药品批准文号表达格式
名称、文号
怎样识别药品批准文号呢？国家药品监督管理局于2001年对药品批准文号和试生产药品批准文号的表达格式作了规定，统一格式为“国药准（试）字＋1位汉语拼音字母＋8位阿拉伯数字”。
其中，①“准”字代表国家批准正式生产的药品，“试”字代表国家批准试生产的药品。
②国药准（试）字后的1位汉语拼音字母代表药品类别，分别是H代表化学药品，S代表生物制品，J代表进口分装药品，T代表体外化学诊断试剂，F代表药用辅料，B代表保健药品，Z代表中药。
③汉语拼音字母后的8位阿拉伯数字中的第1、2位代表批准文号的来源，其中10代表原卫生部批准的药品，19、20代表国家食品药品监督管理局批准的药品，各省、自治区、直辖市的数字代码分别是11-北京市，12-天津市，13-河北省，14-山西省，15-内蒙古自治区，21-辽宁省，22-吉林省，23-黑龙江省，31-上海市，32-江苏省，33-浙江省，34-安徽省，35-福建省，36-江西省，37-山东省，41-河南省，42-湖北省，43-湖南省，44-广东省，45-广西壮族自治区，46-海南省，50-重庆市，51-四川省，52-贵州省，53-云南省，54-西藏自治区，61-陕西省，62-甘肃省，63-青海省，64-宁夏回族自治区，65-新疆维吾尔自治区。
8位阿拉伯数字中的第3、4位表示批准某药生产之公元年号的后两位数字，第5、6、7、8位数字（即最后四位数字）为顺序号。
了解药品批准文号统一格式识别方法后，让我们一起来识别几种常用药品。
（1）广谱喹诺酮类抗菌药可乐必妥片的批准文号为国药准字H20000655，表明该药是化学药品，系国家药品监督管理局于2000年批准生产的，顺序号为0655。
（2）治疗腹泻的培菲康胶囊的批准文号是国药准字S1*******，表明该药为生物制品，是原卫生部于1995年批准生产的，顺序号为0032。
（3）抗血小板聚集药物波立维片的批准文号为国药准字J20040006，表明该药系进口分装药品，国家食品药品监督管理局于2004年批准生产，顺序号为0006。
新药及药品批准文号格式
《进口药品注册证》、《医药产品注册证》 注册证号格式亦作部分改变
统一换发并规范药品批准文号格式说明（续1）
原文号 国药准(试)字X00000000系列 国药准(试)字(1998)X -0000号系列 国药准(试)字(1999)X –0000号系列 国药准字XF00000000系列 国药准字(1998)XF -0000号系列 国药准字(1999)XF -0000号系列 国药准(试)字(1998)Z -0000号系列 国药准(试)字(1999)Z -0000号系列
药事管理与法规
沈阳药科大学工商管理学院
罗刚
2005年3月19日
办公室: 主楼四楼工商管理教研室
电 话：
23843711-3356
E-mail: yoursluogang@
欢迎同学们拷贝本幻灯!
第二讲 药品注册管理
《药品注册管理办法》简介 药品注册基础知识 新药注册管理 今年工作重点
22药品批准文号格式换发期间国药准字1位字母8位数字国药试字1位字母8位数字23统一换发并规范药品批准文号格式说明000001号换发为国药准字h11020001zz前缀进口药品注册证医药产品注册证注册证号格式亦作部分改变24统一换发并规范药品批准文号格式说明续原文号新文号顺序号国药准字x00000000系列国药准h00000000不变国药准字1998x0000号系列国药准h19980000重新编0000号系列国药准1000起编排国药准字xf00000000系列国药准字h000000003000起编排国药准字1998xf0000系列国药准字h199800003000起编排国药准字1999xf0000系列国药准字h199900004000起编排国药准字1998z0000号系列国药准z19980000不变国药准字1999z0000号系列国药准1000起编排25统一换发并规范药品批准文号格式说明续原文号新文号顺序国药准字zf00000000系列国药准字z000000003000起编排国药准字1998zf0000国药准字z199800003000起编排国药准字1999zf0000国药准字z199900004000起编排国药准字1998厂家s0000号系列国药准s19980000重新编排国药准字1999厂家s0000号系列国药准1000起编排国药准字sf00000000系列国药准字s000000003000起编排国药准字1998sf0000国药准字s199800003000起编排国药准字1999sf0000国药准字s199900004000起编排国药准字年号d0000国药准字t00000000重新编排国药准字年号js0000系列国药准字j00000000重新编排药用新辅料批准文号国药准字f00000000重新编排26通过sda整顿的保健药品进口分包装药品27日以前sda批准药品各省行政区划代码前两位为原各省级卫生行政部门批准的药品28各省市行政区划代码29其他数字的含义位为换发批准文号之年公元年号的后两位数字但来源于卫生部和sda的批准文号仍使用原文号年号的后两位数字位为顺序号30完整含义换发期间原浙江省卫生厅批准原国家药品监督管理局2002年换发批准正式生产的顺序号0224的化学药品31四药品批准文号管理除经sfda批准的药品委托生产和异地加工外同一药品不同生产企业发给不同的药品批准文号药品批准文号进口药品注册证或者医药产
关于各种批文的说明
关于各种批文的说明一、药品:凭药品经营许可证经营范围及相关经营批件经营，经营范围在营业执照上登记。
一）国产药品批准文号格式：国药准字H(Z、B、j、S、F、T)+4位年数+4位顺序（例：国药准字Z）其中Z：中药；B：xx药品；j：进口药品分包装；S：生物制品；F：药用辅料；H:化学药品；T：体外生物诊断试剂（药品类管理的体外诊断试剂）二）新药证书号批准文号格式：国药证字H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序三）进口药品注册证批文格式：进口药品注册证号：H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序；医药产品注册证号：H（Z、S）C＋4位年号＋4位顺序四）补充申请批件或补充批件：改变、增加或者取消原批准事项或者内容的，提出补充申请，审批部门同意后，发给补充申请批件，补充申请批件有效期与原注册批件（或再注册批件）有效期一致。
注：进口药品分包装，应当是药品GMP生产企业申请，发给药品批准证明文件。
药品类批文一般有效期为5年二、医疗器械：凭借二类备案凭证或三类许可证经营，一类不需要备案或许可，一、二、三类须在营业执照上登记。
一）二类、三类医疗器械注册证格式：注册证编号的编排方式为:（审批部门所在地简称）+械注+（注册形式）+4位年份+管理类别+产品分类编码+4位流水数。
其中审批部门所在地的简称:境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字;境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称;注册形式:“准”字适用于境内医疗器械;“进”字适用于进口医疗器械;“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械;（例：浙械注准434）二）一类医疗器械备案凭证格式：一类医疗器械备案编排格式为：（备案部门所在地简称）+械备+4位年份+4位流水号。
其中：备案部门所在地简称：进口第一类医疗器械为“国”字;境内第一类医疗器械为备案部门所在地省、自治区、直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称(无相应设区的市级行政区域时,仅为省、自治区、直辖市的简称);（例：浙杭械备号）医疗器械注册证有效期一般为5年，2014年10以前的批文有效期一般为4年，一类备案凭证批文一般无有效期。
如何辨别真假药品
如何辨别真假药品（一）利用批准文号辨别药品真伪为了便于监管，国家药品监管部门已对药品批准文号统一格式进行了换发。
新的药品批准文号格式为“国药准（试）字+字母+8位数字”。
其中“准”代表国家批准生产的药品，“试”代表国家批准试生产的药品。
字母包括H、Z、S、B、T、F、J，分别代表药品的不同类别：H代表化学药品，Z代表中成药，S 代表生物制品，B代表保健药品，T代表体外化学诊断试剂，F代表药用辅料，J 代表进口分包装药品。
8位数字的第1、2位代表原批准文号的来源，其中10代表原卫生部批准的药品;19、20代表国家药品监管部门批准的药品;其他代表各省、自治区、直辖市的行政区划代码（具体行政区代码见附表）。
第3、4位代表换发批准文号之年公元年号的后两位数字，但来源于卫生部和国家药品监管部门的批准文号仍使用原文号年号的后两位数字。
第5、6、7、8位为批准文号的顺序号。
（二）常用药品真假鉴别1、复方头孢氨苄胶囊正品胶囊的内容物为白色或乳黄色结晶状粉末，嗅一嗅有特臭味。
伪品为白色，无结晶有滑腻感，无特臭味。
用小杯打一些水，把胶囊的内容物倒入水中，正品漂浮在水面上而不下沉，伪品不能漂浮在水面而迅速下沉。
2、康必得正品药片为糖衣片，片芯显褐色，类似大家最常见的红糖颜色，尝一尝很苦。
伪品片芯呈灰色或白色，不苦。
正品铝板上的压印及上面的字迹都很清晰，颜色鲜明，伪品压印不清，字迹发暗，不清晰。
正品纸盒条形码右边有恒利集团标记，伪品右边没有。
3、利君沙正品药片为白色，片面有光泽。
伪品片面无光泽，颜色发暗（一般呈灰白色）。
正品铝板上的压印及上面的字迹都很清晰，颜色鲜明，伪品压印不清，字迹颜色发暗。
4、诺氟沙星胶囊（氟派酸胶囊）正品胶囊的内容物一般呈很浅的淡黄色，有细小结晶，把内容物倒入水中一般不呈明显的黄色，伪品的内容物色泽多为白色，有些为黄色，倒入水杯中水就变成明显的黄色。
取正品2粒，将内容物倒入小杯中，加入食醋5~10毫升，轻轻摇匀，无气泡产生，伪品有小气泡上升或产生泡沫。
简述药品批准文号的格式
简述药品批准文号的格式
药品批准文号的格式为：国药准字+1位字母+8位数字。
字母是指：H、Z、B、S、T、F、J，依次为：化学药品、中药、保健药品、生物制品、体外化
学诊断试剂、药用辅料、进口分包装药品。
数字是：第1、2位为原批准文
号的来源代码，第3、4位为换发批准文号之年公元年号的后两位数字，第
5至8位为顺序号。
此外，药品批准文号都带有其“药”字样，如“京卫药准字”或“京卫药健字”。
若批准文号以“京健食准字”或“京食准字”为开头，则此产品不属于药品。
请注意，药品批准文号的格式可能因地区和具体规定而有所不同，如有疑问可咨询专业人士或机构。
药品批准文号格式
药品批准文号格式02年1月1日以后批准生产的新药、仿制药品和通过地方标准整顿或再评价升为国家标准的药品，采用药品批准文号格式、药品批准文号格式：国药准字+1位字母+8位数字，试生产药品批准文号格式：国药试字＋1位字母＋字。
进口药品注册证格式：由字母H（Z或S）后接八位阿拉伯数字组成，前四位为公元年号，后四位为编号。
化学药品使用字母“H”，中药使用字母“Z”，通过国家药品监督管理局整顿的保健药品使用字母，生物制品使用字母“S”，体外化学诊断试剂使用字母“T”，药用辅料使用字母“F”，进口分包装药用字母“J”。
数字第1、2位为原批准文号的来源代码，其中“10”代表原卫生部批准的药品，“19”、”代表2002年1月1日以前国家药品监督管理局批准的药品，其它使用各省行政区划代码（见附件一）位的，为原各省级卫生行政部门批准的药品。
第3、4位为换发批准文号之年公元年号的后两位数字，但于卫生部和国家药品监督管理局的批准文号仍使用原文号年号的后两位数字。
数字第5至8位为顺序号。
、每种药品的每一规格发给一个批准文号。
除经国家药品监督管理局批准的药品委托生产和异地加工外药品不同生产企业发给不同的药品批准文号。
、自2002年1月1日以后批准生产的新药、仿制药品和通过地方标准整顿或再评价升为国家标准的药品采用新的药品批准文号格式。
、自2002年1月1日以后批准发给的化学药品《进口药品注册证》，其注册证号格式亦作部分改变，其母“X”改为“H”，其它部分不变。
原已发给的旧格式注册证号在换发《进口药品注册证》时用新格式取、药品批准文号及化学药品的进口药品注册证号换发后，印有原格式批准文号及注册证号的包装标签在年12月31日后禁止流通使用。
、药品批准文号采用的中华人民共和国行政区划代码代码省（自治区、直辖市）代码省（自治区、直辖市）11××××北京市42××××湖北省12××××天津市43××××湖南省13××××河北省44××××广东省14××××山西省45××××广西壮族自治区15××××内蒙古自治区46××××海南省21××××辽宁省50××××重庆市22××××吉林省51××××四川省23××××黑龙江省52××××贵州省31××××上海市53××××云南省32××××江苏省54××××西藏自治区33××××浙江省61××××陕西省34××××安徽省62××××甘肃省35××××福建省63××××青海省36××××江西省64××××宁夏回族自治区37××××山东省65××××新疆维吾尔自治区41×××河南省。
批准文号及许可证号释义
医疗器械批准文号
• 格式：x（x）1（食）药监械（x2）字xxxx3 第 x4xx5xxxx6 号； • 含义：x1为注册审批部门所在地的简称。境内第 三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、 澳门地区的医疗器械为“国”字。境内第二类医 疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖 市简称。境内第一类医疗器械为注册审批部门所 在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级 行政区域的简称，为xx1（无相应设区的市级行 政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；
Future Development
致力于成为全球医药行业的优势产业资源整合者！
致力于成为中国医药商业领域整合者及区域领导者！
致力成为中国最大的 OEM 产品生产的领先者！
Global Pharm
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环球医药,传递健康生活每一天!
化妆品批准文号
• 进口特殊用途化妆品卫生许可批件。其格 式为“国妆特进字J+4位年度+4位编码”（ 如：国妆特进字J20100001）。原卫生部 批准的特殊用途化妆品，批准文号仍在有 效期的，格式为“卫妆特进字+（4位年份 ）+第××××号”（如：卫妆特进字 [2008]第0001号）。
化妆品批准文号
Global Pharm Holdings Group
环球医药控股集团
批准文号及许可证号释义 寒冰
环球医药控股集团质量部
产品批准文号
药品批准文号
• 一、格式：国药准（试）字＋字母＋8位数 字，其中“药”代表是药品，这是最基本 性质（与保健食品和医疗器械的区别）， “准”字代表国家批准生产的药品，“试 ”代表国家批准试生产的药品。 • 从2003年1月1日开始，“药健字”产品统 统停止生产；保健药品为“国药准字B”， 其他药品分别为：化学药品为批准号“国 药准字H”，生物制药“国药准字S”，中 成药“国药准字Z”.
3类批准文号格式-概念解析以及定义
3类批准文号格式-概述说明以及解释1.引言文章1.1 概述部分的内容：随着各种产品和服务的不断涌现，批准文号成为了一个重要的标识符。
不同类型的产品或服务可能需要不同类型的批准文号格式来进行标识和管理。
本文旨在对三种常见的批准文号格式进行介绍，包括其格式特点、应用范围和未来展望，以便读者对批准文号有更深入的了解。
通过本文的阐述，读者可以更好地理解批准文号在不同领域的作用和意义，为相关领域的发展提供参考和指导。
1.2 文章结构文章结构部分的内容：文章结构部分主要是对本文的总体结构进行介绍。
本文主要分为三个部分：引言、正文和结论。
在引言部分，我们将对批准文号格式进行概述，介绍文章的结构和目的。
在正文部分，我们将详细介绍三类批准文号格式的具体内容。
最后，在结论部分，我们将总结三类批准文号格式的特点，并探讨其应用范围和未来展望。
希望读者通过本文的阅读，能够全面了解批准文号格式的相关内容。
1.3 目的本文的目的旨在对三类批准文号格式进行系统性的整理和总结，以便读者能够更清晰地了解不同类型批准文号的格式特点和使用方法。
通过对不同类批准文号格式的分析和比较，读者可以更加深入地理解批准文号在不同领域和行业的应用背景和具体要求，为相关工作和研究提供有益的参考和指导。
同时，文章也旨在为相关领域的从业人员和研究者提供一份系统的参考文献，以便他们在批准文号使用过程中能够更加规范和准确地操作。
最终目的是为了促进批准文号的有效管理和规范化使用，为相关领域的发展和进步做出贡献。
2.正文2.1 第一类批准文号格式第一类批准文号格式通常用于药品和医疗器械等医疗产品。
这种文号格式通常由一组数字和字母组成，用于标识和识别特定的产品。
一般来说，第一类批准文号格式由国家药品监督管理部门或相关医疗产品管理机构颁发，具有法定的合法性和权威性。
在中国，第一类批准文号格式通常由国家药品监督管理局颁发，其格式为“国药准字”加数字加括号。
例如，“国药准字Z20050001(国药注准2005第001号)”就是一种典型的第一类批准文号格式。
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药品批准文号表达格式
生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并在批准文件上规定该药品的专有编号，此编号称为药品批准文号。
药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。
药品批准文号格式：国药准字+1位字母+8位数字，
试生产药品批准文号格式：国药试字＋1位字母＋8位数字。
化学药品使用字母“H”，中药使用字母“Z”，通过国家药品监督管理局整顿的保健药品使用字母“B”，生物制品使用字母“S”，体外化学诊断试剂使用字母“T”，药用辅料使用字母“F”，进口分包装药品使用字母“J”。
数字第1、2位为原批准文号的来源代码，其中“10”代表原卫生部批准的药品，“20”、“19”代表2002年1月1日以前国家食品药品监督管理局批准的药品，其它使用各省行政区划代码前两位的，为原各省级卫生行政部门批准的药品。
第3、4位为换发批准文号之年公元年号的后两位数字，但来源于卫生部和国家药品监督管理局的批准文号仍使用原文号年号的后两位数字。
数字第5至8位为顺序号。
怎样识别药品批准文号呢？国家药品监督管理局于2001年对药品批准文号和试生产药品批准文号的表达格式作了规定，统一格式为“国药准（试）字＋1位汉语拼音字母＋8位阿拉伯数字”。
其中（1）“准”字代表国家批准正式生产的药品，“试”字代表国家批准试生产的药品。
（2）国药准（试）字后的1位汉语拼音字母代表药品类别，
分别是H代表化学药品，S代表生物制品，J代表进口分装药品，T 代表体外化学诊断试剂，F代表药用辅料，B代表保健药品，Z代表中药。
（3）汉语拼音字母后的8位阿拉伯数字中的第1、2位代表批准文号的来源，其中10代表原卫生部批准的药品，19、20代表国家食品药品监督管理局批准的药品，各省、自治区、直辖市的数字代码分别是11－北京市，12－天津市，13－河北省，14－山西省，15－内蒙古自治区，21－辽宁省，22－吉林省，23－黑龙江省，31－上海市，32－江苏省，33－浙江省，34－安徽省，35－福建省，36－江西省，37－山东省，41－河南省，42－湖北省，43－湖南省，44－广东省，45－广西壮族自治区，46－海南省，50－重庆市，51－四川省，52－贵州省，53－云南省，54－西藏自治区，61－陕西省，62－甘肃省，63－青海省，64－宁夏回族自治区，65－新疆维吾尔自治区。
8位阿拉伯数字中的第3、4位表示批准某药生产之公元年号的后两位数字，第5、6、7、8位数字（即最后四位数字）为顺序号。