二巯丙醇内控质量标准
公司名称：
通讯地址：
二巯丙醇内控质量标准
文件编号： J—QA—013 文件类别：技术标准
1．目的：
按照《药品生产质量管理规范》要求及药典标准建立一个完整的二巯丙醇内控标准，使该物
料的最终质量判定及审核有据可依，确保原料质量，使之符合工艺要求。
2． 依据：
《中国药典》2015年版 二部（P29）及《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 第一
百六十四条与一百六十五条。
3． 适用范围：
适用于QC人员对本原料的控制检验。
4． 责任：
QA、QC检验人员对本标准的实施负责。
5． 物料编码：
6． 取样及检验方法：
按取样管理规程取样；按二巯丙醇检验操作规程检验。
起 草 人 审 核 人 批 准 人
起草日期 年 月 日 审核日期 年 月 日 批准日期 年 月 日
颁发部门 GMP办公室 颁发日期 年 月 日 生效日期 年 月 日
分发部门 QA、QC、仓储科 版 本 号 01
7． 定性及定量限度要求（见下表）
8． 贮藏条件：遮光，密封保存。
序号 项目 法定标准 （中国药典2015年版 二部） 企业内控标准
01 性状 本品为无色或几乎无色、易流动的澄清液体；有类似蒜的特臭。 本品在甲醇、乙醇或苯甲酸苄酯中极易溶解，在水中溶解；在脂肪油中不溶，但在苯甲酸苄酯中溶解后，可加脂肪油稀释、混合。 本品为无色或几乎无色、易流动的澄清液体；有类似蒜的特臭。 本品在甲醇、乙醇或苯甲酸苄酯中极易溶解，在水
中溶解；在脂肪油中不溶，但
在苯甲酸苄酯中溶解后，可加
脂肪油稀释、混合。
02 相对密度 在25℃时应为1.235～1.255。 在25℃时应为1.235～1.255。
03
鉴别
（1） 应生成淡黄色沉淀。 应生成淡黄色沉淀。
（2） 应发生丙烯醛的特臭。 应发生丙烯醛的特臭。
（3）
本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱【光谱集15图】一致。 本品的红外光吸收图谱应与对
照的图谱【光谱集15图】一致。
04
酸度 应为5.0～7.0。 应为5.1～6.9。
05 稳定度 应不得过4.0%。 应为不得过3.5%。
06 溴 应不得更浓（0.10%）。 应不得更浓（0.10%）。
07 含量测定
含C3H8OS2不得少于98.5%（g/g）。 含C3H8OS2不得少于99.0%
（g/g）。
9． 储存期：12个月 复验周期：6个月
10．类别：解毒药。
11．用途：用于二巯丙醇制剂的生产。
12．经批准的供应商：×××××××××有限公司
历次版本号 变更时间 变更原因
《中国药典》2020版—丙二醇(供注射用)—羟丙甲纤维素国家药用辅料标准
附件:丙二醇（供注射用）Bing ' erchuQGongzhusheyOngPropylene GlyCOI (FOr InjeCtiOn)OHC3H8O2 76.09 本品为1,2-丙二醇，含C3H8O2不得少于99.0%。
【性状】本品为无色澄清的黏稠液体；无臭；有引湿性。
—.本品与水、乙醇或三氯甲烷能任意混溶。
相对密度本品的相对密度（通则0601）在25°C时应为1.035〜1.037。
折光率本品的折光率（通则0622）,应为1.431〜1.433。
【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液各主峰的保留时间应与对照品溶液相应主峰的保留时间一致。
（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集706图）一致（通则0402）。
【检查】酸度取本品10.0ml ,加新沸放冷的水50ml溶解后，加溴麝香草酚蓝指示液 3 滴，用氢氧化钠滴定液（0.01mol∕L）滴定至溶液显蓝色，消耗氢氧化钠滴定液（0.01mol∕L ）的体积不得过0.5ml。
氯化物取本品1.0ml ,依法检查（通则0801）,与标准氯化钠溶液7.0m l制成的对照液比较，不得更浓（0.007% ）。
硫酸盐取本品5.0ml ,依法检查（通则0802）,与标准硫酸钾溶液3.0m l制成的对照液比较，不得更浓（0.006% ）。
Y l有关物质取本品适量，精密称定，用无水乙醇稀释制成每1ml中含丙二醇0.5g的溶液，作为供试品溶液；另精密称取一缩二乙二醇（二甘醇）、一缩二丙二醇、二缩三丙二醇和环氧丙烷对照品，用无水乙醇稀释制成每1ml中各约含5 μg 500 μg 150 μg和5μg的混合溶液，作为对照品溶液。
照气相色谱法（通则0521）试验。
以聚乙二醇20M为固定液的毛细管柱为色柱, 起始温度为80C,维持3分钟，以每分钟15C的速率升温至220C ,维持4分钟，进样口温度230C ,检测器温度250C ,各组分峰的分离度应符合要求。
二羟基丙酮标准
⼆羟基丙酮标准⼀、⼆羟基丙酮的概述⼆羟基丙酮，也被称为DHA，是⼀种天然的有机化合物，其化学式为C3H6O3。
它⼴泛存在于⾃然界中，特别是在某些植物、微⽣物和动物体内。
⼆羟基丙酮在⽣物学、医学、⻝品⼯业等多个领域具有⼴泛的应⽤价值。
⼆、⼆羟基丙酮的物理化学性质⼆羟基丙酮为⽆⾊或浅⻩⾊透明液体，具有微弱的甜味。
它易溶于⽔、⼄醇和⼄醚等有机溶剂。
在常温下，⼆羟基丙酮稳定，但在⾼温或强酸强碱条件下，可能发⽣分解或聚合反应。
此外，⼆羟基丙酮具有⼀定的还原性，可以与氧化剂发⽣反应。
三、⼆羟基丙酮的制备⽅法⽬前，⼆羟基丙酮的制备⽅法主要有化学合成和⽣物发酵两种。
化学合成法通常以丙酮为原料，通过氧化、还原等步骤得到⼆羟基丙酮。
⽣物发酵法则是利⽤某些微⽣物的代谢途径，将葡萄糖或其他碳源转化为⼆羟基丙酮。
两种⽅法各有优缺点，应根据实际需求选择合适的制备途径。
四、⼆羟基丙酮的质量标准为了确保⼆羟基丙酮的质量和安全性，各国都制定了相应的质量标准。
⼀般来说，⼆羟基丙酮的质量标准包括外观、纯度、⽔分、重⾦属含量等指标。
在实际应⽤中，应严格按照质量标准进⾏检验和控制，以确保产品质量。
五、⼆羟基丙酮的应⽤领域⽣物学领域：⼆羟基丙酮是某些微⽣物的代谢产物，可以作为微⽣物⽣⻓的碳源和能源。
此外，它还可以⽤于研究⽣物体内的氧化还原反应、糖代谢等⽣物学过程。
医学领域：⼆羟基丙酮具有⼀定的⽣物活性，可以⽤于制备药物和医疗器械。
例如，它可以作为抗氧化剂、抗炎剂等药物的原料，也可以⽤于制备⼈⼯⽪肤、⻆膜等医疗器械。
⻝品⼯业领域：⼆羟基丙酮具有独特的⼝感和⻛味，可以⽤于⻝品添加剂。
例如，在糖果、饮料、糕点等⻝品中添加适量的⼆羟基丙酮，可以增加⻝品的⼝感和⻛味，提⾼⻝品的品质和档次。
其他领域：⼆羟基丙酮还可⽤于化妆品、⽪⾰制品、油墨等领域。
例如，在化妆品中添加⼆羟基丙酮，可以增加⽪肤的保湿性、光泽度和弹性；在⽪⾰制品中添加⼆羟基丙酮，可以提⾼⽪⾰的柔软度和耐久性；在油墨中添加⼆羟基丙酮，可以改善油墨的印刷性能和⼲燥性能。
羟丙纤维素内控标准
干燥失重
≤8.0%
≤8.0%
炽灼残渣
≤1.0%
≤1.0%
铁盐
≤0.010%
≤0.010%
重金属
≤0.0020%
≤0.0020%
砷盐
≤0.0003%
≤0.0003%
含量:羟丙氧基(C3H7O2)
7.0%~16.0%
7.0%~16.0%
微生物限度检查
霉菌数
≤100个/g
细菌数
≤1000个/g
水分
≤3.0%
≤3.0%
重金属
≤10ppm
≤10ppm
微生物限度检查
霉菌数
≤100个/g
细菌数
≤1000个/g
大肠杆菌活螨
不得检出
聚乙二醇6000内控标准
一、物料编码：F09
二、引用标准：中华人民共和国药典2000年版二部P992
三、质量指标：
指标名称
法定标准
内控标准
性状
物理外观
白色蜡状固体薄片或颗粒状粉末
大肠杆菌活螨
不得检出
聚山梨酯80内标准
一、物料编码：F06
二、引用标准：中华人民共和国药典2000年版二部P992
三、质量指标：
指标名称
法ห้องสมุดไป่ตู้标准
内控标准
性状
物理外观
本品为淡黄色至橙黄色的黏稠液体
本品为淡黄色至橙黄色的黏稠液体
相对密度
1．69~1.09
1．69~1.09
黏度
350~550mm2/s
350~550mm2/s
白色蜡状固体薄片或颗粒状粉末
凝点
53~58℃
53~58℃
二盐酸奎宁内控质量标准
公司名称：
通讯地址：
二盐酸奎宁内控质量标准
文件编号： J—QA—008 文件类别：技术标准
1．目的：
按照《药品生产质量管理规范》要求及药典标准建立一个完整的二盐酸奎宁内控标准，使该物料的最终质量判定及审核有据可依，确保原料质量，使之符合工艺要求。
2．依据：
《中国药典》2015年版二部（P23）及《药品生产质量管理规范》（2010年修订）第一百六十四条与一百六十五条。
3．适用范围：
适用于QC人员对本原料的控制检验。
4．责任：
QA、QC检验人员对本标准的实施负责。
5．物料编码：
6．取样及检验方法：
按取样管理规程取样；按二盐酸奎宁检验操作规程检验。
7．定性及定量限度要求（见下表）
8．贮藏条件：遮光，密封保存
9．储存期：12个月复验周期：6个月10．类别：抗疟药。
11．用途：用于二盐酸奎宁制剂的生产。
12．经批准的供应商：×××××××××有限公司。
化学试剂 1,2-丙二醇
化学试剂1.2-丙二醇1范围本标准规定了化学试剂 1.2-丙二醇的要求，实验方法检验规则和标志、包装、标签、运输及储存。
本标准适用于我公司生产的化学试剂1.2-丙二醇的检验。
2规范性引用文件下列文件对于本文的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修订单）适用于本文件。
GB/T 602 化学试剂杂质测定用标准溶液的制备GB/T 603 化学试剂试验方法中所用制剂及制品的制备GB/T 605 化学试剂色度测定通用方法GB/T 611 化学试剂密度测定通用方法GB/T 619 化学试剂采样及验收规则GB/T 9739 化学试剂铁测定通用方法GB 15346 化学试剂包装及标志3要求本品为无色黏稠状液体，微有辛辣味，能与水﹑丙酮和三氯甲烷相混溶。
分子式：C3H8O2分子量：76.13.1 色度（铂-钴单位）≤153.2 沸程（95%）………………………………………186~188°C3.3 密度（20°C）,g/mL………………………………1.036~1.0383.4 折光率（ ）………………………………………1.432~1.4353.5 杂质最高含量（%）见表杂质最高含量要求表（%）4试验方法测定中所需标准滴定液，杂质标准液、制剂及制品，除另外规定外，均按GB/T601,GB/T 602，GB/T 603的规定制备，实验用水应符合GB/T 6682中三级水规格。
4.1 沸程按照GB/T 615化学试剂《沸程测定通用方法》之规定测定。
4.2 色度铂-钴单位≤15量取50mL试剂，注入50mL比色管中，按照GB605之规定测定。
4.3 密度测定按照GB/T 611化学试剂《密度测定通用方法》之规定测定。
4.4 折光率按照GB/T614之规定测定。
4.5 杂质测定4.5.1 灼烧残渣取100g样品（96.6mL）按照GB 9741中4.3条之规定测定，结果按GB 9741中第5章之规定计算，残渣不得大于4mg，保留残渣做铁的测定。
《中国药典》2020版—丙二醇(供注射用)—羟丙甲纤维素国家药用辅料标准
附件：丙二醇（供注射用）Bing’erchun（Gongzhusheyong）Propylene Glycol（For Injection）OHOHH3CC3H8O276.09 本品为1,2-丙二醇，含C3H8O2不得少于99.0% 。
【性状】本品为无色澄清的黏稠液体；无臭；有引湿性。
本品与水、乙醇或三氯甲烷能任意混溶。
相对密度本品的相对密度（通则0601）在25°C 时应为1.035～1.037。
折光率本品的折光率（通则0622），应为1.431～1.433。
【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液各主峰的保留时间应与对照品溶液相应主峰的保留时间一致。
（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集706图）一致（通则0402）。
【检查】酸度取本品10.0ml，加新沸放冷的水50ml溶解后，加溴麝香草酚蓝指示液 3 滴，用氢氧化钠滴定液（0.01mol/L）滴定至溶液显蓝色，消耗氢氧化钠滴定液（0.01mol/L）的体积不得过0.5ml。
氯化物取本品1.0ml，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液7.0m l制成的对照液比较，不得更浓（0.007%）。
硫酸盐取本品5.0ml，依法检查（通则0802) ，与标准硫酸钾溶液 3.0m l制成的对照液比较，不得更浓（0.006%）。
有关物质取本品适量，精密称定，用无水乙醇稀释制成每1ml中含丙二醇0.5g的溶液，作为供试品溶液；另精密称取一缩二乙二醇（二甘醇）、一缩二丙二醇、二缩三丙二醇和环氧丙烷对照品，用无水乙醇稀释制成每1ml中各约含5μｇ、500μｇ、150μｇ和5μｇ的混合溶液，作为对照品溶液。
照气相色谱法（通则0521）试验。
以聚乙二醇20M为固定液的毛细管柱为色谱柱，起始温度为80℃，维持3 分钟，以每分钟15℃的速率升温至220℃，维持4分钟，进样口温度230℃，检测器温度250℃，各组分峰的分离度应符合要求。
复方氨酚烷胺胶囊(快康胶囊)内控标准
复方氨酚烷胺胶囊（快康胶囊）内控标准
一、产品名称及物料编码：
1、通用名：复方氨酚烷胺胶囊
2、商品名：快康胶囊
3、主要组分名称：对乙酰氨基酚、盐酸金刚烷胺
二、引用标准：中华人民共和国卫生部标准（二）第五册
中华人民共和国药典2000版二部
三、质量指标：
四、贮藏：遮光、密闭保存。
胃康宁片内控标准
一、产品名称及物料编码：
1、通用名：胃康宁片
2、主要组分名称：硫糖铝、盐酸小檗碱
3、物料编码：C03
二、引用标准：（94）湘卫药标字163号
中华人民共和国药典（2000年版二部）三、质量指标：
四、贮藏：遮光、密闭保存。
阿魏酸哌嗪片中间体内控标准
一、引用标准：阿魏酸哌嗪片（保肾康片）内控标准（编码：TS0310100）。
二、质量指标：。