欧蒙抗心磷脂抗体LgG检测试剂盒(酶联免疫吸附法)说明方案
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抗心磷脂抗体LgG检测试剂盒（酶联免疫吸附法）说明书
【产品名称】 抗心磷脂抗体LgG检测试剂盒（酶联免疫吸附法）
【通用名称】Anti-Cardiolipin ELISA(lgG)
【包装规格】
订货号 靶抗原 lg类型 基质 规格
EA 1621-9601G 心磷脂 lgG 包被抗原的微孔板 96xx01(96)
【预期用途】用于体外定量或半定量检测人血清或血浆中抗心磷脂抗体lgG。
适应症：抗磷脂综合症
临床意义：与抗心磷脂抗体相关的临床并发症统称为抗心磷脂综合症：静脉和动脉血栓形成、血小板减少症、自发性流产、死胎和早产、中枢神经系统症状（包括头痛到大脑血栓形成等各种症状）、骨坏死的早期体征、肺高压。
抗心磷脂抗体见于50%的系统性红白狼疮患者和约5-40%的其他系统自身免疫异常患者（类风湿性关节炎、硬皮病、干燥综合症、夏普综合症等）。抗心磷脂抗体阳性的患者有发展为静脉和动脉血栓的危险（高浓度抗心磷脂抗体的患者发病风险约为80%）。
自发性流产、死胎和早期患者经常可检抗心磷脂抗体，与是否存在自身免疫性疾病的征状无关。但系统性红白狼疮患者更容易出现孕期并发症（达77%），可能的原因包括静脉血栓形成所致子宫内梗死。
心肌或大脑死后检测出高浓度的抗心磷脂抗体预示出现其他血管并发症的危险率增高，也是梗死后病情和预后监测的指标。
抗心磷脂抗体可有lgA、lgG或lgM亚型，诊断价值最高的是高浓度的lgG抗体，但很多患者血清中可检测出lgA和lgM型抗心磷脂抗体。才外，有证据表明高浓度的抗心磷脂lgG型抗体与血小板减少症高度相关，而高浓度的抗心磷脂lgM型抗体和溶血性贫血高度相关。 精心整理
【检验原理】试剂盒中每个微孔板条有8个可拆分的包被有心磷脂的微孔。第一次温育时，稀释后的样本在微孔中反应。在很多情况下， 抗心磷脂抗体识别抗原需要血浆蛋白（β2-糖蛋白 1）作为辅助因子，为此，反应体系必含有这一辅助因子，如果样本阳性，特异性lgG（包括lgA和lgM）与抗原相结合，为了检测结合的抗体，可加入发生颜色反应的酶标抗人lgG抗体（酶结合物）进行第二次温育，然后加入酶底物，发生颜色反应。
【主要组成成分】
成分 颜色 规格 标识
1、微孔板：包被有抗原的微孔板条12条，每条有8个可拆分的微孔，直接使用 ---- 12x8 Strips
2、标准品1:120PL-lgG-U/ml(人)，直接使用 深红 1x2.0ml Cal1
3、标准品2:12PL-lgG-U/ml(人)，直接使用 红色 1x2.0ml Cal2
4、标准品3: 2PL-lgG-U/ml(人)，直接使用 浅红 1x2.0ml Cal3
5、阳性对照：（lgG,人），直接使用 蓝色 1x2.0ml Pos control
6、阴性对照：（lgG,人），直接使用 绿色 1x2.0ml Neg control
7、酶结合物：过氧化物酶标记的（兔）抗人lgG，10倍浓缩 绿色 1x1.5ml Conjugate
8、样本缓冲液：含β2-糖蛋白 1，直接使用 黄色 1x100ml Sampllebuffer
9、清洗缓冲液：10倍浓缩液 无色 1x100ml Washbuffer
10x
10、色原/底物液：TMB/H2O2，直接使用 无色 1x12ml Substrate
11、终止液：0.5M硫酸，直接使用 无色 1x12ml Stop solution 精心整理
12、产品说明书 -----
13、靶值参照表 ------
1、不同批号试剂盒内的酶结合物、样本缓冲液、清洗缓冲液、色原/底物液和终止液可互换。
【储存条件及有效期】2-8℃保存，不要冰冻。未开封前，除非特别说明，试剂盒中各成分自生产之日起可稳定1年。
1、包被有抗原的微孔板：自第一次开封后，抗原包被的微孔板在干燥的2-8℃的环境中保存至少4个月。
2、酶结合物：稀释后的酶结合物必须在稀释后的4小时内试用。
3、清洗缓冲液：稀释后的缓冲液于2-8℃最多可稳定一个月。
【样本要求】
样本：人血清或EDTA、肝素、柠檬酸盐抗凝的血浆。
稳定性：待测样本在2-8℃可以保存14天，已稀释的样本必须在当天检测。
样本稀释：血清和血浆样本用样本缓冲液1:201稀释，例如，可取5ul血清用1.0ML样本缓冲液稀释并混均（加样枪不适合混均）。
注意：标准品和对照品已经稀释，请勿在稀释。
【检验方法】
试剂准备和稳定性
注意：所有试剂在使用前均在室温（18-25度）平衡30分钟。从第一次使用起，实际在2-8℃保存并无污染的情况下，可稳定至所标示的有效期。
-抗原包被微孔：直接使用，在外包装密封线咬合部的上段剪开保护袋，为防止板条受潮，只有当微孔板平衡到室温后才可以打开包装。剩余的孔应立即放回保护袋并封好（保存干燥剂）、从第一次打开保护带起，抗原包被的微孔可在干燥的2-8℃的环境中至少保存4个月。
-标准品和对照血清:直接使用，使用前应充分的混匀。 精心整理
-酶结合物：10倍浓缩，使用前应充分混匀，用干净的吸管吸取需要量的酶结合物用样本缓冲液1:10稀释，如：需温育一条微孔板条。则可取0.1ml浓缩酶结合物用0.9ml样本缓冲液稀释。已稀释的酶结合物必须在4个月内使用。
-样本缓冲液：直接使用
-清洗缓冲液：10倍浓缩。如果浓缩清洗缓冲液中出现结晶，稀释前应加热到37度并充分混匀溶解。用干净吸管从瓶中吸取需要量的浓缩清洗缓冲液用蒸馏水1:10稀释（1份浓缩清洗缓冲液加9份蒸馏水）。如：需清洗一条微孔板，则可取5ml浓缩液清洗缓冲液用45m蒸馏水稀释。稀释后的缓冲液于2-8℃最多可稳定一个月。
-色原/底物液：直接使用。因内容物对光明感，试用后应立即盖好瓶盖。色原/底物液应为无色澄清，如果变蓝，则不要使用。
-终止液：直接使用。
操作流程
半定量检测时，标准品2与阳性对照，阴性对照及患者样本一起温育，定量检测时，标准品1、2、3与阳性对照，阴性对照及患者血清一起温育。
样本温育： 按加样方案向相应的微孔分别加100ul标准品、阳性对照、阴性对（第一步） 照或稀释后的样本，室温（18-25℃）温育30分钟。
清洗： 手工：倒掉微孔板内的液体，用稀释后的清洗液洗3次，每次300ul。
自动：用稀释后的清洗缓冲液清洗三次，每次450ul 程序设定：如TECAN洗板机可设置为“OVERFLOW MODUS”
每次清洗时缓冲液在微孔中至少保留30-60秒，然后在倒掉。清洗后（包括人工和自动）
应将微孔板倒置在吸水纸上拍打，以去除残留的清洗液。
注意：清洗后遗留在微孔中的残夜（＞10ul）可干扰底物反应而导致吸光度值偏低。清洗不充分（如少清洗少于3次，清洗液太少或清洗液清洗时间太短）可能导致吸光度值偏高。
微孔反应板条上的空位应添上与测定的微孔反应同规格的 空反应微孔。
酶结合物温育： 滴加100ul酶结合物至每一个微孔，室温（18-25℃）温育30分钟。 精心整理
清洗：倒掉微孔板内的液体，如上述步骤清洗。
底物温育： 滴加100ul色原/底物液至每一微孔，室温（18-25℃）避光温育15分钟。
终止反应：以与加色原/底物液相同速度和顺序滴加100UL终止液至每一微孔。
比色： 450nm比色，参考波长620-650nm，加完终止液后30分钟之内比色，比色前，轻轻振动微孔板以使液体扩散均匀。
加样方案
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12
A C2 P6 P14 P22 C1 P4 P12 P20
B POS P7 P15 P23 C2 P5 P13 P21
C NEG P8 P16 P24 C3 P6 P14 P22
D P1 P9 P17 POS P7 P15 P23
E P2 P10 P18 NEG P8 P16 P24
F P3 P11 P19 P1 P9 P17
G P4 P12 P20 P2 P10 P18
H P5 P13 P21 P3 P11 P19
1-4微孔板条加样方案是对24份患者样本（P1-P24）进行半定量检测的示例。
7-10微孔板条加样方案是对24份患者样本（P1-P24）进行定量检测的示例。
标准品（C1-C3）、阳性对照（POS）、阴性对照（NEG）和患者样本（P1-P24）各在孔中温育。没分样本复孔检测可提高实验性的可靠性。
每一微孔可从板条上取下，这样可根据样本的数量选择试剂的用量，减少试剂的浪费。
阳性和阴性对照为实验可靠性的内部对照，每次试验都必须做。 精心整理
【参考范围】用本检测系统检测了406份健康献血员工血清中国抗心磷脂lgG抗体水平，以12PL-lgG-U/ml作为临界值，所有献血员工血清抗心磷脂lgG抗体阴性。
临界值 百分百
2.8GPL/ml 95
3.1 GPL/ml 98
3.7 GPL/ml 99
【检验结果的解释】
半定量： 按照以下公式计算对照血清或者患者样本吸光度值和标准品2吸光度值的比值，通过比值半定量的判断结果：
比值 = 对照或者患者样本的吸光度值
标准品2的吸光度值
欧蒙建议按照以下原则稀释结果：
比值＜1.0： 阴性
比值≥1.0： 阳性
定量检测：分别以3份标准血清的浓度（相对单位数）和气吸光度为横纵坐标（线性/线性）以点对点的方式做标准线，并根据标准曲线点对点以 求出患者血清中的抗体浓度。下图仅为一典型标准曲线的示例，不 能用于计算患者样本中抗体浓度。
曲线图
如果患者样本的吸光度超出了标准品1的值（120PL-lgG-U/ml），结果为大于120PL-lgG-U/ml，建议将样本1:800稀释后重新测定，从标准曲线计算出的数据再乘以4即为赝本中的抗体的浓度。
欧蒙推荐的正常范围的上限（CUT-OFF）为12PL-lgG-U/ml。
欧蒙推荐对实验结果做如下解释：
＜12PL-lgG-U/ml： 阴性 精心整理
≥12PL-lgG-U/ml： 阳性
复孔检测应取两孔检测结果的平均值进行计算。如果两孔间的值相差过大，应重做试验。
应结合病人的临床症状和血清学检查结果进行诊断。
【产品性能指标】
定标：标准品采用国际人标准血清（Louisville APL Diagnostics, USA）订标，标准品单位为PL-lgG-U/ml。1 PL-lgG-U/ml定义为经亲和层析从标准血清（Harris et.al 1987）纯化得到的1 ug/ml抗心磷脂lgG抗体结合心磷脂的活性。
每一组实验，标准品的吸光度和阳性对照、阴性对照的单位和/或比值必须在相应批号试剂的参考范围内，试剂盒附有靶值参照表。如果实验结果超出额定范围，则说明实验结果不准确，应重做。
过敏原特异性抗体igeelisa检测试剂盒说明书
路漫漫其修远兮，吾将上下而求索 - 百度文库
1 过敏原特异性抗体IgE ELISA 检测试剂盒说明书
【用途】
定性和定量检测过敏原特异性人IgE。过敏反应是一种特殊的病理性免疫反应，是人体对一种或多种原本无害的物质产生不正常的反应。其主要原因是患者吸入或食入含有过敏性物体刺激机体，触发细胞大量分泌药理活性物质，引起一系列过敏症状，例如过敏性哮喘，过敏性鼻炎，湿疹、发痒、流泪、皮炎以及肠胃道过敏症等。同时产生相当量的E型免疫球蛋白（Immunoglobulin E 即Ig E），引起人类过敏反应的过敏原种类繁多，如能从中查到引起机体过敏的物质，就能很好地预防和治疗过敏反应。
本检测盒是一种用酶联免疫法（ELISA）快速、精确测定体内引起过敏反应的特异E型免疫球蛋白的体外诊断工具。它可定性和定量地测定人体抗特种过敏原的E型免疫球蛋白在血清中的水平，从而帮助医生正确地诊断引起病人过敏反应的过敏原。本过敏原检测盒适合于广泛的过敏原检测，特别适用于少儿患者，同时也非常适用于湿疹以及其他皮肤病患者和对皮试过敏的患者。
【检测原理】
本试剂盒采用酶免ELISA法。当具有过敏抗原固化于表面的载体与病人血清培养在一起后，血清中特异性IgE（一抗）就会特异地结合到抗原上，此特异结合的抗体可被酶联的二抗所识别，加入显色剂后，二抗所联的酶使显色剂呈蓝色，加终止液后呈黄色。显色的深度与血清中特异性IgE成正比；能定性/半定量地检测血清中特异性IgE的浓度。
【检测盒组成】
过敏原包被微孔酶标板(Coated Wells) 96wells HRP酶联二抗 12 ml
浓缩洗涤液(15X)(Washing Conc.) 40ml×1 TMB单组分显色液 12 ml
硫酸终止液(Stop Solution) 12ml 样本稀释液(Sample Diluent) 12 ml
【检测动态范围】
0.35 ～100 IU/ml (0.84ng ~ 240 ng/ml)。
人抗Sm抗体IgG(SmIgG酶联免疫分析
人抗Sm抗体IgG（Sm IgG）酶联免疫分析
试剂盒使用说明书
本试剂盒仅供研究使用。
检测范围： 96T
1.2ng/L - 45ng/L
使用目的：
本试剂盒用于测定人血清、血浆及相关液体样本中抗Sm抗体IgG（Sm IgG）含量。
实验原理
本试剂盒应用双抗原夹心法测定标本中人抗Sm抗体IgG（Sm IgG）水平。用纯化的抗原包被微孔板，制成固相抗原，往包被的微孔中依次加入抗Sm抗体IgG（Sm IgG），再与HRP标记的抗原结合，形成抗原-抗体-酶标抗原复合物，经过彻底洗涤后加底物TMB显色。TMB在HRP酶的催化下转化成蓝色，并在酸的作用下转化成最终的黄色。颜色的深浅和样品中的抗Sm抗体IgG（Sm IgG）呈正相关。用酶标仪在450nm波长下测定吸光度（OD值），通过标准曲线计算样品中人抗Sm抗体IgG（Sm IgG）浓度。
试剂盒组成
1 30倍浓缩洗涤液 20ml×1瓶 7 终止液 6ml×1瓶
2 酶标试剂 6ml×1瓶 8 标准品（80ng/L） 0.5ml×1瓶
3 酶标包被板 12孔×8条 9 标准品稀释液 1.5ml×1瓶
4 样品稀释液 6ml×1瓶 10 说明书 1份
5 显色剂A液 6ml×1瓶 11 封板膜 2张
6 显色剂B液 6ml×1/瓶 12 密封袋 1个
标本要求
1．标本采集后尽早进行提取，提取按相关文献进行，提取后应尽快进行实验。若不能马上进行试验，可将标本放于-20℃保存，但应避免反复冻融
2．不能检测含NaN3的样品，因NaN3抑制辣根过氧化物酶的（HRP）活性。
操作步骤
1. 标准品的稀释：本试剂盒提供原倍标准品一支，用户可按照下列图表在小试管中进行稀释。
40ng/L 5号标准品 150μl的原倍标准品加入150μl标准品稀释液
人免疫球蛋白E(IgE)说明书
人免疫球蛋白E(IgE)酶联免疫酶联免疫分析分析分析
试剂试剂盒使用说明书盒使用说明书盒使用说明书
本试剂盒仅供研究使用。
检测范围检测范围：： 96T
7.5µg/ml -240µg/ml
使用目的使用目的：： 本试剂盒用于测定人血清、血浆及相关液体样本中免疫球蛋白E(IgE)含量。 实验原理 本试剂盒应用双抗原夹心法测定标本中人免疫球蛋白E(IgE)水平。用纯化的抗原包被微孔板，制成固相抗原，往包被单抗的微孔中依次加入免疫球蛋白E(IgE)，再与HRP标记的抗原结合，形成抗原-抗体-酶标抗原复合物，经过彻底洗涤后加底物TMB显色。TMB在HRP酶的催化下转化成蓝色，并在酸的作用下转化成最终的黄色。颜色的深浅和样品中的免疫球蛋白E(IgE)呈正相关。用酶标仪在450nm波长下测定吸光度（OD值），通过标准曲线计算样品中人免疫球蛋白E(IgE)浓度。 试剂盒组成
1 30倍浓缩洗涤液 20ml×1瓶 7 终止液 6ml×1瓶
2 酶标试剂 6ml×1瓶 8 标准品（480µg/ml） 0.5ml×1瓶
3 酶标包被板 12孔×8条 9 标准品稀释液 1.5ml×1瓶
4 样品稀释液 6ml×1瓶 10 说明书 1份
5 显色剂A液 6ml×1瓶 11 封板膜 2张
6 显色剂B液 6ml×1/瓶 12 密封袋 1个
标本标本要求要求 1．标本采集后尽早进行提取，提取按相关文献进行，提取后应尽快进行实验。若不能马上进行试验，可将标本放于-20℃保存，但应避免反复冻融 2．不能检测含NaN3的样品，因NaN3抑制辣根过氧化物酶的（HRP）活性。 操作步骤 1. 标准品的稀释：本试剂盒提供原倍标准品一支，用户可按照下列图表在小试管中进行稀释。
240µg/ml 5号标准品 150µl的原倍标准品加入150µl标准品稀释液
120µg/ml 4号标准品 150µl的5号标准品加入150µl标准品稀释液
抗环瓜氨酸肽抗体IgG检测试剂(酶联免疫吸附试验)的临床试验
抗环瓜氨酸肽抗体IgG检测试剂(酶联免疫吸附试验)的临床试验
王思英;杨湘越
【期刊名称】《检验医学与临床》
【年(卷),期】2022(19)5
【摘 要】目的对欧蒙(杭州)医学实验诊断有限公司生产的酶联免疫吸附试验(ELISA)二类体外诊断试剂中抗环瓜氨酸肽(CCP)抗体IgG检测试剂进行临床验证试验,以评价该试剂的临床应用性能。方法收集中国人民解放军联勤保障部队第九〇〇医院67例类风湿关节炎患者有效血清标本及15例有效同源血浆标本为疾病组,19例其他关节炎等疾病患者有效血清标本及8例有效同源血浆标本为易混组,表观健康人血清标本30例、血浆标本30例为对照组。使用欧蒙(杭州)医学实验诊断有限公司拟注册的抗CCP抗体IgG检测试剂(ELISA)分别与上海荣盛生物药业有限公司(对照试剂)及欧蒙(德国)医学实验诊断有限公司(第三方试剂)生产的抗CCP抗体IgG检测试剂(ELISA)检测抗CCP抗体,通过计算符合率、Kappa值及回归分析拟注册试剂与其他2种试剂的一致性及相关性。结果待评价试剂与对照试剂的血清定性检测结果总符合率为88.79%,kappa值为0.69。对20份定量血清标本结果进行回归分析,回归方程为Y=1.629 X+0.9689,R=0.51。待评价试剂与第三方试剂的血清检测结果总符合率为92.24%,kappa值为0.80。针对26份定量结果进行分析,回归方程Y=0.9485 X-4.6402,R=0.97。待评价试剂与对照试剂检测不相符的标本,以第三方试剂的而检测结果为准,最终血清检测总符合率为97.41%,kappa值为0.93。待评价试剂检测血清与同源血浆检测总符合率为92.45%,kappa值为0.77。针对10份定量结果进行分析,回归方程:Y=0.835 X+15.886,R=0.92。结论待评价试剂经过临床试验验证,与对照试剂/第三方试剂血清及同源血浆检测结果一致性及相关性良好,具备应用性能。
人免疫球蛋白G(IgG) ELISA检测方法及步骤
人免疫球蛋白G(IgG) ELISA检测方法及步骤
人(Human) 免疫球蛋白G (IgG) ELISA检测试剂盒
本试剂仅供研究使用 标本：血清或血浆
试验原理：
IgG试剂盒是固相夹心法酶联免疫吸附实验(ELISA).已知IgG浓度的标准品、未知浓度的样品加入微孔酶标板内进行检测。先将IgG和生物素标记的抗体同时温育。洗涤后，加入亲和素标记过的HRP。再经过温育和洗涤，去除未结合的酶结合物，然后加入底物A、B，和酶结合物同时作用。产生颜色。颜色的深浅和样品中IgG的浓度呈比例关系。
试剂盒内容及其配制
试剂盒成份(2-8℃保存)96孔配置48孔配置配制
96/48人份酶标板1块板(96T)半块板(48T)即用型
塑料膜板盖1块半块即用型
标准品：80g/L1瓶(0.6ml)1瓶(0.3ml)按说明书进行稀稀
空白对照1瓶(1.0ml)1瓶(0.5ml)即用型
标准品稀释缓冲液1瓶(5ml)1瓶(2.5ml)即用型
生物素标记的抗IgG抗体1瓶(6ml)1瓶(3.0ml)即用型
亲和链酶素-HRP1瓶(10ml)1瓶(5.0ml)即用型
洗涤缓冲液1瓶(20ml)1瓶(10ml)按说明书进行稀释
底物A1瓶(6.0ml)1瓶(3.0ml)即用型
底物B1瓶(6.0ml)1瓶(3.0ml)即用型
终止液1瓶(6.0ml)1瓶(3.0ml)即用型
标本稀释液1瓶(12ml)1瓶(6.0ml)即用型
自备材料
1．蒸馏水。
2．加样器：5ul、10ul、50ul、100ul、200ul、500ul、1000ul。
3．振荡器及磁力搅拌器等。
安全性
1．避免直接接触终止液和底物A、B。一旦接触到这些液体，请尽快用水冲洗。
2．实验中不要吃喝、抽烟或使用化妆品。
3．不要用嘴吸取试剂盒里的任何成份。
操作注意事项
1．试剂应按标签说明书储存，使用前恢复到室温。稀稀过后的标准品应丢弃，不可保存。
肺炎衣原体抗体 IgG 检测试剂盒（ELISA）说明书
肺炎衣原体抗体IgG检测试剂盒（ELISA）说明书
【产品名称】
通用名称：肺炎衣原体抗体IgG检测试剂盒
（ELISA）
英文名称：SeroCP™ IgG
【包装规格】
96人份/盒、192人份/盒
【预期用途】
本试剂盒采用酶联免疫吸附法，用于定性检测人类
血清中肺炎衣原体特异性IgG抗体。本试剂盒可作为肺
炎衣原体感染诊断的辅助工具。仅用于体外诊断。
肺炎衣原体(TWAR)是一种新出现的有传染性的因
子，可引起一系列临床表现，包括上呼吸道和下呼吸道
感染。衣原体肺炎感染一般是温和的、无症状的，然而，
肺炎衣原体感染可能会引起一些严重的疾病如：咽炎、
窦炎、急性支气管炎和社区获得性肺炎。如果未检测出
和未进行治疗，此感染可能会导致长期持久的疾病。最
新的数据显示了肺炎衣原体感染和慢性疾病的关联。
儿童感染肺炎衣原体的几率较低，到中年时感染率
急剧增高，到老年时持续增高（>50%）。
样本采集的困难性和被感染部位的不易接近性严重
影响直接检测方法的有效性。因此，在直接检测方法不
是很有效的情况下，血清学检测作为远端和慢性衣原体
感染鉴定的非入侵性工具，常规应用于临床。此外，特
定的抗体类型的出现也能指示出疾病的状态。
早期衣原体感染的特征是在2-4周内出现IgM抗体，
随后6-8周内才有IgA和IgG反应。在急性感染肺炎衣
原体后，IgM抗体在2-6个月内会消失而IgG抗体滴度
会慢慢减少，而 IgA抗体趋向于迅速消失。当怀疑衣原
体初步感染时，IgM的检测有高度的诊断意义。然而，
重复和慢性感染时IgM水平是比较低的，因此如果没有
检测到IgM并不排除正在感染的可能性。对于重复感染，
IgG和IgA水平升高较快，通常在1至2周内。
IgA抗体是一个可靠的原发性、慢性和再感染性的
免疫学标记物。这些抗体通常在治疗和根除衣原体感染
之后快速下降并回复到基线水平。IgA抗体滴度的维持
一般被认为是慢性衣原体感染的标志。IgG抗体维持长
时间并下降较慢。因此，IgG抗体的出现主要表示衣原
结核杆菌IgG抗体检测试剂盒(酶免ELISA法)
结核杆菌IgG抗体检测试剂盒（酶免ELISA法）
结核杆菌概述：
结核分枝杆菌（M.tuberculosis）,简称结核杆菌,此菌主要引起肺结核病，肺结核是一种通过呼吸道传染、具有强烈传染性的慢性消耗性疾病。肺结核的诊断方法主要以细菌学痰涂片显微镜检查，而免疫血清学对结核杆菌IgG抗体水平检测，可辅助诊断结核病，并为结核病监测提供有力的手段。
产品简介：
结核杆菌IgG抗体检测试剂盒采用了间接ELISA法定性检测人血清/脑脊液/胸积水样本中的结核分枝杆菌IgG抗体水平，适用于结核病的辅助诊断及结合临床症状该病情发展IgG抗体水平的监测。
试剂盒组成：
1、含纯化TB-IgG抗原包被的酶标反应板
2、样品稀释液1瓶
3、TB-IgG酶结合物试剂1瓶
4、浓缩洗涤液(25×)1瓶
5、TB-IgG阴性对照液和TB-IgG阳性对照液各1瓶
6、显色剂A和显色剂B各1瓶
7、终止液1瓶
8、自封袋2个、封板膜2片、说明书1份
产品相关信息：
灵敏度：阳性血清最大稀释比例≤1:800。
精密度：试验内精密度CV＜10%，试验间精密度CV＜15%。
适用仪器： 450nm波长测读的酶标仪
包装规格：48/96T（盒）
储存有效期：2-8℃保存，有效期12个月。
生产企业：广州市标健生物科技有限公司
结果的计算与判断：
壹：记录质控品及各样本的吸光度值，取复孔的平均值进行结果判定。
贰：在白色的背景下观察各孔的显色，有明显黄色且显色深于临界对照品者为阳性。
叁：在450nm波长的酶标仪测读，结果的判断以临界对照品为标准:
1、阳性:[样本的吸光值]/[临界对照品的吸光值]≥1.2
2、阴性:[样本的吸光值]/[临界对照品的吸光值]≤0.80
3、灰区:0.80<[样本的吸光值]/[临界对照品的吸光值]＜1.2
注：对于灰区样本，应对同一血清进行重复试验，重测以确定其阴阳性，如仍落在灰区范围内则报告阳性或是对同一病人2-4周后再留取血清标本进行检测。
SA)检测血清IgG抗体
附件4 酶联免疫吸附试验（ELISA）检测血清IgG抗体
试验材料：
（1）纯化的重组汉坦病毒核蛋白抗原预包被酶标板：
（2）辣根过氧化物酶标记的抗人IgG抗体；
（3）缓冲液：
包被液：pH9. 6碳酸缓冲液；
稀释液：pH7.4 PBS（含5%脱脂奶）
洗涤液：pH7.4 PBS－T（0.05％吐温－20）；
（4）显色液：A/B液
（5）终止液：4N H2SO4
（6）酶标板、酶标仪。
检测步骤：
（1）将待检血清用稀释液从1：100开始作2倍连续稀释，加入抗原孔，100μl/孔，同时设阴、阳性对照，37℃水浴1小时；
（5）弃去血清，用洗涤液洗涤5～6次；
（6）加酶结合物，用稀释液按工作浓度稀释，100μl/孔，37℃水浴1小时；
（7）弃去酶标抗体，用洗涤液洗涤6次，甩干；
（8）加显色液：于各反应孔内加A/B液各一滴，37℃，避光3～5分钟；
（9）加终止液于每反应孔，一滴/孔。
结果判断：
于450nm（TMB）阳性对照孔OD值/阴性对照孔OD值，即P/N≥2.1，对照成立；若待检血清孔OD值与阴性对照孔OD比值≥2.1，则标本为出血热IgG抗体阳性，反之阴性。（阴性对照孔OD值小于0.05按0.05记，若大于0.05按实际数值计算）
意义：
阳性结果，表明曾受到汉坦病毒感染，>1：100有诊断参考意义；
恢复期血清抗体滴度比急性期抗体滴度有4倍或4倍以上升高则可确诊。
人免疫球蛋白GIgGELISA试剂盒使用方法
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1页 人免疫球蛋白G(IgG)ELISA试剂盒使用方法
检测范围： 96T
2.5μg/ml -80μg/ml
使用目的：
本试剂盒用于测定人血清、血浆及相关液体样本中免疫球蛋白G(IgG)含量。
实验原理
本试剂盒应用双抗体夹心法测定标本中人免疫球蛋白G(IgG)水平。用纯化的抗-IgG抗体包被微孔板，制成固相抗体，往包被单抗的微孔中依次加入免疫球蛋白G(IgG)，再与HRP标记的羊抗人抗体结合，形成抗体-抗原-酶标抗体复合物，经过彻底洗涤后加底物TMB显色。TMB在HRP酶的催化下转化成蓝色，并在酸的作用下转化成最终的黄色。颜色的深浅和样品中的免疫球蛋白G(IgG)呈正相关。用酶标仪在450nm波长下测定吸光度（OD值），通过标准曲线计算样品中人免疫球蛋白G(IgG)浓度。
试剂盒组成
1 30倍浓缩洗涤液 20ml×1瓶 7 终止液 6ml×1瓶
2 酶标试剂 6ml×1瓶 8 标准品（160μg/ml） 0.5ml×1瓶
3 酶标包被板 12孔×8条 9 标准品稀释液 1.5ml×1瓶
4 样品稀释液 6ml×1瓶 10 说明书 1份
5 显色剂A液 6ml×1瓶 11 封板膜 2张
6 显色剂B液 6ml×1/瓶 12 密封袋 1个
标本要求
1．标本采集后尽早进行提取，提取按相关文献进行，提取后应尽快进行实验。若不能马上进行试验，可将标本放于-20℃保存，但应避免反复冻融
2．不能检测含NaN3的样品，因NaN3抑制辣根过氧化物酶的（HRP）活性。
操作步骤
1. 标准品的稀释：本试剂盒提供原倍标准品一支，用户可按照下列图表在小试管中进行稀释。
80μg/ml 5号标准品 150μl的原倍标准品加入150μl标准品稀释液
40μg/ml 4号标准品 150μl的5号标准品加入150μl标准品稀释液
人免疫球蛋白E_IgE_说明书
人免疫球蛋白E(IgE)酶联免疫酶联免疫分析分析分析
试剂试剂盒使用说明书盒使用说明书盒使用说明书
本试剂盒仅供研究使用。
检测范围检测范围：： 96T
7.5µg/ml -240µg/ml
使用目的使用目的：：
本试剂盒用于测定人血清、血浆及相关液体样本中免疫球蛋白E(IgE)含量。
实验原理
本试剂盒应用双抗原夹心法测定标本中人免疫球蛋白E(IgE)水平。用纯化的抗原包被
微孔板，制成固相抗原，往包被单抗的微孔中依次加入免疫球蛋白E(IgE)，再与HRP标记
的抗原结合，形成抗原-抗体-酶标抗原复合物，经过彻底洗涤后加底物TMB显色。TMB在
HRP酶的催化下转化成蓝色，并在酸的作用下转化成最终的黄色。颜色的深浅和样品中的
免疫球蛋白E(IgE)呈正相关。用酶标仪在450nm波长下测定吸光度（OD值），通过标准曲
线计算样品中人免疫球蛋白E(IgE)浓度。
试剂盒组成
1 30倍浓缩洗涤液 20ml×1瓶 7 终止液 6ml×1瓶
2 酶标试剂 6ml×1瓶 8 标准品（480µg/ml） 0.5ml×1瓶
3 酶标包被板 12孔×8条 9 标准品稀释液 1.5ml×1瓶
4 样品稀释液 6ml×1瓶 10 说明书 1份
5 显色剂A液 6ml×1瓶 11 封板膜 2张
6 显色剂B液 6ml×1/瓶 12 密封袋 1个
标本标本要求要求
1．标本采集后尽早进行提取，提取按相关文献进行，提取后应尽快进行实验。若不能
马上进行试验，可将标本放于-20℃保存，但应避免反复冻融
2．不能检测含NaN3的样品，因NaN3抑制辣根过氧化物酶的（HRP）活性。
操作步骤
1. 标准品的稀释：本试剂盒提供原倍标准品一支，用户可按照下列图表在小试管中进行稀
释。
240µg/ml 5号标准品 150µl的原倍标准品加入150µl标准品稀释液
120µg/ml 4号标准品 150µl的5号标准品加入150µl标准品稀释液