电热恒温鼓风干燥箱验证方案.复习过程
热风循环烘箱验证方案
RXH-B系列百级净化热风循环烘箱验证方案1．引言1.1验证方案名称：RXH-B系列百级净化热风循环烘箱验证方案1.2验证文案编号：1.5概述RXH-B系列百级净化热风循环烘箱利用风机调风量对设在箱内100级净化高效过滤器进行热空气循环，同时排除箱内的饱和热气，从而达到对胶塞进行干燥灭菌。
本机采用低噪音风机输送循环风，烘箱内空气进不锈钢电加热管加热，热空气由风机抽动，经高效过滤器净化后的风通过匀风栅分流后进入工作室进行干燥和灭菌，含水的湿热空气通过排风口排出机，烘箱内置测温点，其所需温度可自动调节控制。
操作方法十分简单。
热风循环烘箱有下列结构部分组成：RXH-B系列百级净化热风循环烘箱采用优质碳钢做骨架，内部和外部用低碳奥氏体不锈钢制造。
保温绝缘料为无碱细玻璃棉，加热元件为不锈钢电加热器，换热面积大，效率高。
在烘箱顶部有一个耐高温中效排湿口，一个有耐高温高效过滤器补充新风口。
箱内装有若干个耐高温高效过滤器，热风每循环一次都经过高温高效过滤器过滤处理。
2.验证目的通过IQ、OQ、PQ一系列说明及试验提供的数据证明该设备在生产中的可靠性和重要性，证明经RXH-B系列热风循环烘箱灭菌和烘干的物品符合相应工艺要求和GMP（98）规定。
2.1安装确认IQ：检查并确认该设备的安装符合设计要求，资料和文件符合GMP要求管理。
2.2运行确认OQ：检查并确认该设备的运行符合设计技术参数的要求。
2.3性能确认PQ：检查并确认该设备在满载情况下的不同位置的热分布状况，确认烘箱运行符合灭菌、烘干的要求，并用内毒素验证烘箱的除热原效果。
2.4验证时间：2003年×月×日至×月×日4.安装确认IQ4.1安装确认目的检查并确认RXH-B系列百级净化热风循环烘箱的随机文件及附件应符合使用管理要求；同时，检查并确认GMS系列隧道式层流灭菌干燥机的安装符合设计要求。
5.运行确认5.1运行确认目的检查和测试设备运行技术参数，确定RXH-B系列百级净化热风循环烘箱符合设计技术参数和物品干燥的要求。
电热鼓风干燥箱校验规范.doc
电热鼓风干燥箱校验规范1范围1.1 本方法只适用于实验室用电热鼓风干燥箱在使用中和修理后的校验。
2技术要求2.1 有铭牌，其中包括制造厂、规格型号、出厂编号及日期。
2.2 外观应平整光洁，各功能键、调节旋钮应能正常调节，各功能指示灯显示正常。
2.3 电源控制系统正常，绝缘性能良好。
2.4 在温度范围（ 40~150）℃，温度控制器可将温度控制保持在指定值±1℃范围内。
2.5 升温时间（常温升至150℃）：应不超过 100min。
3校验项目3.1 外观检查。
3.2 运行试验。
3.3 恒温控制精度。
3.4 升温时间。
4环境条件及校验用标准器具4.1 环境条件温度 20℃± 10℃，环境湿度不大于85%，校验现场周围应清洁，无影响工作的振动和腐蚀性气体存在。
4.2 校验用标准器具4.2.1 温度计：（0~200）℃标准温度计，分度值为0.5 ℃。
4.2.2 辅助工具：计时器、试电笔。
5校验方法在常温下对被校仪器进行各项校验。
在进行各项校验时，被校仪器的工作空间均不置放试样。
5.1 外观与工作状态校验5.1.1 检查铭牌、外观及音响并记录结果。
5.1.2 接通电源，检查电源控制系统并记录结果。
5.1.3 用实验电笔检查绝缘性能并记录结果。
5.2 技术参数校验5.2.1 温度校验及标定在箱顶温度计插口中插入标准温度计，启动被校仪器，调整温度控制器，用箱顶升温标准温度计对温度控制器进行检查及标定。
观察并记录下列温度的控制值： 40℃、 50℃、 60℃、 80℃、 105℃、 110℃、 145℃、 150℃。
5.2.2 启动被校仪器，调整温度器至所需控制的温度，待温度升至控制值后，通过箱顶的标准温度计观察并记录 30min 内温度波动的最高值和最低值，观察并记录下列温度的波动结果： 40℃、50℃、60℃、80℃、105℃、110℃、145℃、150℃，精确至 0.5 ℃。
5.2.3 升温时间测定调整温度控制器至 150℃的控制值，启动被检仪器，同时用计时器开始计时，当温度升到 150℃时记录此时的计时器的时间，准确至 1min。
CTCII热风循环烘箱验证方案
C T-C-I I热风循环烘箱验证方案验证方案文件编号：VLP/SB/04/017目录2、目的3、验证范围4、人员职责5、验证计划时间6、验证实施依据：7、设计确认...........................................................................7.1URS（用户需求标准）符合性评估...........................................7.2GMP符合性评估...........................................................7.3设计确认结果与评价：....................................................8安装确认....................................................................8.1验证所需文件的确认......................................................8.2设备档案的确认..........................................................8.3设备配件型号及外观检查..................................................8.4电、蒸气的检查..........................................................8.5安装位置确认............................................................8.6设备控制仪表............................................................8.7过滤器..................................................................8.8蒸汽/冷凝水/排污管连接情况检查..........................................8.9设备安装连接............................................................8.10安装确认结果与评价.....................................................9运行确认....................................................................9.1目的....................................................................9.2认可标准................................................................9.3验证方法................................................................9.4空载运行干燥箱内热分布均匀性测试与调节..................................10、性能确认.................................................................11、偏差及异常情况...........................................................12、验证结果评价与建议.......................................................13、再验证...................................................................1、概述CT-C-Ⅱ热风循环烘箱由XXXXXXX的，CT-C-Ⅱ热风循环烘箱主要由箱体、加热系统、排风系统、推车、烘盘、控制系统等组成，箱体保温层由玻璃棉填充，加热器安装位置可是底部、顶部或两侧。
电热鼓风干燥箱校验规程
电热鼓风干燥箱校验规程1、适用范围本方法适用于各种电热鼓风干燥箱的校准2、技术要求2.1仪器应带有铭牌（包括仪器名称、型号规格、出厂编号、出厂日期、制造厂等）、合格证、使用说明书。
2.2电热鼓风干燥箱仪器外观完好，不应有影响仪器准确度的缺陷。
2.3读书显示应清晰，控制器使用正常。
2.4鼓风机可正常运行。
2.5电热鼓风干燥箱加热装置应为不少于4组的炉瓦电阻丝。
2.6电热鼓风干燥箱温控范围：常温至200℃，显示器分度值为1℃，温度控制：设定值±3℃.3、校准项目3.1外观检查3.2显示器示值。
3.3温度控制稳定性。
4、校准环境及校准器具4.1校准环境：校准工作应在室内进行，环境温度为（25±10）℃，相对湿度不大于85%，校准现场应洁净，周围无影响校准结果的振动、污染、腐蚀性气体。
4.2校准器具：标准温度计量程不小于200℃，分度值1℃.5、校验规程5.1外观检查：按照本方法2.1-2.5条要求逐项进行检查。
5.2显示器示值校准：从室温开始设置控制器温度值，以10℃的倍数为温度级，每级温度稳定时间不少于30min，用标准温度计测定电热鼓风干燥箱内部温度并记录，同时记录数显装置温度值，做出两者之间的对比曲线或建立电热鼓风干燥箱数显温度值与标准温度计读书的数据对比表。
5.3温度控制稳定性校准：将电热鼓风干燥箱温度分段设置为65℃、105℃、175℃，待温度稳定后，3h内每小时随即观察一次读书，每次读数偏差不超过设定值±3℃为温度控制稳定性合格。
6、校准周期校准周期一般不超过12个月。
7、结果处理7、参考文件JJF 1071国家计量校准规范编写规则JJF 1001 通用计量术语及定义GBT/T 8170 数值修约规则与极限数值的表示和判定8、记录表格《校验记录表》电热鼓风干燥箱校准记录表。
电热恒温鼓风干燥箱验证记录
1.设备的预确认1.1操作规程等资料确认批准人/日期：复核人/日期：检验者/日期：1.2设备的安装确认批准人/日期：复核人/日期：检验者/日期：2．运行确认：按照标准操作规程对仪器进行空载运行。
空载运行时间不少于2h。
确认内容如下：批准人/日期：复核人/日期：检验者/日期：3．性能确认3.1空载热分布试验3.1.1试验方法：在设备空载情况下，设置干燥箱的温度分别为80℃、105℃、120℃，将温度记录仪的探头置于干燥箱内的各点内，探头不能与干燥箱腔室内金属表面接触，启动干燥箱开始加热，等干燥箱稳定30min后启用温度记录仪，每间隔5min记录一次温度，连续记录4小时，每种温度设置运行三次以检查其重现性。
空载温度探头分布如下：3.1.2可接受标准：温度波动≤±1℃3.1.3空载热分布试验记录探头时间设定温度：第次试验1 2 3 4 5 6 7 8 9最大值最小值平均值最大－最小最大值最小值批准人/日期：复核人/日期：检验者/日期：4.2满载热分布试验：4.2.1试验方法：在干燥箱内放满器具，按照空载热分布试验的方法操作，探头分布与空载时相同。
4.2.2可接受标准：温度波动≤±1℃批准人/日期：复核人/日期：检验者/日期：4.3生物指示剂试验：4.3.1方法：设定灭菌温度为（160±2）℃，将待干热灭菌的器具装入烘箱，将十支枯草黑色变种芽孢生物指示剂放在烘箱上中下三层内各点，指示剂位置分布与满载时相同，开启烘箱进行试验，共进行三次以检查其重现性。
将试验结束后的枯草黑色变种芽孢生物指示剂菌片在无菌环境下取出转移至适宜的液体培养基内，并与三支对照管一起置于30～35℃培养箱内进行培养。
4.3.2合格标准：培养48h后，培养液出现浑浊，说明灭菌过程不完全。
若培养液不出现浑浊，继续培养2天，培养液出现浑浊，则可判断灭菌完全。
批准人/日期：复核人/日期：检验者/日期：。
干燥箱验证方案
Laboratory Instrument Validation Protocol 实验室仪器验证方案干燥箱方案编号:****公司1. 基本数据酸度计型号:生产厂家:办事处地址:联系电话:出厂日期:位置:本公司编号:主要技术特性型号:测定范围: 0~300℃精度: ±0.1℃稳定性: ±1℃均匀度:2. 一般事项2.1 目的本验证方案的忠旨是配合药厂GMP认证工作。
建立该设备的安装、操作及性能验证，以证实该设备的安装是否符合设计要求,不影响仪器的正常运作和各项性能指针能达到GMP及本公司的标准,能提供及时准确可靠的数据.2.2 策略本验证方案的整体策略为针对该设备的关键性安装规格及设备本身的基本关键性能予以验证。
2.3 验证范围本设备为□于本次开始认证工作前即已购置□新购置安装验证的认证以设备的电源配备及运转空间为标准。
操作验证以各控制器的操控能力、各项性能指针等为对象。
性能验证以样品结合该仪器的性能进行综合抨阶.依据本设备的操作方法执行，以此验证。
2.4 不列入以验证事项(a)本设备各主要部份的材料由制造厂签证证明。
(b)本设备使用的公用设施仅包括电源不涉及其它公用设施的直接连接，故不涉及其它公用设施的检查认证。
2.5 再验证时间表(a)本设备于初次验证通过后，随后的性能及操作运转情况均列入日常使用及维护记录中。
每年定期校正，并依使用记录作回顾检讨。
(b)本设备有下列情况而可能影响检验数据时，重新再执行操作及性能验证：i.仪器有故障进行维修后；ii.迁离重新安装后。
2.6 验证方案制定核定事宜(a)本验证方案由质量部人员负责草拟，经本公司认证负责单位及负责人的核定后实施。
(b)本验证方案有必要订时，程序同第2.7条的规定。
各次修订均需在本方案的修订记录中记录，各修订本均列入档案存查。
2.7 执行原则执行验证时，必须按本方案的前后顺序逐一进行，不得随机选项。
必要时得修改本方案所列的方法，但应于书面验证报告中列举作修改的理由。
18007 电热恒温鼓风干燥箱再验证报告
电热恒温鼓风干燥箱再验证报告VR-SS-18007起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：目录1、验证实施2、验证人员及职责3、计划验证日期4、验证所需文件5、验证内容5.1校验确认5.2运行确认5.3性能确认5.4异常情况处理程序6、再验证周期7、验证总结、结果审查、评价及批准7.1验证总结7.2验证结果审查7.3验证结果确认及评价7.4验证结果批准8、验证证书1 验证实施3计划验证日期本次验证时限为年月日至年月日。
检查人：复核人：日期：5、验证内容5.1安装确认5.1.1目的：确认设备基本信息是否齐全，确认安装条件符合设计规范要求。
5.1.2确认内容5.1.2.1检查确认设备基本信息（设备名称、生产厂家、设备型号等）。
5.1.2.2检查公用工程配置符合设备安装要求。
5.1.2.3检查设备文件及资料，确认设备资料齐全。
检查人：复核人：日期：5.1.4安装确认结论结论：负责人：日期：5.2运行确认5.2.1目的：确认电热恒温鼓风干燥箱的运行是否符合设备设计要求。
5.2.2确认内容：5.2.2.1人员培训:确认操作人员和维护人员已培训且合格。
5.2.2.2设备运行测试：在空载情况下，按照标准操作进行操作，设定温度250℃，温度到达设定温度后运行1小时，设备运行平稳，无异常噪声。
检查人：复核人：日期：检查人： 复核人： 日期： 5.2.5运行确认结论结论： 负责人： 日期： 5.3性能确认5.3.1目的：对电热恒温鼓风干燥箱的性能确认，证明能够达到预定的设计能力， 5.3.2仪器仪表校验：检查验证所需仪器仪表均已校验且在有效期内。
5.3.3空载热分布确认5.3.3.1可接受标准：热分布温度均匀性，各测温点温差≤5℃，温度波动度±0.5℃ 5.3.3.2测试仪器:KAYE KL-12温度记录仪 5.3.3.3测试方法：5.3.3.3.1将热电偶放到箱内支架上，放置位置如图所示：上层 （A）中层 （B ）下层 （C ） 热电偶放置位置5.3.3.3.2热电偶安放时，不能与箱体金属内表面接触，应采用聚四氟乙烯密封带固定。
电热鼓风干燥箱期间核查检查办法
电热鼓风干燥箱校验方法本方法只适用于试验室用电热鼓风干燥箱在使用中和修理后的校验。
1、概述鼓风干燥箱是一种试验室常用设备，适用于烘箱、干燥、热处理及其它加热用途。
鼓风干燥箱的工作原理是由电加热系统供热，电动机鼓风，促成箱内热空气对流，使温度均匀，自动控温系统保持箱内温度恒定。
2、技术要求2.1外观2.1.1铭牌上标有仪器的名称、型号、制造厂名（或厂标）、出厂编号、额定功率和电源要求等。
2.1.2外观完好、有产品使用说明书和出厂合格证书。
2.1.3干燥箱各功能键、调节旋钮应能正常调节，各功能指示灯显示正常。
2.2控制温度范围：室温~300℃。
2.3恒温控制精度：±1℃。
3、校验条件3.1环境条件3.1.1环境温度：不大于40℃、环境湿度：≤85%。
3.1.2电源电压：220V、电源频率：50Hz。
3.2安装3.2.1干燥箱应安装在干燥、防腐蚀、基座牢固平稳处，周围无易燃、易爆物品。
3.2.2电源采用一电源插座供电，并有一定的电流容量和过流保护装置。
电源线采用双层绝缘护套线，机壳接地良好。
3.3校验用计量器具3.3.1温度计：分度值为0.1℃的温度计，经计量检定合格。
4、校验项目和校验方法4.1 外观检查应符合2.1.1~2.1.2条要求。
4.2运行试验：箱底排气阀孔中插入标准温度计，同时旋开排气阀、空隙约10mm左右。
接上电源，开启加热开关，将控温器旋钮由“0”位顺时针方向旋至100℃处，此时箱内应开始升温，加热指示灯作指示，无异常气味。
开启鼓风机开关，鼓风机转动，无异常噪声，应符合2.1.3要求。
4.3控温范围：分别将控温器旋钮调至控温范围的最低温度值和最高温度值，控温器在最低温度和最高温度点能控制加热，系统正常启停。
4.4恒温控制精度：恒温定点设置为105℃，用分度值不大于0.1℃的标准温度计（经检定合格）放入箱底排气阀温度计穴内，插入内箱体不得小于80mm，达到恒温温度时，关闭一组加热开关，只留一组电热器工作。
电热恒温干燥箱的校验规程03版
目的：确保电热恒温干燥箱温度的准确可靠。
适用范围：电热恒温干燥箱。
责任者：校验人。
正文：
1.取经校验过的留点温度计2支，编号①②，分别悬置于电热恒温干燥箱上层左边、
下层右边。
2.关闭烤箱门，启动电源开关，将温度调至80℃处，待恒温30分钟，记录电热干燥
箱温度计的温度，断开电源，打开烘箱，分别记录①、②留点温度计,比较各温度计之间的温度。
3.将温度调至160C处，待恒温30分钟后，记录电热干燥箱温度计的温度，断开电源，
待温度降至80C,打开烘箱，分别记录，①、②留点温度计的温度,比较和温度计之间的温度差。
4.将温度调至250°C处，待恒温30分钟，记录电热干燥箱温度计的温度，断开电源，
待温度降至80℃,打开烘箱，分别记录，①、②留点温度计的温度，比较和温度计之间的温度差。
5.按上述方法进行测试，测试点为上层右边，下层左边。
6.尚所测试的温度范围在±2℃之间，该电热恒温干燥箱的温度符合规定。
7.尚所测试的温度范围超过土2℃,可加控温仪作调试后，再重新校验。
若温度
波动过大，就请修理人员来检修或更换设备。
热风循环烘箱验证方案
热风循环烘箱验证方案1.验证目的1.1 检查并确认热风循环烘箱的设计、造型、安装符合产品工艺要求，资料和文件符合GMP管理要求。
1.2 检查并确认热风循环烘箱的运行性能，掌握空、载情况下真空干燥箱各个部件的运转协调性及负载情况下，热风循环烘箱的干燥、灭菌性能是否符合生产要求、是否符合设备的实际操作。
1.3 验证热风循环烘箱干燥灭菌出来的丸剂是否符合生产的要求。
1.4 适用范围：适用于我公司用于丸剂干燥岗位的热风循环烘箱的验证。
1.5 偏差分析要求：按照设备验证方案对热风循环烘箱进行安装及运行验证，在验证的过程中若出现不符合设计要求、工艺要求的情况(偏差)，应进行分析，找出原因，进行纠正改进直至达到使用要求，否则该设备不能投入使用。
2、安装确认2.1 资料档案2.2 安装情况检查2.2.1 设备图纸2.2.2 仪器、仪表安装及校验2.2.3 设备材质、焊接、维修、清洁等要求2.2.4 公用工程配套2.2.5 安装图及线路、管道标示2.2.6 环境状况及安全检查2.2.6.1 环境状况2.2.6.2 安全检查2.3 偏差情况及评估：3、运行确认3.1 目的通过绝热风循环烘箱在空载情况运行，来检查设备各部分及整体能在要求范围内正常运行，达到规定的技术指标，符合设计、生产工艺、质量及GMP管理要求。
以确认整体设备的性能。
3.2 运行确认所需文件3.3 运行确认所需仪器及其校验(无)3.4 功能测试3.5 规程和培训3.6 偏差情况及评估：4、性能确认4.1 目的评价热风循环烘箱对干燥灭菌程序的适用性。
热风循环烘箱的性能评价包括：进风口洁净度检测、空载热分布测试、负载热穿透试验，各项试验连续三次，以确认其设备性能的重现性。
以证明热风循环烘箱的干燥性能是否符合生产工艺、质量和GMP管理的要求。
4.2 性能确认所需文件4.3 生产、质量、GMP管理对真空干燥箱的性能要求4.4 性能确认需用的测试仪器及其检定4.5 性能确认的过程4.5.1 空载热分布测试：4.5.1.1 准备阶段△按《热风循环烘箱清洁标准操作规程》对干燥箱内壁、蒸汽散热管、真空管间隙进行清洗并干燥。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
1. 验证目的
101-2-BS型电热恒温鼓风干燥箱是公司购置的检测设备，其生产厂家为×××医
疗器械厂，主要用于样品的干燥失重的检测，日常使用的温度主要是80℃和
105℃。
101-2-BS型电热恒温鼓风干燥箱属于立体结构，箱壳材质采用金属结构，内胆采用
不锈
钢
钢板。箱体工作空间尺寸是550×550×450mm（D×W×H）。采用金属网状隔板，一般
将空间分为上中下三层，进行样品干燥失重的测定。
设备自使用以来，运行比较正常。按照GMP的要求，需要对该设备进行安装确认
回顾和运行确认，以确定目前的实验室环境能否满足该设备的正常操作和使用；
设备在日常使用的温度条件是否具有良好的温度控制均匀性和稳定性，能否满足
验证可接受标准和检验工作的需要。
2．验证人员及职责
2.1检查人：
2.1.1检查人是独立完成设备检查和评价工作的人。检查人是经过相关的验证培
训，具有完成安装/运行确认工作所必须的经验和技能，并且由部门负责人指定的
技术人员。
2.1.2检查人要按照草案的条款完成全部的检查工作。安装/运行确认验证必须符
合GLP/GMP的相关要求。
2.2审核人：
2.2.1审核人是由部门负责人指定的负责监督安装/运行确认过程、审核验证方
案、确认安装/运行确认的效果、审核数据的人员。审核人可由部门负责人兼任。
2.2.2审核人首先检查本文档的条款，签名并注明日期。在每项工作完成后，检查
完成情况。
2.3负责人
2.3.1负责人管理整个安装/运行确认的过程，并审核批准验证报告。
2.3.2负责人首先检查本文档的条款，签名并注明日期。
3．相关文件
3.1 101-2-BS型电热恒温鼓风干燥箱操作规程。
3.2 101-2-BS型电热恒温鼓风干燥箱使用说明书。
3.3 XMT-102系列数显温控仪使用说明书。
4．验证的准备
4.1设备的安装信息
设备安装信息表（表1）：
设备名称
型号
生产厂家
工作空间
产品编号
所在部门
安装地点
设备编号
检查人： 日期：
4.2人员的资格确认
4.2.1记载所有参与验证工作的人员。
参与验证人员登记表（表2）。
姓 名 部门 职责 签名 日期
设备运行检查
设备安装检查
设备安装检查
及文件保管
4.2.2 验证的检查人应经过了IQ/OQ知识的培训，被允许作为检查人完成安装、运
行确认工作。
5．验证的内容
5.1安装确认
5.1.1 设备的组成
设备组成表（表3）：
名称 型号 编号
电热恒温鼓风干燥箱
温度控制显示装置
水银温度计
5.1.2设备的性能描述
设备性能登记表（表4）：
主要性能参数 技术指标 容许误差
温度范围
5.1.3 维修服务
售后服务登记表（表5）：
服务商名称
所在地址
联系电话
5.1.4 文件的确认和保管
文件保管情况登记表（表6）：
文件名称 编号 存放地点
产品使用说明书
操作规程
检查人： 日期：
5.1.5 安装环境确认
目的：确认设备的安装地点和环境是否符合设备说明书及供应商的要求。
安装环境检查表（表7）：
项目 要求 检查结果 结论
场地 周围无腐蚀性气体或易燃易爆物
质，设备应水平放置于通风良好
的实验室内。
温度 0-50℃
湿度 ≤85%RH
电压 单相三线制，220±20V
频率 50Hz
电流 15A
地线 设备应接地
功率 3000W
结论：设备的安装是否符合设备说明书及供应商的要求。 是□ 否□
检查人： 日期：
5.1.6
设备信息
设备主要部件的参数表（表8）：
检查项目 检查结果
名 称
制造商
型 号
设备号
系列号
内尺寸
电 压
频 率
功 率
检查人： 日期：
5.1.7 安装检查
目的：确保设备的各个部件正确安装、工作正常。
设备安装检查表（表9）：
检查项目 结果及结论
(1 设备安装后，检查
设备的外观，应清
洁。
(2接上电源，温度仪
表应有显示。
(3温度设置、控制及
显示正常。
检查人： 日期：
5.1.8 安装确认验证评价及结论
5.2运行确认
5.2.1 测试项目和认可标准
设备运行确认可接受标准登记表（表10）：
检查项目
要求
设备安装稳固性 设备安装稳固、水平
电源连接 连接正常，功率匹配，接地
门 门密封良好
温度分布的均匀性
1） 干燥箱不同位置无热点和冷点（超
出设定温度2℃）
2） 温度的平均值与设定值之差的可接
受标准≤2℃；
3） 不同点的温度最大值、最小值与平
均值之差的可接受标准≤±2℃；
温度控制的稳定性
干燥箱不同位置在24小时范围之内，
每个点温度最大值与最小值之差的可接
受标准≤4℃；
5.2.2使用计量器具的确认
使用计量器具登记表（表11）：
名称 来源
TC-3A多路温度测试仪
铜－康铜热电偶温度传感器
检查人： 日期：
5.2.3功能测试
设备运行确认检查表（表12）:
检查项目
要求 检查结果
设备安装稳固性 设备安装稳固、水平
电源连接 连接正常，功率匹配，接地
门 门密封良好
检查人： 日期：
5.2.4温度分布的均匀性和稳定性测试
目的：检查电热恒温鼓风干燥箱内的不同位置温度分布均匀性，调查箱内是否存在
热点或冷点。
a. 温度探头的分布
工作室空间：550×550×450mm（D×W×H），接近正方体，按照使用要求，水
平在中间放置金属隔板，将空间分为上中下三层，日常测定时样品放在水分瓶里，
均匀放置在隔板的中央位置。因此将11个测温探头分为3组，A,B,C三组。A,B每
组5个探头，通过支架固定，均匀分布在上中两层的不同位置，测温探头的分布图
见（图一）。C组一个探头，放置在干燥箱测温探头的旁边。
1 2 5 3 4 6 7
10
8 9
上层 下层
图一 温度探头分布图
b. 使用温度80℃下的分布均匀性和稳定性测试
模拟日常使用的温度条件：温度设定为80℃，温度测定探头分布如（图一）。
启动干燥箱开始加热，等仪器稳定30分钟后，启用多点温度测温仪记录温度，每
间隔5分钟记录一次温度，连续记录至少8小时、三个周期。
温度测试结果按照表1的要求进行记录。通过EXCEL汇总、统计和分析，并画出各
探头温度变化折线图、同一时间不同探头温度的分布图。
c. 使用温度105℃下的分布均匀性和稳定性测试
模拟日常使用的温度条件：温度设定为105℃，温度测定探头分布如（图一）。
启动干燥箱开始加热，等仪器稳定30分钟后，启用多点温度测温仪记录温度，每
间隔5分钟记录一次温度，连续记录至少8小时、三个周期。
温度测试结果按照表1的要求进行记录。通过EXCEL汇总、统计和分析，并画出各
探头温度变化折线图、同一时间不同探头温度的分布图。
d. 数据评价：
1）将80℃和105℃下采集的数据，通过EXCEL汇总、统计和分析，并画出各探头
温度变化折线图；同一时间不同探头温度的分布图。
2）温度均匀性：
不同探头温度的横向比较：最大值，最小值、平均值；
干燥箱不同位置无热点和冷点（超出设定温度2℃）；
温度的平均值与设定值之差的可接受标准≤2℃；
温度最大值、最小值与设定值之差的可接受标准≤±2℃；
3）温度稳定性：
不同探头温度的纵向比较：最大值，最小值、平均值；
每个点温度最大值与最小值之差的可接受标准≤4℃；
5.2.5 运行确认的评价及结论
6．验证评价及结论
表1 各点探头的温度汇总记录
探头
时间
设定温
度：
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11
最
大 值 最小
值
平均值 最
大
－
最
小
最大值
最小值
平均值
最大－
最小
结论：
执行人： 日期：
表2 验证的准备工作登记表
设定温度 设定人 设定时间 达设定值的时间 稳定时间 启动多路测温仪时间 启动人