变更控制程序文件
4.4. 变更记录的管理
变更过程中形成的记录按《记录控制程序》的要求执行。
5 报告和记录
《变更申请表》
《变更登记表》
《变更相关部门评估表》
变更申请表
本栏由变更申请部门指定人员填写，不涉及填‘NA’，若写不下，可附页
4 工作程序
4.1变更类型
本程序所指的变更主要包括如下方面：
a）所有已批准的体系文件及各种记录的变更
b）技术文件的变更 技术文件包括：工艺规程、质量标准、分析方法。
c）关键设备仪器、设施的变更：
d）关键设备仪器：直接用于生产和质量检验，对产品质量直接造成影响的各类设备仪器。
e）对产品质量直接造成影响的各类公用设施。
4.2.12如果内容过多栏目位置不足，可另加附页，可打印签名。
4.3非计划性变更的管理
4.3.1在日常工作中，如发现生产工艺、指令、记录、设备参数、方法等的书面规定与实际操作不符时，应由现场负责人确认。 如需要当即进行修订，应由现场负责人在需要变更的文件或 记录上将要修订的部分用斜线（/）划去，修订后签名，然后经综合中心负责人审核。
f） 物料供应商变更：包括原料、辅料、包装材料供应商的变更。
g）标签、说明书、包装材料的变更：包括标签、说明书、单盒、中盒和外箱上印刷的文字、颜色、图案和尺寸、材质等的变化。
h）委托生产商要求的变更。
i）政府部门要求的变更。
j） 人员组织机构图及其他变更。
k）生产用物料的贮存条件和（或）有效期的变更，包括原辅料、包装材料、中间体和成品。
4.2.4变更申请部门将变更申请书分送到各相关部门。
4.2.5各相关部门负责人在收到变更申请后，需对变更申请部门的申请及变更工作计划进行评估，在相关部门评估意见栏注明部门、意见并签名。若同意变更申请，需提出变更涉及的本部门文件及完成变更工作计划。若不同意变更申请，需书面说明理由。
4.2.6由变更申请部门收集各相关部门已完成评估及变更工作计划的“变更申请表”后，上交综合中心 部门。综合中心部门在收到各部门提交的“变更申请表”后，对所有相关部门的评估进行综合评估，并提出评估意见。必要时召开相关部门会议，布置变更内容。
变更的分类
□ 次要变更 □ 主要变更 □ 重大变更
变更涉及的其他内容
1 变更是否合法 □ 是 □ 否
如不合法，请填写违反的法律名称：
2 是否要验证证明 □ 是 □ 否
如是，请填写验证项目：
3 是否要增加额外检验 □ 是 □ 否
如是，请填写额外检验项目：
4 是否要做稳定性试验 □ 是 □ 否
如是，请填写稳定性试验类型：
是否同意变更： □ 是 □ 否
是否要相关部门批准： □ 是 □ 否 如是，请填写相关部门名称：
审核意见：
综合中心审核人： 日期：
变更登记表
编号
.
变更名称
产生部门
变更申请
发起时间
变更申请
评估结束时间
变更申请
批准时间
执行情况
跟踪情况
p
状态
变更相关部门评估表
被评估变更编号
BG—
参与评估部门/关键人员
涉及内容的类型
4.2.7综合中心负责人审核的内容
a）变更申请的内容明确
b）变更申请引发了另外的变更已经明确。
c）所有的相关部门都参与评估并制定合理的工作计划
d）有合适的文件支持变更
e）有正确的签名和日期
f）如果综合中心审核不通过，则变更申请部门对相关内容进行补充直至通过综合中心审核，或者变更被结束。
4.2.8分管副总经理或被授权人批准后，综合中心部门复印已批准的“变更申请表”并分发到申请部门。
4.2.9申请变更部门应对所涉及的相关人员进行培训，并将培训记录复印件交综合中心。
4.2.10 综合中心应根据各责任部门制订的工作计划，在计划完成时间前，确认各项计划的落实情况，填写”变更申请表”。
4.2.11在所有的变更工作完成后，综合中心收集相关的支持文件，如验证报告，试验数据，稳定性实验数据，供应商审计报告，分析方法验证报告等等，审核并确认变更对产品的特性、质量没有产生负面影响。
□ 修订相关文件 □ 检验 □ 采购物料 □ 人员支持 □ 技术支持 □ 设备支持 □ 网络支持 □ 系统支持
□ 场地支持 □ 培训 □ 其他
涉及的内容详细描述
以下由相关部门经理/关键人员填写：
是否同意变更： □ 是 □ 否
部门经理/关键人员： 日期：
若是不同意变更，请填写不同意的理由，不涉及填‘无’，若写不下，可附页。
主计划及验证计划；设施、设备和仪器的确认；工艺验证；计算机验证
c）变更是否需要进行稳定性考察。判断标准参见：留样和稳定性试验。
d）变更是否会涉及其他文件的变更。
e）变更是否会涉及委托加工方。
f）如果变更需要培训，变更执行前必须完成培训。
4.2.3申请部门负责人应列出本部门变更的工作计划和受变更影响的部门，
变更控制程序
1.目的
规定对本公司已批准的各类文件、设备、设施、物料供应商及包装材料发生变更时控制的程序，以保证产品的生产过程始终处于受控制的状态。
2.范围
本程序规定了变更类型、程序等方面的控制要求。
本程序适用于本公司变更的管理。
3.职责和权限
3.1 各个部门或个人可根据工作职责提出变更申请。
3.2 受变更影响的各部门
l） 在日常生产过程中发生的非计划性变更
4.2变更程序
4.2.1 在需要变更时，由需要发生变更的岗位责任人员向综合中心口头提出申请，综合中心下发已编号的变更申请表，并在变更登记表中登记。
4.2.2提出变更的申请人按以下要求填写“变更申请表”， 交本部门负责人评估、签署意见：
a）变更名称：明确变更的主题及变更类型。
如若同意变更，请填写部门相关内容实施的具体情况，不涉及填‘无’，若写不下，可附页。
工作内容
计划工作开始时间
计划工作结束时间
责任人
对变更申请部门提出的建议。没有建议，请填写‘无’。
变更申请部门
变更编号
BG—
变更起草人
申请日期
变更涉及的产品名称
变更涉及的生产过程
变更内容的类别
□ 质量标准 □ 检验方法 □ SMP □ SOP □ 原辅料 □ 工程设备 □ 包装材料 □ 生产工艺 □ 其他
变更具体内容
变更理由
变更涉及文件
文件名称
文件编号
文件所属部门
本栏由变更申请部门经理填写，若写不下，可附页
b）变更理由：描写该变更提出的原因。
c）变更内容：说明 “原来内容” (原来版本号)、 “ 修改后内容 ” (修改后版本号)，文件应写完整编号。
d）申请人、申请日期及所属部门。
4.2.3 申请变更部门负责人按照以下要求对变更进行评估：
a）变更是否违背了政策法规、法定标准。
b）变更是否属于需验证的范围。判断标准参见：验证主计划、子系统验证
5 是否涉及委托生产 □ 是 □ 否
如是，请填写涉及项目：
6 变更前是否要对相关人员培训 □ 是 □ 否
变更涉及部门
□ 生产计划部 □ 物流管理部 □ 人事行政部 □ 销售部 □ 财务部 □ 综合ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ心 □ 工程设备部 □ 研发部 □ 不涉及其他部门
部门评估意见：
部门经理： 日期：
综合中心综合中心审核意见，若写不下，可附页
对变更申请进行评估、审核、列出相关的实施计划。并对经批准的变更申请和计划负责实施，负责将实施情况书面报告给综合中心。
3.3 综合中心
负责变更的管理，指定专人负责变更控制工作，界定变更分类，组织变更评估和审核，制订变更实施计划，跟踪变更的实施，对变更效果进行评价，及时反馈变更信息。
3.4管理者代表
对所有变更申请和实施计划进行批准以及对变更进行批准。
工程变更控制程序文件
1.目的对工程变更进行有效控制，防止因工程变更不当而可能产生产品质量的缺陷，确保工程变更后所生产出的产品质量满足顾客和公司的要求。
2.范围公司内部提出的工程变更与顾客提出的工程变更均适用。
3.职责3.1各部门基于供方申请、顾客需求或持续改进等原由提出工程变更申请。
3.2生产部等相关责任部门负责工程变更的实施与信息反馈。
3.3质量部、技术部监督工程变更的实施、评审、验证及确认。
3.4技术部负责工程变更资料的整理与归档，文件更改与发行，旧文件的回收处理等。
3.5技术部主管负责工程变更文件与资料的审批，确定工程变更前后物料与产品的处置方案。
4.定义工程变更：指在产品生产和加工过程中直接和或间接影响产品质量、功能和性能的变更及顾客提出的变更。
5.程序5.1工程变更包括4M1E(即人员、机器设备、物料、方法、环境)的变更、顾客提出的变更、国家标准及法律法规引起的变更等。
5.1.1人员变更包括：经营者、质量最高负责人等。
5.1.2机器设备变更包括：生产设备、模具、治具新增、改造、更新、搬迁、参数调整等；5.1.3物料变更包括：原材料设计变更，原材料供方变更等；5.1.3.1原材料设计变更：供方自主设计或本公司基于品质改善而改变原材料的材质、尺寸、特性等；5.1.3.2原材料供方变更：材料型号、尺寸、特性相似或相同，但供方不同的材料变更。
5.1.4方法变更5.1.4.1作业方法、检验、量测与试验方法变更；5.1.4.2作业条件变更，如含浸时间、压力、真空度及老化温度、老化时间等。
5.1.4.3工艺变更，如工艺技术更新、工作程序调整、工作场所变更等。
5.1.5环境变更包括：温度、湿度变更等。
5.1.6顾客提出的变更：顾客由于设计开发、设计更改等提出的产品变更。
5.1.7国家标准及法律法规引起的变更：国家标准及法律法规新增、变更引起的设备、工艺、产品的变更等。
5.2工程变更信息来源：公司内部、顾客、供方、局域网。
ISO9001-程序文件-变更管理控制程序
1.目的为保证生产过程中发生的各类变更能够得到效的传递与执行，使生产过程与最终要求保持一致，特制定本规定。
2.范围本规定适用于生产系统从销售、方案、设计、采购、生产、质量、服务过程中发生的所有销售信息、方案信息、工艺图纸、加工要求、检验要求、客户端需求等变更及不合格品处理所产生的情况。
3.职责3.1运营部职责负责本程序文件的起草和审核；负责本程序文件日常执行的监督；负责保证各项变更信息在公司内部的有效传递，建立变更台账跟踪变更的实施效果。
3.2各部门职责负责收集变更信息并执行已经批准的变更要求，负责实现变更处理的结果。
3.3体系管理负责人职责负责本程序文件的批准；4.定义无5.工作程序5.1变更的来源a)新的产品、过程或服务；b)工作过程、程序、设备或组织结构的变更；c)适用的法律法规要求和其他要求的变更；d)危险源、环境因素评价及控制措施的变更e)知识和技术的变更f)客户要求变更g)销售信息变更h)方案变更i)设计变更j)采购变更k)生产加工变更l)过程不合格的整改5.2变更信息的传递5.2.1产品质量相关的变更a)对各类偏差产生的变更，经各部门审批确认后，按阶段向下道流转，最终运营部进行纸质版存档备案。
b)运营部建立变更台账，确定专人负责将变更信息正确的传递给应当接受信息的人员，如：需要生产装配变更的项目，确定操作人员得到变更信息；验证文件需要变更的项目，文件人员得到变更信息。
5.2.2ESH相关变更a)对变更项目进行风险评估，并提出风险控制措施，降低对组织不利的影响，包括应对潜在的机遇，并确保其不会对职业健康安全绩效产生不利的影响。
b)变更项目需要进行变更项目申请，由主管部门进行审批，批准后传递给项目相关部门落实。
5.3变更的执行5.3.1产品质量相关变更执行：a)当市场的需求或用户要求需设计更改的，供销部、生产部部按实际要求填写《质量反馈单》由设计部门审批，方能实施更改。
b)当某种物料难以采购或有问题时，采购部门需要更换供应商时，生产部、运营部共同参与新供应商评审，进行新品试用。
产品变更控制程序文件
产品变更控制程序文件产品变更控制程序目的：本程序的目的是确保产品变更的各个环节处于受控状态，以提高产品质量和生产效率，并降低产品生产成本。
范围：本程序适用于已生产产品工程、性能、结构、物料、工艺、制程条件等方面的变更管理。
新产品设计变更按照《设计和开发控制程序》执行。
职责：1.变更提出部门负责向XXX提供变更需求及信息传递；2.XXX负责对拟变更产品所涉及相应物料库存使用状况及数据的整理与提供，并组织评估；3.研发部负责按变更要求，对产品实施变更；4.工程部负责对变更后相应资料文件的修改与发放并回收版文件，同时发放变更通知；5.品质部负责检查监督变更后产品质量变化；6.其他部门负责配合变更的实施与调整。
内容：1.产品拟变更目的：相关部门可根据以下目的提出产品变更要求，从而变更产品功能、结构、物料、工艺、制程条件等。
1）客户提出的要求；2）降低产品成本投入；3）产品质量异常改良；4）所需配件或物料采购方面的变化；5）产品生产工艺优化。
2.产品拟变更内容：作业流程责任部门依据文件或说明使用表单及要求使用《产品变更评估记录》，并说明受影响的物料或资料的确定，受影响之物料库存处理方式及日期。
XXX涉及变更之各类物料及产品之库存情况，并整理数据于《产品变更评估记录》中。
XXX召集各相关部门对以下各方面项目进行讨论与评估：1）能否达至预期变更目的；2）对已生产物料、成品的影响；3）库存物料及产品的处理方式及其区分识别方式；4）变更前后产品的区分识别方法；5）变更后产品质量控制要点；6）是否需要重新申请3C认证；7）其他相关事项。
5.经讨论评估，方案可行且意见一致，各部门负责人及分管领导签署后，评估记录交与工程部，开始实施；若方案不可行或意见不一致，则返回立项（提出）部门修改后再约时间评估。
6.评估结果应至少有以下两点的确定：1）受影响的物料或资料的确定；2）受影响之物料库存处理方式及日期。
以上是产品变更控制程序的详细内容，我们将严格按照程序要求执行，以确保产品变更的质量和效率。
医疗器械设计开发变更控制程序文件
医疗器械设计开辟变更控制程叙文件医疗器械设计开辟变更控制程叙文件1. 引言1.1 目的本旨在确保医疗器械设计开辟过程中的变更控制程序能够有效实施，以确保产品质量和安全性的持续改进。
1.2 背景医疗器械设计开辟过程中，可能会涉及到各种变更，包括但不限于设计、材料、工艺、供应商等方面的变更。
为了避免因变更而产生的质量问题和安全隐患，需要建立一套科学的变更控制程序。
2. 变更管理2.1 变更定义在医疗器械设计开辟过程中，变更是指对产品规格、设计、材料、工艺、供应商等方面的任何修改、修订或者调整。
2.2 变更管理流程2.2.1 变更申请任何涉及到变更的部门或者个人都可以申请变更，需要填写变更申请表，并详细描述变更的理由和影响。
2.2.2 变更评估变更管理委员会将对变更进行评估，包括技术、质量、安全等方面的影响评估，以确定变更的可行性和必要性。
2.2.3 变更批准变更管理委员会根据评估结果，决定是否批准变更，并制定相应的变更计划。
2.2.4 变更执行在变更计划的指导下，执行变更，并记录相关数据和结果。
2.2.5 变更验证对变更的执行结果进行验证，确保变更的有效性和符合设计要求。
2.2.6 变更关闭完成变更后，对整个变更过程进行总结和分析，以提供经验教训和改进意见。
3. 变更控制文件3.1 变更申请表变更申请表包含变更的详细信息，包括申请人、变更内容、理由、影响评估等。
3.2 变更评估报告变更评估报告记录了对变更的技术、质量、安全等方面的评估结果，以及批准或者拒绝变更的理由。
3.3 变更计划变更计划包括变更的具体执行步骤、时间安排、资源需求等。
3.4 变更执行记录变更执行记录包括对变更执行过程的详细记录，包括操作步骤、数据和结果等。
3.5 变更验证报告变更验证报告记录了对变更执行结果的验证情况，包括验证方法、数据分析和结论等。
3.6 变更关闭报告变更关闭报告对整个变更过程进行总结和分析，提供经验教训和改进意见。
数据变更控制程序文件
数据变更控制程序文件1. 背景数据变更是组织内部数据管理中的重要环节，因此需要建立一份数据变更控制程序文件，以确保数据的准确性、完整性和安全性。
本文档旨在提供一套简单而有效的数据变更控制程序，以指导组织内部的数据变更操作。
2. 目标本数据变更控制程序文件的目标如下：- 建立一个清晰的数据变更流程，确保数据变更操作的透明性和追溯性；- 确保数据变更操作的安全性，防止未经授权的数据变更；- 提高数据变更操作的效率，减少错误和重复操作。
3. 数据变更控制程序3.1 数据变更请求- 数据变更请求应以书面形式提交，包括变更的具体内容和理由。
- 数据变更请求应由相关部门经理或授权人员批准。
3.2 数据变更审批- 数据变更审批由数据管理团队负责，审批人员应具备相应的权限和专业知识。
- 审批人员应根据变更请求的合理性和风险评估进行审批决策。
3.3 数据变更记录- 所有数据变更操作应进行记录，包括变更的时间、人员、内容和理由等信息。
- 数据变更记录应保存在安全可靠的数据存储系统中，便于后续审计和追溯。
3.4 数据变更实施- 数据变更应由经过培训和授权的人员进行实施。
- 数据变更实施前应进行测试和验证，确保变更操作的准确性和完整性。
3.5 数据变更审核- 数据变更实施后，应进行审核确认。
- 审核人员应核对变更前后的数据，确保变更操作的正确性和效果。
3.6 数据变更通知- 数据变更完成后，应及时通知相关部门和人员，确保数据变更的知情权。
4. 数据变更控制程序的监督和改进- 数据变更控制程序应定期进行监督和评估，确保程序的有效性和合规性。
- 组织应根据实际情况和反馈意见，进行必要的改进和优化。
5. 风险和责任- 数据变更操作可能带来一定的风险，包括数据错误、数据丢失和数据泄露等。
- 数据管理团队应采取必要的措施，减少风险并及时处理变更操作引起的问题。
6. 附录- 数据变更控制程序文件的附录中应包括相关表格、流程图、权限矩阵等信息，便于操作和理解。
变更控制程序
变更控制程序编制人/日期：审核人/日期：批准人/日期：目录1 目的 (4)2 范围 (4)3 职责和权限 (4)4 程序 (5)5 相关文件 (8)6 记录表样 (8)1 目的本文件规定了公司生产运营过程中，对人员、厂房设施、设备仪器、物料、产品设计、产品生产工艺、质量标准、检测控制方法等发生变更时控制管理的基本要求。
2 范围本文件中所提及的变更包含：新增、更改、废止。
本文件所涉及的变更范围包含如下3类：a)与产品实现全过程相关的变更，包括：设备仪器、物料、产品设计、产品生产工艺、软件、技术要求、检测控制方法、标签、包装等的变更；b)厂房设施的变更，包括：制造场所（生产地址）、厂房设施的变更，生产环境及环境控制方法的变更；c)人员的变更，包括在监管部门备案的人员变更，关键岗位操作人员变更。
其中，关键岗位操作人员变更不需要执行《变更申请表》，但需要进行培训考核合格后，行政部颁发“上岗证”，执证上岗。
本文件适用于上市销售产品的制造全过程发生变更时使用,也适用于未上市销售的产品和设计验证结束后的产品设计发生变更时使用。
3 职责和权限3.1变更提出者:主导并协调整个变更完成的产品相关人员。
变更提出者不是一个具体的职位，他/她可能来自于任意一个部门。
变更提出者应负责：a.对收集的信息进行初步分析，填写《变更申请表》）中的“步骤一．变更启动评估”的除“评审结果，评审人”以外的所有内容。
b.若《变更申请表》中“步骤一．变更启动评估”结果为需要启动变更，则变更提出者完成“步骤二．风险评估”后组建变更小组对计划进行的变更进行影响评估，完成“步骤三．变更影响的评估”；c.根据时间表督促审核人员完成《变更申请表》中的“步骤四．变更审批”。
生效日期：第5页共8页d.根据计划协调实施变更直至全部完成；3.2变更经理变更提出者所属部门经理。
变更经理应负责：协助变更提出者与各相关部门之间的沟通，确保变更按计划完成。
3.3变更小组由变更提出者组建并主导的变更团队，该团队由与变更相关的各职能人员组成。
工程变更控制程序文件
工程变更控制程序文件Engineering Change Control re文件编号/Doc No：XX-XX-XX文件版本/Doc Ed：XX生效日期/n：20XX-XX-XX文件名称：工程变更控制程序/ Engineering Change Control re更改史(REVISION HISTORY)版本/Doc Ed: XX更改日期/Change Date:原始版本/Originator: 研究资料整理更改原因/Reasons for Change: 首版目的：为了有效控制设计和生产等工程变更的风险，使公司各部门能在最短的时间内获得正确的变更信息，达到文件规范化管理，特制定本程序。
适用范围：本程序适用于XX公司生产、销售产品的设计、制造、检测、安装等过程及产品相关零件的设计、制造、检测等过程。
相关文件：定义：1.ECR: Engineering Change Request工程变更申请单；2.ECN: Engineering Change n工程变更通知单；3.工程变更：指涉及工艺技术、设备设施、工艺参数、生产地点等变更；4.同类替换：符合原设计规格的更换；5.微小变更：影响较小，不造成任何工艺参数、设计参数等的改变，但又不是同类替换的变更。
即“在现有设计范围内的改变”；6.紧急变更：在紧急情况下（例如：安装现场发生重大质量问题，工艺参数处于危险限值等情况，如不在短时间内处理可能导致重大安全事故、财产损失或客户丢失等情况的发生），正常的变更流程方式无法执行时。
职责：1.相关部门：负责ECR的申请与确认，并依工程部发布的ECN内容配合相关工作的实施与落实；2.工程部：负责工程变更的审查、执行、验证、ECN核发及相关技术文件的修订，并协助各部门工程变更后相关物料及产品处理方式的确定；3.销售部：负责接收客户变更信息和向客户传递变更信息。
6.3.5.在涉及产品材质、尺寸、外观、功能或可能影响客户使用的变更时，销售部必须提前通知客户，并征得客户同意，然后在ECR上进行会签。
工程变更控制程序文件
word 完美格式精心整理 学习帮手1.目的为了设计和工程变更作业流程标准化，变更信息能有效快速正确地传递至相关部门，文件资料能保持最新发行有效状态，以确保变更在受控的条件下进行。
2.范围本程序适用于公司所有产品设计变更（图纸、产品材料、标准等）、工程变更（产品制造过程）,包括来自于顾客、公司内部和分供方。
3.定义 申请人：A 、顾客向公司提出的变更是指对产品、工程提出异议并要求更改的客户。
B 、公司内部发起的变更是指对产品、工程提出异议并要求更改的公司员工。
C 、供应商向公司提出的变更是指对产品、工程提出异议并要求更改的供应商。
4.职责4.1技术部负责变更控制的归口管理，项目工程师负责组织质量、营销、生产、采购、物流、财务对影响产品实现的变更进行评估、验证、确认和提交顾客批准，负责将变更结果传达到所有受影响的部门，对相关技术文件实施更改。
4.2物流部和生产部负责根据变更内容进行物料管控及制定生产计划，负责有关产品/组件和过程变更的实施，提出变更需求、参与变更评审等。
4.3采购部负责变更后采购物料的库存水平的控制，保证没有过量采购变更前的生产物资，并对因变更而产生的淘汰物料进行处理。
4.4各部门负责实施变更/提出变更需求，沟通/反馈变更实施效果，参与变更评审等。
5.程序5.1 顾客向公司提出的变更序号流程流程说明责任部门输出资料主导参与1顾客要求更改技术部、营销部收到顾客提出更改要求的通知（Email 、Fax 或文件）时，填写《工程变更申请单》。
技术部 营销部外来文件接收登记表工程变更申请单 2变更评审技术部项目工程师（两个工作周内）召集采购部、质量部、营销部、物流部、生产部、财务部门对顾客提出的变更的可行性（包括材料/零部件采购和供应、生产设备、生产工装/夹具/工具、检测设备和实验设备、生产能力、人员技术要求等）进行评审，并记技术部相关部门工程变更可行性评估表 工程变更台账 工程变更日程计划表文件页码：Page 2 of 11 录于《工程变更可行性评估表》，由项目工程师综合各部门反馈结果，决定是否变更和变更执行。
质量体系-变更控制程序文件
变更控制程序1.目的明确变更管理程序及步骤，确保变更得到有效控制，保证产品质量，风险可控。
2.范围适用于本公司的内部和外部顾客要求的变更。
3.职责3.1培训部负责人员变更的培训和认证3.2生产部负责生产设备的变更3.3采购部负责原材料的变更3.4项目部负责项目的变更3.5营销中心负责外部顾客需求的变更3.6质量部负责对变更进行监督4.定义4.1项目变更等级划分：5.程序5.1内部变更：5.1.1人员的变更（生产岗位人员的变更）5.1.1.1生产部负责变更的提出，人事部负责变更的发起，培训部门负责对变更人员进行相关的培训和认证，流程参见《培训控制程序》。
人员的变更需要各由生产部相关人员跟踪确认5.1.2生产设备的变更（工厂内新设备或现有设备的重大改造或设备转移以及闲置设备）5.1.2.1生产部负责对设备重大改造或新增设备提出申请，采购部负责变更的发起，总经理负责设备变更的决策，项目部和生产部参与具体实施。
安全部、质量部的相关人员对所安装的设备进行检查。
5.1.2.2新设备安装或设备重大改造完成后，在投入使用前，培训部负责协调跟踪由设备厂家对工厂员工的设备操作/维护进行培训，所有参加培训的员工要在培训签到表上签字。
5.1.3原材料的变更5.1.3.1项目部负责变更的提出，采购部负责变更的发起，组织技术部，研发部对变更的原材料进行技术评估。
5.1.4立项变更5.1.4.1立项过程中提出的变更及异议的提出部门提出变更，营销中心负责发起变更通知客户并提供变更记录由客户签署意见。
以上通知方式以微信、email等可追溯的方式并将截图粘贴到《项目变更通知追溯记录》中；如不需要通知客户需注明原因。
5.1.5生产工艺的变更5.1.5.1由技术部提出，发起并组织技术论证讨论（参加人员：提出变更者、营销总监、总工程师、纯化总监、项目经理（如产生成本30000元以上则需总经理参会），项目经理按照评估意见，负责变更的设计和开发策划、产品报价、费用估算、专利事务处理、外形或结果设计、设计评审、工程试产、安规认证、设计文件编制及归档等相关实施工作。
服务变更控制程序文件
服务变更控制程序文件1. 背景服务变更控制程序旨在规范和管理对服务的任何变更，以确保变更过程的透明性、可管理性和低风险性。
此文件旨在提供服务变更控制程序的详细内容和步骤，以确保所有变更都得到适当的评估、批准和实施。
2. 变更提交- 在提交变更之前，变更请求人员应根据公司政策和流程准备变更请求文档，并涵盖以下关键信息：- 变更的描述和目的- 变更的优势和风险评估- 变更的计划和时间表- 变更的影响和相关的利益相关者- 实施变更所需的资源和支持3. 变更评估- 变更评估团队将对提交的变更请求进行评估，并考虑以下因素：- 变更的复杂性和范围- 变更对业务流程和系统的影响- 变更带来的风险和风险控制措施- 实施变更所需的资源和技能4. 变更批准- 变更批准委员会将评估变更评估团队的报告，并根据变更的重要性和风险级别做出决策。
决策可能包括：- 批准变更并制定实施计划- 拒绝变更并提供解释和原因- 需要进一步评估或调整变更请求5. 变更实施- 变更实施团队将根据批准的变更请求和实施计划进行变更的实施。
在此阶段，团队应注意：- 遵循变更控制程序的规定- 确保变更的正确实施和测试- 及时通知相关利益相关者- 监控变更的执行和反馈6. 变更回顾- 一旦变更实施完毕，变更回顾团队将评估变更的效果和影响，并记录以下信息：- 变更的成功和效果- 变更实施过程中发现的问题和挑战- 为了改进变更控制程序的建议和建议7. 文件控制和维护- 所有与服务变更控制程序相关的文件（包括变更请求、评估报告、批准记录、实施计划、回顾报告等）应进行适当的控制和维护，以实现易访问和完整性。
以上为服务变更控制程序文件的主要内容和流程步骤。
任何涉及变更的人员都应遵循该程序以确保变更的质量和风险管理。
请进一步参考公司的政策和规定，以便更好地了解如何应用和实施该程序。