丙酸氟替卡松
丙酸氟替卡松
Bingsuan Futikasong
Fluticasone Propionate
C
25H
31F
3O
5S
500.57
本品为6α,9α-二氟-17-[[（氟甲基）硫代]甲酰基]-11β-羟基-16α-甲基雄甾-1,4-二烯-3-酮-
17α-基丙酸酯。按无水与无溶剂物计算，含C
25H
31F
3O
5S应为98.0%~102.0%。
【性状】本品为白色或类白色粉末；无臭。
本品在二氯甲烷中略溶，在乙醇中微溶，在水中几乎不溶。
比旋度 取本品，精密称定，加二氯甲烷溶解并定量稀释制成每1ml中约含5mg的溶
液，依法测定（通则0621），比旋度为+32°至+36°。
【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品
溶液主峰的保留时间一致。
（2）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402）。
【检查】有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。
供试品溶液 取本品20mg，置100ml量瓶中，加流动相A-流动相B（50:50）溶解并稀
释至刻度，摇匀。
系统适用性溶液 取丙酸氟替卡松对照品与杂质I对照品适量，加流动相Ａ-流动相B
（50:50）溶解并稀释制成每1ml中含丙酸氟替卡松0.2mg与杂质I 0.4μg的溶液。
灵敏度溶液 取供试品溶液适量，用流动相A-流动相B（50:50）定量稀释制成每1ml
中含丙酸氟替卡松0.1μg的溶液。
色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（Kromasil 100-5 C18，4.6mm ×250mm，
5μm或效能相当的色谱柱），以含0.05%磷酸与3.0%甲醇的乙腈溶液为流动相A，以含0.05%
磷酸与3.0%甲醇的水溶液为流动相B，按下表进行梯度洗脱，流速为每分钟1.0ml，柱温为
40℃，检测波长为239nm。进样体积50μl。
时间（min） 流动相A 流动相B
0 43 57
40 55 45
60 90 10
70 90 10
75 43 57
系统适用性要求 系统适用性溶液的色谱图中，丙酸氟替卡松峰的保留时间约为33分
钟，丙酸氟替卡松峰与杂质I峰之间的分离度应符合规定。
测定法 精密量取供试品溶液，注入液相色谱仪，记录色谱图。
限度 供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，按峰面积归一化法计算，杂质I、杂质II（相
对保留时间约为1.30）均不得过0.3%杂质III（相对保留时间约为0.77）不得过0.2%，其他
单个杂质不得过0.1%，杂质总量不得过0.8%。小于灵敏度溶液主峰面积的峰忽略不计
（0.05%）。
残留溶剂 照残留溶剂测定法（通则0861）测定, 应符合规定。
水分 取本品约0.25g，照水分测定法（通则0832第一法1），以三氯甲烷-甲醇（1:1）为溶剂，每次测定前更换溶剂，含水分不得过0.5%。
【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。
供试品溶液 取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含40μ
g的溶液。
对照品溶液 取丙酸氟替卡松对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每
1ml中约含40μg的溶液。
系统适用性溶液 取丙酸氟替卡松对照品与杂质I对照品适量，加流动相溶解并稀释制
成每1ml中含丙酸氟替卡松40μg与杂质I 8μg的溶液。
色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.01mol/L磷酸二氢铵溶液（用
磷酸调节pH值至3.5）-甲醇（15:35:50）为流动相；流速为每分钟1.5ml，柱温为40℃，检
测波长为239nm。进样体积20μl。
系统适用性试验要求 系统适用性溶液色谱图中，丙酸氟替卡松峰与杂质I峰之间的分
离度应符合规定。
测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外
标法以峰面积计算。
【类别】 肾上腺皮质激素类药
【贮藏】 遮光保存
【制剂】 （1）丙酸氟替卡松乳膏 （2）丙酸氟替卡松吸入气雾剂
附：
杂质I
C
25H
32F
2O
5S
482.58
6α,9α-二氟-11β-羟基-16α-甲基-17-[（甲硫基）甲酰基]雄甾-1,4-二烯-3-酮-17α-基 丙酸酯
杂质II
C
43H
51F
5O
8S
822.93 6α,9α-二氟-17-[[（氟甲基）硫基]甲酰基] -11β-羟基-16α-甲基雄甾-1，4-二烯-3-酮-17α-基
6α,9α-二氟-11β,17-二羟基-16α-甲基雄甾-1,4-二烯-3-酮-17β-羧酸酯
杂质III
C
24H
29F
3O
5S
486.55
6α,9α-二氟-17-[[（氟甲基）硫基]甲酰基]-11β-羟基-16α-甲基雄甾-1,4-二烯-3-酮-17α-基 乙酸
酯
杂质IV
C
24H
30F
2O
6 452.49
6α,9α -二氟-11β-羟基-16α-甲基-17-（丙酰氧基）雄甾-1,4-二烯-3-酮-17β-羧酸
杂质V
C
24H
30F
2O
6S
484.55
6α,9α-二氟-11β-羟基-16α-甲基-17 -（丙酰氧基）雄甾-1,4-二烯-3-酮-17β-硫代过氧甲酸
（COSOH）
杂质VI
C
25H
33F
3O
5S
502.59
6α,9α-二氟-17-[[（氟甲基）硫基]甲酰基]-11β-羟基-16α-甲基雄甾-4-烯-3-酮-17α-基 丙酸酯
杂质VII
C
25H
29F
3O
5S
498.56
6α,9α-二氟-17-[[（氟甲基）硫基]甲酰基] -16α-甲基雄甾-1,4-二烯-3,11-二酮-17α-基 丙酸酯
杂质VIII
C
48H
58F
4O
10S
2 935.10
17,17’-（二硫二基二甲酰基）双（6α,9α-二氟-11β-羟基-16α-甲基雄甾-1,4-二烯-3-酮-17α-基]
二丙酸酯
杂质 IX
C
48H
58F
4O
10S
3 967.16
17,17’-（三硫烷二基二甲酰基）双（6α,9α-二氟-11β-羟基-16α-甲基雄甾-1,4-二烯-3-酮-17α-基）二丙酸酯
杂质X
C
26H
33F
3O
5S
514.60
6α,9α-二氟-17-[[（氟甲基）硫基]甲酰基]-11β-羟基-16α-甲基雄甾-1,4-二烯-3-酮-17α-基 异丁
酸酯
丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液说明书-台湾
丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液（注册信息）
注册证号 H20170361 原注册证号
注册证号备注 分包装批准文号
公司名称（中文） 公司名称（英文） GlaxoSmithKline
Australia Pty Ltd.
地址（中文） 地址（英文） Level 4/436 Johnston
Street ABBOTSFORD VIC
3067 AUSTRALIA
国家/地区（中文） 澳大利亚 国家/地区（英文） AUSTRALIA
产品名称（中文） 丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液 产品名称（英文） Fluticasone Propionate
Nebuliser Suspension
商品名（中文） 辅舒酮 商品名（英文） Flixotide Nebules
剂型（中文） 雾化吸入用混悬剂 规格（中文） 2ml:0.5mg
包装规格（中文） 5支/盒；10支/盒。 生产厂商（中文）
生产厂商（英文） GlaxoSmithKline Australia Pty
Ltd. 厂商地址（中文）
厂商地址（英文） 1061 Mountain
Highway
BORONIA VIC
3155 AUSTRALIA 厂商国家/地区（中文） 澳大利亚
厂商国家/地区（英文） AUSTRALIA 发证日期 2017-09-20
有效期截止日 2022-09-19 分包装企业名称
分包装企业地址
分包装文号批准日期
分包装文号有效期截止日 产品类别 化学药品
药品本位码 724 药品本位码备注
附：丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液说明书（台版）
辅舒酮 ®呼吸溶液剂0.5毫克/2毫升
辅舒酮 ®呼吸溶液剂2毫克/2毫升
Flixotide ® Nebules ® 0.5 mg/2 ml
Flixotide ® Nebules ® 2 mg/2 ml
卫署药输字第 022792号
卫署药输字第 022793号
丙酸氟替卡松鼻喷雾剂药物详解
药品名称:
通用名称：丙酸氟替卡松鼻喷雾剂
英文名称：Flixonase (Fluticasone Propionate Nasal Spray)
商品名称：辅舒良
成份:
丙酸氟替卡松
适应症:
预防和治疗季节性过敏性鼻炎（包括枯草热）和常年性过敏性鼻炎。
规格:
50μg x 120喷
用法用量:
同心堂心脑血管专科医院（）提醒广大患者此药物的用法用量：成人和12岁以上儿童 ：每日1次，每个鼻孔各2喷，以早晨用药为好，某些患者需每日2次，每个鼻孔各2喷。当症状得到控制时，维持剂量为每日1次，每鼻孔各1喷。若症状复发，可相应增加剂量，每日最大剂量为每个鼻孔不超过4喷。
老年患者 用量同成年患者。
4-11岁的儿童 ：每日1次，每个鼻孔各1喷。某些患者需每日2次，每鼻孔各1喷，最大剂量为每鼻孔不超过2喷。本药仅用于鼻腔吸入。
用药须知
使用前轻轻摇动药瓶。
不良反应:
同心堂乳腺专科医院（）提醒广大患者此药物的不良反应有：经鼻应用皮质激素后曾有发生鼻中隔穿孔的报道，但极为罕见，通常见于作过鼻手术的患者。与其他鼻部吸入剂一样，本品可引起鼻、喉部干燥、刺激，令人不愉快的味道和气味。鼻衄、头痛、过敏反应，包括皮疹、面部或舌部水肿曾有报道，罕有过敏性/过敏样反应和支气管痉挛的报道。长期、大剂量经鼻腔给予皮质激素可能导致全身性反应。
禁忌:
对本药的任何组成成分过敏者禁用。 注意事项:
鼻腔感染时，应予恰当治疗。
经鼻腔给予过量的类固醇可造成肾上腺功能的显著抑制，如果有证据表明用药超过推荐的剂量，则应在应激或择期手术期间，考虑给予其它全身性类固醇。存在肾上腺功能受损的情况时，若由全身应用皮质激素治疗转换为丙酸氟替卡松鼻喷雾剂，必须特别谨慎小心。
虽然对于大多数患者来说，丙酸氟替卡松鼻喷雾剂可控制季节性过敏性鼻炎，但是在受到严重的夏季过敏源激发时，在某些情况下，应进行适当的辅助治疗，特别是要控制眼部症状。
辅舒良原理
辅舒良原理
我想和大家聊聊辅舒良这个神奇的东西。你或者你身边的人有没有被鼻炎困扰过呀？那感觉可真是难受极了，鼻子就像被什么东西堵住了一样，呼吸不畅，还老是打喷嚏、流鼻涕。我有个朋友小李就是这样，一到换季或者遇到点灰尘啥的，他的鼻炎就犯了。这时候啊，辅舒良就像是救星一样出现了。
那辅舒良到底是怎么发挥作用的呢？这就得从它的原理说起了。辅舒良啊，它的主要成分是丙酸氟替卡松。这丙酸氟替卡松可就像是一群训练有素的小士兵，专门针对鼻子里那些捣乱的家伙。
我们的鼻子啊，就像是一个小小的王国。正常情况下呢，这个王国是很和谐的。鼻腔里有各种细胞、黏膜，大家各司其职。可是，一旦有了炎症，那就像是有外敌入侵了一样。比如说过敏原啊，就像一群调皮捣蛋的小怪兽，它们进入鼻腔后，会让鼻腔里的一些细胞变得特别敏感，然后就引发了炎症反应。这个时候，鼻腔黏膜就开始充血、肿胀，还会分泌很多黏液，于是就出现了我们熟悉的那些鼻炎症状。
丙酸氟替卡松这个成分呢，一进入鼻腔，就开始工作了。它就像是一个智慧的指挥官，指挥着自己的“士兵”们。这些“士兵”首先要做的就是找到那些过度活跃的免疫细胞。这就好比在一个混乱的战场上，要找到那些失去控制、到处乱攻击的士兵一样。这些免疫细胞在炎症的刺激下，就像是发了疯一样，不断地释放各种化学物质，让炎症越来越严重。
辅舒良里的丙酸氟替卡松呢，它就会和鼻腔里的激素受体结合。这激素受体就像是一个个小港口，专门等着丙酸氟替卡松这些“船只”停靠。一旦结合成功，就好像是给那些过度活跃的免疫细胞下达了“停战命令”。哎呀，你想啊，那些免疫细胞本来就像打了鸡血一样，现在突然收到命令，就慢慢冷静下来了。
我记得有一次，小李的鼻炎又犯了，那难受劲就别提了。我就跟他说：“你试试辅舒良呗。”他还半信半疑的呢。我就给他解释：“这辅舒良啊，就像给你鼻子里那些乱了套的细胞重新建立秩序一样。你鼻子现在就像一个乱哄哄的菜市场，辅舒良进去了，就能把那些捣乱的都给管住。”他听了之后，就决定试试。
丙酸氟替卡松吸入气雾剂(辅舒酮)中文说明书
丙酸氟替卡松吸入气雾剂（辅舒酮）中文说明书
【通用名称】丙酸氟替卡松吸入气雾剂
【商品名称】辅舒酮
【英文名称】F1.uticasonePropionateInha1.edAeroso1.
【汉语拼音】BingsuanFutikasongXiruQiWUji
【成分】本品主要成份为：丙酸氟替卡松
化学名称：6,9.二氟•羟-16-甲基・氧代・17・（1・氧代丙氧基）•雄笛4-二烯“7-硫代拨酸（6α,Uβ,16α,17a）-S-（氟甲基）酯
化学结构式：
分子式：C25H3IF3O5S
分子量：500.6
本品使用氢氟烷134a（HFA）作为抛射剂，不含氟利昂（氯氟烧，CFC）β【性状】本品为定量压力给药气雾剂，内装有白色至类白色混悬液。
【适应症】成人及1岁以上儿童（含1岁）哮喘的预防性治疗。
成人:
・轻度哮喘:在每日规律治疗基础上,需间歇性给予支气管扩张剂药物缓解哮喘症状的病人。
•中度哮喘：正在接受预防治疗或单用支气管扩张剂治疗，但其哮喘仍是不稳定或继续恶化的病人。
•重度哮喘：重度慢性哮喘病人，以依赖皮质激素全身给药才能充分控制症状的病人。一旦开始使用吸入型丙酸氟替卡松，能显著减少或撤除许多病人对口服皮质激素的需求。
儿童:任何需要预防性药物治疗的儿童，包括目前预防性治疗不能控制症状的儿童。
【规格】50微克/接
【用法用量】辅舒酮吸入气雾剂只能经口腔吸入°对吸气和吸药同步进行有困难的病人可以借助储雾罐（参见【注意事项】）。
病人应注重辅舒酮吸入气雾剂用于预防性的治疗，即使无症状也应定期使用。用药后4至7天内显效。
如果患者发现速效支气管扩张剂治疗的缓解作用开始减弱，或需要比平时吸入更多的剂量,则必须寻求医学帮助。
成人及16岁以上儿童：每次100至IOOO微克，每日2次。通常为每次两撤，每日两次。应依病情的严重程度给予病人合适的初始剂量。处方医生应了解丙酸氟替卡松控制疾病所需的剂量可低于其它一些吸入型皮质激素。 通常初始剂量为:
临床布地奈德丙酸氟替卡松丙酸倍氯米松等吸入性糖皮质激素药代动力学特点临床应用及注意事项
临床布地奈德、丙酸氟替卡松、丙酸倍氯米
松等吸入性糖皮质激素药代动力学特点、临
床应用及注意事项
糖皮质激素药理作用及临床适应症广泛，因强大抗炎、平喘作用，在呼吸科常被用于慢性阻塞性肺疾病(COPD),哮喘等疾病治疗。GC可缓解患者的临床症状、改善肺功能，提高生活质量。
由于吸入性糖皮质激素给药方便、起效快，发生药品不良反应风险低于静脉或口服制剂，已成为呼吸科重要治疗药物之一。
常见ICS药代动力学特点
ICS是治疗COPD、哮喘的主要药物。随着药物研发技术的进步,新型ICS不断被开发并用于临床。目前ICS种类包括气雾剂、粉雾剂、吸入用混悬液等多种剂型。
不同药品、不同剂型ICS,其药代动力学存在差异。例如丙酸氟替卡松对糖皮质激素受体亲和力高于布地奈德，在组织中分布比布地奈德更广；且丙酸氟替卡松在呼吸道维持药效时间较布地奈德更久。
(%) 则营.(μg) 口B加M(%) ,RM(Uh) 分布事枳(1)
二丙布Mg氧米松(MD140.80πxg) 0.4 5060 80 20 150 424
布地宗德(DPI.90.180mcg) 9.4 15-30 Iao 11 84 280
环武宗■(MDI.80.160 。12 50 80 <1 152 897
■^松(MDI.80∏κg) 1.8 68 160 20 58 96
丙”普卡松(MCHr
44110.22OmCg) 18 20 88 S1 66 602
丙MMI卡松(DP1
50.100.250HKg) 18 15 1∞ ≤1 66 602
米松(DPI,110.220mcg) 23 11 110 <1 53 332 ⑴注：MDI：定量吸入器DPI：干粉吸入器
临床应用
COPD是全球第三大死亡原因，2019年因COPD死亡人数达323万。气道异常(如气管炎、细支气管炎)和/或肺气肿是COPD病因之一。虽然ICS可减轻CoPD患者的气道炎症，但单用ICS无法减缓一秒用力呼气容积(FEV1)下降速率，故ICS常需联合B2受体激动剂、抗胆碱能药物、茶碱等药物以治疗COPDo
丙酸氟替卡松_Bing Suan Fu Ti Ka Song
Word文档
1 丙酸氟替卡松_Bing Suan Fu Ti Ka Song
一 概述
丙酸氟替卡松（Fluticasonepropionate）为糖皮质激素类药，具有较强的抗炎和抗过敏作用，能减轻哮喘症状及掌握病情进展。其特点是与糖皮质激素受体的亲和力较高，局部抗炎作用较强。其局部抗炎作用机制尚不清晰，可能是通过抑制磷脂酶A，而影响前列腺素、白三烯等炎性介质的合成，从而发挥抗炎作用。
二 适应证
1.用于哮喘的预防性治疗。
2.本药鼻喷剂用于预防和治疗季节性过敏性鼻炎（包括花粉症）及常年性过敏性鼻炎。
3.用于对糖皮质激素敏感的皮肤病，如银屑病、特应性皮炎、湿疹等（国外资料）。
三 临床应用
气雾剂：100～1000μg/次，2次/日，依据详细状况调整。用于防治季节性过敏性鼻炎（包括花粉病）和常年性过敏性鼻炎。喷鼻剂：每日1次，每个鼻孔各1喷；最大可用至每日2次，每个鼻孔各1喷；症状掌握后减量。儿童用量酌减。
四 不良反应
1.可能引起反常性的支气管痉挛伴哮喘加重。
2.部分患者可发生口腔及咽部白色念珠菌感染（鹅口疮）、声音嘶Word文档
2 哑等。
3.喷鼻剂可致鼻及喉部黏膜干燥，偶见鼻出血。另有皮肤过敏的报道。
4.长期大剂量用药可导致全身反应，包括：肾上腺皮质功能减退、生长延迟、骨质密度降低、白内障及青光眼等。
5.极少数患者消失潜在的嗜酸性粒细胞增加。
6.本药可使发生严峻或致死性水痘及麻疹病毒感染的危急性增加。
7.用吸入激素替代全身激素治疗时，可消失以前全身用药可掌握的变态反应（如过敏性鼻炎、结膜炎、湿疹及关节炎等）。
五 留意事项
气雾剂不行用于哮喘急性发作，而是用于正规的长期掌握。对本品过敏者禁用。用于预防性治疗哮喘时应强调本品与支气管扩张药不同，治疗初期患者自觉症状的改善可不明显，即使无症状时也应定期应用。用药期间不应突然停药。治疗哮喘期间，如发生反常性支气管痉挛伴哮喘加重时应停药，并马上吸入速效支气管扩张药（如沙丁胺醇）缓解。如用于症状掌握的短效β2受体感动药（如沙丁胺醇）用量增加，提示哮喘恶化，此时应调整治疗方案。在哮喘掌握状况下，应停用或减量使用其他的糖皮质激素。突发和进行性的哮喘恶化有潜在的致命危急，应增加本品剂量。必要时可采纳全身激素治疗。
丙酸氟替卡松乳膏的正确用法
丙酸氟替卡松乳膏的正确用法
丙酸氟替卡松乳膏是一种常用的外用药物，常用于治疗皮肤炎症和瘙痒等症状。正确的使用方法可以提高药物的疗效，同时也能减少不良反应的发生。以下是丙酸氟替卡松乳膏的正确使用方法：
1. 清洁患处：在使用丙酸氟替卡松乳膏之前，首先要用温水和温和的洗面奶轻轻清洁患处。然后用干净的毛巾轻轻拍干皮肤，确保患处干燥。
2. 涂抹药膏：取适量丙酸氟替卡松乳膏，用指尖均匀地涂抹在患处上。可以适当按摩皮肤，帮助药物更好地吸收。注意避免接触到眼睛、口腔和鼻腔等敏感部位。
3. 薄薄一层：使用时要保持薄薄一层，不要过度涂抹。一般情况下，每次使用丙酸氟替卡松乳膏的用量不超过1-2cm长的乳膏，涂抹于患处即可。
4. 避免频繁使用：丙酸氟替卡松乳膏通常建议每日使用1-2次，具体使用频率应根据医生的建议。避免频繁使用过多药物，以免引发皮肤的依赖性和其他不良反应。
5. 注意患处清洁：在使用丙酸氟替卡松乳膏期间，应注意保持患处的清洁。避免接触刺激性物质，如化妆品、香水等。如果需要使用其他外用药物，请在医生的指导下进行。 6. 使用时机：丙酸氟替卡松乳膏一般适用于轻度到中度炎症反应，如皮肤炎症、湿疹、鱼鳞病等。在使用之前，应先咨询医生，并了解是否适合自己的病情。
7. 持续使用：丙酸氟替卡松乳膏往往需要持续使用一段时间才能见到明显疗效，在使用期间请继续按照医生的要求进行，不要随意停药。
8. 注意过敏反应：在使用丙酸氟替卡松乳膏期间，如果出现皮肤过敏症状，如皮疹、瘙痒、烧灼感、肿胀等，应立即停药，并咨询医生。
总结：丙酸氟替卡松乳膏是一种常用的外用药物，用于治疗皮肤炎症和瘙痒等症状。正确的使用方法包括清洁患处、涂抹药膏，薄薄一层，避免频繁使用，保持患处清洁，根据病情和医生建议使用，持续使用，注意过敏反应等。在使用丙酸氟替卡松乳膏之前，最好咨询医生，了解适合自己的病情和使用方法。通过正确使用丙酸氟替卡松乳膏，可以有效缓解皮肤炎症和瘙痒等症状，改善生活质量。