基层医疗卫生机构西药的药事管理52页PPT
河南省基层医疗卫生机构药事管理实施办法(试行)
2022年3月23日；第1页共17页 河南省基层医疗卫生机构【1】
药事管理实施办法（试行）
第一章 总则
第一条 为加强基层医疗卫生机构药事管理，促进基层医疗卫生机构药房管理向科学化、规范化、标准化的方向发展，保证患者用药安全、合理、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》《医疗机构药事管理规定》等有关法律、法规、规章等，制定本办法。
第二条 本办法所称基层医疗卫生机构是指经登记取得《医疗机构执业许可证》的乡镇卫生院和社区卫生服务中心。
第三条 本办法所称基层医疗卫生机构药事管理，是指基层医疗卫生机构以病人为中心，以临床药学为基础，对药剂人员、设施设备和药品采购、验收、储存、养护、调配、使用等环节进行有效的组织实施和管理，促进临床科学、合理用药的药学技术服务。
第四条 基层医疗卫生机构药事管理工作是基层医疗卫生工作的重要组成部分。基层医疗卫生机构依据本规定建立包括组织机构、职责制度、质量管理和设施设备等方面的管理体系，以保证药品使用安全、有效、合理。
第五条 基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，并实行零差率销售。医疗机构及个人不得在药品购销、使用中 2022年3月23日；第2页共17页 牟取不正当经济利益。
第二章 机构与人员
第六条 基层医疗卫生机构药事管理工作和药学部门设置以及人员配备应当符合国家相关法律、法规及规章制度的要求。
第七条 基层医疗卫生机构应设立药事管理与药物治疗学组。
成立医疗机构药事管理与药物治疗学组的医疗机构原则上由药学、医务、护理、医院感染、临床科室等部门负责人和具有药师、医师以上专业技术职务任职资格人员组成。
药事管理与药物治疗学组应当建立健全相应工作制度，日常工作由药学部门负责。
药事管理与药物治疗学组的职责：
（一）贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法律、法规、规章。审核制定本机构药事管理和药学工作规章制度，并监督实施；
药事管理学总结
1.药事管理是指对药学事业的综合管理, 是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究, 总结其规律, 并用以指导药事工作健康发展的社会活动。
2.GLP----《药物非临床研究质量管理规范》 GCP---《药物临床试验质量管理规范》
GSP-----《药品经营质量管理规范》 GMP-----《药品生产质量管理规范》
GAP----《中药材生产质量管理规范(试行)》
药事管理学科是应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等多学科的理论与方法, 研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系, 是以药品质量监督管理为重点、解决公众用药问题为导向的应用学科, 具有社会科学性质。
药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病, 有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
4.处方药是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买和使用的药品；非处方药是指由国家药品监管部门公布, 不需要凭执业医师和执业助理医师处方即可自行购用的药品。
5.新药是指未曾在中国境内上市销售的药品；仿制药是指仿制国家已批准上市的已有国家药品标准的药品品种;医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。
国家基本药物是指适应基本医疗卫生需求, 剂型适宜, 价格合理, 能够保障供应, 公众可公平获得的药品。
6.医疗保险用药是指医疗保险、工伤保险、生育保险药品目录所列且保险基金可以支付一定费用的药品。
7.新农合用药是指新型农村合作医疗基金可以支付费用的药品。公费医疗用药是指公费医疗经费中可以报销费用的药品。
药品的质量特性: 有效性, 安全性, 稳定性, 均一性。
10.药品标准是国家对有关药品质量规格及检验方法的技术规定, 是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。
第三章药事组织
第三章药事组织
药事组织是指为了实现药学的社会任务，经由人为的分工形成的各种形式的药事组织机构，以及药事组织内部、外部相互协作的关系。药事组织在药事管理中具有重要作用和普遍意义，药学技术人员和管理者都在某一药事组织机构中工作，并不同程度地参与组织工作。2
人们对药事组织的认识和组织工作能力，将直接影响他们的成就和药学事业的发展。
第一节药事组织概述
一、药事组织
(一)药事组织的含义药事组织是一个复杂的综合性概念，人们往往把药事组织机构、体系、体制都称为药事组织。一般来说，‘药事组织”包含了广义和狭义的含义。
狭义的药事组织是指为了实现药学社会任务所提出的目标，经由人为的分工形成的各种形式的组织机构的总称。广义的药事组织是指以实现药学社会任务为共同目标的人们的集合体。药事组织系统是西药卫生大系统中的子系统。7
(二)药事组织类型
按药学社会任务和药师职业功能分类1.药品生产、经营组织药品生产、经营组织的典型结构，在我国是药品生产企业、药品经营企业；在欧美称制药公司，社会药房；日本称为制药株式会社、经营株式会社、社会药局。药品是特殊商品，社会效益应放在首位。9
2.医疗机构药房组织医疗机构药房组织的主要功能采购药品、调配处方、制备制剂、提供用药咨询等活动，以保证合理用药。 3.药学教育组织药学教育组织的主要功能是教育，是为维持和发展药学事业培养药师、药学家、药学工程师、药学企业家和药事管理干部。
4.药品管理行政组织药品管理行政组织是指政府机构中管理药品和药学企事业组织的行政机构。药品管理行政组织的功能是代表国家对药品和药学企事业组织进行监督控制，以保证国家意志的贯彻执行。12
(三)药事管理体制药事管理体制是指在一定社会制度下药事工作的组织方式、管理制度和管理方法；是国家机关，企业和事业单位管理权限划分的制度；是药事组织运行机制的制度。
药事管理体制属于宏观范畴的药事组织工作，它对发挥微观药事单位的功能作用有很大影响。药事组织是个比较复杂的综合性社会系统。药事理体制一般可分解为药品质量监
药事管理规定
一、药事管理制度
一、 药事管理
（一） 药事管理暨药物治疗学委员会设主任委员一名;由医院主管院长担任；副主任委员两名;由医务科及药学部门负责人担任；委员由具有高级技术职务任职资格的药学、临床医学、护理和医院感染管理、医疗行政管理等人员组成..
（二） 负责宣传教育、监督检查我院贯彻落实医疗卫生及药事管理等有关法律、法规、规章的执行情况..审核制定我院药事管理和药学工作规章制度;并监督实施..
（三） 根 据 国 家 基 本 用 药 目 录 、处方管理办法、国家处方集、药品采购供应质量管理规范等制订本机构药品处方集和基本用药供应目录..建立新药引进审批制度;制定新药遴选原则;组织对新药的评审论证工作..
（四） 建立由医师、临床药师和护士组成的临床治疗团队;开展临床合理用药工作..对我院临床诊断、预防和治疗疾病用药全过程实施监督管理..遵循安全、有效、经济的合理用药原则;尊重患者对药品使用的知情权和隐私权..
（五） 遵循有关药物临床应用指导原则、临床路径、临床诊疗指南和药品说明书等合理使用药物；建立临床用药监测、评价和超常预警制度;定期组织临床药师对医师处方、用药医嘱的适宜性进行点评与干预..点评结果及时通报反馈;发现问题及时沟通解决..
（六） 依据国家基本药物制度;抗菌药物临床应用指导原则和中成药临床应用指导原则;制定我院基本药物临床应用管理办法;建立并落实抗菌药物临床应用分级管理制度..定期组织临床药师对抗菌药物合理使用情况进行统计分析;及时反馈通报和解决问题.. （七） 建立药品不良反应、用药错误和药品损害事件监测报告制度;临床科室发 现药品不良反应、用药错误和药品损害事件后;应当积极救治患者;立即向药学部门报告;并做好观察与记录..按照国家有关规定向相关部门报告药品不良反应;用药错误和药品损害事件应当立即向所在地县级卫生行政部门报告..
（八） 结合临床和药物治疗;开展临床药学和药学研究工作;并提供必要的工作条件;制订相应管理制度;加强领导与管理..
医疗机构药事管理职能探讨
医疗机构药事管理职能探讨
文章摘要：医疗机构要认真宣传、贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法律、法规及实施细则，组织制定本医疗机构相应的药事管理和药学工作规章制度并监督实施。
Abstract:The medical institution shall conscientiously publicize,
implement and implement the relevant laws, regulations and
implementation rules of medical, health and pharmaceutical
administration, organize the formulation of the relevant regulations
and regulations of pharmaceutical administration and pharmaceutical
work of the medical institution and supervise the implementation.
医疗机构药事管理是指医疗机构以病人为中心，以临床药学为基础，对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。医疗机构药事管理和药学工作是医疗工作的重要组成部分。医疗机构应当根据本规定设置药事管理组织和药学部门。医疗机构药事管理共有七大职能，现分别阐述如下：
一、认真宣传、贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法律、法规及实施细则，并组织制定本医疗机构相应的药事管理和药学工作规章制度并监督实施。医疗机构用药管理必须遵守《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《麻醉药品管理办法》、《精神药品管理办法》、《放射性药品管理办法》、《医疗用毒性药品管理办法》等法律法规和相关的规章制度。
药事管理复习资料
第一章 绪论
药事的含义：药事是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、 监督等活动有关的事。
《药物非临床研究质量管理规范》GLP
《药物临床试验质量管理规范》 GCP
《药品生产质量管理规范》 GMP
《药品经营质量管理规范》 GSP
《中药材生产质量管理规范》 GAP
3. 药事管理的重要性： ① 建立基本医疗卫生制度，提高全民健康水平，必须加强药事管理； ② 保证人民用药安全有效，必须加强药事管理； ③ 增强医药经济的全球竞争力，必须加强药事管理
药事管理学科：是应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等多学科的理论与方法，研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系，是以药品质量监督管理为重点，以解决公众用药问题为向导的应用学科，具有社会科学性质。
第二章 药品监督管理
药品：是指用于预防、治疗、诊断 人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。
药品质量监督检验具有以下性质： ①公正性；②权威性；③仲裁性
药品质量监督检验的分类： ①抽查检验 （不收取费用）；②注册检验；③委托检验；④指定检验
处方药：是凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
非处方药（OTC）：是指由国务院药品监督管理部门公布的、不需要凭执业医师 和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。
新药：是指未曾在中国境内上市销售的药品。
药品的质量特性：
1、 有效性： 2、 安全性： 3、 稳定性： 4、 均一性：
药品标准的含义：药品标准是国家对药品质量规格及检查方法所作的技术规定， 是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。
我国国家药品标准有《中国药典》、药品注册标准和SFDA公布的其他药品标准。
国家基本药物概念：基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。
应知应会--药事管理2013
1 32.开具西药、中成药处方，每张处方有无品种数限制？
答：根据《处方管理办法》规定，开具西药、中成药处方，每张处方不得超过5种药品。
33.门诊普通处方及急诊处方用量有何规定？
答：根据《处方管理办法》规定，门诊普通处方不得超过7日用量，急诊处方不得超过3日用量；对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但处方医师应当注明原因。
34.何为超说明书用药？
答：超说明书用药（Off-label use）系指临床在应用该药品时，超过了国家食品药品监督管理局（SFDA）对该药品的许可内容，包括未批准的适应症、未批准的适应年龄组、未批准的用药途径、用法和剂量等。
35.在什么情况下可以超说明书用药？
答：在影响患者生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品；用药目的必须仅仅是为了患者的利益，而不是试验研究；有合理的医学实践证据，比如充分的文献报道、循证医学研究结果、多年临床实践证明及申请扩大药品适应症的研究结果等；经医院药事管理与药物治疗学委员会或药事管理委员会及伦理委员会批准；应书面告知患者药品未注册用法的性质和该用法可能出现的各种不可预测的危险，并在患者表示理解后签署知情同意书。
36.《潍坊市人民医院药品临床应用指南》对含激素类药物的管理要求是什么？
答：（1）严格限制没有明确适应证的糖皮质激素的使用，如不能单纯以退热和止痛为目的使用糖皮质激素。
（2）冲击疗法需具有主治医师以上专业技术职务任职资格的医师决定。
（3）长程糖皮质激素治疗方案，需由相应学科主治医师以上专业技术职务任职资格的医师制定。先天性肾上腺皮质增生症的长程治疗方案制订需三级医院内分泌专业主治医师以上专业技术职务任职资格的医师决定。随访和剂量调整可由内分泌专业主治医师以上专业技术职务任职资格的医师决定。
（4）紧急情况下临床医师可以高于上条所列权限使用糖皮质激素，但仅限于3天内用量，并严格记录救治过程
37.医院对抗菌药物如何分级管理？
药事管理
178．医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，责令改正，没收违法销售的制剂，并
A．处违法生产、销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款
B．处违法生产、销售药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款
C．处违法收入50％以上3倍以下的罚款
D．处2万元以上10万元以下的罚款
E．处1万元以上20万元以下的罚款
正确答案:B 解题思路：《药品管理法》第84条规定，医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额1倍以上3倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得。
186．药物治疗中的道德要求是
A．精益求精，一丝不苟
B．团结协作，勇担风险
C．主动倾听，支持鼓励
D．公正分配，避免浪费
E．严密观察，全程负责
正确答案:D 解题思路：精益求精，一丝不苟；团结协作，勇担风险；严密观察，全程负责全部属于手术治疗中的道德要求。主动倾听，支持鼓励属于心理治疗中的道德要求。
193．以下有关"发药过程"的叙述中，最重要的事项是
A．核对患者姓名
B．实施门诊用药咨询
C．核对药品与处方的相符性
D．检查药品规格、剂量、数量
E．向患者交代每种药品的用法和特殊注意事项，尤其是同一药品有两盒以上时
正确答案:E 解题思路："发药过程"中，最重要的事项是"向患者交代每种药品的用法和特殊注意事项，尤其是同一药品有两盒以上时"。
194．"由县级以上卫生行政部门责令改正、通报批评，给予警告；并由所在医疗机构或者其上级单位给予纪律处分"的人员是
A．未按照规定调剂处方的药师
B．未按照规定调剂处方药品的药师
C．未按照规定调剂处方、情节严重的药师
D．未按照规定调剂药品、情节严重的药师
E．未按照规定调剂处方药品、情节严重的药师
正确答案:E 解题思路："药师未按照规定调剂处方药品，情节严重的，由县级以上卫生行政部门责令改正、通报批评，给予警告；并由所在医疗机构或者其上级单位给予纪律处分"。
(完整word版)药事管理学
第二章
1.简述处方药、非处方药、新药、仿制药的含义。
答：处方药系指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
非处方药系指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可自行判断、购买和使用的药品。
新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。
仿制药是指仿制国家已经批准上市的已有国家药品标准的药品品种。
2．简述药品的质量特性。
答：⑴有效性⑵安全性⑶稳定性⑷均一性
3．试述药品监督管理的含义、性质、作用。
答：定义：药品监督管理是指国家授权的行政机关，依法对药品、药事组织、药事活动、药品信息进行管理和监督；另外，也包括司法、检察机关和药事法人及非法人组织、自然人对管理药品的行政机关和公务员的监督。
性质：药品监督管理的法律性、双重性。
作用：⑴保证药品的质量⑵促进新药研究开发⑶提高制药工业的竞争力⑷规范药品市场，保证药品供应⑸为合理用药提供保障
4．何为基准药物？国家基本药物的遴选原则是什么？
答：基准药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。
遴选原则：①防治必需②安全有效③价格合理④使用方便⑤中西药并重⑥基本保障⑦临床首选⑧基层能够配备
5．简述处方药和非处方药分类管理的意义和作用。
答：①保证人们用药安全、有效②提供控制药品费用的依据③提高药品监管水平④促进新药开发
6．何为药品的不良反应、何为药品严重不良反应？
答：药品不良反应：指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
严重药品不良反应：指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：①引起死亡②致癌、致畸、致出生畸形③对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残④对器官功能产生永久损伤⑤导致住院或住院时间延长
7．简述药品不良反应报告和监测的主要内容。
答：①会同卫生部制定药品不良反应报告的管理规章和政策，并监督实施②通报全国药品不良反应报告和监测情况③组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并会同卫生部组织检查医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况④对突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应组织调查、确认和处理。
医院相关药事管理制度（4篇）
第 1 页 共 30 页 医院相关药事管理制度
医院药事管理制度是指医院内部针对药事管理的一系列规章制度和操作流程。下面是一些常见的医院药事管理制度：
1. 药品管理制度：明确药品的采购、储存、配送、使用和报废等环节的要求和流程。包括药品采购流程、药品储存要求、药品配送方式、药品标识和包装规范等。
2. 药物质量管理制度：要求药品使用单位应对所使用的药品进行质量控制和管理，包括要求医院从正规渠道采购药品，检验药品质量，跟踪不良反应和药品不良事件等。
3. 药品合理使用制度：对医生进行规范和指导，促使他们根据临床需要合理开具药物处方，控制药品使用数量和频率，防止滥用、误用药品，提高药物治疗的效果。
4. 药品禁忌症和不良反应报告制度：要求医生和药师对药品的禁忌症和不良反应进行监测和上报，及时发现和解决药品使用过程中的问题，提高用药安全性。
5. 药品信息管理制度：规定医院药师应对药品进行标示、标签和说明书的管理，保证患者获得正确的药品信息，防止误用和误解。
6. 药品库存管理制度：要求医院对药品库存进行合理管理，包括库存的监控、进货和订货管理，保证药品的供应充足，并且合理控制库存成本。
7. 药物调剂和配置管理制度：要求医疗机构对于特殊药物或特殊需求进行配制和调剂，确保药物的有效性和安全性。 第 2 页 共 30 页 8. 药品毒副作用监测制度：要求医院建立药物毒副作用监测系统，对不良反应进行广泛的收集和分析，为改善用药安全性提供依据。
以上只是一些常见的医院药事管理制度，具体的制度内容和实施要求会根据不同医院的规模和特点而有所差异。
医院相关药事管理制度（2）
一、医疗机构药事管理与药物治疗学委员会工作制度
1.医院成立药事管理与药物治疗学委员会。药事管理与药物治疗学委员会监督、指导本机构科学管理药品和合理用药。
2.医院药事管理与药物治疗学委员会，根据情况由具有中级以上技术职务任职资格的上述人员组成。