兽药GMP名词解释
序号 名词 解释
1
批 在规定限度内具有同一性质的质量，并在同一生产周期中生产出来的一定数量的药品。
2
批号 用于识别"批"的一组数字或字母加数字。用之可以追溯和审查该批药品的生产历史。
3
批生产
记录
记录一个批号的产品制造过程中所用原辅材料与所进行操作的文件，包括制造过程中控制的细节。
4
文件 一切涉及药品生产、管理的书面标准和实施中的记录结果。
5
控制点 为保证工序处于受控状态，在一定的时间和一定的条件下，在产品制造过程中需重点控制的质量特性、关键部位或薄弱环节。
6
待验 系指物料在允许投料或出厂前、所处的搁置、等待检验结果、不能使用的状态。
7
灭菌 使达到无菌的状态
8
质量 产品、过程或服务满足规定或潜在要求（或需要）的特征和特征总和。
9
质量保
证(QA)
为使人们确信某一产品、过程或服务质量能满足规定的质量要求所必需的计划、有系统的全部活动。
10
质量控
制(QC)
为保持某一产品、过程或服务质量满足规定的质量要求所采取的作业技术和活动。
11
质量管
理
对确定和达到质量要求所必需的职能和活动的管理。
12
质量标准 是指兽药生产企业在生产过程中使用或获得的物料或产品（原料、辅料、中间产品、成品、包装材料和工艺用水）必须符合
要求的详细成文规定。
13
质量体
系
为保证产品、过程或服务质量满足规定的或潜在的要求，由组织机构、职责、程序、活动、能力和资源等构成的有机整体。
14
质量监督 为保证满足质量要求，由用户或第三方对程序、方法条件、产品、过程和服务进行连续评价，并按规定标准或合同要求对记
录进行分析。
15
验证
用以证明在药品生产和检验中所用的厂房设施及设备、原辅材料、生产工艺、质量控制方法等是否确实达到预期目的的一系
列活动。
16
状态标
志
用于指明原辅材料、产品、容器或机器之状态的标志。
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2
17
净化 指为了得到必要的洁净度而去除污染物质的过程。
18
空气净
化
去除空气中的污染物质，使空气洁净的行为。
19
混淆 是指一种或一种以上其他原料或成品与标明原材料或成品相混，叫混淆。
20
污染
作为处理对象的物体或物质，由于粘附、混入或产生某种物质，其性能和机能产生不良影响的过程或使其不良影响的状态，
称为污染
21
污染物 作为处理对象的物体或物质，由于粘附、混入或产生某种物质，使其遭受污染，该种物质称为污染物。
22
洁净 未被污染的状态称为洁净。
23
洁净室
根据需要，对空气中尘粒（包括微生物）、温度、压力和噪声进行控制的密闭空间并以其空气洁净度等级符合药品生产质量
管理规范为主要特征。
24
洁净度 指洁净空气中空气含尘（包括微生物）量多少的程度。
25
洁净区 由洁净室组成的区域。
26
静态测
试
指洁净室净化空调系统已处于正常运行状态，工艺设备已安装，室内没有生产人员情况下进行的测试。
27
动态测
试
指洁净室已处于正常生产状态下进行的测试。
28
兽药
是指用于预防、治疗、诊断动物疾病或者有目的地调节动物生理机能的物质(含药物饲料添加剂)，主要包括：血清制品、疫
苗、诊断制品、微生态制品、中药材、中成药、化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及外用杀虫剂、消毒剂等。
29
兽用处
方药
是指凭兽医处方方可购买和使用的兽药。
30
兽用非是指由国务院兽医行政管理部门公布的、不需要凭兽医处方就可以自行购买并按照说明书使用的兽药。
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3
处方药
31
清场
指清理和清洁生产场所。清场不仅是清洁和清扫的过程，还具有整理归拢的过程；场地的概念不仅是指地面，还包括整个生
产环境，从空气净化系统到地面这样一个立体的空间。
32
标准操
作规程
经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。
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4
《兽药管理条例》（中华人民共和国国务院令 第404号自2004年11月1日起施行）
第四十七条 有下列情形之一的，为假兽药：
(一)以非兽药冒充兽药或者以他种兽药冒充此种兽药的；
(二)兽药所含成分的种类、名称与兽药国家标准不符合的。
有下列情形之一的，按照假兽药处理：
(一)国务院兽医行政管理部门规定禁止使用的；
(二)依照本条例规定应当经审查批准而未经审查批准即生产、进口的，或者依照本条例规定应当经抽查检验、审查核对而未经抽
查检验、审查核对即销售、进口的；
(三)变质的；
(四)被污染的；
(五)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
《兽药管理条例》第四十八条 有下列情形之一的，为劣兽药：
(一)成分含量不符合兽药国家标准或者不标明有效成分的；
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5
(二)不标明或者更改有效期或者超过有效期的；
(三)不标明或者更改产品批号的；
(四)其他不符合兽药国家标准，但不属于假兽药的。
GMP概述 PPT课件
—用于食用动物的兽药品； ……。
—欧洲共同体药品生产质量管理规范
在其导言中说明“所有成员国和厂家 都同意适用于兽用药品生产的GMP
规范要求以适用于人用药品的生产相 同，
—英国药品生产质量管理规范在
15.1的条款中规定“兽用医药产 品应按本规范所列原则生产。
—我国台湾区卫生署药政处在发布的 优良药品制造标准总则第三条，“本 标准之专用名词其意义如下： 药品：除本标准有特别规定之外， 系指药物药商管理法第五条所称之‘ 药品’及动物用药品管理法第三条所 称之‘动物用药品’”。
农业部文件农牧发 [1994]32 号关 于发布《兽药生产质量管理规范实施 细则(试行)》的通知第四条规定“自 1995年7月1日起，各地新建的兽药生 产企业必须经过我部组织的 GIMP 验 收合格后，才能发给《兽药生产许可 证》。凡未取得《GMP 合格证》的， 各省、自治区、直辖市兽药管理机关 不得发给《兽药生产许可证》”。
2、结合我国的实际情况，《规范》 除对生产技术人员作出一般规定 外，还对生产企业的厂长、经理 的素质和资格做出了规定，另外， 对生产和质量检验部门的负责人 的素质和实际工作能力也作出了 规定。
3、应有与生产要求相适应的生产 场地、建筑设施、生产空间和良
好的卫生环境
4、应具备与生产相适应的用于生
11 、 中 国 药 品 生 产 质 量 管 理 规 范 (1992年修订)。 12 、 中 国 药 品 生 产 质 量 管 理 规 范 (1998年修订)。 13 、台湾 ( 地区 ) 优良药品制造标准 (1982年发布，1990年修正)(包括动 物用药品)。
14、中国兽药生产质量管理规范 （试行）(1989年)。 15、中国兽药生产质量管理规范实施
兽药gmp验收 -回复
兽药gmp验收-回复兽药GMP验收（Good Manufacturing Practice）是指对生产兽药的企业进行质量管理系统的检查，以确保其符合相关的法规和标准要求。
本文将一步一步介绍兽药GMP验收的过程和内容，以帮助读者更好地了解兽药GMP验收。
第一步：准备工作在进行兽药GMP验收之前，验收人员需要对相关法规、标准和验收指南进行学习和了解。
他们应该熟悉国家和地方对兽药生产企业的要求，以及相关的GMP规范。
第二步：确定兽药GMP验收计划验收人员应根据企业的规模和特点，制定兽药GMP验收计划。
该计划应包括验收的目标、验收的时间和地点，以及验收的具体内容。
同时，还要确定参与验收的人员名单。
第三步：实地勘察验收人员需要进行实地勘察，了解兽药生产企业的生产流程、设备和设施等情况。
他们要检查企业是否具备符合GMP要求的厂房、设备和设施，并评估其合规性和适用性。
第四步：文件审查验收人员需要对企业的文件进行审查，包括质量管理体系文件、兽药生产记录、药品检验报告和风险评估报告等。
他们要核实这些文件是否符合GMP规范要求，并评估企业质量管理体系的有效性和适用性。
第五步：实施兽药生产现场核查验收人员要对企业的兽药生产现场进行核查，包括原辅材料的收货、贮存和使用情况，生产线的操作和管理，产品的质量控制和管理等。
他们要查证企业是否按照GMP的要求进行兽药生产，以及企业是否有有效的质量控制和管理措施。
第六步：样品检验验收人员要对企业的兽药样品进行检验，包括产品质量和纯度的检验。
他们要确保企业生产的兽药符合国家和地方的安全、有效和质量要求。
第七步：与企业进行沟通和反馈验收人员要向企业提供验收结果的反馈，并与企业进行沟通，解释发现的问题和不合规项，并提出改进和整改意见。
同时，他们还要与企业讨论和确定改进和整改的措施和时间表。
第八步：编写兽药GMP验收报告验收人员要根据实地勘察、文件审查、现场核查和样品检验的结果，编写兽药GMP验收报告。
GMP名词解释
GMP添加义项设置这是一个多义词，请在下列义项中选择浏览1.药品生产质量管理规范2.开源数学运算库3.德国建筑师事务所4.鸟苷酸5.良好操作规范1.药品生产质量管理规范编辑本义项GMP百科名片“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。
它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。
目录简介GMP在中国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第一章总则第二章质量管理第三章机构与人员第四章厂房与设施第五章设备第六章物料与产品第七章确认与验证第八章文件管理第九章生产管理第十章质量控制与质量保证第十一章委托生产与委托检验第十二章产品发运与召回第十三章自检第十四章附则简介GMP在中国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第一章总则第二章质量管理第三章机构与人员第四章厂房与设施第五章设备第六章物料与产品第七章确认与验证第八章文件管理第九章生产管理第十章质量控制与质量保证第十一章委托生产与委托检验第十二章产品发运与召回第十三章自检第十四章附则展开编辑本段简介法兰克福森林体育场简要的说，GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。
《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice，GMP)是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。
大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。
兽药gmp企业岗位职责
兽药gmp企业岗位职责前言兽药GMP企业是指符合兽药GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）标准的药品生产企业。
在兽药GMP企业中，不同的岗位有不同的职责和工作内容。
本文将介绍兽药GMP企业中的几个主要岗位职责。
质量管理岗位职责质量管理职责是兽药GMP企业中非常重要的岗位之一。
质量管理岗位职责主要包括以下几个方面：1. 制定和执行质量管理体系，包括制定和修订相关标准、规范和程序；2. 对生产过程进行监督和检查，确保生产过程符合GMP要求；3. 对原辅材料进行质量评估，确保采购的原辅材料符合规格和要求；4. 审核和批准生产文件，确保符合质量要求；5. 管理和协调产品质量问题的调查和纠正措施，确保问题的及时解决；6. 参与质量培训和教育，提高员工的质量意识和理念。
生产管理岗位职责生产管理是兽药GMP企业中负责生产过程管理的岗位之一。
生产管理岗位职责主要包括以下几个方面：1. 制定生产计划和生产指令，确保生产计划的执行；2. 监督生产现场，并负责协调和解决生产过程中的问题；3. 对生产现场进行整理和清洁，确保生产现场的整洁和无尘；4. 管理和调度人员，确保生产人员按时到岗并完成工作任务；5. 进行工艺改良和工艺优化，提高生产效率和产品质量；6. 参与产品质量问题的调查和解决，确保问题的及时解决。
质量控制岗位职责质量控制是兽药GMP企业中负责产品质量检验和控制的岗位之一。
质量控制岗位职责主要包括以下几个方面：1. 制定和修订质量标准和规范，确保检验工作符合GMP要求；2. 对原辅材料进行检验和评估，确保原辅材料符合质量要求；3. 对生产过程进行监控和抽检，确保生产过程符合质量要求；4. 对成品进行质量检验和抽检，确保成品符合质量标准；5. 对实验室设备进行维护和校准，确保实验室设备的准确性和可靠性；6. 参与质量问题的调查和解决，确保问题的及时解决。
环境管理岗位职责环境管理是兽药GMP企业中负责环境卫生管理的岗位之一。
兽药gmp验收通过
兽药GMP验收是通过一系列严格的标准和程序，以确保兽药生产过程的规范化和安全，提高兽药的质量和可信度。
以下是我对该事件的感想：
首先，兽药GMP验收的重要性不言而喻。
GMP代表“生产质量管理规范”，它是兽药生产过程中的基本原则，旨在确保产品质量、安全性和有效性。
通过GMP验收，企业可以提高产品质量、减少污染和浪费，降低生产成本，并提高企业的信誉度和竞争力。
其次，兽药GMP验收的过程需要严谨、细致和科学的方法。
验收团队需要检查生产环境、设备、人员、物料、工艺流程、质量控制等多个方面，确保所有环节都符合GMP标准。
这需要企业投入大量的人力和物力资源，同时也需要企业领导层的重视和支持。
最后，验收通过的意义深远。
一旦兽药GMP验收通过，企业将获得政府的认证和授权，这不仅可以增加企业的信誉度，还能获得更多的市场机会和合作伙伴。
此外，这也意味着企业已经通过了高标准的考验，获得了更高的社会认可和信任。
这对于企业的长远发展具有重要的推动作用。
在未来的工作中，我们应该进一步贯彻执行兽药GMP的相关要求，注重产品质量，严格遵守操作规程，强化安全生产意识，不断提高企业自身的综合实力和管理水平。
同时，我们也要积极参与兽药行业的交流与合作，学习借鉴先进的管理经验和技术，不断提升企业的核心竞争力。
总之，兽药GMP验收通过是兽药生产企业的一次重要里程碑，标志着企业生产管理水平的提升和产品质量信用的提升。
我们应以此为契机，推动兽药行业的健康发展，为保障动物健康和公共卫生安全做出更大的贡献。
兽药gmp验收
兽药gmp验收关于兽药GMP验收的重要性和流程。
引言：兽药作为保障动物健康和安全的重要工具，在动物饲养和养殖中扮演着至关重要的角色。
然而，由于兽药对动物和人类健康均具有潜在的风险，因此兽药的生产和销售必须符合严格的质量控制标准。
其中，兽药GMP验收作为兽药行业的质量保证措施之一，是确保兽药产品安全和有效性的重要步骤。
一、兽药GMP验收的重要性兽药GMP（Good Manufacturing Practice）验收是指对兽药生产企业进行的全面考核，以确保其兽药生产过程符合相关法规和标准。
兽药GMP验收对于保障兽药的质量和安全至关重要，具有以下几个重要性：1. 提高产品质量：通过对生产企业的全面考核，能够确保企业在生产过程中遵循正确的操作规程和标准，从而提高兽药产品的质量。
2. 保障动物安全：兽药作为直接应用于动物体内的产品，其质量和安全性对动物的健康至关重要。
兽药GMP验收能够确保兽药产品符合相关法规和标准，减少动物因使用劣质兽药而引起的健康风险。
3. 保护人类健康：兽药在动物体内使用后，可能通过动物产品（如肉类和乳制品）的食用途径影响到人类健康。
兽药GMP验收能够确保兽药产品的安全性，减少因人类摄入兽药残留物而引起的潜在健康风险。
4. 促进行业健康发展：通过对兽药生产企业的全面考核，可以规范行业的生产和销售行为，以提高整个兽药行业的整体质量水平，促进行业的健康发展。
二、兽药GMP验收的流程兽药GMP验收主要包括申请阶段、准备阶段、实施阶段和评估阶段。
1. 申请阶段：企业向相关管理部门递交兽药GMP验收申请，申请材料需包括生产设备、工艺流程、质量标准、人员配备等信息。
2. 准备阶段：企业根据相关要求进行准备，包括建立GMP管理体系，制定操作规程、培训员工、配备必要的设备和仪器等。
3. 实施阶段：相关管理部门对企业进行现场检查，包括对生产场所、设备、工艺流程、质量控制等方面的考核。
4. 评估阶段：根据实施阶段的检查结果，评估企业是否符合相关法规和标准。
兽药GMP生产质量管理规范介绍
❖
文件系统
❖
标准类
记录（凭证）类
技术标准 管理标准 工作标准 生产 质量 维修监测 销售记录 验证校
验
（规章制度）
管理记录 管理记录 校验记录
十、新版《兽药GMP规范》 内容简介
新版《兽药GMP规范》分三部分： 总则
十四章九十五条 附录部分
第一章 总则： （2条）
❖ 明确本规范是兽药生产和质量管理的基 本准则。
一、中国兽药GMP规范概况 二、兽药GMP概念 三、GMP的历史背景及发展概况 四、兽药GMP规范的适用范围 五、兽药GMP规范的基本内容 六、兽药GMP的基本要求
七、2002年版兽药GMP的主要特点及与89年 版兽药GMP的主要不同 八、兽药剂型范围 九、兽药GMP文件管理（软件）实施纲目 十、新版《兽药GMP规范》内容简介 十一、新版《兽药GMP规范》附录简介 十二、实施兽药GMP规范的目的
三、基本要求没有明显变化，主要是管理体系 上的强化。
四、以附录形式重新明确了某些概念不清的内 容：片剂、中草药、外用消毒剂、杀虫剂、 生物制品、原料药的生产条件和环境空气净 化级别。
五、调整了某些内容，给予原则上的要求： 取消对生产、管理人员工作年限的限制；兼 产兽药厂区域要求；人流、物流要分开走向 合理的提法；强化标签内容要求；抽样操作 细则；“凡不同品种规格的制剂生产不得在 同一操作室进行”。洁净室（区）温度 （ 18-24°C→18-26 °C 和 相 对 湿 度 （ 4565% → 30-65%）的调整，照度由200-300LX 调整为100-150LX。
4 、 1992 年 WHO 颁 布 了 GMP ， 包 括 用 于 食用动物的兽用药品；
5 、 1992 年 欧 共 体 （ EEC ） 制 定 了 EECGMP（包括兽药）；
GMP资料
兽药生产质量管理规范《兽药GMP》是《兽药生产质量管理规范》的简称。
《兽药GMP》是兽药生产的优良标准，是在兽药生产全过程中，用科学合理、规范化的条件和方法来保证生产优良兽药的整套科学管理的体系。
《兽药GMP》实施的目标就是对兽药生产的全过程进行质量控制，以保证生产的兽药质量是合格优良的。
兽药生产质量管理规范（农业部11号令）：共分十四章，九十五条，其主要内容为：总则、机构与人员、厂房与设施、设备、物料、卫生、验证、文件、生产管理、质量管理、产品销售与收回、投诉与不良反应报告、自检、附则。
兽药的适用性应归结为：“安全、有效、均一、稳定、方便、经济”贯穿兽药GMP的三条主线：（一）生产处处要防止污染；（二）事物件件需要验证；（三）工作一律遵守制度（SOP）兽药GMP管理的核心是依靠制订制度和严格执行制度。
归纳为几点：（1）有一项工作（或活动）就必须有一项制度。
（2）有制度必须有执行。
（3）有执行就必须有记录。
（4）有记录就必须有综合（分析、检查）。
（5）有综合（分析、检查）就有提高（改进、修订）。
（6）一切制度必须坚决执行，自觉遵守，持之以恒。
第一章总则第一条根据《兽药管理条例》规定，制定本规范。
《兽药管理条例》2004年4月9日发布，2004年11月1日起施行。
《兽药管理条例》分为9章，75条。
《兽药管理条例》主要内容为：总则、新兽药研制、兽药生产、兽药经营、兽药进出口、兽药使用、兽药监督管理、法律责任、附则。
第二条本规范是兽药生产和质量管理的基本准则，适用于兽药制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。
第496号公告。
根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》，农业部修订了《兽药生产质量管理规范检查验收办法》自2005年6月1日施行。
《现场检查验收评定标准》生物制品197条。
第二章机构与人员第三条兽药生产企业应建立生产和质量管理机构，各类机构和人员职责应明确，并配备一定数量的与兽药生产相适应的具有专业知识和生产经验的管理人员和技术人员。
GMP核心思想及质量管理
兽药GMP核心思想
什么是兽药生产全过程？ 从市场调研、研制开发、原料采购、生产、检验、 销售、售后服务、不良反应的收集及产品收回等
一系列过程。
兽药GMP核心思想
我国兽药GMP的执行 1994年发布了《兽药生产质量管理规范实施细则(试行)》。
2001年农业部成立了“兽药GMP工作委员会”，并组织《兽药生 产质量管理规范(试行)》的修订工作。
2002年3月颁布了新版《兽药生产质量管理规范》(农业部11号令)。
兽药GMP核心思想
实施兽药GMP的目的和意义 为什么实施兽药GMP是我国兽药发展史上的里程碑？
兽药GMP的实施改变了大多数企业存在的人员素质低、生产 技术落后、生产规模小、产品质量低等落后局面，使兽药行 业能够适应现代化养殖业持续发展的需要。 逐步改善兽药质量问题和兽药滥用问题，挽回国家经济损失、 国际声誉、食品安全等问题。
兽药GMP核心思想
对兽药内涵的重新理解和正确的认识、 树立GMP兽药质量管理。 古代对兽药质量的认识归结为“验” “便”“廉”。“验” 即疗效确切；“便”即使用方便；“廉”即价格便宜。
近代强调“有效性、经济性、安全性”
现在将兽药质量内涵重新归结为“安全、有效、均一、稳定、 方便、经济”，把“安全性”列为首位。
对质量管理概念的正确认识 质量管理与传统的质量检验不同，质量管理是对确定和达到质量所必 须的全部职能和活动管理，它包括有关质量政策的制定、质量或目标 的确定，以及在企业内部和外部有关产品、过程或服务方面的质量保 证和质量控制的组织和措施。 质量管理部为本公司质量管理体系的常设性机构，对内负责质量管理 的日常性工作，对外接受中国兽医药品监察所及省兽药监察所的业务 指导。
质量管理
质量管理部的主要职责 1 制定企业质量责任制和质量管理及检验人员的职责。 2 负责组织自检工作
GMP概述
产、加工、包装、和储存的设备；
5、应具备与生产的兽药品种相适 应的检验设备；
6、对影响产品质量的设备、生产
工艺、生产工序、方法进行验证；
7、应有经训练(培训)能正确执行 生产任务的生产管理人员和质量
控制人员以及生产操作人员；
8、应使用符合质量标准的原料、 辅料、容器、包装材料、标签、
产品说明书等；
《国际贸易中药品质量签证纲要》
把GMP作为纲要的组成部分包括：
—用于食用动物的兽药品；……。
—欧洲共同体药品生产质量管理规范
在其导言中说明“所有成员国和厂家 都同意适用于兽用药品生产的GMP
规范要求以适用于人用药品的生产相 同，
—英国药品生产质量管理规范在
15.1的条款中规定“兽用医药产 品应按本规范所列原则生产。
则生产，可以消除生产中的不良 习惯，可以预防生产中的差错事
故，使药品生产企业对原辅料供 应厂的要求更为严格，从而使药
品质量得以保证。
3、它可以调动药品生产企业培
训技术人员和工人的积极性；能 促进兽药生产中的技术革新和技 术改造；可激发药品生产企业职
工对药品质量高度负责的精神。
4、它给国际上药品质量标准的建
料及人员进出厂房的卫生管理制 度，体检制度，三废处理制度等
(7)人员的《兽药生产质量管理规
范》培训和岗位专业培训制度等。
(8)其他：如成品的出入库制度，
物料报废制度，紧急情况处理制 度等。
记录包括各种物料验收、检验、发放 记录、生产操作记录、清场记录、质
量管理记录、质量审计报告、厂房、
设备仪器的监测、维修、检验记录， 销售和用户意见记录。其他记录(质
四、兽药GMP的基本要点
软件—可靠的生产工艺、严格的规