仿制药参比制剂目录(第八批)
- 1 - 附件
仿制药参比制剂目录（第八批）
序号 药品通用名称 英文名称/商品名 规格 剂型 持证商 备注1 备注2
8-1 阿折地平片 Azelnidipine
Tablets/Calblock 8mg 片剂 Daiichi Sankyo Co., Ltd. 日本橙皮书
8-2 阿折地平片 Azelnidipine
Tablets/Calblock 16mg 片剂 Daiichi Sankyo Co., Ltd. 日本橙皮书
8-3 阿苯达唑片 Albendazole
Tablets/Zentel 0.4g 片剂 Laboratoire
Glaxosmithkline 欧盟上市（产地：南非）
8-4 阿德福韦酯片 Adefovir Dipivoxil
Tablets/Hepsera 10mg 片剂 GILEAD SCIENCES INC 美国橙皮书
8-5 阿仑膦酸钠片 Alendronate Sodium
Tablets/Fosamax 10mg（按
C4H13NO7P2计） 片剂 Merck Sharp & Dohme
Limited 原研进口
8-6 阿仑膦酸钠片 Alendronate Sodium
Tablets/Fosamax 70mg（按
C4H13NO7P2计） 片剂 MSD PHARMA（SINGAPORE） PTE.
LTD. 原研进口 - 2 - 序号 药品通用名称 英文名称/商品名 规格 剂型 持证商 备注1 备注2
8-7 阿仑膦酸钠维D3片 Alendronate Sodium
and Vitamin D3
Tablets/-- 阿仑膦酸钠（以C4H13NO7P2计）70mg和维生素D3 2800IU 片剂 Merck Sharp & Dohme Ltd. 原研进口
8-8 阿莫西林舒巴坦匹酯片 Amoxicillin and
Sulbactam Pivoxil
Tablets/Trifamox IBL 0.5g
(C16H19N3O5S
0.25g与C8H11NO5S
0.25g) 片剂 LABORATORIOS BAGO
S.A. 原研进口
8-9 阿那曲唑片 Anastrozole
Tablets/Arimidex 1mg 片剂 AstraZeneca UK Limited 原研进口
8-10 阿托伐他汀钙片 Atorvastatin Calcium
Tablets/Lipitor 10mg（按C33H35FN2O5计） 片剂 Pfizer Inc. 原研进口
8-11 阿托伐他汀钙片 Atorvastatin Calcium
Tablets/Lipitor 20mg（按C33H35FN2O5计） 片剂 Pfizer Inc. 原研进口 - 3 - 序号 药品通用名称 英文名称/商品名 规格 剂型 持证商 备注1 备注2
8-12 阿托伐他汀钙片 Atorvastatin Calcium
Tablets/Lipitor 40mg（按C33H35FN2O5计） 片剂 Pfizer Inc. 原研进口
8-13 阿维A胶囊 Acitretin
Capsules/Neotigason 10mg 胶囊剂 Actavis Group PTC ehf. 原研进口
8-14 阿昔洛韦分散片 Aciclovir Dispersible
Tablets/Zovirax 0.2g 片剂（分散片） Glaxo Smithkline 欧盟上市（上市国家：奥地利；产地：西班牙）
8-15 阿昔洛韦片 Aciclovir
Tablets/Zovirax 0.4g 片剂 Glaxo Smithkline K.K. 日本橙皮书
8-16 阿昔莫司胶囊 Acipimox
Capsules/Olbetam 0.25g 胶囊剂 Pfizer Italia s.r.l 原研进口
8-17 氨酪酸片 Aminobutyric Acid
Tablets/GAMMALON 0.25g 片剂 Daiichi Sankyo Co., Ltd. 日本橙皮书 日本橙皮书收载名称：γ-Aminobutyric Acid Tablets - 4 - 序号 药品通用名称 英文名称/商品名 规格 剂型 持证商 备注1 备注2
8-18 奥氮平片 Olanzapine Tablets/
Zyprexa 2.5mg 片剂 Eli Lilly Nederland B.V. 原研进口
8-19 奥氮平片 Olanzapine Tablets/
Zyprexa 5mg 片剂 Eli Lilly Nederland B.V. 原研进口
8-20 奥氮平片 Olanzapine Tablets/
Zyprexa 10mg 片剂 Eli Lilly Nederland B.V. 原研进口
8-21 奥利司他胶囊 Orlistat Capsules/Alli 60mg 胶囊剂 GlaxoSmithKline Consumer
Healthcare 美国橙皮书
8-22 奥利司他胶囊 Orlistat
Capsules/Xenical 0.12g 胶囊剂 Roche Pharma (Schweiz)
Ltd. 原研进口
8-23 奥美拉唑肠溶胶囊 Omeprazole Enteric
Capsules/Losec 40mg 胶囊剂 AstraZeneca UK Limited 欧盟上市（上市国家：英国） 英国上市名称：Omeprazole
hard
gastro-resistant
capsules
8-24 奥美拉唑镁肠溶片 Omeprazole
Magnesium
Enteric-coated
Tablets/ LOSEC
MUPS 20mg（按C17H19N3O3S计） 片剂（肠溶片） Astrazeneca AB 原研进口 - 5 - 序号 药品通用名称 英文名称/商品名 规格 剂型 持证商 备注1 备注2
8-25 奥美拉唑镁肠溶片 Omeprazole
Magnesium
Enteric-coated
Tablets/ LOSEC
MUPS 10mg（按C17H19N3O3S计） 片剂（肠溶片） Astrazeneca AB 原研进口
8-26 奥沙普秦片 Oxaprozin
Tablets/Alvo 0.2g 片剂 Taisho Pharmaceutical Co.,
Ltd. 日本橙皮书
8-27 苯溴马隆片 Benzbromarone
Tablets/Urinorm 50mg 片剂 TORII
PHARMACEUTICAL CO.,
LTD. 日本橙皮书
8-28 比卡鲁胺片 Bicalutamide
Tablets/Casodex 50mg 片剂 AstraZeneca UK Limited 原研进口
8-29 吡格列酮二甲双胍片 Pioglitazone
Hydrochloride and
Metformin
Hydrochloride Tablets
/Actoplus Met 每片含盐酸吡格列酮（以吡格列酮计）15mg，盐酸二甲双胍0.5g 片剂 TAKEDA
PHARMACEUTICALS
USA INC 美国橙皮书
8-30 吡嘧司特钾片 Pemirolast Potassium
Tablets/Alegysal 5mg 片剂 Mitsubishi Tanabe Pharma
Corporation 日本橙皮书
8-31 吡嘧司特钾片 Pemirolast Potassium
Tablets/Alegysal 10mg 片剂 Mitsubishi Tanabe Pharma
Corporation 日本橙皮书 - 6 - 序号 药品通用名称 英文名称/商品名 规格 剂型 持证商 备注1 备注2
8-32 吡嗪酰胺片 Pyrazinamide Tablets 0.5g 片剂 DAVA
PHARMACEUTICALS
INC 美国橙皮书
8-33 茶苯海明片 Dimenhydrinate
Tablets/Dramamine 50mg 片剂 Yoshindo Inc. 日本上市
8-34 茶碱缓释胶囊 Theophylline
Sustained-release
Capsules/Slo-bid 50mg（按C7H8N4O2计） 胶囊剂（缓释胶囊） Sandoz K.K. 日本橙皮书 日本橙皮书收载名称：Theophylline
Extended-release Capsules
8-35 茶碱缓释胶囊 Theophylline
Sustained-release
Capsules/Slo-bid 0.1g（按C7H8N4O2计） 胶囊剂（缓释胶囊） Sandoz K.K. 日本橙皮书 日本橙皮书收载名称：Theophylline
Extended-release Capsules
8-36 茶碱缓释胶囊 Theophylline
Sustained-release
Capsules/THEO-24 0.1g（按C7H8N4O2计） 胶囊剂（缓释胶囊） ACTIENT
PHARMACEUTICALS
LLC 美国橙皮书 美国橙皮书收载名称：Theophylline
Extended-release Capsules - 7 - 序号 药品通用名称 英文名称/商品名 规格 剂型 持证商 备注1 备注2
8-37 茶碱缓释胶囊 Theophylline
Sustained-release
Capsules/Slo-bid 0.2g（按C7H8N4O2计） 胶囊剂（缓释胶囊） Sandoz K.K. 日本橙皮书 日本橙皮书收载名称：Theophylline
Extended-release Capsules
8-38 达沙替尼片 Dasatinib
Tablets/Sprycel 20mg 片剂 Bristol-Myers Squibb
Pharma EEIG 原研进口
8-39 达沙替尼片 Dasatinib
Tablets/Sprycel 50mg 片剂 Bristol-Myers Squibb
Pharma EEIG 原研进口
8-40 达沙替尼片 Dasatinib
Tablets/Sprycel 70mg 片剂 Bristol-Myers Squibb
Pharma EEIG 原研进口
8-41 地氯雷他定片 Desloratadine
Tablets/AERIUS 5mg 片剂 Merck Sharp & Dohme
Limited 原研进口
8-42 碘化钾片 Potassium Iodide
tablets/IOSAT 0.13g 片剂 ANBEX INC 美国橙皮书
8-43 丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片 Ademetionine 1,4 -
Butanedisulfonate
Enteric Coated
Tablets/Transmetil 0.5g 片剂（肠溶片） ABBOTT
国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第四十一批）的通告-国家药品监督管理局通告2021年第29号
国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第四十一批）的通告
制定机关 国家药品监督管理局
公布日期 2021.04.26
施行日期 2021.04.26
文号 国家药品监督管理局通告2021年第29号
主题类别 药政管理
效力等级 部门规范性文件
时效性 现行有效
正文：
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国家药品监督管理局通告
2021年第29号
国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第四十一批）的通告
经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第四十一批）。
特此通告。
附件：仿制药参比制剂目录（第四十一批）
国家药监局
2021年4月26日
附件
仿制药参比制剂目录（第四十一批）
序号
药品通用名称
英文名称/商品名
规格 持证商
备注1
备注2
41-1
拉坦噻吗滴眼液
Latanoprost and Timolol Maleate Eye Drops
每1ml溶液含50μg拉坦前列素和6.8mg马来酸噻吗洛尔
Pfizer SA
国内上市的原研药品
原研进口
41-2
甲磺酸奥希替尼片
Osimertinib Mesylate Tablets/ Tagrisso（泰瑞沙）
80mg
AstraZeneca AB
国内上市的原研药品
原研进口
41-3
枸橼酸伊沙佐米胶囊
Ixazomib Citrate Capsules/Ninlaro（恩莱瑞）
2.3mg（按C14H19BCl2N2O4计）
Takeda Pharma A/S
国内上市的原研药品
原研进口
41-4
仿制药参比制剂目录(第十八批)
—— - 1 - —
附件
仿制药参比制剂目录（第十八批）
序号 药品通用名称 英文名称/商品名 规格 剂型 持证商 备注1 备注2
18-1 盐酸乙哌立松片 Eperisone Hydrochloride
/Myonal 50mg 片剂 Eisai Co.,Ltd. 日本橙皮书
18-2 熊去氧胆酸片 Ursodeoxycholic Acid
Tablets
/URSO 250 0.25g 片剂 ALLERGAN SALES
LLC/Aptalis Pharma US Inc. 美国橙皮书 增补
18-3 头孢特仑新戊酯片 Cefteram Pivoxil Tablets
/TOMIRON 0.1g 片剂 Toyama Chemical Co., Ltd. 原研进口
18-4 头孢特仑新戊酯片 Cefteram Pivoxil Tablets
/TOMIRON 50mg 片剂 Toyama Chemical Co., Ltd. 原研进口
18-5 奥替溴铵片 Otilonium Bromide
Tablets
/Spasmomen 40mg 片剂 A.Menarini Industrie
Farmaceutiche Riunite S.r.l 原研进口
18-6 磷酸雌莫司汀胶囊 Estramustine Phosphate
Capsules
/Estracyt 0.14g 胶囊剂 Pfizer Italia S.r.l. 原研进口
18-7 重酒石酸卡巴拉汀胶囊 Rivastigmine Hydrogen
Tartrate
Capsules/Exelon 1.5mg 胶囊剂 Novartis Europharm Limited 原研进口 序号 药品通用名称 英文名称/商品名 规格 剂型 持证商 备注1 备注2
18-8 重酒石酸卡巴拉汀胶囊 Rivastigmine Hydrogen
总局关于发布仿制药参比制剂目录(第九批)的通告(2017年第160号)
1
仿制药参比制剂目录（第九批）
序号 药品通用名称 英文名称/商品名 规格 剂型 持证商 备注
9-1 多巴丝肼胶囊 Levodopa and Benserazide
Hydrochloride
Capsules/Madopar 左旋多巴200mg，苄丝肼50mg（相当于盐酸苄丝肼57mg） 胶囊剂 Roche Products Limited 欧盟上市（上市国家：英国；产地：英国）
9-2 多巴丝肼胶囊 Levodopa and Benserazide
Hydrochloride
Capsules/Madopar 左旋多巴100mg，苄丝肼25mg（相当于盐酸苄丝肼28.5mg） 胶囊剂 Roche Products Limited 欧盟上市（上市国家：英国；产地：英国）
9-3 双氯芬酸钠缓释片 Diclofenac Sodium
Sustained-release
Tablets/VOLTAREN 0.1g 片剂（缓释片） Novartis Pharma GmbH 欧盟上市（上市国家：德国；产地：德国） 2
序号 药品通用名称 英文名称/商品名 规格 剂型 持证商 备注
9-4 华法林钠片 Warfarin Sodium
Tablets/Coumadin 1mg 片剂 Bristol Myers Squibb
Pharma Co 美国橙皮书
仿制药参比制剂目录(第七批)
- 1 - 附件
仿制药参比制剂目录（第七批）
序号 药品通用名称 英文名称/商品名 规格 剂型 持证商 备注1 备注2
7-1 阿普唑仑片 Alprazolam
Tablets/Solanax 0.4mg 片剂 Pfizer Japan Inc. 日本橙皮书
7-2 阿昔洛韦胶囊 Aciclovir
Capsules/Zovirax 0.2g 胶囊剂 Mylan
Pharmaceuticals Inc 美国橙皮书 美国橙皮书收载名称：Acyclovir
Capsules
7-3 阿昔洛韦片 Aciclovir
Tablets/Zovirax 0.2g 片剂 Glaxo Smithkline
K.K. 日本橙皮书
7-4 氨苯砜片 Dapsone Tablets /-- 0.1g 片剂 Jacobus
Pharmaceutical CO 美国橙皮书
7-5 奥美拉唑肠溶胶囊 Omeprazole Enteric
Capsules/Losec 20mg 胶囊剂 AstraZeneca UK
Limited 欧盟上市（上市国家：英国） 英国上市名称：Omeprazole hard
gastro-resistant
capsules - 2 - 序号 药品通用名称 英文名称/商品名 规格 剂型 持证商 备注1 备注2
7-6 奥美拉唑肠溶胶囊 Omeprazole Enteric
Capsules/Losec 10mg 胶囊剂 AstraZeneca UK
Limited 欧盟上市（上市国家：英国） 英国上市名称：Omeprazole hard
gastro-resistant
capsules
7-7 奥美拉唑肠溶片 Omeprazole
Enteric-coated
Tablets/Omepral 20mg 片剂（肠溶片） AstraZeneca K.K. 日本橙皮书
7-8 奥美拉唑肠溶片 Omeprazole
食品药品监管总局关于发布仿制药参比制剂目录(第十三批)的通告
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食品药品监管总局关于发布仿制药参比制剂目录(第十三批)的通告
【法规类别】药品管理
【发文字号】食品药品监管总局通告2018年第38号
【发布部门】国家食品药品监督管理总局
【发布日期】2018.02.13
【实施日期】2018.02.13
【时效性】现行有效
【效力级别】XE0303
食品药品监管总局关于发布仿制药参比制剂目录（第十三批）的通告
（食品药品监管总局通告2018年第38号）
经国家食品药品监督管理总局仿制药质量与疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第十三批）。
特此通告。
附件：仿制药参比制剂目录（第十三批）
食品药品监管总局
2018年2月13日
附件
2 / 3
仿制药参比制剂目录（第十三批）
序号 药品通用名称 英文名称/商品名 规格 剂型 持证商 备注1 备注2
13-1 苯磺贝他斯汀片 Bepotastine Besilate
Tablets/TALION 10mg 片剂 Mitsubishi Tanabe
Pharma Corporation 原研进口
13-2 卡格列净片 Canagliflozin
Tablets/INVOKANA 100mg 片剂 Janssen-Cilag
International NV 原研进口
13-3 卡格列净片 Canagliflozin
Tablets/INVOKANA 300mg 片剂 Janssen-Cilag
International NV 原研进口
13-4 安立生坦片 Ambrisentan Tablets
/VOLIBRIS 5mg 片剂 GLAXOSMITHKLINE
INC. 原研进口
13-5 安立生坦片 Ambrisentan Tablets
/VOLIBRIS 10mg 片剂 GLAXOSMITHKLINE
INC. 原研进口
国家食品药品监管总局对《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》的政策解读
国家食品药品监管总局对《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》的政策解读
一.《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号，以下简称《公告》）出台的背景和意义？
自《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）发布以来，仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）工作扎实推进，有的企业已经完成了部分品种研究工作，进入申报审评阶段。为进一步加强对企业的指导，提高工作效率，我局对前期工作进行了总结和分析，研究制定了本《公告》，对一致性评价工作各环节进行了优化调整，旨在保障受理、检查、检验和审评等环节顺畅衔接，保障评价标准统一。
二.针对参比制剂确定和获得，《公告》中提出了哪些优化措施？
为了便于企业开展研究工作，总局目前已发布8批610个品种规格的参比制剂，包括《关于落实﹤国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见﹥有关事项的公告》（2016年第106号）中公布的《2018年底前须完成仿制药一致性评价品种目录》（以下简称《289品种目录》）中的163个品种（219个品规）。该目录中另约有90左右品种为改规格、改剂型、改盐基的品种，按照《仿制药质量与疗效一致性评价工作中改规格药品（口服固体制剂）评价一般考虑》《仿制药质量与疗效一致性评价工作中改剂型药品（口服固体制剂）评价一般考虑》《仿制药质量与疗效一致性评价工作中改盐基药品评价一般考虑》等技术指南，上述改规格、改剂型、改盐基的约90左右品种的参比制剂选择依据也已明确。至此，已经对《289品种目录》中大多数品种的参比制剂选择给出指导。《公告》一方面对参比制剂选择顺序进一步明确，另一方面明确我局将继续对企业备案的参比制剂进行遴选和确认，符合参比制剂要求的发布参比制剂目录。
关于参比制剂获得事宜，企业可以通过申报一次性进口申请及进口备案、通关等程序来获得参比制剂，除此之外，《公告》明确企业还可以通过其他方式获得参比制剂，在提交一致性评价资料时，仅需在资料中提供购买凭证、产品包装及说明书等材料，或以其他适当方法证明参比制剂真实性即可。
289目录参比制剂
附件
仿制药参比制剂目录（第一批）
序号 药品通用名称 英文名称/商品名 规格 剂型 持证商 备注1 备注2
1-1 盐酸胺碘酮片 Amiodarone
Hydrochloride
Tablets/Cordarone 0.2g 片剂 Sanofi-Aventis France 原研进口
1-2 阿卡波糖片 Acarbose
Tablets/Glucobay 50mg 片剂 Bayer Vital GmbH 原研进口
1-3 尼莫地平片 Nimodipine
Tablets/Nimotop 30mg 片剂 Bayer Vital GmbH 原研进口
1-4 头孢呋辛酯片 Cefuroxime Axetil
Tablets/Ceftin 按头孢呋辛(C16H16N4O8S)计0.125g 片剂 GlaxoSmithKline 美国橙皮书
1-5 头孢呋辛酯片 Cefuroxime Axetil
Tablets/Zinacef 按头孢呋辛(C16H16N4O8S)计0.25g 片剂 Glaxo Wellcome UK Limited 原研进口
1-6 辛伐他汀片 Simvastatin
Tablets/Zocor 10mg 片剂 Merck Sharp & Dohme
(Australia) Pty. Ltd. 原研进口
1-7 辛伐他汀片 Simvastatin
Tablets/Zocor 20mg 片剂 Merck Sharp & Dohme B.V. 原研进口 1-8 盐酸氨溴索片 Ambroxol
Hydrochloride
Tablets/Mucosolvan 30mg 片剂 Boehringer Ingelheim
France 原研进口
1-9 聚乙二醇4000散 Macrogol 4000
powder/Forlax 10g 散剂 Ipsen Pharma 原研进口
仿制药参比制剂目录(第六十二批)
—— 1 —— 附件
仿制药参比制剂目录（第六十二批）
序号 药品通用名称 英文名称/商品名 规格 持证商 备注1 备注2
62-1 波生坦分散片 Bosentan Dispersible
Tablets/Tracleer（全可利） 32mg Actelion
Pharmaceuticals Ltd 国内上市的原研药品 原研进口
62-2 西尼莫德片 Siponimod Tablets/
Mayzent（万立能） 0.25mg（按C58H70F6N4O6计） Novartis Pharma
Ag/Novartis Pharma
Schweiz AG 国内上市的原研药品 原研进口
62-3 西尼莫德片 Siponimod Tablets/
Mayzent（万立能） 2mg（按C58H70F6N4O6计） Novartis Pharma
Ag/Novartis Pharma
Schweiz AG 国内上市的原研药品 原研进口
62-4 达罗他胺片 Darolutamide Tablets/
Nubeqa（诺倍戈） 300mg Bayer Healthcare
Pharmaceuticals Inc. 国内上市的原研药品 原研进口 —— 2 —— 序号 药品通用名称 英文名称/商品名 规格 持证商 备注1 备注2
62-5 复方电解质注射液 Multiple Electrolytes
Injection/勃脉力A 500ml 上海百特医疗用品有限公司 经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品 原研地产化
62-6 盐酸多佐胺马来酸噻吗洛尔滴眼液 Dorzolamide
Hydrochloride Timolol
Maleate Eye Drops
/Cosopt 含多佐胺20mg/ml（2.0%）和噻吗洛尔5mg/ml（0.5%） Thea Pharma Inc 未进口原研产品 美国橙皮书
仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂与BE备案_zheng
仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂与BE备案_zheng
仿制药是指在原研药（创新药）专利期满后，其他企业根据原研药的药物已知疗效与质量标准，开展研究与开发后生产的同品种药物。由于仿制药生产出的同品种药物与原研药在药物成分、质量、疗效等方面具有一定的差异，因此，为了保证仿制药的质量和疗效与原研药的一致性，需要进行一系列的评价和验证工作。
药物质量和疗效一致性评价是指通过与原研药的对比，评价仿制药是否具有与原研药相似的质量和疗效。参比制剂是指原研药或其他具有可比性的药物，与评价药物在药理学、毒理学、药动学和药效学等方面具有相似性，作为参照物用于评价药物的一致性。
BE备案（Bioequivalence Filing）是指在药物上市前，通过临床试验验证药物的生物等效性（Bioequivalence），并将试验结果提交给药监部门进行备案的过程。生物等效性是指在同一药物剂量下，评价药物与对照药物在生理学参数、药动学参数和药效学参数等方面的相似度。BE备案是保证仿制药质量和疗效一致性的重要环节。
质量和疗效一致性评价参比制剂与BE备案需要进行以下步骤和工作：
1.参比制剂的选择：根据评价药物的性质和目的，选择合适的参比制剂进行比较。参比制剂应与评价药物在活性成分、剂型、规格、质量标准等方面具有相似性。
2.评价药物的制备：根据评价药物的特性和研究目的，制备符合要求的药物样品，包括临床试验用药物和质量分析用药物。 3.临床试验设计：设计双盲、随机、交叉试验，招募合适的受试者，按照药物使用方案进行试验，监测受试者的生理学参数、药动学参数和药效学参数等。
4.临床试验实施：按照试验方案进行试验，监测受试者的生理学和药动学参数变化，获取试验数据。
5.数据分析和评价：对试验数据进行统计学分析，比较评价药物和参比制剂在生理学参数、药动学参数和药效学参数等方面的差异，评价仿制药的一致性。
6.结果解读和报告编写：根据评价结果，解读试验结果，撰写评价报告，提出相关建议。
15个厂家布洛芬缓释胶囊仿制药与参比制剂溶出曲线的比较
15个厂家布洛芬缓释胶囊仿制药与参比制剂溶出曲线的比较
李志芳;丁怡;冯金元;石颖;章娟
【期刊名称】《中国处方药》
【年(卷),期】2024(22)5
【摘 要】目的通过比较15个厂家生产的布洛芬缓释胶囊与参比制剂的体外溶出曲线,为其质量一致性评价提供参考。方法以pH1.0盐酸溶液、pH4.0醋酸盐缓冲液、pH6.0磷酸盐缓冲液和pH7.2磷酸盐缓冲液分别作为溶出介质,体积为900 ml,采用篮法,转速为30 r/min,进行释放度考察,采用高效液相色谱(HPLC)法测定布洛芬的含量,并计算累积溶出量,绘制溶出曲线,采用差异因子(f_(1))和相似因子(f_(2))法评价溶出曲线的相似性。结果厂家A在pH1.0盐酸溶液和pH4.0醋酸盐缓冲液介质中,与参比制剂相比,f_(1)>15,溶出曲线有差异。其他14个厂家与参比制剂在4种溶出介质中,f_(1)均<15且f_(2)均>50,溶出曲线相似,溶出行为一致。结论厂家A仿制制剂与原研地产化参比制剂在非药典溶出度检查项目规定的溶出介质中存在溶出行为不完全一致的情况,可能与其处方及生产工艺有关,仍需结合具体的生物等效性试验以及其他药学指标进行一致性的全面评估。
【总页数】4页(P30-33)
【作 者】李志芳;丁怡;冯金元;石颖;章娟
【作者单位】广州市药品检验所
【正文语种】中 文
【中图分类】R28 【相关文献】
1.不同厂家比沙可啶肠溶片仿制制剂与参比制剂溶出曲线的相似性评价2.不同厂家奥美拉唑肠溶制剂在不同溶出介质中的溶出曲线比较研究3.不同厂家利巴韦林片在不同溶出介质中溶出曲线比较4.不同厂家复方氨酚烷胺胶囊中两种成分在4种溶出介质中的溶出曲线比较5.不同厂家罗格列酮制剂在两种溶出介质中的溶出曲线比较研究
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