.2生产部经理、工程部经理、物料供应部经理及车间负责人：（1）根据批准的计划，在规定期限内完成相应的整改措施。
（2）定期检查整改措施计划的进展，直到所有的整改措施均已完成并最终得到质量部的确认批准。
（3）因特殊原因，整改措施计划需要进行变更或延长时，在原计划完成日之前提出申请，并得到部门负责人、质量管理部经理的批准。
3.3质量部：（1）负责建立和维护纠正和预防措施（CAPA）系统。
（2）批准（CAPA）的执行。
（3）批准（CAPA）的变更、包括完成期限的延长。
（4）跟踪（CAPA）实施进展情况。
（5）确保（CAPA）的合理性、有效期和充分性。
（6）保存纠正和预防措施（CAPA）的记录。
3.4质量部经理：批准涉及产品召回、药品监督管理部门检查发现等风险级别较高问题的整改措施。
4.0定义4.1纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的发生所采取的措施，纠正措施是针对问题的根本原因，减少或消除问题再发生的措施。
4.2预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的发生所采取的措施，采取预防措施是为了防止不合格或其他潜在不期望情况的发生。
纠正和预防措施控制程序
3.5 改进: 提高绩效的活动(活动可以是循环的或一次性的）。
3.6持续改进: 提高绩效的循环活动。
3.7 客户抱怨：客户反馈的不满意信息，连续的客户信息反馈可能导致客户抱怨。
3.8客户投诉：客户（包括最终客户）向公司相关窗口就有关产品、环境、职业健康、RoHS不合格的申诉信息；
纠正和预防措施控制程序
编制：
审核：
批准：
序号
核人
批准人
为了消除实际或潜在的不合格原因，防止不合格发生,采取有效的纠正和预防措施以确保质量、环境、职业
健康安全及RoHS管理体系的有效。
适用于各阶段物料、产品、过程、体系实际或潜在不合格的纠正及预防措施的制定、实施与验证。
3.术语
6.7 效果验证
6.7.1 发出部门担当根据提交的预计完成时间按照本程序第6.4.5 a)、b)条款的要求对不合格的纠正与预防措施的实施效果进行验证，验证完后，将验证结果记入纠正和预防措施改善单的“改善效果验证”、“再次验证”栏对应处签名确认。
6.7.2 在验证中若发现对策效果不佳时，应重复6.3—6.4作业。
6.8.3.1如顾客投诉和使用现场失效，包括退货零件，品质部需进行分析，并且采取问题解决和纠正措施以防止再次发生。
6.8.3.2品质部负责向顾客并且在组织内部传达试验／分析的结果，具体见《客户投诉管理程序》。
《纠正和预防措施处理单》，并跟踪验证实施效果。
4.5 行政部：在出现环境及职业健康安全问题时发出《纠正和预防措施处理单》，并跟踪验证实施效果；
作业流程
责任部门
管理表单
异常产生部门
被审核部门
纠正措施和预防措施控制程序
纠正措施和预防措施控制程序
纠正措施和预防措施是控制程序的重要组成部分，用于纠正和防止质量问题、安全问题和风险事件的发生。
以下是一些常见的纠正措施和预防措施控制程序：
纠正措施：
1. 识别问题原因：当出现质量问题或安全问题时，首先需要进行调查和分析，找出问题的根本原因。
2. 确定纠正措施：根据问题原因，制定具体的纠正措施，解决问题并避免其再次发生。
3. 实施纠正措施：将纠正措施付诸实施，并确保其有效性。
4. 监测结果：持续监测纠正措施的实施情况和效果，确保问题得到彻底解决。
预防措施：
1. 风险评估：对潜在的质量问题、安全问题和风险事件进行评估，确定其可能性和影响程度。
2. 制定预防计划：根据风险评估结果，制定具体的预防计划，包括预防措施的具体内容、实施时间和责任人员等。
3. 实施预防措施：按照预防计划，实施相应的预防措施，以减少潜在问题的发生概率。
4. 监测效果：持续监测预防措施的实施情况和效果，及时发现并纠正可能存在的问题。
5. 完善改进：根据监测结果，对预防措施进行改进，以实现更好的预防效果。
这些纠正措施和预防措施需要与质量管理体系相结合，通过持续改进的循环来确保问题的纠正和预防。
此外，培训和教育也是重要的措施，以提高员工的意识和技能，减少错误和事故的发生。
纠正措施及持续改进控制程序
纠正措施及持续改进
控制程序
编制：XXX 审核：XXX 批准：XXX
受控状态：保密级别：OP 发放编号：
XXXX年XX月XX日发布 XXXX年XX月XX日实施
修改履历
一、目的：
通过对不符合项或潜在不符合项采取相应措施，防止问题再发生或预防问题的发生。
二、范围：
适用于本公司针对有关系统运行所产生异常,而采取之追查、纠正与预防措施、持续改进的作业。
三、职责
1.质管部：负责纠正和预防措施的归口管理，以及监督执行。
2.各部门：按要求落实责任范围内的措施要求。
3.管理者代表/总经理：负责重大措施事项的协调。
四、定义
1.纠正措施：是对已经出现的不合格或不符合项采取的描施，以防止再发生。
2.预防措施：是对潜在的不符项所采取的措施，以防止发生。
3.持续改进：在达到产品基本质量要求的基础上，有目标、有计划的开展，再不断
优化公司质量、服务和成本目标值的一系列活动。
五、内容
详见下页
六、相关文件
1.《不合格品控制程序》
2.《内部审核控制程序》
七、相关表单
1.《纠正和预防措施处理单》
2.《持续改进计划》
3.《持续改进方案》
4.《会议签到表》
八、附件
无。
纠正和预防措施控制程序
1.目的为了确保公司质量管理体系运行过程中采取有效的改进、纠正和预防措施，实现质量管理体系的持续改进。
2.适用范围适用于公司质量改进、纠正和预防措施的制定、实施与验证。
3.职责各部门负责人应对本部门所导致的质量异常问题加以纠正改善，对可能出现的质量隐患加以预防，造成重大质量事故的追究经济责任。
4.定义无。
5.工作流程5.1来料质量纠正和预防措施5.1.1由品控部负责收集、整理进料检验报告，提出需要改善和纠正的不合格项目。
5.1.2品控部、仓库、生产部、研发部组织相关人员负责针对不合格项作进一步调查分析。
5.1.3品控部负责将《品质异常反馈单》传达给供应商，并要求作出实际性限期改善的书面回复，必要时提出索赔。
5.1.4当供应商连续出现产品品质不合格或是重大品质问题时，应对供应商的供给资格依《采购控制程序》重新进行评审。
5.2生产过程中质量纠正和预防5.2.1品控部、生产部应及时收集、整理《IPQC制程巡检表》、《生产日报表》和现场各种检查的结果，组织相关人员对质量问题进行调查分析，填写《纠正和预防措施通知单》。
5.2.2通过调查分析，按不同的质量问题划分产品工序和责任，讨论针对性的、具体的纠正和预防措施。
5.2.3生产部门负责将《纠正和预防措施通知单》交责任人签名，并实施纠正和预防，相关负责人进行跟踪直到结案。
5.3客户抱怨、退货的纠正和预防措施依《不合格品控制程序》处理。
5.4纠正与预防措施的跟踪品控部负责生产过程中质量问题和客户退货的纠正和预防措施的跟踪。
5.5内部质量体系审核不合格的纠正和预防措施，依照《内部审核控制程序》进行。
5.6对管理评审提出的不合格项，由相关部门开出《纠正和预防措施通知单》，交责任部门负责人制定纠正和预防措施并予以实施，管理者代表负责跟踪纠正和预防措施实施效果。
5.7质量目标未达到要求时，填写《纠正和预防措施通知单》进行改善。
5.8当纠正和预防措施涉及质量体系文件，与相关文件相矛盾时，应及时上报管理者代表，依《文件控制程序》进行修改，以便纠正和预防措施能持续有效性。
三标管理体系纠正措施和预防措施控制程序
三标管理体系纠正措施和预防措施控制程序三标管理体系纠正措施和预防措施控制程序是指对于三标管理体系中存在的问题或潜在问题，进行改正和预防的一系列措施。
这是一个重要的管理程序，旨在提高管理体系的效率和质量。
本文将探讨三标管理体系纠正措施和预防措施控制程序的相关内容。
一、纠正措施1.问题识别：对于已经发生的问题或者客户的投诉，需要进行及时的识别和记录，以便后续的分析和改进。
2.问题分析：对于已识别的问题进行深入的分析，找到问题的根本原因，并进行记录。
这一步骤是整个纠正措施的基础，只有找到问题的真正原因，才能有针对性地进行改进。
3.纠正措施的制定：根据问题的分析结果，制定相应的纠正措施，明确具体的改进措施和责任人，并将其记录下来。
4.纠正措施的实施：按照纠正措施的制定，进行相应的改进。
需要确保纠正措施的有效实施，包括制定实施计划、执行计划、监控和评估等。
5.纠正措施的验证：在实施纠正措施后，需要对其进行验证，以确保问题得到了解决。
验证过程中可以采用抽样检查、流程监控等方式，评估纠正措施的有效性。
6.纠正措施的持续改进：通过定期的审查和评估，对纠正措施的有效性进行跟踪和改进，以确保问题不再发生。
二、预防措施1.风险评估：对可能出现的潜在问题进行风险评估，确定可能产生的影响和损失，并制定相应的预防控制措施。
2.预防控制措施的制定：根据风险评估结果，制定相应的预防控制措施，明确具体的操作步骤、责任人和时间要求，并将其记录下来。
3.预防控制措施的实施：按照预防控制措施的制定，执行相应的操作步骤，并确保其有效实施。
需要对实施过程进行监控和评估，以及时发现和解决问题。
4.预防控制措施的验证：在实施预防控制措施后，对其进行验证，以确定其有效性。
验证过程中可以采用抽样检查、流程监控等方式，评估预防控制措施的有效性。
5.预防控制措施的持续改进：通过定期的审查和评估，对预防控制措施的有效性进行跟踪和改进，以确保问题不再发生。
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纠正预防和持续改进管理程序
1.目的
为充分发挥现有组织和质量体系的运作成效，使各方面的资源发挥最高的附加价值，消除实际和潜在的不合格因素，防止不合格的产生，以最好的质量，最低的成本及准确的交期提供顾客满意的产品，确保产品和质量体系满足规定要求，实现质量方针和质量目标，以增强顾客满意。
2. 适用范围
适用于本公司质量管理体系运行过程中所有与质量、生产率、交付和顾客满意等领域有关的持续改进活动及出现不合格时采取的纠正和预防措施的全过程。
3. 职责
3.1 管理者代表负责组织、策划、推进、检查和监督持续改进活动。
3.2 多功能小组负责指导持续改进活动的实施和有效性评价。
3.3 产生不合格品/项的责任部门负责调查和分析不合格产生原因，制定纠正/预防措施，经确认后实施并作好记录。
3.4 技质部负责对不合格品所采取的纠正/预防措施进行确认和跟踪检查。
3.5 内审小组经营负责对不合格项所采取的纠正/预防措施进行确认和跟踪检查。
3.6 供销部负责将顾客反馈的信息交技质部，由技质部提出纠正/预防措施要求，责成责任部门进行具体实施。
并会同技质部予以跟踪确认。
3.7 各部门负责持续改进活动所要求的各项纠正和预防措施的具体实施，并保持相关记录和资料。
4. 程序
4.1 纠正措施
4.1.1本公司在下述情况下，应采取纠正措施:
a)生产过程中的产品(包括原辅材料、半成品、成品)发生批量性不合格或虽未形成批量但连续多次发生对质量构成影响的不合格；
b)内部、外部质量管理体系审核中发现不合格项；
c)用户的重大质量信息反馈；
d)管理评审中发现的不合格项或待改进项目。
4.1.2对生产过程中出现的不合格品，由相关车间按《不合格品管理程序》执行。
如出现不
合格情况超出正常水平，技质部开具《不合格品报告》进行纠正和改进活动，行政部进行验收。
4.1.3针对管理评审中发现的不合格项，管理者代表通过管理评审分析，或采取修改质量管理体系文件或向有关部门发出《纠正与预防措施报告》，按规定进行原因分析，制定纠正措施计划，管理者代表组织实施和验收。
4.1.4对内部质量审核中发现的不合格项，由审核组开具《不符合报告》发放到责任部门，由责任部门查找原因，实施纠正或制定纠正措施，报审核组同意后采取措施，
审核发现人对纠正措施的执行情况予以验证。
4.1.5对第三方审核中发现的不合格项，由行政部复印并发放审核员提供的《审核报告》，由责任部门自行查找原因，制定计划措施，管理者代表批准后组织实施，最后由行政部组织验证，并将《审核报告》寄往认证中心。
4.1.6对用户反馈的质量问题，由供销部召集相关部门进行原因分析，责成主要责任部门予以纠正，并根据情况需要对责任部门发《纠正与预防措施报告》采取纠正措施，最后由供销部组织验证。
4.2预防措施
4.2.1责任部门根据每日成品抽检情况、设备运行状况、顾客反馈信息、内部审核结果、生产运行情况的数据分析，识别必要的预防措施，消除潜在不合格的原因，防止不合格发生。
4.2.2行政部针对潜在不合格的原因或事实填写《纠正与预防措施报告》，召集责任部门分析并确定预防措施，经管理代表审核通过后予以实施，在规定时间内负责预防措施实施情况的跟踪。
4.2.3管理者代表对一年来的纠正与预防措施执行情况予以总结评判，并在管理评审时提报，对于效果不理想的项目再次实施纠正或预防。
4.3 纠正与预防效果追踪与评审
相关部门拟定措施后，并于指定日期完成，发出部门要追踪《纠正及预防措施处理单》的执行情况并组织对所采取的纠正和预防措施进行评审。
4.4 持续改进的策划和管理
4.4.1公司要达到持续改进的目的，就必须不断提高质量管理的有效性和效率，在实现质量方针和目标的活动过程中，持续追求对质量管理体系各过程的改进。
4.4.2 改进活动
对涉及现有过程和产品的改进及资源需求变化，在策划和管理时应考虑：
a．改进项目的目标和总体要求；
b．分析现有过程的状况确定改进方案；
c.巳实施改进并评价改进的结果。
4.4.3 管理者代表通过质量方针和目标的贯彻过程、审核结果、数据分析、纠正和预防措施的实施、管理评审的结果，积极寻找体系持续改进的机会，确定需要改进的方面(如技术改造、工艺优化、资源配置及质量的改善等)，组织各部门进行策划，制定改进计划报管理者代表审核，总经理批准后，予以实施。
防错技术
4.5.1 产品制造过程中，当可能发生人为疏忽时、需要有经验的人时、需要高度的技能时及
顾客户抱怨时等，可通过失效模式分析确定防错技术，以事先防范可能出现的问题，和避免发生不良后果。
4.5.2 可根据以下原理采取防错技术，避免不良的发生或再发生：.
1）根断原理：使用不对称、不匹配的形状，将会造成错误的原因从根本上排除掉。
2）保险原理：制定须用两个以上共同或依序执行的动作才能完成工作的操作规定。
3）相符原理：用检查是否同形状、同符号、同数量的动作，来防止错误的发生。
4)自动原理：以各种光学、电学、力学、机械学、化学等原理，来限制某些动作的执行或不执行，以避免错误的发生，例：重量、光线、限位等控制来完成。
5)顺序原理：可依编号顺序或斜线方式，避免工作的顺序或流程前后倒置，以减少或避免错误的发生。
6)隔离原理：通过隔离分区的方式，来达到保护某些地区，使其不能造成危险错误的发生。
例：不合格品区，危险品区等。
4）复制原理：同一工作如须作两次以上，最好采用复制的方式来达成，例：影印、透视窗等。
5）层别原理：为避免将不同的工作做错，而设法加以区别出来，例如：以颜色、层次区别等。
6）警告原理：如有异常的现象发生，以声光或其他方式显示各种警告的信号警示。
7）缓和原理：以各种方法来减少错误发生后造成的损害的程度，虽不能排除错误的发生，但可以降低其损害的程度。
例：汽车的安全带。
4.5.3 上述防错技术的使用应充分体现在过程流程图和各岗位作业规范中。
4.4.4 管理者代表通过日常运行中发现的不符合定期检查、内审及管理评审、第三方审核、相关方投诉等，确定需要改进的方面，制定改进计划包管理者代表，总经理批准后予以实施。
改进计划的内容和管理同上。
4.4.5 最高管理者应创造良好的企业文化氛围，促使每个员工能以主人翁的态度积极提出合理化建议，为组织持续改进做出贡献。
6.0 相关文件
6.1 《质量记录管理程序》
7.0 使用表单
7.1 《纠正及预防措施处理单》。